Lungenkrebsscreening Stellungnahmen Replik Bfs
Lungenkrebsscreening Stellungnahmen Replik Bfs
September 2021
Vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) wurde in Zusammenarbeit mit einer Sachverständigen-
gruppe – der neben Experten aus den einschlägigen Fachgebieten auch Vertreterinnen des Gemein-
samen Bundesausschusses und der privaten Krankenversicherungen angehörten – ein Bericht über
die wissenschaftliche Bewertung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomo-
graphie (LDCT) bei Rauchenden und Ex-Rauchenden gemäß den Vorgaben der Allgemeinen Verwal-
tungsvorschrift zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung
nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung) erarbeitet. Der Berichtsentwurf
wurde zur Stellungnahme an die in Nummer 5 StrlSchGVwV-Früherkennung vorgesehenen Fachkreise
versandt.
Das BfS bedankt sich bei den Fachkreisen für ihre Stellungnahmen. Diese finden sich im vollen Wort-
laut im Anhang.
Die gemeinsame Stellungnahme von DGP, DGT, DRG sowie diejenige von IQWIG sind uneinge-
schränkt positiv und zustimmend. In den anderen Stellungnahmen werden sowohl grundsätzliche
Einwände erhoben als auch verschiedene Detailaspekte angesprochen, die überwiegend die an die
Früherkennungsmaßnahme zu stellenden Bedingungen und Anforderungen betreffen. Auf die kon-
kreten Hinweise zu einzelnen Kapiteln wird tabellarisch weiter unten eingegangen. Die thematisier-
ten grundsätzlichen Aspekte in den Stellungnahmen von BAG, DKG, G-BA, GKV und KBV sind weit-
gehend identisch und werden nachfolgend gebündelt behandelt.
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Wirkungen verbunden ist“ (Nummer 3.2.1). Ferner ist nach Nummer 3.2.2.3 die „Notwendigkeit der
Befundung in zertifizierten Zentren darzustellen“.
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separat zu betrachten. Eine strahlenschutzbasierte Rechtfertigung der Lungenkrebsfrüherkennung
mittels LDCT ohne die formulierten Anforderungen an Qualität und Evaluationsfähigkeit ist nicht
gegeben.
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C) Kommentierung der in den Stellungnahmen angesprochenen Detailaspekte
Wie bereits dargelegt, haben DGP, DGT und DRG in ihrer gemeinsamen Stellungnahme sowie das IQWiG dem Bericht vollumfänglich zugestimmt.
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
nicht wesentlich, da es der CT-Diagnos- mindestens gleicher
tik inhärent ist. Auch eine höhere Auf- Bildqualität mit einer
lösung wird in Zusammenschau mit niedrigeren Strahlenexposition
dem Befundungsalgorithmus verbunden. Dadurch wird das
(Schwellenkriterium) nicht zu einer Nutzen-Risiko-Verhältnis
höheren Anzahl auffälliger Befunde günstiger.
führen.
Andererseits ermöglichen neuere CT-
Geräte allerdings eine weitere Reduk-
tion der Strahlenexposition. In Abbil-
dung 14 des Berichts ist das Nutzen-
Risiko-Verhältnis für einen derzeit
realistischen CTDIvol von 1 mGy darge-
stellt. Da das Strahlenrisiko linear mit
der Dosis korreliert (Linear No-
Threshold-Hypothese), können die
Ergebnisse leicht für ältere oder neuere
CT-Systeme/Protokolle durch Multi-
plikation mit dem jeweiligen CTDIvol
umgerechnet werden.
Insgesamt ist durch den Einsatz neuer
CT-Systeme also mit einer Verbesse-
rung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
zu rechnen.
