Modul 03-1B - Anforderungen Der DIN EN ISO 9001

Akademie
Modul 3
Normen und Regelwerke
(
3.1-8 Anforderungen der
DIN EN ISO 9001
Autoren
Dr. Gerhard Gietl

Dipl.-Ing. Thomas Lehner
TÜV SÜD Gruppe - TÜIJ® © TÜV SÜD AKADEMIE GMBH

Rev. 04/ Stand: Dezember 2009 3.1-BQM-Seite 1
Inhaltsverzeichnis
Lernziele .... .................... .. ....................................... ... ... ........ ............................... 5
Allgemeines .. .................... ... ........ ............... ........ ............ .. ..... ..... .... ................ 6
2 Anwendungsbereich .. .................................. ........... .................... ........ ... ....... ... 8
3 Begriffe ........... .. .......... ...... ................. ... .. ..................... .. .. .. ......... .. ... ............... 9
Anforderungen der DIN EN ISO 9001 ..................... ..... .. ............. ............... ......... 10
4 Qualitätsmanagementsystem ........................................................................ 10
4.1 Allgemeine Anforderungen ..... .. ..... .. ... .. .............. .... ... ........................... 10
4.2 Dokumentationsanforderu ngen ....... .. ...... .. ... ........................ .. ............... 11
4.2.1 Allgemeines ... .................. ..... .. ....... .... ..................................... .. 11
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch ................................................ 12
4.2.3 Lenkung von Dokumenten .... ............................. .. ... ................... 13
( 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen ................................................... 14
5 Verantwortung der Leitung ................... .. .......... .. ........................................... 15
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung .......................................... ................... 15
5.2 Kundenorientierung .... ... .. .. ...... .. ..... ........ .. ................ .. .... ... ................... 16
5.3 Qualitätspolitik ...................................................................... .. ....... ....... 16
5.4 Planung .... ...... ............ ....... ... .................... ......................... ................ ... 17
5.4.1 Qualitätsziele .... .. .. ........ .... .. .. ........ ... .. .. ... ... ............ ..... ..... .... ..... 17
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems .............................. 17
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation ........................ ..... .......... 18
5.5.1 Verantwortung und Befugnis .... .. .. ................. .... .. .. ..... ...... ...... ... 18
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung .. .... .. ............. .. ................ ...... 18
5.5.3 Interne Kommunikation ............ ............ .. .. .. ................... ............ 19
5.6 Managementbewertung ...................... ....... .. .................. ........... .. ....... .. . 20
5.6.1 Allgemeines ............... ................ .............................................. . 20
5.6.2 Eingaben für die Bewertung .. ... ..... ................................ ........... . 21
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung .... .... ................. ............................... 22
6 Management von Ressourcen ............... ... .. ....................................... ... ......... 23
6.1 Bereitstellung von Ressourcen ................. .. ............. .... ...... .... ........... .... 23
6.2 Personelle Ressourcen .................................... ... .. ............. .... .. ... .......... 23
6.2.1 Allgemeines ............................................ .................................. 23
6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung ..... ... ................ .... ......... .. 24
6.3 Infrastruktur ..... ..................... ...... ..... .. .......... .... ................... .................. 25
6.4 Arbeitsumgebung ............................ .. ... .. ............ .. ................... .... .. ... .... 25
7 Produktrealisierung .... .. ... ................ ..... .. .... .. ....... .. ..... ................................... 26
7.1 Planung der Produktrealisierung ........................ ... .. ....... ... .. ............... ... 26
7.2 Kundenbezogene Prozesse .. ........................................................... ..... 27
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt ........... 27
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt.. ........ 28
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden .............. ....... .... .. ..... .. ........ .. .. .. 30
7.3 Entwicklung ...................................................................... ..... ...... .. .. ..... 31

04/ Stand: Dezember 2009 3.1-B QM - Seite 3
7.3.1 Entwicklungsplanung ............. .. .... .. ...... .. ............ ........ .. ............. 31
7.3.2 Entwicklungseingaben ....................................................... .... ... 32
7.3.3 Entwicklungsergebnisse ................. .. ..... .......... .. .... ..... ...... ..... .... 33
7.3.4 Entwicklungsbewertung ...... .. ... ...... ... .... .. .... ..... ...... ... .. ........ .. .. .. 34
7.3.5 Entwicklungsverifizierung ............. .... .. .. .. ....... ... ... .............. ... ..... 35
7.3.6 Entwicklungsvalidierung ... ..... .. ... ... ....... .... .. .. .. .. ... ................. ..... 35
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen ..................................... 36
7.4 Beschaffung .... .. ........... ...... ......... ......... .. .. ..... .. ....... .. ... ................. ... ... .. 37
7.4.1 Beschaffungsprozess ............ ......................................... ........... 37
7.4.2 Beschaffungsangaben ................... .. .......................... ........ .. ... ..38
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten ................................... 39
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung .... .... .. .... .. .. .. .. ...................... 40
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung ...... 40
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und
Dienstleistungserbringung ..... .. .. ... .. .. .......... .. .. ... .. ...................... 41
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit .. .......... .. .. .. .................. 42
7.5.4 Eigentum des Kunden .................................. ........................ ..... 43
7.5.5 Produkterhaltung .. ... .... ...... .. ... .. ...... .. ............... ...... .. ... .. .. .. .. .... .. 43
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln .... .... .......... .............. .. ... 44
8 Messung, Analyse und Verbesserung .............. .. .... .... .. ............ .. .. ................ .46
8.1 Allgemeines .. ................. .. .............................. .. ............. .... ..... ... ..... .. .. ... 46
8.2 Überwachung und Messung .. .... ............ .. ............ .......................... .. ..... 47
8.2.1 Kundenzufriedenheit .. .. .. ...... ... .. ... .. .... .... .. ........................ ..... .. .. 47
8.2.2 Interne Audits .... .... ... .............. .. .............................................. .. 48
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen ............................ .. 49
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts .......... .. .................... 50
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte .... .. .. .. ........ .. ................ .......................... 51
8.4 Datenanalyse .. ............... ........ .. .. .. ............ .... .. ................. .. ..... .. ............. 52
8.5 Verbesserung ... ........................................................ .... ........... .. ...... ..... 53
8.5.1 Ständige Verbesserung ................... .. ......... .. ............... .............. 53
8.5.2 Korrekturmaßnahmen ............. ......... .. ....................................... 54
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen ......... .. ... .. ...... .. .... .. ... ........................ 55
Wiederholungsfragen .. .. ... .. ... ... .. .. .. .. ... .................. ................................. .......... .. 56
Literaturverzeichnis ............. .. .............................. .. .... .. ... ......... .... .. ..................... 57
© TÜV SÜD AKADEMIE GMBH TÜV SÜD Gruppe - TÜIJ®

Seite 4 - 3.1 -B QM 041 Stand: Dezember 2009
Lernziele
Mit der DIN EN ISO 9001 wird in diesem Kapitel die zentrale Norm des
Qualitätsmanagements vorgestellt.
Sie kennen die wesentlichen Norminhalte und haben einen Überblick über die
Anforderungen , die an ein zertifizierbares QM-System gestellt werden.
Es empfiehlt sich begleitend den Originaltext zu lesen, um die, auch für den
Berufsalltag, wichtige Norminterpretation zu üben. Die Anforderungen der Norm
müssen interpretiert werden, um die betriebliche Realität zu fassen. Gerade
beim Aufbau eines QM-Systems oder bei Audits bzw. der Zertifizierung werden
Sie diese Fähigkeiten immer wieder benötigen.

041 Stand: Dezember 2009 3.1 -B QM - Seite 5
1 Allgemeines
Die Grundkonzeption der ISO 9001 basiert auf einem prozessorientierten

Ansatz. Dadurch ist eine Anpassung der Norm an die Gegebenheiten der jewei-
ligen Unternehmen möglich und es wird das Verständnis für die Anforderungen
innerhalb einer Organisation mit dem Ziel gefördert, alle Kundenforderungen in
ausreichender Form zufriedenzustellen.
Die Prozessbetrachtung lenkt zudem den Blick auf die Wertschöpfung, die
Wechselwirkung zwischen Prozessen und die Möglichkeit zur ständigen
Verbesserung durch die ergebnisorientierte Bewertung der Prozessleistung.
Den Grundgedanken der DIN EN ISO 9001 veranschaulicht die nachfolgende

Abbildung.
Prozessmodell
~ Infonnaöon . . . . . Wertschöpfung
Abb. 1: Modell eines prozes-

sorientierten QM-Systems
nach ISO 9001
Die Darstellung verdeutlicht die bedeutende Rolle des Kunden sowie das
Zusammenwirken der Prozesse in einem QM-System, ohne allerdings die
Prozesse detailliert darzustellen.
Die Anforderungen an ein QM-System sind in fünf Hauptkapiteln (Kapitel 4 - 8)

der Norm enthalten. Diese stellen gleichzeitig das Grundgerüst des prozessori-
entierten Modells dar:
• Qualitätsmanagementsystem
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen

Seite 6 - 3.1 -B QM 041 Stand: Dezember 2009
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung
Bevor die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 im Detail vorgestellt werden,
erläutert der nächste Abschnitt den Anwendungsbereich der Norm.
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041 Stand: Dezember 2009 3. 1-B QM- Seite 7
2 Anwendungsbereich
Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sind allgemein gehalten, um zu ge-
währleisten, dass sie von allen Organisationen angewendet werden können
- unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten
Produkte.
Anwendun sbereich
1.1 Allgemeines
• Anforderungen an ein QM-System
1.2 Anwendung
• unabhängig von der Art und Größe der Organisation
• unabhängig von der Art der bereitgestellten Produkte

• Ausschlüsse
- bei Nichtanwendbarkeit
- beschränkt auf Abschnitt 7 der Norm
dürfen die Fähigkeit, kundenbezogene bzw.
gesetzliche und behördliche Anforderungen
1_- t ...
! L "'. ( zu erfüllen, nicht beeinträchtigen
C' c-L..
~ I~
Abb. 2: Anwendungsbereich
Aufgrund des Charakters einer Organisation oder ihrer Produkte kommt ein
Ausschluss bestimmter Normanforderungen in Betracht, sofern sich diese nicht
anwenden lassen. In diesem Fall kann die Konformität mit DIN EN ISO 9001 nur
beansprucht werden, wenn
a) die Ausschlüsse auf Abschnitt 7 der Norm beschränkt sind
b) die Organisation trotz der Ausschlüsse in der Lage ist, Produkte bereitzu-
. stellen, die den Kundenanforderungen und zutreffenden gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen gerecht werden.
Beispiel: Ein Möbelhändler entscheidet sich für den Aufbau eines QM-Systems
nach DIN EN ISO 9001. Da er keine Entwicklung betreibt, schließt er den
Abschnitt 7.3 der Norm aus. Zudem möchte er Abschn itt 6.4 Arbeitsumgebung
ausklammern, weil diese nach seiner Auffassung für das Unternehmen nicht
qualitätsrelevant ist. Während der Ausschluss der Entwicklungsanforderungen
in diesem Fall möglich ist, müssen die Aspekte der Arbeitsumgebung im QM-
System Berücksichtigung finden.

Seite 8 - 3.1 ·B QM 04 I Stand: Dezember 2009
3 Begriffe
Für die Anwendung der DIN EN ISO 9001 sind die Begriffsdefinitionen der DIN
EN ISO 9000 relevant.
Der Anwender der DIN EN ISO 9001 wird als "Organisation" bezeichnet. Nach der
DIN EN ISO 9000 sind Organisationen Gruppen von Personen und Einrichtungen
mit einem Gefüge von Verantwortungen, Befugnisse und Beziehungen.
Beispiele: Gesellschaft, Körperschaft, Firma, Unternehmen, Institution, gemein-
nützige Organisation, Einzelunternehmer, Verband oder Teile oder Mischformen
solcher Einrichtungen.
Hilfreich für das Verständnis der DIN EN ISO 9001 Anforderungen ist die
Definition des Begriffs "Produkt." Dieser wird in dem vorliegenden Text entspre-
chend der DIN EN ISO 9000 verwendet und kann immer auch "Dienstleistung"
einschließen. Er ist demnach ausdrücklich nicht auf materielle Produkte be-
schränkt. Auch Mischformen von materiellen Produkten und Dienstleistungen
sind im Begriff Produkt vereint. Servicetätigkeiten, Handel, konzeptionelle
Leistungen im Bereich Entwicklungen und Untersuchungen sind somit poten-
zielle Produktarten.
Der Produktbegriff der DIN EN ISO 9001 bezieht sich dabei explizit auf die für
einen Kunden vorgesehenen oder von diesem geforderten Produkte bzw. auf
die beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierung. Im Produktionsprozess
anfallende Abfälle gehören also z.B . nicht zu den Produkten im Sinne der Norm.

