Zugang ins deutsche

Erstattungssystem Modul Modul

Ein Leitfaden für Hersteller

von Medizinprodukten und
In-vitro-Diagnostika Modul Modul
Zugang ins deutsche Erstattungssystem |
Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

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Isabel Knorr Peggy Zimmermann Maike Baluch Andreas Bätzel
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Dezember 2023
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Inhalt Seite

1 Zentraldokument „Zugang ins deutsche Erstattungssystem“ 4

2 Module 10

3 Glossar 15

4 Abkürzungsverzeichnis 17

5 Vorschriften- und Verfahrensquellen 18

3
1 Zentraldokument „Zugang ins deutsche Erstattungssystem“ Seite

1.1 Ziel dieses Leitfadens 5

1.2 Leitfaden mit modularem Ansatz 6

1.3 Erstattungswege in Deutschland 7

1.4 Evidenz – wissenschaftliche Nachweise für Patientennutzen 8

1.5 Was bedeutet Evidenz? 9

4
1.1 Ziel dieses Leitfadens

Komplexe Erstattungssystematik Methodenbewertung Evidenzerzeugung

Dieser Leitfaden soll den Herstel- Der deutsche Gesundheitsmarkt ist durch Der G-BA legt die Anforderungen an Me- Das Thema Evidenzerzeugung erfordert in-
lern der deutschen Medizintechnik- eine komplexe Erstattungssystematik ge- thodenbewertungen sowie die Systematik nerhalb des deutschen Erstattungssystems
und Diagnostika-Industrie den ge- kennzeichnet. In zunehmendem Maß ist des Leistungsumfangs der beiden größten eine fundierte Auseinandersetzung mit den
danklichen Einstieg in die Prozesse dabei der Nachweis von Evidenz, die er- Versorgungsbereiche, dem ambulanten Anforderungen des Instituts für Qualität
zur Finanzierung von Gesundheits- folgreiche Bewertung medizinischer Me- und dem stationären Sektor, fest. und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswe-
leistungen innerhalb der deutschen thoden unter Verwendung von Medizin- sen (IQWiG). Das IQWiG definiert wissen-
Systematik erleichtern. produkten und IVD, eine Voraussetzung für Die Bewertung von Untersuchungs- und schaftliche Grundlagen für Nutzennach-
die Aufnahme in den Leistungskatalog der Behandlungsmethoden im ambulanten weise, an denen sich der G-BA im Regelfall
Hersteller von Medizintechnik und In-vi- gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). (§ 135 SGB V) und im stationären Bereich orientiert.
tro-Diagnostika (IVD) liefern mit ihren CE- Entgelte für Kliniken und niedergelassene (§ 137c SGB V) werden durch die allge-
gekennzeichneten Produkten und Dienst- Ärzte sind daher in der Regel eng mit der meinen Vorschriften zur Erprobung einer
leistungen technische Grundlagen für Methodenbewertung verknüpft. Methode (§ 137e SGB V) sowie zur „Bewer- Neben einem Überblick zur Er-
Untersuchungs- und Behandlungsmetho- tung neuer Untersuchungs- und Behand- stattungssystematik in den Rege-
den, die von Krankenkassen als Leistungen Basis der vielfältigen Regelungen sind lungsmethoden mit Medizinprodukten ho- lungsbereichen „ambulant“ und
finanziert werden. Ein tieferes Verständnis die gesetzlichen Vorschriften des Fünften her Risikoklasse“ (§ 137h SGB V) ergänzt. „stationär“ – künftig auch die spezi-
der Vergütungsoptionen medizinischer Sozialgesetzbuchs (SGB V), die Verfahrens- elle sektorengleiche Vergütung – soll
Leistungserbringer in den Sektoren des ordnung des Bewertungsausschusses (BA) Zusätzlich werden aber den Herstellern von dem Hersteller mit diesem Leitfaden
deutschen Markts ist wichtig für voraus- nach § 87 Abs. 1 S. 1 SGB V und die Ver- Medizinprodukten und IVD auch eigene bewusst werden, dass strategische
schauendes Handeln der Hersteller. Dies fahrensordnung des Gemeinsamen Bun- Handlungsoptionen eröffnet, um selbst und operative Entscheidungsmög-
kann die Bereiche von Produktentwicklung, desausschusses (G-BA), der Spitzeninstitu- ein Methodenbewertungsverfahren an- lichkeiten bestehen.
Marketing und Vertrieb gleichermaßen be- tion in der Selbstverwaltung. zustoßen (§ 137e Abs. 7 SGB V).
treffen.

