Tabla 10-L. Tamaño de la muestra a la letra clave L.

correspondiente
Porcentaje de lotes
que se espera sean Gráfica L. Curvas de operación características de
para planes
Las curvas para muestreos doble y múltiple son equivalentes)
muestreo sencillo.
aceptados (Pa)

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0 16.0
1.0 2.0 3.0 4.0 5.0

Calidad de los lotes (p en porcentaje de unidades defectuosas paraNCAs 10; y en defectos por cien unidades para NCA> 10)
Nota: los valores sobre las curvas correspondena los NCA para normal.
inspección

Tabla 10-L-1. Valores tabulados para las curvas de operación caracteristicas

T
para planes de muestreo sencillo.
Niveles de calidad aceptable (Inspección normal)

Pa 0.25 0.40 0.65

-
0.065 1015LX 2 X 40 XL
p (en porcentaje de unidades defectuosas o en defectos por cien unidades)

99.0 0.00503 0.0743 0.412 0.893145 1.75 2.39 3.05 3.74 5.17 6.29
0.218
95.0 0.0256 0.178 0.409 0.683 1.31 1.99 2.35 3.08 3.84 4.62 6.22 745
5.15 6.84 8.12
90.0 0.0527 0.266 0.551 0.872 1.58 2.33 2.72 3.51 4.32
75.0 0.144 0.481 0.864 1.27 2.11 2.98 3.42 4.31 5.21 6.12 7,95 9,3-4
50.0 0.839 1.34 1.84 2.84 9.33 10.8 G
0.347 3.83 4.33 5.33 6.33 7.33
25.0 0.693 1.35 1.96 2.55 3.71 4.84 .4 6.51 7.61 .70 10.9 12.5
3.34 5.89 6.50 7.70 8.89 12.4 14.1
10.0 1.15 1.94 2.66 4.64 10.1
2.37 3.15 5.26 6.57 9.72 10.9 15.1
5.0 1.50 3.88 7.22 8.48 |13.3 D

3.32 4.20 5.02 6.55 8.00 8.70 10.1 114 12.7 15.3
1.0 2.30 17.2
1.0 0.40 0.65 1.0 1.5 X |25 X | 40 XL X
Niveles de calidad aceptable (Inspección rigurosa)
Nota: todos los valores arriba mencionados estún ealculados en base a la distribución de Poisson como aproximación a la binomial (wéuse 11.1),
 298 Suplemento para dispositivos médicos, cuarta edición.

2 X

MGA-DM 1241. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO Y

TABLAS PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOos
 abla 10-M. Tamaño de la muestra correspondiente a la letra clave M.

Gráfica M. Curvas de operación características para planes de muestreo sencillo.

(Las curvas para muestreos doble y múltiple son equivalentes)
Porcentaje de lotes 100
que se espera sean
aceptados (Pa) 90

80

70

60

S0

40

30

20

10

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0

Calidad de los lotes (p en porcentaje de unidades defectuosas para NCA S 10; y en defectos por cien unidades para NCA >10)
Nota: los valores sobre las curvas corresponden a los NCA para inspección normal

Tabla 10-M-I. Valores tabulados para las curvas de operación características

para planes de muestreo sencillo.

Niveles de calidad aceptable (Inspección normal)

Pa 0.040 0.15 0.25 0.40 0.65 1.0 1X 2s X 4.0
p (en porcentaje de unidades defectuosas o en defectos por cien unidades)

99.0 0.0039 0.04720.138 0.261 0.567 0.923 1.94 2.37 3.28 3.99
1.11 1.51
95.0 0.0163 0.113 0.260 434 0.830 1.26 1.49 1.96 2.44 2.94 3.95 4.73
0.169 0.350 0.554 1.00 1.48 2.23 2.74
90.0 0.0335 1.72 3.27 4.34 5.16
75.0 0.0913 0.305 0.548 0.805 1.34 1.89 2.17 2. 74 3.31 3.89 5.05 5.93
50.0 0.220 0.533 0.849 1.80 2.43 2.75 4.02 4.66 5.93 6.88
1.17 3.39
25.0 0.440 0.855 1.24 1.62 2.36 3.07 3.43 4.13 4.83 5.52 6.90 7.92