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Anforderungen der DIN EN ISO 9001
4 Qualitätsmanagementsystem
Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 beginnen mit Kapitel 4 der Norm.
4.1 Allgemeine Anforderungen
4.1 Allgemeine Anforderungen

• Einführung eines QM-Systems
• Prozesse sowie deren Abfolge und Wechselwirkung
festlegen
Kriterien und Methoden zum wirksamen Durchführen
und Lenken der Prozesse festlegen
• Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen zur
Durchführung und Überwachung der Prozesse
sicherstellen
• Prozesse überwachen, messen und analysieren, um

geplante Ergebnisse bzw. eine ständige
Verbesserung zu erreichen
• Lenkung ausgegliederter Prozesse
Abb. 3: Kap. 4.1
Es wird die allgemeine Anforderung formuliert, ein Qualitätsmanagementsys-

tem aufzubauen, aufrechtzuerhalten und dessen Wirksamkeit ständig zu ver-
bessern.
Als Grundlage müssen zunächst die für das QM-System erforderlichen

Prozesse festgelegt werden. Dies schließt Prozesse für Leitungstätigkeiten,
Ressourcenbereitstellung, Produktrealisierung und Messung, Analyse und
Verbesserung ein. Sind die Prozesse identifiziert, müssen die geeigneten
Abfolgen und Wechselwirkungen der qualitätsrelevanten Prozesse festgelegt
werden. Die gegenseitige Beeinflussung der Prozesse soll erkannt und gesteu-
ert werden. Z.B. sind Schnittstellen zwischen dem Prozess der Auftragsplanung
und der Beschaffung zu berücksichtigen. Um die Transparenz der Abläufe in
einem Unternehmen zu erhöhen, bietet sich die Darstellung einer Übersicht
der verschiedenen Prozesse und ihrer Zusammenhänge in Form einer
"Prozesslandkarte" an.
Die Organisation muss Kriterien und Methoden festlegen, die ein wirksames
Lenken der Prozesse ermöglichen. Zudem sind die Prozesse zu überwachen,
zu messen (soweit zutreffend) und zu analysieren, mit dem Ziel geplante
Ergebnisse sowie eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse zu erreichen.
Dies erfordert unter anderem die Bereitstellung entsprechender Ressourcen
(z.B. finanzielle Mittel, Equipment, qualifiziertes Personal) und Informationen.

Seite 10 - 3.1-B QM 041 Stand: Dezember 2009
Die Umsetzung der genannten Anforderungen, insbesondere die Messbarkeit
und die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse kann durch die Einführung
von Kennzahlen sowie einem systematischen Prozessmanagement (z.B.
Prozessverantwortliche, Prozess beschreibungen, Prozessworkshops) erfolgen.
Eine explizite Anforderung hierzu ist in der Norm allerdings nicht enthalten.
Auch die Lenkung von ausgegliederten Prozessen, die Einfluss auf die
Produktkonformität haben (z.B. Outsourcing eines Bearbeitungsschritts zur
Oberflächenbehandlung oder Übernahme des Kundenservice durch ein Call-
Center), muss von der Organisation sichergestellt und im QM-System festgelegt
werden.
4.2 Dokumentationsanforderungen
( 4.2.1 Allgemeines
Anforderun en der DIN EN ISO 9001
4.2.1 Allgemeines
• Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• QM-Handbuch
• Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die
von der ISO-Norm gefordert sind
• Als notwendig eingestufte Dokumente und Aufzeich-
nungen zur Sicherstellung der wirksamen Planung,
Durchführung und Lenkung der Prozesse
• Umfang abhängig von Größe und Art der Organisa-
tion, Komplexität der Prozesse, Kompetenz des Per-
sonals
• Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines
I Mediums realisiert sein
Abb. 4: Kap. 4. 2.1
Dieser Abschnitt enthält Mindestanforderungen an die QM-Dokumentation.
Der Gestaltungsfreiraum für die Dokumentenstruktur ist dabei in keiner Weise

eingeschränkt. Umfang und Detaillierungsgrad der Qualitätsmanagement-
Dokumentation muss lediglich der Größe und Art der Organisation, der
Komplexität ihrer Prozesse und der Fähigkeit des Personals entsprechen. Die
Gliederung der DIN EN ISO 9001 kann, muss aber nicht übernommen werden.
Viele Unternehmen wählen z.B. eine Gliederung entsprechend der von ihnen
definierten Prozesse. Die Dokumentation des QM-Systems einer Organisation
sollte so aufgebaut sein, dass sie deren einmaliges Tätigkeitsbild wiedergibt.
Mit der Anmerkung, die Dokumentation könne in jeder Form oder Art eines
Mediums realisiert sein, weist die Norm eindeutig darauf hin, dass neben
schriftlichen Dokumentationsformen auch andere Möglichkeiten gewählt wer-

041 Stand: Dezember 2009 3.1-B QM - Seite 11
den können. Dies könnten zum Beispiel Videoaufzeichnungen, Erstmuster,
Bilderabfolgen, etc. sein.
An insgesamt sechs Stellen wird ein zu dokumentierendes Verfahren verlangt

IIerv{c.- '" '-'\ j (
(LenkungvonDokumenten,LenkungvonAufzeich nungen, InternesAudit,Lenkung
f:Jo L..'JVV'AC-- ~'"\-::;'/\.. <, ~ fehlerhafter Produkte, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen).
Jedoch ist eine fü r die systematische Planung und Steuerung des QM-Systems
ausreichende Dokumentation der Prozesse und deren Wechselwirkungen not-
wendig. Neben der Qualitätspolitik, den Qualitätszielen und dem QM-Handbuch
umfasst die Dokumentation die von der Norm geforderten dokumentierten
Verfahren und Nachweisdokumente sowie die von der Organisation als not-
wendig eingestuften Dokumente und Aufzeichnungen. Dies zeigt den großen
Spielraum, den Unternehmen bei der Gestaltung ihrer QM-Dokumentation be-
sitzen.
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
Das QM·Handbuch muss mindestens enthalten:
• Anwendungsbereich des QM·Systems einsch ließlich

Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse
• Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf
• Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse
Abb. 5: Kap. 4.2.2
Die Organisation muss ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellen und auf-

rechterhalten. Darin ist der Anwendungsbereich des QM-Systems zu beschrei-
ben. Falls Anforderungen der DIN EN ISO 9001 gemäß Abschn itt 1.2 der Norm
ausgeschlossen werden, müssen diese Ausschlüsse im Handbuch detailliert
aufgeführt und begründet werden.
Zudem muss das QM-Handbuch die von der Norm geforderten dokumentierten
Verfahren oder Verweise darauf sowie eine Beschreibung der Wechselwirkung
der Prozesse des QM-Systems (z.B. eine Prozesslandkarte) enthalten.

Seite 12 - 3.1-B QM 04 1Stand: Dezember 2009
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
. Anforderun en der DIN EN ISO 9001
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
• Dokumentiertes Verfahren zur Dokumentenlenkung
• Sicherstellung der Herausgabe, Aktualisierung ,

Verfügbarkeit von Vorgabedokumenten
• Kennzeichnung von Änderun~en und aktuellem

Überarbeitungsstatus
• Dokumente müssen lesbar und leicht erkennbar

bleiben
• Kennzeichnung und Verteilung von Dokumenten

externer Herkunft (z.B. Normen, Gesetze), die als
( notwendig für das QM-System eingestuft werden
Abb. 6: Kap. 4.2.3
Das erste in der Norm geforderte dokumentierte Verfahren betrifft die Lenkung
von Dokumenten. Hintergrund dieser Anforderung ist unter anderem die
Sicherstellung, dass innerhalb der Organisation stets mit aktuellen Vorgabe-
dokumenten (z.B. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten,
Zeichnungen, Videofilme etc.) gearbeitet wird. Um dies zu gewährleisten, ist
ein Verfahren festzulegen und zu beschreiben, das die Herausgabe (Erstellung,
Prüfung, Genehmigung), die Aktualisierung und die Verfügbarkeit von
Dokumenten einschließlich der Verantwortlichkeiten regelt. Änderungen und
der aktuelle Überarbeitungsstatus müssen eindeutig gekennzeichnet werden.
Auch relevante externe Dokumente ("übergeordnete Dokumente") wie

Gesetzestexte, Normen, Kundenzeichnungen etc. müssen angemessen gekenn-
zeichnet und ihre Verteilung gelenkt werden. Dies betrifft externe Dokumente,
die von der Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des
QM-Systems eingestuft werden. Diese Einschränkung weist deutlich darauf hin,
dass z.B. nicht alle für ein Unternehmen geltenden Gesetze in einer Übersicht
zusammengestellt werden müssen.
Um die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente (z.B. eine nicht

mehr gültige Arbeitsanweisung, eine veraltete Kundenspezifikation) zu ver-
meiden, sind geeignete Maßnahmen festzulegen. Dies kann durch grundsätz-
liches Einziehen der alten Dokumente (Austausch "alt gegen neu"), eindeutige
Kennzeichnung (z.B. "ungültiges Exemplar - dient nur zur Information") oder
bei EDV-gestützten Dokumentationsformen durch die klare Festlegung von
Zugriffsrechten gesteuert werden.
Die Dokumentenverwaltung mittels EDV (Dokumentenmanagementsysteme) ge-

winnt in diesem Zusammenhang ständig an Bedeutung. Viele Unternehmen be-
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sitzen bereits eine "papierlose" rein elektronisch verwaltete QM-Dokumentation,
Dies lässt sich allerdings nur realisieren, wenn alle Mitarbeiter Zugriff auf die
EDV haben.
Die Entscheidung, welche Dokumentationsform die geeignetste ist, hängt von

den unternehmensspezifischen Rahmenbedingungen ab.
Aus der Anforderung, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben müs-
sen, kann auch die Installation geeigneter Verfahren bezüglich Datensicherung
und Virenschutz abgeleitet werden, obwohl dies von der Norm nicht explizit
gefordert wird.
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
Anforderun en der DlN EN ISO 9001
\ :'- (,'..- J
..- vi
v v~- ;") 4.2 Dokumentationsanforderungen
( .,
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
• Nachweis der Konformität mit den Anforderungen

und der Wirksamkeit des QM-Systems
• Dokumentiertes Verfahren zur Lenkung
• Regelungen für Kennzeichnung, Aufbewahrung,

Schutz, Wiederauffindbarkeit
• Aufzeichnungen müssen lesbar und leicht erkenn-

bar bleiben
Abb. 7: Kap. 4.2.4
Einen besonderen Dokumententyp stellen die Aufzeichnungen (Nachweisdo-

kumente) dar. Sie dienen dem Nachweis für die Einhaltung von Anforderungen
und für die Wirksamkeit des QM-Systems. Hierzu zählen zum Beispiel Prüf- und
Wartungsprotokolle, Auditberichte, Schichtbücher, Protokolle über durchgeführte
Korrekturmaßnahmen oder ausgefüllte Formulare. Die Lenkungsmaßnahmen für
Aufzeichnungen sind ebenfalls in Form eines dokumentierten Verfahrens fest-
zulegen. Insbesondere sind Regelungen für die Erstellung, Aufbewahrung (z.B.
Aufbewahrungsort und -frist), Kennzeichnung, Wiederauffindbarkeit, den Schutz
(z.B. vor Verlust oder Beschädigung) einschließlich der Verantwortlichkeiten zu
treffen. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar
. bleiben.
Die Beseitigung bzw. Vernichtung von Aufzeichnungen nach Ablauf der Auf-
bewahrungsfrist muss ebenfalls geregelt werden (z.B. Entsorgung als Altpapier
oder Papierschredder, Löschen der Dateien, Vernichtung der Datenträger).

5 Verantwortung der Leitung
Kapitel 5 der DIN EN ISO 9001 beinhaltet die Aufgaben der obersten Leitung im
Rahmen des QM-Systems.
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung

• Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung,
Verwirklichung und ständigen Verbesserung des
QM-Systems
• Nachweis durch
(
- Vermittlung der Bedeutung, Kundenanforde-
rungen, gesetzliche und behördliche Anfor-
derungen zu erfüllen
- Festlegung der Qualitätspolitik
- Sicherstellung der Festlegung von Qualitäts-
zielen
- Managementbewertung
- Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen
Abb. 8: Kap. 5.1

1/
50 1 / I 5 hLJ-
I J ,1 1
Dieser Abschnitt verlangt eine Selbstverpfiichtung der Unternehmensleitung hin- '/ Lx c- ~ Y'I/ S..:> 1/ Q c,... ~
sichtlich der Entwicklung, Verwirklichung und der ständigen Verbesserung der

Effektivität des QM-Systems. Diese Verpfiichtung darf kein "Lippenbekenntnis"
bleiben, sondern muss von der obersten Leitung nachgewiesen werden, indem
( sie z.B. die Qualitätspolitik erstellt, die Festlegung von Qualitätszielen sicher-
stellt und regelmäßige Managementbewertungen durchführt. Zu den weiteren
Aufgaben gehört die Schaffung des Bewusstseins, dass die Erfüllung der
Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
von wesentlicher Bedeutung für das Unternehmen ist. Dieser Anforderung
der Norm kann z.B. Rechnung getragen werden, indem die Ergebnisse aus
Kundenbefragungen in die strategischen Überlegungen des Unternehmens ein-
fiießen. Schulungen, Unterweisungen oder die Teilnahme an Kundenbesuchen
/
sind Möglichkeiten, um den Mitarbeitern gesetzliche, behördliche oder kunden-
bezogene Anforderungen zu vermitteln.
Die Berücksichtigung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen setzt voraus,

dass die relevanten Regelwerke im Unternehmen bekannt sind und in aktueller
Form zur Verfügung stehen. Dies kann z.B. durch ein Abonnementverfahren
oder durch regelmäßige Internetrecherchen sichergestellt werden.
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041 Stand: Dezember 2009 3.1·B QM - Seite 15
Darüber hinaus muss sich die oberste Leitung verpflichten, die Verfügbarkeit von
Ressourcen sicherzustellen. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Sicherstellung
ist die feste Berücksichtigung von Ressourcen für das QM-System in einem
Geschäftsplan. Ressourcenverfügbarkeit bedeutet allerdings nicht nur das
Bereitstellen finanzieller Mittel, sondern darüber hinaus auch von geeignetem
Personal, Equipment, etc.
5.2 Kundenorientierung
5") -') A"" to0 ~v,r/ l~~{{ V---(j

