Calidad

0100-QM-SP Manual de Calidad
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1.0 OBJETIVO
Este Manual de Calidad describe el Sistema de Gestión de Calidad (Quality Management System, QMS)
de ICU Medical, en cumplimiento de los requisitos regulatorios vigentes.
2.0 ALCANCE
Este manual aplica a todos los sitios de dispositivos de ICU Medical, incluyendo sitios de manufactura,
centros de servicio, sitios de desarrollo de especificaciones, centros de distribución, oficinas comerciales
y empresariales, y el Representante Autorizado.
3.0 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
3.1 Representante de la Gerencia: Asociado de calidad de nivel sénior que, independientemente de
otras responsabilidades, tiene la responsabilidad y la autoridad de asegurar que se implementen
los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad, de informar a la Alta Gerencia
sobre la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y cualquier necesidad de mejora, y de
asegurar la promoción de la consciencia acerca de los requisitos regulatorios vigentes y los
requisitos del Sistema de Gestión de Calidad. Vicepresidente Corporativo de Calidad Médica y
Asuntos Regulatorios (Corporate Vice President of Quality Medical and Regulatory Affairs, CVP
QMRA) es el Representante de la Gerencia a nivel global. Cada sitio tiene un Director de Calidad,
que es el Representante de la Gerencia local y asume las responsabilidades indicadas
anteriormente.
3.2 Gerencia con Responsabilidad Ejecutiva: Los empleados sénior de un sitio o empresa con
autoridad para establecer o realizar cambios en la Política de Calidad y el Sistema de Calidad.
3.3 Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio (Person Responsible for Regulatory
Compliance, PRRC): Según las Regulaciones de Dispositivos Médicos (Medical Device Regulations,
MDR) de la Unión Europea (UE), es la persona responsable de asegurarse de que se lleven a cabo
las actividades de supervisión y control de la manufactura, de vigilancia posterior a la
comercialización y de vigilancia relacionadas con los dispositivos médicos dentro de ICU Medical.
Específicamente, la PRRC es responsable de que:
 Se verifique el cumplimiento de los dispositivos, en conformidad con el Sistema de Gestión
de Calidad bajo el cual se manufacturan los dispositivos, antes de su liberación
 Se establezca y mantenga la Documentación Técnica y la Declaración de Conformidad de la
UE
 Se cumpla con las obligaciones posteriores a la comercialización
 Se cumplan las obligaciones de reporte de vigilancia. Estas obligaciones incluyen:
 El reporte de incidentes serios y las acciones correctivas de seguridad en el campo
 Reporte de tendencias
 El análisis de incidentes serios y las acciones correctivas de seguridad en el campo
 El análisis de los datos de vigilancia
Estas responsabilidades son llevadas a cabo por múltiples integrantes del personal calificado, que
asumen el rol de la PRRC. Dicho personal incluye a los directores de las funciones de Calidad y
Regulatorias.
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3.4 Alta Gerencia: Las personas responsables de desarrollar metas, planes estratégicos, las políticas
de la empresa y tomar decisiones sobre la dirección del negocio. La Alta Gerencia es responsable
de asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad esté correctamente diseñado y debidamente
ejecutado.
4.0 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales
ICU Medical ha establecido, documentado, implementado y mantenido un sistema de gestión de
calidad y su eficacia, conforme a los requisitos regulatorios vigentes.
La organización ha:
 Identificado los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en
toda la organización, teniendo en cuenta los roles emprendidos.
 Aplicado una estrategia basada en riesgos para el control de los procesos adecuados
necesarios para el sistema de gestión de calidad.
 Determinado la secuencia e interacción de estos procesos.
 Determinado los criterios, métodos y recursos para asegurar que tanto la operación como el
análisis y el control de estos procesos sean eficaces.
 Asegurado la disponibilidad de los recursos y la información necesarios para respaldar la
operación y el monitoreo de estos procesos.
 Seguido monitoreando, midiendo y analizando los procesos.
 Implementado las acciones necesarias para lograr los resultados previstos y mantener la
eficacia de dichos procesos.
 Monitoreado, medido cuando sea apropiado y analizado estos procesos.
 Establecido y mantenido los procesos y registros necesarios para demostrar la conformidad
con las normas y el cumplimiento de los requisitos regulatorios vigentes.
Los cambios que se harán en estos procesos son:
 Evaluados en cuanto a su impacto en el sistema de gestión de calidad.
 Evaluados en cuanto a su impacto en los dispositivos médicos producidos conforme al
sistema de gestión de calidad.
 Controlados en conformidad con los requisitos regulatorios vigentes.
Cuando se subcontrata algún proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,
ICU Medical asegura el control de dichos procesos. El control de dichos procesos subcontratados
se identifica dentro del sistema de gestión de calidad.
Se ha establecido un sistema de gestión de calidad (QMS) para satisfacer mejor las necesidades
de los clientes y para fortalecer continuamente la administración de la empresa. El QMS se basa
en los requisitos vigentes exigidos por las Normas y Regulaciones que se describen en la Tabla 1 a
continuación. La pertinencia y las exclusiones específicas del sitio se definen en el Registro del
Sistema de Calidad correspondiente (0102-R01) a dicho sitio.
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TABLA 1: Regulaciones vigentes

País Regulaciones
Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos con la norma ISO 13485:2016 como
MDSAP
Documento Acompañante
Ley de Bienes Terapéuticos (Therapeutic Goods Act) de 1989
Regulaciones de Bienes Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
Australia
Procedimiento Uniforme de Retiro del Mercado de Bienes Terapéuticos (Uniform Recall Procedure
for Therapeutic Goods) de 2019
ANVISA, Regulaciones de Dispositivos Médicos, “Resolución de RDC. n.º 185, del 22 de octubre de
2001”
RDC 23/2012 Reglas de implementación y reporte obligatorios de acciones de campo por parte de
Brasil
los titulares del registro de productos para la salud en Brasil.
RDC/67/2009 Disposiciones de vigilancia posterior a la comercialización que deben cumplir los
titulares de registros de productos para la salud en Brasil
CMDR (Regulaciones Canadienses para Dispositivos Médicos [Canadian Medical Device
Canadá Regulations]); SOR 98-282
C.R.C. c. Regulaciones de Alimentos y Medicamentos 870
Decreto Ministerial 169 del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Ministry of Health, Labor and
Welfare, MHLW) y disposiciones asociadas de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos
Japón
(Pharmaceutical and Medical Device, PMD).
Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (Ley de PMD)
Título 21 del Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR), 7 Política de
Exigencia del Cumplimiento
Título 21 del CFR, 58, Buenas Prácticas de Laboratorio Vigentes para Estudios Preclínicos de
Laboratorio, Subsección J, Registros y Reportes
Título 21 del CFR, 11, Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas
Título 21 del CFR, 801, Etiquetado (Dispositivo Médico)
Título 21 del CFR, 803, Reporte de Dispositivos Médicos
Título 21 del CFR, 806, Dispositivos Médicos: Reportes de correcciones y retiros
Título 21 del CFR, 807, Establecimiento de Registros y Listas de Dispositivos para Fabricantes e
EUA
Importadores Iniciales de Dispositivos
Título 21 del CFR, 810, Autoridad de Retiro de Dispositivos Médicos del Mercado
Título 21 del CFR, 812, Exenciones de dispositivos en investigación
Título 21 del CFR, 814, Aprobación de Dispositivos Médicos Previa a la Comercialización
Título 21 del CFR, 820, Regulación del Sistema de Calidad (Dispositivo Médico)
Título 21 del CFR, 821, Requisitos de Seguimiento de Dispositivos Médicos
Título 21 del CFR, 822, Vigilancia Posterior a la Comercialización
Título 21 del CFR, 830, Identificación Única del Dispositivo (UDI)
Título 21 del CFR, 860, Clasificaciones de Dispositivos Médicos
MDD 93/42/EEC y la enmienda 2007/47/EC, Directiva de Dispositivos Médicos
Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Europea 2017/745
Unión Europea
MEDDEV 2.7.1, Lineamientos para Dispositivos Médicos: Evaluación Clínica
MEDDEV 2.12, Rev. 8, Lineamientos para un Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos
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País Regulaciones
ISO 13485, Dispositivos Médicos: Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos con Objetivos
Normas Regulatorios
Internacionales ISO 14971, Dispositivos Médicos: Aplicación del Manejo de Riesgos a Dispositivos Médicos
ISO 9001, Sistemas de gestión de calidad, Requisitos
4.2 Requisitos de Documentación

