Lungenkrebsscreening Stellungnahmen

Stellungnahmen der betroffenen Fachkreise
zur ausführlichen Begutachtung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels

Niedrigdosis-Computertomographie gemäß "Allgemeine Verwaltungsvorschrift
zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur
Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung)"
Inhaltsverzeichnis (Seitenzahlen bezogen auf das PDF-Dokument)
Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und

chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG Selbsthilfe) unter

Beteiligung der Deutschen Patientenliga Atemwegserkrankungen e.V. (DPLA) 2

Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP)

Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie e.V. (DGT)

Deutsche Röntgengesellschaft, Gesellschaft für Medizinische Radiologie e.V.

(DRG) 11

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e.V. (DGUV) 13

Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG) 16

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 20

GKV-Spitzenverband (GKV) 30

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 35

Kassenärztliche Bundesvereinigung KdöR (KBV) 37

Stellungnahmeverfahren
zum BfS-Bericht
Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-
Computertomographie
Angaben der Stellungnehmenden
Ansprechpartner
E-Mail [email protected]
Organisation BAG SELBSTHILFE
Einreichungsdatum 16.06.2021
Datenschutzhinweis
Die Stellungnahmen werden durch das BfS im Wortlaut unter Nennung der
stellungnehmenden Organisation auf der Internetseite des BfS veröffentlicht. Mit der
Übermittlung einer Stellungnahme stimmen Sie dieser Veröffentlichung zu.
Informationen zum Datenschutz gemäß Artikel 13 DSGVO finden Sie unter:

http://www.bfs.de/datenschutz
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular als Word-Dokument an
[email protected].
Grundsätzliche Stellungnahme, die das Dokument als Ganzes betrifft
siehe Anlage
Zeilen sind beliebig zu ergänzen.
Spezifische Kommentare, die konkrete Teile des Dokuments betreffen
Kapitel Zeile(n) Kommentar bzw. Änderungsvorschlag Art des Kommentars

(inhaltlich oder
redaktionell)
2
Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von
Menschen mit Behinderung und chronischer
Erkrankung und ihren Angehörigen e.V.
BAG SELBSTHILFE
Kirchfeldstr. 149
40215 Düsseldorf
Tel. 0211/31006-0
Fax. 0211/31006-48
Stellungnahme der
Bundesarbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE
von Menschen mit Behinderung,
chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V.
(BAG SELBSTHILFE)
zum BfS-Bericht „Lungenkrebsfrüherkennung mittels
Niedrigdosis-Computertomographie“

Zur wissenschaftlichen Bewertung des Bundesamtes für Strahlenschutz gemäß § 84
Absatz 3 Strahlenschutzgesetz nimmt die BAG SELBSTHILFE als Dachverband als
Dachverband von 120 Bundesorganisationen der Selbsthilfe chronisch kranker und
behinderter Menschen und von 12 Landesarbeitsgemeinschaften wie folgt Stellung:
(1) Einleitung
Klärungsbedürftig ist aus Sicht der BAG SELBSTHILFE, in welchem Umfang die
vorliegende Bewertung nicht nur eine Entscheidung zu den Grenzen der strah-
lenschutzrechtlichen Zulässigkeit einer Früherkennungsuntersuchung vorberei-
tet, sondern auch die Grundlage für eine Entscheidung zur Anwendung der Un-
tersuchung bildet. Unter dem Gesichtspunkt der Gefahrenabwehr führt die
vorgenommene Nutzen-Risiko-Abwehr aus Sicht der BAG SELBSTHILFE unter
Umständen auch zum Gebot der Anwendung zum Schutz von Leben und Ge-
sundheit von Risikopersonen.
Aus Sicht der BAG SELBSTHILFE wäre es sehr hilfreich, wenn auch im Bericht
die Zuständigkeit des BfS im Zusammenspiel von § 84 StrlSchG und §§ 25, 25a
SGB V geklärt würde.
(2) Hintergrund zur Niedrigdosis-Computertomographie
Um eine klare Definition der Intervention zu erhalten, ist es aus Sicht der BAG
SELBSTHILFE geboten, genau festzulegen, mit welchen Geräten die Computer-
tomographie durchgeführt werden soll.
Daher ist die Aussage erklärungsbedürftig, warum eine einheitliche Festlegung

der Strahlenexposition nicht gegeben sei.
(3) Forschungsphase und Herangehensweise
Auch wenn Rauchen der wichtigste Risikofaktor für das Auftreten von Lungen-
krebs darstellt und die Begrenzung der Fragestellung begründet wird, stellt
sich aus Sicht der BAG SELBSTHILFE dennoch die Frage, warum andere Risiko-
faktoren, wie Asbest und Radon, bei den Betrachtungen des Berichts ausge-
schlossen wurden.
(4) Systematische Literaturübersicht
Die Darstellung auf den Seiten 25f zu den systematischen Reviews ist sehr kurz
gehalten.
2
Insbesondere die Schlussfolgerung, dass „viele“ Reviews die Evidenzlage als
unzureichend bewerten, sollte aus Sicht der BAG SELBSTHILFE anhand konkre-
ter Belege begründet werden. Dies würde auch die Beratungen beim Gemein-
samen Bundesausschuss erheblich erleichtern.
(5) Zusätzliche Informationsquellen: Leitlinien
Die deutsche S3-Leitlinie „Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des

Lungenkarzinoms“ spricht sich mit einer „Kann-Empfehlung“ für eine Früher-
kennung für Personen mit zusätzlichen Risikofaktoren aus. In Zeile 977 des Be-
richts auf Seite 39 wird ausgeführt, dass diese Empfehlung nicht mit dem
Strahlenschutzgesetz vereinbar ist.
Auch dies bedarf aus Sicht der BAG SELBSTHILFE einer Begründung anhand von
Belegen.
(6) Diskussion und zusammenfassende Bewertung
Zielgruppe: Die in den Studien eingeschlossene „Hochrisiko“ Population unter-

scheidet sich bzgl. der Altersgrenzen und der Rauchhistorie sehr (wird auch
von den Autoren auf Seite 53 eingeräumt).
Die uneinheitlichen Definitionen zur Abklärungsbedürftigkeit in den Studien

sind aus Sicht der BAG SELBSTHILFE als problematisch zu sehen.
Neben einer klaren Definition der Intervention bedarf es auch einer klaren De-
finition der Zielgruppe bei Festlegung einer Früherkennungsuntersuchung.
(7) Kapitel 3: Bedingungen und Anforderungen an die Lungenkrebsfrüherken-

nung
Im Bericht werden sehr konkrete Maßgaben für die Ausgestaltung des Versor-
gungsgeschehens bei Umsetzung der Lungenkrebsfrüherkennung gemacht.
Aus Sicht der BAG SELBSTHILFE ist es erforderlich, auch diese Aussagen bspw.
unter Hinweis auf die in anderen vergleichbaren Industrienationen bereits
existierenden Settings, die sich in einschlägigen Studien widerspiegeln, sowie
auf die Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung zu begründen.
3
Insgesamt ist aber aus Sicht der BAG SELBSTHILFE zu begrüßen, dass insbeson-
dere auf Seite 59 bereits ein konkret konturiertes Ablaufschema vorgestellt
wird.
Der Hinweis auf S. 62 auf die „Struktur eines Lungenkrebsscreenings in den

USA, die entsprechende Erfahrungen mit der Einführung eines Lungenkrebs-
screenings gemacht haben“ ist aber viel zu vage, um die doch recht präzisen
Vorgaben des Berichts zu begründen. Eine detaillierte Auseinandersetzung mit
den Prozeduren und Akteuren in Versorgungssystemen anderer Länder ist hier
erforderlich, um insbesondere im Hinblick auf die Umsetzungen nach §§ 25,
25a SGB V eine klare Orientierung zu geben.
Düsseldorf, den 16.06.2021
4
zum BfS-Bericht
Computertomographie
Ansprechpartner
E-Mail
Organisation Deutsche Patientenliga Atemwegserkrankungen e.V. - DPLA
Datenschutzhinweis


[email protected].

Ergänzende Stellungnahme zur BAG-Stellungnahme vom 16.06.2021 von Herrn .


(inhaltlich oder
redaktionell)
593 - Uns fehlen nach wie vor im vorläufigen Bericht des BfS zur inhaltlich
597 "Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-
Computertomographie" die Nutzen-Risiko-Bewertung für die
Strahlenbelastung der in großer Zahl in den Zehnerjahren
durchgeführten und vom BfS bewerteten Studien.
Hier vermissen wir eine Nutzen-Risiko-Bewertung der

damaligen Strahlenbelastung im Vergleich zu den heute
wesentlich schonenderen Untersuchungen.
2

3
zum BfS-Bericht
Computertomographie
Ansprechpartner
E-Mail l
Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin
Organisation Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie
Deutsche Röntgengesellschaft
Einreichungsdatum 25. Juni 2021
Datenschutzhinweis

[email protected].
Die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin, die Deutsche Gesellschaft für
Thoraxchirurgie und die Deutsche Röntgengesellschaft unterstützen vorbehaltlos die im
Wissenschaftlichen Bericht zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-
Computertomographie vorgenommene positive Bewertung zur Einrichtung eines
Früherkennungsprogramms unter Berücksichtigung strenger Bedingungen und Anforderungen. Es
gibt keine Änderungswünsche zum vorgelegten Text.
Die Fachgesellschaften werden vorbehaltlich einer positiven Entscheidung durch das

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit die Einrichtung des
Früherkennungsprogramms unterstützen und aktiv begleiten.

