Desarrollo de La Practica Farmacia
Desarrollo de La Practica Farmacia
Desarrollo de La Practica Farmacia
prctica de farmacia
Centrada en la atencin del paciente
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WHO/PSM/PAR/2006.5
Desarrollo de la
prctica de farmacia
Centrada en la atencin del paciente
MANUAL - edicin 2006
HANDBOOK 2006 EDITION
Karin Wiedenmayer
Swiss Tropical Institute, Basilea, Suiza
Rob S. Summers
School of Pharmacy, University of Limpopo,
MEDUNSA Campus, Sudfrica
Clare A. Mackie
Medway School of Pharmacy, The Universities of Greenwich and
Kent, Chatham Maritime, Reino Unido
Andries G. S. Gous
School of Pharmacy, University of Limpopo,
MEDUNSA Campus, Sudfrica
Marthe Everard
Departamento de Estndares y Poltica de Medicamentos,
Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza
Con la contribucin de Dick Tromp
(Presidente del Comit de Prctica Farmacutica de la
Federacin Internacional Farmacutica,
La Haya, Holanda)
Contenidos
Agradecimientos................................................................................................. v
Prlogo............................................................................................................. vii
Introduccin...................................................................................................... ix
1. Nuevo paradigma para la prctica de farmacia ............................................... 3
1.1
Introduccin............................................................................................ 3
1.2
1.3
Qu es salud? ........................................................................................ 5
1.4
1.5
1.5.1
1.5.2
1.5.3
1.5.4
1.5.5
1.5.6
1.5.7
1.5.8
1.6
El
1.10
Introduccin.......................................................................................... 29
2.2
2.3
2.4
2.5
Derivacin ............................................................................................ 42
2.6
Resumen .............................................................................................. 48
2.7
Introduccin.......................................................................................... 51
3.2
iii
3.3
3.4
3.7
3.8
3.9
Resumen .............................................................................................. 80
3.10
Glosario ............................................................................................................ 83
Apndice 1: Efecto del tratamiento preventivo de la tuberculosis en adultos
infectados por el VIH: revisin sistemtica de ensayos clnicos
aleatorizados controlados con placebo....................................................... 91
Apndice 2: Ejemplo de un anlisis farmacoeconmico: utilizacin de
trombolticos para el infarto agudo de miocardio (un ejercicio hipottico) .... 103
Apndice 3: Respuestas a las preguntas de auto-evaluacin, ejercicios y
actividades de aprendizaje .................................................................... 106
iv
Agradecimientos
Agradecimientos
Los autores agradecen a las siguientes personas las revisiones previas de este documento.
Sus comentarios fueron incalculables.
Sra Christal Albert, Colonia, Alemania
Dr Rosario dAlessio, WHO/PAHO, Washington DC, USA
Sra Teresa Alves, FIP Secretariado, La Haya, Holanda
Dr Douglas Ball, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, Health Sciences Center,
Universidad de Kuwait, Kuwait
Dr Shalom Charlie Benrimoj, Assistant Pro-Vice-Chancellor (Health Sciences), Universidad de
Sydney, Australia
Dr Jan-Olof Brnstad, Suecia
Dr Perla M. de Buschiazzo, Departamento de Farmacologa, Facultad de Medicina, Universidad
Nacional de La Plata, La Plata, Argentina
Dr Mhina Chambuso, School of Pharmacy, Muhimbili University College of Health Sciences (MUCHS),
Universidad de Dar es Salaam, Repblica Unida de Tanzania
Dr Greg Duncan, Department of Pharmacy Practice, Universidad Monash, Parkville, Australia
Sra Sonia Mota Faria, Federacin Internacional de Estudiantes de Farmacia, Portugal
Sra Bente Frokjaer, Vicepresidente de la FIP, Dinamarca
Professor William Futter, Division of Pharmacy Practice, Universidad Rhodes, Grahamstown,
Sudfrica
Professor Abdul Ghani, Directorate of Drugs Administration, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar,
Dhaka, Bangladesh
Sra Ida Gustafsen, EUROPharm Forum, Copenhague, Dinamarca
Professor Ebba Holme Hansen, Universidad Danesa de Ciencia Farmacutica, Copenhague,
Dinamarca
Professor Abraham Hartezema, Perry A. Foote Eminent Scholar, Chair in Health Outcomes and
Pharmacoeconomics, College of Pharmacy, Universidad de Florida, Gainesville, USA
Dr Kurt Hersberger, Pharmaceutical Care Research Group, Universidad de Basilea, Suiza
Sr Ton Hoek, Secretario General y Director Ejecutivo de la FIP, La Haya, Holanda
Dr Ross Holland, Bowie MD, USA
Dr Adriana Mitsue Ivama, Organizacin Panamericana de la Salud/OMS, Brasil
Dr Nelly Marin Jaramillo, Organizacin Panamericana de la Salud/OMS, Brasil
Dr Richard Thuo Kamau, Nairobi, Kenya
Sr Balkrishna Khakurel, OMS, Kathmandu, Nepal
Dr Rosalyn King, Howard University Continuing Education, Silver Spring MD, USA
Sra Mirjam Kokenberg, Quality Institute for Pharmaceutical Care, Kampen, Holanda
Dr Hlonelikhaya Masiza, South Africa Pharmacy Council, Pretoria, Sudfrica
Sra Lindsay McClure, Pharmaceutical Services Negotiating Committee, Aylesbury, Reino Unido
Professor Guru Prasad Mohanta, Division of Pharmacy Practice, Departamento de Farmacia,
Universidad Annamalai, Annamalai Nagar, Tamil Nadu, India
Dr B.G. Nagavi, JSS College of Pharmacy, Karnataka, India
vi
Agradecimientos
Prlogo
Los farmacuticos deben salir de detrs de la caja registradora y empezar a
servir al pblico, proporcionndoles cuidados en vez de, solamente,
frmacos. No hay futuro en el mero acto de la dispensacin. Esa actividad
puede hacerse, y se har, por internet, por mquinas expendedoras y/o por
tcnicos entrenados para ello. El hecho de que los farmacuticos tengan una
formacin acadmica y acten como profesionales de la salud les ofrece la
oportunidad para servir mejor a la sociedad, de lo que lo hacen hoy en da
(De: Pharmaceutical care, European developments in concepts,
implementation, and research: a review.)1,p.ix.
Hans V. Hogerzeil
Director
Medicines Policy and Standards
World Health Organization
20 Avenue Appia
1211 Geneva 27
Switzerland
Enviar comentarios a:
Fax: +41 22 791 4167
Correo-e: [email protected]
vii
viii
Introduccin
Introduccin
Durante las cuatro ltimas dcadas ha habido una tendencia a cambiar la prctica del
farmacutico; de su funcin original de suministro de medicamentos a una orientacin en el
cuidado del paciente. El papel del farmacutico ha evolucionado desde un elaborador y
dispensador de frmacos hacia un proveedor de servicios y de informacin y, ltimamente,
como proveedor de cuidados de salud. En concreto, la tarea del farmacutico consiste en
asegurar que la terapia que recibe el paciente sea la mejor indicada, la ms efectiva
disponible, la ms segura posible y cmoda para el paciente de las disponibles. Asumiendo
la responsabilidad directa de las necesidades farmacolgicas de cada paciente, el
farmacutico puede ofrecer una contribucin nica a la obtencin de resultados de la
farmacoterapia, y a la calidad de vida de sus pacientes. Este nuevo enfoque se ha dado en
llamar Atencin farmacutica. Y la definicin ms comnmente aceptada de este nuevo
enfoque es:
Atencin farmacutica es la provisin responsable de terapia
farmacolgica con el propsito de obtener resultados precisos que
mejoren la calidad de vida del paciente (Hepler, Strand, 1990)2
Al adoptar sta definicin en 1998, la FIP aadi una enmienda significativa:obtener
resultados precisos que mejoren o mantengan la calidad de vida del paciente
La prctica de la atencin farmacutica es nueva, en contraste con lo que los farmacuticos
haban hecho durante dcadas. Porque los farmacuticos a menudo no suelen asumir
responsabilidades en este cuidado, ellos no lo documentan adecuadamente, ni monitorizan,
ni revisan su actuacin. En la prctica de la atencin farmacutica es esencial aceptar tales
responsabilidades.
Para poder cumplir esta obligacin, el farmacutico necesita ser capaz de asumir algunas
diferentes funciones. El concepto de Farmacutico siete estrellas introducido por la OMS y
actualizado por la FIP en su declaracin del ao 2000, Buenas prcticas de formacin
farmacutica, dibuja al farmacutico como agente de salud, comunicador, gestor, profesor,
estudiante en contina actualizacin, lder y director3. Para cumplir con los propsitos de
este manual debemos aadir el rol de investigador.
Los conocimientos con que se licencian los farmacuticos estn cambiando. Cuando estos
farmacuticos empiecen a ejercer, la misma farmacia empezar a cambiar para reflejar los
nuevos conocimientos que aportan. Sin embargo los farmacuticos en prcticas se siguen
formando con la vieja premisa de la orientacin hacia los frmacos. Si estos farmacuticos
van a contribuir efectivamente a la nueva prctica farmacutica centrada en el paciente,
ellos deben tener la oportunidad de adquirir los nuevos conocimientos y destrezas
necesarios para su nuevo papel. Para conseguirlo, deben formarse de manera continua
durante su vida profesional, uno de los requisitos del nuevo farmacutico.
Este manual est diseado para reconocer estas necesidades de cambio. No est
solamente pensado para su uso por farmacuticos comunitarios u hospitalarios que ya
hacen atencin farmacutica, sino tambin para profesores, educadores y estudiantes los
farmacuticos del maana- en cualquier pas del mundo. Para alcanzar una difusin tan
amplia como sea posible este manual estar disponible tanto impreso como en formato
electrnico. El objetivo es hacerlo cmodo e interactivo y proveer respuestas modelo, que
puedan tambin ser usadas para autoevaluacin. Contiene una amplia variedad de casos
ix
ilustrativos para poder cubrir las necesidades de diferentes usuarios. Es una gua diseada
para llevar al formador haca resultados especficos, permitindole desarrollar una tarea que
requiere una combinacin de conocimientos, habilidades y actitudes. Estos objetivos
especficos se reflejan en los objetivos de aprendizaje indicados al inicio de cada seccin. El
manual ha sido revisado por grupos seleccionados para responder a una amplia variedad de
situaciones.
En el captulo 1 se consideran algunas definiciones de buenas prcticas farmacuticas en
diferentes contextos. Se extrae de todas ellas el concepto de farmacutico siete estrellas.
El captulo 2 presenta un planteamiento progresivo a la atencin farmacutica, con una
descripcin general de la misma. El captulo 3 explora la necesidad de manejar y asimilar la
informacin y los nuevos desarrollos, algunas tendencias sobre prctica basada en pruebas
(evidencia) y el uso de guas clnicas para la seleccin de frmacos en diferentes contextos.
Tambin se hace nfasis en la importancia de las opiniones, las creencias, los
conocimientos y las preferencias de los pacientes, as como de sus derechos.
El mensaje ms importante de ste manual es que hay un papel profesional muy importante
y muy demandado por los farmacuticos, ms all de la gestin y dispensacin de
medicamentos. Los medicamentos no deben verse como un fin en s mismo a menudo tan
remarcado en la actual formacin y profesin farmacutica- sino como un medio para
conseguir un fin. En los casos en los que los medicamentos se usen para conseguir el
mayor beneficio posible en cada paciente y para la sociedad en su conjunto, se conseguirn
tanto mejoras en la salud, como ahorro de costes. Los nuevos farmacuticos debern tener
los conocimientos y las habilidades necesarias para asumir su nuevo papel y sus nuevas
responsabilidades, y para actuar como un miembro colaborador del equipo de salud.
Bibliografa
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WHO/PHARM/97/599. Disponible en: http://www.who.int/medicinedocs/
PARTE I
Los farmacuticos en el equipo
de salud:
una perspectiva estratgica
1
Nuevo paradigma para la prctica de
farmacia
1.1
Introduccin
Otro desafo importante es asegurar que los medicamentos se utilicen de forma razonable.