4.2.1 Generalidades
Existe un sistema de documentación formal que permite el control de todos los
documentos relacionados con la calidad e incluye una Política de Calidad, este Manual
de Calidad, los procedimientos y registros documentados necesarios, y los documentos,
incluso registros, que ICU considera necesarios para asegurar la planificación, operación
y control eficaz de los procesos y registros asociados. Este manual está sujeto a los
procedimientos de control de revisión, retención y distribución que se siguen para la
documentación de calidad. La documentación se estructura de acuerdo con la Figura 1
a continuación. Esta jerarquía de documentos se detalla aún más en el documento
0101-SOP (Arquitectura del Sistema de Gestión de Calidad).
FIGURA 1: Arquitectura del Sistema de Calidad
Manual de
calidad
Procedimientos
Instructivos de trabajo
Formularios y plantillas
Registros de calidad
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4.2.2 Manual de Calidad

ICU Medical ha establecido este manual de calidad, en el cual se describe la estructura
de los controles de documentación utilizados. El manual de calidad incluye:
 El alcance del sistema de gestión de calidad
 La interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad. Vea la Figura 2
a continuación.
 Referencias a:
 cualquier exclusión o excepción de las normas y los requisitos regulatorios
relevantes;
 los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de
calidad.
FIGURA 2: Sistema de gestión de calidad
4.2.3 Archivo del Dispositivo Médico

Para cada dispositivo médico o familia de dispositivos médicos, se ha establecido un
archivo de dispositivos médicos, y se mantienen uno o más archivos que contienen
documentos generados o hacen referencia a estos para demostrar la conformidad con
los requisitos de las regulaciones mencionadas en la sección anterior. Se mantiene un
Archivo del Dispositivo Médico para cada dispositivo o familia de dispositivos, en forma
de un Archivo del Historial de Diseño del Producto. El mantenimiento de cada Archivo
del Historial de Diseño (Design History File, DHF) es regulado por el procedimiento 0303-
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SOP (Archivo de Historial de Diseño); el contenido de cada DHF incluye, entre otras
cosas:
 La descripción general del dispositivo médico, su uso u objetivo previsto, y su
etiqueta, incluidas las instrucciones de uso necesarias
 Las especificaciones del producto
 Las especificaciones o procedimientos de manufactura, empaque,
almacenamiento, manejo y distribución
 Los procedimientos de medición y monitoreo
 Los requisitos de instalación, cuando corresponda
 Los procedimientos de servicio, cuando corresponda
4.2.4 Control de Documentos
Los documentos necesarios para el sistema de gestión de calidad (como, entre otros,
Documentos Técnicos, Certificados y Declaraciones de Conformidad) y las actividades
regulatorias, se controlan y mantienen por concordancia con la estrategia de
cumplimiento regulatorio. Se establecen procedimientos documentados para describir
las siguientes actividades:
 La aprobación de los documentos en cuanto a idoneidad antes de emitirlos.
 La revisión, modificación y nueva aprobación de los documentos modificados.
 La identificación del estado de la revisión actual de los documentos.
 La disposición de las versiones relevantes de los documentos en los puntos de uso.
 La documentación de la legibilidad y la identificación.
 La identificación y distribución controlada de los documentos de origen externo
que se consideren necesarios para la planificación y operación del sistema de
gestión de calidad.
 La prevención del deterioro o pérdida de documentos.
 La prevención del uso no autorizado de documentos obsoletos y su identificación si
se conservan.
4.2.5 Control de Registros
Se generan y mantienen registros para demostrar el logro de la calidad necesaria y la
operación eficaz del sistema de calidad. Los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, seguridad e integridad, recuperación, tiempo de retención y
disposición de registros, se definen en procedimientos documentados. Se establecen
métodos implementados para proteger la información médica confidencial presente en
los registros, de acuerdo con los requisitos regulatorios vigentes. Los registros son
legibles, identificables y fácilmente recuperables. Los registros se archivan para reducir
al mínimo el deterioro con el tiempo, daños o pérdidas. Los registros se conservan
conforme a los procedimientos correspondientes.
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5.0 RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA

5.1 Compromiso de la gerencia
El compromiso con el desarrollo, la implementación y la mejora del QMS, así como el enfoque en
la satisfacción de las necesidades del cliente y el cumplimiento de los requisitos regulatorios, es
ejemplificado por la Alta Gerencia y se refleja en la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad
establecidos. La Gerencia difunde y refuerza de forma continua la Política de Calidad para
asegurar su comprensión y el compromiso del personal en todos los niveles de la empresa. Las
revisiones de la Gerencia se llevan a cabo en forma habitual. La Alta Gerencia se asegura de que
se disponga de los recursos necesarios.
La Gerencia cuenta con procesos para comunicarse con los organismos regulatorios, los
Operadores Económicos y los accionistas, tal como lo exigen las regulaciones vigentes.
La Gerencia cuenta con una estrategia para el cumplimiento regulatorio. Dicha estrategia incluye
el establecimiento, documentación e implementación de una evaluación del cumplimiento de los
requisitos regulatorios vigentes, tanto para dispositivos médicos nuevos, como modificados.
5.2 Enfoque en el Cliente
Satisfacer las expectativas del cliente es uno de los principios más destacados de la Política de
Calidad. En ICU Medical se tienen en cuenta los requisitos legales y regulatorios, y nos
aseguramos de que las necesidades del cliente se definan, se conviertan en “requisitos” prácticos
y se satisfagan continuamente. La determinación de las necesidades del cliente y los requisitos
relacionados con el producto, así como el monitoreo y la medición de la satisfacción del cliente,
se tratan con más detalle en las secciones siguientes.
5.3 Política de Calidad
En ICU Medical estamos comprometidos a fabricar productos que sean seguros, confiables y
eficaces para nuestros clientes y sus pacientes. En ICU Medical mantenemos un Sistema de
Gestión de Calidad que es eficaz y que cumple con los requisitos regulatorios, como la base sobre
la cual se desarrollan y manufacturan productos que satisfacen las expectativas de nuestros
clientes.
La política de calidad descrita anteriormente ha sido autorizada por la Alta Gerencia. La política
de calidad se publica dentro de la organización y se revisa para asegurar su idoneidad continua.
5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Gerencia se asegura de que los objetivos de calidad sean cuantificables, congruentes
con la Política de Calidad, y estén establecidos en los puestos y niveles relevantes dentro
de la organización.
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5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

