norma UNE-EN ISO 14971/A1

española
Octubre 2003

TÍTULO Productos sanitarios

Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Modificación 1: Justificación de los requisitos

(ISO 14971:2000/AM1:2003)

Medical devices. Application of risk management to medical devices. Amendment 1: Rationale for
requirements. (ISO 14971:2000/AM1:2003).

Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Amendement 1:
Justification des exigences. (ISO 14971:2000/AM1:2003).

CORRESPONDENCIA Esta 1ª modificación es la versión oficial, en español, de la Norma Europea

EN ISO 14971:2000/A1 de marzo de 2003, que a su vez adopta la Norma
Internacional ISO 14971:2000/AM1:2003.

OBSERVACIONES Esta 1ª modificación complementa y modifica a la Norma UNE-EN ISO 14971 de

octubre de 2001.

ANTECEDENTES Esta modificación ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.

Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 42552:2003
12 Páginas

 AENOR 2003 C Génova, 6 Teléfono 91 432 60 00 Grupo 10

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32
S
NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD EN ISO 14971:2000/A1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Marzo 2003

ICS 11.040.01

Versión en español

Productos sanitarios
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Modificación 1: Justificación de los requisitos
(ISO 14971:2000/AM1:2003)

Medical devices. Application of risk Dispositifs médicaux. Application de la Medizinprodukte. Anwendung des
management to medical devices. gestion des risques aux dispositifs Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Amendment 1: Rationale for médicaux. Amendement 1: Justification Änderung 1: Begründung der
requirements. des exigences. Anforderungen.
(ISO 14971:2000/AM1:2003). (ISO 14971:2000/AM1:2003). (ISO 14971:2000/AM1:2003).

Esta modificación A1 a la Norma Europea EN ISO 14971:2000 ha sido aprobada por CEN el 2003-02-28 y por
CENELEC el 2003-03-18. Los miembros de CEN/CENELEC están sometidos al Reglamento Interior de
CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea
como norma nacional.

Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden
obtenerse en la Secretaría Central de CEN/CENELEC, o a través de sus miembros.

Esta modificación existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo
la responsabilidad de un miembro de CEN/CENELEC en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene
el mismo rango que aquéllas.

Los miembros de CEN/CENELEC son los organismos nacionales de normalización y los comités electrotécnicos
nacionales de los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia,
Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República
Checa, Suecia y Suiza.

SECRETARÍA CENTRAL DE CEN SECRETARÍA CENTRAL DE CENELEC

Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles Rue de Stassart, 35 B-1050 Bruxelles

 2003 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN/CENELEC.

EN ISO 14971:2000/A1:2003 -4-

ANTECEDENTES

El texto de la Norma EN ISO 14971:2000/A1:2003 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 210
Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios en colaboración con el CMC y
CENELEC.

Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico
a la misma o mediante ratificación antes de finales de septiembre de 2003, y todas las normas nacionales
técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de septiembre de 2003.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca,
Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.

DECLARACIÓN

El texto de la Norma Internacional ISO 14971:2000/A1:2003 ha sido aprobado por CEN y CENELEC
como norma europea EN ISO 14971:2000/A1:2003 sin ninguna modificación.
 -5- ISO 14971:2000/AM1:2003

INTRODUCCIÓN

Una norma para la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios tiene gran importancia debido al
reconocimiento creciente por parte de los reguladores de que los fabricantes deberían aplicar gestión del riesgo a los
productos sanitarios. No existía ninguna norma de gestión del riesgo y la Norma ISO 14971 fue elaborada para cubrir
esta carencia. Se constituyó el grupo de trabajo ISO/TC 210 WG 4 para la elaboración de la nueva norma. Casi de
forma simultánea, los expertos que elaboraban la 3ª edición de la Norma CEI 60601-1 planearon incluir la gestión del
riesgo con la norma que se estaba desarrollando. Ellos vieron la necesidad para una actividad de separación de gestión
de riesgo del constituido grupo de trabajo 15 del IEC/SC 62A. Reconociendo que los esfuerzos de estos dos grupos de
trabajo se solapaban, IEC e ISO constituyeron el grupo de trabajo conjunto 1 (JWG1) de gestión de riesgo combinando
miembros de ambos grupos de trabajo. Esta colaboración dio como resultado la publicación de la Norma ISO 14971
bajo el logotipo de ISO e IEC. El doble logotipo significa que ISO e IEC reconocen a la Norma ISO 14971 como una
norma internacional que cubre la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