Esto implica que los pacientes reciban los medicamentos apropiados a sus necesidades
clnicas, a las dosis de acuerdo con sus requisitos individuales, durante un perodo de
tiempo adecuado y al menor coste para ellos y para su comunidad3.
Sin embargo, el uso razonable de medicamentos sigue siendo la excepcin ms que la
regla. Entre las personas que toman medicamentos, ms de la mitad de todas las
prescripciones son incorrectas y ms de la mitad de las personas implicadas las toman
incorrectamente. Adems, est aumentando la preocupacin por el incremento de la
extensin global de la resistencia antimicrobiana, un importante problema de salud pblica.
Un informe reciente de la OMS4 revel resultados de resistencia de hasta un 90% a los
antibiticos de primera lnea original, tales como ampicilina y cotrimoxazol (trimetoprima +
sulfametoxazol) para la shigellosis; de hasta un 70% de resistencia a la penicilina para la
neumona y la meningitis bacteriana; de hasta un 98% de resistencia a la penicilina para la
gonorrea, y de hasta un 70% tanto para penicilinas como para cefalosporinas, en las
infecciones hospitalarias del Staphylococcus aureus.
En el ao 2000, el consejo de la FIP adopt una Declaracin sobre Poltica en el Control de
la Resistencia a Antimicrobianos5 que proporciona una lista de las recomendaciones para
gobiernos y autoridades sanitarias sobre las medidas apropiadas necesarias para combatir
la resistencia antimicrobiana. La declaracin tambin indica que los farmacuticos estn
preparados para colaborar activamente con mdicos, autoridades reguladoras y otros
profesionales de salud en los esfuerzos para combatir la resistencia antimicrobiana y para
participar en campaas de informacin pblicas sobre este asunto.
Estos desafos tanto el acceso a los medicamentos de calidad asegurada, como a su uso
razonable- subrayan la urgencia de la necesidad de una reforma global del sector de la
salud. Teniendo en cuenta los cambios actuales y profundos en los sistemas que prestan
asistencia sanitaria, est ocurriendo un cambio en el paradigma de la prctica
farmacutica. Los componentes clave de un sistema de asistencia sanitaria accesible,
sostenible, abordable y equitativa que asegure la eficacia, la seguridad y la calidad de los
medicamentos, son las intervenciones en la salud pblica, la atencin farmacutica, el uso
razonable de los medicamentos y la gestin eficaz del suministro de medicamentos
efectivos. Est claro que la farmacia tiene un papel importante a jugar en el proceso de la
reforma del sector de la salud. Para hacerlo, sin embargo, el papel del farmacutico necesita
redefinirse y reorientarse. Los farmacuticos tienen el potencial de mejorar los resultados
teraputicos y la calidad de la vida de los pacientes dentro de los recursos disponibles, y
deben colocarse a la vanguardia del sistema de asistencia sanitaria. El movimiento hacia la
atencin farmacutica es un factor crtico en este proceso. Mientras que los esfuerzos para
trasmitir la informacin correcta a los pacientes sean tan importantes como proporcionar los
medicamentos mismos6, los farmacuticos tambin tienen que hacer una contribucin vital al
cuidado del paciente mediante la gestin de la farmacoterapia y de los medicamentos sin
prescripcin o las terapias alternativas concurrentes.
Durante los ltimos 40 aos, el papel del farmacutico ha cambiado de elaborador y
dispensador al de gestor de la farmacoterapia". Esto implica responsabilidades para
asegurarse de que dondequiera que se proporcionen y se utilicen medicamentos, se
seleccionen, consigan, almacenen, distribuyan, dispensen y administren productos de
calidad, de modo que contribuyan a la salud de pacientes, y no a su perjuicio. El alcance de
la prctica farmacutica incluye ahora el cuidado centrado en el paciente con todas las
funciones cognitivas de asesoramiento, provisin de informacin sobre medicamentos y
monitorizacin de la farmacoterapia, as como los aspectos tcnicos de los servicios
farmacuticos, incluyendo la gestin de la provisin de medicamentos. En el papel adicional
1.2
1.3
Qu es salud?
No hay una nica definicin que unifique las percepciones sobre salud. Nuestra
comprensin acerca de ella depende de muchos contextos diferentes, en los que se vive la
vida y se percibe la salud.
La salud es un derecho humano y el acceso a la asistencia sanitaria, incluyendo
medicamentos esenciales, es un derecho derivado. La salud es esencial para el desarrollo
sostenible econmico y social. Por ejemplo, en muchas partes del mundo, la pandemia de
VIH/SIDA reduce los logros econmicos y los resultados nacionales de salud. La salud es
por lo tanto un recurso muy preciado.
1.4
La profesin farmacutica
1.5
1.5.5 Automedicacin
En 1996, el Consejo de la FIP adopt una Declaracin de Principios, titulada Autocuidado
(incluyendo Automedicacin): El Papel Profesional del Farmacutico. Expone las polticas
de la FIP respecto a las responsabilidades de los farmacuticos en relacin al consejo sobre
automedicacin. Las reas cubiertas por la declaracin incluyen el local de la farmacia, la
promocin de ventas, el consejo sobre el tratamiento de sntomas, las peticiones especficas
de medicamentos (es decir, por nombre), las notas de derivacin del paciente y la
confidencialidad. A esta Declaracin le sigui, en 1999, una Declaracin sobre la
Automedicacin Responsable, que fue firmada por el Consejo de la FIP junto con el World
Self-Medication Industry (WSMI). Proporciona una orientacin a los farmacuticos, pacientes
10
11
La garanta de calidad se puede definir tambin como "todas las actividades que contribuyen
a definir, disear, valorar, monitorizar y mejorar la calidad de la asistencia sanitaria". Estas
actividades se pueden realizar como parte de la acreditacin de las farmacias comunitarias,
de la supervisin de sus empleados, o de otros esfuerzos para mejorar la realizacin y la
calidad de los servicios de salud.
El Quality Assurance Project del Center for Human Sciences, de Bethesda, USA, enumera
los cuatro principios bsicos que han surgido para orientar la garanta de calidad en la
asistencia sanitaria:
1.
2.
3.
4.
Centrarse en el cliente/paciente
Centrarse en los sistemas y procesos
Centrarse en las medidas
Centrarse en el trabajo en equipo
12
1.5.8 Farmacovigilancia
La seguridad de los medicamentos es otra cuestin importante. Debido a la intensa
competencia entre laboratorios farmacuticos, los productos se pueden registrar y
comercializar en muchos pases simultneamente. Consecuentemente, los efectos adversos
no siempre se pueden identificar fcilmente y no se monitorizan sistemticamente. La
farmacovigilancia es un proceso estructurado para la monitorizacin y deteccin de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) en un contexto dado.20
Los datos derivados de fuentes como los Centros de Informacin sobre Medicamentos, de
Toxicologa y de Farmacovigilancia tienen gran relevancia y valor educativo en la gestin de
la seguridad de los medicamentos. Una vez detectados, los problemas relacionados con los
medicamentos necesitan ser valorados, analizados, seguidos y comunicados a las
autoridades reguladoras, a los profesionales de salud y al pblico. La farmacovigilancia
incluye la difusin de tal informacin. En algunos casos, puede que los medicamentos
necesiten ser retirados y apartados del mercado, un proceso que exige la accin concertada
de todos los implicados en cualquier punto de la cadena de la provisin de medicamentos.
Los farmacuticos realizan una importante contribucin en la vigilancia y farmacovigilancia
post-autorizacin. Ms informacin sobre estos aspectos se puede encontrar en la pgina
web de la OMS en: http://mednet2.who.int/mdra/default.htm
1.6
13
14
1.7
El equipo de salud est compuesto por el paciente y todos los profesionales de asistencia
sanitaria que tienen responsabilidad en el cuidado del paciente. Este equipo necesita estar
bien definido y necesita buscar activamente colaboracin. Los farmacuticos tienen que
15
16
17
18
1.8
19
extensa experiencia acadmica. En su declaracin poltica, la FIP indica que los cambios en
el papel del farmacutico se deben reflejar en la formacin bsica y continua del mismo40, y
con mayor enfoque en el aprendizaje del estudiante. El nuevo paradigma de la farmacia
requiere que los farmacuticos sean ms que expertos en qumica y tecnologa
farmacuticas. Tienen que entender y aplicar los principios que hay detrs de todas las
actividades necesarias para manejar la farmacoterapia. En 1999, la Asociacin Europea de
Facultades de Farmacia (AEFF, en ingls EAFP) propuso un cambio en el programa de
estudios de farmacia, desde las ciencias basadas en el laboratorio a las ciencias prcticas y
clnicas.41
El movimiento hacia el acercamiento al cuidado del paciente ha ocurrido, en mayor o menor
grado, en algunos pases, tales como el Reino Unido y USA.42-45 Considera el cuidado en su
aplicacin ms amplia, es decir, la oportunidad para que los farmacuticos cambien y
mejoren los resultados del paciente como miembros integrales y activos del equipo de salud
del paciente. Sin embargo, los planes de estudios de farmacia se han descuidado en
muchas instituciones de enseanza, lo cual ha ayudado a perpetuar el estatus infravalorado
del farmacutico en el sector asistencial sanitario, particularmente en pases en vas de
desarrollo. En los planes de estudio tradicionales de farmacia, el nfasis est, a veces, en
los aspectos tcnicos de la farmacia, ms que en la prctica profesional.
Los esfuerzos hacia los cambios en la formacin farmacutica son muchos y variados, y
aumentan tanto en nmero como en intensidad. Las principales fuerzas econmicas y
polticas que afectan al sistema de salud en la mayora de los pases tambin estn teniendo
un impacto en la prctica de la farmacia. Consecuentemente, se necesitan cambios
radicales en la formacin farmacutica. El papel y la funcin de los farmacuticos y del
personal farmacutico necesitan evaluarse de nuevo y deben definirse claramente los
resultados formativos de la evolucin del plan de estudios de farmacia. La utilizacin de
estos resultados ayudar a dirigir el desarrollo del plan de estudios. Los resultados
educativos se pueden utilizar como un nuevo marco organizativo que integre ciencia,
cualidades profesionales, prctica interprofesional y profesionalismo a travs de nuevos
ttulos de atencin farmacutica, gestin de sistemas y salud pblica, pues estn en la
prctica de la farmacia. Los resultados educativos deben incluir los siguientes:
Atencin farmacutica con provisin de cuidado centrado en el paciente y
en la poblacin.
Gestin de sistemas de recursos (humanos, mdicos, informativos y
tecnolgicos) y de uso de medicamentos.
Salud pblica asegurando una salud eficaz y de calidad, y de servicios de
prevencin y de desarrollo de polticas de salud pblica.
El cambio formativo requerir no slo una revisin extensa del plan de estudios y su
reestructuracin, sino tambin una gran responsabilidad de desarrollo del cuerpo docente
para preparar a los profesores a educar a farmacuticos de una manera diferente. El tipo y
la profundidad del material didctico y experimental que se incluirn sern diferentes. La
cantidad y la asignacin de recursos educativos tendrn que cambiar. Las escuelas y las
facultades de farmacia deben crear, establecer y evaluar modelos prcticos que se puedan
utilizar en entornos que desarrollen cuidados de salud.46 Al introducir los cursos en el
currculo, se debe tener en consideracin las necesidades del pblico objetivo, los
resultados del aprendizaje, el contenido del curso, los mtodos de enseanza, los recursos
de aprendizaje, la valoracin del participante, la evaluacin del curso, y la garanta de
calidad.6
20
1.9
Resumen
21
Preguntas de auto-evaluacin
(ver Apndice 3 para respuestas modelo)
1. De qu manera ha cambiado la prctica farmacutica durante los ltimos 40 aos?
2. Enumere las funciones o actividades que caracterizan al farmacutico sieteestrellas".
3. Diferencias entre los trminos prctica farmacutica, servicios farmacuticos y
suministro farmacutico.
