Recht Diedrich Pharmacy Education Information For German Studients
Recht Diedrich Pharmacy Education Information For German Studients
١
Recht: Diedrich
Jaaaa… an sich waren die Themen gar nicht so schwer, aber ich hab absolut keine Ahnung was er von
mir hören wollte...plus Nervosität.
Zunächst sollte ich das System der Apothekerkammer erklären und die Aufgabenbereiche. Sollte man
als Pharmazeut natürlich können.. kam bei mir aber nicht so ganz flüssig, sondern sehr gestammelt.
Und hab aus lauter Nervosität erst mal nur völlig unwichtige Sachen genannt und das offensichtliche
(z.B. SEINE Bereiche nicht genannt). War an sich nicht falsch, aber er war natürlich absolut nicht
begeistert.
Als nächstes bekam ich eine Dobendan Packung und sollte was dazu erzählen warum man die im
Drogeriemarkt kaufen kann. Es ging um apothekenpflichtig und freiverkäuflich... aber keine Ahnung
was er genau hören wollte. Hab alles mögliche versucht und angeschnitten (Gesetze, Indikation,
Sachkundige Person,...).. er war sichtlich genervt und hat das Thema dann iwann abgebrochen.
Also nächstes Thema... Parenteralia. Hab bisschen was dazu erzählt (es gibt dazu einen Artikel in den
Mitteilungen) und hab dann Outsourcing erwähnt. Sollte dann die Anforderungen an die
Parenteralia-Herstellung nennen und plötzlich ging es nur noch um Reinkaumklassen, Filter,
Schleusen und Luftströme (?!).... ich hab wirklich null Ahnung was das mit Recht zu tun hat. Die
letzten Minuten hat er mich nur darüber ausgefragt wie man sicherstellt, dass die Luft aus der
Schleuse auch in der Schleuse bleibt....
Dann war der Rechtteil zu Ende und ich durfte den Raum wieder verlassen-
Am Ende wurde mir dann mitgeteilt, dass ich Praxis bestanden hab und für Recht nochmal wieder
kommen soll... also durchgefallen. Nach der Prüfung nicht wirklich überraschend...
٢
Themen Diedrich:
-QMS in der Apotheke (inkl. Selbstinspektionen und externen Qualitätsüberprüfungen) Was ist
freiwillig, was muss erfolgen, wer ist verantwortlich...
- Betriebshaftpflicht und Pharmaprodukt- Haftpflichtversicherung in der Apotheke
- Dienstbereitschaft von Apotheken und Krankenhausapotheken
- Abgabe von verschreibungspflichtigen AM ohne Rezept (Kauffahrteischiffe, Hebammen,
telefonischer Auftrag durch Arzt bei gesicherter Identität.
Dietrich:
1. Was für Gründe führen zum Widerruf der Approbation? Erst habe ich Beispiele genannt wie Sucht.
Er wollte es aber allgemeiner. So wie es im Gesetzestext steht. Also falls Vorraussetzungen, die bei
der Erteilung der Approbation bestanden, nicht mehr vorliegen, kann sie widerrufen werden.
2. ApoBetrO: Ich sollte alles zu Filialen erzählen. Jeder darf neben der Hauptapotheke noch 3 Filialen
haben. Filialleiter benötig keine Betriebserlaubnis. Gleiche Räumlichkeiten nötig wie in der
Hauptapotheke.
3. AMG: die 100er Regel. Ich habe was über Defekturen erzählt und blöderweise §13 erwähnt und
die Apotheke keine Herstellungserlaubnis braucht. Das fand er nicht so toll. Er wollte hören, dass
keine Zulassung nötig ist. Er wollte weitere Punkte zu Defekturen hören, die im AMG stehen, aber
leider erinnere ich mich nicht mehr genau.
4. BtMVV: Was dürfen Ärzte verschreiben? Also habe ich ihm was zum §2 erzählt mit Höchstmengen
und dem A.
5. Gefahrstoffrecht: Darf ich Isoprop 70% herstellen und abgeben? Nein, darf man nicht. Es ist ein
Biozid und benötigt eine Zulassung. Macht Sinn, trotzdem habe ich falsch geantwortet.
Wenn ihr die genauen Paragraphen kennt, findet er das super. Erwähnt es aber nur selbstständig,
wenn ihr euch zu 100% sicher seid! Er hat einen Zettel auf dem seine Fragen stehen und er notiert
sich, ob man richtig oder falsch antwortet. Er ist nicht der netteste, aber trotzdem hilft er einem und
fragt immer weiter bis man auf die Lösung kommt.
Es fing damit an, dass mich Herr Dr. Diedrich in den Prüfungsraum gebeten hat. Dort saß man den
Prüfern mit recht großem Abstand gegenüber: Dr. Diedrich in der Mitte und die anderen beiden
rechts und links daneben.