10.0 0.751 1.23 1.69 2.12 2.94 3.74 4.13 4.89 5.64 6.39 7.86 8.95

5.0 0.951 1.51 2.00 2.46 3.34 4.17 4.58 5.38 6.17 6.95 8.47 9.60

1.0 1.46 2.11 3.19 4.16 5.08 5.52 6.40 7.24 8.08 9.71 10.9
2.67
0.065 0.25 0.40 0.65 1.0 4.0
X1.s X15 X X
Niveles de calidad aceptable (Inspección rigurosa)
Nota: todos los valores amiba mencionados están calculados en base a la distribución de Poisson como aproximación a la binomial (vease l1.1)
 1abla 10-M-2. Planes de muestreo
para el tamaño de la muestra la letrd Clavc
correspondiente a

Tipo de Tamaño Niveles de calidad aceptable (Inspección normal) Tamaño

plan de de la de la
muestreo muestra Menor
acumu- | de 0.040 0.040 0.065 0.10 0.15 0.25 0.40 0.65 1.0 X 1.5 X25 X 4.0 Mayor
de 4.0|muestra
acumu-
lado
X lado
Ac Re Re Re Re Re Ac Re
AC Ac |Ac |Ac Re |lAc Re Ac Re |Ac Re Ac RelAc Re Ac Re Ac Re Ac Re|Ac |Ac Re| RelAc
Sencillo 315 0 315
Usar Usar Usar 3 5 7 8 8
la la a
2 2 3| 4 6 9 10 11 12 13 14 15 18 19 |21 22A
letra letra letra
clave clave clave
200 0 2 0 31 4 2 5 3 7 3 7 5 9 6 10 7 11 9 14 11 16 200
Doble L P N
V A
400 1 2 6 89 12 13 400
3 44 5 7 1 |12 15 16 18 19 23 24 26 27
80 V # # 0 4 80
2 # 2 3|#4 0 4 0 0 61 71 82 9 A
160 16 9 4 6 7 14 160
20 3 31 5 27 3 10 12|
240 0 2 0 3 8 4 9 6 7 12 8 13 11 17|13 19 240
1 4 2 6 10
Múltiple
320 0 3 4 253 7| 1 0 6 11 8 13 10 15 12 17|16 22 19 25 320

400 1 3 3 5 7 15 17 29
2 6 8 119 12 11 14 17 20 22 25 25 400

480 I 3 3 5 4 6 7 9 10 12 12 14 14 17 |18 20 |21 23 | 27 29 31 33 480

560 2 3 4 7 9 13 14 19 22 26
10 14 15 18 21 25 32 33 37 38| 560

Menor
de 0.065| 0.065 X 0.10 0.15 0.25 0.40 0.65 X X 25 X40 X Mayor
Niveles de calidad aceptable (Inspección rigurosa)

A = utilizar el precedente tamaño de muestra correspondiente a otra letra clave para

la cual estén disponibles números de aceptación y rechazo.
V utilizar el siguiente tamaño de muestra correspondiente a otra letra clave para
la cual estén disponibles números de aceptación y rechazo.
Ac= número de aceptación.
Re= número de rechazo.
utilizar el plan de muestreo sencillo precedente, o bien utilizar la letra clave P.
# = no se permite la aceptación en este tamaño de muestra.
 Métodos Generales de Análisis 301

EEEEP

E EE

MGA-DM 1241. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO YTABLAS PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOSs

 1abla 10-N-2. Planes de muestreo para el tamaño de la muestra correspondiente a la letra clave N. N

Tipo de Tamaño Niveles de calidad aceptable (Inspección normal) Tamaño

plan de de la dela
muestreo muestra Menor
acumu- de 0.025 0.025 0.040 X Jo05
0.065 0.10|0.15 0.25 0.40 0.65 X 1 0 X 1 X 2.5 Mayor
de 2.> |muestra
acumu-
lado lado

AC Re Ac Re Ac Re Ac Re|Ac Re Ac Re |Ac Re Ac Re Ac Re Ac Re lAc Re |Ac Rel Ac RelAc Re Ac Re Ac Re AC Re

Sencillo 500 8 9 10 11 12 13 14 15 18 19 21 22 500

Usar Usar Usar A
la la la
33 45 6 78
letra letra letra
315 claveclave | clave 7 11 9 14 11 16 315
Doble N R Q 0 2 03 42 5 37 3 75 6 10
630 I 2 3 4| 4 5 6 7 8 9 11 12 12 13 15 16 | 18 19 23 24|26 27 A
630