4. Identifique los tres componentes de la garanta de calidad en la atencin sanitaria en
su propio entorno de trabajo.
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Vancouver, Canada, 2729 August 1997. Geneva: World Health Organization; 1997. Document
no. WHO/PHARM/97/599. Disponible en: http://www.who.int/medicines/
34.
The role of the pharmacist in self- care and self-medication. Report of the fourth WHO
Consultative Group on the Role of the Pharmacist. Geneva: World Health Organization; 1998.
Document no. WHO/DAP/ 98.13. Disponible en: http://www.who.int/medicines/
35.
Good pharmacy practice in community and hospital pharmacy settings. Geneva: World Health
Organization; 1996. Document no. WHO/PHARM/DAP/96.1. Good pharmacy practice in the
newly independent states: manual on development and implementation of standards. World
Health Organization Regional Office for Europe; 2002. Document no. EUR/02/5042302. No.36.
36.
Standards for quality of pharmacy services. The Hague, The Netherlands: International
Pharmaceutical Federation; 1997. Disponible en: http://www.fip.org
37.
38.
FIP Statement of Policy. Good pharmacy education practice. The Hague, The Netherlands:
International Pharmaceutical Federation; 2000. Disponible en: http://www.fip.org
39.
40.
Ibid.
24
41.
van Mil JW, Schulz M, Tromp TF. Pharmaceutical care, European developments in concepts,
implementation, teaching, and research: a review. Pharm World Sci 2004 Dec;26(6):30311.
42.
American College of Clinical Pharmacy. A vision of pharmacys future roles, responsibilities and
manpower needs in the United States. White paper. Pharmacotherapy 2000;20(8)9911022.
Disponible en: http://www.accp.com/position.php#white
43.
Healthy people 2010: challenges, opportunities, and a call to action for Americas pharmacists.
White paper. Pharmacotherapy 2004;24(9):12411294. Disponible en:
http://www.accp.com/position.php#white
44.
45.
Shugars DA, ONeil EH, Bader JD (eds). Healthy America: practitioners for 2005. An agenda for
action for U.S. health professional schools. Durham, North Carolina: Pew Health Professions
Commission; 1991.
46.
TFJ Trom (ed.) Report of the Task Force for Implementing Pharmaceutical Care into the
Curriculum. Kampen, The Netherlands: University of Groningen Quality Institute for
Pharmaceutical Care and European Association of Faculties of Pharmacy; 1999.
25
26
PARTE II
Los farmacuticos en la
atencin al paciente:
una perspectiva prctica
000
Atencin famacutica
2
Atencin farmacutica
2.1
Introduccin
30
Atencin famacutica
2.2
2.3
31
Figura 2.1
Un planteamiento sistemtico para la prestacin de la atencin
farmacutica
Paciente recibe o
requiere un
producto o servicio
farmacutico
Esta blecer
pri oridades para la
ate ncin
ETAPA 1
Evaluar necesidades e
identificar problemas
con medicamentos
(PRM)
ETAPA 4
Monitorizar y
revisar el plan de
atencin
ETAPA 2
Desarrollar un plan
de atencin
ETAPA 3
Implementar el plan de
atencin
Para que los farmacuticos recopilen, sinteticen e interpreten una informacin relevante, se
necesita establecer, desde el principio, una buena comunicacin con el paciente, el cuidador
y otros miembros del equipo de salud. Cuando los farmacuticos evalan pacientes, deben
tener muy en cuenta todos los factores del paciente y de la medicacin que puedan
predisponerlos al riesgo de problemas relacionados con la farmacoterapia/ medicacin (o
PRM). El proceso de evaluacin implica hablar con los pacientes, los cuidadores o
representantes y consultar a otros miembros del equipo de salud, as como revisar la
medicacin del paciente y los registros clnicos. Aunque el punto de atencin est en los
problemas de la farmacoterapia, el proceso permite, mientras se verifica y se valida la
propuesta teraputica, la identificacin de problemas relacionados con la enfermedad.
Adems, se identifican y se incorporan en el plan ocasiones para la promocin de la salud y
asistencia sanitaria preventiva.
32
Atencin famacutica
Identificar para este paciente los factores relacionados con su estilo de vida, con
medicamentos y con enfermedades:
1.
2.
3.
Podran existir otros factores que no aparecen en la historia. Por ejemplo, no bebe
alcohol pero podra beber en exceso caf u otras bebidas tales como colas o t,
que exacerbaran las AGRA debido a su contenido en cafena.
Los bloqueantes de los canales del calcio reducen el tono del esfnter esofgico
inferior, lo cual puede producir reflujo cido. Quizs el amlodipino se podra
cambiar por otro antihipertensivo como bendroflumetiazida (bendrofluazida).
33
Descripcin
Indicada la profilaxis antiplaquetaria para
la angina dosis baja diaria de cido
acetilsaliclico
Revisar la necesidad de terapia profilctica
antianginosa monitorizando la utilizacin
de NTG y la frecuencia de los ataques de
angina. Tambin chequear el nivel de
colesterol e iniciar terapia si se requiere
Revisar el tratamiento con haloperidol. No
est registrada o identificada ninguna
indicacin a partir de la entrevista con el
paciente
Suprimir el haloperidol y revisar el
diagnstico de la enfermedad de Parkinson
34
Atencin famacutica
Ejemplo
35
36
Atencin famacutica
37
No todos los pacientes pueden pasar a la etapa 2. Por ejemplo, puede que no se
identifiquen problemas en la etapa 1, o que usted no pueda satisfacer las necesidades de un
paciente particular debido a limitaciones importantes de los recursos. Si la razn es esta
ltima, se deben documentar y poner en conocimiento del paciente y del equipo de salud los
problemas identificados de la farmacoterapia y se debe proporcionar asesoramiento por
razones de responsabilidad tica, clnica y profesional, incluso si no se puede hacer
seguimiento del paciente.
38
Atencin famacutica
Descripcin
Altas dosis de tiazida pueden contribuir a
hiperlipidemia reducir dosis, aconsejar
al paciente y monitorizar la tensin
arterial (TA)
Los sntomas parecen indicar
hipotiroidismo debido a la terapia con
amiodarona chequear triyodotironina
(T3), tiroxina (T4) y la hormona
estimulante del tiroides (TSH)
El paciente tiene FA y es un riesgo
cardiovascular considerable estn
indicadas las estatinas para reducir el
colesterol a 5 mmol/l o menos
La warfarina est indicada para el
tratamiento de FA iniciar terapia,
aconsejar y monitorizar el International
Normalized Ratio (INR)
Prioridad
Baja
Alta
Baja
Media
39
Prioridad
Objetivos
teraputicos
Acciones propuestas
Alta
Evitar la RA y lograr
una funcin pulmonar
normal inmediatamente
Lograr una TA de
140/85 mmHg
Suprimir propranolol
3. Potencialmente,
no indicacin
vlida para la
terapia
antiasmtica
4. No recibe el
medicamento
prescrito debido a
una
administracin
inapropiada de la
medicacin
Alta
Funcin pulmonar
normal y retirar la
terapia innecesaria inmediatamente
Media
Tcnica de inhalacin
correcta y efectividad
de la terapia - retrasar
hasta que el betabloqueante se haya
retirado y se confirme
el diagnstico de asma
Alta
40
Atencin famacutica
Los resultados reales se evalan en relacin a los objetivos teraputicos para determinar si
se han resuelto los problemas relacionados con la farmacoterapia/ medicacin (PRM). Si los
resultados no se alcanzan, debe revisarse el plan de asistencia. Los resultados reales
pueden aceptarse como los mejores que se alcanzan para el paciente, o bien puede que
sea necesario un plan alternativo. El plan debe desarrollarse mientras se resuelven los
problemas de la farmacoterapia originales y aparecen nuevos problemas que requieran
resolucin.
Resultados
Propranolol retirado y
PEFR vuelve a la
normalidad RA
confirmada
El test reversible
confirma normalidad del
caudal espiratorio
mximo; ningn beneficio
adicional al PEFR despus
de la administracin de
salbutamol
No realizado ya no
relevante
3. Tcnica de inhalacin
correcta y efectividad de
la terapia - retrasar hasta
que el beta-bloqueante se
haya retirado y se
confirme el diagnstico
de asma
4. Lograr una TA de 120/80
sin efectos adversos en
tres meses
Problema resuelto.
41
2.4
Servicios farmacuticos
Strand et al (1992) utilizaron el trmino servicios farmacuticos para representar todos los
servicios que los farmacuticos precisan para resolver los problemas de la farmacoterapia
de un paciente. Estos servicios se extienden desde la provisin de informacin sobre
medicamentos hasta el consejo al paciente y la distribucin de medicamentos.
Definitivamente, los farmacuticos que informan sobre medicamentos proporcionando
informacin completa, actual y exacta basada en la mejor evidencia, estn apoyando la
prestacin de la atencin farmacutica, aunque ellos mismos no la estn dando realmente.
Los servicios de consejo al paciente deberan incorporarse dentro de la interaccin estndar
diaria con los pacientes en el entorno de la farmacia comunitaria7. De forma similar se
requiere una distribucin de medicamentos oportuna y exacta para asegurar la prestacin de
atencin farmacutica.
2.5
Derivacin
Atencin famacutica
asistencia sanitaria o con la institucin. Esta comunicacin puede ser escrita o verbal y debe
contener la siguiente informacin:
un resumen corto de la historia mdica del paciente
una breve descripcin del problema mdico actual
descripcin de la necesidad de derivacin
descripcin de la terapia actual del paciente
el plan de atencin farmacutica, si es necesario.
Derivacin superior
El farmacutico, en muchos casos, es el primer contacto para solicitar consejo respecto a
diversas dolencias, lesiones y otros temas de salud. Proporcionando atencin farmacutica,
el farmacutico es responsable de identificar PRM y de desarrollar un plan de atencin
farmacutica para un paciente. Como parte del plan de atencin farmacutica puede ser
necesario que el farmacutico, independientemente de su lugar de ejercicio, derive un
paciente hacia una atencin especfica o especializada. La decisin de derivacin superior
debe basarse en el mbito de la prctica farmacutica, en la experiencia del farmacutico y
en la severidad de la afeccin del paciente.
ESTUDIO DE UN CASO ILUSTRATIVO - CASO 2.6
El Sr. H trae a su hijo Alex, de 12 aos, a la farmacia para comprar vendas para
una herida en la pierna del nio. Usted nota que la herida est todava fresca y
ensangrentada. Al preguntar descubre que un perro perdido le ha mordido.
Usted se da cuenta de que la herida puede necesitar sutura y que el nio
necesita profilcticamente antibiticos y las vacunas del ttanos y de la rabia
para prevenir complicaciones. Deriva al paciente a un consultorio de urgencias
de 24 horas que est en la zona y explica al Sr. H que le darn a su hijo el
tratamiento recomendado en el consultorio.
43
Carta de derivacin
Farmacia XXX
Calle XXX
Ciudad YYYY
Estimado colega:
Alex, nio de 12 aos, ha llegado a la farmacia XXX con su padre que quera
comprarle vendas para una mordedura de perro. En mi opinin la herida
necesita ser suturada. El nio necesita tambin profilaxis antibitica y las
vacunas del ttanos y de la rabia.
Por favor, siga con la asistencia como considere apropiado.
Atentamente,
Sr. XXXXX
FarmacuticoEstimado colega:
Como continuacin a nuestra conversacin telefnica con respecto a la
derivacin del Sr. X.
Gracias por estar de acuerdo en ver al Sr. X. Este seor, paciente bien
conocido por el personal de la farmacia, ha estado utilizando durante algn
tiempo un medicamento para la tos que produce dependencia. Ha ido
incrementando gradualmente su uso y ahora est en una etapa en la se ha
afectado su comportamiento normal. Tras ser acusado por conducir bajo la
influencia del alcohol y/o de drogas, el paciente est de acuerdo en acudir a
un trabajador social o a un orientador de drogas de abuso.
