Ficha-Tecnica Santex Sin Polvo

Licencia Sanitaria de Importación de Productos Sanitarios núm.
6613-PS
GD05 GUANTE DE LÁTEX SIN POLVO FICHA TÉCNICA
Presentación del Producto

Embalaje 1000 Ud
• Contenido: 10 cajas de 100 unidades

• Dimensión: 385 x 258 x 235 mm
Caja de 100 ud.
• Contenido: 100 unidades

• Dimensión: 225 x 125 x 75mm
Etiquetaje
• Nombre y dirección de la Empresa fabricante ● Talla y número de unidades

• Denominación del producto en varios idiomas ● Un solo uso
• Referencia comercial, Lote y código de barras ● Condiciones de almacenaje
• Pictogramas de protección ● Caducidad
• Legislación y Normas de referencia ● Marcado CE
• Usos, aplicaciones y advertencias
•
Características Generales
Descripción: Guantes de Látex de color blanco.

Muy sedosos y suaves, ofrecen una mayor
comodidad y extrema sensibilidad al tacto. Puño
enrollado.
Vida útil: 5 años
Clasificación:
Producto Sanitario Clase I; Real Decreto 1591/2009, Reglamento (UE) 2017/745.
EPI de Categoría III; Real Decreto 1407/1992; Reglamento (UE) 2016/425
Tallas: Extra Pequeña, Pequeña, Mediana, Grande y Extra Grande
Realizado por:
Paseo de la Castellana nº 141. Plantas 18 y 19. www.santex.es
Manuel Guerrero
28046 Madrid [email protected]
Ultima edición
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Tel: 902367762 [email protected]
18/11/2019
Licencia Sanitaria de Importación de Productos Sanitarios núm. 6613-PS
Propiedades Físicas
Composición: Látex de caucho natural, Azufre, Acelerador de caucho, Óxido de Zinc,

Hidróxido de Potasio, Revestimientos Poliméricos, Dióxido de Titanio.
Características:
- Impermeabilidad AQL 1.5

- Contiene látex
- Ambidiestros
- Biodegradable
- Contenido de proteínas <50 μg por dm2
- Libre de Tiuram, tejido animal u otras sustancias biológicas
- Contenido en polvo < 2 mg por guante
Propiedad Nivel de prestación/Resultado Normas y estándares aplicados

Productos sanitarios Reglamento (UE) 2017/745
Ausencia de agujeros Cumple EN 455-1
Dimensiones Cumple
EN 455-2
Fuerza a la rotura Cumple (media=4.8N)
Requisitos de Cumple
EN 455-3
seguridad biológica.
Resistencia a la >18 Mpa
tensión de ruptura
Elongación >650 %
Equipos de Protección Individual Reglamento (UE) 2016/425

Desteridad 5 EN 420
Resistencia a la permeación de microorganismos
Test de fuga de aire Cumple
Test de fuga de agua Cumple EN 374-2
Protección contra
Cumple
bacterias y hongos EN 374-5
Protección contra
Cumple
virus
Realizado por:
Manuel Guerrero
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18/11/2019
Resistencia a la permeación de productos químicos

(K) Hidróxido Sódico Clase 3/ Tiempo de
(40%) permeación >120 min
(L) Ácido Sulfúrico Clase 1/ Tiempo de
(96%) permeación >10 min
(P) Peróxido de Clase 1/ Tiempo de EN 374-1
hidrógeno permeación >10 min KLPT
(T) Formaldehído (37 Clase 2/ Tiempo de
%) permeación >30 min
Materiales plásticos destinados a contactar con alimentos Reglamento 10/2011