Para cumplir con nuestros objetivos de calidad de manera eficaz y eficiente, los procesos
de fabricación de nuestros productos, así como los procesos de apoyo, se definen de tal
modo que se toman en cuenta las necesidades y expectativas de los clientes y de las
otras partes interesadas, los requisitos regulatorios, los datos de desempeño o los
productos y procesos, las lecciones aprendidas, las oportunidades de mejora, y las
evaluaciones de riesgos relacionadas. Cuando corresponde, los procesos definidos
abordan las habilidades y los conocimientos necesarios para ejecutarlos, las
responsabilidades, las autoridades, los recursos necesarios, los parámetros de
evaluación del desempeño y la mejora de la organización, las necesidades de
documentación y los registros. Los cambios en el sistema de gestión de calidad se
planean e implementan de tal manera, que se preserva su integridad.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta Gerencia define las responsabilidades y autoridades del personal. Los Gerentes
Interdisciplinarios de las funciones del sitio son responsables de establecer la
interrelación total del personal que gestiona, ejecuta y verifica el trabajo que impacta la
calidad, y de asegurar la independencia y autoridad necesarias para llevar a cabo dichas
tareas. Estas responsabilidades y autoridades se documentan y comunican dentro de la
organización.
5.5.2 Representante de la Gerencia
El VP Corporativo, QMRA es nombrado como Representante de la Gerencia y Gerente
de Ingeniería Responsable (conforme al Decreto Ministerial 169 del MHLW) con la
siguiente delegación de responsabilidades:
 Asegurarse de que se establezca, implemente y mantenga un sistema de gestión de
calidad, de acuerdo con los requisitos regulatorios
 Reportar ante la Alta Gerencia el desempeño y las necesidades de mejora
 Promover la consciencia acerca de los requisitos regulatorios y del cliente en toda
la organización.
 Asegurarse de que el desempeño del QMS sea revisado en cuanto a eficacia,
idoneidad continua y necesidades de mejora.
Además, cada sitio tiene un Representante de la Gerencia local (y un Gerente de
Ingeniería Responsable) con las mismas responsabilidades antedichas.
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5.5.3 Comunicación Interna

ICU Medical comunica información acerca de los procesos de QMS y su eficacia
mediante capacitaciones documentadas, auditorías internas y procesos de acción
correctiva/acción preventiva (CAPA), y comunicaciones periódicas formales e
informales. Algunos ejemplos de estas comunicaciones son las reuniones de la junta de
revisión, las reuniones de supervisor y las reuniones por turnos.
5.6 Revisiones de la Gerencia
5.6.1 Generalidades
Las revisiones de la Gerencia incluyen la evaluación de oportunidades de mejora y la
evaluación de cualquier cambio que pudiera ser necesario para el QMS, como la Política
de Calidad o los Objetivos de Calidad.
5.6.2 Información de la Revisión
Las Revisiones de la Gerencia se llevan a cabo en los intervalos previstos documentados,
con la información de subsistemas de calidad como, entre otros: auditorías internas y
externas, retroalimentación de los clientes, manejo de quejas, desempeño del proceso,
conformidad del producto, estado de las acciones correctivas y preventivas, acciones de
seguimiento de las Revisiones de la Gerencia previas, recomendaciones y discusión de
requisitos regulatorios, monitoreo y mediciones de procesos, monitoreo y medición del
producto, reporte ante las autoridades regulatorias, recomendaciones de mejoras,
sugerencias de mejora, y cambios que pudieran impactar el sistema de gestión de
calidad, cuando sea apropiado.
5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de la Revisión de la Gerencia incluyen las mejoras necesarias para
mantener la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad y sus
procesos, la mejora del producto relacionada con los requisitos del cliente, y las
necesidades de recursos cuando sea apropiado.
6.0 GESTIÓN DE RECURSOS
6.1 Provisión de Recursos
Teniendo en cuenta las necesidades de recursos de QMS, que incluyen, entre otras, las de
personal, infraestructura, ambientes de trabajo, necesidades de información, proveedores,
socios y recursos financieros, la Alta Gerencia ha determinado y suministrado los recursos
necesarios para:
 Mantener y mejorar el QMS como se explica en este manual, incluyendo la Política de
Calidad y Objetivos de Calidad.
 Mejorar continuamente su eficacia.
 Aumentar la satisfacción del cliente al satisfacer o superar sus requisitos.
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 Asegurar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios, incluyendo las actividades de

manejo de riesgos.
6.2 Recursos Humanos
Los empleados y el personal por contrato cuentan con la educación, capacitación, habilidades y
experiencia necesarias para desempeñar las responsabilidades del puesto asignado. Los deberes
y responsabilidades esenciales asociados al puesto actual del empleado, según la descripción del
puesto, son establecidos y debidamente mantenidos por la gerencia, de acuerdo con el Sistema
de Gestión de Calidad. Se crean procesos documentados para establecer competencias,
proporcionar la capacitación necesaria y asegurar que el personal esté consciente.
Los programas de capacitación sobre el Sistema de Gestión de Calidad incluyen una identificación
de necesidades de capacitación basadas en las responsabilidades de cada puesto, la importancia
y el riesgo de actividades laborales y cómo contribuyen a la consecución de los objetivos de
calidad. Los programas abarcan áreas como, por ejemplo, seguridad, calidad, Buenas Prácticas
de Manufactura (GMP), las reglas de la planta y el conocimiento del producto, cuando sea
apropiado. La competencia de los empleados involucrados en trabajos de diseño y desarrollo,
como los de verificación y validación, y de los empleados que podrían impactar indirectamente la
calidad del producto, se evalúa y documenta en el registro de capacitación de empleados en el
momento de la contratación.
6.3 Infraestructura
Las necesidades de infraestructura se han evaluado teniendo en cuenta los edificios, espacios de
trabajo, estaciones de trabajo, servicios públicos, equipos del proceso como hardware y
software, y servicios de apoyo como transporte, comunicación, sistemas de información y
servicios de conserjería y mantenimiento de edificios. Se cuenta con infraestructura adecuada
para lograr el cumplimiento de los requisitos del producto, evitar confusiones de productos y
asegurar el manejo ordenado del producto. Dicha infraestructura se mantiene para asegurar la
manufactura y entrega de un producto que cumpla con los requisitos.
6.4 Entorno Laboral y Control de la Contaminación
6.4.1 Entorno de Trabajo
Existen procedimientos documentados acerca del entorno de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto. Cuando corresponde, las áreas de
manufactura se someten a una evaluación de requisitos de control ambiental y se
mantienen y monitorean como sea necesario. Se recurre a estándares de ingeniería
para asegurar la construcción y el mantenimiento de áreas de manufactura adecuadas.
Se toma en cuenta el control de peligros biológicos, materia en partículas, niveles
microbiológicos, temperatura, humedad y luz, cuando sea apropiado.
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6.4.2 Control de la Contaminación

Se cuenta con requisitos documentados de higiene e indumentaria personal y se exige
su cumplimiento a todo el personal. Cuando el contacto con el producto o el ambiente
podrían impactar adversamente la calidad del producto, se usa indumentaria de
protección, cuando sea apropiado, a fin de preservar la calidad del producto y promover
la seguridad de los empleados. En el caso de los dispositivos estériles, se documentan
los requisitos de control de la contaminación por microorganismos o materia en
partículas, y se mantiene la limpieza necesaria durante los procesos de ensamblaje o
empaque.
7.0 EJECUCIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la Ejecución del Producto
ICU Medical planifica y desarrolla los procesos necesarios para la ejecución del producto. La
planificación de la ejecución del producto concuerda con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestión de calidad. Se cuenta con procesos documentados para el manejo de riesgos
en la ejecución de la producción.
En la planificación de la ejecución del producto, se determina lo siguiente, cuando sea apropiado:
 Los objetivos y requisitos de calidad del producto.
 La necesidad de establecer procesos y documentos y de proveer recursos específicos del
producto, como la infraestructura y el entorno de trabajo.
 Se requiere verificación, validación, monitoreo, inspección y evaluación, manejo,
almacenamiento, distribución, y actividades de trazabilidad específicas del producto, junto
con los criterios de aceptación del producto.
 Los registros necesarios para proporcionar evidencias de que la ejecución de los procesos y
el producto resultante cumplen con los requisitos.
Todos los requisitos de la manufactura y la evaluación del Producto se definen en el Registro
Maestro del Dispositivo (Device Master Record, DMR) correspondiente. ICU Medical ha
establecido y documentado los requisitos del manejo de riesgos del Control de Diseño, desde la
ejecución del producto hasta las acciones correctivas y preventivas que surjan de la
retroalimentación del cliente. Se mantienen registros de manejo de riesgos en el sistema de
control de documentos.
El Manejo de Riesgos está integrado a lo largo del QMS de los procesos de ejecución del
producto. El Análisis y el Manejo de Riesgos son parte integral del proceso de Diseño, pero
también pueden estar presentes, por ejemplo, en lo siguiente:
 Control y Gestión de Proveedores integra el Manejo de Riesgos mediante los diferentes
niveles de controles impuestos a los proveedores. Los proveedores que se consideran un
riesgo mayor son controlados de manera más estricta. La retroalimentación de la revisión
de los materiales suministrados y los servicios prestados también constituye información
sobre manejo de riesgos.
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 Los distintos tipos y grados de inspección y prueba de materias primas, componentes y