5
1.2 Leitfaden mit modularem Ansatz

Kostenübernahme durch GKV Module zum Zentraldokument In jedem Modul werden die entsprechen-
Dieser Leitfaden „Zugang ins deut- In der GKV sind 90 Prozent der deutschen Die Verbände haben neben dem Zentral- den Verfahren grafisch dargestellt und
sche Erstattungssystem“ gilt als Bevölkerung versichert. Sie ist damit dokument erweiternde Module erstellt. durch Textpassagen erläutert. Übersichtli-
Zentraldokument zu insgesamt vier Hauptadressat der Kostenübernahme für Diese liefern einen detaillierteren Ein- che Tabellen zeigen den zeitlichen Ablauf
Erweiterungen. Die verknüpften Hersteller von Medizinprodukten und IVD. blick in die zahlreichen Erstattungswege. und die jeweils geltenden Antragsfristen.
Module zu den Themen Der Zugang neuer Untersuchungs- und Diese Module wurden exklusiv für Mit-
• ambulant Behandlungsmethoden (NUB) mit Me- gliedsunternehmen der Verbände erstellt.
• stationär dizinprodukten in die deutschen Versor- Im Zentraldokument und in den Mo-
• Erprobung gungswege ist gesetzlich festgelegt. Basis • Modul 1 „Ambulanter Sektor“ dulen werden durch Abbildungen
• digital der vielfältigen Regelungen ist das SGB V. Vertrieb im ambulanten Bereich – schematisch die verschiedenen Er-
erschienen exklusiv für Mitglieder der Die Abbildung (siehe Seite 7) bietet einen Spezielle Regelungen zu Hilfsmitteln, stattungswege in den Sektoren des
vier Verbände BVMed, SPECTARIS, Überblick über die Erstattungswege in Verbandmitteln und In-vitro-Diagnostika deutschen Gesundheitsmarkts dar-
VDGH und ZVEI. Für Fragen stehen Deutschland. • Modul 2 „Stationärer Sektor“ gestellt. Alle Endpunkte in der Abbil-
die Geschäftsstellen gerne zur Ver- Vertrieb im stationären Bereich – dung sind farblich markiert: Grüne
fügung (Kontaktdaten siehe Seite 2). Im Zentraldokument nicht beschrieben Bewertung von Untersuchungs- und Endpunkte zeigen eine Vergütung
werden Regelungen zur privaten Kranken- Behandlungsmethoden bzw. eine verbesserte Vergütung an,
versicherung (PKV), zu Selektivverträgen • Modul 3 „Erprobung“ rote dagegen keine Vergütung. Alle
Dieser Leitfaden gibt einen ersten Über- mit gesetzlichen Krankenversicherungen, Marktzugang von Medizinprodukten Bausteine sind in der Legende er-
blick zu kollektivvertraglich geregelten zu Research-Use-Only-Produkten (RUO) durch Beleg des Nutzens der Methode läutert.
Erstattungswegen in der GKV. Es werden und zu gesetzlichen Regelungen, die den in der Erprobung
Wege zur Vergütung im ambulanten und erweiterten Rahmen des Gesundheits- • Modul 4 „digital“
stationären Sektor grafisch dargestellt und markts kennzeichnen. Marktzugang digitaler Versorgungs-
anhand eines Glossars erläutert. angebote – Wege nach DVG u. DVPMG

6
1.3 Erstattungswege in Deutschland

Kein Marktzugang in der Einsatz im Forschungssektor

Neues Medizinprodukt
keine CE-Zertifizierung Europäischen Union optional als RUO-Produkt
nach MDR/IVDR
CE-Zertifizierung

Marktzugang ambulanter Sektor Optionen für Hersteller Marktzugang stationärer Sektor

Antrag Hersteller G-BA-Richtlinie

Hersteller prüft Antrag Berechtigte im G-BA Antrag auf Erprobung Antrag Berechtigte im G-BA
auf Aufnahme ins NUB-Anfrage durch Krankenhaus
geeignete EBM-Ziffer auf Bewertung durch Hersteller auf Bewertung § 137c SGB V
DIGA-Verzeichnis
vorhanden nicht vorhanden Entscheidung
erforderliche Methode
Antrag Hersteller Methodenbewertung Potenzialprüfung der Methode InEK prüft G-BA prüft Bedingungen Methodenbewertung (Erlaubnis)
BfArM führt nach § 137h SGB V
über Verband an nach § 135 SGB V § 137e Abs. 7 SGB V NUB-Status nach § 137c SGB V
Fast-Track-Verfahren - erstmalige Anfrage noch keine Entscheidung zum
Bewertungsausschuss “Anerkennung der Methode “Ausschluss der Methode
durch - hohe Risikoklasse Ausschluss
auf Aufnahme neue ambulant” Nutzen Potenzial kein - neues theoretisch- stationär”
Leistung in den EBM Potenzial (kein Verbot)
wissenschaftliches Konzept
Nutzen Potenzial Schädlichkeit Nutzen Potenzial Schädlichkeit
Unwirksamkeit Unwirksamkeit
Erprobung der
Verfahren nicht erfüllt erfüllt
Methode
Erprobung der beendet Methoden- Erprobung der
Nichtauf- Nichtauf- § 137e SGB V NUB-Status 1
Bewert- Methode bewertungsverfahren Methode
nahme nahme ungsaus- vom InEK?
§ 137e SGB V nach § 137h SGB V § 137e SGB V
schuss Verbot kein Nutzen, Schädlichkeit
Nutzen Schaden oder Unwirksamkeit
Anerken- ja nein
Schädlichkeit
nung Nutzen Schaden Unwirksamkeit Nutzen Nutzen Schaden
neuer NUB-
Leistung Richtlinie Richtlinie Richtlinie Verhandlung Richtlinie Richtlinie
möglich keine NUB- Richtlinie Richtlinie
(Erlaub- neue neue erforderliche erforderliche erforderliche
Verbot Entgeltver- Ausschluss Ausschluss der
nis) Methode Methode Methode Methode Methode
ggf. handlung der Methode Methode
§ 135 SGB V § 135 SGB V § 137c SGB V NUB-Entgelt § 137c SGB V § 137c SGB V