1. Pacht
2. Notfalldepot
- Wie läuft es ab, wenn man ein Notfall-AM aus einem der Depots braucht?
-->Hier wusste ich nicht, dass dies dann mit Polizei oder Krankenwagen geliefert wird
- Ich habe noch erwähnt, dass es in Nds. Die Besonderheit gibt, dass die Apotheken in Ihrem
Notfallvorrat neben schnell freisetzenden, parenteralen und retardierten, auch transmucosale
Darreichungsformen von BtMs haben müssen.
Daraufhin hat er gefragt, wie es geht, dass es hier diese Ausnahme gibt.
-->Meine Antwort war, dass die Grundlage die Berufsordnung der Kammer ist. Aber ob das richtig
war, hat mich Diedrich nicht wirklich wissen lassen.
3. Großhandel
-->im Notfall, Zytostatika-Zubereitungen und noch ein Fall, der mir gerade nicht einfällt
Daraufhin wird man kurz vor die Tür geschickt und nach ca. 2 Minuten wieder hereingebeten.
Diedrich:
Bei Recht ging es los mit Bundesapothekerordnung und Berufsordnung. Ob das dasselbe
wäre und ganz grob was darin geregelt ist. Auch die Approbationsordnung hat er
angesprochen und gefragt ob das nochmal was anderes ist. Ja, ist eine Verordnung, die
ihre Ermächtigung in der Bundesapothekerordnung hat und da ist genaueres zum Studium,
PJ und zur Pharmazeutischen Prüfung geregelt. Dann kamen wir auf Berufsgerichtsbarkeit.
Das habe ich dann erklärt und er wollte noch wissen, wer in dem Gericht sitzt, ob das
normale Richter sind. Es sind zusätzlich Apotheker dabei als Beisitzer.
Dann gab es das Stichwort Wasserstoffperoxid und ich sollte etwas dazu erzählen. Gehört
zu den Gefahrstoffen und darf an Privatnutzer nicht mehr über 12 % abgegeben werden.
Dazu fragte er dann ob ich es an Privatnutzer abgeben dürfte, wenn ich das dokumentieren
würde. Nein darf man nicht. Ich wollte dann sagen, welche Stoffe man im Abgabebuch
dokumentieren müsste, aber da hat er mich dann unterbrochen. Dann ging es noch um die
Kennzeichnung von Gefahrstoffen mit den bunten Punkten und dass das nicht verpflichtend
vorgeschrieben ist. Als letztes dann noch, wie man CMR Stoffe einteilt (Kategorien
1A,1B,2), was die Kategorien bedeuten und was für besondere Vorsichtsmaßnahmen man
bei den Stoffen einhalten muss. Hier noch ein kleiner Hinweis: Herr Diedrich hat mich
anfangs gefragt, wo ich PJ gemacht habe (ich war in einer Zytostatika herstellenden
Apotheke) und gemeint, dass man dazu ja gut was fragen kann.
Diedrich:
Los ging es wie immer mit Recht. Herr Diedrich gab mir eine Packung Fucidine aus Spanien
mit den Worten: "Das habe ich im Urlaub gekauft und das war super, das möchte ich
nochmal." Also habe ich angefangen allgemein zu erklären, wann und was man importieren
darf und wann/was nicht. Da hat er mich aber ziemlich schnell unterbrochen und wollte
nur wissen, ob ich diese Packung importieren darf oder nicht. Nein, da es Fucidine auch in
Deutschland gibt und es hier außerdem verschreibungspflichtig ist. Danach wollte er noch
wissen, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit man importieren darf und hier
wollte er auch gar nicht alle Punkte hören. Nach 3 Stichpunkten war das Thema auch schon
beendet. Danach ging es weiter mit Gefährdungshaftung. Da wollte er wissen, dass eine
Vermutung des Kunden bei Arzneimittelschäden ausreicht und der Pharmazeutische
Unternehmer dann beweisen muss, dass der Schaden nicht von ihm kommt und dass es eine
Pharmaprodukt-Haftpflichtversicherung gibt. Dann der Fall, dass eine Rezeptur aus der
Apotheke einen Schaden gemacht hat. Dafür gibt es eben eine Betriebs-
Haftpflichtversicherung und dass diese Pflicht ist. Dann kamen wir noch auf
Standardzulassung und was dabei erfüllt sein muss und dass man hier als Apotheke doch
auch eine Pharmaprodukt-HPV braucht. Das wars dann auch schon. Diedrich fragt zu allen
Themen immer noch kleine Zwischenfragen, aber wenn man mal was nicht weiß, fragt er
immer so nach, dass man dann automatisch das Richtige antwortet.