productos, también forman parte del Manejo de Riesgos mediante niveles de calidad
aceptables definidos, la frecuencia de inspección, y los criterios de inspección esenciales del
artículo. La determinación de que la idoneidad de los Equipos de Inspección, Medición y
Prueba es aceptable, se basa en la exactitud necesaria y las tolerancias de los criterios de
inspección necesarios.
 El proceso de Acciones Correctivas y Preventivas se integra al Análisis y Manejo de Riesgos,
y aporta retroalimentación para la posible reevaluación del Análisis de Riesgos del producto
original.
 En el proceso de Auditoría Interna, el manejo de Riesgos se utiliza para la determinación de
los auditores adecuados y la frecuencia de las auditorías de los diversos procesos.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinación de Requisitos Relacionados con el Producto
Se determinan los requisitos específicos del Cliente, incluidas las actividades de entrega
y posteriores a la entrega, cuando sea apropiado. Además, cuando se conocen, se
establecen otros requisitos no declarados por el cliente, pero necesarios para el uso de
los productos. ICU Medical atiende e identifica los requisitos legales y regulatorios
vigentes relacionados con el producto y con la capacitación de usuario necesaria para
asegurar el desempeño especificado y el uso seguro del dispositivo médico, y otros
requisitos relevantes. Estos requisitos del producto se determinan mediante varios
procesos y mecanismos de retroalimentación, como por ejemplo:
 Durante la colocación de una orden del cliente o la creación de un contrato.
 La retroalimentación de Marketing o del representante del producto.
 La información de entrada del control de Diseño.
 La Evaluación Regulatoria y Legal.
 La Retroalimentación del Cliente.
7.2.2 Revisión de Requisitos Relacionados con el Producto
Los requisitos del producto se revisan antes de destinarlos al producto. Se mantienen
registros de la revisión, los resultados y las acciones derivadas de las revisiones. La
revisión asegura que:
 Se definan los requisitos del producto.
 Se resuelvan los requisitos del contrato o la orden que difieren de los definidos
anteriormente.
 Se cumplan los requisitos regulatorios vigentes
 Toda capacitación del usuario identificada conforme a los requisitos relacionados
con el producto está disponible o se prevé que estará disponible
 Que ICU Medical puede cumplir los requisitos definidos.
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Cuando el cliente no proporciona declaraciones de requisitos documentadas, los

requisitos se confirman antes de la aceptación. Cuando los requisitos del producto
cambian, los documentos afectados se enmiendan y se concientiza al personal relevante
sobre la necesidad de los cambios.
7.2.3 Comunicación
ICU Medical ha determinado e implementado las medidas necesarias para asegurar la
comunicación eficaz con los clientes y las autoridades regulatorias en lo que respecta a:
 La información del producto
 Las indagaciones y el manejo de órdenes, contratos y enmiendas.
 La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
 Los avisos consultivos.
 Las indagaciones regulatorias
 Los reportes periódicos posteriores a la comercialización
La información del producto está disponible en diversos canales directos. El personal de
ventas proporciona información técnica y del producto directamente a los clientes, lo
que incluye información verbal e impresa.
Se mantiene un sitio web de fácil navegación para el cliente, www.icumed.com, que
contiene extensa información acerca de los productos, además de personal de las áreas
de ventas, servicio al cliente y servicio técnico para resolver cualquier consulta.
ICU Medical se enfoca en la retroalimentación del cliente, incluidas sus quejas y motivos
de satisfacción. Hay un número de teléfono gratuito y una amplia red de ventas para
facilitar y atender la retroalimentación del cliente, especialmente sus quejas. La
Gerencia monitorea la satisfacción del cliente en forma continua, al igual que las
indagaciones regulatorias.
7.3 Diseño y Desarrollo
Se cuenta con procedimientos operativos para controlar el diseño y desarrollo del producto.
Además, los procedimientos existentes aseguran que el diseño cumpla con los requisitos
específicos, incluidos los de seguridad del dispositivo médico.
La tecnología de punta se tiene en cuenta durante el diseño y desarrollo constante de
dispositivos médicos. La estrategia de cumplimiento regulatorio incluye la evaluación continua de
publicaciones relacionadas con los requisitos esenciales de seguridad y desempeño, las normas
vigentes, las regulaciones y los documentos guía en el ámbito mundial, incluidos los procesos de
identificación de los requisitos legales pertinentes, la calificación, la clasificación, el manejo de la
equivalencia, y la elección y el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de
conformidad.
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7.3.1 Planeación del Diseño y el Desarrollo

El diseño y el desarrollo del producto se controla mediante el nombramiento de un líder
del proyecto, cuya responsabilidad es asegurar que el diseño y el desarrollo del
producto se ejecuten de acuerdo con el plan de diseño y desarrollo. Los planes de
diseño y desarrollo incluyen:
 La determinación de las fases de diseño y desarrollo necesarias.
 Las actividades de revisión, verificación y validación, y transferencia de diseño que
son adecuadas para cada etapa.
 Las responsabilidades y autoridades relacionadas y de apoyo para el diseño y el
desarrollo.
 La trazabilidad de los resultados de diseño y desarrollo hasta las entradas de
diseño y desarrollo
 Los recursos necesarios, incluida la calificación del personal.
7.3.2 Entradas de Diseño y Desarrollo
Se determinan los insumos relacionados con los requisitos del producto y se mantienen
registros. Las entradas de diseño y desarrollo del producto son:
 Los requisitos funcionales y de desempeño.
 Los requisitos legales y regulatorios vigentes.
 El o los resultados del manejo de riesgos.
 Cuando sea apropiado, la información derivada de diseños anteriores similares.
 Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo de productos y procesos,
como la asignación de personal calificado y otros recursos necesarios, y las
actividades de manejo de riesgos.
Las entradas de diseño se revisan para asegurar que sean adecuadas, completas, claras,
sin ambigüedades, verificables o validables, y que no entren en conflicto entre sí o con
otras actividades en curso.
7.3.3 Resultados de diseño y desarrollo
Los resultados de diseño y desarrollo se presentan en un formato o manera que permita
verificarlos contra las entradas de diseño y desarrollo. Los resultados están en un
formato ideal para la verificación contra las entradas de diseño y desarrollo y se
aprueban antes de su liberación. Los resultados de diseño y desarrollo son:
 Cumplir los requisitos de entrada del diseño y el desarrollo
 Generar información adecuada para la adquisición, producción y prestación de
servicios (cuando sea apropiado)
 Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
 Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y
correcto.
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7.3.4 Revisión de Diseño y Desarrollo