Erstattung/
Erstattung/
Verordnung
Verordnung nach Erstattung/Verordnung nach neuer EBM-Ziffer Erstattung nach bestehender DRG, ggf. DRG-Weiterentwicklungsantrag
nach bestehender
BfArM-Verzeichnis
EBM-Ziffer

Quelle: Lenkung der Prozessschritte Endpunkte zur Erstattung

BVMed, SPECTARIS, VDGH, ZVEI Bewertungs- (verbesserte) Verbot oder
G-BA Hersteller InEK Krankenhaus BfArM ausschuss Vergütung keine Vergütung

7
1.4 Evidenz – wissenschaftliche Nachweise für Patientennutzen

Gesetzliche Normen der Evidenz Medizinprodukt in einer erstat- Methode noch nicht abgebildet
Die Selbstverwaltung definiert die Dem System der GKV und der von ihr zu tungsfähigen Methode abbilden Im zweiten Fall handelt es sich hingegen
Grundlagen der Evidenzbasierten erbringenden Leistungen liegen Normen Hersteller sollten zunächst prüfen, ob um eine neue medizinische Methode bzw.
Medizin (EbM) als Entscheidungs- verschiedener Rangordnung zugrunde. ihre CE-zertifizierten Produkte bereits in eine neue Leistung, führt dies im ambu-
kriterium für die Aufnahme von einer erstattungsfähigen Methode ange- lanten Sektor für den G-BA zur Notwen-
Leistungen in die Regelerstattung Der Gesetzgeber fordert in § 2 Abs. 1 wandt werden oder ob die Methode selbst digkeit einer Methodenbewertung bzw.
der GKV. Sie bewertet medizinische SGB V: „Qualität und Wirksamkeit der noch nicht abgebildet ist und daher als im ambulanten Sektor für den G-BA zur
Methoden, nicht einzelne Produkte, Leistungen haben dem allgemein an- neu gilt. Notwendigkeit einer Beratung und Be-
hinsichtlich ihres Beitrags zum Pa- erkannten Stand der medizinischen Er- schlussfassung. Im stationären Sektor ist
tientennutzen. Dessen wissenschaft- kenntnisse zu entsprechen und den medi- Im ersten Fall gilt die Evidenz für die be- eine Methodenbewertung dann erforder-
licher Nachweis wird als Evidenz be- zinischen Fortschritt zu berücksichtigen.“ treffende Methode entweder als bereits lich, wenn Zweifel am Nutzen bestehen.
zeichnet. erwiesen und die Methode ist im einheit-
Im 1. Kapitel, 2. Abschnitt § 5 Abs. 2 lichen Bewertungsmaßstab (EBM) des
Der Patientennutzen ist als Entschei- der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA ambulanten Sektors abbildbar, oder die Erst wenn der Patientennutzen
dungskriterium für die Aufnahme von (Stand: 4. Februar 2023) heißt es: Methode ist im Rahmen einer diagnose- nachgewiesen wurde, können für
Leistungen in die Regelerstattung der bezogenen Fallgruppe (DRG) des statio- die Entscheidung in die Aufnahme
GKV entscheidend. Weitere Nutzendi- „Der Gemeinsame Bundesausschuss er- nären Sektors abbildbar. der Regelerstattung weitere Nutzen-
mensionen eingesetzter Produkte wie mittelt den allgemein anerkannten Stand aspekte einbezogen werden.
Kosteneffizienz, Zeitersparnis, Handha- der medizinischen Erkenntnisse auf der Die Evidenz der stationär angewandten
bungsvorteile oder Nutzungsdauer spie- Grundlage der evidenzbasierten Medizin.“ Methode wurde entweder schon belegt
len für Methodenbewertungen des G-BA oder es muss das Potenzial der Methode
nur eine nachgeordnete Rolle. als Behandlungsalternative vorliegen.

8
1.5 Was bedeutet Evidenz?

Schritte der Methodenbewertung Entscheiden: Eine rational begründe- Für Hersteller ergeben sich in ihrem
Wissenschaftlichen Studien zum • Messen von kausalen Effekten te Entscheidung basiert auf vorab defi- Planungsprozess, in Produktentwicklung
Nutzen einer Methode wird ein Evi- • Bewerten der Zielerreichung nierten und transparenten Werturteilen. und Vermarktung, Fragestellungen von
denzgrad zugeordnet. Dieser be- alternativer Optionen Neben den objektiven Zielerreichungs- in Studien grundlegender Bedeutung.
stimmt sich durch die wissenschaft- • Entscheiden auf Basis eines graden wird auch die Präferenz der Be- Der G-BA bietet umfangreiche, kosten-
liche Aussagekraft einer klinischen aggregierten Gesamtnutzens troffenen eine Rolle spielen. Zielsetzung pflichtige Beratungsangebote an.
Studie. Eine hohe Evidenz deutet der Entscheidung bleibt die so getroffene
auf eine große Aussagekraft zum Messen: Sogenannte Endpunkte sollten Auswahl der optimalen Handlungsalter-
Patientennutzen und auf Zuverläs- zuverlässig und genau die Veränderun- native. Fragestellung in Studien:
sigkeit der Studienergebnisse hin. gen eines Gesundheitszustands abbilden. • Was sind geforderte Endpunkte?
In den meisten Fällen werden neben dem Evidenz für Hersteller • Wie bestimmt sich die Vergleichs-
primären Endpunkt auch sekundäre End- Dem Aufwand von Studien, die Hersteller therapie?
Der G-BA unterscheidet insgesamt fünf punkte berücksichtigt. Dabei geht es be- durchführen lassen, stehen oft erhöhte • Welches Studiendesign ist richtig?
Evidenzstufen, beginnend mit wenig sonders um die Definition von Zielkrite- Erlösmöglichkeiten gegenüber. Bei neu-
evidenten, deskriptiven Darstellungen rien, die Festlegung der Messgrößen und en Methoden ist beides nur schwer kal-
oder Einzelfallberichten (Evidenzstufe 5) die Einschätzung der Ergebnissicherheit. kulierbar. Deshalb sind die Entwicklung
und endet mit sehr evidenten Rando- und der Vertrieb von Innovationen als
mized Controlled Trials und Meta-Analy- Bewerten: Kausal begründete Effekte Teil neuer Methoden eine wirtschaftlich-
sen (Evidenzstufe 1). können einen Nutzen oder Schaden für strategische Überlegung. Eine wissen-
Patienten darstellen. Zielsetzung ist die schaftliche Nachweisführung des Patien-
systematische Aggregation unterschied- tennutzens erfordert Spezialwissen.
licher Zielerreichungsgrade innerhalb
eines einheitlichen Nutzenmaßes. Die
Relevanz der Zielkriterien und die Ge-
wichtung gemessener Effekte bekommen
eine zentrale Bedeutung.