Apreciara mucho que pudiera atender al Sr. X.
Firmado: Farmacutico XXXX
Derivacin inferior
Muchos pacientes con enfermedades crnicas requieren hospitalizacin o el cuidado
especializado para estabilizar su afeccin. Una vez que la enfermedad se estabiliza y se
controla durante algn tiempo, el paciente no requiere asistencia especializada y puede ser
tratado y supervisado en un entorno menos especializado y por lo tanto menos costoso. El
farmacutico necesita identificar a esos pacientes que puedan tratarse en un nivel inferior.
44
Atencin famacutica
Como parte del plan de asistencia, el farmacutico tiene que asegurarse de que la afeccin
del paciente est estable y bajo control, siguiendo la Etapa 1 del proceso de atencin
farmacutica, antes de la derivacin. Adems, los medicamentos prescritos deben estar
disponibles en el lugar de derivacin y el paciente debe derivarse a una persona especfica
o a un consultorio que asuman el control de la asistencia. Se debe informar al paciente
adonde ir y a quin ver en el consultorio. Tambin debe estar claro para el paciente, y para
el profesional sanitario a quien se le deriva, cuando el paciente tiene que volver al hospital.
La presin arterial del paciente ha sido satisfactoria y estable durante los ltimos seis
meses. Un paciente con una presin arterial bien controlada y estable no tiene que ir al
prescriptor mensualmente para el seguimiento, sino que puede recibir la prescripcin o
puede remitirse a un centro de atencin primaria para el seguimiento y para obtener la
medicacin prescrita. En el centro de derivacin, el paciente necesitara el suministro
mensual de su medicacin antihipertensiva y una persona de contacto que le controle su
presin arterial peridicamente. Es importante, sin embargo, no slo que el paciente reciba
la medicacin prescrita, sino tambin que su presin arterial est supervisada regularmente.
Lo que se incluye a continuacin es un ejemplo de una carta de derivacin para el Sr. A.
45
Carta de derivacin
Estimado Doctor/Farmacutico/Enfermera:
Como continuacin de nuestra conversacin telefnica de esta maana con
respecto a la derivacin de Sr. A.
El Sr. A, de 67 aos, fue ingresado en el hospital XXXX con hipertensin severa
incontrolada (180/120 mmHg) hace siete meses. Su presin arterial ha
respondido bien a hidroclorotiazida, atenolol y enalapril. Actualmente su
hipertensin est bien controlada (140/80 mmHg) con estos tres agentes
antihipertensivos. No tiene ningn otro problema mdico evidente. Durante
los ltimos seis meses ha recibido regularmente su medicacin en la farmacia
del Hospital XXXX, pero el coste de transporte al hospital es elevado y ha
solicitado obtener la prescripcin en su consultorio. El Sr. A est recibiendo
diariamente 12,5 mg de hidroclorotiazida, 100 mg de atenolol y 20 mg de
enalapril. Nos gustara volver a ver al Sr. A dentro de seis meses en el Hospital
XXXX. Por favor, pngase en contacto conmigo si necesita cualquier aclaracin
con respecto a la terapia del Sr. A y para concertar una visita dentro de seis
meses.
Firmado: Farmacutico del Hospital XXXEstimado colega:
Como continuacin a nuestra conversacin telefnica con respecto a la
derivacin del Sr. X.
Gracias por estar de acuerdo en ver al Sr. X. Este seor, paciente bien
conocido por el personal de la farmacia, ha estado utilizando durante algn
tiempo un medicamento para la tos que produce dependencia. Ha ido
incrementando gradualmente su uso y ahora est en una etapa en la se ha
afectado su comportamiento normal. Tras ser acusado por conducir bajo la
influencia del alcohol y/o de drogas, el paciente est de acuerdo en acudir a
un trabajador social o a un orientador de drogas de abuso.
Apreciara mucho que pudiera atender al Sr. X.
Firmado: Farmacutico XXXX
Derivacin social
El abuso de sustancias y los hbitos sociales podran influir en el bienestar del paciente y en
la farmacoterapia. Como parte del plan de atencin farmacutica puede ser necesario
derivar al paciente a un orientador o a una institucin.
46
Atencin famacutica
Carta de derivacin
Estimado colega:
Como continuacin a nuestra conversacin telefnica con respecto a la
derivacin del Sr. X.
Gracias por estar de acuerdo en ver al Sr. X. Este seor, paciente bien
conocido por el personal de la farmacia, ha estado utilizando durante algn
tiempo un medicamento para la tos que produce dependencia. Ha ido
incrementando gradualmente su uso y ahora est en una etapa en la se ha
afectado su comportamiento normal. Tras ser acusado por conducir bajo la
influencia del alcohol y/o de drogas, el paciente est de acuerdo en acudir a
un trabajador social o a un orientador de drogas de abuso.
Apreciara mucho que pudiera atender al Sr. X.
Firmado: Farmacutico XXXX
47
2.6
Resumen
2.7
Lecturas adicionales
Clinical Resource and Audit Group. Clinical pharmacy in the hospital pharmaceutical service: a
framework for practice. Edinburgh: The Scottish Office, NHS in Scotland; 1996.
Clinical pharmacy practice in primary care: a framework for the provision of community-based NHS
pharmaceutical services. Clinical Resource and Audit Group. Edinburgh: The Scottish Office, NHS in
Scotland; 1999.
Magnussen CR. Skin and soft-tissue infections. In: Reese RE, Bets RF (eds). A practical approach to
infectious diseases. 4th ed. Boston: Little, Brown and Company; 1996.p 100105.
Report of the committee of inquiry into the future development of the public health function and
community medicine. London: Her Majestys Stationery Office; 1998.
Roper IR, Bartlett G. The drug wise manual. The South African Association of Retail Pharmacists.
Pietermaritzburg: The Natal Witness Printing and Publishing Company (Pty) Ltd.; 1991.
Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC, Ramsey R, Lamsam GD. Drug-related problems: their structure
and function. DICP Ann Pharmacother. 1990; 24: 10931097.
Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Pharmaceutical care: an introduction. Kalamazoo, MI, USA; Upjohn
Company; 1992.
Agradecimientos
Una gran cantidad de la informacin, definiciones y descripciones en este captulo se basa
en el trabajo de Cipolle, Strand y Morley publicado en su libro de 1998 titulado
Pharmaceutical Care Practice (McGraw-Hill).
Las cuatro etapas del proceso de atencin farmacutica han sido extradas y adaptadas, con
permiso, de un documento escocs publicado por el Clinical Resource and Audit Group
(CRAG, 1999). La responsabilidad de cualquier error u omisin recae en los autores
actuales.
48
Atencin famacutica
Bibliografa
1.
Walker R. Pharmaceutical public health: the end of pharmaceutical care? Pharm J 2000;
264:340341.
2.
Mikeal RL, Brown TP, Lazarus HL, Vinson MC. Quality of pharmaceutical care in hospitals. Am
J Hosp Pharm. 1975; 32:567574.
3.
Hepler CD, Strand LM. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am J Hosp
Pharm 1990;47:53343.
4.
Supplementary prescribing by nurses and pharmacists within the NHS in England. A guide for
implementation. London: Department of Health; 2003. Disponible en:
http://www.doh.gov.uk/supplementaryprescribing/implementation.htm
5.
Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. Pharmaceutical care pactice. New York: McGraw Hill; 1998.
6.
Counselling and advice on medicines and appliances in community pharmacy practice. Clinical
Resource and Audit Group. Edinburgh: The Scottish Office, NHS in Scotland; 1996.
7.
49
50
3
Gestin de la informacin y el uso de la
evidencia (pruebas)
3.1
Introduccin
3.2
3.3
Reconocer
lagunas de conocimiento
Reflejar
en experiencia
Planificar
qu y cmo
aprender
Evaluar
el progreso
Aprender, integrar y
aplicar el conocimiento
53
El DPC incluye todas las actividades de aprendizaje que ayudan a mejorar la prctica. Los
cinco elementos claves son identificar las lagunas (auto-valoracin), el plan personal, la
accin (implementacin), el almacenamiento (documentacin) y la evaluacin.
Figura 3.2 El proceso cclico del DPC
Identificacin
Evaluacin
Plan
Registro
Accin
Autovaloracin
Es importante identificar las necesidades de nuestra experiencia diaria y determinar qu
puede ser aprendido de la experiencia o qu desarrollos o necesidades son necesarias para
hacer que la experiencia sea ms significativa. Estas necesidades pueden ser identificadas
por una valoracin personal, la revisin de la actuacin por un superior, una auditoria y por
los requerimientos por parte de una autoridad profesional.
54
Plan personal
Ya que el DPC se centra en las necesidades profesionales individuales, es importante
reconocer las actividades de aprendizaje que son apropiadas para el individuo. En la
seleccin de las actividades de aprendizaje es importante tener en cuenta el estilo preferido
de estudio, el tiempo y los recursos.
Accin
Participar en actividades de aprendizaje, por ejemplo, presentaciones, tutoras, reuniones,
talleres, enseanza, conversaciones con colegas y expertos, estudios formales, estudio
personal y otros.
Documentacin
El DPC requiere la documentacin de las diferentes etapas. Esta documentacin, su
cartera, servir como la prueba de que particip activamente en el desarrollo de su actividad
profesional. El DPC es un aprendizaje con un enfoque estructurado, pero el aprendizaje por
incidentes, el que ocurre durante las actividades diarias, no debera ignorarse. Es
importante documentarlo. La documentacin de todas las actividades de DPC debera
guardarse y presentarse cuando sea requerida.
Evaluacin
Despus de completar una actividad de aprendizaje, el resultado de dicha actividad debera
ser evaluado. Se podran hacer estas preguntas:
Qu puedo hacer ahora que no pudiese hacer antes?
Qu s ahora que no supiese antes?
Cul es el impacto de la actividad de aprendizaje sobre mi prctica
profesional? Qu otras necesidades he identificado?
3.4
Libros de referencia
Existen numerosos libros de referencia sobre una amplia temtica. Por lo tanto, es
importante evaluar la calidad de cada publicacin. La frecuencia de nuevas ediciones es un
criterio importante para elegir libros de consulta. Slo las publicaciones que se revisan cada
dos a cinco aos pueden ofrecer conocimiento actualizado. Incluso en estos casos, no
estn totalmente actualizados ya que es necesario un tiempo considerable para completar
las diferentes fases de redaccin, edicin y publicacin del libro.
55
Algunos libros de referencia que cubren la farmacologa general son: The Pharmacological
Basis of Therapeutics de Goodman y Gilman, y Clinical Pharmacology de Laurence and
Bennett. Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach editado por DePiro y col., es un
ejemplo de un libro de texto sobre farmacoterapia. Applied Pharmacokinetics: Principles of
Therapeutic Drug Monitoring de Evans y col., da informacin sobre la farmacocintica y la
monitorizacin de frmacos. Hansten and Horns Drug Interactions Analysis and
Management, es una fuente primaria de informacin sobre interaccin de medicamentos.
Adems, The Complete Drug Reference de Martindale, y el AHFS Drug Information dan
informacin detallada de una amplia gama de medicamentos.
Compendios de medicamentos
Los compendios o catlogos de frmacos varan en el mbito y el contenido, y se publican
en muchos pases. Por lo general incluyen los nombres genricos y las marcas, la
composicin qumica, las indicaciones y contraindicaciones, las advertencias, las
precauciones e interacciones, los efectos secundarios, y pautas de administracin y dosis.
Algunos compendios como Physicians Desk Reference en los USA estn basados en la
informacin del etiquetado oficial del producto por la autoridad reguladora. Otros como
Monthly Index of Medical Specialities (MIMS) estn patrocinados por las compaas
farmacuticas. El United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP DI) y el
British National Formulary (BNF) (http://www.bnf.org/) son compendios integrales y
objetivos, y proporcionan informacin sobre evaluaciones comparativas, as como criterios
para la eleccin dentro de categoras teraputicas bien definidas.