KBV, GKV, 2.2 Systematische Nähere Erläuterung gefordert, warum Die im Bericht dargestellten systema- Ergänzung in Kapitel 2.2:
BAG Literaturübersichten existierende systematische Reviews die tischen Reviews geben den Wissens- Die eingeschlossenen
Evidenzlage als unzureichend bewerten stand zum jeweiligen Such- bzw. Publi- systematischen Reviews
und das Screening teils unter Vorbehalt kationszeitpunkt wieder. Da sie wurden zwischen 2006 und
empfehlen. zwischen 2006 und 2018 publiziert 2018 publiziert. Zu diesem
wurden, lagen die Ergebnisse wichtiger Zeitpunkt lagen noch nicht die
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Studien wie der NELSON- oder der finalen Daten einiger wichtiger
LUSI-Studie noch nicht vor. Als einzige Studien wie der NELSON- und
Studie mit einem statistisch der LUSI-Studie vor (Becker et
signifikanten protektiven Effekt lag seit al. 2020, Pastorino et al 2019,
2013 die NLST-Studie vor, welche ein de Koning et al. 2020). Da die
Screening mittels LDCT und Rönt- meisten Reviews anhand der
genthorax vergleicht. Dement- damals vorhandenen Daten
sprechend wurde die Evidenzlage zum keinen statistisch signifikanten
Zeitpunkt der Veröffentlichung der Vorteil des Screenings
Reviews als unzureichend bewertet. nachweisen konnten, bewerten
Neuere Übersichtsarbeiten, die nach sie dementsprechend die Evi-
dem Zeitpunkt unserer eigenen denzlage als unzureichend und
Literaturrecherche erschienen sind, sprechen nur bedingte Empfeh-
berücksichtigen die aktuellsten lungen für ein
Studienergebnisse und kommen zu der Lungenkrebsscreening aus. Mit
Einschätzung, dass ein Nutzen der der Publikation neuerer RCT-
Lungenkrebsfrüherkennung vorliegt. Daten in den Jahren 2019 und
2020 wurden nach Abschluss
der vorliegenden Recherche
auch neuere systematische
Reviews veröffentlicht, welche
nun auf Basis der gesamten
Studienevidenz einen Nutzen
der Lungenkrebsfrüherkennung
zeigen (Ebell et al. 2020,
Hoffman et al. 2020, Hunger et
al. 2021, IQWIG 2020).
BAG 2.3 Zusätzliche Warum ist die „Kann“-Empfehlung der Da derzeit keine Zulassungsverordnung Ergänzung in Kapitel 2.3:
Informationsquellen: Leitlinie nicht mit dem Strahlenschutz- des BMU für eine CT-Lungenkrebsfrüh- Diese Empfehlung ist derzeit
Leitlinien gesetz vereinbar? erkennung existiert, ist eine derartige allerdings in dieser Form nicht
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Empfehlung nicht konform mit dem mit dem Strahlenschutzgesetz
Strahlenschutzrecht. vereinbar, da derzeit keine
Zulassungsverordnung des
BMU für eine Lungenkrebsfrüh-
erkennung existiert.
G-BA, KBV, 3. Bedingungen und Hier kann es nur um Mindestanfor- Wie an mehreren Stellen im Bericht Ergänzung in Kapitel 3:
GKV Anforderungen derungen gehen, nicht um die Sicher- dargelegt, ist der Nachweis des Nut- Um sicher zu stellen, dass der
stellung desselben Qualitätsniveaus wie zens und dessen Überwiegen gegen- Nutzen der Lungenkrebsfrüh-
in den Studien der Nutzen-Risiko- über unerwünschten Wirkungen an die erkennung die mit der Maß-
Bewertung. Die Konkretisierung obliegt hohen Qualitätsstandards der Studien nahme verbundenen Risiken
dem G-BA. gekoppelt. Somit ist nur unter dem in überwiegt, müssen die Bedin-
diesen Studien realisierten Qualitäts- gungen und Anforderungen in
Bitte um klare Abgrenzung der verschie- niveau die Rechtfertigung für die der Zulassungsverordnung so
denen Regelungsziele des Anwendung in der Regelversorgung ge- restriktiv festgelegt werden und
Strahlenschutzrechts einerseits und des geben. Da eine Zulassungsverordnung unabhängig von einer
Rechts der gesetzlichen des BMU für alle Leistungsanbieter in Finanzierung gelten (GKV, PKV,
Krankenversicherung andererseits sowie Deutschland, unabhängig vom Kosten- Selbstzahler), dass sie
deutliche Kennzeichnung der Mindest- träger (GKV, PKV, Selbstzahler) gilt, insbesondere auch Früher-
anforderungen. muss bereits in der Zulassungsver- kennungsangebote reglemen-
ordnung die für ein positives Nutzen- tieren, die beispielsweise als
Risiko-Verhältnis notwendige Qualitäts- Selbstzahlerleistungen jenseits
sicherung festgeschrieben werden. Dies der Richtlinien der Gemeinsa-
gilt insbesondere für IGeL, deren men Selbstverwaltung im Ge-
Durchführung und Qualitätssicherung sundheitswesen erbracht wer-
nicht durch den G-BA reguliert werden den können.
kann.