< 5.2 Kundenorientierung
, [.,vv- ~ I::' v Lo 1._____.-- • Ermittlung und Erfüllung der Kundenanforderungen
• Ziel: Erhöhung der Kundenzufriedenheit
5.3 Qualitätspolitik
• Angemessen für den Zweck der Organisation
• Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und
zur ständigen Verbesserung des QM-Systems
• Rahmen für Qualitätsziele
• Q-Politik wird vermittelt und verstanden
• Überprüfung auf fortdauernde Angemessenheit
Abb. 9: Kap. 5.2 und 5.3
Um die Kundenanforderungen erfüllen zu können , muss die oberste Leitung

sicherstellen, dass diese gezielt ermittelt werden. Dies kann z.B. durch eine
direkte Kundenbefragung vor Erbringen einer Dienstleistung oder durch die
Auswertung von Marktforschungsergebnissen erfolgen. Ziel ist letztlich die
Erhöhung der Kundenzufriedenheit.
5.3 Qualitätspolitik
Dieser Abschnitt legt Anforderungen an die Qualitätspolitik fest. Diese muss

auf das Unternehmen zugeschnitten sein und eine Verpfiichtung zur Erfüllung
von Anforderungen und zur kontinuierlichen Verbesserung der Wirksamkeit des
QM-Systems enthalten. Sie ist zudem auf ihre fortdauernde Angemessenheit
hin zu überprüfen und muss einen Rahmeh für die festzulegenden Qualitätsziele
und deren Bewertung bilden. Diese Anforderung betont den Zusammenhang
zwischen der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen als Instrument für deren
Umsetzung. Die Unternehmensleitung muss zudem dafür sorgen, dass die
Qualitätspolitik in angemessener Form an die Mitarbeiter kommuniziert wird
(z.B. Intranet, Aushänge, Hinweis auf Qualitätspolitik und deren Bedeutung im
Rahmen der Einarbeitung neuer Mitarbeiter).

Seite 16 - 3.1-B QM 04 I Stand: Dezember 2009
5.4 Planung
5.4 Planung
5.4.1 Qualitätsziele
• Qualitätsziele für jede zutreffende Funktion I Ebene
• ProduktbezogeneZiele müssen enthalten sein
• Messbare Ziele im Einklang mit der Qualitätspolitik
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

• Planung des QM-Systems entsprechend 4.1 und zur
Erreichung der Ziele
• Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des QM-
( Systems, wenn Änderungen am QM-System geplant
und umgesetzt werden
Abb. 10: Kap. 5.4
5.4.1 Qualitätsziele
fV' (.A. ~ I <- ""
DIN EN ISO 9001 fordert die Festlegung von messbaren Qualitätszielen für Q _! ,'f: « \.JV'-o L V\ L \""'-- ~~
alle zutreffenden Funktionseinheiten und Ebenen des Unternehmens. Neben '''-.l ~~ I cA S. k,,-' L~ ~ ~~... '/- tA/
unternehmensweiten Qualitätszielen müssen auch abteilungsbezogene Ziele p -Oro- \ 'D...... v--. S er...o -' ~ I
vorhanden sein. Qualitätsziele müssen mit der Qualitätspolitik im Einklang ste- ~ '\., I
S c,." l..L\.... v-.., J-er:,", ?-O'- v- ~
hen. Sie können z.B. in Form von Mitarbeitergesprächen oder in Workshops ~J ~ v-.. '-"V"> ~ 1 ·v c.)
vereinbart werden.
Zu den Qualitätszielen müssen solche gehören, die zur Erfüllung der

Anforderungen an die Produkte (bzw. Dienstleistungen) erforderlich sind. Für
ein Dienstleistungsunternehmen kann dies z.B. ein konkretes, messbares
Ziel bezüglich des Dienstleistungsmerkmals "Erreichbarkeit der Mitarbeiter"
sein. In der Automobilindustrie wäre eine Zielaussage zum Produktmerkmal
"Fahrzeuggewicht" denkbar (z.B. Reduzierung um 8%).
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
Die oberste Leitung muss die Planung des Qualitätsmanagementsystems sicher-

stellen, um geeignete Rahmenbedingungen für die Erfüllung der Anforderungen
des Abschnitts 4.1 der Norm (d.h. Aufbau , Aufrechterhaltung und ständige
Verbesserung eines prozessorientierten QM-Systems) und die Erreichung der
Qualitätsziele zu schaffen.
Konkret bedeutet dies z.B. die Planung und Weiterentwicklung von Prozessen,
die Festlegung von Maßnahmen und Verantwortlichkeiten für die Zielerreichung
sowie die Bereitstellung der hierfür benötigten Ressourcen.

04 1Stand : Dezember 2009 3.1-B QM - Seite 17
Eine Verknüpfung der Qualitätsplanung mit dem Controlling und der Budgetierung
könnte zur Erfüllung dieser Normanforderung beitragen.
Änderungen am Qualitätsmanagementsystem müssen gemäß DIN EN ISO

9001 gelenkt werden, um die Funktionsfähigkeit des QM-Systems auch wäh-
rend der Planung und Umsetzung dieser Änderungen aufrechtzuerhalten. Die
Einführung neuer Prozesse oder Änderungen in der Aufbauorganisation sind
Beispiele für solche das QM-System betreffende Veränderungen. In diesem
Zusammenhang kann z.B. die Erstellung von Verfahrensanweisungen zur
Beschreibung von "Organisationsprojekten" hilfreich sein.
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation


5.5.1 Verantwortung und Befugnis
• Festlegung und Bekanntmachung der Verantwortun-
gen und Befugnisse
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

• Benennung eines Mitglieds der Leitung
• Sicherstellung, dass benötigte Prozesse eingeführt,
verwirklicht und aufrechterhalten werden
• Berichterstattung an die oberste Leitung
• Förderung des Bewusstsein für Kundenanforderun-
gen in der gesamten Organisation
Abb. 11: Kap. 5.5.1 und 5.5.2
5.5.1 Verantwortung und Befugnis
Um die Übereinstimmung des Produkts bzw. der zu erbringenden

Dienstleistung mit den Kundenanforderungen und ein funktionierendes QM-
System zu gewährleisten, muss die oberste Leitung sicherstellen, dass in-
nerhalb der Organisation klare Verantwortlichkeiten und Befugnisse fest-
gelegt und kommuniziert sind. Dies kann z.B. in Form von Stellen- bzw.
Funktionsbeschreibungen, Unterschriftsregelungen, Stellvertretermatrix
oder mittels Verfahrensanweisungen realisiert werden. Die eindeutige
Klärung von Zuständigkeiten und Nahtstellen im Rahmen eines systema-
tischen Prozessmanagements (z.B. Prozessverantwortliche, Nahtstellen-
vereinbarungen) kann ebenfalls zur Erfüllung dieser Normanforderung beitra-
gen.
© TÜV SÜD AKADEMIE GMBH TÜV SÜD Gru ppe - TÜIJ®

/
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
Zur Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems muss die oberste

Leitung ein Mitglied der Leitung der Organisation benennen, das unter ande-
rem die Aufgabe hat, die Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung
des QM-Systems bzw. der dafür erforderlichen Prozesse sicherzustellen. Der
Beauftragte der obersten Leitung ist zuständig für die Berichterstattung an das
Top Management über die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit
für Verbesserungen.
Eine weitere Aufgabe des Beauftragten besteht darin, die Förderung des
Bewusstseins bezüglich der Kundenanforderungen im gesamten Unternehmen
sicherzustellen.
Der Beauftragte der obersten Leitung ist der zentrale Ansprechpartner in

( Angelegenheiten des QM-Systems. Zur Erfüllung seiner Aufgaben benö-
tigt er eine fundierte Ausbildung in Fragen des Qualitätsmanagements,
Durchgriffsrechte und bestimmte persönliche Eigenschaften, wie z.B. kommuni-
kative und soziale Kompetenz.
5.5.3 Interne Kommunikation
5.5.3 Interne Kommunikation
• Einführung geeigneter Kommunikationsprozesse
• Kommunikation über die Wirksamkeit des QM·

( Systems
Lr:;; Q - Cc.v-,·ti,L Q - 2-,-c fe
t· '""'- Av-"\ ""c._.' J-- (.( d ,.
Hf\- .... ~.4 [J-. ... ( ~C) I " .)
Abb. 12: Kap. 5.5.3
Eine weitere Anforderung betrifft die Einführung von geeigneten Prozessen der
internen Kommunikation bezüglich des QM-Systems und seiner Wirksamkeit.
(Wichtig ist hierbei, die Unterscheidung zu treffen, dass Information nicht mit
Kommunikation gleichzusetzen ist.)
TÜV SÜD Gruppe - TÜV' © TÜV SÜD AKADEMIE GMBH

041 Stand: Dezember 2009 3. 1·B QM - Seite 19
Zur Erfüllung dieser Normanforderung trägt die Einrichtung von Gesprächs-
routinen (z.B. Qualitätszirkel, Monats-, Wochen-, Quartalsbesprechungen mit
Qualitätsthemen) bei. Hintergrund ist die Identifikation der Kommunikation als
wesentlichen Faktor für ein funktionierendes QM-System.
5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
5.6.1 Allgemeines
• Bewertung des QM-Systems in geplanten Abständen
• Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten und

Ermittlung des Änderungsbedarfs (u.a. für Politik
und Ziele)
• Aufzeichnungen über die Bewertung
Abb. 13: Kap. 5.6.1
Das QM-System muss in geplanten Abständen durch die oberste Leitung bewer-
tet werden, um seine fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
zu gewährleisten. Im Rahmen der Managementbewertung (Review) müssen
Möglichkeiten für Verbesserungen und der Änderungsbedarf für das Qualitäts-
managementsystem einschließlich der Politik und der Ziele bewertet werden.
Aufzeichnungen über die Managementbewertung sind zu erstellen und auf-

rechtzuerhalten .
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5.6.2 Eingaben für die Bewertung
5.6.2 Eingaben für die Bewertung
• Auditergebnisse - 1'1"( ofC/V

• Kundenrückmeldungen
)'VI VI 5" J (/1--- Vv- Lkß/-r.--
Bc""(;- h. . cr
• Prozessleistung und Produktkonformität
se', '/"'-
• Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
• Folgemaßnahmen vorangegangener Management-

bewertungen
• Änderungen mit Auswirkung auf das QM-System

( • Empfehlungen für Verbesserungen
Abb. 14: Kap. 5.6.2
Eine angemessene Bewertung des QM-Systems kann nur auf Basis von fun-
dierten aussagekräftigen Fakten erfolgen. Daher werden in DIN EN ISO 9001
Mindestanforderungen an die Inhalte des Reviews gestellt.
Folgende Bewertungsquellen können zur Umsetzung der geforderten

Inputgrößen herangezogen werden:
• Einzelne Auditberichte oder zusammenfassende Ergebnisdarstellungen von

Audits
• Reklamationsstatistiken oder Kundenzufriedenheitsanalysen

(
• Ausschussquoten, Nacharbeitskosten, Anzahl von fehlerhaften Produkten,
Durchlaufzeiten
• Anteil erfolgreich abgearbeiteter Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen,

Anteil offener oder unwirksamer Korrekturmaßnahmen.
• Zielerreichungsgrad der vorangegangenen Jahresziele
• Gesetzliche Änderungen und Auswirkungen auf das QM-System
• Bewertung der Empfehlungen für Verbesserungen von Auditoren, Kunden

oder Mitarbeitern

- 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
• Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen

Entscheidungen und Maßnahmen enthalten zu:
- Verbesserung der Wirksamkeit des

QM-Systems und seiner Prozesse
- Produktverbesserung in Bezug auf

Kundenanforderungen
- Bedarf an Ressourcen
(
Abb. 15: Kap. 5.6.3
Durch die Konkretisierung der Anforderungen an die Managementbewertung

wurde die Bedeutung dieses Instruments deutlich hervorgehoben. Vor allem die
geforderte Ableitung von Maßnahmen und Entscheidungen in Verbindung mit
der Zuteilung von Ressourcen fordert unmissverständlich das Engagement der
obersten Leitung, sich mit dem QM-System und erforderlichen Veränderungen
regelmäßig auseinander zusetzen. Das Review ist damit ein geeignetes
Werkzeug, um - basierend auf gesammelten Fakten - die Leistung des
Unternehmens zu überprüfen und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
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w ,\~J.. ~
6 Management von Ressourcen (ern tc-i f ~ -) P(~ V"---o- S ' {!