Los ging’s bei Herrn Dr. Diedrich mit dem Rechtsteil. Er hat mir eine Packung Perenterol
aus Spanien auf den Tisch gestellt und als fiktives Szenario geschildert, dass ein Kunde es
gerne bestellt haben möchte, weil das spanische FAM besonders gut wirken würde. Dürfen
Sie das?
Also kurz die Anforderungen für Importe erzählt und das es nicht möglich ist, weil es in
Deutschland auf dem Markt ist.
Dann ob man andere Importe ans Lager legen darf? Geht nicht, außer evtl. für
Notfalldepots.
Dann noch iwas von wegen Einfuhrerlaubnis, aber das ging dann iwie unter.
Wenn Sie etwas z.B aus Indien importieren sollen, von dem Sie keine Stoffinformationen
haben, wo können Sie sich informieren? Da wollte er unbedingt ABDA hören.
Es ging weiter mit dem QMS. Was ist das und was ist da geregelt? War sehr offen gestellt,
da hab ich erstmal erzählt, was mir eingefallen ist. Nachfragen gingen dann noch Richtung
Meldepflicht von AM-Risiken.
Diedrich:
Es lag ein Desinfektionsmittel mit Zulassung auf dem Tisch. Ich sollte sagen warum es nicht
zu den Bioziden gehört. Letztendlich wollte er nur wissen, dass es eine Indikation hat. Sind
noch kurz auf Standardzulassung gekommen aber ich durfte nichts dazu sagen.
Ob bei Homöopathischen Arzneimittel ein Verfalldatum auf der Verpackung stehen muss?
Ja. Sucht nicht den Haken an der Frage. Auch hier durfte ich nichts zur Registrierung
sagen. Es kamen noch ein paar Ja/Nein-Fragen.
Staatliche Chargenfreigabe des PEI. Wichtig war ihm, dass die Firmen davon wegkommen.
Notfall-Verschreibungen. Was passiert wenn der Arzt das Rezept nicht nachreicht.
Apotheker ist nicht in der Pflicht das Rezept zu besorgen. Versuchen das Notfall-Rezept bei
den Krankenkassen einzureichen.
Fiehe:
Ich sollte 10Minuten unterschiedliche TTS-Produkte(!) aufzählen.
Substitutionsausschlussliste. Und kurz was zur Raucherentwöhnung. Übrigens durfte ich
auch nicht den Unterschied zwischen Matrix/Membranpflaster erklären
Diedrich: Legte mir zwei Packungen hin, Clarithromycin hergestellt in Deutschland und
einmal aus Österreich. Frage: Wie ist das Clarithromycin aus Österreich hier in Deutschland
im Verkehr? Ist es ein Reimport?
War kein Reimport, hab erläutert warum und wie man es an der Packung erkennt. Er
wollte dann wissen ob es hier rechtmäßig im Verkehr ist. Ich dachte er will noch weiter auf
Import etc. hinaus. Durfte dazu aber nichts sagen, er wollte einfach nur hören dass es hier
in Deutschland von der Firma aus Österreich zugelassen worden ist.
Dann weiter mit Großhandel. Wann bedarf es einer Erlaubnis wann keine? Wer bekommt
diese? Was muss man beachten wenn man einen Großhandel in der Apotheke eröffnen
möchte? Welche Anforderungen?
Diedrich:
Ich möchte gerne mit Ihnen übers Verblistern und Stellen von Medikamenten sprechen, was
können Sie mir dazu denn so erzählen. Ich habe gesagt, dass das in der ApBetrO geregelt
ist und in §1a definiert wird. Habe dann die Definitionen gesagt und ihm war wichtig, bei
welchem man genau den Blister wiederverwenden darf. Dann habe ich gesagt, dass der §34
näheres regelt und es wichtig ist, dass der Apothekenleiter das QMS System §4a für diese
Tätigkeit erweitert. Hab dann eben erzählt, was da so festgelegt werden muss z.b das man
festlegt welche AM verblistert werden können, welche nicht miteinander, wie man die
lagert und Qualität gewährleistet. Er ging näher auf das Teilen ein, ob das denn die Regel
oder eher eine Ausnahme sei. Natürlich eine Ausnahme und ich habe gesagt, dass man in
einer Apotheke ja keine Stabilitätsprüfungen zu der Qualität nach der Teilung macht, diese
müsste man also vom Hersteller oder sonstwie bekommen. Also eine Ausnahme.
Dann ging es darum ob man dafür extra Räume braucht und ob dies Reinräume sein
müssen. Extra Räume Ja. (Ausnahme, wenn es für einen Kunden mal so z.B für den Urlaub
ist, dann geht es natürlich ohne extra Raum) Reinraum: hmm ich hatte gelesen, dass das
schon Reinräume sind, wenn maschinell verblistert wird. Diedrich: So richtig? mit Schleuse
und so? da dachte ich mir dann schon das es so nicht sein kann und meinte, dass es keine
Luftfilter gibt und das es sicherlich nicht mit den Reinräumen einer Parenteralia
Herstellung vergleichbar ist. Das genügte Ihm, aber zu einer Aufklärung kam es nicht.