(inhaltlich oder
redaktionell)
2
zum BfS-Bericht
Computertomographie
Ansprechpartner
E-Mail
Organisation Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e. V. (DGUV)
Datenschutzhinweis

[email protected].
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e. V. (DGUV) hat den vom Bundesamt für Strahlenschutz
(BfS) gemeinsam mit einer Gruppe von Sachverständigen erstellten wissenschaftlichen Bericht gemäß
§ 84 Absatz 3 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift
zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer
Krankheiten zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie bei Rauchenden
und Ex-Rauchenden zur Kenntnis erhalten.
Die DGUV bietet seit 2014, wie im vorliegenden Bericht ab Zeile 1795 ff. erwähnt, ein Erweitertes
Vorsorge-Angebot (EVA) zur Früherkennung von Lungenkrebs im Rahmen der arbeitsmedizinischen
Vorsorge oder für Versicherte mit anerkannter BK-Nr. 4103 (EVA-Lunge) an. Diese arbeitsmedizinische
Vorsorge beruht auf Vorschriften des allgemeinen Arbeitsschutzes und erfolgt im Sinne des
Strahlenschutzrechts als nichtmedizinische Anwendung ionisierender Strahlung nach § 83 Absatz 1
Nummer 2 StrlSchG. Die Untersuchungen werden auf Grundlage von § 5 Absatz 3 Satz 2 der Verordnung
zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) oder § 26 Absatz 2 Nummer 1 Sozialgesetzbuch VII (SGB
VII) angeboten.
Darauf bezugnehmend möchte die DGUV hiermit zum wissenschaftlichen Bericht des BfS Stellung
nehmen.
Das Erweiterte Vorsorge-Angebot (EVA-Lunge) wurde ab 2012 von der DGUV auf Basis des aktuellen
medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zur Früherkennung von Lungenkrebserkrankungen
(insbesondere dem US-amerikanischen National Lung Screening Trial [NLST] 2011) in einer
interdisziplinär besetzten Umsetzungsgruppe unter Beteiligung der österreichischen (AUVA) und der
schweizerischen Unfallversicherung (SUVA) entwickelt. Die berufliche Exposition gegenüber Asbest ist ein
wesentliches Kriterium für die Definition des spezifischen Risikokollektives für das Angebot der
gesetzlichen Unfallversicherung.
EVA-Lunge beinhaltet u.a. ein ärztliches Beratungsgespräch, eine LD-HRCT-Untersuchung auf Basis
eines speziellen Low-Dose-Protokolls ohne Kontrastmittel, eine Qualitätssicherung sowie die Steuerung
weiter abklärungsbedürftiger Befunde möglichst in zertifizierten Lungenkrebszentren. Die DGUV begrüßt
deshalb ausdrücklich die im BfS-Bericht dargestellten Bestrebungen, die der Sekundärprävention
chronischer Erkrankungen dienen.
Aufgrund ihrer langjährigen Erfahrungen mit EVA-Lunge verfügt die DGUV über eine weitreichende und
interdisziplinäre Expertise in Organisation und Qualitätssicherung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels
Niedrigdosis-CT. EVA-Lunge wird zudem wissenschaftlich begleitet und evaluiert. Dieses Fachwissen,
organisatorischer wie wissenschaftlicher Natur, möchten wir gerne ergebnis- und versichertenorientiert in
die Konzeption und Umsetzung des geplanten Lungenkrebs-Früherkennungsprogramms einbringen.
Neben dem Potenzial dieser und möglicher weiterer zukünftiger Kooperationen weisen wir auch auf das
mögliche perspektivische Nebeneinander von EVA-Lunge und GKV-Angebot hin. Es erscheint wichtig,
dass die Lungenkrebs-Früherkennungs-Angebote der gesetzlichen Unfallversicherung und der GKV,
unabhängig von ihrer jeweiligen Rechtsgrundlage und der spezifischen Charakterisierung des
Risikokollektivs, im Bereich überschneidender medizinsicher Inhalte sowie in Bezug auf die
Qualitätskriterien im Interesse der Versicherten aus den Kollektiven der gesetzlichen Unfallversicherung
und der gesetzlichen Krankenversicherung möglichst weitestgehend harmonieren.
Für eine adäquate Umsetzung präferiert die DGUV daher einen frühzeitigen und kontinuierlichen
Austausch zwischen der DGUV und dem BfS bzw. der geplanten Steuerungsgruppe.
2
Wir regen entsprechend an, die gesetzliche Unfallversicherung, ggf. mit Gaststatus, in die
Steuerungsgruppe zu berufen.
Inhaltliche Anmerkungen zum Entwurf sind unten vermerkt.
Wir danken Ihnen für die Möglichkeit zur Stellungnahme und verbleiben
mit freundlichen Grüßen
Kapitel Zeile(n) Kommentar bzw. Änderungsvorschlag Art des

Kommentars
(inhaltlich
oder
redaktionell)
3.3.1 1785 / „mehr als 15 Zigaretten/Tag“ bzw. „mehr als 10 redaktionell
Fachliche Anforderungen 1786 Zigaretten/Tag“; Anpassung der Formulierung an
Zeile 220
3.3.1 1797 Ergänzung zur Zeile 1797: das Angebot erfolgt nicht inhaltlich
Fachliche Anforderungen ausschließlich auf Basis von § 5 Abs. 3 S. 2 der
ArbMedVV, sondern bei Versicherten mit
anerkannter BK-Nr. 4103 auch auf Basis von § 26
Abs. 2 Nr. 1 SGB VII.
3.3.1 1800 Ändern in: § 5 Abs. 16 des StrlSchG inhaltlich
Fachliche Anforderungen
A.1.2.4 2986 Vorschlag: Einbindung der gesetzlichen inhaltlich
Steuerungsgruppe eines Unfallversicherung (ggf. Gaststatus) in die
Früherkennungsprogramms Steuerungsgruppe
3
zum BfS-Bericht
Computertomographie
Ansprechpartner
E-Mail [email protected]
Deutsche Krankenhausgesellschaft
Organisation Wegelystraße 3
10623 Berlin
Datenschutzhinweis

[email protected].
Für die Möglichkeit, eine Stellungnahme zum BfS-Bericht „Lungenkrebsfrüherkennung mittels

Niedrigdosis-Computertomographie“ abgeben zu dürfen, danken wir Ihnen.
Bekanntlich kommt dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) die Aufgabe zu, mögliche
Früherkennungsuntersuchungen zu identifizieren und wissenschaftlich zu bewerten. Das Ergebnis
dieser wissenschaftlichen Bewertung soll dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit als Grundlage für eine Entscheidung dienen, ob die jeweilige
Früherkennungsuntersuchung in einer Rechtsverordnung (RVo) für zulässig erklärt wird. Dem
Bericht des BfS kommt insofern eine große Bedeutung zu, da davon auszugehen sein dürfte, dass
sich die RVo eng an den Ergebnissen des BfS-Berichtes orientieren wird. In Folge der RVo erfolgt
dann eine Prüfung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) darüber, ob der Nutzen eines
Lungenkrebsscreening mittels LDCT als Früherkennungsuntersuchung hinreichend belegt ist und
daher zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen zu erbringen ist.
Vor diesem Hintergrund möchten wir, auch in der Funktion als eine der Trägerorganisationen des
G-BA, die Gelegenheit nutzen, Ihnen Hinweise und Anregungen zum vorgelegten Bericht zu
übermitteln.
Die in der RVo normierten Anforderungen werden für den G-BA bei seiner Prüfung über die
Einführung des LDCT als Früherkennungsuntersuchung in der gesetzlichen Krankenversicherung
eine bindende Wirkung entfalten. Schließlich stellen sie die Grundlage für den Schutz des
Menschen vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung dar. Das dafür auch Festlegungen
zu strukturellen oder personellen Anforderungen an die Anwendung der Methode gehören, ist für
uns grundsätzlich nachvollziehbar und im Übrigen bereits gängige Praxis. Allerdings bedürfen
auch solche Regelungen aus unserer Sicht einer fundierten und erkenntnisbasierten Begründung.
Werden in dem BfS-Bericht neben einer Aussage zum Nutzen des Screenings auch Empfehlungen
zu strukturellen und personellen Anforderungen abgegeben, bedarf es demnach Erläuterungen,
auf welcher Erkenntnislage und -güte diese erfolgen und warum ein Nutzen der
Früherkennungsuntersuchung nur unter diesen Umständen zu erzielen ist. Mit Blick auf eine
spätere Umsetzbarkeit der Früherkennungsuntersuchung wäre es jedenfalls hinderlich, wenn es
durch nicht hinreichend belastbare Empfehlungen zu Übermaßanforderungen in der RVo kommen
würde, in deren Konsequenz es dem G-BA dann kaum noch möglich sein könnte, eine umsetzbare
Regelung für eine Früherkennungsuntersuchung als Leistung der gesetzlichen
Krankenversicherung zu erlassen.
Allgemein möchten wir zudem anmerken, dass in dem Dokument wiederholt die Begrifflichkeit des
„Zentrums“ verwendet wird. Diese ist seit geraumer Zeit sozialrechtlich belegt (§ 136 c Absatz 5
SGB V). Sollten daher nicht ausdrücklich diese Zentren gemeint sein, regen wir an, eine andere
Wortwahl vorzunehmen, z. B. „spezialisierte Einrichtungen“.
2