~ C/-':;cLd.~,J__J »..1 / e- ~ :r S c.-.J-
Anforderun en der D1N EN ISO 9001
6.1 Bereitstellung von Ressourcen

• Ermittlung und Bereitstellung der Ressourcen zur
-- Verwirklichung, Aufrechterhaltung un~ stän-

digen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-
Systems
-- Erhöhung der Kundenzufriedenheit
6.2 Personelle Ressourcen
6.2.1 Allgemeines " ( r ( .
S) J f' -
"') "
(
/1 J,r ( ~ r' ~.
~
,
• Fähigkeit des Personals, das die Erfüllung der Pro-
duktanforderungen beeinflussende Tätigkeiten aus- r) c. ~O'l/~- '--t J 0--, k. (/ L
( übt, auf Grund angemessener Ausbildung, Schulung,
Fertigkeiten und Erfahrungen K ~ "$J O v.. 1 '0"_
r;/)J. ~k((~c/' c:: ( c__
Abb. 16: Kap. 6.1 und 6.2.1
6.1 Bereitstellung von Ressourcen -~
Die Anforderungen an die Bereitstellung angemessener Ressourcen können

über Budgetpläne, Darstellung des Investitionsverfahrens, Personalpläne oder
durch festgelegte Verantwortlichkeiten für Produkte oder Abteilungen nachge-
wiesen werden. In den weiteren Kapiteln zu 6 werden die Anforderungen kon-
kretisiert.
(
s~ Ik '" ~,~-(C, c'. I , \.---
6.2.1 Allgemeines
Sl) ((C::-D!Ji
Tätigkeiten, die zur Erfüllung der Produktanforderungen beitragen, müssen von
qualifiziertem Personal ausgeführt werden. Die Qualifikation kann durch eine rJ. 1- /J j },.,-,,,,~ 2 /- ~ )-.
geeignete Ausbildung und Schulung der Mitarbeiter sowie vorhandene bzw. er- 2'-" JCI-'" ~~f S f('~'
worbene Fertigkeiten und Erfahrungen nachgewiesen werden. Die Norm weist 5c.LJ ""~j! ""'CIJ "c. t.. ...... ~ . . .
dabei ausdrücklich darauf hin, dass auch Personal, das indirekt zur Erfüllung der
Anforderungen beiträgt, in die Betrachtungen einzubeziehen ist. Dies schließt
nicht nur Mitarbeiter von unterstützenden Prozessen, wie Instandhaltung, EDV
oder innerbetrieblichem Transport ein, sondern auch Führungskräfte, die die
notwendigen Rahmenbedingungen schaffen müssen.
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041 Stand: Dezember 2009 3.1-B QM -- Seite 23
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein
• Ermittlung der notwendigen Kompetenz für Perso-
nal, das die Erfüllung von Produktanforderungen
beeinflussende Tätigkeiten ausübt
• Durchführung von Schulungs- oder anderen Maß-
nahmen, um die notwendige Kompetenz zu erlangen
• Beurteilung der Wirksamkeit der ergriffenen Maß-
nahmen
• Sicherstellen, dass die Mitarbeiter sich der Bedeu-
tung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst sind
und wissen, wie sie zur Erreichung der Qualitäts-
ziele beitragen
• Führen von Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schu-
lung, Fertigkeiten und Erfahrung
Abb. 17: Kap. 6.2.2
In diesem Zusammenhang muss die Organisation die notwendige Kompetenz

des Personals ermitteln und geeignete Schulungs- oder andere Maßnahmen
(z.B. Jobrotation) einleiten. Die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen ist zu
überprüfen. Dies kann mit Hilfe eines Beurteilungsbogens erfolgen oder indem
die Entwicklung der Fehler-/ Reklamationsquoten nach der Schulungsmaßnahme
beobachtet wird. Zu beachten ist, dass das Ausfüllen eines Formblatts alleine
nicht ausreicht, um die Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen nachzuweisen.
Zur stärkeren Einbeziehung der Mitarbeiter muss diesen bewusst gemacht

werden, welchen wesentlichen Einfluss ihre Tätigkeit auf die Qualität hat. Dies
kann z.B. durch die Sensibilisierung in Bezug auf die möglichen Folgen einer
Abweichung von den im QM-System festgelegten Verfahren geschehen, ins-
besondere durch Aufzeigen der entstehenden Kosten bei Fehlverhalten. Auch
die Aufgaben und Verantwortungen des Einzelnen bei der Erreichung der
Qualitätsziele müssen vermittelt werden.
Neben Ausbildungs- und Schulungsnachweisen sind auch geeignete

Aufzeichnungen über Fertigkeiten und Erfahrung der Mitarbeiter zu führen.
Gegebenenfalls können so z.B. die Sprachkenntnisse oder andere besondere
Fähigkeiten und Erfahrungen der Mitarbeiter besser genutzt werden.
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Seite 24 - 3.1 -B QM 04 I Stand: Dezember 2009
6.3 Infrastruktur
6.3 Infrastruktur
• Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der
Infrastruktur zum Erreichen der Konformität mit den
Produktanforderun gen:
- Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versor-

gungseinrichtungen
- Prozessausrüstungen (Hardware und Soft-

ware)
- unterstützende Dienstleistungen
6.4 Arbeitsumgebung
• Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der
Arbeitsumgebung zum Erreichen der Konformität
mit den Produktanforderungen
Abb. 18: Kap. 6.3 und 6.4
Die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen benötigte

Infrastruktur muss ermittelt, bereitgestellt und aufrechterhalten werden. Dazu
gehören, soweit zutreffend, Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungs-
einrichtungen, Prozessausrüstungen (Hard- und Software) und unterstützende
Dienstleistungen (z.B. Transport oder Kommunikation). So kann z.B. das ein-
wandfreie Funktionieren der Prozessleittechnik eines Produktionsbetriebes
durch intern oder extern beauftragte EDV-Spezialisten sichergestellt werden.
Für den Dienstleistungsbereich kann exemplarisch ein Spediteur, der sich auf
das Befördern von Gefahrgut spezialisiert hat, als Beispiel dienen. Er benötigt
im Bereich der Infrastruktur unter anderem geeignete Transportbehälter und
( Schilder zur Kennzeichnung der Fahrzeuge.
6.4 Arbeitsumgebung
Die DIN EN ISO 9001 fordert die Ermittlung, Bereitstellung und

Aufrechterhaltung einer Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Konformität
mit den Produktanforderungen erforderlich ist. Zur Arbeitumgebung gehören
physikalische ökologische und andere die Qualität beeinflussende Faktoren,
wie z.B. Lärm, Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung oder Wetter. Dies
kann beispielsweise die Berücksichtigung von Reinraumbedingungen in der
Leiterplatten- bzw. Chipherstellung beinhalten. In einer Bildungseinrichtung
kann die Normanforderung im Hinblick auf die Beleuchtung, Klimatisierung, er-
gonomische Gestaltung etc. der Schulungsräume interpretiert werden. Durch
die explizite Einschränkung auf die Konformität mit den Produktanforderungen
kann hier eine Berücksichtigung von Arbeitssicherheitsaspekten im QM-System
nicht direkt aus der DIN EN ISO 9001 abgeleitet werden.

7 Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung ~( froie U IY, ~ 'A C. J (~C~ )
Anforderun en der DIN EN ISO 9001 P...cx).. '"W -

pr-o"-c 5S( ~e..\
7.1 Planung der Produktrealisierung
• Planung und Entwicklung von Prozessen zur Pro·
duktrealisierung:
- Qualitätsziele und Anforderungen für das Pro·
dukt
- Bedarf an Prozessen, Dokumenten, Ressour·
cen
- Verifizierung, Validierung, Überwachung,
Messung und Prüfung
- Produktannahmekriterien
- Bedarf an Aufzeichnungen
• Ergebnis der Planung muss in geeigneter Form vor·
liegen (z.B. QM·Plan) o"''''- e"'o7cu- -N",,,,-
Abb. 19: Kap. 7.1
cS2 -2 .:cl \ ;"b~ d J....L.\ '1-.1

Die zur Produktrealisierung notwendigen Prozesse sind unter Berücksichtigung
-- ben'W-!> r,.. uJ~ '\..:. ~ der anderen Prozesse des QM-Systems zu planen und zu entwickeln.
S <.r>\</'- (l~ '-; Im Rahmen der Planung sind Qualitätsziele und Anforderungen an das
SJU c.r--~,,-J ~(; Produkt, produktspezifische Ressourcen, geeignete Überwachungs- und
~ 'v...v---v,,<?-.<;' Prüfmaßnahmen , Annahmekriterien sowie die notwendigen Vorgabedokumente
'l und Aufzeichnungen festzulegen. Das Ergebnis dieser Planung muss in einer
Ve ~ ,>,1 \ "-"-Vvv--.2J -:: "'" l.-'---.. {Y\~!.Ji (Ll, I )für die Betriebsweise der Organisation angemessenen Form vorliegen. Die auf
Pr G J..~ l- \'-'r'" 0'0- Jv.......
(.I\.-. ein bestimmtes Produkt, Projekt oder auf einen bestimmten Vertrag bezogenen
tL--i J.~ oJy Prozesse und Ressourcen können in einem Dokument (z. B. einer Projekt- oder
VcJl J. - -:. Nc. c\. ~..., Prozessbeschreibung) festgelegt werden, das als QM-Plan dient.
. ~ d" f="'-L,\..n......
I" I.AI/-/ f\· 0. 1<''' ')
P y) r). U s· ..... '" ,J. . . '--" '" v'+~ i

<::. '\ 0 \ er- c-rv--. "U- ~ I ~ 0 '~ '('. L-lJ --' -: : L/ - ) ... (ft~r
PrO v~'-/l4.t r;..,-..t\,,~('

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o rl - pr c---.. Cp", ~ je ,j. SU -~-' J

• 0

Seite 26 - 3.1-B QM 04 1Stand: Dezember 2009
7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Anforderun en der D1N EN ISO 9001
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf

das Produkt
• Ermittlung vom Kunden festgelegter Anforderungen
:) Lc f ~k~ ; (LJC5 w;(( . I
(inkl. Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung) ~ Je-.- U ,--Ic)
• Ermittlung vom Kunden nicht angegebener Anfor-
~ ~ir
derungen, die jedoch für den Gebrauch notwendig
sind ; c- :'/J
• Ermittlung gesetzlicher und behördlicher Anforde- (LJ~ V"h t.V"l5 \ .0-

( rungen, die auf das Produkt zutreffen e-.- ), Ir,.-- -. c) c..lc-
• Ermittlung aller weiteren von der Organisation als ~ ~ t, v/' vvYY1 / , Y
notwendig erachteten Anforderungen
Kv--. J...'-""'~I övd t,.Y
vv---- er-- ) '" t-,It.- I ( er- )
Abb. 20: Kap. 7. 2.1
Die Organisation muss die Anforderungen der Kunden in Bezug auf das Produkt
- einschließlich der Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung - systematisch
ermitteln. Dazu zählen zunächst die explizit formulierten Kundenanforderungen,
in Form von mündlichen und schriftlichen Anfragen, Produktspezifikationen,
Zeichnungen etc. Tätigkeiten nach der Lieferung können z.B. vertragliche
Pflichten zur Wartung oder Instandhaltung, Gewährleistungsbestimmungen und
Aspekte wie Wiederverwertung oder Entsorgung umfassen.
( Darüber hinaus sind auch vom Kunden nicht angegebene Anforderungen zu

berücksichtigen, die für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch,
soweit bekannt, notwendig sind. So kann der Kunde z.B. erwarten, dass seine
neue Stereoanlage eine Lautstärkenregelung und ein Netzkabel besitzt, obwohl
er dies nicht explizit verlangt hat. Auch die Anlieferung von warmem Essen
durch einen Pizza-Service kann als selbstverständliche Kundenanforderung
vorausgesetzt werden.
Weiterhin sind auf das Produkt bezogene gesetzliche und behördliche, sowie
alle sonstigen von der Organisation festgelegten Anforderungen zu ermitteln.
Dies kann zum Beispiel gesetzlich vorgeschriebene Produktkennzeichnungen,
Warnhinweise in Gebrauchsanleitungen bzw. interne Vorgaben in Form von
Konzern- oder Werkrichtlinien beinhalten . Im Gesundheitswesen kann der Patient
auf die Einhaltung von Hygienestandards oder z.B. von Datenschutzaspekten in
einer zertifizierten Einrichtung vertrauen.
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041 Stand: Dezember 2009 3. 1-B QM - Seite 27
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf
das Produkt (1)
• Bewertung der Anforderungen vor dem Eingehen
l.- .-
• v einer Lieferverpflichtung, um sicherzustellen :
- Festlegung der Produktanforderungen
- Übereinstimmung von Vertrag bzw. Auftrag

und früher ausgedrückten Anforderungen
(Angebot)
- Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der
festgelegten Anforderungen
• Aufzeichnungen über Bewertungsergebnisse und
Mc-c.Llv-~:' \ v~~ deren Folgemaßnahmen
II
f--1 '\(\\ '- _\c.U~
v' )\1.\ :.J..,-.., ~
Abb. 21: Kap. 7.2.2
CrJ'-- c.. l'''i~ \''1\ \--~
Bevor die Organisation eine Lieferverpftichtung gegenüber dem Kunden ein-
geht (z.B. Angebotsabgabe, Auftragsannahme) muss sie die produktbezogenen
Anforderungen bewerten. Sie muss sicherstellen, dass die Produktanforderungen
klar festgelegt sind und kein Widerspruch zwischen Vertrag bzw. Auftrag und den
zuvor (z.B. im Angebot) ausgedrückten Anforderungen besteht. Vor Abschluss
des Vertrags bzw. vor Annahme des Angebots muss eine Machbarkeitsprüfung
durchgeführt werden. (Z.B.: Ist der Auftrag technisch machbar? Kann er ter-
mingerecht abgewickelt werden?) Ein Supermarkt z.B. muss dafür Sorge tra-
gen, dass sein Warensortiment keine Artikel enthält, deren Verfallsdatum über-
schritten ist. Die Sicherstellung dieser Forderung kann über die Prüfungen oder
Bestandsübersichten erfolgen.
Die Ergebnisse der Bewertung der Anforderungen und Folgemaßnahmen müs-

sen dokumentiert werden.
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Seite 28 - 3.1 ·B QM 04/ Stand: Dezember 2009
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf

das Produkt (2)
• Bestätigung durch die Organisation vor der Annah-

me, wenn keine dokumentierten Kundenanforderun-
gen vorliegen
/'1c. c.L f::, c- ~ Qo(c.-
J-( (;.r" /I...,., tI So "'-' l..c.~ w ;-v-c.-(