Nächstes Thema: Wasserstoffperoxid! Hier mein Tipp an alle die bei Diedrich geprüft
werden: lest die Mitteilungshefte der Kammer durch! Diedrich schreibt hier häufig mehrere
Artikel und im letzten Heft auch einen über Wasserstoffperoxid, somit war ich fein raus!
Also kurze Zusammenfassung: H2O2 steht seit jeher in der EU Verordnung 98/2013 drin:
keine Abgabe über 12% an Privatverwender! Allerdings war es bis vor der Änderung der
Chemikalienverbotsverordnung dieses Jahr im Januar so, dass darin verankert war, dass
man H2O2 auch über 12% an Privatnutzer abgeben kann, wenn man dies im Abgabebuch
vermerkt. Jetzt, in der neuen Fassung steht nichts mehr zu H2O2, also gilt nur noch diese
Eu Verordnung und damit ist die Abgabe über 12% verboten. (betrifft v.a Jäger die immer
30% H2o2 genutzt haben um Geweihe zu bleichen und das jetzt nicht mehr bekommen,
weil es sich nicht um gewerbliche Nutzer handelt)
Dann medizinische Gase: er erklärte kurz ein bisschen was über Krankenhäuser und dass
die das irgendwie aufbereiten und mischen usw. und dann ging es darum, ob man dafür
eine Herstellungserlaubnis braucht, ob das ein Arzneimittel ist ( ja ist es, gibt eine
Monographie im Arzneibuch) und wie das Krankenhaus das macht, ob die Apotheke die das
Krankenhaus versorgt, sich darum kümmert. Leider ging es hier drunter und drüber und da
ich nichts dazu wusste, kann ich jetzt hier auch keine super Antwort drauf geben. Im
Groben kam wohl am Ende raus, dass die Apotheke nicht verantwortlich ist! Leider hier von
mir keine bessere Antwort, aber Diedrich hat mich so gefragt, dass ich irgendwie richtig
antworten konnte, also es war nicht wild.
Los ging es mit Recht bei Dietrich, der erstmal alles zu Homöopathie wissen wollte. Also
Registrierung ohne Wirksamkeitsnachweis, bei Indikationsangabe ist eine Zulassung
notwendig und auch ein Wirksameitsnachweis. Dann ging es noch um die Herstellung und
wo die beschreiben ist. Über Globuli sind wir dann zu Dilutionen gekommen und dass hier
die ArzneimittelwarnhinweisVO greift. Dann sollte ich noch was zu Rezeptsammelstellen
erzählen.
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Diedrich
Stellen Sie sich vor Sie haben eine Apotheke mit Versandhandel, Großhandel und Sie
stellen für andere Apotheken her. Was müssen Sie da beachten, wo steht da was zu? Hier
wollte er hauptsächlich die Gesetzestexte genannt haben. Zu Versandhandel meinte ich
man braucht eine Verandhandelserlaubnis und im ApoGesetz steht was dazu. Da meinte er
erst nein, das steht woanders. Da ist mir Herr Schröter dann zu Hilfe gekommen und
meinte auch, dass im ApoGesetz was zu Versandhandel steht. Herr Diedrich hat noch
irgendwas von Betriebsordnung gesagt, meinte dann aber, der Wortlaut sei der gleiche.
Also was er jetzt genau hören wollte, weiß ich nicht, aber meine Antwort wurde dann
akzeptiert. Zu Großhandel, man braucht eine Großhandelserlaubnis und zu beachten ist die
Arzneimittelhandelsverordnung. Herstellung, man braucht eine Herstellungserlaubnis,
außer man stellt Zytostatika für andere Apos her und zu beachten ist die Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung.
Braucht man für den Versandhandel zusätzliche Räume? Ich meinte ja, weil man ja auf
jeden Fall mehr Platz braucht. Herr Diedrich meinte dann nein, sei nicht vorgeschrieben.
Braucht man für den Großhandel extra Räume? Ja, braucht man.
Was lässt sich zur Hygiene sagen? Der Apothekenleiter muss einen Hygieneplan erstellen, in
dem festgelegt wird, wer, was, wann, womit zu reinigen hat.
Muss ich das dokumentieren? Ja, muss man.
Muss ich einen Nachweis darüber erbringen, wenn ich meine Flächen mit Isoprop reinige,
dass die Methode auch wirksam ist? Nein, muss man nicht.
Wo muss man die Wirksamkeit der Hygienemaßnahmen nachweisen? Bei der
Parenteraliaherstellung.
