Branchenbericht Medizintechnik
Branchenbericht Medizintechnik
4. Politische Handlungsempfehlungen
4.1 Marktbedingungen in Deutschland: Vor- und Nachteile
4.2 Notwendigkeiten in der MedTech-Branche 2017 – 2021
4.3 Wirtschaftspolitische Handlungsoptionen zum Abbau von Innovationshemmnissen
4.4 Innovationshürden in der Medizintechnik beseitigen
4.5. Forschungspolitische Umsetzung
Medienkontakt:
Manfred Beeres, Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie, Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Tel. +49 (0) 30 246 255-20, [email protected], www.bvmed.de
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Dem Bericht zufolge bleibt die Branche mit einem durchschnittlichen Wachstum von 3,8
Prozent pro Jahr ein Wachstumsmotor der deutschen Wirtschaft. Im selben Zeitraum hat die
Gesundheitswirtschaft mehr als eine Million Arbeitsplätze geschaffen. Sie hat inzwischen fast
so viele Beschäftigte wie das gesamte verarbeitende Gewerbe.
Mit einer Bruttowertschöpfung von fast 340 Mrd. Euro ist die Branche fast so groß wie das
Bruttoinlandsprodukt Österreichs. Die Gesundheitswirtschaft ist seit 2005 nominal in jedem
Jahr gewachsen. Auch 2009, im Jahr der Finanzkrise, verzeichnete sie ein positives Wachstum.
Ihr Anteil an der Gesamtwirtschaft ist dabei im Zeitverlauf gestiegen: Von 10,7 Prozent 2005
auf 12 Prozent im Jahr 2016.
Die absolute Zahl der Arbeitsplätze in der Gesundheitswirtschaft wächst kontinuierlich und
stabil. Die Branche ist Arbeitgeber für 7 Millionen Menschen in Deutschland. Dabei steigt ihr
Anteil an der Gesamtbeschäftigung langfristig. Seit 2005 hat die Gesundheitswirtschaft mehr
als 1 Mio. Arbeitsplätze geschaffen. Sie beschäftigt inzwischen fast so viele Erwerbstätige wie
das gesamte Verarbeitende Gewerbe.
Darüber hinaus sind ihr rund 8,2 Prozent der gesamtdeutschen Exporte zuzuschreiben – und
das obwohl die Branche einen Großteil ihrer Wertschöpfung durch die Erbringung von
Dienstleistungen am Patienten erzielt.
Die Zahlen verdeutlichen, dass die Querschnittsbranche Gesundheitswirtschaft von hoher und
weiter zunehmender Bedeutung für die gesamtwirtschaftliche Entwicklung der deutschen
Volkswirtschaft ist. Somit leistet die Branche einen wesentlichen Beitrag zur Erreichung
zentraler wirtschaftspolitischer Ziele und beeinflusst diese hinsichtlich eines angemessenen
und stetigen Wirtschaftswachstums und eines hohen Beschäftigungsgrads.
Die industrielle Gesundheitswirtschaft generiert rund ein Fünftel der Bruttowertschöpfung der
gesamten Gesundheitswirtschaft. Die industriell geprägten Teilbereiche der
Gesundheitswirtschaft werden unter der sogenannten „Industriellen Gesundheitswirtschaft“
(IGW) zusammengefasst. Zur IGW gehören u. a. die Produktion sowie der Vertrieb und
Großhandel von Humanarzneiwaren und Medizintechnik.
Die industrielle Gesundheitswirtschaft wächst seit 2009 kontinuierlich und stärker als die
deutsche Gesamtwirtschaft. Trotzdem ist ihr Wachstum leicht unterdurchschnittlich im
Vergleich zur Gesundheitswirtschaft als Ganzes. Im Ergebnis ist ihr Anteil an der
Wertschöpfung der Gesundheitswirtschaft leicht rückläufig.
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Gesundheitsausgaben 2016
Im Jahre 2016 wurden − durch alle Ausgabenträger einschließlich Privater − insgesamt 356,5
Milliarden Euro für Gesundheit ausgegeben. Das waren 3,8 Prozent mehr als im Vorjahr
(Quelle: Gesundheitsausgabenbericht 2016 des Statistischen Bundesamtes vom 15. Februar
2018). Der Anteil am Bruttoinlandsprodukt lag wie in den Vorjahren bei 11,3 Prozent, so dass
weiterhin nicht von einer Kostenexplosion gesprochen werden kann.
Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) war – wie in den Vorjahren - 2016 der größte
Ausgabenträger im Gesundheitswesen. Die GKV-Ausgaben beliefen sich auf 207 Milliarden
Euro und lagen um 4,2 Prozent über den Ausgaben des Vorjahres. Der von der gesetzlichen
Krankenversicherung getragene Ausgabenanteil an den gesamten Gesundheitsausgaben blieb
damit stabil bei 58,1 Prozent. Der zweitgrößte Ausgabenträger, die privaten Haushalte und
privaten Organisationen ohne Erwerbszweck, wiesen einen Anstieg um 1,9 Prozent auf 47,4
Milliarden Euro aus. Die private Krankenversicherung steigerte ihre Ausgaben um 1,5
Milliarden Euro auf 30,5 Milliarden Euro. Auf sie entfielen 8,7 Prozent der
Gesundheitsausgaben.
Medizinprodukte leisten nicht nur einen wichtigen Beitrag für eine effiziente
Gesundheitsversorgung, sie sind auch ein bedeutender Wirtschafts- und
Arbeitsmarktfaktor. Die Unternehmen der Medizintechnologie tragen damit zu einer
positiven Entwicklung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland bei.
1. für den Patienten, indem sie Gesundheit wiederherstellen und die Lebensqualität
verbessern;
2. für den Beitragszahler, indem Sie Prozesse verbessern und effizienter gestalten und
Krankheitstage vermindern;
3. für den Arbeitsmarkt, weil sie die Exportfähigkeit steigern und Arbeitsplätze
schaffen.
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Die deutsche Medizintechnikindustrie ist sehr exportintensiv – mit Exportquoten von rund 65
Prozent. Im Jahr 2016 lag die Exportquote bei 64 Prozent. Mitte der 90er Jahre waren es
lediglich rund 40 Prozent.
Auch wenn die USA das wichtigste Zielland sind und die Nachfrage aus China weiter steigt,
entfällt auf Europa der größte Anteil der deutschen Medizintechnik-Exporte. 51 Prozent der
Ausfuhren gehen in europäische Länder (41,6 Prozent EU und 9,3 Prozent restliche europäische
Länder). Auf Nordamerika entfallen 19 Prozent der Ausfuhren, auf Asien inzwischen 18,6
Prozent.
In der Analyse des Bundesministeriums zeigt sich jedoch auch: die Branche der
Medizinprodukte und Medizintechnik wächst unterdurchschnittlich im Vergleich zur
gesamten Gesundheitswirtschaft. Die Bruttowertschöpfung der Medizinprodukte und
Medizintechnik ist seit 2005 um rund 3,2 Mrd. EUR gestiegen. Dies entspricht einem
durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 2,5 Prozent. Dies ist ein unterdurchschnittliches
Wachstum im Vergleich zur gesamten Gesundheitswirtschaft (3,8 Prozent) und der
Gesamtwirtschaft (2,7 Prozent).
Die Medizintechnologie ist eine dynamische und hoch innovative Branche. Bei Patenten und
Welthandelsanteil liegt Deutschland auf Platz 2 hinter den USA. Rund ein Drittel ihres
Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die höchstens drei
Jahre alt sind. Durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund
9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Innovations- und
Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders
wichtige Rolle. Zum Vergleich: Der Anteil der Ausgaben für Forschung und Entwicklung am
Umsatz beträgt in der äußerst innovativen Chemieindustrie 5 Prozent, in der verarbeitenden
Industrie insgesamt 3,8 Prozent (FAZ vom 26.4.2005, S. 13).
Nach Aussage der Medizintechnik-Studie vom BMBF ist der Forschungs- und
Entwicklungsanteil am Produktionswert in der Medizintechnik mehr als doppelt so hoch wie
bei Industriewaren insgesamt (BMBF-Pressetext vom 29.4.2005, Nr. 099/2005).
Ein weiterer Beleg für die Innovationskraft der Branche sind die weiter steigenden
Patentanmeldungen. Nach Angaben des Europäischen Patentamtes in München führt die
Medizintechnik die Liste der Technologiebereiche mit 12.263 weltweiten Patentanträgen
(eingereicht beim Europäischen Patentamt) auch im Jahr 2016 weiter an. Deutschland liegt
mit 1.323 Patentanmeldungen hinter den USA (4.606) und vor Japan (1.102) auf Platz 2.
Von besonderer Bedeutung für die Unternehmen ist der strukturierte Umgang mit den Ideen
der Anwender, der Ärzte und Schwestern bzw. Pfleger, für neue Produkte und Verfahren der
Medizintechnologie. Denn bei 52 Prozent der Medizinprodukte kommen die Ideen für das neue
Produkt ursprünglich von Anwendern. Deshalb haben fast alle MedTech-Unternehmen ihre
Innovationsprozesse geöffnet. Fast 90 Prozent der Unternehmen nutzen Anwenderideen
häufig oder sehr häufig in der Produktentwicklung. Insbesondere die Zusammenarbeit mit
Ärzten und anderen Expertenanwendern nach der "Lead User-Methode" ist gängige Praxis
(Quelle: Studie der Universität Witten-Herdecke 2011).