Boletines de medicamentos
Los boletines de medicamentos pueden ser una valiosa fuente de informacin para estar al
da. Muchos boletines de medicamentos no estn patrocinados por la industria farmacutica
56
Revistas
Hay disponible una amplia gama de revistas que pueden ayudar al farmacutico a estar al
da en los diferentes aspectos de la prctica farmacutica. Pharmacotherapy, The Annals
of Pharmacotherapy y Expert Opinion on Pharmacotherapy ofrecen informacin sobre
farmacoterapia. Las revistas mdicas generales como The Lancet, The New England
Journal of Medicine y The British Medical Journal proporcionan informacin sobre la
atencin al paciente y la farmacoterapia. The American Journal of Health System
Pharmacy da informacin sobre la farmacia en los sistemas sanitarios y atencin al
paciente. The International Journal of Pharmacy Practice es un ejemplo de revista que se
centra en la prctica farmacutica. Aunque las buenas revistas mdicas estn evaluadas
por pares, no asuma que porque un artculo de revisin o un estudio de investigacin
aparezca impreso es necesariamente buen material cientfico. Use las pautas descritas en
la Seccin 3.4.2 siguiente, para evaluar el material.
57
58
Las siguientes directrices se pueden utilizar para obtener lo mximo en una visita con
un representante de un laboratorio farmacutico.
Vea al representante slo mediante cita previa, determine el objetivo de la
visita por adelantado y limite la entrevista a un objetivo especfico.
Dirija la entrevista. No escuche hasta el final una rutina ensayada de las
ventas, haga preguntas especficas, sobre todo de las reacciones
adversas del medicamento y el valor teraputico del medicamento.
Solicite estudios independientes publicados en revistas serias, revisadas
por pares.
Los folletos de la promocin a menudo contienen material indito, grficos
que engaan y estimaciones selectivas. El farmacutico tiene que
valorarlos para ser capaz de tratar con prescriptores que han sido
influenciados por los grficos y por las declaraciones.
No haga caso de "evidencias" anecdticas, como el hecho de que un
mdico clebre o una institucin importante prescriben o utilizan el
producto.
59
60
Factores claves
Aleatorizacin
Seguimiento
Responsabilidad de los participantes en el estudio
Enmascaramiento (ver Cuadro 3.1 siguiente)
(Correa-de-Araujo, 2001)7
61
62
63
Opiniones de expertos
2+
2-
64
Fue
este
proceso
Lase tambin la seccin 3.4.4 con informacin sobre cmo evaluar la literatura mdica.
65
(Lista: )
La Colaboracin Cochrane
El sistema mundial ms amplio para revisin de ensayos clnicos es la Base de datos
Cochrane de Revisiones Sistemticas. Segn su propia declaracin de objetivos:
La Colaboracin Cochrane es una organizacin internacional cuyo objetivo es
ayudar a las personas en la toma de decisiones bien informadas sobre asistencia
sanitaria, mediante la preparacin, mantenimiento y promocin al acceso de
revisiones sistemticas sobre los efectos de las intervenciones en atencin
sanitaria. Es una organizacin sin nimo de lucro, establecida como una
compaa, limitada por certificacin y registrada como ONG en el Reino Unido.
(Cochrane Collaboration mission statement)
66
67
Evidencia/prueba cuantitativa
Sabiendo que el paciente puede desear ciertas estimaciones cuantitativas sobre
los beneficios esperados, es preciso que analices los meta-anlisis (resumen
cuantitativo de la evidencia). La manera ms rpida de hacerlo es pulsando con
un clic en Find, escribiendo despus Metaview y clicando en Find-Next.
Haciendo doble clic sobre el hipertexto Metaview, Tables and Figures el
sistema te muestra las figuras del meta-anlisis. Haciendo doble clic en
Development of pyelonephritis te muestra que 13 ensayos incluyeron estos
resultados y que 9 de los 13 ensayos mostraron una reduccin significativa de
la pielonefritis con el tratamiento antibitico. La razn de ventajas u odds ratio
(OR) es el estadstico mostrado y es ms til cuando las tasas de los eventos
son bajas. El OR se aproxima mucho al concepto de riesgo relativo (RR) que es
el mejor estadstico en este caso (ver referencia 7). Haciendo click sobre
Statistics y eligiendo Relative Risk se obtiene un RR de 0,25 [0,190,33).
Esto significa que la incidencia de pielonefritis se reduce con un tratamiento
antibitico hasta en un 75% (reduccin relativo del riesgo). Los nmeros entre
corchetes indican el intervalo de confianza para una probabilidad del 95%. Este
es muy estrecho, lo que demuestra que el RR estimado es preciso.
Volviendo a clicar sobre Statistics y sobre Risk Difference se obtiene un
estadstico de 0,146. Si se multiplica ese nmero por 100 se obtiene una
reduccin absoluta del riesgo (RAR) del 14,6%. A partir de este resultado es
posible calcular el nmero necesario que se debe tratar (number needed to
treat, NNT) mediante el siguiente clculo: 100/RAR = 7. Esto significa que para
prevenir un caso de pielonefritis, necesitan ser tratadas con antibiticos siete
mujeres con bacteriuria asintomtica durante el embarazo (ver tabla a
continuacin).
Efecto de los antibiticos en la incidencia de pielonefritis (2)
Pielonefritis (%)
Antibitico
5
Sin
tratamiento
19
RR
RRR (%)
RAR (%)
NNT
0,25
75
14,6
68
Del resumen del Tratamiento de UTI sintomticas (marzo 2000), constatas que
hay insuficiente informacin para recomendar ningn rgimen antibitico
determinado (4). El resumen de Arndanos para el tratamiento de UTI (agosto
1998) muestra que ningn ensayo clnico controlado aleatorizado cumpli sus
criterios de inclusin (analizando el texto de la revisin, te das cuenta de que la
bacteriuria asintomtica no haba sido incluida) (ver referencia 5). El resumen
del artculo Arndanos para prevencin de UTI (agosto 1998) afirma que el
pequeo nmero de ensayos clnicos de poca calidad no aporta pruebas fiables
sobre la efectividad del zumo de arndanos y otros productos con arndanos
(ver referencia 6).
A continuacin buscas en la web Motherisk, fuente de informacin basada en la
evidencia sobre los riesgos potenciales de los tratamientos farmacolgicos
durante el embarazo (www.motherisk.org). Esta fuente confirma que las
penicilinas tienen un amplio margen de seguridad durante el embarazo. Con
esta informacin, ahora puedes aportar a tu colega alguna informacin basada
en pruebas (evidencia).
As, cuando la paciente acuda a por su receta, le podrs decir que no le
recomiendas que tome zumo de arndanos, ya que falta evidencia sobre su
posible efectividad. Tambin le podrs decir que un tratamiento de corta
duracin con antibiticos reduce la incidencia de una infeccin renal durante el
embarazo. En concreto, de cada siete mujeres embarazadas como ella que se
tratan con antibiticos, en un caso se evita una infeccin de rin. Tras analizar
su historia de alergias a penicilinas, compruebas que en la pgina web de
Motherisk figura como seguro un ciclo de amoxicilina 500 mg 3 veces al da,
durante siete das, que es lo que finalmente ha sido prescrito. Ahora el paciente
debe decidir si toma o no el antibitico.
Conclusiones
Las fuentes fiables con las mejores pruebas disponibles son una gran ayuda
para la prctica.
La Biblioteca Cochrane es una de las fuentes que aportan las mejores pruebas
disponibles aun cuando su informacin, siendo incompleta, est en continua
expansin.
Para poder extraer la informacin de manera efectiva y eficiente es preciso
estar familiarizado con la Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemticas.
69
3.5
Anlisis farmacoeconmico
Existen cuatro grandes criterios que deben ser considerados a la hora de seleccionar y
utilizar los medicamentos. Son la eficacia, la seguridad, la calidad y la evaluacin
econmica. La relacin calidad-precio es uno de los principios sobre el que se apoya el
anlisis farmacoeconmico.
La economa de la salud trata sobre la toma de decisiones acerca de la utilizacin ms
eficiente de los limitados recursos en la atencin sanitaria. Los gestores sanitarios deben
decidir constantemente cual de los diferentes ciclos de accin deben seguir de manera que
utilicen sus limitados presupuestos para alcanzar los mayores beneficios posibles. Esto
puede suponer elegir entre diferentes programas, objetivos/fines de programas, o diferentes
estrategias o actividades para alcanzar objetivos especficos. Estas decisiones se pueden
tomar a nivel central (por ej., cunto debera gastar el sector pblico en todos los
presupuestos peridicos? qu cantidad debe asignarse a los correspondientes
ministerios?), a nivel de los departamentos nacionales de salud (por ej., qu cantidad debe
asignarse a cada programa o actividad? cunto debe gastarse en medicamentos, personal
o en otros costes de operaciones?), a nivel local (por ej., cunto debe gastarse en
medicamentos, formacin y almacenamiento? qu estrategia de distribucin permitir la
entrega de los medicamentos a los diferentes centros sanitarios de la manera ms
eficiente? qu medicamentos deben comprarse y utilizarse?), a nivel de las oficinas
regionales, oficinas de distrito y a nivel individual?.
70
71
Ejemplo
Prevencin de la transmisin madre-hijo (TMH)del VIH
5. Calcular e interpretar
el coste-efectividad de
cada opcin
6. Realizar un anlisis de
sensibilidad sobre las
conclusiones
Costes de la opcin A:
Introduccin/monitorizacin/consejo
Administracin de nevirapina a todas las mujeres
embarazadas que sean VIH(+)
Coste de los tratamientos a los nios infectados
Costes de la opcin B:
Tratamiento de los nios infectados
Beneficios de la opcin A: reduccin de la TMH del 32% al
16%:
los costes del tratamiento de nios infectados se reducen a
la mitad
Se salvan 160 vidas por cada 1.000 nacimientos
Beneficios de la opcin B:
No hay costes debidos a
introduccin/monitorizacin/consejo o debido a la
administracin de nevirapina a todas las madres que sean
VIH(+)
Comparar los costes y los beneficios:
Teniendo en cuenta los costes del consejo y de la
nevirapina sola, la opcin A resulta ms cara, pero salva
vidas. Se puede calcular un coste por vida salvada. Cuando
se tienen en cuenta los costes de los tratamientos
consecuentes de los nios infectados, la opcin A es menos
cara y salva vidas. El coste por vida salvada, o el cociente
coste-efectividad incremental, podra ser negativo.
Considerar las posibles variaciones: porcentaje de mujeres
embarazadas incluidas, morbilidad en mujeres tratadas y/o
nios tratados, etc.
73
Programa
universal
Programa
especfico
3.6
74
75
Lista de medicamentos
esenciales
Manual del Formulario
Lista de medicamentos
esenciales
Manual del Formulario
Formacin
Supervisin
Seguimiento del
tratamiento
Revisin por pares
Gestin, financiacin y
suministro de
medicamentos
Disponibilidad y
accesibilidad de
medicamentos
Atencin al paciente
Adherencia al tratamiento
3.7
La prctica basada en pruebas tiene un una serie de limitaciones. Entre ellas se incluyen la
escasez de pruebas cientficas exactas y fiables, y las dificultades para aplicar la prueba
disponible para el cuidado de los pacientes en un sistema especfico. Otras limitaciones
importantes incluyen la necesidad de desarrollar nuevas habilidades para la bsqueda y el
anlisis crtico de la literatura, el tiempo que los profesionales sanitarios necesitan para
76
asimilar y aplicar estas nuevas habilidades y el esfuerzo y los costes para disponer de los
recursos que permitan una prctica basada en pruebas en los centros sanitarios.
Al mismo tiempo hay una serie de apreciaciones no correctas sobre la prctica basada en
pruebas, especialmente en relacin con su impacto sobre el coste global de la asistencia
sanitaria. Aunque una aproximacin basada en pruebas puede contribuir a la contencin del
coste mediante la seleccin y utilizacin de las opciones que sean ms coste-efectivas,
tambin puede conducir a la adopcin de las modalidades de tratamiento ms costosas.