Was muss ich bei einem Rezept mit Thalidomid beachten? Gültigkeit sechs Tage plus
Ausstellungstag. Drei Kreuze müssen gesetzt sein, hab kurz erklärt, was die Kreuze
bedeuten. Hab alles aufgezählt, was dokumentiert werden muss.
Ist das ein normales Rezept? Nein, hat einen Durchschlag, den ich innerhalb von einer
Woche ans Bfarm schicke.
Warum ist das denn nur sechs Tage gülitig? Ist streng reglementiert, wegen des hohen
Missbildungspotentials bei Ungeborenen und eine Schwangerschaft muss sicher
ausgeschlossen werden.
Gelten die Regularien auch für Männer? Männern darf eine größere Menge verordnet
werden, aber das Rezept ist genauso lang gültig.
Gelten die gleichen Regularien auch bei Rezepturen mit Thalidomid? Ja.
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.Also Themen : Ausgangstoffe alles wie in den Altprotokollen beschrieben (Definition, nach
pharmazeutischen Regeln, Prüfprotokoll, Prüfzertifikat durch externe Prüfer->brauchen
Herstellungserlaubnis..., Einzelheiten was steht in Prüfzertifikat) bis hin zum Outsourcing.
Dann einfach nur die Frage Risikomanagement was er da wissen wollte ist mir bis heute
nicht klar aber es gibt einmal §4AMG Abs. 36 und §21 Apothekenbetriebsordnung und dann
gibt es Risikomanagement bei Defekturen und bei Medizinprodukten(
Sicherheitsplanverordnung) und Riskikomanagment bei PU's ->Stufenplanverfahren. Keine
Ahnung was er davon hören wollte und ob er überhaupt eins von den Dingen meinte. Die
beste Frage war:wenn wir eine Rezeptur herstellen, bei der ein schwerwiegender Fehler
vorliegt,keine Adresse von dem Kunden mehr haben und dieser nicht aufzufinden ist, was
machen wir----->wir gehen zur Polizei und Rundfunk!!!! Ich wusste nicht ob es ein Scherz
ist aber weit ab von der Realität definitiv.
Zweite Prüfung Recht bei Herr Meisner: -Ausgangstoffe wie oben beschrieben.
- Herstellungserlaubnis mit sachkundiger Person(Voraussetzung).
- freiverkäufliche Arzneimittel mit Gesetz und Verordnung (Verordnung über
apothekenpflichtige und
freiverkäufliche AM);Sachkundige Person die für den Einzelhandel anwesend sein muss
- Frage: Wieso darf PKA bei DM freiverkäufliche AM verkaufen und in der Apotheke nicht?
weil es in der Apotheke
eine pharmazeutische Tätigkeit ist und die darf die PKA in der Apotheke nicht ausführen .
Sehr angenehmer Prüfer. Zwar in der Prüfung mit Pokerface aber danach super nett und
die Fragen waren echt fair. Will halt alles genau wissen wie es im Gesetz wirklich steht
.....also die Fakten und nicht so drumherum labern:)
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Diedrich:
Definition Filialapotheke und Zweigapotheke. Für Filialapotheke hat der Besitzer der
Hauptapotheke die Apothekenbetriebserlaubnis. Filialapotheke hat einen leitenden
Apotheker. Die Erlaubnis für den Betrieb einer Zweigapotheke darf nur bei Vorliegen eines
Notstandes erteilt werden. Hier sind weniger Anforderungen nötig.. kein Labor etc.
Dann fragte er noch wie es mit der Dokumentation von Arzneimitteln nach dem TFG
ausschaut
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Recht:
Bundesapothekerordnung und Approbationsordnung (ganz allg. was da so drin steht und
Frage wo Unterschied zwischen Erlaubnis und Approbation bei der Ausübung des
Apothekerberufs besteht), danach ging es um den Versandhandel (Erlaubnis,
Voraussetzungen, Was darf alles versendet werden), Aufgaben/Verantwortlichkeiten eines
Apothekenleiters...
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Recht Dieddrich:
- Verpachtung: Wer, Warum, Betriebserlaubnis, Verantwortlichkeiten
- Heimversorgung: Voraussetzungen für die Genehmigung, Aufbau des
Versorgungsvertrages, Ablauf der Belieferung, Versorgung durch mehrere Apotheken
- KH-versorgende Apo: siehe Heimversorgung
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Recht erste Prüfung bei Herr Dietrich:War nicht gut gelaunt, da mehrere durchgefallen
sindPraxis bei Herr Schröter: Benigne Prostatahyperplasie wie in Altprotokollen
beschrieben. Dann einmal ein paar Begriffe erklären wie Rohgewinn, Ertrag und solche
Sachen;also einmal eine Kostenaufstellung einer Apotheke mit Einkauf, Verkauf, Umsatz,
Gewinn vor und nach Steuer ( es tut mir leid ich weiß, dass alles nicht mehr ganz genau
aber er wollte hören das der Ertrag oder so bei 72% liegt ..... also irgendwas war mit 72%)
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اجاdiedrisch
فتت بsicherheitdatenblätter
Gefährdungsbeurteilung
هون حواجبو ارتفعو للسقف قمتقلتله دقيقه شرب مي و قلتله تابع للABDA
(Herr Diedrich)
•Risikomanagement, welche Risiken auftreten können? Bei wem melden wir uns?welche Behörden ? Welche
Mängel? wer ist dafür verantwortlich ?warum muss ABDA darüber informiert werden?