Las revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo se llevan a cabo en las etapas
adecuadas del proceso, como se explica en el plan de diseño y desarrollo. Estas
revisiones permitirán:
 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo de dicha etapa para
cumplir con los requisitos
 Identificar y proponer las acciones necesarias
Las revisiones de la etapa de diseño incluirán a los participantes que representen las
funciones asociadas a la o las etapas en revisión. Se mantienen registros de los
resultados de la verificación y de todas las acciones necesarias, y se incluyen la
identificación del diseño en revisión, los participantes involucrados y la fecha de la
revisión.
7.3.5 Verificación de Diseño y Desarrollo
La verificación del producto se lleva a cabo de acuerdo con las medidas previstas
definidas en el plan de diseño y desarrollo, con el fin de asegurar que los resultados
cumplan con los requisitos de entrada. Los planes de verificación incluyen métodos,
criterios de aceptación y, cuando sea apropiado, técnicas estadísticas con los
fundamentos de elección del tamaño de la muestra. Si el uso previsto hace necesario
conectar el dispositivo médico a otros dispositivos médicos o formar una interfaz con
estos, la verificación incluye una confirmación de que el resultado del diseño cumple
con las entradas de diseño cuando este se conecta o forma una interfaz. Se mantienen
registros de los resultados de la verificación y las acciones necesarias.
7.3.6 Validación de Diseño y Desarrollo
La validación del producto se lleva a cabo de acuerdo con las medidas necesarias
definidas en el plan de diseño y desarrollo, con el fin de asegurar que el producto
resultante sea capaz de cumplir los requisitos de la aplicación específica o del uso
previsto, cuando se conozca. El plan de validación incluye métodos, criterios de
aceptación y, cuando sea apropiado, técnicas estadísticas con los fundamentos de
elección del tamaño de la muestra. La validación de diseño se lleva a cabo en un
producto representativo. Un producto representativo consta de las unidades o lotes de
producción iniciales, o sus equivalentes. Se registran los fundamentos de la elección del
producto utilizado para la validación. Como parte de la validación de diseño y desarrollo,
se llevan a cabo evaluaciones clínicas o evaluaciones del desempeño del dispositivo
médico, en conformidad con los requisitos regulatorios vigentes. No se considera que un
dispositivo médico utilizado para la evaluación clínica o la evaluación del desempeño
haya sido liberado para uso por parte de los clientes. Si el uso previsto del dispositivo
médico hace necesario conectarlo o formar una interfaz con otro u otros dispositivos
médicos, la validación incluye la confirmación de que se ha cumplido con los requisitos
de la aplicación especificada o el uso previsto cuando se conectan o forman interfaz de
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Revisión 02
esa manera. La validación se llevará a cabo antes de la entrega o la implementación del

producto. Se mantienen registros de los resultados de las validaciones y de cualquier
acción necesaria.
7.3.7 Transferencia de Diseño y Desarrollo
Los procedimientos documentados aseguran la transferencia de los resultados de
diseño y desarrollo a la manufactura. Estos procedimientos aseguran que los resultados
de diseño y desarrollo se verifiquen como adecuados para la manufactura antes de las
especificaciones de producción final, y que la capacidad de producción pueda cumplir
con los requisitos del producto. Se registran los resultados y conclusiones de la
transferencia.
7.3.8 Cambios en el Diseño y el Desarrollo
Se identifican los cambios en el diseño y el desarrollo del producto y se mantienen
registros de los cambios. Se determina la importancia del cambio en lo que respecta a la
función, el desempeño, la facilidad de uso, la seguridad y los requisitos regulatorios
vigentes para el dispositivo médico y su uso previsto. Los cambios se revisan, verifican y
validan cuando sea apropiado y se aprueban antes de su implementación. La revisión de
los cambios incluye la evaluación del efecto de estos, tanto en las partes constituyentes
como en cualquier producto en proceso o entregado, así como el efecto de las entradas
o resultados de los procesos de manejo de riesgos y ejecución del producto. Se
mantienen registros de los resultados de las revisiones de los cambios y de cualquier
acción necesaria.
7.3.9 Archivos de Diseño y Desarrollo
Se mantiene un Archivo del Dispositivo Médico para cada dispositivo o familia de
dispositivos, en forma de un Archivo del Historial de Diseño (DHF) del Producto. Este
archivo incluye los registros de referencia generados para demostrar el cumplimiento de
los requisitos de diseño y desarrollo, y los registros de los cambios de diseño y
desarrollo.
7.4 Adquisiciones
7.4.1 Proceso de Adquisición
Se establecen criterios para la evaluación y selección de proveedores que se basan en:
 La capacidad del proveedor para ofrecer un producto que cumpla con los
requisitos
 El desempeño de proveedor
 El efecto del producto adquirido en la calidad del dispositivo médico
 La proporcionalidad al riesgo asociado al dispositivo médico
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Revisión 02
Los proveedores se monitorean y reevalúan de forma constante. Se monitorea el

desempeño del proveedor en cuanto al cumplimiento de los requisitos del producto
adquirido, y los resultados sirven de datos de entrada en el proceso de reevaluación del
proveedor.
El incumplimiento de los requisitos de adquisición se trata con los proveedores de
manera proporcional al riesgo asociado al producto adquirido y al cumplimiento de los
requisitos regulatorios vigentes.
Se mantienen registros de los resultados de la selección, evaluación, monitoreo y
reevaluación de la capacidad o el desempeño del proveedor y las acciones necesarias
que surjan de estas actividades.
7.4.2 Información de Adquisición
Las órdenes de compra contienen una clara descripción de los materiales necesarios,
incluido su tipo, clase, grado y especificaciones de la materia prima, según corresponda,
o con otros datos de identificación precisos. Cuando se considera necesario, las órdenes
de compra contienen datos acerca del número y la revisión del documento de calidad,
así como de las normas y especificaciones nacionales e internacionales que se aplicarán
al material.
Todos los materiales que se adquieran y utilicen para la manufactura cumplirán con las
especificaciones de las materias primas, y serán verificados durante la inspección de
recepción, conforme a los procedimientos aprobados. Cuando sea necesario, un
Certificado de Conformidad acompañará la entrega del material adquirido.
Los compradores son responsables de asegurar que los documentos adquiridos sean
revisados y aprobados en cuanto a idoneidad de los requisitos especificados antes de su
liberación, y para asegurar que los documentos comprados contengan datos que
describen claramente el producto ordenado, incluidos los siguientes cuando sea
apropiado:
 Especificaciones del producto
 Requisitos de aceptación o calificación de productos, procedimientos, procesos,
equipos y personal
 Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad
La información de adquisición incluye el requisito de que el proveedor notifique a ICU
Medical sobre los cambios en el producto adquirido antes de implementar cualquier
cambio que impacte la capacidad del producto adquirido para cumplir con los requisitos
de adquisición especificados.
7.4.3 Verificación del Producto Adquirido
Se han establecido e implementado inspecciones u otras actividades de validación para
asegurar que el producto adquirido cumpla con los requisitos especificados. El alcance
de las actividades de validación se basa en los resultados de la evaluación del
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Revisión 02
proveedor, y estas con proporcionales a los riesgos asociados con el producto adquirido.
Una vez que se tiene conocimiento de algún cambio en el producto adquirido, los
cambios se evalúan para determinar su efecto sobre el proceso de ejecución del
producto o el dispositivo médico. Cuando ICU Medical o el cliente tienen la intención de
realizar una verificación en las instalaciones del proveedor, esas medidas de verificación
y el método de liberación del producto se incluyen en la información de adquisición que
se envía al proveedor.
7.4.4 Operadores Económicos
Se establecerán acuerdos por escrito con todos los Operadores Económicos
involucrados con los productos entregados y los servicios prestados.
7.5 Producción y Prestación de Servicios
7.5.1 Control de la Producción y la Prestación de Servicios
La producción se planea y lleva a cabo en condiciones controladas. Las condiciones
controladas son:
 Disponibilidad de información que describa las características del producto
 Disponibilidad de los procedimientos documentados, requisitos documentados,
instructivos de trabajo, y materiales y procedimientos de referencia necesarios
 Uso de equipos adecuados
 Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición
 Implementación del monitoreo y la medición
 Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
 Implementación de operaciones y controles definidos de etiquetado y empaque
El sistema de gestión de calidad exige el mantenimiento de registros de cada Lote de
producto, incluyendo la trazabilidad en la magnitud que se define en los requisitos
procedimentales de identificación y trazabilidad, y la identificación de la cantidad
manufacturada y la cantidad aprobada para distribución. Los registros de los lotes se
verifican y aprueban.
La producción y prestación de servicios se planifican, llevan a cabo, monitorean y
controlan con el fin de asegurar que el producto cumpla con las especificaciones. Se
mantienen registros de cada dispositivo médico o lote de dispositivos médicos que
proporcionan trazabilidad en tal medida que esta se asegura, lo que también permite
identificar la cantidad fabricada y aprobada para distribución. Cuando sea apropiado, los
controles de producción son, entre otros:
 La documentación de los procedimientos y métodos de control de la producción
 La calificación de la infraestructura
 La implementación del monitoreo y la medición de los parámetros del proceso y las
características del producto
 La disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medición
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Revisión 02
 La implementación de operaciones definidas de etiquetado y empaque