Cuando el JWG1 comenzó su discusión sobre la norma internacional de la gestión de riesgos no existían norma
satisfactorias que desarrollaran gestión de riesgos para productos sanitarios. Es necesario desarrollar características
cruciales de la gestión de riesgos tales como el proceso de evaluación del riesgo como el balance de riesgos y beneficios
para productos sanitarios. Los fabricantes, los órganos que elaboran los reglamentos y los proveedores de cuidados de
salud reconocieron que la "seguridad absoluta" en productos sanitarios no es alcanzable. Además, los riesgos que se
derivan de la creciente diversidad de productos sanitarios y sus aplicaciones, no pueden ser abordados completamente a
través de normas de seguridad de producto. El reconocimiento de estos factores y la consecuente necesidad de gestionar
riesgos para los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida llevan a la necesidad de desarrollar la Norma
ISO 14971.

El plan original del JWG1 era escribir la Norma ISO 14971 en varias partes, cada una de ellas desarrollando un aspecto
específico de gestión de riesgos. La Norma ISO 14971-1:1998 que cubría el análisis de riesgo, estaba proyectada como
la primera parte de una norma de gestión de riesgos general. Más tarde, el JWG1 decidió que era mejor desarrollar un
documento único que incluiría todos los aspectos de la gestión de riesgos. La razón principal para esto fue que era
evidente que la gestión de riesgos sería mandatada por diferentes regímenes reglamentarios en el mundo, incluyendo
Europa. Por lo tanto, no era útil o necesario por más tiempo tener disponibles normas diferentes sobre gestión de
riesgos. Además, elaborar una norma de gestión de riesgos en lugar de tener varias partes mostraría mejor la coherencia
entre los diferentes aspectos de la gestión de riesgos.

En esta modificación, la numeración es paralela a la numeración de los capítulos y apartados de la Norma

ISO 14971:2000.
ISO 14971:2000/A1:2003 -6-

Se añade el anexo siguiente antes de la Bibliografía.

ANEXO H (Informativo)

JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS

H.1 Justificación del capítulo 1, Objeto y campo de aplicación

Tal como se explica en la Introducción, se precisa una norma de gestión de los riesgos aplicable a todos los productos
sanitarios. Los riesgos existen durante el ciclo de vida del producto, y los riesgos que resultan claros en un momento en
el ciclo de vida pueden gestionarse por acciones tomadas en un momento completamente diferente en el ciclo de vida.
Por dicha razón, esta norma internacional está previsto que sea una norma para el ciclo de vida completo. Ello significa
que instruye a los fabricantes a aplicar los principios de gestión de los riesgos a un producto sanitario desde su
concepción inicial hasta su ulterior final de puesta en servicio y desecho.

Esta norma internacional no está prevista para ser aplicable a la toma de decisiones clínicas. La decisión de optar por un
procedimiento clínico utilizando un producto sanitario requiere que los riesgos residuales se sopesen frente a los
beneficios anticipados del procedimiento. Tales juicios deberían tener en cuenta la utilización prevista/fin previsto, las
prestaciones, y los riesgos asociados al producto sanitario así como los riesgos y beneficios asociados al procedimiento
clínico o a las circunstancias de utilización. Algunos de estos juicios pueden ser hechos solamente por un profesional
cualificado de asistencia sanitaria con conocimiento del estado de salud de un paciente individual y de la propia opinión
del paciente.

Aunque ha existido un debate significativo sobre lo que constituye un nivel de riesgo aceptable, esta norma
internacional no especifica niveles de aceptabilidad. La especificación de un único nivel de riesgo aceptable sería
inapropiado debido a:

– que la amplia variedad de productos y situaciones cubiertas por esta norma internacional haría que un único nivel no
tuviese sentido, y

– que las leyes, costumbres, y valores locales son mas apropiados para definir la aceptabilidad del riesgo para una
región o cultura particular del mundo.