9
2 Module Seite

2.1 Modul 1 „Ambulanter Sektor“ 11

2.2 Modul 2 „Stationärer Sektor“ 12

2.3 Modul 3 „Erprobung“ 13

2.4 Modul 4 „digital“ 14

10
2.1 Modul 1 „Ambulanter Sektor“

Neue Produkte ohne bestehende EBM- Hilfsmittel regeln die Abgrenzung zwischen Ver-
Im ambulanten Sektor finden ver- Ziffer können zunächst als Selbstzahler- Damit neue Hilfsmittel von der GKV er- bandmitteln und sonstigen Produkten
schiedene Produktkategorien über leistung, sogenannte IGeL (individuelle stattet werden, müssen diese in das zur Wundbehandlung.
unterschiedliche Wege und Proze- Gesundheitsleistung), von den Versicher- Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzen-
duren in die GKV-Erstattung. Im ten selbst finanziert werden. verbands (GKV-SV) aufgenommen wer- In-vitro-Diagnostika (IVD)
Modul 1 „Ambulanter Sektor“ wer- den. Sofern das neue Hilfsmittel kein Be- Einzelne IVD-Produkte werden nicht
den die einzelnen Erstattungswege Der Hersteller kann aber auch einen standteil einer NUB ist, wird ein Antrag in den EBM-Katalog aufgenommen, da-
für Hilfsmittel, Verbandmittel und Vertrag mit einer Krankenkasse gemäß beim GKV-SV eingereicht, der über die für aber die laboratoriumsmedizinischen
IVD-Produkte explizit erklärt. § 140a SGB V abschließen, sodass die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis Leistungen, die sie erbringen. Mit dem
Anwendung der Leistung bei den Versi- entscheidet. Ist das Hilfsmittel Bestand- Beschluss der Verfahrensordnung des
cherten dieser Krankenkasse, im Rahmen teil einer NUB, wird zusätzlich der G-BA Bewertungsausschusses wurde die Auf-
Zu Medizinprodukten, die in der ambu- eines Selektivvertrags, möglich ist. involviert. nahme neuer Leistungen zum 1. Juli
lanten Versorgung eingesetzt werden, 2019 neu geregelt. Sie umfasst neue la-
zählen z. B.: Erstattung über das GKV-System Verbandmittel boratoriumsmedizinische, neue human-
• Praxisbedarf wie Spritzen und Kanülen Damit die gesetzlichen Krankenkassen Verbandmittel gehören zu den Medi- genetische und neue tumorgenetische
• Hilfsmittel wie Seh- und Hörhilfen die Anwendung neuer Produkte bei den zinprodukten. Daneben gibt es sonsti- Leistungen und müssen beim Bewer-
oder orthopädische Schuhe und Roll- Versicherten erstatten, müssen Hersteller ge Produkte zur Wundbehandlung, die tungsausschuss beantragt werden.
stühle von Medizinprodukten und IVD Anträge durch eine pharmakologische, immuno-
• Verbandmittel und sonstige Produkte stellen, die der jeweiligen Produktkate- logische oder metabolische Wirkweise
zur Wundbehandlung gorie entsprechen und eine neue EBM- die Heilung der Wunde aktiv beein- Basiert ein neu auf den Markt ge-
• arzneimittelähnliche Medizinprodukte Ziffer erzielen können. flussen können. Diese Produkte können brachtes Medizinprodukt auf einer
wie Spül- oder Inhalierlösungen nach Prüfung des medizinischen Nutzens Untersuchungs- und Behandlungs-
• in-vitro-Diagnostika wie Diabetestest- Das „Modul 1 – Ambulanter Sektor“ durch den G-BA und Aufnahme in die methode mit bestehender Vergü-
streifen für den Heimgebrauch oder fokussiert sich auf drei ausgewählte, Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie ver- tungsziffer, so kann diese Leistung
Analyseprodukte für die Blutunter- jedoch spezifische Antragswege für drei ordnungsfähig werden. Abschnitt P und sofort innerhalb eines EBM-Kapitels
suchung im medizinischen Labor Produktkategorien. Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie abgerechnet werden.