KBV, G-BA, 3.1 Einführung - Nicht alle Anforderungen sind - Die im Bericht gestellten Anfor- Ergänzung in Kapitel 3: In der
DKG evidenzbasiert (bzw. aus den Studien derungen leiten sich aus der Deutschen Mammographie
der Nutzen-Risikobewertung ableit- StrlSchGVwV ab und berücksich- Studie (DMS) wurde die
bar):
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
tigen Erfahrungen mit der Einfüh- Umsetzung von Qualitäts-
rung anderer Früherkennungsmaß- sicherungsmaßnahmen vor
nahmen wie dem Mammographie- Einführung des qualitäts-
Screening-Programm. Der Nutzen gesicherten Mammographie-
der meisten Anforderungen ist nur Screening-Programms erprobt
schwer evidenzbasiert zu belegen, und bewertet (Swart et al.
da hierfür zumeist RCTs durchge- 1995). Die Resultate bei der
führt werden müssten, bei denen Bestandsaufnahme der
immer nur einer der genannten damaligen Mammographie-
Faktoren modifiziert wird. Die Praxis sowie deren Entwicklung
Deutsche Mammographie Studie über den Studienzeitraum
(DMS) erprobte und bewertete die zeigen die Notwendigkeit und
Einführung von Qualitätssiche- den Nutzen von Standardisie-
rungsmaßnahmen in den 90er rung und Qualitätssicherung
Jahren vor Einführung des quali- auch jenseits der technischen
tätsgesicherten Mammographie- Vorgaben (Swart et al. 1995,
Screening-Programms. Dort wurde Gibis et al. 1998).
eindrücklich aufgezeigt, welche
Verbesserungen u.a. hinsichtlich Viele [der Bedingungen und
Entdeckungsrate, Zusatzunter- Anforderungen] basieren auf
suchungen und Biopsieempfehlung den Forderungen im
erzielt werden kann (Swart et. al. gemeinsamen Positionspapier
1995). der europäischen Fachgesell-
schaften für Pneumologie und
i. Lungenkrebszentren als i. Der Bericht fordert die Einbe- Radiologie (Kauczor et al.
„Basis des Screenings“ ziehung von zertifizierten 2020).
Zentren zur Lungenkrebsfrüh-
erkennung, wie sie die Ergänzung in Kapitel 3.5.2: Für
StrlSchGVwV unter Nummer die Mammographie konnte
3.2.2.3 als Beispiel nennt: „Die gezeigt werden, wie durch
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Durchführung der Befundung, entsprechende Fortbildung,
wie z. B. […] die Notwendigkeit insbesondere Fallbeur-
der Befundung in zertifizierten teilungen, eine positive Ent-
Zentren, ist darzustellen.“ wicklung der diagnostischen
ii. Zertifizierung und ii. Durch eine Zertifizierung ist der Qualität im Sinne einer Re-
Rezertifizierung Nachweis einer ausreichenden duktion von Fehlbeurteilungen
fachlichen und technisch- erzielt werden kann (Swart et
organisatorischen Qualifikation al. 1995).
am leichtesten objektiv zu
erbringen. Zertifizierung ist ein Ergänzung in Kapitel 3.8.2: Für
zentrales Element der Gesund- die Teilnehmenden ist eine
heitsvorsorge. Die Lungen- klare Struktur insbesondere bei
krebszentren (siehe Anhang A der Abklärung auffälliger
des Berichts) unterliegen ohne- Befunde von großer Bedeutung
hin der Zertifizierungspflicht. und wird von den
iii. Zugang zum Screening aus- iii. Zur Funktion der Pneumologen Fachgesellschaften auf euro-
schließlich über siehe unten. päischer Ebene gefordert
Pneumologen (Kauczor et al. 2020). Ohne ent-
iv. Mindestuntersuchungszahlen iv. Zu Mindestuntersuchungs- sprechende Regelungen wird
zahlen siehe unten. bspw. eine standardisierte Ab-
v. Regelmäßige Fallprüfungen, v. Fallprüfungen, QS-Indikatoren klärung nicht gewährleistet
regelmäßiges Benchmarking und Registrierung ermöglichen (Brix et al. 2020).