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Innovationsprozesse in der Medizintechnik differieren markant von der Biotech- oder der
Pharmabranche. Es dominiert das Innovationsmodell der Schrittinnovationen, die auch von
kleinen und mittleren Unternehmen (KMUs) in intensiver Kooperation mit Medizinern zeitnah
auf den Markt gelangen. Der Anteil der KMUs an den MedTech-Unternehmen liegt dabei bei
über 90 Prozent.
Den Großteil der Ausgaben für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund 2 Milliarden Euro
jährlich in Deutschland kann die Medizintechnik daher über Umsätze stemmen. Der weltweite
Wandel der Erstattungssysteme hin zu einer Nutzen-orientierten Medizin erzwingt aber einen
kompletten Wandel der Geschäfts-, Innovations- und Kooperationsmodelle. Eine deutliche
Marktbereinigung ist absehbar.
1.5 Wachstum
Die Medizintechnik-Branche wird ein Wachstumsmarkt bleiben. Dazu tragen unter anderem
folgende Faktoren bei:
Die Folge all dieser Faktoren: Der Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen.
Der Weltmarkt für Medizintechnologien (ohne IVD) betrug 2015 rund 320 Milliarden US-Dollar
(Quelle: Spectaris-Jahrbuch 2017 auf der Basis von Daten der GTAI, des U.S. CommercialService
und Eurostat). Deutschland liegt mit einem Anteil von 9,3 Prozent, nach den USA (38,8 Prozent)
und China (12,2 Prozent), aber deutlich vor Japan (5,2 Prozent) und Mexiko (4,9 Prozent) an
dritter Stelle.
1.7 Arbeitsmarkt
In Deutschland gehört fast jeder siebte Arbeitsplatz zur Gesundheitswirtschaft. Es ist somit die
Branche mit den größten Arbeitsmarkteffekten. Die Medizintechnik ist dabei ein wichtiger
Jobmotor.
Die Medizintechnik im engeren Sinne hat in Deutschland nach der Studie zum
Gesundheitssatellitenkonto des Bundeswirtschaftsministeriums (GSK 2005) 137.000
Beschäftigte. Nach Berechnungen des Fraunhofer ISI für das Jahr 2005 lag die von der
Medizintechnikbranche induzierte (indirekte) Beschäftigung bei 68.000 Personen, d. h. jeder
Arbeitsplatz innerhalb der Branche sichert weitere 0,75 Arbeitsplätze in anderen Sektoren
(BMWi-Studie 2011, Seite 107).
In den Jahren 2000 bis 2008 ist die Beschäftigtenzahl in der Medizintechnik in Deutschland um
12 Prozent gestiegen. Zum Vergleich: In der Pharmabranche ist die Beschäftigtenzahl im
gleichen Zeitraum um 4 Prozent zurückgegangen.
Glänzende Berufsaussichten
Gut ausgebildetes Personal sucht die Medizintechnikindustrie vor allem für Forschung und
Entwicklung, aber auch für Zulassungsfragestellungen. Medizinprodukte und ihr Weg von der
Idee zum Markt werden zunehmend komplexer, so dass das Know-how und die personellen
Ressourcen in den Unternehmen ständig verbessert werden müssen.
Experte Bindseil rät, mit einem breiten naturwissenschaftlichen Studium zu starten und sich
später zu spezialisieren – „und in der Master- und Promotionsarbeit zu schauen, ob das
gewählte Thema für die Industrie interessant sein könnte“.
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Die Verdienstmöglichkeiten von Absolventen sind attraktiv und liegen in Augenhöhe mit der
Pharmaindustrie. „Das Einstiegsgehalt für Universitätsabsolventen liegt etwa zwischen 40.000
und 50.000 Euro und steigt in den ersten Jahren erfahrungsgemäß schnell an. Wobei das
Gehalt natürlich von einer Vielzahl von Faktoren abhängt. In kleineren Unternehmen liegt das
Einstiegsgehalt sicher niedriger als bei den Branchengrößen, dafür erlauben die flacheren
Hierarchien eine schnellere Übernahme von Verantwortung“, so Experte Bindseil.
Auch die weiter voranschreitende Internationalisierung der Märkte wirkt sich direkt auf die
Arbeit der Beschäftigten in der Medizintechnik aus. „Wir arbeiten zunehmend in
internationalen Teams verteilt über mehrere Standorte“, so Jürgen Tertel von B. Braun. Daher
verstärken die Unternehmen ihre Bemühungen, die Belegschaft in interkulturellen Themen
weiterzubilden. Das betrifft nicht nur Führungskräfte und Akademiker, sondern beispielsweise
auch Techniker, die im Ausland gemeinsam mit den Kollegen vor Ort eine neue
Produktionslinie aufbauen. Nicht zuletzt ist die zunehmende Internationalisierung der
Unternehmen an der steigenden Zahl von mittel- bis längerfristigen Auslandseinsätzen
abzulesen (FAZ vom 12. März 2011).
> Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind nach wie vor
glänzend. 91 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert
gut bzw. besser. Gesucht werden vor allem Ingenieure (38 Prozent), Medizintechniker
(32 Prozent) und Wirtschaftswissenschaftler (24 Prozent). Dabei ist gegenüber dem
Vorjahr vor allem der Anteil der Ingenieure gestiegen. Auch Mediziner (10 Prozent) und
Informatiker (9 Prozent) werden mit ihren Qualifikationen in der MedTech-Branche
nachgefragt.
> 88 Prozent der Unternehmen geben an, offene Stellen zu haben. Das ist gegenüber
dem Vorjahr (85 Prozent) nochmals eine Steigerung.
An der Spitze der offenen Stellen stehen Vertriebsmitarbeiter (61 Prozent), gefolgt von
Marketing und Kommunikation (36 Prozent), Key Account Management (28 Prozent),
Regulatory Affairs (22 Prozent) sowie Produktion (21 Prozent).
> 76 Prozent der Unternehmen haben dabei Probleme, die offenen Stellen zu besetzen
(Vorjahr: 80 Prozent). Das betrifft vor allem den Vertrieb (38 Prozent), Regulatory
Affairs (17 Prozent), das Key Account Management (15 Prozent), Führungskräfte im
gehobenen Management sowie Marketing und Kommunikation (jeweils 14 Prozent).
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> 53 Prozent der Unternehmen rechnen mit zusätzlichem Personalbedarf durch die neue
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). 33 Prozent geben an, diese mit dem
vorhandenen Personal bewältigen zu wollen.
Der BVMed führte bei seinen Mitgliedsunternehmen im August und September 2017 eine
umfassende Online-Befragung mit insgesamt 30 Fragen durch. Von den angeschriebenen
225 BVMed-Mitgliedsunternehmen haben sich 106 Unternehmen beteiligt, darunter vor
allem die größeren Hersteller von Medizinprodukten aus Deutschland und den USA.
Die Unternehmen, welche sich an der Umfrage beteiligten, haben ihren Hauptsitz zu 58
Prozent in Deutschland und zu 23 Prozent in den USA. Die restlichen Unternehmen
kommen vor allem aus dem europäischen Ausland (18 Prozent).
1. Die Umsätze der Unternehmen der Medizintechnologie wachsen weltweit nach wie vor
durchschnittlich mit knapp 6 Prozent. Die Entwicklung im inländischen Markt ist
dagegen mit einem Umsatzwachstum von 2,8 Prozent gegenüber dem Vorjahr deutlich
abgeschwächt. Die Gewinnsituation der Unternehmen hat sich in Deutschland
aufgrund sinkender Preise und höherer Kosten verschlechtert.
3. Von der Gesundheitspolitik wünschen sich die MedTech-Unternehmen vor allem eine
Beschleunigung der MedTech-Bewertungsverfahren (49 Prozent), eine aktive
Beteiligung der Industrie an G-BA-Prozessen sowie eine bessere internationale
Anerkennung von Studien.
5. Nur 39 Prozent der MedTech-Unternehmen sehen sich derzeit von der Digitalisierung
betroffen. Große Veränderungen erwarten sie durch elektronische
Beschaffungsmaßnahmen, medizinische Apps und elektronische Rechnungen.
> Aus den Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein
bereinigtes Umsatzwachstum von nur noch 2,8 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Das ist
gegenüber den Werten von 2015 (4,3 Prozent) und 2016 (4,0 Prozent) eine weitere
deutliche Abschwächung im Inlandsmarkt.
> Die weltweite Umsatzentwicklung ist für die Unternehmen nach wie vor deutlich
besser als die Entwicklung im Inlandsmarkt. 83 Prozent der befragten MedTech-
Unternehmen rechnen weltweit im Jahr 2017 mit einem besseren Umsatzergebnis als
im Vorjahr. Aus den Umsatzangaben ergibt sich – wie im Vorjahr – ein weltweites
Umsatzwachstum der BVMed-Unternehmen um 5,9 Prozent. Die international tätigen
MedTech-Unternehmen wachsen damit im Ausland deutlich stärker als in Deutschland.
> Die Gewinnsituation der Unternehmen hat sich in Deutschland aufgrund sinkender
Preise und höherer Kosten verschlechtert. Nur 22 Prozent erwarten in diesem Jahr
verbesserte Gewinne, 33 Prozent gehen von einer rückläufigen Entwicklung aus.
> Die unterschiedliche Entwicklung im In- und Ausland spiegelt sich auch beim Ausblick
auf das kommende Jahr 2018 wider. Für den deutschen Markt erwarten 34 Prozent
eine bessere Geschäftslage. 20 Prozent erwarten schlechtere Geschäfte. Etwas besser
sieht es beim Blick auf die weltweite Geschäftslage aus: 52 Prozent der Unternehmen
erwarten hier eine bessere Entwicklung, nur 6 Prozent schlechtere Geschäfte in 2018.