Esto puede ocurrir porque su finalidad es mejorar la asistencia sanitaria y por lo tanto la
cantidad y calidad de vida. Una estricta aplicacin de este principio puede conducir, como
consecuencia, al desarrollo y a la introduccin de polticas cuyo resultado sea un
incremento de los costes.
3.8
77
78
NO - Obtener la
informacin necesaria y
volver al inicio
(preguntar al mdico u
obtener informacin de
otra manera)
SI - Implementar la
mejor opcin
79
Preguntas:
1. Que pasar si no hago nada sobre mi
dolencia actual?
Respuesta:
NO - Obtener la
informacin necesaria y
volver al inicio (preguntar
al mdico u obtener
informacin de otra
manera)
SI - Implementar la
mejor opcin
3.9
Resumen
De Vries TP, Henning RH, Hogerzeil HV, Fresle DA. Guide to good prescribing. Captulo 12:
How to keep up-to-date about drugs. Geneva: World Health Organization; 1994.
WHO/DAP/95.1. Disponible en: http://www.who.int/medicines/
Mulrow CD. Rationale for systematic reviews. BMJ 1994; 309: 5979.
Bibliografa
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medicine: how to practice and teach EBM. 2 ed. Edimburgo, Nueva York: Churchill
Livingstone; 2000.
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Revised procedures for updating the WHO Model List of Essential Drugs: a summary of
proposals and process. Geneva: World Health Organization. (Documento de trabajo
EB108/Inf.Doc./2).
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OBrien T, Freemantle N, Oxman AD, Wolf F, Davis DA, Herrin J. Continuing education
meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes
(Cochrane Review). Cochrane Database Syst Rev 2001;2:CD003030.
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10.
11.
12.
Drug and therapeutics committees: a practical guide. Geneva: World Health Organization;
2004.
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Marseille, et al. Cost effectiveness of single- dose nevirapine regimen for mothers and babies
to decrease vertical HIV-1 transmission in sub -Saharan Africa. Lancet 1999;354(9181):803
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The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee.
Technical Report Series No.914. Ginebra: OMS; 2002. Disponible en:
http://www.who.int/medicines/
15.
WHO policy perspectives on medicines. The selection of essential medicines. Geneva: World
Health Organization; 2002. Disponible en: http://www.who.int/medicines/
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WHO model formulary 2004. Geneva: World Health Organization; 2004. Disponible en:
http://www.who.int/medicines/
18.
Irwig J, Irwig L, Sweet M. Smart health choices: how to make informed health decisions. St.
Leonards, Australia: Allen & Unwin; 1999.
82
Glosario
Glosario
Adherencia (Adherence): aptitud del paciente para adherirse a un rgimen teraputico tras
establecerse un acuerdo entre el paciente y el mdico (ver Concordancia).
Adquisicin: proceso de provisin de medicamentos, a travs de proveedores pblicos o privados o
a travs de la compra a fabricantes, distribuidores o agencias, para asegurar la disponibilidad de los
medicamentos correctos, en las cantidades correctas, al menor precio posible y con estndares de
calidad reconocidos.
Anlisis coste-beneficio: compara los costes y los beneficios de una intervencin expresando los
beneficios de salud en unidades monetarias. De esta manera tanto los costes como los beneficios se
miden en las mismas unidades.
Anlisis coste-efectividad: mide costes y beneficios de diferentes alternativas para encontrar la
estrategia teraputica con la mejor relacin de beneficios, medidos en efectos teraputicos, por
unidad monetaria.
Anlisis coste-utilidad: mide el efecto de las intervenciones, tanto en trminos cuantitativos como
cualitativos, utilizando unidades basadas en la utilidad como, por ejemplo, aos de vida ajustados por
calidad (AVAC; en ingls QALYs)
Anlisis de minimizacin de costes: calcula el coste de dos o ms procedimientos alternativos que
producen los mismos resultados para identificar la opcin ms barata.
Atencin farmacutica (Pharmaceutical care): provisin responsable de farmacoterapia con el
objetivo de alcanzar resultados definidos que mejoren la calidad de vida del paciente. Es un proceso
colaborativo con el propsito de prevenir o identificar y resolver problemas relacionados con la salud y
con los productos farmacuticos. Es un proceso de mejora continua de la calidad en el uso de los
medicamentos o productos farmacuticos.
Atencin gestionada (Managed Care): sistema de provisin de asistencia sanitaria en el que influye
la utilizacin y el coste de los servicios y las medidas realizadas con el objetivo de coordinar los
servicios de asistencia sanitaria para maximizar beneficios y minimizar costes.
Biodisponibilidad: velocidad y magnitud con las que un medicamento u otra sustancia llegan a estar
disponibles en el sitio diana despus de la administracin.
Caractersticas cualitativas de los medicamentos: identidad, pureza, potencia, uniformidad y
biodisponibilidad.
Concordancia: decisin compartida y acordada entre el paciente y el mdico sobre la estrategia
teraputica seleccionada, el resultado a obtener y cmo puede llevarse a cabo.
Controles: participantes en el grupo de comparacin en un ensayo clnico controlado y aleatorizado
(randomizado). Se les puede asignar el placebo, no tratamiento o el tratamiento estndar.
Cumplimiento: aptitud del paciente para cumplir con el rgimen teraputico prescrito por el mdico.
Es una aptitud que responde ms a una decisin teraputica autoritaria realizada por el mdico que a
un proceso de decisin compartido (ver Adherencia y Concordancia).
Datos cualitativos: datos que describen las causas subyacentes y las razones para un fenmeno en
la forma de respuestas no categorizadas, por ejemplo, respuestas a preguntas abiertas en entrevistas
o debates, como opuestos a los datos cuantitativos que describen en cantidades numricas la
magnitud de un fenmeno.
83
84
Glosario
Intervalo de confianza (IC): intervalo de valores en el que, con un cierto grado de confianza, se
encuentra el valor del parmetro estimado en la poblacin de la que deriva la muestra en la que se ha
realizado el estudio. El intervalo de confianza del 95% (o lmites de confianza del 95%) incluira, por lo
tanto, el 95% de los resultados de infinitos estudios que tengan el mismo diseo y tamao. Es similar,
pero no totalmente idntico, a decir que la medida real del parmetro (nunca conocida exactamente)
tiene el 95% de posibilidades de estar dentro del intervalo de confianza. Se considera que el
resultado es significativo si el intervalo de confianza no incluye el valor nulo (ya sea un valor de
referencia o un lmite de posibles resultados como 0 100%).
Medicamentos esenciales: medicamentos que satisfacen las necesidades prioritarias de asistencia
sanitaria de la poblacin. Se seleccionan considerando su relevancia para la salud pblica, su
evidencia de eficacia y seguridad y comparando su coste-efectividad. Los medicamentos esenciales
deben estar disponibles, en cualquier momento, en las cantidades adecuadas, en las formas
farmacuticas apropiadas, con una calidad asegurada e informacin adecuada y a un precio que
tanto el individuo como la comunidad puedan asumir. Se pretende que la implementacin del
concepto de medicamentos esenciales sea flexible y adaptable a diferentes situaciones. Cada pas o
nacin es responsable de establecer cules son los medicamentos que considera esenciales.
Medicina basada en pruebas (MBP; en ingls Evidence-based Medicine, EBM): uso razonado,
explicito y juicioso de la mejor evidencia actual para tomar decisiones acerca del cuidado individual de
los pacientes (Nota de los traductores: en espaol se ha traducido por medicina basada en pruebas
y no medicina basada en evidencia).
Mdico (Practitioner): persona profesionalmente cualificada para ejercer la provisin de servicios de
asistencia sanitaria.
Meta-anlisis: tcnica estadstica que resume los resultados de varios estudios y que tiene un poder
estadstico superior al de los estudios que incluye.
Morbilidad: tasa de enfermedad, no de muerte
Mortalidad: tasa de muerte
Nmero de pacientes que es necesario tratar (NNT): medida de la efectividad del tratamiento. Es el
nmero de personas que es necesario tratar, con una intervencin especfica durante un periodo de
tiempo determinado, para prevenir un resultado adverso adicional o alcanzar un resultado beneficioso
adicional. Se calcula como 1/RAR. Por ejemplo, para una reduccin absoluta del riesgo de 0,1 (ver
ejemplo del trmino RAR), el NNT sera 1/0,1 = 10. Es decir, se necesita tratar a 10 pacientes para
prevenir un resultado adverso.
Odds, o ventaja: probabilidad de que un acontecimiento ocurra, expresado como proporcin de la
probabilidad de que el acontecimiento no ocurra, en una poblacin dada.
Placebo: tratamiento biolgicamente inerte que se da, por ejemplo, a los participantes del grupo
control en un ensayo clnico.
Plan teraputico: esquema detallado de las actividades y responsabilidades del farmacutico y del
paciente, cumplimentado por el farmacutico con la participacin y las aportaciones del paciente.
Debe disearse para 1) resolver cualquier problema en la farmacoterapia, 2) alcanzar
satisfactoriamente los objetivos teraputicos del paciente y del prescriptor, y 3) prevenir cualquier
problema potencial en la farmacoterapia.
Prctica de farmacia (Pharmacy practice): provisin de medicacin y otros productos y servicios
sanitarios y para ayudar a la poblacin y a la sociedad a hacer un mejor uso de ellos.
Prctica farmacutica (Pharmaceutical practice): incluye la provisin de productos y servicios
farmacuticos y atencin farmacutica. Cubre todas aquellas actividades y servicios que puede
proporcionar el farmacutico en el sistema de asistencia sanitaria
85
Prevalencia: medida de morbilidad basada en la proporcin de una poblacin que tiene una
enfermedad en un momento dado (es opuesto al trmino incidencia: medida de morbilidad basada
en el nmero de casos nuevos de enfermedad en una poblacin detectados en un periodo de tiempo
determinado).
Prevencin (medidas preventivas): medidas que tienen como objetivo prevenir profilcticamente la
aparicin de una enfermedad.
Problema relacionado con medicamentos (PRM) (en ingls, Drug Therapy Problem)::
acontecimiento indeseable, experiencia del paciente que implica, o se sospecha que implica, a una
terapia con medicamentos y que interfiere, o potencialmente puede interferir, con el resultado
deseado para el paciente.
Promocin de la salud: proceso que permite a la poblacin incrementar y mejorar el control de su
salud.
Razn de Odds (RO), Razn de ventaja (RV) o Razn de los productos cruzados (en ingls,
Odds Ratio, OR): medida de la efectividad del tratamiento. Es la razn entre las Odds de exposicin
del grupo experimental y las Odds de exposicin del grupo control. Cuando la diferencia en el efecto
entre el grupo experimental y el control es muy pequea, el RO es prximo a la unidad. Si el RO es
mayor (o menor) que la unidad, los efectos de la exposicin en el grupo experimental son mayores (o
menores) que los del grupo control. Los efectos medidos pueden ser adversos (por ejemplo, muerte o
discapacidad) o deseables (por ejemplo, supervivencia). Es similar al riesgo relativo (RR). EL RO se
utiliza, entre otros, en estudios en los que el tamao de la muestra de los diferentes grupos no esta
predeterminada como por ejemplo en los estudios de casos y controles. Tambin se utiliza para
combinar los resultados de diferentes estudios ya que el Odds se puede calcular en el grupo
experimental, independientemente del tamao del grupo control, que es distinto en estudios
diferentes.
Reduccin absoluta del riesgo (RAR): diferencia absoluta en el riesgo entre el grupo experimental y
el grupo control en un ensayo clnico. Este trmino se utiliza cuando el riesgo en el grupo control
excede el riesgo en el grupo experimental y se calcula restando el RA en el grupo experimental del
RA en el grupo control. Sin embargo, el resultado no da ninguna idea sobre la reduccin proporcional
entre los dos grupos. Para ello se necesita calcular la reduccin relativa del riesgo (RRR) (ver ms
adelante). Por ejemplo, si 9 de 45 personas en el grupo control y 6 de 60 personas en el grupo
experimental experimentan un resultado adverso, la reduccin absoluta del riesgo ser 9/45 6/60 =
0,2 0,1 = 0,1.
