Strovac
Strovac
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimit-
tels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.
1. Was ist StroVac und wofür wird es angewendet? Über die Verwendung von StroVac in der Stillzeit liegen keine
ausreichenden Daten vor.
Was ist StroVac?
StroVac ist ein bakterieller Impfstoff. Die Keime sind inaktiviert Was ist bei Kindern zu beachten?
(abgetötet). Kinder unter 5 Jahren dürfen nicht mit StroVac behandelt werden.
Wofür wird es angewendet? Über die Verwendung von StroVac bei Kindern zwischen 5 und
StroVac wird zur Vorbeugung und Behandlung von wieder- 15 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher sollte
kehrenden Harnwegsinfektionen bakterieller Herkunft an- StroVac bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren nur verwendet
gewendet. werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche
Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken überwiegt.
Hinweis: StroVac wird zur Grundimmunisierung verwendet.
Eine Auffrischung der Impfung (Boosterung) sollte etwa 1 Jahr Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
nach der Grundimmunisierung erfolgen. Für diese Auffrischung Maschinen
steht Booster-StroVac® zur Verfügung. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrs-
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten? durchgeführt. Dennoch können einige der unter „Nebenwir-
kungen“ in Abschnitt 4. aufgeführten Reaktionen möglicherweise
2.1 Nicht anwenden Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
StroVac darf nicht angewendet werden: Bedienen von Maschinen haben.
• bei akuten Infektionskrankheiten, ausgenommen sind urogeni-
tale Infektionen 2.3 Wechselwirkungen
• bei aktiver Tuberkulose Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre
• bei schweren Erkrankungen des blutbildenden Systems (z. B. Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte in-
akute Leukose, Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung) formieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
• bei schweren Herz- und Nierenerkrankungen Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet
• bei einer Erkrankung des Immunsystems (Autoimmun- haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
erkrankungen und immunproliferative Erkrankungen)
• bei Allergie gegen die in StroVac enthaltenen Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arznei-
bakteriellen Antigene oder einen der in Abschnitt 6. genannten mittel einnehmen oder anwenden?
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels Bei Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrkraft des Kör-
• Kinder unter 5 Jahren dürfen nicht mit StroVac pers unterdrücken (Immunsuppressiva) und unter Strahlenthera-
behandelt werden pie kann es zu einem teilweisen oder völligen Verlust der Wir-
kung von StroVac kommen.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2.4 Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylak-
tische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte Thiomersal, Aluminiumphosphat und das in Spuren enthaltene
eine medizinische Beaufsichtigung gewährleistet sein und die Phenol können als Bestandteile des Präparates zu Überempfind-
Voraussetzungen für entsprechende Sofortmaßnahmen sollten lichkeitsreaktionen führen, die insbesondere örtlich begrenzt sind.
gegeben sein.
3. Wie ist StroVac anzuwenden?
Bekanntermaßen ist infolge einer Injektion das Auftreten von
nicht sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Abszedie- Die Dosis für 1 Injektion (Einzeldosis) beträgt 0,5 ml der frisch zu-
rungen, Läsionen eines Nerventeils oder auch eines arteriellen bereiteten Impfsuspension.
oder venösen Gefäßes möglich. Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Heran-
wachsende ab 16 Jahren das folgende Impfschema:
StroVac darf keinesfalls intravasal verabreicht werden!
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Grundimmunisierung (StroVac)
Über die Verwendung von StroVac während der Schwangerschaft 3 Injektionen à 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von jeweils
liegen keine ausreichenden Daten vor. Wie bei allen inaktivierten 1 bis 2 Wochen.
Impfstoffen ist eine Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten. Mit der Grundimmunisierung wird ein Schutz von circa einem
Dennoch sollte StroVac in der Schwangerschaft nur verwendet wer- Jahr erreicht.
den, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen Eine schützende Immunantwort, die sich klinisch in einer Verbes-
gegenüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt. serung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen
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bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei je- • Neurologische Symptome (z.B. Parästhesien, Taubheits- oder
dem Geimpften aufgebaut. Lähmungsgefühl, meningeale Reizung) wurden in Einzelfällen
über das Spontanmeldesystem berichtet.
Auffrischung (Booster-StroVac) • Einzelfälle mit Reaktivierung einer chronischen Herpesinfek-
1 Injektion à 0,5 ml Impfsuspension circa 1 Jahr nach der Grund- tion im zeitlichen Zusammenhang zur Injektion von
immunisierung. StroVac wurden über das Spontanmeldesystem berichtet.
Es wurden keine klinischen Langzeituntersuchungen durchge- • In zeitlichem Zusammenhang zur Immunisierung mit
führt. Die Erfahrungen aus der klinischen Praxis zeigen, dass StroVac können erhöhte Laborwerte beim CRP gemessen
Boosterungen mit 1 Injektion häufig vorgenommen werden. werden.