(inhaltlich oder
redaktionell)
2 Die Ausführungen zur Nutzenbewertung erfolgen auf Grundlage inhaltlich

einer systematischen Literaturrecherche, die sich an
internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin orientiert.
Sie decken sich in weiten Teilen mit der vom G-BA beauftragten
Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen. Das methodische Vorgehen ist für uns
nachvollziehbar und die Ergebnisse sind entsprechend schlüssig
dargestellt.
Aus unserer Sicht ist jedoch ein Stück weit unklar geblieben in
wie weit die Ergebnisse auch auf Geräte der neusten Generation
übertragbar sind. Daher möchten wir anregen, dass der Bericht
hierzu Ausführungen enthalten sollte.
3.4.1.1 2013 Früherkennungsprogramme erfordern eine klare Definition der inhaltlich

2024 Zielpopulation, die sich wiederum aus den untersuchten Studien
ableiten lassen sollte. Eine Festlegung auf starke Raucher und
bestimmte Altersgruppen ist dabei nachvollziehbar, allerdings
wird dies im Bericht dahingehend relativiert, dass zusätzlich ein
individuelles Risikoprofil mit Ermessensspielraum zu erheben ist,
welches wiederum die Grundlage für die rechtfertigende
Indikation darstellen soll. U. E. sollte eine Selektion von infrage
kommenden Teilnehmern im Sinne eines Screening stärker
standardisiert sein. Der eingeräumte Ermessensspielraum steht
aus unserer Sicht einer solchen standardisierten
Zugangsberechtigung für Versicherte entgegen.
Daneben stellt sich beispielsweise auch die Frage, wie Personen

einzustufen sind, die andere schädigende Substanzen als Tabak
rauchen bzw. deren Tabakkonsum nicht in Paketjahren
anzugeben ist. Wir möchten anregen, dass sich der Bericht auch
mit diesen Fallkonstellationen (bspw. Raucher von Pfeife oder
Shisha), die im ärztlichen Alltag auftreten und mit großer
Sicherheit zu offenen Fragen führen wird, auseinandersetzt.
3.1 1586 – Wie zutreffend beschrieben, endet der Früherkennungsprozess, inhaltlich

1589 wenn sich ein klinisch abklärungsbedürftiger Befund ergibt und
damit die oder der Teilnehmende zu einem Patienten oder zu
einer Patientin wird. Die Anforderungen in Ihrem Bericht sind
derart zu verstehen, dass bereits für diesen
Früherkennungsprozess ein „Lungenkrebszentrum“ mit
Thoraxchirurgie, Onkologie, Strahlentherapie und Pathologie
gefordert wird. Es bleibt jedoch unklar, aus welchen konkreten
Erkenntnissen eine derart starke Eingrenzung möglicher
Leistungserbringer erfolgt. Es bedürfte aus unserer Sicht schon
einer hinreichend belastbaren Begründung, warum nicht auch
weitere Einrichtungen oder bestimmte Fachärzte eine solche
Früherkennungsuntersuchung durchführen können sollen.
3.2.1.3 1726 – Der Pneumologe des Erstkontakts soll der Ansprechpartner für inhaltlich
1737 die Teilnehmenden in allen Belangen sein. Ihm soll offenbar auch
die Rolle zukommen, die rechtfertigende Indikationsstellung
vorzunehmen. Wenn wir Ihre Ausführungen richtig verstanden
haben, kann diese Indikationsstellung wiederum nur von einer
eigens hierfür „zertifizierten“ Einrichtung gestellt werden. Dies
würde demnach bedeuten, dass der Pneumologe Teil dieser
„zertifizierten“ Einrichtung sein müsste. Aus welchen
3
Erkenntnissen wird diese starke Einschränkung abgeleitet? Was
spräche dagegen, dass auch bestimmte Einrichtungen oder
Ärzte, die nicht Bestandteile solcher zertifizierten Einrichtungen
sind, solche Aufgaben wahrnehmen können?
3.5.1.2 2129 – Eine wissenschaftliche Begründung mit Nennung von konkreten inhaltlich
2134 Studienergebnissen für die in Kap. 3.5 geforderten persönlichen
3.5.2 Mindestfallzahlen der befundenden Radiologen ist nicht
2158 – angeführt. Eine Mindestfallzahl sollte jedoch unbedingt mit
2162 belastbarer Evidenz hinterlegt werden.
3.9.1.2 2634 – Die allgemeine Forderung nach einer Evaluation ist inhaltlich
2646 nachvollziehbar und begrüßenswert. Wir möchten aber anregen,
näher darzulegen, auf welcher Rechtsgrundlage eine solche
bundesweit einheitliche Daten-Vollerfassung angelegt sein soll.
3.9.1.3 Erfahrungen des G-BA im Bereich der Evaluation von
2648 – Früherkennungsuntersuchungen haben gezeigt, dass
2667 Vollerhebungen aus methodischer und rechtlicher Sicht
ambitionierte Vorhaben darstellen.
Anhang Aus den Ausführungen des Anhang A wird u. E. nicht hinreichend inhaltlich
A deutlich, welche Bedeutung diesem zukommt. Besitzen die
Umsetzungsempfehlungen einen eher unverbindlichen Empfeh
lungscharakter oder folgen diese einer eng gesteckten
strahlenschutzrechtlichen Zielsetzung? Für ein besseres Verstän
dnis sollte dies durch entsprechende Erläuterungen eingeordnet
werden.
In den Ausführungen bleibt offen, auf Grundlage welcher Studien

A.1.2.1 ergebnisse explizit Zertifizierungen der Deutschen Krebsge
– 2933 –
2985 sellschaft und auch noch eine zusätzliche Zertifizierung gefordert
A.1.2.3 werden. Auch in rechtlicher Hinsicht wirft ein Verweis auf
Zertifizierungen von Organisationen, deren normengeberische
Kompetenz unklar ist, Fragen auf. Hier sollte im Blick behalten
werden, dass der vorliegende Bericht immerhin eine Grundlage
für die RVo des BMU darstellen wird. Solche Zertifizierungen sind
im Übrigen auch durch das Sozialgesetzbuch V nicht hinterlegt,
vielmehr sind hier sogar Friktionen mit dem § 136 c Absatz 5 SGB
V absehbar. Es bedürfte u. E. einer ausführlichen Begründung,
warum es anderen Einrichtungen oder bestimmten Fachärztinnen
und Fachärzten verwehrt bleiben sollte, die gegenständliche
Früherkennungsuntersuchung vorzunehmen. Dazu bedürfte es
dann auch belastbarer Folgenabschätzungen dahingehend, ob
überhaupt ein flächendeckender Zugang zu dieser Früher
kennungsuntersuchung gewährleistet wäre.
4
Stellungnahme der hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des
Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
vom 29.06.2021
zum Entwurf des Berichts des Bundesamtes für Strahlenschutz

Computertomographie
Wissenschaftliche Bewertung des Bundesamtes für Strahlenschutz
gemäß § 84 Absatz 3 Strahlenschutzgesetz
I. Allgemeines
Die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
nehmen entsprechend der Betroffenheit des G-BA zu dem Entwurf des Berichts des
Bundesamtes für Strahlenschutz zu „Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-
Computertomographie – Wissenschaftliche Bewertung des Bundesamtes für Strahlenschutz
gemäß § 84 Absatz 3 Strahlenschutzgesetz“ Stand 28.04.2021 im nachfolgenden Umfang
Stellung.
II. Grundlegende Bemerkung