Reduccin relativa del riesgo (RRR): en un ensayo es la reduccin proporcional del riesgo entre los
participantes en el grupo experimental y en el control. Es el complemento del riesgo relativo (1-RR).
Resistencia antimicrobiana: capacidad de los microorganismos para continuar multiplicndose en
presencia de concentraciones teraputicas de un antimicrobiano, pudindose producir un posible fallo
en el tratamiento. La concentracin mnima inhibitoria (necesaria para matar microbios) es ms alta
que la concentracin que se alcanza con el tratamiento teraputico.
Resultados (Outcomes): consecuencias de las intervenciones realizadas para lograr los objetivos
teraputicos. Los resultados pueden tener caractersticas econmicas, sociales/ de conducta o
fisiolgicas.
Revisin sistemtica: una revisin en la que todos los ensayos sobre un tema se han recuperado
sistemticamente, valorado y resumido de acuerdo a unos criterios predeterminados. Esto puede
implicar, pero no necesariamente, un meta-anlisis como mtodo estadstico de reunir y resumir
numricamente los resultados de los ensayos que cumplen los mnimos criterios de calidad.
Riesgo absoluto (RA): probabilidad de que un individuo experimente un resultado especfico durante
un periodo especfico. Oscila en el rango de 0 a 1 de 0% a 100%. La palabra riesgo puede referirse
a eventos adversos (como un infarto de miocardio) o a eventos deseables (como cura de
enfermedad).
86
Glosario
Riesgo relativo (RR): nmero de veces ms probable (RR mayor de 1) o menos probable (RR menor
de 1) que puede suceder un determinado evento en un grupo comparado al del otro grupo. El
concepto, es similar a un Odds Ratio (OR) o razn de ventajas, como se explica antes. Los diseos
experimentales que identifican los riesgos relativos incluyen los estudios prospectivos con subgrupos
de tamao predeterminado con participantes con o sin factor de riesgo.
Servicios cognitivos (funciones): aquellos servicios o funciones que requieren habilidades y
conocimientos profesionales aparte de los que se requieren para dispensar un medicamento de
prescripcin. Por ejemplo consejo, informacin sobre medicamentos, monitorizacin de la presin
sangunea, etc.
Servicios farmacuticos (Pharmaceutical services): todos los servicios prestados por el personal
farmacutico para mantener la provisin de atencin farmacutica. Los servicios farmacuticos
incluyen, adems del suministro de productos farmacuticos, informacin, educacin y comunicacin
para promover la salud pblica, la provisin de informacin y consejo sobre medicamentos, servicios
regulatorios y de formacin y capacitacin del personal farmacutico.
Sesgo (Bias): desviacin sistemtica de los resultados de un estudio de los verdaderos como
consecuencia de la/s manera/s en que se realiza el estudio.
Significacin estadstica (estadsticamente significativo): significa que las observaciones en un
estudio no son probablemente debidas al azar. La significacin que se describe normalmente del nivel
del 5% (P<0,05) significa que el resultado observado podra ocurrir por azar en solo 1 de cada 20
estudios similares. Los intervalos de confianza (ver antes) se pueden usar tambin para determinar la
significacin estadstica. Cuando se utilice la palabra significativo o significanza sin una calificacin
en el test, es en sentido estadstico.
Triaje o clasificacin (Triage): un sistema por el que un grupo de vctimas u otros pacientes se
ordena de acuerdo a su gravedad de sus lesiones o enfermedades, de forma que permita establecer
prioridades entre ellos para su tratamiento. En situaciones de emergencia se utiliza para maximizar el
nmero de supervivientes.
Valor de P: probabilidad de que una diferencia ocurra por azar cuando se asume que no hay
diferencia entre las medias de las observaciones. Si esta probabilidad es menor de 1 en 20 (valor de
P< 0,05) entonces el resultado se considera convencionalmente como estadsticamente significativo
(ver ms adelante).
Valoracin crtica (Critical appraisal): proceso aplicado en la evaluacin de la evidencia clnica, que
se utiliza para identificar la mejor alternativa clnica/teraputica.
87
Bibliografa
Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. Pharmaceutical care glossary. The Peters Institute of
Pharmaceutical Care. University of Minnesota, USA.
Godlee F (Ed). Clinical evidence. A compendium of the best available evidence for effective health
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International Pharmaceutical Federation (FIP); 1998. Disponible en: http://www.fip.org
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1998.
Martin E (ed). Oxford dictionary of medicines. Oxford: Oxford University Press; 2000. Disponible en:
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88
Apndices
89
Apndices
APNDICE 1
Efecto del tratamiento preventivo de la tuberculosis en
adultos infectados por el VIH: revisin sistemtica de
ensayos clnicos aleatorizados controlados con placebo
David Wilkinson, S B Squire, Paul Garner
(BMJ 1998; 317: 625-629. Reproducido con permiso del BMJ Publishing Group)
Resumen
Objetivo: Determinar si el tratamiento preventivo de la tuberculosis en adultos infectados
por el VIH reduce la frecuencia de tuberculosis y la mortalidad total.
Diseo: Revisin sistemtica y sntesis de la informacin de ensayos clnicos aleatorizados
controlados con placebo.
Medidas de resultados principales: Tuberculosis activa, mortalidad, y reacciones
adversas de medicamentos que supongan el cese del rgimen teraputico que se est
estudiando. Resultados estratificados por el estatus que se establece mediante test cutneo
con protena purificada.
Resultados: Se incluyeron cuatro ensayos con 4.055 adultos de Hait, Kenia, los USA, y
Uganda. Todos ellos comparaban la isoniazida (6-12 meses) con placebo, y uno de ellos
adems comparaba frente a placebo un tratamiento mltiple durante tres meses. La media
de seguimiento fue de 15-33 meses. En general, la frecuencia de tuberculosis (riesgo
relativo 0,57; intervalo de confianza del 95% 0,41 a 0,79) se redujo en los pacientes que
reciban tratamiento preventivo comparado con placebo; la mortalidad no se redujo
significativamente (0,93; IC95% 0,83 a 1,05). En los sujetos positivos a los derivados
proteicos purificados que reciban tratamiento preventivo, el riesgo de tuberculosis se redujo
sustancialmente (0,32; IC95% 0,19 a 0,51) y el riesgo de muerte se redujo moderadamente
(0,73; IC95% 0,57 a 0,95), en comparacin con aquellos que tomaban placebo. En los
adultos negativos a los derivados proteicos purificados que reciban tratamiento preventivo,
no se redujeron significativamente ni el riesgo de tuberculosis (0,82; IC95% 0,50 a 1,36) ni el
riesgo de muerte (1,02; IC95% 0,89 a 1,17). Las reacciones adversas fueron ms
frecuentes, aunque sin diferencias significativas, en los pacientes que reciben tratamiento
comparado con el grupo placebo (1,45; IC95% 0,98 a 2,14).
Conclusiones: El tratamiento preventivo durante 3-12 meses protege frente a la
tuberculosis en pacientes infectados con el VIH, al menos a corto y medio plazo. La
proteccin es mayor en aquellos sujetos positivos a derivados proteicos purificados en lo
que la muerte es tambin menos frecuente. Los beneficios a largo plazo no han sido
establecidos todava.
91
Introduccin
Las estrategias para el control de la tuberculosis incluye el tratamiento de casos, el
tratamiento preventivo y la vacunacin con BCG, con la expectativa de que la mejora de las
condiciones socioeconmicas llevar a una disminucin en la incidencia de la enfermedad1,2.
El tratamiento preventivo intenta erradicar la infeccin latente de Mycobacterium tuberculosis
antes de que se desarrolle la enfermedad activa. La infeccin latente se identifica por la
presencia de un reaccin positiva a la inyeccin intradrmica con derivados proteicos
purificados (test cutneo de tuberculina). Estudios con pacientes con infeccin de
tuberculosis pero no infectados por el VIH muestran que el tratamiento con isoniazida
durante 6 12 meses disminuye de una manera sustancial la incidencia de tuberculosis
activa.3
La infeccin por VIH ha modificado la historia natural de la infeccin por M. tuberculosis4.
Las personas infectadas con VIH y que son positivos al test cutneo de la tuberculina tienen
un 30% o ms de riesgo de desarrollar una tuberculosis activa a lo largo de su vida5, y la
tuberculosis es la enfermedad relacionada con el VIH ms comn en pases en desarrollo1,4.
Por tanto, el tratamiento preventivo puede constituir una importante intervencin para reducir
la pesada carga que supone la tuberculosis en personas infectadas por el VIH, y sus
contactos, pero su eficacia no puede ser extrapolada simplemente de estudios realizados en
personas no infectadas por el VIH.
Ya que los trabajos realizados hasta el momento son ms bien pequeos, realizamos una
revisin sistemtica para resumir las pruebas disponibles hasta el momento sobre si el
tratamiento preventivo de la tuberculosis es efectivo en la reduccin de la incidencia de
tuberculosis activa y de muerte.
Material y mtodos
Criterios de seleccin de estudios para la revisin
Slo se incluyeron ensayos controlados aleatorizados que comparaban regmenes
farmacolgicos para la prevencin de la tuberculosis con placebo. Los ensayos fueron
considerados independientemente del entorno o grupo objetivo, e incluimos todos los
diferentes regmenes teraputicos ensayados. El tratamiento preventivo fue definido como la
quimioterapia antituberculosa dada a personas con un riesgo particular de desarrollar
tuberculosis. Dicho riesgo particular se refiere a personas infectadas por VIH y por M
tuberculosis (positivo a derivados proteicos purificados), o que siendo negativos a derivados
purificados proteicos viven en una comunidad en la que la tuberculosis es endmica, o
tienen un alto riesgo de infeccin6. Nuestra definicin de resultado negativo para los
derivados proteicos purificados permiti la inclusin de pacientes anrgicos (definidos como
aquellos con una reaccin al test cutneo de <5 mm para 5 unidades de tuberculina, y <2
mm de reaccin a paperas, toxoide tetnico, y antgeno de cndida). En ciertas situaciones
fuimos incapaces de estratificar los resultados de anergia en sujetos negativos para
derivados proteicos purificados ya que no todos los ensayos los analizaban.
Estrategia de bsqueda
Buscamos en Medline utilizando como palabras de bsqueda: VIH, tuberculosis, terapia
preventiva, y quimioprofilaxis. Tambin buscamos en el Registro de Ensayos Controlados de
la Biblioteca Cochrane, la fuente ms completa de ensayos controlados (nmero de disco 1,
1998)7. Adems, buscamos referencias de todos los artculos recuperados y contactamos
92
Apndices
con investigadores relevantes para asegurarnos que todos los ensayos finalizados haban
sido identificados.
Procedimiento de revisin
Los ensayos considerados para revisin fueron examinados para determinar si presentaban
una descripcin completa. Uno de nosotros (DW) recogi para cada estudio, la informacin
sobre mtodos de investigacin, participantes, intervenciones y resultados, mientras que
otro (PG) analiz la informacin recogida. Se contact con los autores de ensayos
incompletos o de los que slo tenamos el resumen para obtener ms detalles. La calidad de
cada ensayo se clasific utilizando criterios predefinidos, evaluando el mtodo de asignacin
por generacin de secuencia, ocultamiento de la asignacin, inclusin de todos los
participantes aleatorizados, seguimiento de los sujetos, y anlisis por intencin de tratar.