anhand von QS-Indikatoren, es, die Qualität und den Nutzen
bundesweites Register der Früherkennungsmaßnahme Ergänzung in Kapitel 3.9.2:
unter den Randbedingungen In der DMS konnte für die
des deutschen Gesundheits- Mammographie gezeigt wer-
systems nachzuweisen und sind den, wie mit der Umsetzung
deshalb unabdingbar. Ein von Qualitätsmaßnahmen die
zentrales Register wird bspw. Häufigkeit von Zusatz- und
auch von den europäischen
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Fachgesellschaften gefordert vorgezogenen Kontrollunter-
(Kauczor et al. 2020). Auch im suchungen reduziert und der
Hinblick auf die von der positive Vorhersagewert der
StrlSchGVwV geforderte Re- Indikationsstellung zur Biopsie
evaluation alle fünf Jahre ist die gesteigert werden konnte
Erhebung von Qualitätspara- (Swart et al. 1995)
metern erforderlich.
GKV, DKG, 3.2.1.1 Zertifizierte - Es ist näher zu begründen, warum - Aus Sicht des BfS und der Sachver-
KBV Zentren nur zertifizierte Zentren die ständigen wäre es problematisch,
Einhaltung der Qualitäts- wenn Teilnehmende einer Früh-
sicherungsmaßnahmen gewähr- erkennungsuntersuchung beim
leisten können und die Früh- Radiologen im Falle eines positiven
erkennung durchführen dürfen. Befundes nicht an ein Netzwerk
weiterer Disziplinen angeschlossen
wären. Speziell für das Lungen-
screening wurde dieses Problem
bei Selbstzahlerleistungen aufge-
zeigt (Brix et al. 2020). Auch die
europäischen Fachgesellschaften
fordern akkreditierte, multi-
disziplinäre Zentren (Kauczor et al.
2020). Für die Behandlung von
Darmkrebspatient*innen wurde
z.B. gezeigt, dass deren
Überlebenszeit bei Versorgung in
zertifizierten Zentren gegenüber
anderen Einrichtungen verlängert
ist (Cheng 2021).
- Bisher führen Behandlungszentren in - Die Untersuchungen und Erstbe-
Deutschland nur in Ausnahmefällen fundungen sollen vorwiegend in
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Früherkennungsuntersuchungen zertifizierten Praxen durchgeführt
durch. Es muss daher näher werden. Nur die Zweitbefundung,
begründet werden, warum bei der welche in der StrlSchGVwV explizit
Lungenkrebsfrüherkennung genannt ist, soll in den Zentren
Behandlungszentren die zentrale durchgeführt werden. Somit ist das
Struktur bilden sollen. zertifizierte Zentrum der Entschei-
dungsträger, wie mit dem Teilneh-
menden weiter zu verfahren ist.
Nur dort sind alle erforderlichen
Fachdisziplinen, insbesondere auch
die Thoraxchirurgie vorhanden. Auf
diese Weise wird zudem die ent-
sprechende Kompetenz durch die
hohe Zahl an Beurteilungen aufge-
baut und erhalten. Bei Verdacht auf
einen Lungentumor erfolgt dort
auch die klinische Abklärung im
Rahmen der Heilkunde.
- Der Begriff „Zentrum“ ist - Der Zentrumsbegriff im SGB V be- Ergänzung einer Fußnote in
sozialrechtlich belegt (§ 136 c Absatz zieht sich an dieser Stelle auf Kapitel 3.2.1.1:
5 SGB V), ggf. Wortwahl ändern Kassenleistungen. Die Begrifflichkeit ist nicht mit
der im SGB V verwendeten
gleichzusetzen.