 La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Se establecen controles de laboratorio para asegurar que todos los ambientes de
evaluación y manufactura del producto sean adecuados para demostrar y mantener la
seguridad del producto.
Se cuenta con un programa de Monitoreo Ambiental para asegurar el debido
seguimiento, así como la determinación de tendencias de los contaminantes
bacterianos y en forma de partículas presente en el ambiente, y se identifican límites
que concuerdan con las normas regulatorias y de la industria. Se establecen las acciones
tomadas cuando se exceden los límites de monitoreo ambiental, y se activa un proceso
de investigación documentado.
Los productos que no cumplen los requisitos de evaluación, determinados mediante las
especificaciones del método de prueba, se investigan mediante un proceso de
Investigación de Laboratorio establecido y documentado.
7.5.2 Limpieza del Producto y Control de la Contaminación
Se documentan procedimientos para asegurar la limpieza del producto y el control de la
contaminación, cuando sea apropiado.
7.5.3 Actividades de Instalación
Se han establecido procedimientos, instructivos de trabajo, materiales de referencia,
procedimientos, formas y registros de referencia documentados, según sea necesario,
para ejecutar actividades de instalación o solicitar que estas se lleven a cabo en nombre
de ICU Medical.
7.5.4 Actividades de Servicio
Se han establecido procedimientos, instructivos de trabajo, materiales de referencia,
procedimientos, formas y registros de medición de referencia documentados, según sea
necesario, para ejecutar actividades de servicio o solicitar que estas se lleven a cabo en
nombre de ICU Medical. Los registros de servicio se analizan si las actividades son
llevadas a cabo por ICU Medical o su proveedor, para determinar si la información debe
manejarse como información en regla y, cuando sea apropiado, como una entrada del
proceso de mejora.
Se cuenta con funciones y Centros de Servicio Regionales, centros de servicio de campo,
proveedores de servicios externos e ingenieros de servicio de campo, para asegurar que
la reparación y el mantenimiento de rutina de los dispositivos y accesorios médicos con
número de serie introducidos al mercado, cumplan con todas las normas y requisitos
gubernamentales y regulatorios. Las solicitudes de servicio del cliente se reciben,
siguen, investigan y analizan para detectar las acciones preventivas y correctivas
apropiadas, y se conservan todos los registros del servicio. Los requisitos del Sistema de
Gestión de Calidad para que se dé servicio a dispositivos médicos se aplican de tal
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Revisión 02
manera que aseguren que el desempeño del producto cumpla con los requisitos
regulatorios y del cliente.
7.5.5 Requisitos Especiales de los Dispositivos Médicos Estériles
Se establecen los requisitos regulatorios y procedimientos documentados necesarios
para la validación de los procesos de esterilización. Los procesos de esterilización y los
sistemas de barrera estéril se validan antes de la implementación, y después de hacer
cambios en el producto o el proceso, cuando sea apropiado. Se mantienen registros de
validación de los procesos de esterilización, así como de la conclusión de la validación y
las acciones necesarias a partir de la validación.
Se mantienen registros de los parámetros del proceso de cada lote de esterilización.
Estos registros son trazables a cada lote de producción de dispositivos.
7.5.6 Validación de los Procesos de Producción
Cuando la medición y la evaluación posteriores no permiten verificar la salida resultante
del proceso, el proceso se valida. La validación demuestra la capacidad del proceso para
lograr los resultados previstos. Las medidas establecidas para estos procesos son:
 Criterios definidos para la revisión y aprobación del proceso
 Calificación de equipos y calificación del personal
 Uso de métodos, procedimientos y criterios de aceptación específicos
 Requisitos de los registros de la validación del proceso
 Revalidación, incluidos los criterios de revalidación
 Aprobación de los cambios en los procesos
Se han establecido procedimientos documentados que ofrecen un alto grado de
confianza para que los sistemas de cómputo regulados tengan un desempeño uniforme,
confiable y acorde a su uso previsto. Estas aplicaciones de software se desarrollan y
evalúan mediante una estrategia estandarizada de aseguramiento del software antes de
su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de hacer cambios en dicho software o su
aplicación. El alcance del aseguramiento del software es proporcional al riesgo asociado
al uso previsto, además del potencial de los sistemas para impactar la seguridad del
paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos. Se mantienen registros de
todo aseguramiento del software.
7.5.7 Identificación y Trazabilidad
Se han establecido procedimientos documentados de identificación del producto
mediante medios adecuados, en todos los procesos de ejecución del producto. Estos
procesos identifican el estado del producto en lo que respecta a requisitos de monitoreo
y medición durante la ejecución del producto. La identificación del estado del producto
se mantiene durante la producción, el almacenamiento y la instalación del producto, y
durante las actividades de servicio a este, para asegurar que solamente el producto
haya aprobado las inspecciones y pruebas necesarias, o su liberación conforme a una
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Revisión 02
concesión autorizada que se distribuya, utilice o instale. Cuando corresponda y así lo