11
2.2 Modul 2 „Stationärer Sektor“

Als Ergänzung zu den Bewertungen nach Bewertung neuer Untersu- Im Modul stationär wird weiterführend
Das Modul 2 „Stationärer Sektor“ § 137c SGB V werden nicht nur Maß- chungs- und Behandlungsme- ein kurzer Überblick über das Finanzie-
widmet sich dem Vertrieb im sta- nahmen zur Qualitätssicherung konti- thoden mit Medizinprodukten rungssystem im Krankenhaus gegeben.
tionären Bereich des deutschen Ge- nuierlich geschärft. So wurde mit dem hoher Risikoklasse Es wird die duale Krankenhausfinan-
sundheitswesens und den dortigen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) Für den Fall, dass eine Methode bereits zierung erörtert sowie im Detail auf die
Erstattungsmöglichkeiten. Im sta- im Jahr 2015 festgelegt, dass bestimm- vergütet, aber als nicht sachgerecht Methodenfinanzierung im DRG-System
tionären Sektor gilt der Verbotsvor- te Untersuchungs- und Behandlungs- empfunden wird, können sog. NUB-Ent- und die Investitionskostenfinanzierung
behalt, wonach Methoden so lange methoden mit Medizinprodukten, die in gelte zwischen Krankenhaus und Kran- eingegangen.
zum Einsatz kommen dürfen, bis Krankenhäusern erbracht werden, ob- kenkasse vereinbart werden. Ziel ist es,
diese explizit verboten werden. ligatorisch einer Bewertung durch den die „Innovationslücke“ im stationären
G-BA unterzogen werden. Die rechtli- Sektor zu schließen. Aufgrund des Verbotsvorbehaltes
chen Grundlagen dieser fristgebundenen empfiehlt sich als Hersteller, den
Bewertung von Untersuchungs- – sogenannten frühen – Nutzenbewer- Der G-BA prüft bei Hochrisikome- Weg in die Erstattung über den
und Behandlungsmethoden tung sind dabei § 137h SGB V sowie die dizinprodukten die Methode da- stationären Sektor zu forcieren und
Im stationären Sektor besteht ein Ver- Medizinproduktemethodenbewertungs- hingehend, ob die Bedingungen sich ggf. auf § 137h SGB V zu be-
botsvorbehalt. Bei Zweifeln an einer verordnung (MeMBV). für ein Bewertungsverfahren nach ziehen, um eine sachgerechte Ver-
Methode können die Antragsberech- § 137h SGB V vorliegt. Daraus kann re- gütung zu erhalten.
tigten im G-BA eine Überprüfung nach Die Auswirkungen auf den Verbotsvorbe- sultieren, dass die Methode als unwirk-
§ 137c SGB V beantragen. Die Methode halt des G-BA wurden von gerichtlicher sam und/oder schädlich eingestuft wird
wird vom G-BA daraufhin überprüft, ob und politischer Seite inzwischen mehr- und fortan nicht mehr zu Lasten der GKV
sie für eine ausreichende, zweckmäßige fach bewertet und korrigiert. Insgesamt abrechenbar ist. Wenn festgestellt wird,
und wirtschaftliche Versorgung der Ver- rücken mit diesen Regelungen auch im dass weder Nutzen, Schädlichkeit oder
sicherten unter Berücksichtigung des Krankenhausbereich die Evidenzforde- Unwirksamkeit belegt sind, kann eine
allgemein anerkannten Standes der me- rungen, die eine bessere Versorgung der Erprobung erfolgen (siehe Modul 3 „Er-
dizinischen Erkenntnisse erforderlich ist. Patienten sichern sollen, stärker in den probung“).
Daraus kann ein Ausschluss aus der sta- Blickpunkt.
tionären Versorgung resultieren.