KBV, GKV, 3.2.1.3 Pneumolo- Es muss näher begründet werden, Für die Beurteilung des Erkrankungs- Ergänzung in Kapitel 3.4.2.1:
DKG, G-BA gische Einrichtun- warum nur durch zertifizierte status und des Risikoprofils potentieller Die Beratung und Entscheidung
gen, 3.4. Beratungs- pneumologische Einrichtungen ein Teilnehmender ist aus Sicht der über die Teilnahme an der
gespräch Zugang zur Früherkennung möglich sein Sachverständigengruppe ein Pneumo- Lungenkrebsfrüherkennung
soll. Auch andere Arztgruppen (insb. loge erforderlich. Jede pneumologische sind vergleichsweise komplex,
Hausärzte) können Einschlusskriterien und radiologische Praxis kann sich für so dass spezifische pneumologi-
prüfen und ein Beratungsgespräch
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
führen. Die Eingrenzung auf zertifizierte die Einbindung in die Früherkennung sche Fachkompetenz erforder-
pneumologische Einrichtungen stellt eine zertifizieren lassen. lich ist. Nur Pneumolog*innen
hohe Zugangshürde dar. verfügen nach-
gewiesenermaßen über die
notwendige Kompetenz zur
Beurteilung möglicher
Begleiterkrankungen sowie des
individuellen Risikoprofils und
damit letztendlich des
individuell erreichbaren
Nutzens potentieller
Teilnehmender.
GKV, DLPA 3.2.2 Wissenschaft- Die Organisationsstruktur orientiert sich Die im Bericht dargestellte Organisati- Ergänzung in Kapitel 3.2.2:
liche Begründung an den Strukturen des Screenings in den onsstruktur der Lungenkrebsfrüher- Das hier dargestellte Vorgehen
USA. Die Empfehlungen müssten an den kennung ist dezidiert auf das deutsche ähnelt der Empfehlung zur
deutschen Versorgungskontext Gesundheitswesen und die dort existie- Struktur eines Lungenkrebs-
angepasst werden. renden Strukturen ausgerichtet. Der screenings in den USA, da hier
Verweis auf die USA soll verdeutlichen, bereits entsprechende Erfah-
dass zur Kenntnis genommen wurde, rungen mit der Einführung
welche Organisationsstrukturen die eines Lungenkrebsscreenings
dortige Lungenkrebsfrüherkennung gemacht wurden [143, 144].
hat, da sie die erste flächendeckende Das Prozedere wurde aber an
dieser Art war. die Versorgungslandschaft im
deutschen Gesundheitssystem
angepasst.
GKV, DKG, 3.4 Beratungs- - Die individuelle Stellung der - Um jede unnötige Exposition zu
BAG gespräch rechtfertigenden Indikation ist vermeiden, hat der die rechtferti-
nachvollziehbar. Nicht aber die gende Indikation stellende Arzt
doppelte Kontrolle durch gemäß § 119 Absatz 3 StrlSchV mit
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Pneumologe und Radiologe. Gibt es dem überweisenden Arzt zusam-
Studien dazu? menzuarbeiten, wenn dies erfor-
derlich ist (siehe auch Artikel 55
Absatz 2 Buchstabe h der Richtlinie
2013/59 Euratom). Bei Lungen-
krebsfrüherkennung ist die Zusam-
menarbeit zwischen Radiologie und
Pneumologie aus den im Bericht
genannten Gründen unerlässlich.
Dadurch wird sichergestellt, dass
die spezifische pneumologische
Fachkompetenz berücksichtigt
wird.
- Die Teilnehmerselektion sollte - Die Selektion der Teilnehmenden
standardisiert sein, dem läuft der wird durch die Eingangskriterien
eingeräumte Ermessensspielraum der Zulassungsverordnung verbind-
(„individuelles Risikoprofil“) lich geregelt. Nur innerhalb dieses
entgegen. verbindlichen Rahmens gibt es
einen Ermessensspielraum, um die
individuellen Gegebenheiten des
Einzelfalls durch den Pneumologen
oder die Pneumologin zu berück-
sichtigen.