Die Unparteiischen Mitglieder des G-BA begrüßen, dass erstmals ein Bericht des Bundesamtes
für Strahlenschutz (BfS) gemäß § 84 Absatz 3 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) in Anwendung
der neuen gesetzlichen Vorgaben zur Früherkennung nicht übertragbarer Krankheiten in
Entwurfsfassung zur Stellungnahme vorgelegt wurde. Die unter Beteiligung von Fachkreisen
erstellte wissenschaftliche Bewertung zur Abwägung von Nutzen und Risiko der
Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie folgt dabei einer
adäquaten Methodik, die es gestattet, die für die Herstellung eines positiven Nutzen-Risiko-
Verhältnisses unerlässlichen Faktoren herauszuarbeiten. Das weitere Verfahren nach einer
Zulassung der Screening-Methode mittels Verordnung des Bundesministeriums für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) als Früherkennungsuntersuchung gemäß § 84
Absatz 2 StrlSchG sieht vor, dass der G-BA sein Verfahren zur weitergehenden
Methodenbewertung und zur konkreten Ausgestaltung eines möglichen Programms innerhalb
von 18 Monaten abschließt (§ 25 Absatz 4a Satz 1 SGB V). Um das weitere Verfahren
ordnungsgemäß durchführen zu können, sind nach Ansicht der Unparteiischen Mitglieder des
G-BA Anpassungen am Berichtsentwurf erforderlich, damit BMU und G-BA
zuständigkeitsgemäße Regelungen treffen können, die in ergänzender Weise
ineinandergreifen und damit sachgerechte Entscheidungen über die Etablierung und über die
rechtssichere Ausgestaltung in der Versorgungspraxis ermöglichen.
Der Änderungsbedarf ergibt sich insbesondere daraus, dass die im Bericht vorgesehenen
Vorgaben für die Ausgestaltung und praktische Durchführung des Lungenkrebsscreenings in
ihrer Ausprägung und Detailtiefe den Zweck des Strahlenschutzes erheblich überschreiten.
Was zunächst als nützliche Informationen erscheinen mag, die der Bericht festhalten möchte,
erweist sich bei näherer Analyse jedoch als teilweise Ungeeignetheit des Berichtes mit Blick
auf seinen normvorbereitenden Charakter nach § 84 Absatz 2 StrlSchG. Denn aufgrund der
Ausweitung der Darstellung auf Vorgaben, die nicht der Verwirklichung von Anforderungen
des Strahlenschutzes dienen, sondern darüber deutlich hinausgehen, ist es dem Leser an
vielen Stellen nicht mehr möglich zu differenzieren, welche Regelungen im Sinne von § 1
Absatz 1 StrlSchG zum Schutz der Menschen vor der schädlichen Wirkung ionisierender
Strahlung unerlässlich und deshalb strahlenschutzrechtlich geboten sind und welche darüber
hinaus gehenden Anforderungen fakultativ und mithin nicht strahlenschutzrechtlich
erforderlich sind. Relevante Anteile des Berichtsentwurfs betreffen damit Regelungsfelder
2
außerhalb des Kompetenzbereichs des BfS sowie des BMU, ohne dass dies ausreichend
kenntlich gemacht wurde.
Wenn das BMU die Zulässigkeit einer Früherkennungsuntersuchung festlegt, für die der G-BA
bislang keine Richtlinie erlassen hat, so prüft der G-BA gemäß § 25 Absatz 4a Satz 1 SGB V
daraufhin im Rahmen seiner Richtlinienkompetenz, ob die Früherkennungsuntersuchung zu
Lasten der Krankenkassen zu erbringen ist und regelt bei positiver Bewertung das Nähere über
Inhalt, Art und Umfang der zugelassenen Früherkennungsuntersuchung. Insoweit hat die
Rechtsverordnung des BMU gemäß § 84 StrlSchG (im Folgenden Rechtsverordnung) eine
Anstoßfunktion für ein ordentliches Methodenbewertungsverfahren gemäß § 25 i. V. m. § 135
Absatz 1 Satz 1 SGB V.
Die Vorgaben des StrlSchG sowie der Rechtsverordnung sind im Verhältnis zu den Richtlinien
des G-BA höherrangiges Recht und für den G-BA in Hinblick auf die strahlenschutzrechtliche
Zielsetzung bindend. Regelungen in der Rechtsverordnung konstituieren rechtlich verbindlich
die Grenzen der strahlenschutzrechtlichen Zulässigkeit einer Früherkennungsuntersuchung
mit ionisierender Strahlung. Insoweit schränken die strahlenschutzrechtlichen Vorgaben der
Rechtsverordnung die Regelungskompetenz des G-BA gemäß §§ 25, 25a SGB V ein.
Die Verordnungsermächtigung gemäß § 84 StrlSchG sieht vor, dass das BMU in seiner
Verordnung festlegt, welche Früherkennungsuntersuchung unter welchen Voraussetzungen
zur Ermittlung einer nicht übertragbaren Krankheit für eine besonders betroffene
Personengruppe zulässig ist. Geregelt werden sollen die Voraussetzungen, deren Beachtung
für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erfüllt sein müssen (vgl. § 84 Absatz 2 Satz 1 und
Absatz 3 StrlSchG). Die Regelungen müssen der Gefahrenabwehr zum Schutz vor der
schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung dienen. Dem Gefahrenabwehrrecht ist
immanent, dass unter dieser Zielsetzung und mit Blick auf die Verhältnismäßigkeit lediglich
Mindestanforderungen geregelt werden dürfen, die zur Sicherstellung eines positiven Nutzen-
Risiko-Verhältnisses unerlässlich sind.
Die Normierung von Anforderungen, die über den strahlenschutzrechtlichen Zweck
hinausgehen, überschreitet die Regelungskompetenz des BMU und führt zur materiellen
Rechtswidrigkeit der Regelung, sie stellt eine Kompetenzüberschreitung dar.
Gemäß § 84 Absatz 3 Satz 1 StrlSchG werden Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung
nicht übertragbarer Krankheiten durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) unter
Beteiligung von Fachkreisen wissenschaftlich bewertet, wobei Risiko und Nutzen der
Früherkennungsuntersuchung gegeneinander abzuwägen sind.
Die Ergebnisse der wissenschaftlichen Bewertung sind nach § 84 Absatz 2 Satz 3 StrlSchG bei
Erstellung der Rechtsverordnung durch das BMU zu berücksichtigen. Daraus folgt, dass es sich
bei dem Bericht des BfS um Empfehlungen handelt, die bei der Ausgestaltung der
Rechtsverordnung nicht abschließend und bindend sind, jedoch aufgrund der ausdrücklichen
gesetzlichen Normierung eine starke inhaltliche Bindungswirkung haben dürften. Soweit die
Bewertung des BfS Vorgaben als Voraussetzung für eine positive Bewertung des
3
strahlenschutzrechtlichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses enthält, dürfte ein Abweichen hiervon
nur in begründeten Ausnahmefällen möglich sein. Der Bericht des BfS hat insofern
normvorbereitenden Charakter für die Rechtsverordnung des BMU.
Diese Funktion kann der Bericht des BfS jedoch nur dann erfüllen, wenn verdeutlicht wird, bei
welcher der einzelnen genannten Voraussetzungen es sich nach Bewertung des BfS um
Mindestanforderungen des Strahlenschutzes handelt, deren Erfüllung aus Gründen der
Gefahrenabwehr unverzichtbar ist. Der generalklauselartige Hinweis zu Beginn (Zeilen 377-
383), neben Aspekten des Strahlenschutzes würden auch weitere organisatorische und
medizinische Aspekte aufgeführt, die gegebenenfalls nicht alle durch die Rechtsverordnung
nach § 84 Absatz 2 StrlSchG normiert werden, da sie nicht von der Ermächtigungsgrundlage
gedeckt wären, ist nicht ausreichend.
Zwar wird im Bericht regelmäßig zum Ausdruck gebracht, dass bestimmte Vorschläge „aus
fachlicher Sicht“ empfehlenswert seien. Diese Bezeichnung wird jedoch sowohl für Vorgaben
des Strahlenschutzes herangezogen (vgl. hierzu Zeilen 1781-1788) als auch für
darüberhinausgehende Aspekte (so beispielsweise Zeilen 1586-1592 und 1593-1596 sowie
1648-1651 und 1668-1669).
Auch der Aufbau des Berichtes ist für die Unterscheidung nicht hilfreich. Die naheliegende
Annahme, dass in Kapitel 3 „Bedingungen und Anforderungen an die
Lungenkrebsfrüherkennung“ solche des Strahlenschutzes enthalten sind, während die
Empfehlungen in Anhang A „Empfehlung des BfS und der Sachverständigengruppe zu einer
möglichen Umsetzung in Deutschland“ darüberhinausgehende Empfehlungen enthalten,
erweist sich als irreführend. Bereits Kapitel 3 des Berichts nennt zahlreiche Anforderungen
und Bedingungen, die über die strahlenschutzrechtliche Zielsetzung hinausgehen, ohne als
solche benannt zu sein.
Nur bei einer klaren Kenntlichmachung der unterschiedlichen Inhaltskategorien
(strahlenschutzrechtlich begründete Mindestanforderungen im Unterschied zu
darüberhinausgehenden Empfehlungen) kann der Bericht dem BMU bei der Erstellung der
Rechtsverordnung als Richtschnur dienen. Und nur dann kann auch der G-BA bei der späteren
Ausgestaltung des Lungenkrebsscreenings als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung
den Bericht als Abwägungshilfe heranziehen. Ohne eine ausdrückliche Kennzeichnung und
Begründung erfüllt der BfS-Bericht aus Sicht der Unparteiischen Mitglieder des G-BA diesen
Zweck nicht. Denn ohne diese Kennzeichnung wird es für das BMU für den Erlass der
Rechtsverordnung als auch für den G-BA im darauffolgenden Methodenbewertungsverfahren
nicht möglich sein abzuleiten, welche Vorgaben strahlenschutzrechtliche
Mindestanforderungen darstellen.
Aus diesem Grund bitten die Unparteiischen Mitglieder des G-BA das BfS darum, durch Wahl
eines entsprechenden Aufbaus, eines konsistenten Vokabulars sowie durch Klarstellung bei
jeder einzelnen Qualitätsvorgabe deutlich zu machen, welche Anforderungen es als für den
Strahlenschutz unverzichtbar erachtet. Denn es ist gerade die Kernkompetenz des BfS, diese
4
Abwägungsfragen eindeutig und zweifelsfrei zu beantworten und zu begründen. Für die
Verwertbarkeit des Berichtes als Grundlage der Normgebung und der Verwendung in der
Versorgung ist die Einordnung unabdingbar, welche Vorgaben zum Strahlenschutz zwingend
erforderlich sind und welche Begründung dieser Einschätzung zugrunde liegt.
Im Folgenden sollen lediglich exemplarisch einige der aus Sicht der Unparteiischen Mitglieder
des G-BA besonders relevanten Anforderungen, die das BfS in seinem Bericht benennt, in
Hinblick auf Reichweite und Grenzen der Regelungskompetenz des BMU beleuchtet werden.
III. Einzelbemerkungen
Zu Abschnitt 3 Bedingungen und Anforderungen an die Lungenkrebsfrüherkennung
Zu Abschnitt 3 (Einführung)
Zu Zeilen 1563-1566 und 1575-1580:
Inhalt:
Es wird dargelegt, dass aufgrund der Vorgaben in Nummer 3.2.2 StrlSchGVwV-Früherkennung
Bedingungen und Anforderungen an den Früherkennungsprozess festzulegen seien, die
sicherstellen, dass dasselbe Qualitätsniveau wie in den analysierten Studien erreicht werde.
Bewertung:
Dieser Rechtsauffassung wird entschieden widersprochen. Aufgrund des Regelungszwecks
des Strahlenschutzrechtes als Gefahrenabwehrrecht geht es bei der Darlegung von
Bedingungen und Anforderungen, die an die Früherkennungsuntersuchung zu stellen sind,
damit der Nutzen gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlenrisiko
überwiegt (Nummer 3.2.2 StrlSchGVwV-Früherkennung), um die Formulierung von
Mindestanforderungen. Die Konkretisierung der strukturellen und qualitativen
Anforderungen an die Früherkennungsuntersuchung zur Erfüllung des sozialrechtlichen
Qualitätsgebotes nach § 2 Absatz 1 Satz 3 SGB V, wonach Qualität und Wirksamkeit der
Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen
haben, obliegt allein dem G-BA als Normgeber der gemeinsamen Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen im Rahmen seiner Richtlinienkompetenz.
Änderungsvorschlag:
Wir bitten um Klarstellung zur Abgrenzung der verschiedenen Regelungsziele des
Strahlenschutzrechts einerseits und des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung
5
andererseits sowie im Folgenden um genaue Festlegung und Begründung, welche
Anforderungen als Mindestanforderungen im Sinne des Strahlenschutzes unerlässlich sind.
Zu Kapitel 3.1 Einführung und Überblick
Es werden konkrete und detaillierte strukturelle und prozessuale Vorgaben gemacht, deren
Einhaltung „aus fachlicher Sicht“ für erforderlich gehalten wird (vgl. Zeilen 1586, 1591, 1594,
1648). Gefordert wird unter anderem ein interdisziplinäres Netzwerk ambulanter und
stationärer Partner aus den Bereichen Radiologie und Pneumologie, die Durchführung der
Leistung in spezialisierten und zertifizierten Zentren, die Auswahl und Aufklärung der
Teilnehmenden, Verlaufskontrollen sowie konkrete Vorgaben zum Vorgehen bei auffälliger
Befundung. Gefordert wird zudem die Etablierung einer bundeseinheitlichen Datenerhebung
und -auswertung zur Überwachung und Evaluation der Früherkennung.
Bewertung:
Ein derart detailliert ausgestaltetes Konzept ist nach Auffassung der unparteiischen Mitglieder
des G-BA von der Ermächtigungsbefugnis gemäß § 84 Absatz 2 Satz 1 StrlSchG zur Regelung,
„unter welchen Voraussetzungen“ eine Früherkennungsuntersuchung zulässig ist, nicht
umfasst. Weiterhin dürfen in der Rechtsverordnung nur Anforderungen gestellt werden, die
zur Erreichung des Zwecks der Verwirklichung des Strahlenschutzes für ein positives Nutzen-
Risiko-Verhältnis unerlässlich sind. Die im Bericht vorgegebene Regelungsfülle und -dichte
geht über diese Mindestanforderungen weit hinaus.
Grundsätzlich steht dem G-BA ein Ermessensspielraum bei der Entscheidung zu, ob er eine
Früherkennungsmaßnahme als „einfache“ Früherkennungsuntersuchung gemäß § 25
Absatz 4 SGB V oder auf Grundlage des § 25a SGB V als organisiertes
Krebsfrüherkennungsprogramm einführt. Ihm wurde vom Gesetzgeber die Aufgabe
übertragen, das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der Untersuchungen zur Früherkennung
von Krebserkrankungen zu bestimmen (§ 25 Absatz 4 Satz 2 i. V. m. Absatz 2 SGB V). Dieser
Aufgabe kann er nur nachkommen, wenn ihm neben den strahlenschutzrechtlichen und somit
zwingend zu berücksichtigenden Vorgaben ein Regelungs- und Ermessensspielraum verbleibt.
Detailvorgaben, wie sie im Bericht des BfS angelegt sind, würden die Entscheidung des
Gesetzgebers, dem G-BA einen Ermessenspielraum bei der Ausgestaltung der
Früherkennungsuntersuchungen einzuräumen, unterminieren.
Im Übrigen können strahlenschutzrechtliche Vorgaben in der Rechtsverordnung den G-BA
auch nicht davon entbinden, in seinen Richtlinien alles Erforderliche zu regeln. Insbesondere
müsste er auch bei genauen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben zur Organisationsstruktur
(insbesondere zu zertifizierten Zentren) den Regelungsauftrag erfüllen, gemäß § 25 Absatz 4
Satz 2 i. V. m. Absatz 3 Satz 2 Nr. 3 zu prüfen, ob genügend Ärzte und Einrichtungen vorhanden
6
sind. Vorgaben, die in der deutschen Versorgungsrealität nicht erfüllbar wären, würden die
Einführung eines Screenings unmöglich machen.
Faktisch würde der G-BA bei sehr engen Vorgaben in der Rechtsverordnung über den
strahlenschutzrechtlichen Rahmen hinaus in seiner Entscheidungsfreiheit wesentlich
eingeschränkt werden.
Wir bitten um genaue Festlegung, welche der einzelnen genannten Anforderungen aus Sicht
des BfS Mindestanforderungen im Sinne des Strahlenschutzes darstellen sowie um eine
genaue Begründung für diese Festlegung.
Zu Kapitel 3.2 Strahlenschutzrelevante Strukturen der Lungenkrebsfrüherkennung
Inhalt:
Im Entwurf des BfS-Berichtes werden detaillierte Anforderungen an strahlenschutzrelevante
Strukturen der Lungenkrebsfrüherkennung genannt. Als zentrale Struktur werden zertifizierte
Zentren gefordert, die Fallkonferenzen implementieren sollen. Hierzu wird als Begründung
angeführt, dass diese Anforderungen zur Sicherstellung der notwendigen Qualität
strahlenschutzrelevant seien und damit Mindestanforderungen darstellten (vgl. Zeilen 1658
ff).
Bewertung:
Auch angesichts der Detailtiefe der als erforderlich dargestellten Strukturen ist fraglich, ob die
genannten Anforderungen sich noch im Rahmen von strahlenschutzrechtlichen
Mindestanforderungen bewegen. Zwar sieht die StrlSchGVwV-Früherkennung vor, dass zur
Sicherstellung einer hohen Qualität der Früherkennungsuntersuchung Bedingungen und
Anforderungen an den Früherkennungsprozess dargestellt werden sollen. Dabei sind
organisatorische, medizinische und technische Aspekte zu beschreiben (Nummer 3.2.2.4
StrlSchGVwV-Früherkennung). Maßgeblich muss jedoch auch hier sein, dass unter dem Aspekt
des Strahlenschutzes lediglich Mindestanforderungen an erforderliche Strukturen gestellt
werden. Die dargestellte Detailtiefe dürfte weit über dieses Mindestmaß hinausgehen.
Insbesondere lässt der Berichtsentwurf des BfS auch hier eine differenzierte Begründung
vermissen, welche Voraussetzungen aus welchen genauen Gründen unter dem Gesichtspunkt
des Strahlenschutzes unerlässlich sind.
Die Unparteiischen Mitglieder des G-BA regen an, den Bericht auf strahlenschutzrelevante
Aspekte zu beschränken. Mindestens sollte aber eine differenzierte Festlegung und
7
Begründung sein, welche Voraussetzungen aus welchen genauen Gründen unter dem
Gesichtspunkt des Strahlenschutzes unerlässlich sind. Mindestanforderungen des
Strahlenschutzes sollten als Rahmen vorgegeben werden, ohne detaillierte
Ausgestaltungsvorgaben zu machen. Diese sollten lediglich als Expertenempfehlung
exemplarisch aufgezeigt werden.
Zu Kapitel 3.9 Qualitätssicherung und Evaluation
Insbesondere zu den Zeilen 2629-2667:
Inhalt:
Im Entwurf des BfS-Berichtes werden im Rahmen der Beschreibung von Qualitätsvorgaben
hohe spezifische Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen mit starkem
Eingriffscharakter genannt. Im Rahmen der Qualitätssicherung erhobene Qualitätsindikatoren
sollen bundesweit vergleichend ausgewertet werden und in Form eines Qualitätsberichtes
jährlich veröffentlicht werden. Die aus allen beteiligten Einrichtungen zusammengeführten
Daten sollen auch der Evaluation des Früherkennungsprogrammes dienen.
Bewertung:
Die Forderung nach einer systematischen und bundesweit einheitlichen Datenerfassung
dürfte die strahlenschutzrechtlichen Verordnungskompetenzen des BMU deutlich
überschreiten. Selbst die StrlSchGVwV-Früherkennung sieht in Nr. 3.2.2.4 zur
Qualitätssicherung eine Darlegung der Anforderungen an Art und Umfang der Dokumentation
zur Sicherstellung einer hohen Qualität der Früherkennungsuntersuchung vor. Die Forderung
nach einer bundesweit einheitlichen Regelung geht über die Qualitätssicherung der
Einzelleistungen zur Sicherung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Einzelfall weit
hinaus.
Ob solche Anforderungen nach dem SGB V im Rahmen der Qualitätssicherung eines
Früherkennungsprogrammes überhaupt eine Regelungsgrundlage finden würden, käme auf
die konkrete Ausgestaltung an. Gemäß § 299 Absatz 1 Satz 5 Nr. 1 SGB V werden an eine
Vollerhebung hohe Anforderungen an die fachlich-medizinischen oder methodischen Gründe
gestellt.
Die allgemein gehaltene Vorgabe einer Evaluationsverpflichtung oder einer engmaschigen
Kontrolle wäre auch aus strahlenschutzrechtlichen Gründen zulässig und aufgrund des hohen
Stellenwertes dieser Regelungsvorgaben zu begrüßen. Problematisch ist hingegen der hohe
Detailgrad der im BfS-Bericht festgelegten Vorgaben, der bei der Umsetzung durch den G-BA
zu unlösbaren rechtlichen Schwierigkeiten führen könnte. Denn dem G-BA muss zumindest in
einer Weise ein Regelungsspielraum verbleiben, dass er seinen umfassenden Abwägungs- und
Begründungspflichten im Rahmen der datenschutzrechtlichen Anforderungen bei der
8
Normierung im Einzelfall nachkommen kann. Anderenfalls könnte die Umsetzung der
Vorgaben der Rechtsverordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung aus rechtlichen
Gründen scheitern.
Die Detailtiefe der Vorgaben zur Qualitätssicherung und Evaluation sollte stark reduziert
werden. Gleichzeitig sollte auch in diesem Punkt eine Konzentration auf das zum Zwecke des
Strahlenschutzes unabdingbare Mindestmaß und eine Streichung der darüber hinaus
gehenden Aspekte erfolgen.
Zu Kapitel 3.10 Zertifizierung und Rezertifizierung
Zu den Zeilen 2722-2776:
Inhalt:
Zur Qualitätssicherung wird eine Zertifizierung der involvierten Zentren sowie der assoziierten
radiologischen und pneumologischen Einrichtungen durch eine akkreditierte
Bewertungsstelle gefordert, die in regelmäßigen Abständen von 3 Jahren erneuert werden
solle.
Bewertung:
Diese Festlegung als Zulässigkeitsvoraussetzung geht über die Regelungskompetenz des BMU
hinaus und ist zum Zweck des Strahlenschutzes nicht erforderlich. Eine Zertifizierung ist
begrifflich nicht im StrlSchG vorgesehen und auch nicht als Voraussetzung für die Erteilung
einer Genehmigung nach § 14 Absatz 3 StrlSchG normiert. Die Forderung nach der
Zertifizierung durch eine akkreditierte Bewertungsstelle bedürfte einer gesetzlichen
Grundlage. Auf welche Rechtsgrundlage hier zurückgegriffen werden soll, bleibt unklar. Auch
die Regelungsmöglichkeiten des SGB V sehen eine solche Zertifizierung von Zentren nicht vor.
Aus diesem Grund ist auch fraglich, ob der G-BA eine entsprechende Vorgabe in seine
Richtlinie aufnehmen könnte.
Der Vorschlag sollte gestrichen oder hilfsweise als lediglich unverbindliche Empfehlung
gekennzeichnet werden.
9
Zu Kapitel 3.11 Anforderungen an die bundeseinheitliche Umsetzung und Überwachung
Zu Zeilen 2787 - 2796:
Inhalt:
Im Entwurf des BfS-Berichts wird vorgeschlagen, neben den Regelungen in der
Rechtsverordnung auch eine durch Expertinnen und Experten erarbeitete, durch das BfS auf
Konformität mit den Bedingungen und Anforderungen der Zulassungsverordnung geprüfte
und anschließend im Bundesanzeiger veröffentlichte Umsetzungsempfehlung zu geben.
Bewertung:
Eine solche Rechtsnormkategorie ist im StrlSchG nicht vorgesehen. Obwohl die Art der
Veröffentlichung und die vorherige Prüfung einer Bundesbehörde auf Vereinbarkeit mit
geltendem Recht den Schluss zuließen, von der Umsetzungsempfehlung ginge eine bindende
Wirkung aus, hätten solche Empfehlungen keine normative Kraft.
Von der Veröffentlichung einer solchen Umsetzungsempfehlung in der aufgezeigten Art und
Weise sollte abgesehen werden.
Prof. Josef Hecken Dr. Monika Lelgemann MSc