exijan los requisitos regulatorios vigentes, existen procesos documentados para asignar
la identificación única del dispositivo al dispositivo médico. Una vez ejecutados el
monitoreo y la medición, se identifica el estado del producto correspondiente.
Se establecen procedimientos para asegurar que el producto devuelto se identifique y
diferencie del producto que cumple los requisitos.
Cuando la trazabilidad es un requisito, ICU Medical controla y registra los datos de
identificación únicos del producto. Existen procedimientos documentados de
trazabilidad y los registros necesarios.
ICU Medical no manufactura dispositivos implantables, ni implantables activos. Por lo
tanto, esta sección no es pertinente.
Se cuenta con procedimientos operativos que permiten controlar el estado de
inspección y evaluación de todos los productos recibidos, en proceso y terminados.
Estos procedimientos permiten la identificación, el control y la documentación del
estado de la evaluación. Todos los materiales obsoletos, no conformes, rechazados o
sospechosos se identifican y controlan de manera eficaz.
Solamente los productos que cumplen todos los requisitos de la especificación se
liberan para distribución. Se conservan registros para identificar la información que
respalda la liberación del producto en regla.
7.5.8 Propiedad del Cliente
Se recurre al uso de inventarios y procedimientos de control de lotes existentes para la
verificación, el almacenamiento y el mantenimiento del producto suministrado por el
cliente. El producto suministrado por el cliente que se dañe o no sea adecuado de
alguna otra manera para el uso previsto, deberá registrarse y reportarse al cliente. Las
propiedades del cliente pueden incluir propiedades intelectuales.
7.5.9 Conservación del Producto
Existen procedimientos para asegurar la conservación de los requisitos del producto
durante el procesamiento, manejo, empaque, almacenamiento y distribución del
producto. El producto está protegido contra alteraciones, contaminación o daños
cuando se expone a las condiciones y los peligros previstos durante su procesamiento,
almacenamiento, manejo y distribución. Esta protección se logra mediante el diseño y la
construcción de envases de empaque y transporte adecuados, y requisitos de
documentación de las condiciones especiales necesarias, si el empaque no basta para la
conservación del producto. Cuando se requieren condiciones especiales, estas se
controlan y registran.
En todas las etapas del proceso de manufactura, desde materias primas y productos
básicos hasta el envío y almacenamiento del producto final, los materiales se manejan y
almacenan en condiciones controladas (físicas y ambientales), cuando sea necesario,
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Revisión 02
con el fin de: preservar la integridad del lote, proteger el producto contra daños y
deterioro, y evitar su liberación para envío no autorizada. Además, esto permite
segregar los materiales aceptables de los que han sido rechazados, retirados del
mercado o devueltos. Se cuenta con procedimientos para el control de productos
devueltos.
7.6 Control de Equipos de Monitoreo y Medición
ICU Medical ha determinado el monitoreo y las mediciones que deben llevarse a cabo para
generar evidencias de que el producto cumple con los requisitos específicos. Se cuenta con
procedimientos documentados para asegurar que el monitoreo y la medición se lleven a cabo de
una manera congruente con los requisitos de monitoreo y medición.
Cuando sea necesario para asegurar que los resultados sean válidos, los equipos de medición se
calibran o verifican en los intervalos especificados, o antes de usarlos, contra estándares de
medición cotejados contra estándares de medición nacionales o internacionales. Cuando no
existan tales normas, la referencia utilizada para la calibración o verificación se registrará y
almacenará para asegurar su confiabilidad y exactitud. Los equipos calibrados también se
ajustarán o reajustarán, según sea necesario, para poder determinar su estado de calibración, se
protegerán de cualquier ajuste que pudiera invalidar los resultados de la medición, así como de
cualquier daño o deterioro durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento.
Además, se evalúa la validez del registro de los resultados de la medición anterior si se descubre
que los equipos no reúnen los requisitos. Se realiza la acción apropiada en el equipo y en
cualquier producto afectado. Se mantendrán registros de los resultados de la calibración y la
verificación. Cuando se usa para el monitoreo y la medición de requisitos específicos, se
confirmará la capacidad del software para llevar a cabo la aplicación prevista. Esto se llevará a
cabo antes del uso inicial, y se volverá a confirmar si es necesario.
8.0 MEDICIONES, ANÁLISIS Y MEJORAS
8.1 Generalidades
Incluyendo la determinación de los métodos pertinentes, las técnicas estadísticas y el alcance de
su uso, la organización ha planeado e implementado los procesos de monitoreo, medición,
análisis y mejora necesarios para:
 Demostrar la conformidad del producto.
 Asegurar la conformidad del sistema de gestión de calidad.
 Mantener la eficacia del sistema de gestión de calidad.
8.2 Monitoreo y Medición
8.2.1 Retroalimentación
Puesto que se trata de una de las mediciones del desempeño del sistema de gestión de
calidad, se recopila y monitorea información relacionada con el cumplimiento de los
requisitos del cliente por parte de la organización. Se han determinado métodos para la
recopilación y el uso de esta información. Se establecen procedimientos documentados
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Revisión 02
para que un sistema de retroalimentación capture los datos de las actividades de

producción, así como las posteriores a la producción. Estos se usan para generar
advertencias tempranas de problemas de calidad, y como información para los procesos
de acción preventiva y correctiva. La información recopilada a partir de los procesos de
retroalimentación, como la vigilancia posterior a la comercialización, sirven como
posibles fuentes de información sobre el manejo de riesgos para el monitoreo y el
mantenimiento de los requisitos del producto, así como para la ejecución del producto o
los procesos de mejora. La experiencia obtenida durante la fase posterior a la
producción se incorpora al sistema de retroalimentación.
8.2.2 Manejo de Quejas
Se documentan procedimientos para el manejo oportuno de quejas, de acuerdo con los
requisitos regulatorios vigentes. Dichos procedimientos incluyen, como mínimo,
requisitos y responsabilidades para:
 Recibir y registrar la información
 Evaluar la información para determinar si la retroalimentación constituye una
queja
 La investigación de quejas
 Determinar la necesidad de enviar la información a las autoridades regulatorias
correspondientes
 El manejo del producto relacionado con la queja
 Determinar la necesidad de implementar correcciones o iniciar acciones
correctivas
Si no se investiga una queja, se documenta la justificación. Se documenta toda
corrección o acción correctiva resultante del proceso de manejo de quejas. Si la
investigación determina que ciertas actividades ajenas a ICU Medical contribuyeron a
generar la queja, la información relevante se intercambia con el tercero externo
involucrado. Todos los registros de manejo de quejas se conservan.
8.2.3 Reporte ante las Autoridades Regulatorias
Si los requisitos regulatorios vigentes exigen la notificación de las quejas que reúnan los
criterios de reporte de eventos adversos especificados o la emisión de notificaciones
legales, se han establecido procedimientos documentados para notificar a las
autoridades regulatorias correspondientes, incluyendo las tendencias y evaluaciones de
riesgos asociadas a los eventos adversos, incidentes e incidentes serios. Se mantienen
registros del reporte ante las autoridades regulatorias.
8.2.4 Auditoría Interna
Las auditorías internas se llevan a cabo en los intervalos previstos, de acuerdo con
procedimientos documentados. Las auditorías se llevan a cabo periódicamente para
medir la eficacia del sistema de calidad y su alineación con la política de calidad, los
requisitos regulatorios y este manual de calidad.
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Revisión 02
Las diversas auditorías abarcan las actividades del personal en el área auditada y
responsabilidades, procedimientos de operación y del sistema, materias primas y
procesos básicos, estaciones y equipos de trabajo, producto, documentación, prácticas
de orden y limpieza, almacenamiento del producto, etc. Las auditorías están a cargo de
auditores calificados e independientes. Los resultados de la auditoría se le comunican al
personal responsable, y se emprenden y documentan acciones oportunas para las
observaciones indicadas en las auditorías.
8.2.5 Monitoreo y Medición de Procesos
Se aplican métodos adecuados de monitoreo y, cuando corresponde, se adoptan
medidas en los procesos del sistemas de gestión de calidad. Estos métodos demuestran
la capacidad de los procesos para lograr los resultados previstos. Cuando no se logran
los resultados previstos, se aplican correcciones y acciones correctivas, cuando sea
apropiado, para asegurar la conformidad del producto.
8.2.6 Monitoreo y Medición del Producto
En las etapas apropiadas del proceso de ejecución del producto, de acuerdo con las
medidas previstas, las características del producto se monitorean y miden para verificar
que se cumplan los requisitos definidos. Las evidencias de conformidad con los criterios
de aceptación se mantienen, y los registros indican la o las personas que autorizan la
liberación del producto al siguiente proceso. Cuando sea apropiado, en los registros se
identifican los equipos de prueba utilizados para realizar las actividades de medición. La
liberación del producto y la prestación del servicio no proceden sino hasta que las
medidas previstas concluyen satisfactoriamente, a menos que sean aprobadas de
alguna otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control de Productos no Conformes
8.3.1 Generalidades
Un producto que no cumple con los requisitos correspondientes se identifica y controla
para prevenir su uso o envío accidental. Los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el manejo del producto no conforme se convierten en
procedimientos para la identificación, documentación, segregación, evaluación y
disposición del producto no conforme. La evaluación incluye una determinación de la
necesidad de una investigación, y la notificación al tercero externo responsable de la no
conformidad.
8.3.2 Acciones en Respuesta a un Producto No Conforme Detectado Antes del Envío
El producto no conforme se procesa mediante uno o más de los siguientes medios de
atención de no conformidades detectadas antes del envío:
 Inicio de acciones para eliminar la no conformidad detectada
 Autorización de uso, liberación o aceptación mediante una concesión
 Inicio de acciones para impedir su uso o aplicación original previsto.
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Revisión 02
El producto no conforme se acepta por concesión, únicamente si se proporciona una