12
2.3 Modul 3 „Erprobung“

Erprobung infolge Antragsgesteuerte Erprobung Erprobung neuer Methoden

Das Modul 3 „Erprobung“ infor- Methodenbewertung durch Hersteller mit Medizinprodukten
miert über die Erprobung von In der ambulanten Versorgung dürfen Neben den Antragsberechtigten im hoher Risikoklasse
Methoden mit Medizinprodukten. neue Methoden nur erbracht werden, G-BA können auch Hersteller mit der Er- In der stationären Versorgung kann die
Unter Berücksichtigung von Nutzen, wenn der G-BA Empfehlungen über die probung die Aufnahme neuer Methoden Anfrage eines Krankenhauses an das In-
Schaden und Potenzial wird die Er- Anerkennung des Nutzens, der medizini- in den EBM zur ambulanten Versorgung stitut für das Entgeltsystem im Kranken-
probung der Methoden erläutert. Im schen Notwendigkeit und Wirtschaftlich- bewirken. Die Erprobung kann vom Her- haus (InEK) auf sachgerechte Vergütung
ambulanten Sektor kann sich eine keit abgegeben hat. In der stationären steller auch beantragt werden, um für neuer Methoden mit Medizinprodukten
Aufnahme oder Nichtaufnahme in Versorgung können auch bereits ange- den stationären Sektor eine Prüfung von hoher Risikoklasse durch die Bewertung
den EBM, im stationären Bereich wandte Methoden daraufhin überprüft Potenzial oder Nutzen einer Methode an- des G-BA eine Erprobung auslösen. Die
eine Erstattung im DRG-System werden, ob sie erforderlich sind. zufragen. Übermittlung von Informationen zum
oder ein Ausschluss ergeben. Medizinprodukt durch das Krankenhaus
Die Antragsberechtigten im G-BA kön- Hersteller von Medizinprodukten und erfolgt im Einvernehmen mit dem Her-
nen eine Überprüfung und Aufnahme IVD, auf deren Einsatz die Anwendung steller.
Das Erprobungsverfahren gemäß § 137e von Methoden, die zu Lasten der Kran- einer neuen Untersuchungs- oder Be-
SGB V unterstützt durch Beleg des Nut- kenkassen erbracht werden bzw. werden handlungsmethode maßgeblich beruht,
zens einer Methode den Marktzugang sollen, beantragen. Der G-BA beschließt können unabhängig von einem Bera- Drei Wege können in die Erprobung
und die Erstattung der Medizinprodukte. eine Erprobung, wenn die Methode das tungsverfahren des G-BA zur ambulanten von Untersuchungs- und Behand-
Es basiert auf der Methodenbewertung: Potenzial einer erforderlichen Behand- und stationären Versorgung beantragen, lungsmethoden führen. Der G-BA ist
• § 135 SGB V | ambulanter Sektor lungsalternative bietet, ihr Nutzen aber dass der G-BA eine Richtlinie zur Erpro- stets involviert und entscheidet über
• § 137c SGB V | stationärer Sektor noch nicht hinreichend belegt ist. bung der Methode beschließt. Vorausset- die Durchführung der Erprobung
• § 137h SGB V | neue Methoden mit zung ist hinreichendes Potenzial für eine und im Anschluss an die Erprobung,
Medizinprodukten hoher Risikoklasse Erprobung. ob die Methode zu Lasten der GKV
angewandt werden darf.

13
2.4 Modul 4 „digital“

im Zeitverlauf schnell verändern können Allerdings erfordert der neuartige Zu- Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“
Das Modul 4 „digital“ beschäftigt und eher einem Entwicklungsstadium als gang in die Regelversorgung der GKV als konzipiert: Die Bewertungszeit für das
sich mit den eigenen Wegen di- klar abgrenzbaren Endprodukten ent- Zwischenschritt eine Listung geeigneter BfArM beträgt drei Monate. Im Fast-Track-
gitaler Produkte und Lösungen in sprechen. Im Patientendatenschutzge- DiGA in einem Verzeichnis, das beim Verfahren werden Herstellerangaben zu
die Erstattung. Die gesetzlichen setz (PDSG) werden Grundlagen zur Um- Bundesamt für Arzneimittel und Medi- den geforderten Produkteigenschaften
Rahmenbedingungen des deut- setzung der elektronischen Patientenakte zinprodukte (BfArM) angelegt wurde. sowie die mit der DiGA realisiserbaren
schen Gesundheitssystems müssen (ePA) gelegt. Das Digitale Versorgung positiven Versorgungseffekte geprüft.
angepasst werden, um die digitale und Pflege-Modernisierungs-Gesetz Für eine Aufnahme ins Verzeichnis nach
Transformation der Gesundheitsver- (DVPMG) wiederum sieht u. a. eine Er- § 139e SGB V muss eine DiGA techni-
sorgung voranzutreiben. weiterung digitaler Versorgungsangebo- sche, regulatorische, datenschutzrechtli- Bei der Beantragung einer DiGA
te für den Pflegebereich vor. che und medizinische Kriterien erfüllen. beim BfArM wird die Evidenzlage
DiGA sind CE-gekennzeichnete Medizin- geprüft und entschieden, ob die
Die Regelungen des SGB V schreiben DVG, DiGAV und produkte niedriger Risikoklassen (I und DiGA dauerhaft ins DiGA-Verzeich-
nach Sektoren getrennte Versorgungs- BfArM-Leitfaden IIa) nach deutschem Medizinprodukte- nis aufgenommen wird oder zu-
strukturen vor, die auf analogen Tech- Seit April 2020 ist die Rechtsverordnung gesetz und geltender europäischer Medi- nächst nur für einen Zeitraum von
nologien und Abläufen beruhen. Die über digitale Gesundheitsanwendungen zinprodukteverordnung (MDR). zwölf Monaten zur Erprobung. Für
digitale Transformation wurde bisher ge- (DiGAV) in Kraft. Das Bundesministerium die spätere Vergütung wird die Rah-
hemmt, was sowohl die Qualität als auch für Gesundheit (BMG) hat einen Ord- Fast-Track-Verfahren menvereinbarung zwischen GKV-SV
die möglichen Kostenvorteile für die Ver- nungsrahmen dafür geschaffen, was mit Seit Mai 2020 wird das in der DiGAV und Herstellerverbänden zugrunde
sorgung betrifft. dem DVG beabsichtigt wurde: die digi- beschriebene Fast-Track-Verfahren an- gelegt.
tale Gesundheitsanwendung (DiGA) auf gewendet. Hersteller haben die Möglich-
Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) Rezept durch Ärztinnen und Ärzte sowie keit, eine Aufnahme ihrer Produkte in
macht Vorgaben für den Zugang digita- Psychotherapeutinnen und Psychothera- das DiGA-Verzeichnis zu beantragen.
ler Versorgungsansätze in die Regelver- peuten. Die DiGAV ermöglicht nun, dass
sorgung. Diese Schritte berücksichtigen DiGA von der GKV einheitlich für alle Die DiGA müssen dazu ein Prüfverfah-
die Eigenheit digitaler Lösungen, die sich Versicherten erstattet werden. ren beim BfArM erfolgreich durchlaufen.