- Der Bericht sollte sich auch mit - Wie in der Einleitung des Berichts Ergänzung in Kapitel 2.5:
anderen Fallkonstellationen (bspw. dargelegt, ist Tabakrauchexposition Tabakrauch ist der mit Abstand
Raucher von Pfeife oder Shisha bzw. der größte Risikofaktor. In der Lite- größte Risikofaktor für
Exposition mit Asbest oder Radon), raturrecherche wurde nicht jedoch Lungenkrebs. In der Literatur
die im ärztlichen Alltag auftreten und zwischen Expositionspfaden findet sich eine ausreichende
mit großer Sicherheit zu offenen (Zigarette, Pfeife, etc.) unterschie- Evidenz zum Nutzen der
den. Da aber nur
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Fragen führen wird, Zigarettenrauchen primär die Lungenkrebsfrüherkennung nur
auseinandersetzen. tiefen Lungenbereiche betrifft, bei Zigarettenrauchern.
wurden ausschließlich Studien zu
Zigarettenrauch gefunden. Für
Personen mit beruflicher
Asbestexpositionen existieren
Früherkennungsmaßnahmen im
Rahmen der arbeitsmedizinischen
Vorsorge (vgl. Kapitel 3.3.1).
Aufgrund des vergleichsweise
geringen Beitrags von Radon zur
Lungenkrebsinzidenz besteht
derzeit keine Evidenz zum Nutzen
eines bevölkerungsweiten
Screenings (vgl. Kapitel 3.3.2).
GKV, DKG, 3.5 Qualifikation des Gibt es für die geforderten Mindestfall- Die Mindestfallzahlen geben die Exper- Ergänzung in Kapitel 3.5.2:
KBV Personals zahlen zur Lungenkrebsfrüherkennung tenmeinung der Sachverständigengrup- Die angegebenen Mindest-
entsprechende Daten die diesen pe wieder. Auch andere Expertengrup- fallzahlen sind unter Anbe-
Zusammenhang zeigen? Auffällig ist, dass pen, z. B. das American College of tracht der Versorgungsrealität
die im Mammographie-Screening Radiology, schlagen ähnliche Größen- im deutschen Gesundheits-
geforderten Fallzahlen (5.000 innerhalb ordnungen vor (Kazerooni et al. 2016). system, der Sicherstellung eines
eines Jahres) deutlich höher sind. Die Mindestfallzahlen sind so hohen Ausbildungsniveaus der
festgelegt, dass auch niedergelassene Befundenden, unter Berück-
Radiolog*innen sie erfüllen können, um sichtigung der Machbarkeit für
so ein flächendeckendes Früherken- teilnehmende Ärzte/Ärztinnen
nungsangebot sicherzustellen. Dement- sowie der Qualitätssicherung
sprechend wichtig sind die gewählt. Auch andere Exper-
Zertifizierung und die Fallprüfung. tengruppen schlagen
Zudem können auch aufgrund der im
Vergleich zum Mammographie-
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
Screening-Programm deutlich vergleichbare Größenord-
geringeren Anzahl anspruchsberech- nungen an Mindestfallzahlen
tigter und tatsächlich teilnehmender vor (Kazerooni et al. 2016).
Personen (kein Einladungswesen) für
die Lungenkrebsfrüherkennung nicht
dieselben Mindestfallzahlen angesetzt
werden wie für das Mammographie-
Screening-Programm. Hierbei ist zu
bedenken, dass der Patientendurchsatz
an einem CT in einer Praxis bei etwa
4.000 Personen pro Jahr liegt.
G-BA, GKV, 3.9 Qualitätssiche- - Eine Evaluationsverpflichtung ist zu - Damit – bezogen auf die Zielgruppe Ergänzung in Kapitel 3.9.2:
KBV, DKG rung und Evaluation begrüßen, ist aber eine deutliche – der Nutzen die Risiken übersteigt, Bereits bei der Vorbereitung
Überschreitung der strahlenschutz- sind sehr hohe Anforderungen an zur Implementierung des
rechtlichen Verordnungskompetenz die Qualität zu stellen. Dies erfor- Mammographie-Screenings in
des BMU und könnte bei der dert insbesondere eine lückenlose Deutschland wurde auf Basis
Umsetzung durch den und flächendeckende Qualitäts- von Verfahrensbewertungen
G-BA zu unlösbaren rechtlichen sicherung. Nur so kann z. B. die internationaler Institutionen
Schwierigkeiten führen Häufigkeit von Intervallkarzinomen festgestellt: „Für die Um-
(Datenschutz). Bitte um Reduzierung sowie von falsch-positiven und setzung von Screening-
der Detailtiefe. falsch-negativen Befunden bei der Programmen ist die kon-
geringen Prävalenz erfasst werden. tinuierliche Begleitevaluation
Um nachzuweisen, dass unter den
von Beginn an essentielle
in Deutschland umgesetzten Bedin-
Voraussetzung zur
gungen und Anforderungen der
Nutzen des LDCT-Screenings der Sicherstellung des
Lunge größer ist als das Risiko angestrebten Erfolges.“
(Prozessqualität), ist eine bundes- (Gibis et al. 1998)
weit einheitliche Evaluation somit
vorauszusetzen. Eine Evaluation
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
des Nutzens ist nur für ein großes
Kollektiv von Screening-Teilneh-
menden möglich, was eine
standardisierte, bundesweit ein-
heitliche Vorgehensweise voraus-
setzt.