> Trotz der angespannten Situation im Inland investieren die Unternehmen verstärkt in
ihre deutschen Produktionsstandorte. 26 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen
erhöhen ihre Investitionen, 50 Prozent halten das Investitionsniveau. Nur 8 Prozent der
Unternehmen geben an, Investitionen am Standort zu verringern.
> Ähnlich ist die Situation bei den Forschungsausgaben. 29 Prozent der befragten
BVMed-Unternehmen erhöhen ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr, 45
Prozent halten das Niveau. Nur 4 Prozent der Unternehmen müssen ihre
Forschungsausgaben verringern.
> Als größte Stärke des Standorts Deutschland nennen die befragten MedTech-
Unternehmen wie in den Vorjahren die im Land vorhandene Infrastruktur,
beispielsweise die Verkehrswege. 62 Prozent nennen diesen Aspekt. Häufig genannte
Stärken sind zudem die gut ausgebildeten Fachkräfte (60 Prozent), das hohe
Versorgungsniveau der Patienten sowie gut ausgebildete Ärzte (jeweils 47 Prozent). Es
folgen gut ausgebildete Wissenschaftler und Ingenieure (34 Prozent) und der hohe
Standard der klinischen Forschung (32 Prozent). Nur noch 27 Prozent nennen den
Aspekt der schnellen Marktzulassung durch die CE-Kennzeichnung als Standortvorteil.
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> Schwächen des Standorts Deutschland sehen die Unternehmen vor allem bei den
Erstattungspreisen und den Rahmenbedingungen beim Reimbursement. Nur 11
Prozent der Unternehmen nennen diese Aspekte als Standortvorteile. Am schlechtesten
ist mit 6 Prozent Nennungen der Wert für die Forschungsförderung in Deutschland.
> Als größtes Hemmnis für die künftige Entwicklung der Medizintechnologie-Branche
sehen die Unternehmen die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) an, die
überaus kritisch beurteilt wird. 65 Prozent der MedTech-Unternehmen bezeichnen die
zusätzlichen Anforderungen durch die MDR wie die Pläne und Berichte, die UDI-
Einführung sowie die Eudamed-Datenbank als größtes Hemmnis. 63 Prozent nennen
die Pflicht zu umfassenden klinischen Daten durch die MDR als Hürde. Kritisch werden
zudem die längeren Zulassungszeiten durch Ressourcendefizite bei den Benannten
Stellen gesehen. 57 Prozent der Unternehmen nennen diesen Aspekt. Das neue
Scrutiny-Verfahren betrifft dagegen weniger Unternehmen (29 Prozent), stellt aber
insbesondere für die Implantate-Hersteller ein großes Hemmnis dar.
> Als Folge der MDR-Implementierung befürchten 68 Prozent der Unternehmen, dass
Produkte aus ökonomischen Gründen vom Markt genommen bzw. nicht auf den Markt
gebracht werden. Knapp zwei Drittel der Unternehmen erwarten, dass die Kosten und
damit auch die Preise der Medizinprodukte durch die MDR-Folgen steigen werden. Der
Druck werde dabei insbesondere auf kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs)
steigen, sagen 56 Prozent der Befragten. Knapp die Hälfte der Unternehmen (47
Prozent) erwartet, dass durch die MDR-Folgen künftig die Patientenversorgung leiden
wird.
> Als wichtigste Hemmnisse der aktuellen nationalen Rahmenbedingungen werden von
den MedTech-Unternehmen der Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften (62 Prozent)
sowie innovationsfeindliche Einstellungen von Krankenkassen (50 Prozent) bezeichnet.
Es folgen die Absenkung sachkostenintensiver DRG-Fallpauschalen (40 Prozent), zu
langsame Entscheidungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (39 Prozent), das
neue MedTech-Nutzenbewertungsverfahren nach § 137h (31 Prozent) sowie die
Ausschreibungen im Hilfsmittelbereich (25 Prozent).
Gesundheitspolitische Forderungen
> Wichtig ist den Unternehmen zudem eine eigene Methodik für die MedTech-
Nutzenbewertung (27 Prozent), ein schnellerer Transfer von Forschungsergebnissen in
die Versorgungspraxis (22 Prozent) sowie der Ausbau der digitalen Infrastruktur für
Medizinprodukte (24 Prozent).
Innovationsklima
> Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das
Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 4,5.
Der Index 2017 ist damit gegenüber den Vorjahren weiter rückläufig. In den Jahren
2012 und 2013 lag er noch bei 6,2 Punkten.
> Als innovativsten Forschungsbereich schätzen die Unternehmen – wie im Vorjahr – die
Kardiologie ein. 36 Prozent der Befragten nennen diesen Versorgungsbereich. Es folgen
Onkologie (29 Prozent), Neurologie (29 Prozent), Diagnostik (27 Prozent) und
Orthopädie (16 Prozent).
Digitalisierung
> Nur 39 Prozent der MedTech-Unternehmen geben an, dass ihre Produkte und
Dienstleistungen sehr stark bzw. stark von der Digitalisierung betroffen sind. Im
Vorjahr lag der Wert sogar höher (41 Prozent). Erklärbar ist dieser Wert mit der
Tatsache, dass der BVMed in erster Linie Unternehmen aus dem Bereich der Gebrauchs-
und Verbrauchsgüter vertritt. 48 Prozent der teilnehmenden Unternehmen bezeichnen
sich als „kaum betroffen“, 7 Prozent als „überhaupt nicht“ von der Digitalisierung
betroffen.
> Die größten Veränderungen durch die Digitalisierung erwarten die betroffenen
Unternehmen im Bereich der „Digitalisierung administrativer Vorgänge“ (65 Prozent),
bei elektronischen Beschaffungsmaßnahmen (eProcurement, 41 Prozent),
medizinischen Apps (38 Prozent) und elektronischen Rechnungen (eInvoicing, 37
Prozent). Im Bereich Produktion/Industrie 4.0 sehen sich 33 Prozent betroffen. Weitere
wichtige Digitalisierungsthemen der MedTech-Branche sind 3D-Prototyping bzw. 3D-
Druck (26 Prozent), telemedizinische Anwendungen (24 Prozent) sowie Big-Data-
Anwendungen und kognitive Systeme (18 Prozent).
Ausblick
Über die verschiedenen Phasen des Weges eines Medizinprodukts von der Idee zur
Anwendung am Patienten informiert ein Hintergrundartikel und eine Infografik unter
www.bvmed.de/medizinprodukte:
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Medizinprodukte sind nach der Definition des Medizinproduktegesetzes (§ 3 MPG) "alle einzeln
oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software,
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom
Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten
und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software".
Am Anfang steht immer die Frage: Kann ich eine Erkrankung mit einem Medizinprodukt
erfolgreich behandeln? Kann ich ein bestehendes Verfahren verbessern? Oder: Eine
Behandlung hat sich in einem Bereich hervorragend bewährt – können wir sie auf andere
Gebiete übertragen? Solche Ideen werden sowohl von Ärzten als auch von Technikern und
Ingenieuren in den Unternehmen entwickelt. Beispiel Herzschrittmacher: Das Prinzip wurde
von der "einfachen" Stimulation des zu langsam schlagenden Herzens immer weiter
entwickelt, so dass heute mit einem hochintelligenten Dreikammerschrittmacher auch die
schwere Herzinsuffizienz in vielen Fällen erfolgreich behandelt werden kann (CRT – Kardiale
Resynchronisation).
Ein großer Anteil aller Innovationen in der Medizintechnologie ist von Anwendern initiiert und
entwickelt worden, vor allem so genannte Durchbruchsinnovationen. Eine Ursache dafür ist,
dass es die Ärzte sind, die den Patienten kennen, nicht die Ingenieure. Nach Untersuchungen
und Expertenmeinungen kommen mehr als die Hälfte der Ideen für neue Produkte von den
Anwendern: den Ärzten oder Pflegekräften.
Im letzten Jahrhundert sind viele Durchbrüche in der Medizin erzielt worden, die erst durch die
Zusammenarbeit der Ärzte mit den Ingenieuren und Herstellern möglich wurden.
• Der Chirurg Professor Otto Roth entwickelte 1903 gemeinsam mit dem Ingenieur
Bernhard Dräger die moderne Narkosetechnik, den Dräger-Roth-Narkoseapparat.
• Der Chirurg Dr. Franz Kuhn entwickelte 1908 gemeinsam mit dem Apotheker Carl Braun
von B. Braun Melsungen das erste Verfahrens zur industriellen Herstellung von sterilem
Katgut als Nahtmaterial.
• Der deutsche Arzt Andreas Grüntzig hat in Zusammenarbeit mit der Firma Medintag die
Ballon-Dilatation (PTCA) entwickelt und 1977 vorgestellt.
• Die amerikanischen Kardiologen Dr. Palmaz und Dr. Schatz entwickelten den ersten
koronaren Stent, den Palmaz-Schatz-Stent, der dann in Zusammenarbeit mit der Industrie
zur Serienreife gebracht und vertrieben wurde.
In der frühen Forschungsphase suchen die Hersteller die Kooperation mit Universitäten, die in
einem strategisch bedeutenden Gebiet Kompetenz aufgebaut haben. Das Ziel der Kooperation
ist die Technologiegewinnung und der Technologietransfer, oft für konkrete zukünftige
Produkte. Daneben wird die Grundlagenforschung unterstützt in Gebieten, die für den
Hersteller jetzt oder zukünftig von Interesse sind, ohne dass klare Produktinteressen vorliegen.