14
3 Glossar

Als Berechtigte im G-BA werden Seit diesen Zeitpunkten müssen alle neu- Der Einheitliche Bewertungs- und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im
die Vertreter der vier Trägerorganisa- en Produkte nach MDR bzw. nach IVDR maßstab (EBM) ist das Vergütungs- Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V beachten.
tionen Kassenärztliche (KBV) sowie Kas- zertifiziert werden. Hinzu kommt, dass system der vertragsärztlichen Versorgung 2) Der G-BA beschließt sie nach sekto-
senzahnärztliche Bundesvereinigung, alle bereits unter MDD und IVDD (voran- in Deutschland. Es ist ein sozialversiche- renübergreifender Betrachtung auf der
Deutsche Krankenhausgesellschaft und gegangene Richtlinien der europäischen rungsrechtliches Verzeichnis im deut- Grundlage der ihm gesetzlich zugewie-
GKV-SV bezeichnet. Neben diesen sind Union) zertifizierten und in Verkehr ge- schen Gesundheitswesen, nach dem am- senen Zuständigkeiten und der daraus
Patientenvertreter antrags-, jedoch nicht brachten Produkte unter der MDR bzw. bulante und belegärztliche Leistungen entstehenden Verantwortung für die me-
stimmberechtigt an allen Beratungen be- der IVDR neu zertifiziert werden müssen. in der gesetzlichen Krankenversicherung dizinische Versorgung in der GKV.
teiligt. Übergangszeiten werden gemäß der Risi- abgerechnet werden.
koklasse gewährt. Neue Methode im ambulanten
DerBewertungsausschuss (KBV Der EBM beinhaltet auch die Regelungen Bereich
und GKV-SV) beschließt den EBM Erprobung zur Erstattung von Medizinprodukten in Eine Untersuchungs- oder Behandlungs-
oder dessen Änderungen, wie die Auf- Gelangt der G-BA bei der Prüfung von der vertragsärztlichen Versorgung und methode nach § 135 SGB V gilt als neu,
nahme neuer Leistungen. G-BA-Richtli- Untersuchungs- und Behandlungsme- wird durch Regelungen zur Sachkosten- wenn keine EBM-Ziffer vorhanden ist.
nienbeschlüsse für neue Methoden sind thoden nach § 135 oder § 137c SGB V finanzierung ergänzt.
vom Bewertungsausschuss innerhalb von zu der Feststellung, dass eine Methode Neues Medizinprodukt
sechs Monaten umzusetzen. Nach dem das Potenzial einer erforderlichen Be- G-BA-Verfahrensordnung Medizinprodukte sind im Wesentlichen
Gesetz bestimmt der EBM den Inhalt der handlungsalternative bietet, ihr Nutzen Der Zweck der Verfahrensordnung ist das dadurch gekennzeichnet, dass sie der Er-
abrechnungsfähigen Leistungen und ihr aber noch nicht hinreichend belegt ist, Finden von transparenten und rechtssi- kennung, Verhütung, Überwachung, Be-
wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes muss der G-BA unter Aussetzung seines cheren Entscheidungen, handlung oder Linderung bzw. Kompen-
Verhältnis zueinander. Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur 1) die dem allgemein anerkannten Stand sation von Krankheiten, Verletzungen
Erprobung beschließen, um die notwen- der medizinischen Erkenntnisse und des- oder Behinderungen dienen.
CE-Zertifizierung digen Erkenntnisse für die Bewertung sen Hinweisen zu Qualität, Versorgungs-
Seit Mai 2021 bzw. seit Mai 2022 gelten des Nutzens der Methode zu gewinnen. aspekten von Alter, biologischem und Begleitend zur Entwicklung innovati-
die MDR bzw. die IVDR (In-vitro-Diagnos- Während der Erprobung wird die Metho- sozialem Geschlecht sowie lebenslagen- ver Medizinprodukte sollten Hersteller
tika-Verordnung) als in Deutschland gül- de zulasten der Krankenkassen erbracht spezifischen Besonderheiten entspre- entscheiden, welche Bereiche des deut-
tige Verordnungen zur Konformitätsbe- (siehe Modul 3 „Erprobung“). chen, die berechtigten Interessen der Be- schen Gesundheitssystems als Absatz-
wertung der entsprechenden Produkte. troffenen angemessen berücksichtigen markt infrage kommen.
15
Die Teilmärkte, vor allem der stationäre NUB-Entgelt im stationären ten Patienten nicht erfolgreich einsetz- Vertrieb im GKV-Markt
und der ambulante Sektor, sind durch Bereich bare Methoden ersetzt werden können, Die GKV in Deutschland ist Bestandteil
unterschiedliche Erstattungs-Teilsysteme Für neue Untersuchungs- und Behand- die Methode weniger Nebenwirkungen des deutschen Sozialversicherungssys-
gekennzeichnet. Während der Markt- lungsmethoden nach § 6 Abs. 2 KHEntG, hat, sie eine Optimierung der Behand- tems und Teil des deutschen Gesund-
zugang noch europäischen Regelungen die noch nicht sachgerecht vergütet lung bedeutet oder die Methode in sons- heitssystems. Sie ist grundsätzlich eine
unterliegt, ist der Weg in das deutsche werden, kann im Fallpauschalensystem tiger Weise eine effektivere Behandlung verpflichtende Versicherung für alle
Erstattungssystem für medizinische Leis- zwischen den Krankenhäusern und den ermöglichen kann. Personen in Deutschland, die nicht ver-
tungen auf Basis von Medizinprodukten Krankenkassen eine zusätzliche Vergü- sicherungsfrei eingestuft werden und die
ein weites Feld mit vielen deutschen Spe- tung zur Fallpauschale (aG-DRG) verhan- Ergänzend ergibt sich das Potenzial einer keinen anderweitigen Anspruch auf Ab-
zifika. delt werden. Erprobung insbesondere dann, wenn zu- sicherung im Krankheitsfall haben. Sie
mindest so aussagefähige wissenschaft- umfasst 90 Prozent der Bevölkerung und
Neues theoretisch-wisseschaft- Potenzial liche Unterlagen vorliegen, dass auf ist damit Hauptadressat der Kostenüber-
liches Konzept Die Kriterien für die Feststellung des dieser Grundlage eine Studie geplant nahme für Medizinprodukte und IVD-
Eine Methode weist ein neues theore- Potenzials einer Untersuchungs- oder werden kann, die eine Bewertung des Hersteller.
tisch-wissenschaftliches Konzept im Sin- Behandlungsmethode finden sich im Nutzens der Methode auf einem ausrei-
ne von § 137h Abs. 1 S. 2 SGB V auf, 2. Kapitel § 14 Abs. 3 VerfO. Danach chend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt
wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr An- kann sich das Potenzial einer erforder- (2. Kapitel § 14 Abs. 4 VerfO).
wendungsgebiet von anderen, in der sta- lichen Behandlungsalternative dann
tionären Versorgung bereits eingeführ- ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirk-
ten systematischen Herangehensweisen prinzips und der bisher vorliegenden Er-
wesentlich unterscheidet. kenntnisse mit der Erwartung verbunden
ist, dass andere aufwändigere, für den
Patienten invasivere oder bei bestimm-