حكيتلو كل شي خطر ببالي بعدين سالني عنlieferschein يلي ببعتها المستودع للصيدلية ! قلي شو هو المميز ! قلتلوBTM باالضافة للقاحات
وSera وBlutzubereitung بعدين قلي ازا الصيدلية بدها تفتح مستودع بصير يكون بقلب الصيدلية ؟ قتلو اي بس الزم يكون منفصل عن
بعدين سالني عن. . باقي الصيدلية ! قلي ليش قلتلو الن االسعار بتختلفGefahrstoff الن كان الو قبل اسبوعين محاضرة عن هاد الموضوع
بالنقابة ( انا حضرتها) قلي شو هيCMR ولمين مسموح نعطيها كان بدو يسمع كلمةberuflich .الن مابصير نعطيها لألشخاص العاديين
هاد كان قسم ريشت ويلي دارس ريشت بجاوب ع االسئلة بدون صعوبة.
ich fing an mit Herrn Diedrich und der Recht Gebiete mit der Frage :Großhandel mit AM im Sinne AMG ?
Habe aufgezählt wie es im Gesetz steht dass eine Erlaubnis bei der zuständigen Behörde nach 52a § AMG
erforderlich und den Nachweis zu Räumlichkeit und Anlagen zum Lagern ,umfüllen abpacken und
Kennenzeichen und allen Bedingungen aus Qualitätssischerungs-system ,die Hygienisch plus sachkundige
Person , dazu war ihm ja wichtig dass die Bestimmung das AM-Haddels V betrachtet werden müssen bzw Die
Chargen-dokumentation und EU GDP müssen beachtet weden ...
sie dürfte AM direckt vom PU beziehen auch ,es sei denn bezieht nur vom GH ,da meinte ich mit und ohne
dürfen wir vom PU AM erhalten aber grundsätzlich :darf die Apotheke von anderen Apotheken keine AM
beziehen ,aber Achtung da gibt es die Ausnahmefälle ,er fragte welche sind sie und wann ?
mehrere Apotheken schließen sich zusammen um bessere Rabbatte zu gewinnen ,zwischen Haupt-filialle im
Rahmen einer "innerbetriebliche Einkaufsgemeinschaft" ;bei der Zytostatika - Pandemie AM ,nach Apo Gesetz
,weiter Gabe bei Verkauf Verpachten ..bis zum begründeten Einzellfällen daes ist beim GH rechtzeitig nicht
beschaffbar und liegt akute Versorgung vor ,aber Achtung !!!
immer die Charge dokumentieren beim Bezug und Abgabe und aufbewahren für 5 Jahre im Sinne ApoBetr "es
gefällt ihm".
Das Thema wechseln zum HA ,da wollte er wissen wie man da HA erkennt und den Gesetz-text gennant haben
?
Habe ihm erzählt alles zum Thema "Regestrierungs-verfahren der HA im Sinne AMG mit Beispiele von der
Praxis genannt da die Reg mindestens bei BFARM erforderlich ,aber es sollte eine Indikation geben ,muss der
PU eine Zulassungs-verfahren durchführen und sowie im Skript steht ."schaut es euch nochmal an "bis hier war
der rechtliche Teil mit Diedrich es ist gut abgelaufen.
1. Diedrich
Was ist Verschreibungsverordnung? Welche Medikamente sind verschreibungspflichtig? Kennen Sie Rp-OTC
Switch? Und was ist dann mit Paracetamol? Warum ist Packung von 50 St Paracetamol verschreibungspflitchtig
?und 20 nicht? Können Sie 2 Packungen Paracetamol 20St abgeben
?Wo können Sie Analysenzertifikat finden? Welche Methoden machen Sie bei Prüfung
)z.B. es ist einfach Na-sulfat zu prüfen, aber wie identifizieren Wie identifizieren Sie dann Supstanzen? (TLC
)-QMS (einfach erzählen, was das ist und wie es in der Apotheke läuft
?-Rezeptur : Was muss dokumentiert werden?wie lange? was versteht man unter Anweisungsnprotokoll
-Der Unterschied in Dokumentation zwichen Rezeptur und Defektur. Welche Arzneibücher in der Apotheke
gibt's.