125 * 2 0 0 06 125
+2# 3 4 4 0 4| 5
250 # 2 0 3 0 2 3
31 s 7 83 9| 4 10 6 12 7 14 250
375 o 2 0 31 4 2 63 8
4 9 6 10| 7 12 8 13 11 17| 13 375
Múltiple 19
500 5 10 6 11| 8 13
| 10 15 12 17 16 22 19 25 500
625 132 43 65 7 9 12 11 15 14 17|17 20 22 25 |25 29 625
750 3 5 4 6 7 10 12 17
12 14 |14 | 18 20 21 27 33
23 29 31 750
875 7 9 13 14 19
10 14| 15 18 | 21 22 25 26 32 33| 37 875
38
Menor
de 0.040 0.040 0.10 0.15 0.25 0.40
X006 Mayor
2.5
X1X|2 X de
Niveles de calidad aceptable (Inspección rigurosa)
A =utilizar el precedente tamaño de muestra correspondiente a otra letra clave para
la cual estén disponibles números de aceptación y rechazo.
V el siguiente tamaño de muestra correspondiente a otra letra clave para
utilizar
la cual estén disponibles números de aceptación y rechazo.
=
Ac número de aceptación.
Re número de rechazo.
utilizar el plan de muestreo sencillo precedente, o bien utilizar la letra clave R.
# no
se permite la aceptación en este tamaño de muestra.
 Métodos Generales de Análisis 303

VI

EEEEEE
EEEEEEEa

it

MGA-DM 1241. PROCEDIMIENTOs DE MUESTREO Y TABLAS PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS

304 Suplemento para dispositivos médicos, cuarta edición.

**

D
I

MGA-DM 1241. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO Y TABLAS PARA

LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS
 a la letra clave ).
abla 10-Q. Tamaño de la muestra correspondiente
Porcentaje de lotesS
muestreo sencillo.
se sean planes de
quc epera Grafica Q. Curvas de operación características para
aceptados (Pa) son equivalentes)
(Las curvas para muestreos doble y múlt1ple
100

90

s0

70

50
0

30 65
0.010 0.040 0.065
20

10

1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 2.2 .o

0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
10; y en defectos por cien unidades para NCA> 10)
Calidad de los lotes (p en porcentaje de unidades defectuosas para NCA S
Nota: los valores sobre las curvas corresponden a los NCA para inspección normal.

Tabla 10-0-1. Valores tabulados para las curvas de operación características

para planes de muestreo sencillo.

Niveles de calidad aceptable (Inspección normal)

Pa 0.010 0.040 0.065 0.10 025 Xo.40 X 065 X L
0.15
o en defectos por cien unidades)
PP (en porcentaje de unidades defectuosas
0.828 1.01
99.0 0.000804| 0.0119 0.0349 0.0659 0.143 0.232 0.281 0.382 0.488 0.598
95.0 0.00410 0.0284 0.0654 0.109 0.2090.318 0.376 0.494 0.615 0.740 0.995 1.19
0.140 0.252 0.372 0.435 0.562 0.692 0.824 1.09 1.30
90.0 0.00843 0.04250.0882 1.49
1.27
75.0 0.0230 0.0769 0.138 0,203 0.338 0.476 0.547 0.690 0.834 0.979 1.73
1.49
50.0 0.0555 0.134 0.214 |0.294 0.454 0.614 0.694 0.853 1.01 1.17
1.39 2.00
25.0 0.111 0.215 0.314 0.409 0.594 0.775 0.864 1.04 1.22 1.74
1.42 1.61 1.98 2.25
0.534 0.742 0.942 1.04 1.23
10.0 0.184 0.3110.426 2.14 2.42 D
5.0 0.240 0.380 .504 0.620 0.841 1.05 1.15 1.36 1.56 1.75
0.672 1.28 1.39 1.61 L83 2.04 2.45 2.75
1.0 0.368 0.531 0.804 1.05

0.015 0.065 0.10 0.15 0.25 Xo40 X o.6 XX L.0 XI

Niveles de calidad aceptable (lnspección rigurosa)
como la binomial (véase 11.1).
Nota: todos los valores arriba mencionados están calculados en base a la distribución de Poisson aproximación a
 cuarta edición.
306 Suplemento para dispositivos médicos,

x
| *