Dado que no todos los países exigen un sistema de la calidad para los fabricantes de productos sanitarios, no se requiere
un sistema de la calidad en esta norma internacional. Sin embargo, disponer de un sistema de la calidad es
extremadamente útil para una apropiada gestión de riesgos. Debido a ello y dado que la mayoría de los fabricantes de
productos sanitarios sí utilizan un sistema de la calidad, esta norma internacional está construida de forma que pueda
incorporarse fácilmente al sistema de la calidad que ellos utilizan. La relación con la Norma ISO 13485:1996 se muestra
en la tabla G.2 del anexo G.

H.2 Justificación del capítulo 2, Términos y definiciones

No se pretendía inventar una amplia variedad de términos nuevos y posiblemente no acostumbrados, y así esta norma
internacional está intencionadamente construida sobre la generalidad de la información sobre gestión de riesgos
existente tanto en las normas como en la literatura publicada. Se utilizaron las definiciones existentes siempre que ello
fue posible. Las fuentes primarias de las definiciones fueron la Guía ISO/IEC 51:1999 y la Norma ISO 8402:1994 1).

1) La Norma ISO 8402:1994 ha sido sustituida por la Norma ISO 9000:2000. Sin embargo, las definiciones de términos tales como “evidencia
objetiva” de la Norma ISO 14971:2000 fueron tomadas de la Norma ISO 8402:1994.
 -7- ISO 14971:2000/AM1:2003

Se sabía que la gestión de riesgos sería obligatoria, ya sea explícita o implícitamente, por la Unión Europea (UE), los
Estados Unidos, y otros países y regiones del mundo. Por tanto, se utilizaron definiciones que fueran ampliamente
aceptables en un sentido reglamentario. Por ejemplo, el término “fabricante” (2.6) si bien está basado en la directiva de
productos sanitarios en la UE, es coherente con la definición utilizada en los Estados Unidos. El término “producto
sanitario” (2.7) se tomó de la Norma ISO 13485 en la que también se había aplicado una consideración similar para la
normativa local. El término combinado “utilización prevista/fin previsto” (2.5) se utilizó porque no existía consenso
sobre qué término utilizar. La Directiva de Productos Sanitarios indica “fin previsto”, mientras que la reglamentación
estadounidense indica “ utilización prevista”. Ambos términos tienen esencialmente la misma definición. Se decidió
utilizar el término combinado junto con una definición que sea similar a la utilizada tanto en la UE como en los Estados
Unidos.

Solamente tres términos en esta norma internacional no están basados en definiciones contenidas en otras normas. Éstos
son “control de los riesgos” (2.16), “gestión de riesgos” (2.18), y “archivo de gestión de los riesgos” (2.19). La
definición de “control del riesgo” fue proporcionada para ser coherente con las definiciones de “análisis de los riesgos”
y “evaluación de los riesgos” dadas en la Guía ISO/IEC 51. La definición de “gestión de los riesgos” pone énfasis en la
utilización de un enfoque sistemático y la necesidad de revisión por la dirección. El concepto de un “archivo de gestión
de los riesgos” se expresó originalmente en la Norma CEI 60601-1-4, pero la definición se cambió porque la definición
en la Norma CEI 60601-1-4 se refiere a los registros de la calidad, que no precisan existir para dar conformidad con la
Norma ISO 14971.

H.3 Justificación del capítulo 3, Requisitos generales de la gestión de los riesgos

Aunque las actividades de gestión de los riesgos son altamente específicas del producto que se está evaluando, no
existen elementos básicos que precisen incluirse en el proceso de gestión de riesgos. Este capítulo satisface tal
necesidad. Este capítulo permite también que existan algunas diferencias en los requisitos para cumplir esta norma,
basadas en diferencias locales sobre el enfoque reglamentario.