Die Kontakte zwischen dem Arzt und den Wissenschaftlern der Industrie kommen meist über
persönliche Netzwerke zustande. Innerhalb der Produktentwicklungsphase gibt es
formalisierte Prozesse, die die frühe Einbindung von Kunden in die Entwicklung sicherstellen
sollen. Spezielle Innovationsprozesse tragen dazu bei, dass die Kundenprobleme richtig
verstanden werden und dass mögliche Ideen vom Kunden erfasst werden.
Am Ende des gesamten Ideen-Prozesses stehen die Präzisierung der Anwendungsidee mit
Produkteigenschaften und die Verifizierung der Idee auf seine technische Machbarkeit.
2.3 Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung: Nachweis der Sicherheit und
Leistungsfähigkeit (Technische und Klinische Dokumentation)
Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte
vergleichbar mit denen bei Arzneimitteln. Dazu gehören die Risikoanalyse und die
Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung
bzw. Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit, sowie ein umfassendes
Qualitätsmanagementsystem.
Die Entwicklung der Technologie bzw. des Medizinprodukts orientiert sich von Beginn an
maximalen Sicherheits-Anforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die
den Nutzen des Produkts dem möglichen Risikopotenzial des Produkts gegenübergestellt. Ein
umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Viele Labortests und eine
klinische Bewertung sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines
Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten.
Vor der Anwendung am Patienten muss auf Basis umfangreicher Tests sichergestellt sein: Das
Produkt erfüllt seine Zweckbestimmung und ist bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch
sicher zum Wohle des Patienten anwendbar. Ein eventuell verbleibendes Restrisiko muss dabei
immer kleiner sein als der klinische Nutzen für den Patienten.
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Anders als das Arzneimittelrecht schützt das Medizinprodukterecht zudem nicht nur den
Patienten, sondern auch Anwender und Dritte. Der Schutzbereich ist also weiter gesteckt, was
einen höheren Aufwand bei der Risikobewertung von Medizinprodukten bedeutet.
Die Grundlage für die Entwicklung eines Medizinprodukts ist ein "Pflichtenheft". Es enthält alle
relevanten nationalen, europäischen und internationalen, normativen, gesetzlichen,
technischen und regulativen Anforderungen an das neue Produkt.
Die Entwicklungs-/Designphase endet mit der Übergabe der Testmuster an die von der
Entwicklung unabhängige Validierungsabteilung und dem Bestehen aller Tests.
Ein Medizinprodukt, das die gesetzlichen Produktanforderungen über die technische und
klinische Dokumentation nachweisbar erfüllt, hat einen Prozess durchlaufen, der folgende
Verfahrensschritte und Produkteigenschaften beinhaltet:
Beispiel Hüftimplantate
Zum Nachweis der Erfüllung der gesetzlichen Produktanforderungen an die Funktion, Qualität,
Sicherheit und Zuverlässigkeit müssen die Hersteller von Implantaten umfangreiche Tests
durchführen und dokumentieren. Internationale Normen (DIN EN ISO), die alle fünf Jahre
überarbeitet werden müssen, legen diese technischen Produktanforderungen fest. Zu den
Anforderungen an die Materialien chirurgischer Implantate existieren beispielsweise 13
verschiedene Normen für Metalle (ISO 5832), 6 verschiedene Normen für Kunststoffe (ISO
5833 und 5834) und eine spezielle Norm für Keramik (ISO 6474).
In der Gelenkendoprothetik legt die Norm DIN EN ISO 14630 die allgemeinen Anforderungen
an "nichtaktive chirurgische Implantate" fest. Die Normen DIN EN ISO 21534 ("Implantate zum
Gelenkersatz"), DIN EN ISO 21535 ("Hüftgelenkersatz"), DIN EN ISO 21536 ("Kniegelenkersatz")
und DIN EN ISO 14602 ("Implantate zur Osteosynthese" enthalten darüber hinaus weitere
"besondere Anforderungen" an nichtaktive chirurgische Implantate.
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Die spezielle Norm für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535 - Besondere Anforderungen an
Implantate für den Hüftgelenkersatz) umfasst die Aspekte Begriffsdefinition, beabsichtigte
Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation,
Verpackung, Bereitstellung von Informationen und Prüfverfahren.
Die Prüfnorm zur Belastung und zum Verschleiß des Hüftgelenkersatzes umfasst
beispielsweise 5 Millionen Zyklen zur Beanspruchung des Prothesenkopfes und 10 Millionen
Testzyklen zum Übergang des Prothesenhalses zum Hüftprothesenschaft. Teilweise
durchlaufen die Unternehmen freiwillig rund 15 Millionen Zyklen. Diese Verschleißprüfungen
bei Hüftgelenkprothesen werden von speziell dafür entwickelten Geräten durchgeführt, für
die die Normen zahlreiche Parameter wie Kraftverlauf, Kraftmaximum, Prüffrequenz, Winkel,
Rotation, Prüftemperatur und Lastzyklenzahl vorgeben.
Beim Kniegelenkersatz simulieren spezielle Prüfverfahren das Versagen eines Implantats bei
Dauerbelastung. Je nach Test werden rund 10 Millionen Zyklen durchgeführt. Einzelne, speziell
entwickelte Simulationsgeräte für Knieimplantate kommen mittlerweile auf 1,2 Milliarden
Gangzyklen. Um verschiedene Situationen der Kniebänder darstellen zu können, wird der
Simulatoraufbau dabei entsprechend verändert.
Bei der Prüfung der Auslegung (Technische Dokumentation) eines Medizinprodukts prüft die
Benannte Stelle auch die präklinische Testung. Die Benannten Stellen legen dabei großen Wert
auf diese Testungen. Bei zu geringer Testung werden erweiterte Testungen beim Hersteller
verlangt, bevor die Auslegungsdokumentation freigegeben wird.
Beispiel Herzschrittmacher
Über 100 zulassungsrelevante Normen sind für aktive Implantate (Schrittmacher oder
Defibrillator) zu beachten – und zusätzlich mehr als 100 unternehmenseigene Normen.
Der interne Testaufwand bei einem Herzschrittmachersystem beträgt rund 40.000 Stunden.
Die technische Dokumentation umfasst am Ende der Testreihen rund 7 Aktenordner.
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Die Ergebnisse dieser Tests sind Teil der Gesamtdokumentation, die Grundlage für die
Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle ist.
Bei jedem aktiven Implantat werden allein in der Endfertigung mehr als 1.000 mechanische
Prüfmerkmale untersucht. Bereits zuvor durchläuft jede eingebaute Komponente eine Vielzahl
von Prüfungen. Abschließend werden in der elektrischen Endmessung alle Merkmale erneut
überprüft.
Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit und
die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung und
klinische Prüfungen (klinische Studien) ihrer Produkte belegen können.
Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen
durchzuführen, sofern nicht die Verwendung bestehender klinischer Daten ausreichend
gerechtfertigt ist. Für Implantate und Klasse III-Produkte ist eine klinische Prüfung immer
erforderlich, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
• Es handelt sich um ein komplett neuartiges Implantat oder Klasse III-Produkte (d. h. es gibt
keine klinischen Literaturdaten zu einem vergleichbaren Produkt bzw. es gibt kein
vergleichbares Produkt).
• Ein bestehendes Produkt wurde so modifiziert, dass ein signifikanter Einfluss auf die
klinische Sicherheit und das Leistungsvermögen zu erwarten ist.
• Es handelt sich um ein Produkt mit einer neuen Indikation.
• Es wird neues sicherheitsrelevantes Material verwendet bzw. ein bekanntes Material wird
in einer neuen anatomischen Region des Körpers verwendet oder das Medizinprodukt
wird langfristiger angewendet.
• Die zur Verfügung stehende Literatur reicht nicht aus, um alle identifizierten klinischen
Risiken der nachfolgenden Punkte adäquat zu adressieren (medizinische Anwendung;
gewählte technische Lösung; Aspekte, die sich auf das Design bzw. die spezifische
Anwendung des Produktes beziehen).
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Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen
Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich. Dazu gehören:
• ein dezidierter Prüfplan (nach DIN EN ISO 14155:2011) durch einen qualifizierten Leiter
der klinischen Prüfung (Prüfarzt),
• der Nachweis der Sicherheit des betreffenden Produktes,
• eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (§ 22a MPG),
• die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Abs. 1 MPG),
• die Aufklärung und Einwilligung des Patienten und
• der Abschluss einer Probandenversicherung.
Weitere Details sind in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
(MPKPV) und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Die
Qualitätsanforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten (Norm EN ISO 14155 -
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen) und Arzneimittelstudien (ICH-GCP)
sind also durchaus vergleichbar.
Qualitätsmanagementsystem
Nach der Erstzertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stellen statt,
gefolgt von "Zertifizierungsaudits". Diese werden spätestens alle fünf Jahre durchgeführt,
verbunden mit der Neuausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch die Benannte
Stelle. Erst diese Bescheinigung berechtigt den Hersteller zur Ausstellung der
"Konformitätserklärung" sowie zur Anbringung der CE-Kennzeichnung auf sein Produkt.
2.4 Konformitätsbewertungsverfahren/CE-Kennzeichnung
8. Die Konformitätserklärung ist die Voraussetzung für die Anbringung der CE-
Kennzeichnung und damit für das Inverkehrbringen des Medizinprodukts im
Europäischem Wirtschaftsraum und ggf. in EU-Drittländern (über gegenseitige
Anerkennungsabkommen der EU)
Der Umfang der vom Hersteller im Rahmen der Entwicklung, Verifizierung und Validierung
durchgeführten Tests ist wesentlich umfangreicher als die Tests, die im Rahmen einer
Baumusterprüfung durch die Benannte Stelle stichprobenartig durchgeführt werden können.