Herstellen der Impfsuspension Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei aller-
• Die Impfsuspension wird erst unmittelbar vor der Injektion her- gischen Reaktionen ist von weiteren Injektionen abzusehen.
gestellt. Meldung von Nebenwirkungen
• Dafür zuerst die Ampulle mit der Basis-Suspension ausgiebig Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
aufschütteln. Das darin enthaltene Aluminiumphosphat hat Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
sich möglicherweise während der Lagerung als ein weißer in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-
Belag abgesetzt. Vor der weiteren Verwendung muss dieses wirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und bio-
Adjuvans durch Schütteln wieder in der Flüssigkeit verteilt medizinische Arzneimittel
werden, so dass die Basis-Suspension gebrauchsfertig wird. Paul-Ehrlich-Institut
Die Verteilung der Feststoffpartikel kann fein und gleich- Paul-Ehrlich-Straße 51-59
mäßig oder auch eher flockig gelingen. 63225 Langen
• Danach werden 0,5 ml dieser Basis-Suspension aufgezogen Tel: +49 6103 77 0
und auf die Trockensubstanz gegeben. Fax: +49 6103 77 1234
• Die Mischung wird wieder gut geschüttelt, um die Impfsuspension Website: www.pei.de
herzustellen. Die Flüssigkeit bleibt trüb, da Adjuvans und Wirk- anzeigen.
stoff nicht gelöst, sondern fein verteilt (suspendiert) vorliegen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
• Anschließend wird diese Impfsuspension (Injektionssuspen- dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
sion) aufgezogen. zur Verfügung gestellt werden.
Injizieren der Impfsuspension
• Für die Injektion wird eine zweite, äußerlich trockene Kanüle 5. Wie ist StroVac aufzubewahren?
verwendet, um örtliche Läsionen zu verhindern. Aufbewahrungsbedingungen
• Die Injektion erfolgt tief intramuskulär und langsam, vorzugs- • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
weise in den Deltamuskel des Oberarms. • StroVac nicht über 25 °C lagern.
• StroVac ist nicht zur subcutanen (s.c.) Injektion geeignet. • Nicht einfrieren!
• Eine intravasale Applikation ist strikt zu vermeiden!
• StroVac darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze Haltbarkeit
vermischt werden und darf nicht mit anderen Injektionen an Das Haltbarkeitsdatum ist auf den Etiketten und der Faltschachtel
gleicher Stelle verabreicht werden. nach <Verwendbar bis> (<Verw. bis>) angegeben. Das Datum
Überdosierungen und Vergiftungen sind bisher nicht bekannt. bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arz-
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels neimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden.
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus-
haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei
der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig- Was StroVac enthält
keitsangaben zugrunde gelegt: Wirkstoff: 0,5 ml Injektionssuspension (= 1 Impfdosis) enthält
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 mindestens 109 inaktivierte Keime folgender Art und Menge:
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Escherichia coli 7,5 x 108, Morganella morganii 3,75 x 107,
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Proteus mirabilis 3,75 x 107, Klebsiella pneumoniae 1,5 x 108,
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Enterococcus faecalis 2,5 x 107.
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Sonstige Bestandteile: Aluminiumphosphat, Dextran, Dina-
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten triumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natri-
nicht abschätzbar umchlorid, Spuren von Phenol, Sucrose, Thiomersal, Wasser für
Mögliche Nebenwirkungen Injektionszwecke.
Aus systematischen Untersuchungen geht hervor, dass am häu- Darreichungsform und Packungsgröße
figsten lokale und allgemeine Impfreaktionen in Form von grippa- Packung bestehend aus 3 Durchstechflaschen mit je 1 Impfdosis
len Symptomen auftreten, die im Allgemeinen als Auseinander- Trockensubstanz und 3 Ampullen mit je 0,5 ml Basis-Suspension
setzung des Organismus mit dem Impfstoff zu verstehen sind. zur Herstellung von 3 Injektionssuspensionen.
Lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
• Sehr häufig werden örtliche Reaktionen wie Rötungen, Strathmann GmbH & Co. KG Biokirch GmbH
Schwellungen, Spannungsgefühle oder Schmerzen, aus- Postfach 610425 Bei den Kämpen 11
gehend von der Injektionsstelle, beobachtet. 22424 Hamburg 21220 Seevetal
• Verhärtungen an der Einstichstelle wurden über das Spontan- Tel.: 040/55 90 5-0
meldesystem bekannt. Fax: 040/55 90 5-100
Systemische Impfreaktionen E-Mail: [email protected]
• Häufig treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form
von Abgeschlagenheit, grippeähnlichen Symptomen mit Glie- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
derschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost auf. Juli 2016.
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit können auftreten.
• Selten wurden von Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum
Kreislaufkollaps berichtet.
• Sehr selten kam es zu vorübergehenden, regionären Schwel-
lungen der Lymphknoten.
• Ebenfalls sehr selten wurden bekannt: allergische Reaktionen
(Exanthem bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen), gastro-
intestinale Beschwerden (wie z. B. Erbrechen, Blähungen,
Durchfall, verminderter Appetit), Brennen in der „Blase“, Ver-
stärkung der Dranginkontinenz, Nierenschmerzen, Perichon- 13/038-11000
dritis, Erhöhung der Leberwerte. V154/R155-3015341712