H.3.1 Requisitos reglamentarios nacionales o regionales

La aplicabilidad mundial de esta norma internacional es importante a pesar de la existencia de requisitos reglamentarios
regionales diferentes. Este apartado era necesario de forma que tanto Europa como los Estados Unidos (así como otros
países y regiones) pudieran utilizar esta norma internacional en sus programas reglamentarios. En Europa, los
fabricantes no necesitan tener un sistema de la calidad certificado para cumplir los requisitos esenciales necesarios para
aplicación de la marca CE a su producto. En los Estados Unidos, es siempre necesario tener un sistema de la calidad
para poner un producto en el mercado (a menos que tal producto esté exento de forma específica). Los apartados 3.3 y
3.4 siguen estrechamente requisitos del sistema de la calidad. Este apartado permite que los fabricantes apliquen los
apartados 3.3 y 3.4 en conjunción con un sistema de la calidad, cuando así lo exijan sus autoridades reglamentarias
locales.

H.3.2 Proceso de gestión de riesgos

Este apartado precisa que cada fabricante establezca un proceso de gestión de los riesgos como parte del diseño de un
producto sanitario. Esto es obligatorio para que el fabricante pueda asegurar sistemáticamente que los elementos
precisos existen en el proceso. El análisis de los riesgos, la evaluación de los riesgos y el control de los riesgos se
reconocen comúnmente como partes esenciales de la gestión de los riesgos. Además de estos elementos, era necesario
poner énfasis sobre el hecho de que el proceso de gestión de los riesgos no termina con el diseño y la fabricación de un
producto sanitario, sino que continúa y se extiende a la fase de post-producción. Por lo tanto, la recogida de información
de post-producción se identificó como una parte precisa del proceso de gestión de los riesgos. Cuando un fabricante
utiliza un sistema de la calidad, el proceso de gestión de los riesgos debería estar totalmente integrado en tal sistema de
la calidad.

H.3.3 Responsabilidades de la dirección

El compromiso de la dirección de un fabricante es crítica para un proceso efectivo de gestión de los riesgos. Estos
individuos deberían asumir la responsabilidad de dirigir globalmente el proceso de gestión de los riesgos. Por tanto, este
apartado se incluyó para poner énfasis en tal papel. En particular, se concluyó lo siguiente:
ISO 14971:2000/A1:2003 -8-

a) Dado que esta norma internacional no define niveles de riesgo aceptables, el fabricante tiene que decidir qué
criterios aplicar, teniendo en cuenta los factores relevantes.

b) En ausencia de los recursos adecuados, las actividades de gestión de los riesgos resultarían menos efectivas, incluso
si se cumplen al pie de la letra los otros requisitos de esta norma internacional.

c) La gestión de los riesgos es una disciplina especializada y requiere la utilización de individuos con la debida
formación en las técnicas de gestión de los riesgos (véase el apartado H.3.4).

d) La gestión de los riesgos es un proceso en evolución y es necesaria una revisión periódica de las actividades de
gestión de los riesgos para asegurar si se están efectuando correctamente, para rectificar cualquier debilidad, para
poner en práctica mejoras, y para adaptarse a los cambios.

H.3.4 Cualificaciones del personal

Es esencial contar con personal cualificado para realizar las tareas de gestión de los riesgos. Los procesos de gestión de
los riesgos requieren gente que conozca:

– cómo está construido el producto;

– cómo funciona el producto;

– cómo está previsto o es probable que se utilice el producto; y

– cómo aplicar el proceso de gestión de los riesgos.

En general, esto precisará de varios expertos, cada uno contribuyendo su conocimiento de especialista. Se precisan los
registros de las cualificaciones apropiadas para proporcionar una evidencia objetiva. Por razones de confidencialidad,
esta norma internacional no precisa que estos registros se mantengan en el archivo de gestión de los riesgos.

H.3.5 Plan de gestión de los riesgos

Se precisa un plan de gestión de los riesgos porque

– es esencial un enfoque organizado para una buena gestión de los riesgos;

– el plan proporciona el camino a seguir para la gestión de los riesgos; y

– el plan alienta la objetividad y ayuda a prevenir que se estén olvidando elementos esenciales.