Fazit: Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn die umfangreichen
gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit,
Leistungsfähigkeit und somit für extern überprüfte Qualität des Produkts.
Mit einer Durchführungsverordnung, die im Oktober 2013 in Kraft getreten ist, legt die
Europäische Kommission konkretere und strengere Kriterien für die Benennung von diesen
Zulassungsstellen für Medizinprodukte europaweit einheitlich fest. Außerdem legt die
Kommission darin fest, welche Aufgaben die Benannt Stellen bei der Durchführung von Audits
und Bewertungen von Medizinprodukten erfüllen müssen.
• Ein Mitgliedstaat benennt eine Benannte Stelle erst nach einer "gemeinsamen
Bewertung" durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten. Die
Bewertungsberichte werden allen übrigen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
• Die Mitgliedstaaten müssen die Benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen
und überprüfen, damit diese die Anforderungen lückenlos einhalten. Ist dies nicht der Fall,
muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen.
• Die Anforderungen der Mitgliedstaaten an Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der
Benannten Stellen werden erläutert.
• Es wird vorgeschrieben, dass die Benannten Stellen unangekündigte Betriebsaudits nach
dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der
Produktion überprüfen. Versäumt es die Benannte Stelle, Zufallsproben zu überprüfen, so
wird ihre Benennung ausgesetzt oder widerrufen.
22
• Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate
(PIP), zu Risiken führen, überprüft eine Benannte Stelle auch, ob die Menge der
Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt.
2.6 Marktüberwachung
Re-Audits
Das Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass alle Medizinprodukte nur dann betrieben oder
angewendet werden dürfen, wenn sie keine Mängel aufweisen, durch die Patienten,
Beschäftigte oder andere Personen gefährdet werden könnten. Dies gilt für die erste
Inbetriebnahme ebenso wie für jede weitere Anwendung.
Die Anwendung und der Betrieb von Medizinprodukten ist in medizinischen Einrichtungen
professionellen Fachkräften vorbehalten. Dies ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
detailliert geregelt. So müssen nicht nur Medizinproduktebücher für die Dokumentation
lückenlos geführt werden, sondern auch regelmäßig sicherheitstechnische und ggf.
messtechnische Kontrollen nachgewiesen werden. Dass solche Kontrollen für die
Patientensicherheit unverzichtbar sind, ist insbesondere bei lebenserhaltenden Geräten wie
etwa Säuglingsinkubatoren oder maschinellen Beatmungsgeräten naheliegend.
Die Betreiber von Medizinprodukten, wie etwa Krankenhäuser und Arztpraxen, müssen dafür
sorgen, dass Wartung, Instandsetzung und hygienische Aufbereitung regelmäßig und von
Fachleuten durchgeführt werden. So muss beispielsweise die hygienische Aufbereitung mit
validierten Verfahren entsprechend dem Standard des Robert Koch-Instituts und des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführt werden.
Prüfpflichten
Meldepflichten
Die Hersteller, Betreiber, Anwender und Händler eines Medizinprodukts sind verpflichtet,
Vorkommnisse, das sind produktbezogene unerwünschte Ereignisse, unverzüglich der
zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) zu melden, um vorbeugend Gefahren abzuwehren. Die Erfassung, Bewertung und
Abwehr von Risiken regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
Ein meldepflichtiges "Vorkommnis" ist definiert als eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine
Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine unsachgemäße Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines
Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.
Das BfArM bewertet das Risiko des Vorkommnisses. Hierzu ergreift der Hersteller in
Zusammenarbeit mit dem BfArM Maßnahmen zur Beseitigung des bestehenden Risikos.
Langzeitbeobachtung
Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der Kommission in Aussicht
gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt
führen, sondern diesen Prozess eher verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise
verglichen mit der bisherigen Richtlinie (MDD) über 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge
steigt von 12 auf nunmehr 16. Die MDR wird außerdem durch 32 neue durchführende und
weitere 11 delegierte Rechtsakte ergänzt, deren Erarbeitung noch bevorsteht.
Zeitplan
• Die Vorschriften über die Benannten Stellen (Art. 35 bis 50) gelten bereits seit dem 26.
November 2017.
• Ab 26. Mai 2018 (beginnt die Kooperation der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
und der Kommission mit Blick auf die einheitliche Anwendung der MDR.
• Ab 26. Mai 2019 gelten GS 1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen für UDI.
• Frühestens ab 26. Mai 2020 oder sechs Monate nach Bekanntmachung der vollen
Funktionsfähigkeit von Eudamed gelten die Regelungen, die in untrennbarem
Zusammenhang mit Eudamed und der UDI-Datenbank stehen. Die Unternehmen haben
dann 18 Monate Zeit, um ihre Produkte in Eudamed zu registrieren.
• Nach Mai 2024 wird es keine gültigen Bescheinigungen mehr nach altem Recht geben.
Dann endet die verlängerte „Abverkaufsregelung“.
• Einführung des „Scrutiny-Verfahrens“ für Implantate der Klasse III und Produkte der Klasse
IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
• Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
• Zusätzliche Berichte und Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market
Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of
Safety and Clinical Performance (SSCP).
• Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise
in der klinischen Bewertung: erschwerte Äquivalenzbetrachtung; Bezugnahme auf
vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; höhere Anforderungen
an den „clinical evaluator“; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische
Prüfungen ein Muss.
• Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
• Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.
• Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Instrumente zur
Schönheitschirurgie.
Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern ihre Sorge, dass sie wegen
ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung erfahren könnten. Wegen
geringerer Personal-kapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand
auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden
Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden.
25
Entscheidet sich der Hersteller für den Vertrieb seines Produkts im Bereich der
vertragsärztlichen Versorgung bzw. im Feld der niedergelassenen Haus- und Fachärzte – kurz
im ambulanten Sektor –, so können die Leistungserbringer die auf Basis dieses Produkts
erbrachten Methoden entweder im Rahmen des bestehenden Erstattungskatalogs abrechnen
oder es kann eine Veränderung der Vergütungsziffern angestrebt werden.
Seit 2012 besteht für den Hersteller zudem die Option, eine Erprobung auf Basis von § 137e
SGB V auszulösen, aus der sich eine Aufnahme oder endgültige Nichtaufnahme in den EBM
ergeben kann.
In der ambulanten Versorgung gilt das sogenannte „Verbot mit Erlaubnisvorbehalt“. Neuartige
Leistungen können im Gegensatz zum stationären Sektor erst zulasten der GKV erbracht
werden, sobald der G-BA dies ausdrücklich genehmigt, der Bewertungsausschuss eine
Vergütung festgelegt hat und eine Gebührenordnungsposition im EBM verankert ist.
Dazu ist es notwendig, dass eine der antragsberechtigten „Bänke“ im G-BA eine Überprüfung
der Methode beantragt. Der Hersteller hat ein Anfragerecht, ob eine Aufnahme der Leistung in
den EBM durch den Bewertungsausschuss erfolgen kann.
Der G-BA kann jederzeit eine Bewertung einer Methode vornehmen und geeignete
Qualitätsstandards zur Erbringung festlegen. Dies gilt auch für bereits angewendete
Methoden.
Entscheidet sich der Hersteller für den Vertrieb seines Produkts im Bereich der Krankenhäuser
oder Universitätskliniken – kurz im stationären Sektor –, so können die Leistungserbringer für
die auf Basis dieses Produkts erbrachten Methoden auf unterschiedliche Art und Weise
Vergütung erlangen:
26
Seit 2012 besteht für den Hersteller zudem die Option, eine Erprobung auf Basis von § 137e
Absatz 7 SGB V zu beantragen, aus der sich eine Übernahme in den DRG-Katalog oder ein
Ausschluss aus der GKV ergeben kann.
In der stationären Versorgung gilt die sogenannte „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“. Neuartige
Leistungen können im Gegensatz zum ambulanten Sektor zulasten der GKV erbracht werden
(mit und ohne ZE), solange der G-BA dies nicht ausdrücklich verbietet. Es wird eine Leistung
mit Potenzial ‚nach den Regeln der ärztlichen Kunst‘ erbracht.
Der G-BA kann auf Antrag einer der „Bänke“ eine Bewertung einer Methode vornehmen. Dies
gilt auch für bereits angewendete Methoden.
DRG-Weiterentwicklung
Im Rahmen eines strukturierten Dialogs können jährlich Hinweise an das InEK, de facto das
DRG-Kalkulationsinstitut, weitergeleitet werden. Dieses nimmt eine sachgerechte finanzielle
Abbildung der angewendeten Medizintechnologien in die Gruppierungslogik der
Fallpauschalen oder der Zusatzentgelte vor.
Mit der sogenannten „Erprobungsregel“ hat der Gesetzgeber auch für Hersteller und
Leistungserbringer eine Möglichkeit geschaffen, die Aufnahme von neuen
Methoden in den Leistungskatalog der GKV aktiv voran zu treiben. Voraussetzung ist,
dass das Potenzial der Methode erkennbar ist, aber noch kein hinreichender Nutzennachweis
vorliegt.
27
Neben der Aufnahme in die Erstattung, dem Ausschluss aus der Erstattung oder einer
„Wiedervorlage“ zu einem späteren Zeitpunkt besteht somit eine vierte Option im Rahmen der
Verfahrensweise des G-BA.
