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BioNTech Packungsbeilage
BioNTech Packungsbeilage
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das
durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
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• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion
oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
Wie bei jedem Impfstoff schützt die 2-Dosen-Impfserie mit Comirnaty möglicherweise nicht alle
geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Nach der ersten Dosis von Comirnaty sollten Sie nach 21 Tagen eine zweite Dosis desselben
Impfstoffs erhalten, um die Impfung zu vervollständigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
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• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• schwere allergische Reaktionen
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind
für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden.
Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der
unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 5 Tage bei 2 °C bis 8 °C
oder bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 ° C gelagert werden kann.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
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Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflaschen mit
dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der
Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
[email protected]
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Danmark Norge
Pfizer ApS Pfizer AS
Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100
Deutschland Nederland
BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV
Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Pfizer, Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Télf:+34914909900 Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
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Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
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Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine Serie von 2 Dosen (je 0,3 ml) im
Abstand von mindestens 21 Tagen.
Rückverfolgbarkeit
Handhabungsanweisungen
• Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
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• Die Mehrdosendurchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung
aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung
von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 195-Durchstechflaschen-Packung kann
3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung
auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie diese
vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße undurchsichtige
amorphe Partikel enthalten.
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,8 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder
schmaleren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
• Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus der
Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
• Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Entsorgen Sie den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung
gekennzeichnet werden.
• Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte
Dispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.
• Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,25 ml, was 5 Dosen von 0,3 ml
entspricht. Entnehmen Sie die erforderliche 0,3 ml-Dosis des verdünnten Impfstoffs mit einer
sterilen Nadel und Spritze. Verwenden Sie für jede Person eine separate, sterile Nadel.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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