• Festlegung von Regelungen bei Änderungen der
Produktanforderungen (~({ ~ ~~ S{;-~·t-. ) sJ-.'/f ~
• Sonderfall: Bewertung kann sich auf zutreffende Pro- "" ~ ~ a. (f.J-.. fj 0 k '-- J.....
duktinformationen (z.B. Kataloge, Werbematerial) be- ~.e-"k-~ka- ~
ziehen, wenn eine formale Bewertung jedes einzel-
nen Auftrags nicht praktikabel ist.
V-
~"'- A",S<'-~~'f- f Oo ~ .
Abb. 22: Kap. 7.2.2
Sofern der Kunde keine schriftlichen Anforderungen vorlegt, sind die

Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation zu bestätigen.
Diese Normanforderung kann erfüllt werden, indem mündliche Anfragen der
Kunden z.B. per Fax oder E-Mail bestätigt werden .
Änderungen der Produktanforderungen müssen dem betroffenen Personal

kommuniziert und bewusst gemacht werden. Die zutreffenden Dokumente (z.B.
Zeichnungen, Verträge, Spezifikationen) sind ebenfalls zu ändern.
Sofern die formale Bewertung jedes einzelnen Auftrages nicht praktika-

bel ist (z.B. bei Internetverkäufen), kann sich die Bewertung auf zutreffende
Produktinformationen wie z.B. Kataloge oder Werbematerial beziehen.
(
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7.2.3 Kommunikation mit den Kunden
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden
• Festlegung und Verwirklichung von wirksamen Rege.

lungen für die Kommunikation mit den Kunden zu
folgenden Punkten:
- Produktinformationen
- Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung

einschließlich Änderungen
- Rückmeldungen von Kunden einschließlich

Kundenbeschwerden
Abb. 23: Kap. 7.2.3
Die DIN EN ISO 9001 verlangt die Einführung von wirksamen Regelungen für
die Kommunikation mit den Kunden. Dies betrifft z.B. Informationen über das
Produkt, die Auftragsbearbeitung und Rückmeldungen des Kunden einschließ-
lich Reklamationen.
Unternehmen können diesen Anforderungen nachkommen, indem z.B. direkte

Vor-Ort-Besuche im Falle von Kundenbeschwerden oder die Besuchsfrequenz
von Außendienstmitarbeitern beim Kunden festgelegt werden. Feste
Ansprechpartner, die Einrichtung einer Service-Hotline und regelmäßige
Kundenworkshops sind weitere Umsetzungsbeispiele. Auch die Aktualität von
Prospekten, Internetinformationen, Betriebsanleitungen oder Inhaltsstoffen,
z.B. bei Lebensmitteln ist gegebenenfalls zu gewährleisten.
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Seite 30 - 3.1 -B QM 04 1Stand: Dezember 2009
7.3 Entwicklung
Die Anforderungen des Abschnitts 7.3 der Norm können sich auf die
Entwicklung von Produkten (bzw. Dienstleistungen) und von Prozessen zur
Produktrealisierung beziehen.
7.3.1 Entwicklungsplanung
!J ce. ei'S (/"r- f-. l.."--L, Pro cl. "" L t -
Anforderun en der DIN EN ISO 9001 p L ---~
7.3 Entwicklung
7.3.1 Entwicklungsplanung
( _"rr· lpl". _ ~_', (-...c....... r~., J
c..••
( • Festlegung von Entwicklungsphasen (<.:,... v\"' -- ,
I
/-
c--\,..;>(
• Einplanung einer angemessenen Bewertung, Verifi-

zierung und Validierung für jede Entwicklungsphase
• Festlegung der Verantwortungen und Befugnisse

für die Entwicklung
• Aktualisierung des Planungsergebnisses mit Fort-

schreiten der Entwicklung
Abb. 24: Kap. 7.3.1
Zunächst fordert die Norm eine geplante und gelenkte Produktentwicklung. Die
Entwicklungsplanung beinhaltet die Festlegung von konkreten Entwicklungs-
phasen, in denen jeweils eine geeignete Bewertung, Verifizierung und Validie-
( rung (einzeln oder kombiniert) stattfindet. Im Industriebereich sind klas-
sischer Weise die Konzeptions-, Entwurfs-, Erstmuster- und Vorserienphase
zu nennen. Bei der Einführung neuer Dienstleistungen, wie z.B. einer neuen
Behandlungsmethode in einer Klinik kann die Anzahl der Phasen auf Konzeption
und Pilotierung beschränkt werden. Verantwortlichkeiten und Befugnisse inner-
halb des Entwicklungsprozesses und die Schnittstellen zwischen den verschie-
denen an der Entwicklung beteiligten Gruppen sind klar festzulegen . Zwischen
den Beteiligten muss eine wirksame Kommunikation gewährleistet werden. Bei
Bedarf muss das Planungsergebnis mit dem Fortschreiten der Entwicklung ak-
tualisiert werden.

041 Stand: Dezember 2009 3. 1-B QM- Seite 31
7.3.2 Entwicklungseingaben
7.3 Entwicklung
7.3.2 Entwicklungseingaben
• Ermittlung und Aufzeichnung der Eingaben in Bezug
auf die Produktanforderungen:
- Funktions- und Leistungsanforderungen
- Zutreffende gesetzliche und behördliche An-
forderungen
- Informationen aus früheren ähnlichen Ent-
wicklungen
- Andere für die Entwicklung wesentliche An-
forderungen
- Anforderungen müssen vollständig, eindeutig
und widerspruchsfrei sein
Abb. 25: Kap. 7.3.2

SI / ~" I I t vI- ".),,,, h ~J
()-If ~}~~ A--~()...-J tAr Die Organisation muss die Entwicklungseingaben hinsichtlich der Produkt-
c\.v> l.<:' {,rr- 0G- anforderungen ermitteln und aufzeichnen (z.B. in Form eines Lasten- .I
Pflichtenheftes). Diese Eingaben müssen enthalten:
• Funktions- und Leistungsanforderungen
• zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen
• Informationen aus früheren ähnlichen Entwicklungen
• andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen.
Ziel dieser Normanforderung ist es, vollständige und eindeutige Anforderungen

an das zu entwickelnde Produkt (bzw. den Prozess) festzulegen. Insbesondere
sind nicht explizit vom Kunden genannte Anforderungen und Erfahrungen aus
vorangegangenen Entwicklungsprojekten einzubeziehen. Die verschiedenen
Anforderungen dürfen einander nicht widersprechen.

7.3.3 Entwicklungsergebnisse
7.3 Entwicklung
Ev-:J e ~ "" I'" ") '- Cr'v-. c-- d.~
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
JJ ~k-:L . . . .~ vf/Y-..,.,...;H-c k,
• Bereitstellung der Ergebnisse in einer Form, die eine
Verifizierung gegenüber den Eingaben ermöglicht LJ e:.J-~/~ J Sct....~le*',
• Genehmigung der Ergebnisse vor der Freigabe
• Entwicklungsergebnisse müssen:
Lj ~c.l. ~ eJ u \ v L-... ---.r~
(\\ r-Q-:L<:. ~ ~c.-....
- die Entwicklungsvorgaben erfüllen
\'V' \ 4, c-- ""'~ /..\ ~ k{ '-"'-o-e-
Informationen für Beschaffung, Produktion
und Dienstleistungserbringung bereitstellen
Annahmekriterien für das Produkt enthalten tf;j
( - füreinen sicheren und bestimmungsgemäßen
Gebrauch wesentliche Produktmerkmale fest-
legen
Abb. 26: Kap. 7.3.3
Die im Verlauf der Entwicklung erhaltenen Ergebnisse müssen gegenüber den

Entwicklungseingaben verifiziert und vor ihrer Freigabe genehmigt werden.
Auch hier sind entsprechende Zuständigkeiten (z.B. bezüglich der Freigabe)
festzulegen . Die Entwicklungsergebnisse müssen die Entwicklungsvorgaben
erfüllen und Annahmekriterien für das Produkt enthalten oder darauf verwei-
sen. Die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produkts
wesentlichen Merkmale müssen festgelegt werden.
Um die Entwicklungsergebnisse im Unternehmen zu kommunizieren und

zu nutzen, müssen geeignete Informationen aus dem Entwicklungsprozess
( für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung bereitge-
stellt werden (ggf. auch Hinweise zur Produkterhaltung, z.B. zu Themen wie
Lagerung, Verpackung oder Konservierung). Zudem sollen auf diese Weise
Fehlentwicklungen in einer frühen Phase vermieden werden.
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.\ .,,, ...
A!',aa.;,;,o.;
7.3.4 Entwicklungsbewertung
7.3 Entwicklung
7.3.4 Entwicklungsbewertung
P'(~~a- Jc-~ p~C\~/ • Systematische, geplante Entwicklungsbewertungen
mit dem Ziel
E\~ ?.R-t ?lc. < a-/ - die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur
b e\ 'P--l.::.\..:: -. c...:LL0- ~ e.-- U-." Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen
- Probleme zu erkennen und notwendige Maß-

!/ '), dJIJ.,v- \'f" ~ Y'-t. L".t--- nahmen vorzuschlagen
{ 0'y r Q.,. \-.ll-~ J • Mitwirkung von Vertretern aus allen betroffenen
Funktionsbereichen
• Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung

und über notwendige Maßnahmen
Abb. 27: Kap. 7.3.4
Auf Basis der Entwicklungsergebnisse sind in geeigneten Phasen systema-

tische Entwicklungsbewertungen durchzuführen. Ziel ist die Beurteilung, ob
die erhaltenen Ergebnisse die Anforderungen erfüllen. Darüber hinaus sol-
len durch die Bewertung jegliche Probleme erkannt und bei Bedarf notwen-
dige Maßnahmen eingeleitet werden. An der Bewertung müssen Vertreter der
Funktionsbereiche teilnehmen, die von den bewerteten Entwicklungsphasen
betroffen sind. Bewertungsergebnisse und Maßnahmen sind zu dokumentie-
ren. In einer Pfiegeeinrichtung setzt sich z.B. das Entwicklungsteam für eine
neue Unterwasserbewegungstherapie aus einem Arzt, der Physiotherapeutin,
einem Vertreter des Controllings sowie des Facility Managements zusammen.
Dieses Team bewertet den zweiwöchigen Piloteinsatz und legt darauf hin
Optimierungsmaßnahmen, wie z.B. den Umbau eines Kranes sowie Regelungen
zur Behandlung fest.
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7.3.5 Entwicklungsverifizierung
7.3 Entwicklung
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
• Verifizierung zur Sicherstellung, dass die Entwick·
lungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen
• Aufzeichnungen über die Verifizierungsergebnisse
und notwendige Maßnahmen
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
• Validierung zur Sicherstellung, dass das Produkt die
Anforderungen für die festgelegte Anwendung erfüllt
• Validierung vor der Auslieferung oder Einführung des
Produkts, wenn möglich
( • Aufzeichnungen über die Validierungsergebnisse
Abb. 28: Kap. 7.3.5 und 7.3.6
Die Organisation muss eine Entwicklungsverifizierung durchführen, um sicher-

zustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen.
Aufzeichnungen über die Verifizierungsergebnisse und über eventuell notwen-
dige Maßnahmen sind zu führen.
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
Zur Überprüfung, ob das entwickelte Produkt in der Lage ist, die Anforderungen
für die festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch zu erfüllen,
( muss - nach Möglichkeit vor der Auslieferung oder Einführung des Produkts -
eine Entwicklungsvalidierung stattfinden. Im Mittelpunkt steht hier die Prüfung
unter "realen" Einsatzbedingungen. Die Anwendungsbedingungen können da-
bei echt oder simuliert sein. Über die Validierungsergebnisse und notwendige
Maßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt werden.
Beispiele:
• Ein Bildungsträger entwickelt ein neu es Schulungskonzept. Die Validierung

kann in diesem Fall zum Beispiel durch interne Pilotseminare erfolgen.
• Ein Hersteller von Kinderspielzeug führt Feldversuche in Kindergärten durch.