Dies stellt einen Paradigmenwechsel gegenüber der bisherigen, allein von der
Selbstverwaltung und ihren Akteuren getriebenen, Systematik der Aufnahme neuer
Leistungen in die Versorgung dar.
Das Verfahren war ursprünglich für die Anwendung im ambulanten Sektor vorgesehen. Es
kann aber auch für den stationären Sektor genutzt werden. Die Erprobung kann und soll für
beide Sektoren parallel erfolgen.
Sofern bereits eine Studie läuft, die Evidenzgenerierung verspricht, kann der G-BA das
Verfahren aussetzen, bis die laufende Studie beendet ist.
Die Anfrage einer NUB zur späteren Verhandlung eines erhöhten Entgelts erfolgt immer durch
eine Klinik. Es folgt eine Prüfung durch InEK, ob die Leistung bereits im DRG-Katalog
sachgerecht abgebildet werden kann.
Die rechnerische Differenz zwischen bestehender DRG und hypothetischer DRG bei
Anwendung des neuen Produkts muss ein bestimmtes Niveau haben, um eine NUB-
Bewilligung zu ermöglichen.
Bei Status 1: eine Verhandlung des Entgelts zwischen Klinik und Kostenträger.
Bei Status 2: keine Verhandlung möglich, aber im nächsten Jahr kann eine erneute Anfrage
gestellt werden.
Bei Status 3: keine Verhandlung möglich.
Bei Status 4: in begründeten Einzelfällen können krankenhausindividuelle Entgelte vereinbart
werden.
Wenn von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliche Vergütung, eine NUB-
Anfrage, an das InEK gestellt wird, so muss sich das Krankenhaus im Benehmen mit dem
betroffenen Hersteller gemäß KHEntgG (siehe unten) zwingend parallel den G-BA informieren.
Dabei ist ein Dossier mit wissenschaftlichen Erkenntnissen zu der mit dem Medizinprodukt
verfolgten Methode zu übermitteln.
28
Liegen bei einer Methode alle Voraussetzungen des Paragraph 137h SGB V vor, bewertet der G-
BA, ob der Nutzen der Methode als belegt anzusehen ist oder ob sie das Potenzial einer
erforderlichen Behandlungsalternative bietet.
Neben dem Ausschluss von der Erstattung oder einer neuen Entgeltvereinbarung kann bei
Vorliegen eines aussreichenden Evidenznachweises vom G-BA ein Potenzial festgestellt
werden, was dann die Anwendung der Erprobungsregel nach § 137e SGB V auslöst.
Bei nichtaktiven Medizinprodukten spielt die biologische Variabilität eine geringere Rolle, da
diese nicht pharmakologisch wirksam sind. Die höhere Komplexität der Wirkweise von
Arzneimitteln bedeutet zudem, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen häufig nicht
vorhersehbar sind und auch keine Aussagen über deren Eintritt, Schwere und Reversibilität
gemacht werden können. Von Konstruktions- und Funktionsfehlern und einer unzureichenden
Qualität abgesehen, sind unerwünschte Effekte von Medizinprodukten in stärkerem Maß
vorhersehbar und aufgrund der Tatsache, dass toxische, allergene oder cancerogene
Konsequenzen nicht auftreten können, in der Regel reversibel.
Arzneimittel gestellt werden, sind deshalb nicht ohne weiteres auf Medizinprodukte
übertragbar. Außerdem muss verhindert werden, dass durch zu strikte Regelungen die
technische Innovation behindert wird, was letztendlich dem Patienten schaden würde.
Die gesamtwirtschaftliche Betrachtung zeigt, dass die kumulierten Mehrausgaben bei den
direkten Krankheitskosten im Zeitraum 2003 bis 2008 gegenüber dem Niveau von 2002 rund
101 Milliarden Euro betragen. Diesen steht im gleichen Zeitraum ein vermiedener Verlust an
Bruttowertschöpfung in Höhe von 123 Milliarden Euro gegenüber (infolge gegenüber 2002
verringerten verlorenen Erwerbstätigkeitsjahren). Gesamtwirtschaftlich ergebe sich dadurch
ein positiver Saldo, so die BMWi-Studie. Denn der medizinische Fortschritt bewirkt einen
Rückgang der verlorenen Erwerbstätigkeitsjahre und hat damit positive Wirkungen auf die
indirekten Kosten beispielsweise durch Produktionsausfall.
Eine Simulationsrechnung des HWWI aus dem Jahr 2007 ermittelte kumulierte Einsparungen
durch Fortschritte in der Gesundheitsversorgung von 8 bis 12 Prozent der
Gesundheitsausgaben.
Die schnellere Einführung von Innovationen hat ökonomische Vorteile: Neue Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden führen zu einer Reduzierung von Fehlzeiten, verkürzen die
Genesungszeiten der Patienten und ermöglichen es ihnen daher, schneller wieder am
gesellschaftlichen Leben teilzuhaben und an den Arbeitsplatz zurückzukehren. Dies stellt auch
einen Gewinn für die Volkswirtschaft insgesamt dar. Nutzen-Wirksamkeitseffekte – und
damit auch Einsparpotenziale – beispielsweise von innovativen Medizintechnologien müssen
deutlicher in den Vordergrund gestellt werden.
Sie müssen als Investition in die Gesundheit und die Leistungsfähigkeit der Menschen
aufgefasst werden, denn sie begründen damit ein neues Verständnis von
Gesundheitsversorgung durch bessere Behandlungsmöglichkeiten, kürzere Liegezeiten,
geringere Behindertenraten und weniger Fehlzeiten.
Der Wert von Innovationen wird aus Sicht des BVMed meist zu kurzfristig betrachtet. Der
Einsatz von Innovationen der Medizintechnologie wird bei uns oft dadurch erschwert, dass die
meist höheren Initialkosten isoliert betrachtet werden, nicht jedoch die Nutzen- und
Kosteneffekte über den Gesamtverlauf einer Behandlung oder Krankheit. Der BVMed wirbt
deshalb für eine “Gesamtbetrachtung von Behandlungsprozessen”.
30
4. Politische Handlungsempfehlungen
4.1 Marktbedingungen in Deutschland: Vor- und Nachteile
Die Vorteile Deutschlands liegen auch in den kürzeren Zulassungszeiten und in der sehr guten
und kostengünstigeren klinischen Forschung. In Deutschland kostet es durchschnittlich rund 8
bis 10 Millionen Euro, eine neue Idee aus der Medizintechnik zur Marktreife zu bringen. In den
USA sind diese Kosten mit rund 80 Millionen Dollar wesentlich höher.
Wichtig sind auch die Nähe zu den führenden Maschinen- und Packmittelherstellern, die
hohen Qualitätsstandards, der hohe technische Standard und gutes Know-how sowie eine
hohe Lieferzuverlässigkeit.
Erhebliche Defizite bestehen in Deutschland allerdings bei der Einführung von Innovationen in
die Vergütungssysteme, sodass sie dann auch zeitnah beim Patienten ankommen.
Die Nachteile des Standorts Deutschland lassen sich wie folgt zusammenfassen: Eine starke
Ökonomisierung des Gesundheitsmarktes, überzogene Anforderungen an die Erstattung, eine
nicht funktionierende Innovationsklausel im stationären Bereich, eine verzögerte
Innovationseinführung in die Vergütungssysteme, ein weniger dynamisches Wachstum im
Vergleich zum Weltmarkt und eine stark eingeschränkte Planungssicherheit. Weitere
Nachteile sind die relativ hohe Unternehmenssteuer, wesentlich höhere Energiekosten, relativ
hohe Sozialkosten sowie ein hoher Urlaubs- und Freizeitanspruch.
Der BVMed hat auf seiner Mitgliederversammlung im April 2017 einen 10-Punkte-Plan zur
Bundestagswahl vorgelegt. „Wir benötigen eine neue Innovationskultur, die sich stärker an
den Patientenbedürfnissen orientiert. Wir wollen mehr Transparenz und eine aktive
Beteiligung in der Selbstverwaltung und den Gremien“, forderte BVMed-
Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan.
1. Wir benötigen eine neue Innovationskultur, die sich stärker an den Patientenbedürfnissen
orientiert
Wir benötigen eine neue Innovationskultur in der Weiterentwicklung und Verbesserung der
Patientenversorgung in Deutschland durch neue technische Lösungen. Hierzu wünschen wir
uns eine positive Atmosphäre für den medizinisch-technischen Fortschritt und einen
schnelleren Transfer von Forschungsergebnissen in die Gesundheitsversorgung. Mediziner,
Patienten, Forscher, Unternehmen und Krankenkassen sollten für eine bessere medizinische
Versorgung stärker aufeinander zugehen.
31
Die Erstattungs- und Bewertungssysteme sind an die Dynamik von medizinischen und
technischen Weiterentwicklungen anzupassen. Ein neues „Fortschrittsbeschleunigungsgesetz“
für medizinische Innovationen könnte den gesetzlichen Rahmen bilden.
2. Mehr Transparenz und aktive Beteiligung in der Selbstverwaltung und den Gremien
Wir brauchen mehr Transparenz bei den Entscheidungen der Selbstverwaltung und deren
Gremien. Dazu bedarf es aktiver Beteiligung der Patientenverbände, der Fachgesellschaften,
der Pflege und der Hersteller in den Entscheidungsprozessen von Selbstverwaltung und
Gremien.
Eine Nutzenbewertung für innovative Medizintechnologien ist richtig und wichtig. Wir
benötigen eine sachgerechte Methodik, die die Besonderheiten der Medizintechnologie besser
berücksichtigt. Die Bedeutung von Registern und Versorgungsforschung bei der Bewertung
von Medizinprodukten (im Sinne einer Real World Evidence) sollte vom Gesetzgeber stärker
hervorgehoben werden.
