Actualizacion AI ISO17025
Actualizacion AI ISO17025
ISO/IEC 17025:2017
Versión 1
OBJETIVOS
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CONTENIDO
Antecedentes de la norma
Estructura comparativa de las versiones de la norma ISO 17025
Estructura de la Norma
Objeto y campo de aplicación
Referencias normativas
Términos y definiciones
Requisitos generales
Requisitos relativos a la estructura
Requisitos relativos a los Recursos
Requisitos del proceso
Requisitos del sistema de gestión
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ANTECEDENTES DE
LA NORMA
GUIA ISO/IEC 25:1990 NORMA EN 45001:1989
Requisitos Generales para la Criterios generales para el
competencia de laboratorios de funcionamiento de los
Calibración y Ensayo laboratorios de ensayo
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1. INTRODUCCIÓN
✓ La norma tiene por objetivo promover la confianza en la operación
de los laboratorios.
✓ Contiene requisitos que permiten demostrar que los laboratorios
operan de forma competente y tienen la capacidad de generar
resultados válidos.
formas verbales:
- "debe" indica un requisito;
- "debería" indica una recomendación;
- "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
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PRINCIPALES CAMBIOS EN
COMPARACIÓN CON LA EDICIÓN
ANTERIOR
Definición de Laboratorio.
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Imparcialidad
Queja
Comparación Intralaboratorio, (concepto NUEVO)
Comparación interlaboratorio
Ensayo de aptitud
Laboratorio
Regla de decisión (concepto NUEVO)
Verificación
validación
Principales cambios
• La definición de laboratorio involucra muestreo, asociado
con ensayos o calibraciones.
• Muestreo no es una actividad independiente.
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4 REQUISITOS GENERALES
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4 REQUISITOS GENERALES
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4 REQUISITOS GENERALES
4.1 Imparcialidad
GOBERNANZA (el sistema por el cual toda la organización está dirigida, FINANZAS
controlada y se responsabiliza para lograr su propósito principal a largo plazo)
PERSONAL MARKETING
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4 REQUISITOS GENERALES
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4 REQUISITOS GENERALES
4.2.
Confidencialidad 4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de
fuentes distintas al cliente (por ejemplo,
.denunciantes, reguladores) debe ser confidencial
entre el cliente y el laboratorio. El proveedor
(fuente) de esta información debe ser confidencial
para el laboratorio y no debe compartirse con el
cliente, a menos que así lo acuerde la fuente.
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4 REQUISITOS GENERALES
4.2.
Confidencialidad 4.2.4 El personal, incluidos los miembros del
comité, los contratistas, el personal de
organismos externos o las personas que actúen
en nombre del laboratorio, debe mantener
confidencial toda la información obtenida o
creada durante la realización de actividades de
laboratorio, excepto cuando se requiera por ley.
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4 REQUISITOS GENERALES
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5 REQUISITOS ESTRUCTURALES
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5 REQUISITOS ESTRUCTURALES
Definir y documentar
5.3. Rango de
actividades de
laboratorio para las Reclamar la conformidad
cuales se conforma solo para este rango.
con esta Norma
Internacional
Excluir actividades
provistas externamente de
manera continua.
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5 REQUISITOS ESTRUCTURALES
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5 REQUISITOS ESTRUCTURALES
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5 REQUISITOS ESTRUCTURALES
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5 REQUISITOS ESTRUCTURALES
Principal cambio:
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Principal cambio:
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Principal cambio:
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Principal cambio:
.
• Tomar cualquier medida derivada de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeño y las
reevaluaciones de los proveedores externos.
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- ….. Por razones imprevistas no puede llevar a cabo estos en parte o en su totalidad;
- no tiene los recursos o la competencia…….
NOTA 2 Para clientes internos o de rutina, las revisiones de pedidos, ofertas y contratos se pueden realizar de forma
simplificada.
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Cada contrato será aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
Los cambios solicitados por el cliente no deben afectar la integridad del laboratorio ni
la validez de los resultados.
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Principal cambio:
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la estimación de la incertidumbre
7.2.1.1 métodos y procedimientos de la medición
apropiados
Incluido
técnicas estadísticas para el
análisis de datos.
NOTA "El método", tal como se utiliza en esta Norma Internacional, puede considerarse
sinónimo del término "procedimiento de medición" tal como se define en la Guía 99 de
la ISO/IEC.
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7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como instrucciones, normas,
manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se deben mantener actualizadas
y fácilmente disponibles para el personal.
7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de un método, a menos que no
sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicación del método se debe complementar con detalles
adicionales para asegurar su aplicación de forma coherente
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifique el método que se utilizará, el laboratorio debe seleccionar un
método apropiado ……..
7.2.1.5 …..verificar que puede realizar correctamente los métodos antes de introducirlos asegurándose
de que puede lograr el desempeño requerido. Se deben conservar los registros de la verificación. Si el
método es revisado por el organismo emisor, la verificación debe repetirse en la medida necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad planificada y se debe
asignar a personal competente provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el método,
se deben llevar a cabo revisiones periódicas para confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades
del cliente. Cualquier modificación al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada.
7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboratorio solamente deben suceder si
la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.