04 I Stand: Dezember 2009 3.1·B QM - Seite 35
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen
7.3 Entwicklung
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen
• Kennzeichnung und Aufzeichnung von Entwick-

lungsänderungen
• Änderungen müssen , soweit angemessen, bewertet,

verifiziert und validiert, sowie vor ihrer Verwirkli-
chung genehmigt werden
• Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf

Bestandteile und auf bereits gelieferte Produkte
• Aufzeichnungen über die Bewertungsergebnisse und

notwendige Maßnahmen (
Abb. 29: Kap. 7.3.7
Änderungen, die im Verlauf des Entwicklungsprozesses auftreten, müssen

gekennzeichnet und aufgezeichnet werden. Soweit angemessen, sind diese
Änderungen zu bewerten, zu verifizieren, zu validieren und vor ihrer Einführung
zu genehmigen. Dadurch soll eine Lenkung von Entwicklungsänderungen si-
chergestellt werden. Die Bewertung muss eine Beurteilung beinhalten, inwie-
weit sich die Änderungen auf Bestandteile des Produkts und auf bereits gelie-
ferte Produkte auswirken. Bewertungsergebnisse und gegebenenfalls notwen-
dige Maßnahmen sind zu dokumentieren. Änderungen z.B. am Gewicht eines
entwickelten Motorrads sollten eine Überprüfung des Bremssystems nach sich
ziehen .
© TÜV SÜD AKADEMIE GMBH TÜV SÜD Gruppe - TÜV'"

Seite 36 - 3.1 -B QM 04 I Stand: Dezember 2009
7.4 Beschaffung
7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4 Beschaffung
7.4.1 Beschaffungsprozess
• Art und Umfang der Überwachung von Lieferanten

und beschafften Produkten in Abhängigkeit vom
Einfluss auf die nachfolgende Produktrealisierung
oder auf das Endprodukt
• Festlegung von Kriterien für
- Lieferantenauswahl und -beurteilung

(
- Neubeurteilung (Lieferantenbewertung)
• Aufzeichnungen über die Beurteilungsergebnisse

Ek j e--O V'v':l
LJ~(,:. .Q...v.--- L_·_C.. f"~ J
Abb. 30: Kap. 7.4.1 I
C/---<.lA., ~-J '-J v-vv\
Die Organisation muss durch einen geeigneten Beschaffungsprozess sicher-

stellen, dass die beschafften Produkte (einschließlich Dienstleistungen!) die
festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen. In einer Arztpraxis sind z.B.
die Zusammenarbeit mit externen Laboren, Therapeuten, Hilfsmittellieferanten
oder anderen Ärzten in Betracht zu ziehen. Art und Umfang der Überwachung
von beschafften Produkten und deren Lieferanten sind abhängig vom Einfluss,
den das beschaffte Produkt auf die nachfolgende Produktrealisierung oder
auf das Endprodukt hat. Vor diesem Hintergrund sind auch die verschie-
( denen Beschaffungswege (z.B. Direktabrufe, Rahmenverträge, einmalige
Projektanschaffungen) näher zu betrachten.
Die Lieferanten sind hinsichtlich ihrer Fähigkeit, geeignete, d.h. den Anforde-
rungen der Organisation entsprechende Produkte bereitzustellen, zu beur-
teilen und auszuwählen. Für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung ßC'-.J~o~v~J lC :::,,,
-2 v S <----v--.--v'" ~ C-./S~
'1 \.--
(Lieferantenbewertung) müssen Kriterien aufgestellt werden. Kriterien kön-
nen die Qualität der Leistung, die Termintreue, die Flexibilität, der Preis oder
die Freundlichkeit des Lieferanten sein. Es müssen Aufzeichnungen über die
Beurteilungsergebnisse und notwendige Maßnahmen geführt werden. Dies kann
z.B. in Form einer Lieferantenliste erfolgen, in der alle (wichtigen) zugelassenen
Lieferanten gelistet und gemäß ihrer Leistungsfähigkeit (z.B. als A-, B- oder
C-Lieferanten) eingestuft werden. Das Verfahren der Lieferantenauswahl, -be-
urteilung und -neubeurteilung und die zu Grunde liegenden Bewertungskriterien
können z.B. in Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen festgelegt werden.

4IP-------------------------------
-
·0 \1; .. ,..• . .
7.4.2 Beschaffungsangaben
7.4 Beschaffung
7.4.2 Beschaffungsangaben
• Beschaffungsangaben enthalten, soweit
angemessen:
- Anforderungen zur Genehmigung von

Produkten, Verfahren, Prozessen, Ausrüstung
- Anforderungen an die Qualifikation des

Personals
- Anforderungen an das QM-System
• SichersteIlung der Angemessenheit der Beschaf-

fungsanforderungen vor Mitteilung an den Lieferan-
ten
Abb. 31: Kap. 7.4.2
Weiterhin sind detaillierte Anforderungen bezüglich der Inhalte von Beschaf-

fungsangaben aufgeführt. Im einzelnen sind dies Anforderungen zur
Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung sowie
Anforderungen an die Qualifikation des Personals und an das Qualitätsmana-
gementsystem des Zulieferers.ln einigen Branchen sind z.B. Nachweise über die
Qualifikation von Schweißfachkräften, Hygienebeauftragten, Elektrofachkräfte,
Datenschutzbeauftragten, etc. erforderlich.
Vor der Mitteilung an den Lieferanten, muss die Angemessenheit der festge-
legten Beschaffungsangaben sichergestellt sein. Dies kann z.B. mittels Freigabe
der Angaben durch befugtes Personal erreicht werden.
© TÜV SÜD AKADEMIE GMBH TÜV SÜD Gruppe - TÜ\f®

Seite 38 - 3.1-B QM 04 I Stand: Dezember 2009
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
7.4 Beschaffung I
'2 . Ij ,
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten U~ e.....\- b(/o.V'~ H-'--J
G A5,V":J Lv-. ~f v::-J ~1-, ·) H..
• Festlegung und Verwirklichung von Prüfungen oder
sonstigen Tätigkeiten für beschaffte Produkte zur Si-
cherstellung, dass die Beschaffungsanforderungen
erfüllt werden
• Festlegung der Verifizierungsmaßnahmen und Frei- ;:> U c. IA"'" U """" J~ b '- . ~

gabemethoden in den Beschaffungsangaben, wenn
die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt, Veri-
0..-1- v- c- 2 ........ p vC }-J- / ...--.
fizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchzuführen L. . c:. ,. .-<.. W E - P . . .:.)..--'--.J-

( d v__. <J... l-oo-J.:L-- ...-e-.
(':.P'J~c.c.{,r~cL)
Abb. 32: Kap. 7.4.3
Beschaffte Produkte müssen verifiziert werden, um die Einhaltung der Beschaf-

fungsanforderungen zu gewährleisten. Dazu sind geeignete Prüfungen oder
sonstige Tätigkeiten festzulegen und zu implementieren. Neben den üblichen
Wareneingangsprüfungen können mitgelieferte Warenausgangszertifikate
des Lieferanten oder Werksprüfzeugnisse als Alternative zum Nachweis der
Verifizierung dienen .
Wenn Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten (durch die Organisation oder

ihren Kunden) vorgesehen sind, müssen die beabsichtigten Verifizierungsmaß-
nahmen und die Methode zur Produktfreigabe in den Beschaffungsangaben
( festgehalten werden.
Aufgrund der Definition des Produktbegriffes ist auch die Beschaffung von
Dienstleistungen in die Überlegungen einzubeziehen.
TÜV SÜD Gru ppe - TÜV> © TÜV SÜD AKADEMIE GMBH

04/ Stand: Dezember 2009 3. 1-B QM - Seite 39
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienst-
leistungserbringung
• Sicherstellung von beherrschten Bedingungen durch
- Verfügbarkeit von Angaben zu den Produkt-
merkmalen
- Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen
- Gebrauch geeigneter Ausrüstung
- Verfügbarkeit und Gebrauch von
Überwachungs- und Messmitteln
- Überwachung und Messung
- Produktfreigabe- und -liefertätigkeiten und
Tätigkeiten nach der Lieferung
L :;, I~v~~ './'''''t..~'~
Abb. 33: Kap. 7.5.1
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Produktion und die Dienstleistungs-
erbringung unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt wird.
Dies beinhaltet, falls zutreffend:
• Verfügbarkeit von Angaben , welche die Merkmale des Produkts be-

schreiben (z.B. Produktspezifikationen, Zeichnungen, Behandlungs- oder
Therapiepläne)
• Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit diese erforderlich sind
• Gebrauch geeigneter Ausrüstung (z.B. Maschinen, Sicherstellung von

Reinraumbedingungen, Ausstattung des Seminarraums)
• Verfügbarkeit und Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln, die für

den Einsatzzweck geeignet sind (z.B. angemessene Genauigkeit)
• Verwirklichung von Überwachungen und Messungen (z.B . Prüfungen an ge-

eigneten Stellen der Produktion, Prozessleitsystem zur Überwachung des
Produktionsablaufes, Supervision von Dozenten in einer Bildungsstätte,
Beobachtung von Personal, Vier-Augen-Prinzip bei Dienstleistungsabläu-
fen)
• Verwirklichung von Produktfreigabe und -liefertätigkeiten und Tätigkeiten

nach der Lieferung (z.B. Verfahren für Produktfreigabe oder für die Zulassung
von Dozenten, Kundendiensttätigkeiten beim Kunden, Wartung von EDV-
Systemen)
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Seite 40 - 3.1 -B QM 04 1Stand: Dezember 2009
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungs-
erbringung

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und
zur Dienstleistungserbringung
• Validierung von Produktions- und Dienstleistungs-
prozessen, wenn keine abschließende Prüfung vor
der Auslieferung 1Erbringung möglich ist
• Regelungen zur Prozessvalidierung beinhalten
- Kriterien für die Bewertung und Genehmigung
der Prozesse
- Genehmigung der Ausrüstung und Qualifika-
tion des Personals
- Gebrauch spezifischer Methoden und Verfah-
( ren
- Anforderungen zu Aufzeichnungen
- Erneute Validierung (be.: fI Ir-. c{v-~d')
Abb. 34: Kap. 7.5.2
Eine weitere Anforderung stellt die Prozessvalidierung dar. Durch sie wird
die Fähigkeit eines Prozesses nachgewiesen, geplante Ergebnisse zu liefern.
Sie wird vorgeschrieben, wenn vor der Produktauslieferung oder der Dienst-
leistungserbringung keine abschließende Verifizierung durch Überwachung
oder Messung, also keine Endprüfung möglich ist. Dies trifft z.B. auf die
Herstellung von Operationshandschuhen oder die Airbagproduktion zu. Eine
Prozessvalidierung ist auch erforderlich, wenn sich Unzulänglichkeiten erst
zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung
erbracht worden ist. Sie soll eine höchstmögliche Produktqualität bei fehlender
Endprüfung sicherstellen.
Maßnahmen zur Validierung umfassen, soweit zutreffend:
• die Festlegung von Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der
Prozesse
• die Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals
• den Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren
• Anforderungen zu Aufzeichnungen sowie
• die erneute Validierung.
Die Prozessvalidierung kann z.B. in Pilotprojekten oder durch Feldversuche

beim Kunden mit anschließender Inbetriebnahme (mit Inbetriebnahmeprotokoll)
erfolgen.

041 Stand: Dezember 2009 3.1 -B QM - Seite 41
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

,..,
w c;.o i' Lee I
7.5.3 Kennzeichnung und Rückvertolgbarkeit
• Kennzeichnung des Produkts - wo angemessen -
während der gesamten Produktrealisierung
• Angabe des Produktstatus hinsichtlich Überwachung
und Messung (Prüfstatus)
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit, sofern gefor-
dert
7.5.4 Eigentum des Kunden

• Sorgfältiger Umgang mit Kundeneigentum (Kenn-
zeichnung, Verifizierung und Schutz)
• Berichterstattung an den Kunden und Führen von
Aufzeichnungen bei Verlust, Beschädigung etc.
Abb. 35: Kap. 7.5.3 und 7.5.4
Das Produkt muss, wo angemessen , während der gesamten Produktrealisierung

mit geeigneten Mitteln gekennzeichnet werden. Dies kann durch eine unmit-
telbare Kennzeichnung auf dem Produkt oder durch entsprechende Vermerke
auf Begleitpapieren (z. B. einer Auftragsbegleitkarte) erfolgen. Der Produkt-
bzw. Prüfstatus (z.B. "Produkt ist bereits lackiert / noch unlackiert", "Produkt
ist bereits geprüft und i.O." oder "Produkt noch nicht geprüft") kann auf diese
Weise jederzeit nachvollzogen werden. Diese Anforderung lässt sich auch im
Dienstleistungsbereich anwenden: So kann z.B. die Freigabe eines Dozenten
für bestimmte Seminare bei einem Bildungsträger mittels Eintrag in einer
Datenbank eindeutig bestimmt werden. In der Pflege oder im Klinikbereich sind
Patientenkarten oder Behandlungsberichte eine mögliche Variante.
Neben der Identifikation des Prüfstatus muss die Kennzeichnung z.B. auch eine
eindeutige Zuordnung des (Teil-) Produkts bzw. des gefertigten Loses zum je-
weiligen Kundenauftrag ermöglichen.
Durch die Kennzeichnung muss eine Rückverfolgbarkeit, etwa im Falle von

Reklamationen gewährleistet sein. Dies lässt sich z.B. durch die Vergabe von
Seriennummern, durch Einträge in Schichtbüchern , Auftragslaufzetteln und
Prüfprotokollen gewährleisten. Im Gesundheitswesen gibt es eine Vielzahl von
Verpflichtungen, die sich aus den jeweiligen gesetzlichen Forderungen erge-
ben: Welche Medikamente wurden wann durch wen verabreicht? Wer ordnete
welche Behandlung an? Wie war die Körpertemperatur, als der Patient zur
Operation vorbereitet wurde?
In einigen Wirtschaftszweigen, z.B. in der Softwarebranche, ist Konfigurations-

management ein geeignetes Mittel zur Umsetzung der Anforderung nach
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.