Un plan es también beneficioso para la reutilización del proceso para programas subsiguientes de gestión de los riesgos.
Los elementos a) al e) son precisos por las siguientes razones.

a) Existen dos elementos diferenciados en el objeto del plan. El primero de ellos identifica el producto sanitario o el
accesorio, y el segundo de ellos identifica las fases del ciclo de vida cubiertas por el plan. Al definir el objeto del
plan, puede verse si alguna parte del producto no está incluida y si existen partes del ciclo de vida que precisen ser
cubiertas por otros planes.

b) La verificación es una actividad esencial y constituye un requisito especificado en el apartado 6.3. La planificación
de esta actividad contribuye a asegurar que existan disponibles los recursos esenciales cuando se precisen. Si la
verificación no se planifica, podrían pasarse por alto partes importantes de tal verificación.

c) La asignación de responsabilidades se necesita para asegurar que no se omite ninguna responsabilidad.

d) Este punto se incluye como una responsabilidad generalmente reconocida de la dirección.

 -9- ISO 14971:2000/AM1:2003

e) Los criterios de aceptabilidad de los riesgos son fundamentales para la gestión de los riesgos y deberían decidirse
antes de que comience el análisis de los riesgos. Esto contribuye a hacer objetivo el proceso del capítulo 5.

El requisito de mantener un registro de los cambios es para facilitar la auditoría y revisión del proceso.

H.3.6 Archivo de gestión de los riesgos

Esta norma internacional utiliza este término para significar el lugar donde el fabricante puede localizar o encontrar
todos los registros aplicables a la gestión de los riesgos. Esto facilita la gestión de los riesgos y permite la auditoría más
eficiente respecto a esta norma internacional.

H.4 Justificación del capítulo 4, Análisis de los riesgos

La Norma ISO 14971-1:1998, Productos sanitarios - Gestión de los riesgos - Parte 1: Aplicación del análisis de riesgos,
se utilizó como la base para este capítulo. La Norma ISO 14971-1 fue la versión ISO de la Norma EN 1441 sobre
análisis de los riesgos de productos sanitarios. La Norma EN 1441 se elaboró bajo un mandato de la Comisión Europea,
y establece la presunción de conformidad con los requisitos de la reglamentación europea2) de productos sanitarios para
el análisis de los riesgos.

En este y subsiguientes capítulos de esta norma internacional, los requisitos se identifican mediante la clave de las
etapas del diagrama de flujo de la figura 2. La figura 2 se aportó para dar al usuario una visión general del proceso de
gestión de los riesgos. La asignación de una clave (en forma de numeración de las etapas) entre la figura y los requisitos
reales en el texto ha demostrado ser una ayuda útil. Esto es una expansión del mecanismo dado en la Norma
ISO 14971-1. Como se indica en la figura 2, el proceso necesita aplicarse de forma iterativa, cubriendo un riesgo cada
vez, y volviendo a etapas anteriores si las medidas de control de los riesgos introducen nuevos peligros o si aparece
disponible información nueva.

H.4.1 Procedimiento de análisis de los riesgos

El procedimiento de análisis de los riesgos se describe en los apartados 4.2, 4.3 y 4.4.

Se añadió una nota sobre la forma de tratar la disponibilidad de un análisis de los riesgos para un producto sanitario
similar con objeto de informar a los usuarios de esta norma internacional que cuando ya existe información adecuada,
puede y debe aplicarse para ahorrar tiempo, esfuerzo y otros recursos. Sin embargo, los usuarios de esta norma
internacional precisan actuar con el debido cuidado para evaluar sistemáticamente la aplicabilidad de su trabajo previo
al análisis de los riesgos actual.

Obsérvese que los detalles requeridos en los puntos a), b) y c) forman el conjunto mínimo de datos básicos para
asegurar la trazabilidad y son importantes para las revisiones de la dirección y las auditorías subsiguientes. El requisito
en a) ayuda también a clarificar el objeto del análisis y a verificar su exhaustividad.