ا
Diedrich:
طبعا انا كنت دارس الدورات لذلك كنت دارس هالسؤالين بصم متل مو كاتب رافاتي ...
قلي هي ماال عالقة قلتلو EMAأول سؤال قلي أحكي عن الشتوفن بالن بلشت متل ما بلش رافاتي الغرض منا و مين المشارك و انا وصلت لل
قلي هﻷ بس هدول Risikenطيب اذا كان الدوا معو تسوالسونغ أوربي كش وشو فيني و قلي كمل بعدين جيت بدي احكيلو شوي يعني ال
بس هدول كاتب ..و بعد االخد و العطا طلع Beteiligteالمشاركين أهم واحد ما ذكرتو ...مع نظرات غريبة عجيبة ...هون رافاتي بال
بس هو ما خالني كمل ..و بعدين كملت لحد ما وصلت لالجراءات يلي Meldungو هي مكتوبة بفقرة ال Hersteller ..االستاذ بدو اقلو ال
ممكن ناخدا و قلتلو تغير النشرة المرفقة و طبعا بدي كملو عد قاطعني و قلي ﻷ بعدين قلتلو انو ممكن يصير فيرشغايبكن بفليشتش كمان زورني و
كملت لحد ماوصلت انو يسحبو من السوق هون حسيتو انبسط و هي كان بدو يسمعا ...
separateو Personalتعريف و شو الفرق بعدين قلي كصيدالني شو الزم يكون متوفر عندك لحتى تسوين عندك بالصيدلية ؟ حكيت انو
QMSو Raum
قلي مين بحدد انو الزم المريض ياخد نص حباية مو Teilen ..حكيتلو متل رافاتي لحد ماوصلت لل QMSقلي شو الزم يكون مكتوب هون بال
حباية؟ قلتلو الطبيب هون كمان حسيتو بدو يقلي قوم طالع لبرات القاعة صار ينفح و يهز براسو يمين و شمال تعبير ع استياؤه ..هون ما سكتت
قلتلو اذا قصدك ع الجرعة ف هو الطبيب بس اذا قصدك مين بحدد اذا الحباية قابل للقسم و ال ﻷ فهو الصيدالني كمان ما عجبو الحكي و ما
قلتلو ﻷ في ادوية ممكن تتخرب QMS ? ...فهمت شو بدو ..قلي طيب ليش هالتعقيد كلو انا عم بشيل حباية من مكان بحطا بمكان تاني ؟ ما بدا
قلي ليش ؟
قلتلو في ادوية حساسة للضوء او قابلة لألكسدة قلي تمام شوفي اسباب تانية قلتلو ممكن اذا عنا اكتر من دوا منزوع من الفيربلستر ممكن نخربط
بينون و نحط واحد بدل واحد و ممكن يصير تلوث ببكتيريا اذا كان مافي هوغينا منيح ..قلي كمان هون انا هدول يلي خطرولي ما عرفت شو
Schleuse ..كان بدو كمان ..قلي طيب الراوم شو الزم شروطا قلتلو اهم شي تكون معزولة عن بقية الغرف و اذا كان تعبئة الية الزم يكون
؟ قلتلو أي ما عجبو الجواب بس ما قلي شو الصح Reinraumقلي يعني الزم تكون
و ع Kindergesicherte Verschlüssو Einzeldosisحكيتلو انو كمية ل 30يوم ﻷحد أقصى و و الزم Take Homeاخر موضوع ال
ما بعرف هون ما عرفت شو بدو يمكن كان بدو اقلو انو الزم يوقع ما بعرف ..انا ? Einfachو توثيق قلي و هيك بتعطي ياها STالراشيتة
الزم يوقع ..طبعا جوا الفحص ما خطرلي هالحكي ..هون عاد السؤال اكتر من مرة ؟ انا ما بقي يخطرلي Sichtbezugبعرف انو بس بال
شي و هون حست انو كتير انزعج و صار متل يضحك ضحكة هيك بسخرية انو انت ليش جاي عالفحص انا رديت انو وال مرة اجا تيك هوم ع
هون خلص قسم ديدرش و كان عالمات عدم الرضا واضحة ع وجهو هاد Sichtbezug ..الصيدلية و بس عنا مريض واحد بالصيدلية بياخد
الشي يلي حسسني للحظة من اللحظات انو حظ أوفر بالمرة القادمة ..