- Eine Evaluation nach fünf Jahren er- - Die StrlSchGVwV verlangt eine Re-
scheint schwierig und als Evaluation zugelassener Früh-
Konsequenz ein etwaiger Abbruch erkennungsuntersuchungen nach 5
des Screenings problematisch Jahren. Darunter ist nicht eine Neu-
(Effekte wären erst nach deutlich bewertung des Nutzens im Sinne
mehr als fünf Jahren nachweisbar). einer Reduktion der Lungenkrebs-
mortalität zu verstehen, sondern
eine Überprüfung anhand von Per-
formance-Parametern, ob die Früh-
erkennungsmaßnahme die vorge-
gebenen Qualitätskriterien erfüllt.
GKV, G-BA, 3.10 Zertifizierung Die Forderung nach einer hohen Versor- Siehe vorherige Punkte. Ergänzung in Kapitel 3.10.2:
und Rezertifizierung gungsqualität wird unterstützt, allerdings Die beiden genannten Einrichtungen Auch wenn diese Überprüfung
ist hierfür nicht zwingend ein prüfen klinische Einzelfälle, erlauben in Form der Zertifizierung von
Zertifizierungsverfahren erforderlich. Die aber keine systematische Prüfung der Einrichtungen nicht den
Struktur- und Prozessqualität wird in der Struktur und Prozessqualität. einzigen Weg zu hoher
stationären Versorgung durch den Zur Zertifizierung insgesamt siehe Versorgungsqualität darstellt,
Medizinischen Dienst der Krankenkassen oben. ist sie ein etabliertes und
überprüft, in der vertragsärztlichen bewährtes Verfahren zur Siche-
Versorgung durch die Kassenärztlichen rung von Struktur- und Prozess-
Vereinigungen. Die Maßstäbe für die qualität, bspw. der Organ-
Prüfungen vor Ort werden in den Richt- krebszentren. Bei der
Bestandsaufnahme der
Mammographie-Praxis vor
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
linien des G-BA bzw. in Qualitätssiche- Einführung des Mammo-
rungsvereinbarungen nach § 135 graphie-Screening-Programms
Absatz 2 SGB V festgelegt. wurde im Rahmen der DMS z.
B. festgestellt, dass die
erforderliche Gerätequalität
trotz vorliegender
Anforderungen bei der Hälfte
der Praxen nicht gegeben war
(Swart et al. 1995).
KBV, G-BA 3.11 Bundeseinheit- Die institutionelle Grundlage für die Inwieweit sich die Fachgesellschaften Änderung in Kapitel 3.11:
liche Umsetzung und Umsetzungsempfehlungen der an einer Umsetzungsempfehlung betei- Streichung der entsprechenden
Überwachung Fachgesellschaften und deren rechtliche ligen, ist derzeit nicht abzusehen. In Formulierung.
Einordnung sind offen. Auf die ihrer Stellungnahme zum wissenschaft-
vorgeschlagene Veröffentlichung im lichen Bericht des BfS bekunden sie die
Bundesanzeiger sollte verzichtet werden. Absicht, vorbehaltlich einer positiven
Entscheidung durch das BMU die Ein-
richtung der Früherkennungsmaßnah-
me zu unterstützen und aktiv zu beglei-
ten.
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Organisation Kapitel Kommentar BfS Stellungnahme Ergänzung im Bericht
diesen Anforderungen gewährleistet Regionen, die pneumologisch
werden kann. unterversorgt sind, ist es
vorstellbar, dass auch andere
Internisten die Ausbildung und
Zertifizierung erlangen, um den
Bedarf zu decken.
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