H.4.2 Utilización prevista/fin previsto e identificación de las características relacionadas con la seguridad del
producto sanitario
Esta etapa fuerza al fabricante a pensar acerca de las características que pueden afectar la seguridad del producto
sanitario. Este análisis debería incluir “uso incorrecto razonablemente previsible”. Los productos se utilizan
frecuentemente en situaciones diferentes a aquéllas previstas por el fabricante y a aquéllas previstas cuando se concibe
un producto. Es importante que el fabricante intente adelantarse al futuro para ver los peligros debidos a los usos
potenciales de su producto.

2) La Norma EN 1441 se ratificó el 13 de septiembre de 1997 y su número de referencia se publicó en el Diario Oficial de la Comunidad Europea
del 9 de mayo de 1998.
ISO 14971:2000/A1:2003 - 10 -

El anexo A está previsto para ser útil al describir las características del producto sanitario y los entornos en los que se
usa. No puede hacerse suficiente hincapié sobre el hecho de que esta lista no es exhaustiva. Cada fabricante debería ser
creativo al determinar las características de seguridad relevantes para el producto sanitario que se investiga. La lista en
el anexo A se tomó originalmente de la Norma ISO 14971-1:1998, con algunas adiciones hechas como resultado de
comentarios a borradores de tal norma. La lista habrá de estimular a plantearse “¿qué puede salir mal?”. El anexo B
sobre productos in vitro y el anexo C sobre peligros toxicológicos han sido tomados del anexo A y anexo B
respectivamente de la Norma ISO 14971-1:1998, solamente con pequeños cambios.

H.4.3 Identificación de peligros conocidos o previsibles

Esta etapa precisa que el fabricante sea sistemático al identificar los peligros potenciales. El fabricante debería enumerar
los “peligros conocidos o previsibles” basándose en las características de seguridad identificadas en el apartado 4.2. Un
riesgo solamente puede evaluarse y gestionarse si ha sido identificado primero. La enumeración de los peligros permite
que ello pueda hacerse sistemáticamente.

El anexo D se añadió para dar ejemplos de “peligros posibles y factores contribuyentes”. Esta terminología se utilizó
porque puede no estar siempre claro si algo es un “peligro” o un “factor contribuyente”. Esto es especialmente cierto
cuando existe una secuencia de sucesos que pueden conducir al final a una situación peligrosa. El fabricante debería
reconocer estas secuencias de sucesos para afrontar los riesgos de forma apropiada. Si un elemento específico de esta
secuencia se denomina un peligro o un factor contribuyente no es importante.

De nuevo la lista dada en el anexo D no es exhaustiva y no está previsto que se utilice como una lista de comprobación,
sino para estimular un enfoque creativo.

El anexo F se da como guía sobre las técnicas comunes de análisis de los riesgos que pueden ser beneficiosas en la
identificación de peligros.

H.4.4 Estimación del riesgo o riesgos para cada peligro

Esta es la etapa final del análisis de los riesgos. La dificultad que presenta esta etapa es que la estimación del riesgo es
diferente para cada peligro identificado y para cada producto concreto. Por tanto, se decidió redactar el texto de este
apartado de forma genérica. Dado que los peligros pueden ocurrir tanto cuando el producto funciona normalmente como
cuando el producto funciona mal, deberían contemplarse ambas situaciones. En la práctica, ambos componentes del
riesgo, probabilidad y consecuencia, deberían analizarse por separado. Cuando un fabricante usa una forma sistemática
de categorizar la severidad o los niveles estimados de probabilidad, debería definir el esquema de categorización y
registrarlo en el archivo de gestión de los riesgos. Esto permite al fabricante tratar riesgos equivalentes con repetibilidad
y sirve como evidencia de que el fabricante ha actuado así.

Con frecuencia, no existen datos cuantitativos óptimos fácilmente disponibles. Por tanto, se ha evitado sugerir que la
estimación de los riesgos debería hacerse de forma cuantitativa.