(Unparteiischer Vorsitzender) (Unparteiisches Mitglied)
10
zum BfS-Bericht
Computertomographie
Ansprechpartner
E-Mail
Organisation GKV-Spitzenverband
Datenschutzhinweis

[email protected].
Mit dem vorliegenden Bericht wird in vielerlei Hinsicht Neuland betreten. Das Bundesamt für
Strahlenschutz (BfS) hat erstmalig unter Beteiligung einer Sachverständigengruppe eine wissenschaftliche
Bewertung sowie Abwägung von Nutzen und Risiko einer Früherkennungsuntersuchung gemäß § 84 Abs 3
des Strahlenschutzgesetzes vorgelegt. Die Lungenkrebsfrüherkennung mittels LDCT ist eine neue
Früherkennungsmaßnahme, zu der in den letzten Jahren mehrere randomisiert kontrollierte Studien
durchgeführt wurden. Nach unseren Recherchen wird diese Früherkennung aber bis jetzt in keinem Land
flächendeckend in der Routineversorgung angeboten. Auch seitens der Europäischen Kommission gibt es
derzeit weder eine Empfehlung noch eine Leitlinie für die Lungenkrebsfrüherkennung. Beratungen hierzu
sind im Europe’s Beating Cancer Plan von 2021 angekündigt.
Die Methodik der wissenschaftlichen Bewertung ist grundsätzlich nachvollziehbar. In dem Bericht werden
neben der Nutzenbewertung auch umfangreiche Bedingungen und Anforderungen an die
Lungenkrebsfrüherkennung aufgeführt. Problematisch aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist dabei
jedoch, dass im Bericht zwar regelmäßig ausgedrückt wird, dass bestimmte Vorschläge „aus fachlicher
Sicht“ empfehlenswert seien. Es geht jedoch aus dem Bericht nicht in hinreichend konkreter Weise
hervor, ob diese fachliche Sicht die Perspektive des Strahlenschutzes oder eine darüberhinausgehende
Betrachtungsweise abbildet.
Außerdem wird nicht deutlich, ob es sich jeweils um strahlenschutzrechtliche Mindestanforderungen

handelt, die zur Gefahrenabwehr erforderlich sind, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
sicherzustellen, oder ob es sich um darüberhinausgehende Anforderungen handelt. Auch dem Aufbau des
Berichtes kann dies nicht entnommen werden, denn dieser könnte nahelegen, dass in Kapitel 3
„Bedingungen und Anforderungen an die Lungenkrebsfrüherkennung“ eben solche des Strahlenschutzes
enthalten sind, während die Empfehlungen in Anhang A „Empfehlung des BfS und der
Sachverständigengruppe zu einer möglichen Umsetzung in Deutschland“ darüberhinausgehende
Empfehlungen enthalten könnten. Dies ist jedoch nicht der Fall. Bereits Kapitel 3 des Berichts nennt
zahlreiche Anforderungen und Bedingungen, die über die strahlenschutzrechtliche Zielsetzung
hinausgehen, ohne als solche benannt zu werden. Ohne eine ausdrückliche Kennzeichnung und
Begründung in dem BfS-Bericht ist es nicht möglich abzuleiten, welche Vorgaben strahlenschutzrechtliche
Mindestanforderungen darstellen und welche darüber hinausgehen.
Wir bitten deshalb darum, dass das BfS seinen Bericht ausschließlich auf den Regelungsbereich des
Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) gemäß § 84 StrlSG
beschränkt. Wenn es explizit auf darüberhinausgehende Anforderungen in seinem Bericht nicht
verzichten möchte, kommt dem BfS unseres Erachtens eine Abgrenzungs- und Begründungspflicht zu. Für
die Verwertbarkeit des Berichtes als Grundlage der Normgebung und der Verwendung in der Versorgung
ist eine klare Einordnung der Anforderungen unabdingbar. Aus dem Bericht muss eindeutig hervorgehen,
welche Vorgaben zum Strahlenschutz zwingend erforderlich sind und welche Begründung dieser
Einschätzung zugrunde liegt.
Sofern, wie in dem Bericht dargestellt, die Bedingungen und Anforderungen der Zulassungsverordnung
durch Umsetzungsempfehlungen ergänzt werden, sollten diese den Charakter von evidenzbasierten
Leitlinien haben (z. B. graduierte Empfehlungen, Repräsentativität der Expertengruppe).
Der Bericht verweist darauf, dass gemäß Allgemeiner Verwaltungsvorschrift zur wissenschaftlichen
Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen (StrlSchGVwV-Früherkennung) spätestens nach fünf
Jahren zu prüfen ist, ob die Erkenntnisse aus der bundesweiten Evaluation eine Weiterführung der
Früherkennungsmaßnahme rechtfertigen. Grundsätzlich sollten Früherkennungsmaßnahmen nur
implementiert werden, wenn der Nutzen zuverlässig belegt ist und es ausreichende Evidenz für eine
effektive Durchführung in der Routineversorgung gibt. Wie die Evaluation des Mammographie-Screenings
zeigt, kann z. B. die Senkung der Mortalität nach einer flächendeckend eingeführten Früherkennung erst
nach weit mehr als fünf Jahren und nur mit erheblichen methodischen Einschränkungen bewertet
2
werden. Ebenso dürfte es schwierig sein, z. B. eine Minimierung der Belastungen durch Überdiagnosen
bei den Teilnehmern nach fünf Jahren zu erfassen. Es sollte daher näher erläutert werden, wie der
Hinweis auf die StrlSchGVwV zu verstehen ist und welche Erkenntnisse nach fünf Jahren vorliegen
müssen, damit eine Weiterführung der Früherkennung gerechtfertigt werden kann.