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métodos no normalizados,
métodos desarrollados en el laboratorio
y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o
modificado de otra manera
tan extensa como sea necesaria para satisfacer las necesidades del tipo
de aplicación o del campo de aplicación dados.
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NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la validación de métodos pueden ser una
de, o una combinación de, las siguientes:
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NOTA Las características de desempeño pueden incluir, pero no estar limitadas a, rango de
medición, exactitud, incertidumbre de la medición de los resultados, límite de detección, límite
de cuantificación, selectividad del método, linealidad, repetibilidad o reproducibilidad, robustez
ante influencias externas o sensibilidad cruzada frente a la interferencia de la matriz de la
muestra o el objeto de ensayo, y el sesgo.
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7.3 Muestreo
7.3.1 ……plan y método de muestreo cuando lleva a
cabo el muestreo de sustancias, materiales o
productos que luego ensaye o calibre
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debe describir:
b) el plan de muestreo;
de muestreo
cuando corresponda:
7.3.3 conservar los
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7.3 Muestreo
Principal cambio:
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Principal cambio:
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Principal cambio:
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cualquiera o ambos
y debe incluir, pero
de los siguientes:
7.7.3 ….analizados, utilizados para controlar y, si corresponde, mejorar las actividades del
laboratorio.
resultados del análisis de los datos por fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las
acciones adecuadas para evitar que se informen los resultados incorrectos.
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Principal cambio:
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7.8.1 Generalidades
incluir toda la información acordada con el cliente y necesaria para la interpretación de los
resultados, así como toda la información requerida por el método utilizado.
NOTA 2 Los informes se pueden emitir como copias impresas o por medios electrónicos,
siempre que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.
7.8.1.3 En acuerdo con el cliente, los resultados pueden ser informados de una manera
simplificada. Cualquier información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no se haya informado al cliente
debe estar fácilmente disponible.
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7.8.2.1 incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para
no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o uso incorrecto:
7.8.2.1 incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas
para no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o uso incorrecto:
NOTA Incluir una declaración que especifique que no se debe reproducir el informe, excepto en su
totalidad, sin la aprobación del laboratorio como precaución que partes de un informe no se tomen
fuera del contexto.
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Principal cambio:
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7.9. Quejas
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7.9. Quejas
y
7.9.3 incluir al menos los
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Principal cambio:
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7.11.1 Acceso a los datos e información necesaria para realizar las actividades del
laboratorio
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7.11.5 El laboratorio se debe asegurar de que las instrucciones, los manuales y los
datos de referencia relevantes para el(los) sistema(s) de gestión de la información
del laboratorio estén disponibles para el personal.
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8 REQUISITOS DE GESTIÓN
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8 REQUISITOS DE GESTIÓN
Principales Cambios*
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8 REQUISITOS DE GESTIÓN
Principales Cambios*
▪ Opción A puede ser utilizada para un sistema de gestión solo para ISO/IEC
17025 y directamente demostrar capacidad del sistema para soportar los
requerimientos de la Norma.
▪ Sin cambios importantes en los requisitos
▪ Direccionamiento a riesgos y oportunidades, (8.5)
▪ Introducción de indicadores claves de desempeño
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Opción A
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8.1.3 Opción B
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8 REQUISITOS DE GESTIÓN
8.3 Control de
los
documentos
(Opción A)
8.3.2 asegurarse de que:
a) aprobados por el personal autorizado ……
b) Revisión periódicamente ……
c) Identificación de los cambios.
d) Versiones pertinentes disponibles en los puntos de uso ……
e) Identificados de manera única….;
f) se evita el uso involuntario de documentos obsoletos, …….
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8 REQUISITOS DE GESTIÓN
8.4 Control
de registros 8.4.2 debe implementar los controles necesarios para la
(Opción A) identificación, almacenamiento, protección, copia de
seguridad, archivo, recuperación, tiempo de
conservación y disposición de sus registros. El
laboratorio debe conservar registros durante un período
coherente con sus obligaciones contractuales. El acceso
a estos registros debe ser coherente con los acuerdos
de confidencialidad y los registros deben estar
disponibles fácilmente.
NOTA Los requisitos adicionales con respecto a los registros
técnicos se dan en 7.5.
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8 REQUISITOS DE GESTIÓN
con
d) lograr la mejora.
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8.7 Acciones
correctivas
8.7.3 conservar los registros como evidencia de:
(Opción A) a) la naturaleza de las no conformidades, causa(s) y
cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
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NOTA ISO 19011 proporciona una guía para las auditorías internas.
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a) los cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes para el
laboratorio;
b) el cumplimiento de los objetivos;
c) la idoneidad de las políticas y procedimientos;
d) el estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;
e) los resultados de auditorías internas recientes;
f) las acciones correctivas;
g) las evaluaciones por parte de organismos externos;
h) los cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado o en el rango de actividades del
laboratorio;
i) los comentarios de clientes y del personal;
j) las quejas;
k) la eficacia de cualquier mejora implementada;
dirección
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ANEXOS, (NUEVOS)
Bibliografía
Lista de normas y referencias utilizadas
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MUCHAS
GRACIAS
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