justificación adecuada, se obtiene la aprobación correspondiente, y se cumple con los
requisitos regulatorios vigentes. Se mantienen registros de la identidad de la o las
personas que autorizan la concesión. Se mantienen registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier acción realizada posteriormente, incluidas las concesiones
logradas. Cuando el producto no conforme se corrige, queda sujeto a una nueva
verificación para demostrar la conformidad con los requisitos.
8.3.3 Acciones en Respuesta a un Producto No Conforme Detectado Después de del Envío
Cuando el producto no conforme se detecta después del envío o el comienzo del uso,
ICU Medical tomará todas las acciones adecuadas asociadas a los efectos o los posibles
efectos de la no conformidad. Cuando corresponde, se emiten avisos legales en
conformidad con los requisitos regulatorios vigentes. Se mantienen registros de las
acciones relacionadas con la emisión de avisos legales.
8.4 Análisis de la Información
Se establecen procedimientos documentados para recopilar y analizar información, a fin de
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad y evaluar en dónde pueden hacerse
mejoras. Esto incluye los datos de las actividades de monitoreo y medición, así como información
de otras fuentes relevante, e incluye la determinación de los métodos adecuados, como técnicas
estadísticas, y el alcance de su empleo. El análisis de la información realizado genera información
para la toma de decisiones y la presentación de reportes relacionados con la retroalimentación,
la conformidad con los requisitos del producto, y las características y tendencias de procesos y
productos, incluidas las oportunidades de acción preventiva y proveedores. Se reportan los datos
de tendencias conforme a las regulaciones vigentes.
Como mínimo, los datos de las siguientes fuentes incluyen información proveniente de:
 Retroalimentación
 Conformidad con los requisitos del producto
 Características y tendencias de procesos y productos, incluidas las oportunidades de mejora
 Proveedores
 Auditorías
 Reportes de servicio, cuando sea apropiado
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Revisión 02
8.5 Mejora
8.5.1 Generalidades
Todos los cambios necesarios se identificarán e implementarán con el fin de asegurar y
mantener la idoneidad y eficacia continuas del sistema de gestión de calidad mediante
el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías,
el análisis de datos, las acciones preventivas y correctivas, y la revisión de la gerencia.
Se establecen procedimientos documentados para la emisión e implementación de
avisos legales que sea posible implementar en cualquier momento.
Se mantendrán registros de todas las investigaciones de quejas del cliente. Si la
investigación determina que actividades ajenas a ICU Medical contribuyeron a generar
la queja del cliente, la información relevante se intercambiará con las organizaciones
involucradas. Si alguna queja del cliente no es seguida mediante acciones preventivas y
correctivas, el motivo deberá ser autorizado y registrado.
Si las regulaciones nacionales o regionales exigen la notificación de los eventos adversos
que reúnan los criterios de reporte especificados, se establecen procedimientos
documentados para dicha notificación ante las autoridades regulatorias.
8.5.2 Acción Correctiva
La organización realiza acciones para eliminar la causa de las no conformidades, a fin de
evitar su repetición. Las acciones correctivas serán apropiadas, según los efectos de las
no conformidades, y se adoptarán sin demoras indebidas.
Se ha establecido un procedimiento documentado con el fin de definir los requisitos
para:
 Revisar las no conformidades (incluidas las quejas del cliente)
 Determinar las causas de las no conformidades
 Evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no se
repitan
 Planear y documentar la acción necesaria, e implementar dicha acción, incluyendo,
cuando sea apropiado, la actualización de la documentación
 Verificar que las acciones correctivas no impacten adversamente la capacidad de
cumplir con los requisitos regulatorios vigentes, ni la seguridad y el desempeño del
dispositivo médico
 Revisar la acción correctiva tomada y su eficacia
 Registro de los resultados de cualquier investigación y de la acción tomada,
conforme a los requisitos de control de documentación
8.5.3 Acción Preventiva
La organización realiza acciones para eliminar las causas de las posibles no
conformidades, a fin de evitar su aparición.
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Revisión 02
Se ha establecido un procedimiento documentado con el fin de definir los requisitos

para:
 Determinar las posibles no conformidades y sus causas
 Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la aparición de no conformidades
 Planear y documentar la acción necesaria, e implementar dicha acción, incluyendo,
cuando sea apropiado, la actualización de la documentación
 Verificar que las acciones no impacten adversamente la capacidad de cumplir con
los requisitos regulatorios vigentes, ni la seguridad y el desempeño del dispositivo
médico
 Revisar la acción preventiva tomada y su eficacia
 Registro de los resultados de cualquier investigación y de la acción tomada,
conforme a los requisitos de control de documentación
9.0 ACTIVIDADES DEL SISTEMA DE MANEJO DE RIESGOS
Contar con un proceso robusto de manejo de riesgos es fundamental para el Sistema de Gestión de
Calidad. El manejo de riesgos incluye la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de
manejo a las tareas de análisis, evaluación, control, monitoreo y comunicación de los riesgos inherentes
de los productos. Las actividades de manejo de riesgos se prolongan a lo largo del ciclo de vida útil del
producto; estas apoyan el diseño, desarrollo, manufactura, venta, distribución, vigilancia del producto y
otras funciones necesarias para los productos. El proceso de manejo de riesgos puede impactar algunas
decisiones y acciones ajenas a la evaluación del riesgo de un producto en particular, y es fundamental
asegurarse de que los productos se desempeñen de forma segura y eficaz durante su ciclo de vida útil.
El Proceso de Manejo de Riesgos es administrado de manera proactiva por equipos multidisciplinarios,
mediante el uso de metodologías de manejo de riesgos comprobadas. El proceso está diseñado para
asegurar que los productos introduzcan tecnologías que promuevan los beneficios de las terapias
médicas; mantengan a los pacientes, clientes y empleados seguros; y cumplan con las normas
establecidas por los organismos reguladores del ramo industrial.
Se planean, implementan y actualizan Evaluaciones Clínicas de forma permanente para evaluar los datos
clínicos registrados de los dispositivos de ICU Medical. En las evaluaciones previstas se tienen en cuenta
los requisitos regulatorios vigentes, las guías asociadas, la información interna y las evidencias clínicas
disponibles, para determinar y registrar el beneficio clínico previsto en comparación con el riesgo.
Cuando algún cambio impacta los planes existentes o las necesidades de evaluación de los datos clínicos
es necesario actualizar la evaluación clínica, y estos cambios actualizan los reportes de la evaluación
clínica y los documentos correspondiente del sistema de calidad, incluido el archivo de riesgo y los
archivos del dispositivo médico.
La evolución de la tecnología de punta se monitorea mediante la revisión de:
 Los datos clínicos publicados en la bibliografía
 Las actividades de seguimiento clínico posteriores a la comercialización
 La publicación de actualizaciones de las normas, regulaciones y guías vigentes en el ámbito mundial

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0100-QM-SP Manual de Calidad

TABLA 1: Regulaciones vigentes

4.2 Requisitos de Documentación

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Archivo del Dispositivo Médico

5.0 RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

5.5.3 Comunicación Interna

 Asegurar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios, incluyendo las actividades de

6.4.2 Control de la Contaminación

 Los distintos tipos y grados de inspección y prueba de materias primas, componentes y

Cuando el cliente no proporciona declaraciones de requisitos documentadas, los

7.3.1 Planeación del Diseño y el Desarrollo

7.3.4 Revisión de Diseño y Desarrollo

esa manera. La validación se llevará a cabo antes de la entrega o la implementación del

Los proveedores se monitorean y reevalúan de forma constante. Se monitorea el

 La implementación de operaciones definidas de etiquetado y empaque

concesión autorizada que se distribuya, utilice o instale. Cuando corresponda y así lo

para que un sistema de retroalimentación capture los datos de las actividades de

El producto no conforme se acepta por concesión, únicamente si se proporciona una

Se ha establecido un procedimiento documentado con el fin de definir los requisitos

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