Seite 42 - 3.1-B QM 04 / Stand: Dezember 2009
7.5.4 Eigentum des Kunden
Dieser Abschnitt der DIN EN ISO 9001 verlangt den sorgfältigen Umgang mit
Eigentum des Kunden, solange es sich im Lenkungsbereich der Organisation
befi ndet oder von ihr gebraucht wird. Dabei kann es sich beispielsweise um vom
Kunden beigestelIte Roh- und Hilfsstoffe oder Verpackungen handeln. In der
Norm wird allerdings explizit darauf hingewiesen, dass auch geistiges Eigentum
und personenbezogene Daten unter die Regelungen dieses Abschnitts fallen
(z. B. der Umgang mit vertraulichen Informationen). Kundeneigentum, das der
Organisation zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt überlas-
sen wird, ist entsprechend zu kennzeichnen, zu verifizieren und vor Verlust,
Beschädigung etc. zu schützen. Beispiele sind:
• Geldbörsen, CDs, die der Kunde während des Werkstattaufenthalts im sei-

( nem Fahrzeug vergessen hat
• Private Kleidung, die einer Wäscherei überlassen wurde
• Kunden- bzw. Patientendaten
Wenn Eigentum des Kunden verloren geht, beschädigt oder anderweitig für un-
brauchbar befunden wird, ist dies an den Kunden zu berichten. Zusätzlich sind
Aufzeichnungen darüber aufrechtzuerhalten.
7.5.5 Produkterhaltung
Anforderun en der OIN EN ISO 9001

7.5.5 Produkterhaltung
(
• Erhaltung der Produktkonformität während der
internen Verarbeitung und Auslieferung zum
Bestimmungsort, wo zutreffend durch:
- Kennzeichnung
- Handhabung
- Verpackung
- Lagerung
- Schutz
• Anforderung gilt auch für Produktbestandteile
Abb. 36: Kap. 7.5.5
Um die Konformität des Produkts während der internen Verarbeitung und

Auslieferung zum Bestimmungsort zu erhalten, müssen ebenfalls geeig-
nete Maßnahmen ergriffen werden. Diese sogenannte Produkterhaltung
muss die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den
TÜV SÜD Gruppe - TÜV'" © TÜV SÜD AKADEMIE GMBH

ni"',';
(f)
-
" 'SCii'"
\ , ",,,'
....
,, - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Schutz von Produkten und Produktbestandteilen einschließen. Festlegung

von Transportmitteln, Verpackungsvorschriften, Stapelhöhen, Prüfung von
Verfallsdaten oder ähnliche Regelungen können zur Umsetzung der Anforderun-
gen betrachtet werden. In Dienstleistungsbereichen überschneidet sich dieser
Punkt stark mit den Regelungen, die im Bereich der Arbeitsumgebung getroffen
werden.
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln


(1)
• Ermittlung geeigneter Überwachungs- und
Messmittel
• Einführung von Prozessen zur Sicherstellung einer
angemessenen Überwachung und Messung
• Kalibrierung und I oder Verifi~,erung an hand von
Messnormalen /50! II~ 1'1- UlS
• Justierung oder Nachjustierung bei Bedarf
• Kennzeichnung des Kalibrierstatus
• Sicherung der Messmittel gegen Verstellungen

• Schutz vor Beschädigung und Verschlechterung
Abb. 37: Kap. 7.6

(2)
• Bewertung und Aufzeichnung der Gültigkeit von

Messergebnissen, die auf fehlerhafte Messmittel
zurückzuführen sind
• Einleitung von geeigneten Maßnahmen bezüglich der

fehlerhaften Messmittel und aller betroffenen
Produkte - = (/VV"" J er L... o,~t., t- c.
• Führung von Aufzeichnungen über Kalibrierung und
Verifizierung
• Bestätigung der Eignung von Rechnersoftware,

die zur Überwachung und Messung eingesetzt wird
Abb. 38: Kap. 7.6
© TÜV SÜD AKADEMIE GMBH TÜV SÜD Gruppe - TÜV®

Neben der Ermittlung der Tätigkeiten zur Überwachung und Messung , ob die
Produkte die festgelegten Anforderungen einhalten, müssen auch die hierzu
erforderlichen Überwachungs- und Messmittel bestimmt werden. Durch die
Einführung geeigneter Prozesse muss sichergestellt werden, dass die Über-
wachungen und Messungen in geeigneter Weise durchgeführt werden können.
Für die Messmittel bedeutet dies, dass sie
• in festgelegten Abständen odervordem Gebrauch anhand von Messnormalen,

die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden
können, kalibriert und / oder verifiziert werden. Wenn solche Messnormale
nicht existieren, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung
aufgezeichnet werden.
• bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden

( • gekennzeichnet werden, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist
• gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig ma-

chen würden
• vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung,

Instandhaltung und Lagerung geschützt werden.
Wenn festgestellt wird, dass die Messmittel den Anforderungen nicht genü-
gen (z.B. durch Verstellung oder Beschädigung), müssen auch die Ergebnisse
früherer Messungen, die mit diesen Messmitteln durchgeführt wurden, hin-
sichtlich ihrer Gültigkeit bewertet und Aufzeichnungen darüber geführt werden.
In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen sowohl bezüglich der fehlerhaften
Messmittel als auch der betroffenen Produkte zu ergreifen.
Zudem müssen die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung von

( Messmitteln als Aufzeichnungen vorliegen.
Sofern zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen Rechner-

software eingesetzt wird, muss deren Eignung für die beabsichtigte Anwendung
vor dem Erstgebrauch und wenn notwendig auch später bestätigt werden.
Immer wieder wird diskutiert, ob ein Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ein

Messmittel im Sinne der DIN EN ISO 9001 darstellt. Die Antwort lautet nein.
Folgende Definition von Messmittel der DIN EN ISO 9000 soll als Begründung
dienen: Messgeräte, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder appara-
tive Hilfsmittel oder eine Kombination davon wie sie zur Realisierung eines
Messprozesses erforderlich sind."

8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Allgemeines
8.1 Allgemeines
• Planung und Verwirklichung der Überwachungs-,

Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse, um
- die Konformität des Produktes darzulegen
- die Konformität des QM-Systems sicherzu-

stellen
- die Wirksamkeit des QM-Systems ständig

zu verbessern
• Festlegung von zutreffenden Methoden einschließ-

(
lich statistischer Methoden und des Ausmaßes ihrer
Anwendung
Abb. 39: Kap. 8.1
Kapitel 8 der DIN EN ISO 9001 befasst sich mit der Planung und Verwirklichung
von Prozessen zur Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung.
Diese Prozesse dienen dazu, die Konformität des Produktes darzulegen, die
Konformität des QM-Systems sicherzustellen und die Wirksamkeit des QM-
Systems ständig zu verbessern.
Die Anwendung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer

Methoden muss ebenfalls festgelegt werden. Zur Darlegung der Produktqualität
sind vor allem Prüfpläne mit den verschiedenen Prüfarten (Stichprobeverfah-
ren, Skiplot-Verfahren, vollständige Prüfungen, etc.) geeignet. Weitere geeig-
nete Verfahren sind in der industriellen Anwendung Prozessfähigkeitsuntersu-
chungen und Regelkarten zur Überwachung von Prozessen .
© TÜV SÜD AKADEMIE GMBH TÜV SÜD Gruppe - TÜIJ<i>

Seite 46 - 3.1·B QM 04/ Stand: Dezember 2009
8.2 Überwachung und Messung
Dieser Abschnitt der DIN EN ISO 9001 beinhaltet die Ermittlung der
Kundenzufriedenheit, die Überprüfung des QM-Systems mit Hilfe von internen
Audits sowie die Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten.
8.2.1 Kundenzufriedenheit
8.2.1 Kundenzufriedenheit
( • Überwachung von Informationen über die Wahrneh-

mung der Kunden in der Frage, ob die Organisation
die Kundenanforderungen erfüllt hat
• Festlegung der Methoden zur Erlangung und zum

Gebrauch dieser Informationen
• Quellen können z.B. sein: Kundenzufriedenheitser-

mittlung, qualitätsbezogene Kundendaten, Umfragen
unter den Nutzern, Analyse entgangener Geschäfts-
abschlüsse, Anerkennungen, Garantieleistungen,
Händlerberichte
Abb. 40: Kap. 8.2.1
Um die Leistungsfähigkeit des QM-Systems zu überwachen, muss das

Unternehmen unter anderem Methoden zur Ermittlung der Kundenzufrie-
denheit festlegen . Dies bedeutet, dass Informationen zur Zufriedenheit bzw.
( Unzufriedenheit der Kunden systematisch zu ermitteln und auszuwerten sind.
Möglichkeiten hierzu bieten Kundenzufriedenheitsfragebögen oder die di-
rekte Befragung des Kunden per Telefon bzw. durch Außendienstmitarbeiter.
Einige Unternehmen z.B. in der Automobilindustrie werten die eingehenden
Lieferantenbewertungen ihrer Kunden aus und leiten daraus Verbesserungs-
potenziale ab.
Weitere Möglichkeiten zur Erfassung der Kundenwahrnehmung sind Analysen

entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen (z.B. Dankschreiben) und
Händlerberichte.
Auch die Auswertung von Garantie- und Gewährleistungsansprüchen oder ande-

re Daten in Bezug auf die Qualiät der gelieferten Produkte oder Dienstleistungen
können Aufschluss über die Kundenzufriedenheit geben.
TÜV SÜD Gruppe - TÜV'" © TÜV SÜD AKADEMIE GMBH

8.2.2 Interne Audits

8.2.2 Internes Audit (1)
A~cJ: (ü-v ~ ylh • Durchführung interner Audits in geplanten
Abständen
c r- J s ~ N. C l ,--"~ cY • Festlegung von Verantwortungen und Anforderun-
gen bezüglich der Auditierung in einem dokumen-
~e<;;G- ~-~ \- ,- - ~ tierten Verfahren
• Planung eines Auditprogramms
• Berücksichtigung früherer Auditergebnisse
• Festlegung von Auditkriterien, Auditumfang, Audit-
häufigkeit und Auditmethoden
• Objektivität und Unparteilichkeit durch geeignete
Auswahl der Auditoren und Auditdurchführung
Abb. 41: Kap. 8.2.2
Eine weitere Möglichkeit zur Ermittlung, ob das Qualitätsmanagementsystem

wirksam ist und ob die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 bzw. unternehmens-
intern festgelegte Anforderungen erfüllt werden, besteht in der Durchführung
von internen Audits. Diese müssen zwingend in geplanten Abständen stattfin-
den.
Die Norm fordert die Planung eines Auditprogramms, wobei unter anderem
die Ergebnisse früherer Audits zu berücksichtigen sind. Auch der Status und
die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche muss bei der
Auditplanung beachtet werden.
Zudem sind die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die
Auditmethoden festzulegen.
Im Auditprozess muss Objektivität und Unparteilichkeit durch die geeignete

Auswahl von Auditoren und die Art der Auditdurchführung gewährleistet sein.
Aus diesem Grund darf ein Auditor seine eigene Tätigkeit nicht auditieren.
©TÜV SÜD AKADEMIE GMBH TÜV SÜD Gruppe - TÜV'"

8.2.2 Internes Audit (2)
• Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht

auditieren
• Berichterstattung und Aufrechterhaltung von

Aufzeichnungen über Auditergebnisse
• Sicherstellung der Umsetzung jeglicher notwendigen

Korrekturen und Korrekturmaßnahmen durch die
verantwortliche Leitung des auditierten Bereiches
• Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und Be·

richterstattung über die Verifizierungsergebnisse
(
Abb. 42: Kap. 8.2.2
Die Planung und Durchführung von Audits sind in einem dokumentierten

Verfahren festzulegen . Dies muss auch Regelungen zur Auditberichterstattung
und zu Auditaufzeichnungen enthalten. Für die Einleitung und Umsetzung von
Maßnahmen, die aus Audits resultieren, ist die für den auditierten Bereich ver-
antwortliche Leitung zuständig. Sie muss sicherstellen, dass jegliche notwen-
digen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung erkannter Fehler
und ihrer Ursachen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umgesetzt werden . Die
Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen muss überprüft werden. Zudem wird
eine Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse gefordert.
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
( Anforderun en der DIN EN ISO 9001

.. (r::-(/'-h S""- (f )
8.2.3 Uberwachung und Messung von Prozessen
• Anwendung geeigneter Methoden zur Überwachung

und Messung der Prozesse des QM·Systems
• Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse in der

Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen
• Einleitung von Korrekturmaßnahmen, wenn die

geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden
Abb. 43: Kap. 8.2.3
TÜV SÜD Gruppe - TÜV" © TÜV SÜD AKADEMIE GMBH