بعدين سألني شو بتعرفي عن الهيموباتي حكيت كل شي بعرفو عن الريجستريرونغ وانو الزم بدون انديكاتسيون وقاعدة اﻷلف قطعة بالسنة الى
آخره بس اخونا باهلل مااكتفى بيقلي كملي سألتو مافهمت شو الزم كمل سألني كيف الواحد بيصنع هيموباتي أنا هون ..........حكيت شوي عن
DHBمبدأ التصنيع والتمديد وانو على حسب
D. C.LMبيقلي طيب كيف يعني انا هون بلشت اتوتر النو خلقة انا عندي الهيموباتي متل البعبع اللي بيخوفو فيه الوالد الصغار حكيت عند
☹☹☹ Schüttelnوالتمديد وطلب أشرح مبدأ التمديد ومع ذلك ضل مصر انو لسا في شغلة ناقصة بدو ياها طلع االخ بدو يسمع كلمة
سألتو احكي اللي بيخطر ببالي وال حابب تسمع شي معين قلي اعتبري حالك ابوتيكن اليترين وهلق مبلشة شو الزم تعملي حكيت عالبتريب
انفايزونغ وشرحت كل شي عنو فضحك وقلي تمام بس هاد آخر شي بتعمليه مو اول شغلة انا صرت هيك 😮😮😮 ماخليت شي بالغفارشتوف
ريشت ماعديتو اال ويقلي تمام بس بدي اول شغلة حكيت عال
dasوبعدخا تكرم عليي وقلي CMRكمان لسا ضل بدو شغلة وقلي شو هي بعدين بس من التوتر ما ركزت منيح النو فورا سأل شو هاد
reicht mir
باالضافة للقاحات BTMيلي ببعتها المستودع للصيدلية ! قلي شو هو المميز ! قلتلو lieferscheinحكيتلو كل شي خطر ببالي بعدين سالني عن
بعدين قلي ازا الصيدلية بدها تفتح مستودع بصير يكون بقلب الصيدلية ؟ قتلو اي بس الزم يكون منفصل عن Blutzubereitungو Seraو
الن كان الو قبل اسبوعين محاضرة عن هاد الموضوع Gefahrstoffباقي الصيدلية ! قلي ليش قلتلو الن االسعار بتختلف . .بعدين سالني عن
الن مابصير نعطيها لألشخاص العاديينberuflich .ولمين مسموح نعطيها كان بدو يسمع كلمة CMRبالنقابة ( انا حضرتها) قلي شو هي
)(Herr Diedrich
•Risikomanagement, welche Risiken auftreten können? Bei wem melden wir uns?welche Behörden ? Welche
?Mängel? wer ist dafür verantwortlich ?warum muss ABDA darüber informiert werden
دون صعوبة•Was dokumentieren wir laut TFG? welche Impfung!wie lange? warum?.
unterschied zwischen Lebensmitteltier und normal Tier bei der abgabe und auch bei der dokomntieren ,
Rezepte unterschied
Btm notfalrezept fantenyl pflaster beurteilung ( nicht lässig weil es ddaeurt bis es funktioniert )
Wie funktioniert die abgabe und die nachreichung mit welcher bezeichnung , entsorgung wie am besten
Überdosierung bei opiode welche nachfolge und wie verhältet man dann !
Neuropathische Schmerzen welche erkrankung trifft das,welche medikamente zur behandlug gibt, ich habe
alpha lipon genannt , er willte das nicht hören sondern doxepin und amitryptilin und wie die wirken
Ein Patient mit BMI 30 hat diabetes welche medikamente sind erste linie welche neben wirkung hat metfprmin
dosierung form , unterschied zwischen Altmann und jung bei verordnung,
seltene nebenwirkung die bekannt ist , wie beurteilt der Arzt die dosierung und auf welchem laborergebnisse
müss vorhanden sein ,
ich bin geganen , Guten Tag . Guten Tag . Setzen sie sich , Danke .
Dann hat prof.Bunjes angefangen . Sie ist prof pharmazeutische Technologie . sie hat mir ein kleines Zettel
gegeben , ich habe für dich heute ein Rezeptur ,, Schauen sie kurz und sagen sie mir was ist das .
Erythromycin 1mg
Ethanol 22mg
Glycerol85%1mg
ich habe gesagt Erythromycin ist ein Base , es hebt den PH an deswegen sollen wir dazu Puffer geben
Citronensäure ist das Puffer .
Prof Bunjes richtig . Aber schauen sie ganz genau wofür ist Ethanol ???
iCh , es soll hier als Konservierungsmittel , ich finde hier kein Kons.mittel und das Rezeptur ist mikrobiellanfällig
wir müssen konservieren und dafür ist Ethanol
Dr . Diedrich .
warum darf die Apotheke Isopropanol 70% nicht mehr herstellen nein ,,, habe alles erkllärt
was ist Medizinprodukt , was soll der Apotheker machen wenn ein Vorkomiss auftritt .(er wollte genau die
Änderung ab januar 2017 hörem
نيدوزاكسن/ غيرهانوفر
: الريشت
هل تقبل وصفةBTM مكتوب عليها حرف الK من دكتور اسنان
البراكسيس