Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das
durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.

Comirnaty ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren.

Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.

Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?

Comirnaty darf nicht gegeben werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:
• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten
• Sie jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind
• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.

25
• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion
oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt

Wie bei jedem Impfstoff schützt die 2-Dosen-Impfserie mit Comirnaty möglicherweise nicht alle
geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.

Kinder und Jugendliche

Comirnaty wird für Kinder unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich
eine andere Impfung erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder
Maschinen bedienen.

Comirnaty enthält Kalium und Natrium

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist
nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie wird Comirnaty angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.

Sie erhalten 2 Injektionen im Abstand von mindestens 21 Tagen.

Nach der ersten Dosis von Comirnaty sollten Sie nach 21 Tagen eine zweite Dosis desselben
Impfstoffs erhalten, um die Impfung zu vervollständigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
• Müdigkeit

26
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Rötung an der Injektionsstelle
• Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• vergrößerte Lymphknoten
• Unwohlsein
• Gliederschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• schwere allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind
für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden.
Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der
unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 5 Tage bei 2 °C bis 8 °C
oder bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 ° C gelagert werden kann.

Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.

27
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflaschen mit
dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der
Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.

Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält

• Der Wirkstoff ist COVID-19-mRNA-Impfstoff. Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 5 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
− ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
− 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
− Colfoscerilstearat (DSPC)
− Cholesterol
− Kaliumchlorid
− Kaliumdihydrogenphosphat
− Natriumchlorid
− Natriummonohydrogenphosphat 2H2O
− Saccharose
− Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 5 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium
bereitgestellt wird.

Packungsgröße: 195 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
[email protected]

Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien

28
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Norge
Pfizer ApS Pfizer AS
Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100

Deutschland Nederland
BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV
Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Pfizer, Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Télf:+34914909900 Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500

29
 Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine Serie von 2 Dosen (je 0,3 ml) im
Abstand von mindestens 21 Tagen.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.

Handhabungsanweisungen
• Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

30
• Die Mehrdosendurchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung
aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung
von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 195-Durchstechflaschen-Packung kann
3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung
auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie diese
vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße undurchsichtige
amorphe Partikel enthalten.
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,8 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder
schmaleren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
• Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus der
Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
• Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Entsorgen Sie den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung
gekennzeichnet werden.
• Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte
Dispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.
• Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,25 ml, was 5 Dosen von 0,3 ml
entspricht. Entnehmen Sie die erforderliche 0,3 ml-Dosis des verdünnten Impfstoffs mit einer
sterilen Nadel und Spritze. Verwenden Sie für jede Person eine separate, sterile Nadel.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.

31