Mtodo
Participantes
Intervenciones
Resultados
Aleatorizado por
computadora
Asignacin no
descrita
Doble ciego*
Libres de
sntomas,
recientemente
diagnosticados
(n=118)
Tuberculosis no
activa (91/118
(77%) eran
mujeres)
Positivo o
negativo para
tuberculina
Isoniazida 300
mg diarios
durante 12
meses
Pacientes
evaluados cada
3 meses
Media de
seguimiento 33
meses
No hubo fallos
de seguimiento
Hawken et
al10
(Kenia)
Aleatorizado en
bloque por
computadora
Asignacin
ocultada
Doble ciego
Mayora sin
sntomas (n=684)
Tuberculosis no
activa
Positivo o
negativo a
tuberculina
Isoniazida 300
mg diarios
durante 6 meses
Gordin et
al11 (USA;
Aleatorizacin
no descrita
Infectados por
VIH (119/517
Isoniazida 300
mg diarios
356/509 (70%)
sujetos
esperados
vistos al final
del ensayo
Mediana de
seguimiento 20
meses
326 (63%)
pacientes
93
Estudio
(pais)
74%
Nueva
York)
Mtodo
Participantes
Intervenciones
Resultados
Ocultamiento de
asignacin no
descrita
(23%) tenan
SIDA)
Negativos a
tuberculina
Anrgicos
De alto riego para
tuberculosis
durante 6 meses
Whalen et
al12
(Uganda)
Aleatorizado en
bloque por
computadora
Asignacin
ocultada
Doble ciego
Enfermedad VIH
media (n=2.736)
Positivos a
tuberculina
Anrgicos
Isoniazida 300
mg diarios
durante 6
meses, luego
isoniazida con
rifampicina 600
mg/da durante
3 meses y luego
isoniazida con
rifampicina con
pirazinamida 2g
durante 3
meses.
Anrgicos:
isoniazida 300
mg/da durante
6 meses
completaron
tratamiento
El 6% y el 7%
de los grupos de
tratamiento y
placebo se
perdieron,
respectivamente
Media de
seguimiento 33
meses
80-89% de los
grupos
diferentes
completaron los
ensayos.
Sin datos del
procedimiento
de seguimiento
Media de
seguimiento 15
meses
9.095 personas fueron seleccionadas; 4.306 (47%) no completaron las pruebas basales y 2.053 (23%) no se
eligieron.
Anlisis estadstico
Para calcular el resumen estadstico (riesgo relativo e intervalo de confianza del 95%)
utilizamos el mtodo de Mantel-Haenszel. Se utiliz un modelo de efectos fijos, y los
resultados fueron poco diferentes cuando se utiliza un modelo de efectos aleatorizados.
Todos los anlisis se hicieron con el Revman 3.0.1. (Update Software, Oxford).
Resultados
Ensayos incluidos
De siete ensayos identificados, cuatro fueron incluidos en esta revisin9-12. De los tres
restantes, uno, tras contactar con los investigadores, se inform como incompleto13, otro
compar dos regmenes teraputicos diferentes14, y un tercero todava no haba sido
publicado los autores declinaron la inclusin de sus datos en nuestra revisin.
Los criterios de exclusin eran similares en todos los ensayos e incluan la historia pasada
de tuberculosis, tuberculosis actual, embarazo, enzimas hepticos anormales y grave
94
Apndices
Discusin
La evidencia disponible hasta el momento indica que el tratamiento preventivo reduce la
frecuencia de la tuberculosis activa en pacientes infectados por el VIH, aproximadamente, a
la mitad. La proteccin frente a la tuberculosis es mayor en adultos infectados por VIH que
tienen un test cutneo a la tuberculina positivo (aproximadamente una reduccin del 70%), a
la vez que se observa una reduccin en la incidencia de mortalidad en este mismo grupo
(25% aproximadamente). La media en el seguimiento de estos ensayos se situ entre 15 y
33 meses, y no es posible concluir el beneficio que perdura pasado ese tiempo. En adultos
con el test cutneo a la tuberculina negativo, se observ una reduccin pequea y no
significativa en la incidencia de tuberculosis, a la vez que no se observ ningn efecto en la
mortalidad de este grupo.
95
Ens ayo
Intervencin
Control
H awken et al11
7/67
P ap e et al10
2/38
Riesgo relativo
(IC 95% fijo)
Peso
(% )
Riesgo relativo
(IC 95% fijo)
10/6 9
11, 8
0, 72 (0,2 9 a 1,7 8)
6 /25
8 ,7
0, 22 (0,0 5 a 1,0 0)
15 /1 554
21 /464
38, 9
0, 21 (0,1 1 a 0,4 1)
24 /1 659
37 /558
59, 4
0, 32 (0,1 9 a 0,5 1)
PPD positivo
W halen et al13
Subt otal (IC 9 5%)
2=4 ,79 (d f=2 ) z=4,69
PPD negativo
Gordin e t al12
3 /2 60
6/25 7
7 ,3
H awken et al11
13/23 5
11 /224
13, 5
1, 13 (0,5 2 a 2,4 6)
2/20
5 /35
4 ,4
0, 70 (0,1 5 a 3,2 8)
9 /3 95
10 /323
13, 2
0, 74 (0,3 0 a 1,7 9)
27/91 0
32 /839
38, 4
0, 82 (0,5 0 a 1,3 6)
H awken et al11
5/40
2 /49
2 ,2
5/40
2 /49
2 ,2
56 /2 609
7 1/14 46
10 0,0
0, 57 (0,4 1 a 0,7 9)
P ap e et al10
W halen et al13
Subt otal (IC 9 5%)
2=1 ,25 (d f=3 ) z=0,75
PPD desconocido
0,1 0,2
A fa vor del
t rat amiento
96
5 10
A fa vor del
co ntrol
Apndices
N de muertes
Ensayo
Intervencin
Control
Riesgo relativo
Peso
Riesgo relativo
(%)
PPD positivo
Hawken et al11
Pape et al10
Whalen et al13
Subtotal (IC 95%)
3/67
9/69
2,3
7/25
2,2
173/1554
64/464
26,1
179/1659
80/558
30,7
129/260
126/257
33,6
50/235
37/224
10,0
2/20
5/35
1,0
3/38
86/395
76/323
22,1
267/910
244/839
66,7
Hawken et al11
9/40
11/49
2,6
9/40
11/49
2,6
455/2069
335/1446
100,0
0,1 0,2
A favor d el
tratamiento
5 10
A favor d el
con trol
Efectos del tratamiento preventivo de la tuberculosis en adultos infectados por VIH sobre la tuberculosis activa y
la mortalidad, estratificados en funcin del estatus de derivados proteicos purificados.
PPD: Purified protein derivative (derivados proteicos purificados)
97
Por tanto, en entornos en los que es posible realizar el anlisis con derivados proteicos
purificados, el tratamiento preventivo debera ser ofrecido tan slo a aquellos adultos
infectados por el VIH con la prueba cutnea de la tuberculina positiva. En entornos en los
que dicho anlisis no es posible, si se ofrece tratamiento preventivo a todos los adultos
infectados por el VIH, es probable que la frecuencia de tuberculosis tambin disminuya, pero
de manera mucho menor.
Nuestra revisin muestra el valor de las revisiones sistemticas y los meta-anlisis. La
mayora de los ensayos estudiados eran poco potentes y aportaban resultados de
significacin dudosa. Al combinar la informacin somos capaces de aportar estimaciones
ms precisas de los efectos sobre los resultados principales que se miden. La direccin del
efecto de la intervencin en los diferentes entornos fue la misma (figura), apoyando la
validez de los datos combinados. Debera requerirse un meta-anlisis de informacin de
pacientes individuales para aportar un resumen de las medidas estimadas tales como el
tiempo hasta la enfermedad o la muerte, y los esfuerzos realizados para conseguir datos
para realizar el anlisis.
Posibles sesgos
La no publicacin de los ensayos que
obtienen resultados negativos puede
sesgar una revisin sistemtica. El
ensayo que result estar inclompleto13
public los hallazgos positivos en forma
de resumen, y el ensayo que no haba
sido
finalizado
tambin
report
resultados positivos. No encontramos
evidencia estadstica de heterogeneidad
en este meta-anlisis, pero la capacidad
para detectar heterogeneidad se limit a
un pequeo nmero de ensayos.
Mientras que tres de ellos parece que
tienen cierta heterogeneidad clnica
(figura) sta tiende a limitarse a un
ensayo en cada subgrupo, lo que podra
explicarse, al menos en parte, por la
variacin de los niveles de adherencia
en los diferentes ensayos.
Mensajes clave
Puede ser complicado generalizar nuestros hallazgos a todas las poblaciones, ya que el
riesgo basal de tuberculosis vara substancialmente en funcin del entorno en el que nos
encontremos. Gordin et al observaron una incidencia de tuberculosis mucho menor de la
esperada.11 Fundamentalmente, el tratamiento preventivo funciona evitando la reactivacin
de la enfermedad latente. Las infecciones recientes pueden suponer hasta el 30-40% de las
tuberculosis tanto en pases desarrollados15 como en desarrollo.16 La importancia relativa de
estos dos mecanismos puede variar en funcin del entorno y es probable que influya en la
efectividad del tratamiento preventivo. Cuando el tratamiento preventivo slo se da durante
unos pocos meses, en los adultos negativos a derivados proteicos purificados, tiene pocas
oportunidades para proteger contra la exposicin a la infeccin por M tuberculosis. Los
adultos positivos a los derivados proteicos purificados, tienen riesgo de que aparezca una
nueva infeccin cuando se interrumpe el tratamiento preventivo.
98
Apndices
99
100
Apndices
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102
Apndices
APENDICE 2
Ejemplo de un anlisis farmacoeconmico: utilizacin
de trombolticos para el infarto agudo de miocardio
(un ejercicio hipottico)
Los Medicamentos hipotticos A y B han sido comparados en un ensayo aleatorizado en el
que se midi, como resultado principal, la mortalidad a los 30 das, tras realizar una
aleatorizacin.
15 muertes
10 muertes
7 muertes
200 US$
1.000 US$
103
50 vidas salvadas
200.000 US$
50
1.000.000 US$
80
200.000 US$
400
1.000 pacientes tratados con B 80 vidas salvadas. 80 x 8 = 640 aos de vida ganados.
ICER (B versus placebo para 1.000 pacientes)
=
1.000.000 US$
640
Apndices
Cul es el ICER para A comparado con B (en trminos de coste adicional por ao
adicional de vida ganado?
1.000 pacientes tratados con A 50 vidas salvadas. 1.000 pacientes tratados con B 80
vidas salvadas. Si se utiliza el tratamiento B se salvan 30 vidas ms que cuando se usa el A.
Asumiendo 8 aos de supervivencia por paciente 30 x 8 =240 aos de vida ganados.
ICER (B versus A para 1.000 pacientes)
=
800.000 US$
240
Ntese que este resultado NO es lo mismo que la diferencia entre ICERs para cada
medicamento aislado, comparado con la ausencia de tratamiento.
105
APENDICE 3
Respuestas a las preguntas de auto-evaluacin,
ejercicios y actividades de aprendizaje
Respuestas a las preguntas de auto-evaluacin del Captulo 1,
pgina 22
1.
2.
3.
La palabra inglesa counselling que se ha traducido por asesoramiento, en realidad tiene un significado ms amplio; no es
un simple consejo, sino que abarca informacin, retroalimentacin para ver si el paciente conoce las caractersticas
farmacoteraputicas y referentes al proceso de uso de los medicamentos, etc
106
Apndices
4.
107
S (ver tabla 1)
108
Apndices
(ver Resultados):
Los criterios de exclusin eran similares en
todos los ensayos e incluan la historia pasada
de tuberculosis, tuberculosis actual, embarazo,
enzimas hepticos anormales, y enfermedad
intercurrente grave.
Se ha registrado la estrategia
de bsqueda bibliogrfica?
Se ha realizado el resumen de
los datos de manera consistente
de acuerdo con la cuestin que se
revisa?
-resumen de la informacin?
Se ha utilizado el meta-anlisis
para los diferentes resultados de
109
manera adecuada?
Est actualizado?
(*) Preguntas tipo: terapia, diagnstico, pronstico, etiologa /dao, prevencin, cribado, mejora
de la calidad, economa.
110
Apndices
Programa
especfico
1.000
1.000
300
240
1.000 x 4 US$ =
4.000 US$
1.000 x 6 US$ =
6.000 US$
+240 x 4 US$=
960
Total: 6.960 US$
30
24
6.960 US$ / 24
=
= 290 US$
111