(inhaltlich oder
redaktionell)
2.2.2.2 636 Es wird darauf hingewiesen, dass viele systematische Reviews inhaltlich
die Evidenzlage als unzureichend bewerten oder ein Screening
nur unter Vorbehalt empfehlen. Hier wäre eine kritische
Diskussion im Zusammenhang mit den Ergebnissen der
vorliegenden Nutzenbewertung wünschenswert.
3.2.1.1 1668 - Unter 3.2.1.1 wird dargestellt, dass nach fachlicher Ansicht inhaltlich
1703 zertifizierte Zentren (Qualitätsniveau „Organkrebszentrum“
gemäß dem Nationalen Krebsplan) die zentrale Struktur der
Lungenkrebsfrüherkennung bilden sollen. Nur so könnte davon
ausgegangen werden, dass das Qualitätsziel des § 14 Abs. 3
Nr. 2 StrlSchG erreicht wird.
Gemäß § 14 Abs. 3 Nr. 2 StrlSchG soll eine Genehmigung für die

Früherkennung nur erteilt werden, wenn die Einhaltung
derjenigen Maßnahmen gewährleistet ist, die unter
Berücksichtigung der Erfordernisse der medizinischen
Wissenschaft erforderlich sind, um bei der Früherkennung die
erforderliche Qualität mit möglichst geringer Exposition zu
erreichen. Es muss näher begründet werden, warum nur
zertifizierte Zentren die Einhaltung der
Qualitätssicherungsmaßnahmen gewährleisten können.
Grundsätzlich ist es wünschenswert, wenn bei

Früherkennungsmaßnahmen Kooperationen (z. B. für
Fallkonferenzen) zwischen den Früherkennungseinrichtungen
und spezialisierten Behandlungszentren bestehen. Bisher führen
Behandlungszentren in Deutschland nur in Ausnahmefällen
Früherkennungsuntersuchungen durch. Es muss daher näher
begründet werden, warum bei der Lungenkrebsfrüherkennung
Behandlungszentren die zentrale Struktur bilden sollen.
3.2.1.3 1726 – Als weitere strukturelle Voraussetzung wird gefordert, dass nur inhaltlich
1742 pneumologische Einrichtungen als Zugang zur Früherkennung
und als Kontakt für die Teilnehmenden an der
Lungenkrebsfrüherkennung fungieren sollen. Vor Einschluss in
die Lungenkrebsfrüherkennung hat ein persönliches
2001-
3.4.1.1 Beratungsgespräch durch eine*n dazu qualifizierte*n
2003
Pneumolog*in einer für die Früherkennung zertifizierten
Einrichtung zu erfolgen.
Es muss näher begründet werden, warum nur durch zertifizierte

pneumologische Einrichtungen ein Zugang zur Früherkennung
3
möglich sein soll. Es ist davon auszugehen, dass auch andere
Arztgruppen die Erfüllung bzw. Nichterfüllung von
Einschlusskriterien prüfen und ein Beratungsgespräch führen
können.
Dabei muss beachtet werden, dass durch die ausschließliche

Eingrenzung auf zertifizierte pneumologische Einrichtungen eine
Zugangshürde für Betroffene besteht, die deren Zugang zur
Früherkennung in erheblichem Maße behindern kann.
3.2.2 1768 - Der GKV-Spitzenverband unterstützt die Forderung, nach einer inhaltlich
1774 Organisationsstruktur, die ein reibungsloses Zusammenspiel der
Beteiligten an der Lungenkrebsfrüherkennung gewährleistet.
Die im Bericht dargestellte Organisationsstruktur orientiert sich

an den Empfehlungen zur Struktur eines Lungenkrebsscreenings
in den USA. Diese Empfehlungen müssten an den deutschen
Versorgungskontext und Rechtsrahmen angepasst werden.
3.4.2.2 2076 - Grundsätzlich ist es nachvollziehbar, dass bei den Inhaltlich

2099 differenzierten Ein- und Ausschlusskriterien für die
Lungenkrebsfrüherkennung auf eine individuelle Stellung der
rechtfertigenden Indikation nicht verzichtet werden kann.
Wenig überzeugend ist hingegen die geforderte doppelte
Kontrolle durch Pneumolog*in und Radiolog*in. Es wird
argumentiert, dass dies erhebliche positive Auswirkungen auf
das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der individuellen
Teilnehmenden hat und einem möglichen Missbrauch durch
Selbstüberweisung vorbeugt.
Gibt es Studien, die die Auswirkungen dieser doppelten

Kontrolle der rechtfertigenden Indikation untersucht haben?
Gibt es in Deutschland ausreichend Pneumolog*innen für diese

doppelte Kontrolle?
3.5.1.2 2125 - Analog zum existierenden Mammographie-Screening-Programm inhaltlich

2140 wird für Radiolog*in als Mindestanforderung u. a. der Nachweis
über die Befundung folgender Fallzahlen vorgegeben:
• mindestens 200 Thorax-CT im Jahr vor Aufnahme des

Früherkennungsbetriebs,
• mindestens 100 LDCT zur Lungenkrebsfrüherkennung im
ersten Jahr des laufenden Früherkennungsbetriebs,
• mindestens 200 LDCT zur Lungenkrebsfrüherkennung pro
Jahr ab dem zweiten Jahr des laufenden
Früherkennungsbetriebs.
Mindestmengen sind ein effizientes Instrument der

Qualitätssicherung. Es gibt viele Belege und Hinweise aus der
Fachliteratur für einen Zusammenhang zwischen Menge und
Ergebnis. Gibt es für die geforderten Mindestfallzahlen zur
Lungenkrebsfrüherkennung entsprechende Daten die diesen
Zusammenhang zeigen? Auffällig ist, dass die im
Mammographie-Screening geforderten Fallzahlen (5.000
innerhalb eines Jahres) deutlich höher sind.
4
3.10 2723 – Mittels Zertifizierung und Rezertifizierung soll eine hohe inhaltlich
2729 Qualität der Strukturen und Abläufe bei der
Lungenkrebsfrüherkennung sichergestellt werden.
Der GKV-Spitzenverband unterstützt die Forderung nach einer

hohen Versorgungsqualität, allerdings ist hierfür nicht zwingend
ein Zertifizierungsverfahren erforderlich. Das
Zertifizierungsverfahren für die Früherkennung von Brustkrebs
ist eine Ausnahme. Die Struktur- und Prozessqualität wird in der
stationären Versorgung üblicherweise durch den Medizinischen
Dienst der Krankenkassen überprüft. In der vertragsärztlichen
Versorgung obliegt diese Prüfung den Kassenärztlichen
Vereinigungen. Die Maßstäbe für die Prüfungen vor Ort werden
in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses bzw. in
Qualitätssicherungsvereinbarungen nach § 135 Abs. 2 SGB V
festgelegt. Außerdem sind die an der stationären oder
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringer gesetzlich verpflichtet ein
einrichtungsinternes Qualitätsmanagement einzuführen und
weiterzuentwickeln.
5
zum BfS-Bericht
Computertomographie
Ansprechpartner
E-Mail
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Organisation
(IQWiG)
Datenschutzhinweis

[email protected].
Das IQWiG hat sich bereits an der Arbeit der gemeinsamen Bewertungsgruppe beteiligt. Zur nun
vorliegenden wissenschaftliche Bewertung ergibt sich daher kein weiterer Bedarf einer Stellungnahme.

(inhaltlich oder
redaktionell)
2
zum BfS-Bericht
Computertomographie
Ansprechpartner
E-Mail
Organisation Kassenärztliche Bundesvereinigung
Datenschutzhinweis

[email protected].
Vorab möchten wir uns beim BfS für den ausführlichen Bericht zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels
Niedrigdosis-Computertomographie bedanken. Die KBV stimmt dem Tenor der Nutzenbewertung, dass die
Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie bei einer bestimmten Population
unter bestimmten Voraussetzungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen kann, zu.
Nach dem Rechtsverständnis der KBV hat der Bericht einen normvorbereitenden Charakter und ist bei
Erlass der Rechtsverordnung durch das BMU zu berücksichtigen.
Gemäß § 84 Absatz 2 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) wird das BMU ermächtigt, durch