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4 Abkürzungsverzeichnis
aG-DRG ausgegliedertes Pflegepersonalkosten-DRG-System in Deutschland IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundsheitswesen
BA Bewertungsausschuss IVD In-vitro-Diagnostika
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte IVDD In-vitro-Diagnostic Directive
BMG Bundesministerium für Gesundheit IVDR In-vitro-Diagnostic Regulation
CE Conformité Européenne KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung
DiGA Digitale Gesundheitsanwendung KHEntG Krankenhausentgeltgesetz
DiGAV Rechtsverordnung über digitale Gesundheitsanwendungen MDD Medical Device Directive
DRG Diagnosis Related Groups MDR Medical Device Regulation
DVG Digitale-Versorgung-Gesetz MEMBV Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung
DVPMG Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs-Gesetz NUB Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode
EbM Evidenzbasierte Medizin OPS Operationen- und Prozeduren-Schlüssel
EBM Einheitlicher Bewertungsmaßstab PDSG Patientendatenschutzgesetz
ePA elektronische Patientenakte PKV Private Krankenversicherung
G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss RCT Randomized Controlled Trial
GKV Gesetzliche Krankenversicherung RUO Research Use Only
GKV-SV GKV-Spitzenverband SGB V Fünftes Sozialgesetzbuch
IGeL Individuelle Gesundheitsleistung VerfO Verfahrensordnung des G-BA
InEK Institut für das Entgeltsystem in Krankenhäusern VSG GKV-Versorgungsstärkungsgesetz

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5 Vorschriften- und Verfahrensquellen
(Stand 8. Dezember 2023)

Zentrale Normen
Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung) Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 http://www.gesetze-im-internet.de/membv/

Verordnung (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0746 https://www.g-ba.de/richtlinien/42/

Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) IQWiG-Papier Allgemeine Methoden, Version 7.0

https://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/sgb_5/gesamt.pdf https://www.iqwig.de/de/methoden/methodenpapier.3020.html

Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) BfArM-Leitfaden für DIGA

http://www.gesetze-im-internet.de/khentgg/BJNR142200002.html https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html

EBM-Leistungskatalog
http://www.kbv.de/html/online-ebm.php

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Weitere Normen
InEK-NUB-Verfahren
https://www.g-drg.de/cms/Neue_Untersuchungs-_und_Behandlungsmethoden_NUB

Hinweise zu den inhaltlichen Voraussetzungen zu den Prüfkriterien gemäß MeMBV

https://www.g-ba.de/downloads/17-98-4100/03_Perleth_2016-05-20_137h_Inhaltliche-Voraussetzungen.pdf

BfArM-Prozedurencode (OPS)
https://www.bfarm.de/DE/Kodiersysteme/News/OPS_Version_2023_BfArM_veroeffentlicht_endgueltige_Fassung.html

Frühzeitige Abstimmung mit den Medizinprodukte-Herstellern im Verfahrensablauf

Grundzüge des § 137h SGB V-Verfahrens
https://www.g-ba.de/downloads/17-98-4098/01_Sonntag_2016-05-20_137h-Einbettung-in-MB.pdf

G-BA-Übersicht Methodenbewertung
https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/

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Impressum

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