El anexo E (E.1 y E.2) se ha añadido como una guía útil sobre análisis de los riesgos. La información proviene de varias
fuentes, incluyendo la Norma CEI 60300-3-9. La información de dicha norma fue adoptada para hacerla útil para todos
los productos sanitarios. El anexo E no precisa la construcción de un “diagrama de riesgos” mostrando la relación entre
probabilidad y severidad y aceptabilidad de los riesgos. Cuando se usan diagramas de riesgos para establecer la
aceptabilidad de un riesgo concreto, su uso e interpretación deberían explicarse para la aplicación particular.

H.5 Justificación del capítulo 5, Evaluación de los riesgos

Es preciso tomar decisiones acerca de la aceptabilidad del riesgo. Se incluyó una decisión en este momento porque ésta
es la primera ocasión en que se dispone de la información requerida. Los fabricantes pueden utilizar los riesgos
estimados recientemente y evaluarlos utilizando los criterios de aceptabilidad de los riesgos definidos en el plan de
gestión de los riesgos. Pueden analizar los riesgos para determinar cuales precisan ser reducidos. El capítulo 5 se
redactó de esta forma para permitir al usuario evitar un trabajo innecesario.
 - 11 - ISO 14971:2000/AM1:2003

H.6 Justificación del capítulo 6, Control de los riesgos

H.6.1 Reducción de los riesgos

Las etapas 6.2 a 6.7 conforman una secuencia lógica de etapas. Este enfoque sistemático es importante porque garantiza
que la información relevante está disponible cuando se precisa.

H.6.2 Análisis de las opciones

A menudo existe mas de una forma de reducir un riesgo. Los tres mecanismos enumerados son:

– seguridad inherente por diseño;

– medidas de protección en el propio producto sanitario o en el proceso de fabricación; y

– información para la seguridad.

Éstas son las medidas normalizadas de reducción del riesgo y se han tomado de la Guía ISO/IEC 51. El orden de
prioridad enumerado es importante. Este principio se encuentra en varios lugares, incluyendo el Informe Técnico
IEC/TR 60513 y legislación local o regional (por ejemplo, la directiva europea de productos sanitarios). Si resulta
práctico, el producto debería diseñarse para ser inherentemente seguro. Si no resulta práctico, son apropiadas medidas
de protección tales como barreras o alarmas audibles. La medida de protección menos preferida es una advertencia o
contraindicación escrita.

Se reconoció que un resultado posible del análisis de las opciones podía ser que no exista ninguna forma práctica de
reducir el riesgo hasta niveles aceptables, de acuerdo con los criterios preestablecidos de aceptabilidad del riesgo; por
ejemplo, puede no ser práctico diseñar un producto para el mantenimiento de la vida con tal riesgo residual aceptable.
En este caso, puede efectuarse un análisis riesgos/beneficios según se describe en el apartado 6.5 para determinar si el
beneficio del producto para el paciente compensa el riesgo residual. Esta opción se incluye en este momento en esta
norma internacional para asegurar que se hizo al principio todo el esfuerzo posible para reducir los riesgos hasta niveles
aceptables preestablecidos.

H.6.3 Puesta en práctica de la(s) medida(s) de control del riesgo

Se incluyeron dos verificaciones diferenciadas. La primera verificación es precisa para asegurar que si se pone en
práctica la medida el riesgo se reduce. La segunda verificación se precisa para asegurar que la medida se ha puesto en
práctica en el diseño final.

H.6.4 Evaluación del riesgo residual

Se introdujo una comprobación aquí para determinar si las medidas puestas en práctica han hecho el riesgo aceptable. Si
el riesgo no es menor que los criterios establecidos en el plan de gestión de los riesgos, se instruye a los fabricantes para
que evalúen medidas adicionales de control del riesgo. Este proceso iterativo debería continuar hasta que el riesgo se
reduzca a los niveles de aceptabilidad establecidos en el plan de gestión de los riesgos.

El requisito de proporcionar al usuario la información relevante sobre los riesgos residuales se incluyó para que el
usuario pueda tomar decisiones informadas. Este requisito es coherente con el enfoque en muchos países y regiones,
incluyendo los Estados Unidos y la Unión Europea.