Rechtsverordnung festzulegen, welche Früherkennungsuntersuchung unter welchen Voraussetzungen zur
Ermittlung einer nicht übertragbaren Krankheit für eine besonders betroffene Personengruppe zulässig ist.
Hierbei sollen die Voraussetzungen geregelt werden, deren Beachtung für ein positives Risiko-Nutzen-
Verhältnis erfüllt sein müssen (§ 84 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 StrSchG). Die Festlegungen dienen
primär der Gefahrenabwehr, um Menschen vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung zu
schützen. Dies bedeutet, dass unter dem Aspekt der Verhältnismäßigkeit lediglich Mindestanforderungen
geregelt werden dürfen, die zur Sicherstellung eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses
strahlenschutzrechtlich unabdingbar sind. Mit der Festlegung von Anforderungen, die über diesen
strahlenschutzrechtlichen Zweck hinausgehen, würde das BMU seine Regelungskompetenz überschreiten.
Um die Rechtverordnung des BMU mit der dargelegten Zielrichtung vorzubereiten, sollte sich auch der
BfS-Bericht auf strahlenschutzrechtliche Aspekte fokussieren. In diesem Zusammenhang irritiert die
Eingangsklausel des Berichts: „Zur Gewährleistung der erforderlichen Ergebnisqualität umfassen diese
Bedingungen und Anforderungen neben Aspekten des Strahlenschutzes auch weitere organisatorische
und medizinische Aspekte, die gegebenenfalls nicht alle durch die Rechtsverordnung nach § 84 Absatz 2
StrlSchG normiert werden können, da sie nicht von der Ermächtigungsgrundlage gedeckt wären.“
Aus Sicht der KBV ist es zwingend erforderlich, im Bericht eine eindeutige Abgrenzung vorzunehmen,
welche Anforderungen insbesondere im Kapitel 3 strahlenschutzrechtliche Mindestanforderungen
darstellen und welche Aspekte eine darüberhinausgehende Empfehlung des BfS bzw. der hinzugezogenen
Sachverständigen darstellen. Aus dem aktuellen Entwurf wird nicht ersichtlich, ob und inwieweit die
gesetzten Anforderungen unter dem Aspekt des Strahlenschutzes hinsichtlich der Sicherstellung eines
positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses als unabdingbar anzusehen sind. Da nach Auffassung der KBV nur
derartige Anforderungen Eingang in die Rechtsverordnung des BMU finden dürfen, ist der Bericht
dahingehend zu schärfen.
Darüber hinaus ist anzumerken, dass der hohe Detailgrad der Empfehlungen die Umsetzung eines
Lungenkrebsscreenings deutlich erschwert. Die Selbstverwaltung benötigt hier für die Umsetzung in der
Versorgung einen gewissen Spielraum. Der vorliegende Bericht macht allerdings bezüglich der Struktur-
und Prozessqualität weit über die strahlenschutzrechtlichen Mindestanforderungen hinausgehende
Vorgaben, die in der Versorgungsrealität kaum oder nur mit immensem Aufwand abbildbar sind. Begründet
werden diese Vorgaben meist mit dem Hinweis, sie seien „aus fachlicher Sicht erforderlich“. Dies ist aus
Sicht der KBV nicht ausreichend. Auch die Umsetzungsempfehlungen müssen zwingend wissenschaftlich
begründet sein, die konkreten Maßnahmen müssen aus den der Nutzenbewertung zugrundeliegenden
Studien ableitbar sein. Soweit in diesem Zusammenhang nicht dargelegt werden kann, dass die
Anforderungen für die Realisierung des Nutzens relevant sind, gehen sie über den gesetzlichen Auftrag
hinaus und schränken die Regelungskompetenz der Selbstverwaltung im entsprechenden Umfang ein.
Offen bleibt auch die Rechtsgrundlage für ein Einladungswesen oder die umfangreichen Vorgaben zur
Datenerfassung und –verarbeitung, da nach Auffassung der KBV hier der § 25a SGB V nicht einschlägig
ist. Dies wäre zumindest in der Rechtsverordnung zu konkretisieren.
2
Kapitel Kommentar bzw. Änderungsvorschlag Art des Kommentars

(inhaltlich oder
redaktionell)
Allgemeine kapitel- Das methodische Vorgehen der Nutzenbewertung ist inhaltlich

übergreifende nachvollziehbar dargestellt.
Stellungnahme
Die Ableitung für zahlreiche Struktur- oder
Prozessanforderungen des 3. Kapitels sind bezüglich der
ausgewerteten Studien nicht ausreichend dargestellt,
z. B. Mindestmengen, Zertifizierungen,
Strukturanforderung für Zentren. Daher sind die
Umsetzungsempfehlungen aus Sicht der KBV nicht
ausreichend wissenschaftlich begründet.
2.2 Systematische Laut BfS-Bericht sei in vielen systematischen Reviews inhaltlich

Literaturübersicht die Evidenzlage als unzureichend zu bewerten oder ein
Screening nur unter Vorbehalt zu empfehlen. Diese
Aussage sollte näher erläutert werden, z. B. für welche
Fragen ist die Evidenzlage unzureichend; unter welchen
Vorbehalten wird ein Screening empfohlen?
3.1 Einführung und Auf Struktur- und Prozessanforderungen für eine inhaltlich
Überblick Früherkennung mittels LDCT, die sich nicht als integraler
Bestandteil der ausgewerteten Studien mit positivem
Nutzennachweis ableiten lassen, sollte verzichtet
werden. Dies betrifft u. E. insbesondere folgende
Anforderungen:
- Lungenkrebszentren als „Basis des Screenings“

- Zertifizierung und Rezertifizierung
- Zugang zum Screening ausschließlich über
Pneumologen
- Mindestuntersuchungszahlen
- Regelmäßige Fallprüfungen
- Regelmäßiges Benchmarking anhand von QS-
Indikatoren
- Der Aufbau einer bundesweiten Registerstelle
(bundesweit einheitliche Zusammenführung
personenbeziehbarer Screeningdaten inklusive
Krebsregisterdaten), der Zertifizierungsprozess
und die geforderten Steuerungsstrukturen für
das Programm (Steuerungsgruppe) sind
regulatorisch durch den G-BA über eine
Früherkennungsrichtlinie kaum umsetzbar und
erschweren oder verhindern die Einführung einer
Lungenkrebsfrüherkennung.
Insgesamt sollten sich die Programmanforderungen auf

solche Komponenten beschränken, die auch in den
ausgewerteten Studien für die Realisierung des Nutzens
erforderlich waren.
3
3.5 Anforderungen an Dass die Vorprüfung/Zuweisung/Untersuchung nur durch inhaltlich
die Qualifikation des einen Pneumologen oder eine Pneumologin erfolgen
Personals kann, ist nicht hinreichend begründet. Aus Sicht der KBV
sind die Hausärzte primäre Anlaufstelle für den
Einschluss ins Früherkennungsprogramm. Dies auch vor
dem Hintergrund, dass nicht ausreichend
Pneumologinnen und Pneumologen vorhanden sind, die
als primäre Anlaufstelle für die Teilnehmer fungieren.
3.9 Qualitätssicherung Eine Evaluation nach fünf Jahren erscheint schwierig inhaltlich
und Evaluation und als Konsequenz ein etwaiger Abbruch des
Screenings problematisch (Effekte wären erst nach
deutlich mehr als fünf Jahren nachweisbar).
3.10 Zertifizierung und Siehe Anmerkungen zu Kapitel 3.1 inhaltlich

Rezertifizierung
3.11 Anforderungen an Siehe Anmerkungen zu Kapitel 3.1 inhaltlich

die bundeseinheitliche
Umsetzung und Eine institutionelle Grundlage für künftige
Überwachung Umsetzungsempfehlungen der medizinischen
Fachgesellschaften erscheint noch offen und eine
rechtliche Einordnung wünschenswert.

Lungenkrebsscreening Stellungnahmen

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Stellungnahmen der betroffenen Fachkreise

zur ausführlichen Begutachtung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels

Inhaltsverzeichnis (Seitenzahlen bezogen auf das PDF-Dokument)

Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und

Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP)

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e.V. (DGUV) 13

Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG) 16

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 20

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 35

Kassenärztliche Bundesvereinigung KdöR (KBV) 37

Angaben der Stellungnehmenden

Organisation BAG SELBSTHILFE

Informationen zum Datenschutz gemäß Artikel 13 DSGVO finden Sie unter:

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Grundsätzliche Stellungnahme, die das Dokument als Ganzes betrifft

Zeilen sind beliebig zu ergänzen.

Spezifische Kommentare, die konkrete Teile des Dokuments betreffen

Kapitel Zeile(n) Kommentar bzw. Änderungsvorschlag Art des Kommentars

Zeilen sind beliebig zu ergänzen.

von Menschen mit Behinderung,

chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V.

zum BfS-Bericht „Lungenkrebsfrüherkennung mittels

(2) Hintergrund zur Niedrigdosis-Computertomographie

Daher ist die Aussage erklärungsbedürftig, warum eine einheitliche Festlegung

(3) Forschungsphase und Herangehensweise

(4) Systematische Literaturübersicht

(5) Zusätzliche Informationsquellen: Leitlinien

Die deutsche S3-Leitlinie „Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des

(6) Diskussion und zusammenfassende Bewertung

Zielgruppe: Die in den Studien eingeschlossene „Hochrisiko“ Population unter-

Die uneinheitlichen Definitionen zur Abklärungsbedürftigkeit in den Studien

(7) Kapitel 3: Bedingungen und Anforderungen an die Lungenkrebsfrüherken-

Der Hinweis auf S. 62 auf die „Struktur eines Lungenkrebsscreenings in den

Düsseldorf, den 16.06.2021

Angaben der Stellungnehmenden

Organisation Deutsche Patientenliga Atemwegserkrankungen e.V. - DPLA

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Ergänzende Stellungnahme zur BAG-Stellungnahme vom 16.06.2021 von Herrn .

Zeilen sind beliebig zu ergänzen.

Spezifische Kommentare, die konkrete Teile des Dokuments betreffen

Kapitel Zeile(n) Kommentar bzw. Änderungsvorschlag Art des Kommentars

Hier vermissen wir eine Nutzen-Risiko-Bewertung der

Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin

Organisation Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie

Einreichungsdatum 25. Juni 2021

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Grundsätzliche Stellungnahme, die das Dokument als Ganzes betrifft

Die Fachgesellschaften werden vorbehaltlich einer positiven Entscheidung durch das

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Spezifische Kommentare, die konkrete Teile des Dokuments betreffen

Kapitel Zeile(n) Kommentar bzw. Änderungsvorschlag Art des Kommentars

Zeilen sind beliebig zu ergänzen.

Angaben der Stellungnehmenden

Organisation Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e. V. (DGUV)

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Grundsätzliche Stellungnahme, die das Dokument als Ganzes betrifft

Sehr geehrte Damen und Herren,

Inhaltliche Anmerkungen zum Entwurf sind unten vermerkt.

mit freundlichen Grüßen

Zeilen sind beliebig zu ergänzen.

3.4.1.1 2013 Früherkennungsprogramme erfordern eine klare Definition der inhaltlich

In den Ausführungen bleibt offen, auf Grundlage welcher Studien