In der politischen Diskussion werden Kosten für das Personal, insbesondere in der Pflege als
positiv bewertet, hohe Sachkosten jedoch negativ. Medizinprodukte schaffen die Grundlage
für kürzere OP-Zeiten, geringere Verweildauer und schnellere Genesung bei höherer
Lebensqualität und Ambulantisierung der Medizin.
32
Zudem sollte der Bund für die Bundesländer Anreize schaffen, wenn sie ihren
Investitionsverpflichtungen im Krankenhaussektor überdurchschnittlich nachkommen.
Methoden, die für den stationären Sektor positiv bewertet worden sind, müssen beim
Vorliegen entsprechen-der struktureller Voraussetzungen auch ambulant erbracht werden.
Bisherige Behandlungsmethoden im Krankenhaus, die in den ambulanten Sektor überführt
werden, müssen schneller eine EBM-Ziffer erhalten. Es bedarf der Klarstellung, dass für die
Dauer der Entscheidungsverfahren des G-BA oder des Bewertungsaus-schusses die stationäre
Vergütung erhalten bleibt. Aufgrund überlanger Verfahren im Bewertungsausschuss sind
Fristen und Verfahrenswege gesetzlich zu regeln.
Standardoperationen, die durch Einsatz von Medizintechnologien bei gleichem Outcome auch
kurzstationär oder ambulant durchführbar werden, sollten dem Krankenhaus vorbehalten
bleiben. Durch finanzielle Anreize sollte die kurzstationäre und ambulante
Leistungserbringung durch das Krankenhaus gefördert werden.
Die konsequente Umsetzung von Hygienemaßnahmen ist das effektivste Mittel zur
Vermeidung von Krankenhausinfektionen. Das beginnt mit der Prävention durch eine
konsequente Händedesinfektion sowie Maßnahmen bei Krankenbehandlung, Operation und
postoperativer Versorgung. Das derzeitige Vergütungssystem setzt jedoch Anreize,
Hygieneaufwendungen zu minimieren. Um einen effektiven Infektionsschutz zu gewähr-
leisten, sollten deshalb Hygienemaßnahmen analog zu den KRINKO-Empfehlungen
extrabudgetär vergütet werden. Der Einsatz von Medizinprodukten, die die Rate
postoperativer Wundinfektionen (Surgical Side Infection) reduzieren, sollte durch richtige
Anreize gefördert werden.
Unabhängig davon ist neben den verpflichtenden Qualitätskriterien auch ein funktionierendes
verbindliches, transparentes und bundeseinheitliches Vertragscontrolling erforderlich. Für eine
wirksame Vertragskontrolle im Hilfsmittelbereich bedarf es einer Rechtsverordnung, die
deutschlandweit vergleichbare Kriterien für die Überprüfung normiert. Zudem ist eine frühe
Einbindung der Leistungserbringer und der Hersteller in die Fortschreibung des
Hilfsmittelverzeichnisses unabdingbar.
33
Ganz besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) müssen fürchten, dass sie die
Anforderungen der neuen MDR organisatorisch und finanziell kaum stemmen können. Die
neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und
Berichtspflichten sind erhebliche Herausforderungen. Wichtig ist die Einsetzung einer Task
Force zur praxistauglichen Umsetzung der MDR in Deutschland mit allen Stakeholdern sowie
ein Förderprogramm für MedTech-KMU. Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und
Klarstel-lungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der
klinischen Prüfung. Benannte Stellen und Überwachungsbehörden müssen die neuen
Anforderungen der MDR tatsächlich umsetzen können
Im Zuge der Einführung der einmaligen Produktnummer (UDI) durch die MDR müssen
medizinische Einrichtun-gen ebenfalls in die UDI-Pflichten eingebunden werden.
Der Versuch der EU-Kommission, ggf. legislativ zu einer HTA-Harmonisierung zu kommen,
greift in nationale Kompetenzen ein. Die Anforderungen an Nutzenbewertungen und
gesundheitsökonomische Analysen sind nicht vom jeweils nationalen Vergütungssystem zu
trennen. Die Bundesregierung sollte entsprechenden Initiativen im Ministerrat nicht
zustimmen.
Die BMWi-Studie nennt stichwortartig folgende Ansatzpunkte für den Abbau von
Innovationshemmnissen:
Das Bundesforschungsministerium hat im Oktober 2008 eine „Studie zur Identifizierung von
Innovationshürden in der Medizintechnik“ vorgelegt. Die Studie wurde erstellt von der
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH, der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik
im VDE und dem IGM Institut Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement der
Hochschule Neubrandenburg.
Mit der Studie wird erstmals eine umfassende und systematische Analyse von
Innovationshürden beim Transfer medizintechnischer Innovationen in den deutschen Markt
und in die Gesundheitsversorgung vorgelegt. Die wesentlichen Ergebnisse:
> Es gibt keine gravierenden Hürden für innovative Medizintechnik in Deutschland, die nicht
im bestehenden System überwunden werden könnten. Das Innovationsklima wird auch
im internationalen Vergleich überwiegend als zufriedenstellend bis gut beurteilt.
> Gleichwohl gibt es zwei Phasen in der Entwicklung eines Medizinproduktes, die sich aus
Sicht der befragten Experten als besonders schwierig oder aufwändig erweisen. Dies
betrifft zum einen die klinische Forschung und Validierung einer innovativen
Medizintechnologie und zum anderen die Überführung in die Kostenerstattung durch die
Gesetzliche Krankenversicherung und damit in die breite Gesundheitsversorgung.
> Die Phase der klinischen Forschung und Validierung einer innovativen Medizintechnologie
kann mit hohen Kosten einhergehen und muss refinanziert werden. Erschwerend kommt
dazu, dass einschlägige Expertise in der medizintechnisch-klinischen Forschung in
Deutschland nur eingeschränkt verfügbar ist.
> Ein zweiter Engpass wird in der Phase der Überführung einer innovativen Technologie in
die Kostenerstattung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gesehen. Die
überwiegende Zahl der befragten Experten beurteilt diesen Prozess aufgrund einer
zunehmenden Regulierung als vergleichsweise lang, mit hohem Aufwand verbunden und
nicht nutzerfreundlich bzw. nicht ausreichend transparent. Diese Kritik gilt sowohl dem
ambulanten als auch dem stationären Versorgungssektor. Es wird zudem bemängelt, dass
die für den Nachweis des medizinischen Nutzens geforderten Kriterien nicht ohne
weiteres auch auf Studien mit Medizinprodukten anwendbar seien. Zudem sind für die
zukünftig mögliche, weitergehende Kosten-/Nutzenbewertung eines Medizinprodukts
derzeit noch keine eindeutigen Vorgaben oder Kriterien vorhanden. Für Anbieter von
Medizinprodukten resultieren daraus Planungsunsicherheiten und höhere Kosten, die den
Zugang von medizintechnischen Innovationen zum geregelten Markt erschweren.
Handlungsoptionen
Das Programm ist in den ersten fünf Jahren (2017 – 2021) mit bis zu 240 Millionen Euro an
Fördermitteln ausgestattet (Aufbau- und Mobilisierungsphase).
Für die Jahre 2022 bis 2027 ist eine Verstetigungsphase mit mindestens gleichem
Mittelvolumen vorgesehen.
> Bildgebende Verfahren: beim MRT geht es in Richtung quantitative Bildgebung bzw.
funktionale Darstellung, beispielsweise des Blutstroms in der Aorta oder der
Nervenbahnen im Gehirn. Ein weiterer Aspekt ist die molekulare Bildgebung, die es
erlaubt, Zellen abzubilden und mit Hilfe von fluoreszierenden Markern Krankheiten
früher zu erkennen. Neue Methoden werden entwickelt: beispielsweise Magnetic Particle
Imaging, Multiwave Imaging, Impedance Imaging, Phasenkontraströntgen, optische
Bildgebung oder die Abbildung bioelektrischer Quellen.
> Telemedizin: insbesondere für chronisch Kranke, alte und pflegebedürftige Menschen
sowie Gesundheits- bzw. Fitness-Begeisterte. Überwachung des EKG, Blutdruck, Gewicht,
Blutzucker, Blutgerinnung durch diagnostische Implantate - über offene Schnittstellen
und Standards direkt in die elektronische Gesundheitsakte.
frühzeitige Abschätzung dieser Leistungsfähigkeit macht besondere Verfahren auf dem Wege
der Produktentwicklungen sinnvoll und erforderlich.
Die Medizintechnik-Studie des BMBF nennt als die drei wichtigsten Trends der
Medizintechnik: Computerisierung, Miniaturisierung und molekulare Funktionalitäten.
5.1 Die Computerisierung hält aufgrund der Bedeutung der Informations- und
Kommunikationstechnik unvermindert an.
Schon heute sind Experten davon überzeugt, dass die Computerunterstützung insbesondere
bei der Bildverarbeitung, Modellierung und Simulation weiter deutlich zunehmen wird. Mit
Hilfe von neuen modellbasierten Methoden der Biosignalverarbeitung lassen sich die
physiologischen Ursachen von Krankheiten immer gezielter aufdecken. Implantate werden
aufgrund verbesserter Hardware immer leistungsfähiger. Durch den Aufbau modellbasierter
Regelkreise erhalten Therapiesysteme, die z. B. in Dialyse oder Beatmung eingesetzt werden,
eine noch intelligentere Steuerung.