H.6.5 Análisis de riesgos/beneficios

Existen algunas ocasiones donde el riesgo asociado a un producto sanitario es mayor de lo que sería generalmente
aceptable. Este apartado se incluyó para hacer posible que el fabricante proporcione un producto de alto riesgo para el
que ha hecho una evaluación cuidadosa y pueda demostrar que el beneficio del producto compensa el riesgo asociado.
ISO 14971:2000/A1:2003 - 12 -

H.6.6 Otros peligros generados

Este apartado se incluyó porque se reconoció que las medidas de control del riesgo solas o en combinación podían
introducir un peligro nuevo y a veces bastante diferente.

H.6.7 Exhaustividad de la evaluación de los riesgos

En este punto, debería haberse evaluado el riesgo de todos los peligros. Esta comprobación se introdujo para asegurar
que no quedaba ningún peligro sin considerar en el caso de un análisis de los riesgos complejo.

H.7 Justificación del capítulo 7, Evaluación global del riesgo residual

Durante el proceso definido en los capítulos 4 a 6, los fabricantes identifican los riesgos, evalúan los riesgos, y aplican
medidas de control de los riesgos en su diseño de forma secuencial. Este es el momento en el que el fabricante ha de
hacer un alto, considerar el impacto combinado de los riesgos residuales individuales, y tomar la decisión sobre si
proseguir con el producto. Es posible que el riesgo residual global pueda sobrepasar los criterios del fabricante sobre
aceptabilidad de los riesgos, aunque los riesgos residuales individuales no los sobrepasen. Esto es particularmente cierto
para sistemas complejos y productos con un gran número de riesgos. Incluso si el riesgo residual global sobrepasa los
criterios en el plan de gestión de los riesgos, el fabricante tiene una última oportunidad para realizar una evaluación del
riesgo/beneficio para determinar si debería ponerse en el mercado un producto de alto riesgo pero altamente
beneficioso.

H.8 Justificación del capítulo 8, Informe de la gestión de los riesgos

El informe de la gestión de los riesgos es una parte crucial del archivo de gestión de los riesgos. Está previsto que sea
un resumen de lo que se hizo en el proceso de gestión de los riesgos. El informe de la gestión de los riesgos debería
contener indicadores sobre los detalles respectivos en el archivo de gestión de los riesgos. El informe sirve como el
documento de alto nivel para toda clase de preguntas acerca de los riesgos asociados con el producto.

La exhaustividad es muy importante en la gestión de los riesgos. Una tarea incompleta puede significar que el riesgo de
un peligro no está controlado y como consecuencia, que puede producirse un daño a alguien. El problema puede
originarse de la falta de exhaustividad en cualquier etapa de la gestión de los riesgos (por ejemplo, peligros no
identificados, riesgos no evaluados, medidas de control de los riesgos no especificadas, o medidas de control de los
riesgos no puestas en práctica). El informe de gestión de los riesgos es una herramienta que permite juzgar la
exhaustividad. Lo consigue requiriendo que se demuestre la trazabilidad para la puesta en práctica de todas las medidas
de control de los riesgos necesarias para alcanzar un riesgo residual aceptable para cada peligro.

H.9 Justificación del capítulo 9, Información post-producción

No puede hacerse suficiente hincapié sobre el hecho de que la gestión de riesgos no termina cuando el producto entra en
fase de producción. La gestión de riesgos es un proceso imperfecto porque está basado sobre una idea sin ninguna
manifestación física del producto. Las estimaciones del riesgo pueden refinarse durante el proceso de diseño y hacerse
mas exactas cuando se construye un prototipo funcional. Sin embargo, cualquier cantidad posible de modelación no
puede sustituir a un producto real en las manos de usuarios reales. En este momento es cuando todos los peligros
potenciales se hacen reales. Debido a esto, los fabricantes deberían monitorizar la información obtenida tras la puesta en
el mercado para detectar situaciones o cosas que puedan afectar su estimación de los riesgos, y por tanto, sus decisiones
sobre la gestión de los mismos. Con esta información después de la puesta en el mercado del producto, el proceso de
gestión de riesgos se convierte realmente en un proceso cíclico repetitivo.
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