Dieser Abschnitt enthält Anforderungen an die Überwachung und, falls zu-
treffend, Messung der Prozesse des QM-Systems. Dabei sind geeignete
Methoden anzuwenden, welche die Fähigkeit der Prozesse darlegen, die
geplanten Ergebnisse zu erreichen. Insbesondere die Einführung eines
Kennzahlensystems könnte zur Erfüllung dieser Normanforderung beitragen.
Das Messen von Durchlaufzeiten, Erfolgsquoten oder Fehlleistungsanteilen,
wie z.B. im Gesundheitswesen: Aufenthaltsdauer von Patienten, Anteil von
richtigen Diagnosen bei der Aufnahme von Patienten oder Infektionszahlen
während eines Klinikaufenthalts bieten exzellente Ansätze zur Optimierung der
Prozesse.
Sofern die geplanten Prozessergebnisse nicht erreicht werden, sind Korrektur-

maßnahmen einzuleiten, um die Produktkonformität sicherzustellen.
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts
• Überwachung und Messung der Produktmerkmale in

geeigneten Phasen der Produktrealisierung
• Aufzeichnungen als Nachweis über die Konformität

mit den Annahmekriterien
• Angabe der für die Produktfreigabe zuständigen

Person(en)
• Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung erst

nach Abschluss der festgelegten Tätigkeiten
Abb. 44: Kap. 8.2.4
Weiterhin verlangt die Norm die Einführung von Verfahren zur Überwachung
und Messung der Merkmale von Produkten, um die Erfüllung der Produktanfor-
derungen in geeigneten Phasen der Produktrealisierung zu verifizieren.
Die Konformität des Produkts mit den Annahmekriterien muss nachgewiesen

und aufgezeichnet werden. Dies kann z.B. durch ein Prüfprotokoll erfolgen. Die
für die Produktfreigabe zuständige Person ist in den Nachweisdokumenten an-
zugeben.
Die Freigabe des Produkts und die Erbringung der Dienstleistungen darf erst
nach zufriedenstellendem Abschluss aller zuvor festgelegten Tätigkeiten (ge-
mäß 7.1) erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und,
falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt.
© TÜV SÜD AKADEMI E GMBH TÜV SÜD Gruppe - TÜ\J®

Beispiel: Die vorgesehene Endprüfung für einen Kundenauftrag wurde noch
nicht durchgeführt. Da der Kunde die bestellten Teile früher benötigt als geplant,
bittet er den Lieferanten um die vorzeitige Lieferung einer Teilcharge. Er bestä-
tigt dem Zulieferer per Fax, dass aus Dringlichkeitsgründen auf die Prüfung der
vorab gelieferten Teile verzichtet werden soll. Da die schriftliche Bestätigung
des Kunden vorliegt, gibt der Zulieferer die Teilcharge ohne Prüfung frei und
vermerkt dies in den Lieferpapieren.
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

( • Festlegung der Kennzeichnung und Lenkung fehler-
hafter Produkte in einem dokumentierten Verfahren
• Umgang mit fehlerhaften Produkten:
- Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung
- Sonderfreigabe
- Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich
beabsichtigten Gebrauch oder die Anwen-
dung auszuschließen
- Maßnahmen ergreifen , wenn ein fehlerhaftes
Produkt erst nach Auslieferung entdeckt wird
• Verifizierung von nachgebesserten Produkten
• Führung von Aufzeichnungen über Fehlerarten und
Folgemaßnahmen einschließlich Sonderfreigaben
Abb. 45: Kap. 8.3
Um den unbeabsichtigten Gebrauch oder die Auslieferung von Produkten

zu verhindern, die nicht die Anforderungen erfüllen, ist ein dokumentiertes
Verfahren festzulegen, das die Kennzeichnung und Lenkung der fehlerhaften
Produkte regelt. Die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit
diesen Produkten müssen darin enthalten sein.
Die Organisation muss entweder Maßnahmen ergreifen, um den festgestell-

ten Fehler zu beseitigen (z.B . durch Nacharbeit) oder die Genehmigung für
eine Sonderfreigabe (z.B. durch den Kunden) einholen. Alternativ können
Maßnahmen eingeleitet werden, die den ursprünglich vorgesehenen Gebrauch
oder die Anwendung ausschließen.
Die aufgetretenen Fehlerarten und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen

müssen dokumentiert werden, um eine Auswertung zu ermöglichen und das
Wiederauftreten der Fehler zu vermeiden. Im Falle von Sonderfreigaben sind
ebenfalls Aufzeichnungen zu führen.
Nachgebesserte Produkte müssen erneut verifiziert werden, um die Konformität

mit den Anforderungen zu gewährleisten.

04 J Stand: Dezember 2009 3.1-B QM - Seite 51
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung entdeckt wird, sind an-
gemessene Maßnahmen einzuleiten. Im schlimmsten Fall kann dies eine
Rückrufaktion für bestimmte Produkte bedeuten, insbesondere, wenn sicher-
heitsrelevante Teile betroffen sind.
In Dienstleistungsbereichen ist eine Behebung des Fehlers vor Auslieferung

sehr selten möglich, da dieser direkt beim Kunden passiert. In diesen Fällen
bleibt den Unternehmen, wie z.B. einem Restaurant nur die Möglichkeit, dem
Kunden Ersatzleistungen, Gutscheine oder Stornierungsmöglichkeiten anzubie-
ten.
8.4 Datenanalyse
8,4 Datenanalyse
• Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten,
0, um
die Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems
darzulegen
.)r /
I - zu beurteilen, wo Verbesserungspotenziale
' /,( hinsichtlich der Wirksamkeit des QM-Systems

liegen
A
_. v-
, • Die Datenanalyse muss Angaben liefern über
- Kundenzufriedenheit
Erfüllung der Produktanforderungen
- Prozess- und Produktmerkmale und deren
Trends einschließlich Möglichkeiten für
Vorbeugungsmaßnahmen
- Lieferanten
Abb. 46: Kap. 8.4
Die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sollten auf der

Grundlage von Zahlen, Daten und Fakten beurteilt werden. Dies setzt eine ge-
eignete Datensammlung und -analyse voraus, was in diesem Abschnitt der DIN
EN ISO 9001 gefordert wird.
Die Auswertung der Daten muss Angaben liefern:
• zur Kundenzufriedenheit
• zur Einhaltung der Produktanforderungen
• zu Merkmalen von Prozessen und Produkten und deren Trends einschließ-

lich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen
• zu den Lieferanten.
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Seite 52-3.1-B QM 041 Stand: Dezember 2009
Diese Anforderung zielt ebenfalls auf das Arbeiten mit Kennzahlen, um die
ständige Verbesserung des QM-Systems messbar zu machen und damit ei-
ne Basis für Verbesserungsmöglichkeiten zu erhalten. Weitere Methoden zur
Datenanalyse und Identifizierung von Verbesserungspotenzialen könnten sein:
die Bildung von Qualitätszirkeln, die Anwendung statistischer Methoden oder
der Selbstbewertungsmethode (z.B. nach dem EFQM-Modell oder nach DIN
EN ISO 9004).
8.5 Verbesserung
8.5.1 Ständige Verbesserung
Anforderun en der DlN EN ISO 9001 I S' f- f"'-' v-

(
8.5 Verbesserung a'·. ') .
'__ / . . ' . ( v - JI
I
~- ~ .~ C-.1 ~ . n
/
8.5.1 Ständige Verbesserung

• Kontinuierliche Verbesserung der Wirksamkeit des
QM-Systems durch Einsatz der
- Qualitätspolitik
- Qualitätsziele
- Auditergebnisse
- Datenanalyse
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Managementbewertung
Abb. 47: Kap. 8.5.1
Die DIN EN ISO 9001 nennt als wesentliche Instrumente für die ständige
Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems die Qualitätspolitik, Qualitäts-
ziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
und die Managementbewertung.
In den verschiedenen Branchen werden darüber hinaus noch weitere Verbesse-

rungsmethoden, wie z.B. ein betriebliches Vorschlagswesen, Workshops mit
Kunden bzw. Lieferanten, Selbsthilfegruppen (Gesundheitswesen), Mitarbeiter-
fokusgruppen, SOS-Begehungen, etc. angewendet.
Auf die Anforderungen an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, denen eine

bedeutende Rolle im Rahmen des QM-Systems zukommt, wird nun abschlie-
ßend eingegangen. In der Norm wird bewusst zwischen korrigierenden und vor-
beugenden Maßnahmen unterschieden, da im Zuge der ständigen Verbesse-
rung sowohl bereits aufgetretene als auch potenzielle Fehler Berücksichtigung
finden müssen.

8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5 Verbesserung
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• Ergreifen von angemessenen Korrekturmaßnahmen
zur Beseitigung von Fehlerursachen
• Einführung eines QQJs.umentiedenJle~ mit
Anforderungen zur
- Fehlerbewertung (inkl. Kundenbeschwerden)
- Ermittlung der Fehlerursachen
- Beurteilung des Handlungsbedarfs
- Ermittlung und Verwirklichung der erforder·
lichen Maßnahmen
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen
Maßnahmen
- Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen
Korrekturmaßnahmen
Abb. 48: Kap. 8.5.2
Korrekturmaßnahmen dienen dazu, das Wiederauftreten von Fehlern durch

Beseitigung von deren Ursachen zu verhindern. Sie müssen in Bezug auf die
Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.
Die Norm verlangt die Einführung eines dokumentierten Verfahrens mit

Festlegungen zur
• Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden)
• Ermittlung der Fehlerursachen
• Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern

zu verhindern
• Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen
• Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen
• Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Seite 54 - 3.1·B QM 04 J Stand: Dezember 2009
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
. Anforderun en der DlN EN ISO 9001
8.5 Verbesserung
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
• Ergreifen von angemessenen Vorbeugungsmaßnah-
men zur Beseitigung der Ursachen von möglichen
Fehlern
• Einführung eines dokumentierten Verfahrens mit
Anforderungen zur
- Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer
Ursachen
- Beurteilung des Handlungsbedarfs
- Ermittlung und Verwirklichung der erforderli-
chen Maßnahmen
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen
Maßnahmen
- Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen
Vorbeugungsmaßnahmen
Abb. 49: Kap. 8.5.3
Vorbeugungsmaßnahmen dienen zur Vermeidung des Auftretens von mög-

lichen Fehlern durch Identifizierung und Beseitigung von deren Ursachen. Sie
müssen den Auswirkungen der möglichen Probleme angemessen sein.
Analog zu den Korrekturmaßnahmen muss ein dokumentiertes Verfahren ein-

geführt werden, das Anforderungen festlegt zur
• Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen
• Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhin-

dern
• Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen
• Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen
• Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen.
Die systematische Fehler- bzw. Ursachenanalyse und die Ableitung von Korrektur-
und Vorbeugemaßnahmen können durch den Einsatz von Qualitätstechniken
unterstützt werden. Die Analyse bereits aufgetretener Fehler kann z.B. mittels
Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa-Diagramm) oder Pareto-Analyse erfol-
gen. Im Bereich der Fehlerverhütung werden z.B. die Fehlermöglichkeits- und
Einfluss-Analyse (FMEA) oder die QFD-Methode (Quality Function Deployment)
angewendet.

.~ -------------------------------------------------------------
\ "" ., , . .(
Wiederholungsfragen
1. Welche Aufgaben hat der Beauftragte der obersten Leitung?
2. Was versteht man unter einem prozessorientierten Ansatz?
3. Welche Mindestanforderungen werden an die Eingaben der Management-

bewertung gestellt?
4. Was ist der Unterschied zwischen Entwicklungsverifizierung und Entwick-

lungsvalidierung?
5. Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 9001 an das QM-Handbuch?
6. Was unterscheidet Verfahrens- von Arbeitsanweisungen?
7. Was verstehen Sie unter Beschaffungsangaben?
8. Was beschreibt das Kapitel 4.1 der DIN EN ISO 9001?
9. Nennen Sie fünf Aufgaben der obersten Leitung im Rahmen des QM-
Systems.
10. Welche Anforderungen an ein Produkt sind nach DIN EN ISO 9001 zu
ermitteln?
11. Welche Festlegungen sind für den Umgang mit fehlerhaften Produkten zu
treffen?
12. Was bedeuten Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit im Sinne der DIN

EN ISO 9001?
13. Was versteht die Norm unter Produkterhaltung?
14. Welche Festlegungen zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen fordert

die DIN EN ISO 9001?
15. Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 9001 an die Lenkung von
Aufzeichnungen?
16. Was bestimmt der Auditplan?
17. Warum müssen die Auditoren unabhängig sein?
18. Welchen Beitrag leistet das Audit zum Verbesserungsprozess?
19. Was versteht man unter Prozessvalidierung?
20. Nennen Sie drei Beispiele für den Einsatz von statistischen Methoden im
Rahmen des QM-Systems.
21. Wozu dient die in Kapitel 8.4 der DIN EN ISO 9001 geforderte Datenana-
lyse?

Literaturverzeichnis
1. DIN EN ISO 9001:2008-12: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen,
Hrsg.: Deutsches Institut für Normung eV, Beuth Verlag, Berlin

041 Stand : Dezember 2009 3.1 -B QM - Seite 57

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Dr. Gerhard Gietl

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4.1 Allgemeine Anforderungen

4.1 Allgemeine Anforderungen

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• Anwendungsbereich des QM·Systems einsch ließlich

• Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf

• Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse

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• Kennzeichnung und Verteilung von Dokumenten

Abb. 6: Kap. 4.2.3

Auch relevante externe Dokumente ("übergeordnete Dokumente") wie

Um die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente (z.B. eine nicht

Die Dokumentenverwaltung mittels EDV (Dokumentenmanagementsysteme) ge-

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Die Entscheidung, welche Dokumentationsform die geeignetste ist, hängt von

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

Anforderun en der DlN EN ISO 9001

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

• Nachweis der Konformität mit den Anforderungen

• Dokumentiertes Verfahren zur Lenkung

• Regelungen für Kennzeichnung, Aufbewahrung,

• Aufzeichnungen müssen lesbar und leicht erkenn-