Ein zweites Feld sind eHealth, Telemedizin und TeleMonitoring sowie die erforderliche
Vernetzung. Eng verbunden mit diesen Ansätzen ist die Vision einer europaweiten
elektronischen Patientenakte. Datenstrukturen werden so entworfen, dass der größtmögliche
Vorteil für die Patienten entsteht und der Datenschutz gesichert ist.
5.2 Daneben etabliert sich die Molekularisierung, die besonders durch Biotechnologie, Zell-
und Gewebetechnik repräsentiert ist.
Viele Experten erwarten, dass die Medizintechnik für die Regenerative Medizin deutlich an
Gewicht gewinnt. Eine Ursache dafür liegt darin, dass die Zell- und Gewebetechnik in den
kommenden Jahren den Schritt von der Grundlagenforschung zur Anwendung vollziehen
kann. Die Entwicklung von neuen funktionellen Biomaterialien muss dabei einbezogen
werden. Sie sollen bessere biomimetische (also natürliche Vorgaben nachahmende)
Eigenschaften besitzen, die eine einfachere Zellbesiedlung und Integration in den Körper
ermöglichen.
5.3 Immer noch in großen Schritten verläuft zudem die Miniaturisierung, die durch
Mikrosystemtechnik, Nanotechnologie und Optische Technologien vorangebracht wird.
Bei BioMEMOS (Bio Microelectromechanical and Optical Systems) handelt es sich um die
Anwendung von Mikrosystemen in der Medizintechnik, die immer weiter zunimmt. Neben
Aspekten der Bioverträglichkeit beziehen sich weitere wichtige Teilbereiche auf
Implantierbare Mikrosysteme, die aktiv oder passiv, sensorisch, telemetrisch oder mit
Nervenankopplung funktionieren können. Von großer Bedeutung ist auch die In-vitro
Diagnostik z. B. mit DNA- oder Protein-Chips sowie Lab-on-a-Chip-Systemen. Weitere
39
Drei MedTech-Entwicklungen:
Integrierte Intervention und Information, Innovative Implantate
Die Biomedizinische Technik zeichnet sich durch eine enorme Spannweite der Inhalte und
Methoden aus. Sie reicht von Tissue Engineering bis zu Ultraschallgeräten, von
Operationsrobotern bis zu Labordiagnostik, von medizinischen Implantaten bis zu Big Data
und eHealth. Biomedizintechnische Forschung führt zu Medizinprodukten, die die
Patientenversorgung maßgeblich bestimmt. Chirurgie, Tumordiagnostik und -therapie oder
prothetische Versorgung wären ohne den Einsatz zahlreicher Medizinprodukte nicht möglich.
Biomedizintechnik kommt ein großer Stellenwert zu.
Innovationen sollen dem Patienten nutzen, sicher, schonend und effizient anwendbar sein.
Innovation ist die Basis für die Versorgung zahlreicher Erkrankungen, die heute nur
unzureichend oder noch gar nicht therapierbar sind. Damit kann die medizinische Versorgung
erheblich verbessert werden. Dabei reicht es nicht aus, nur Technik zur Verfügung zu stellen.
Forschung und Entwicklung müssen sich vom medizinischen Bedarf her definieren und
orientieren. Dies gelingt nur, wenn die Translation, bei der eine Technologie in die klinische
Praxis überführt wird, sich am medizinischen Bedarf orientiert und zu einer tatsächlichen
Verbesserung der Versorgung beiträgt. Je enger und frühzeitiger diese Interaktion zwischen
Technik und Medizin stattfindet, umso erfolgversprechender wird die
Medizinproduktentwicklung sein. Dazu ist ein geeignetes, interdisziplinäres Umfeld
notwendig. Zusammenfassend lassen sich folgende Entwicklungen in der Medizintechnik
erkennen:
1. Integrierte Intervention
Der operative Eingriff ist nach wie vor die Therapieform der Wahl bei einer Vielzahl von
Erkrankungen. Bei neueren Operationsverfahren werden Patienteninformationen, Diagnostik
und Assistenztechnologien in immer stärkerem Maße einbezogen und miteinander
kombiniert. Bei dieser integrierten Intervention können Eingriffe beispielsweise mittels
dreidimensionaler Patientenmodelle präzise geplant und begleitet werden. Intraoperative,
bildgebende Diagnoseverfahren navigieren den Operateur durch den Eingriff, insbesondere
bei anspruchsvollen anatomischen Verhältnissen. Die Verwendung (teil)autonomer
Assistenzsysteme oder minimal-invasiver OP-Techniken erlaubt schonende und damit
nebenwirkungsarme Eingriffe. Integrierte Intervention ist auch vorteilhaft bei
Präzisionsbestrahlungstechniken in der therapeutischen Radiologie oder Präzisionseingriffen
in der Laserchirurgie.
Trotz aller Erfolge gibt es jedoch noch erheblichen Forschungs- und Entwicklungsbedarf. Vor
allem die exakte intraoperative Differenzierung von pathologischem Gewebe stellt eine große
Herausforderung dar. Auch die flexible und sichere Vernetzung unterschiedlichster
Medizingeräte in OP und Intensivmedizin steht noch am Anfang. Ein wichtiges Ziel der
40
integrierten Intervention ist die Schaffung eines interdisziplinären und vollständig vernetzten
Interventionsraums im Sinne einer „Eingriffsumgebung“, die effektive und sichere operative
Eingriffe unter Nutzung aller verfügbaren Technologien und Informationen erlaubt.
2. Integrierte Information
3. Innovative Implantate
Passive Implantate werden für den Ersatz oder die Funktionswiederherstellung von
Körperteilen verwendet, etwa für den Ersatz von Gelenken, Zähnen, Herzklappen und
Augenlinsen oder der Stabilisierung von Blutgefäßen (Stent). Neben der stetigen Material-
und Methodenforschung zur Verbesserung der Versorgung mit passiven Implantaten besteht
großer Forschungsbedarf bei der Darstellung der Bioverträglichkeit. Hierzu werden unter
anderem biologische oder teil-biologische Implantate erforscht in Verbindung mit
methodischen Fragestellungen zur Qualitätssicherung des biologischen Materials und dessen
Lagerung bzw. Bereitstellung in Biobanken. Das ultimative Ziel der Bioimplantatforschung ist
jedoch der regenerative Ersatz von Organen oder Geweben.
Aktive Implantate verfügen über eine Energiequelle und können mit Hilfe geeigneter
sensorischer oder aktiver Komponenten Körperfunktionen überwachen oder unterstützen. Die
prominentesten Beispiele sind Herzschrittmacher bzw. Defibrillator,
Herzunterstützungssysteme, Innenohrimplantate, Neuroimplantate zur Behandlung
neurodegenerativer Erkrankungen und implantierbare Medikamentenpumpen. Die
41
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind umfassend und zielen beispielsweise auf die
weitere Verkleinerung, Bioverträglichkeit, Langzeitstabilität, Datenanbindung und
Implantatvernetzung, Wirkstoffabgabe oder kathetergestützte Applikationsverfahren ab.
Aufgrund des stetig steigenden Durchschnittsalters der Bevölkerung und der damit
einhergehenden Zunahme chronischer und degenerativer Erkrankungen kommt der
medizinischen Patientenversorgung mit innovativen Implantaten eine herausragende Rolle
zu. Allerdings erfordern innovative Implantate immer auch eine möglichst minimal-invasive
Methode der Implantation. Sie zählen daher aus technologischer und regulatorischer Sicht zu
den anspruchsvollsten Medizinprodukten überhaupt. Es besteht daher ein erheblicher
Forschung- und Translationsbedarf, um das therapeutische Potenzial vollständig zu
erschließen.
Biomedizintechnische Forschung und Entwicklung hat das Ziel, Technologie für die
medizinische Prävention, Diagnose, Therapie oder Rehabilitation nutzbar zu machen und ist
Grundlage für neuartige oder verbesserte Medizinprodukte. Durch das Zusammenwirken von
Ingenieur- und Naturwissenschaften, Medizin und Informatik ist das Technologie- und
Methodenspektrum außerordentlich vielfältig.
Die Biomedizinische Technik ist dabei zwingend auf innovations- und kooperationsfreundliche
Rahmenbedingungen angewiesen. Ausbildungsgänge und wissenschaftliche bzw. berufliche
Anreizsysteme müssen im hoch interdisziplinären Umfeld ausreichend aufeinander
abgestimmt werden. Forschung und Entwicklung, die mit einem hohen technischen Risiko
einhergeht, benötigt qualitativ und quantitativ adäquate Förderung. Neue
Medizintechnologien brauchen überdies realistische Zugangswege zu Markt, Erstattung und
damit zum Patienten. Technologietranslation und Technologietransfer erweisen sich nur allzu
oft als unüberwindbare Hürden. Das übergeordnete Ziel muss stets die Verbesserung der
medizinischen Versorgung durch sichere und medizinisch sinnvolle Medizintechnik sein.
Fazit
Die Medizintechnik hat ein hohes Innovationspotenzial durch personelle und thematische
Zusammenführung verschiedener wissenschaftlicher Disziplinen. Klar ist: Die Entwicklung der
Medizintechnologie ist mit dem Ende des 20. Jahrhunderts noch lange nicht beendet. Vielmehr
ist damit zu rechnen, dass der Fortschritt noch rasanter werden wird. Wir stehen am Beginn
einer medizintechnologischen Revolution.
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Anhang:
Inlandsproduktion ausgewählter medizintechnischer Güter 2016
(Quelle: Spectaris-Jahrbuch 2017)