Test de Migración Cumple EN 1186/7:2002
- Ácido acético (3%)
- Etanol (10, 20, 50%)
- Aceite Vegetal
Tallas
Dimensiones del Guante
Longitud Ancho palma Grosor Peso
Talla
(mm) (mm) ± 10 Palma(mm) Dedo (mm) (g)±0,2
XP ≥240 70 >0.1 > 0,12 4,6
P ≥240 80 >0.1 > 0,12 5,0
M ≥240 95 >0.1 > 0,12 5,4
G ≥240 110 >0.1 > 0,12 5,8
XG ≥240 120 >0.1 > 0,12 6,3
Ficha logística
Cód. EAN Kg Volumen Cajas/ Montaje/
REF - Talla Caja Interior Embalaje Palet
Embalajes m3 Palet
(Cajas x alturas)
GD05NA- XP 8437014559477 8437014559514 0,02334255 70 10 x 7
GD05NB- P 8437014559484 8437014559521 0,02334255 70 10 x 7
GD05NC- M 8437014559491 8437014559538 0,02334255 70 10 x 7
GD05ND- G 8437014559507 8437014559545 0,02334255 70 10 x 7
GD05NE-XG 8437017506164 8437017506171 0,02334255 70 10 x 7
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Usos y aplicaciones
Guantes de exploración en el ámbito sanitario, uso médico o dental; se destina su uso a la
protección del paciente y el usuario frente a riesgo biológico y químico bajo, cumple los
requisitos para la comprobación de la seguridad microbiológica y de bajo riesgo químico
(EN374-1/2/4/5). Se recomienda para tareas de corta duración y con una frecuencia de
cambio elevada.
Son muy utilizados en la industria ligera y en el ámbito doméstico. También pueden usarse
en la industria de la alimentación ya que estos guantes cumplen con lo requerido a la EN
1186 del reglamento 10/2011 referente a materiales destinados a entrar en contacto con
alimentos.
No utilizar para la manipulación con disolventes orgánicos. Este producto contiene látex de
caucho natural que puede causar reacciones alérgicas. NO REUTILIZAR
Condiciones de Almacenamiento
Mantener almacenado en un lugar fresco y seco. Evitar el exceso de calor y proteger de la

exposición solar directa o iluminación fluorescente.
No almacenar estos guantes con disolventes orgánicos ya que pueden degradarlos.
La ventilación no es necesaria bajo condiciones normales de almacenamiento.
Directivas y Normas de referencia

▪ EN 455/1-2-3-4; Guantes de protección médicos de un solo uso.
▪ Real Decreto 1407/1992, referente a los Equipos de Protección Individual.
▪ Reglamento (UE) 2016/425 referente a los Equipos de Protección Individual.
▪ EN 374/1-2-4; Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos.
▪ EN 420; Guantes de protección, requisitos generales y métodos de ensayo.
▪ ASTM D 6124-06, Contenido residual en polvo.
▪ EN 14372:2005; referente a artículos de puericultura. Cubertería y utensilios para la
alimentación. Requisitos de seguridad y ensayos.
▪ EN 1186/7:2002; Métodos de ensayo para migración global en simuladores de
alimentos acuosos utilizando una bolsa.
▪ ISO 13485:2003, Sistema de Calidad para la fabricación de Productos Sanitarios.
▪ Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios, que
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transpone la Directiva Europea 93/42/CEE.

▪ Reglamento (UE) 2017/745, que regula los Productos Sanitariios.
▪ Reglamento 1935/2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con alimentos
▪ Real Decreto 866/2008, relativa a los materiales plásticos destinados a entrar en
contacto con alimentos, que transpone la directiva 2002/72/CEE, derogada por el
Reglamento 10/2011 (Reglamento 2016/1416).
Sistema de Gestión
Sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2016.
Conformidad del Producto
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GD05 GUANTE DE LÁTEX SIN POLVO FICHA TÉCNICA

Presentación del Producto

• Contenido: 10 cajas de 100 unidades

Caja de 100 ud.

• Contenido: 100 unidades

• Nombre y dirección de la Empresa fabricante ● Talla y número de unidades

Descripción: Guantes de Látex de color blanco.

Vida útil: 5 años

Tallas: Extra Pequeña, Pequeña, Mediana, Grande y Extra Grande

GD05 GUANTE DE LÁTEX SIN POLVO FICHA TÉCNICA

Composición: Látex de caucho natural, Azufre, Acelerador de caucho, Óxido de Zinc,

- Impermeabilidad AQL 1.5

Propiedad Nivel de prestación/Resultado Normas y estándares aplicados

Equipos de Protección Individual Reglamento (UE) 2016/425

GD05 GUANTE DE LÁTEX SIN POLVO FICHA TÉCNICA

Resistencia a la permeación de productos químicos

Materiales plásticos destinados a contactar con alimentos Reglamento 10/2011

GD05NB- P 8437014559484 8437014559521 0,02334255 70 10 x 7

GD05NC- M 8437014559491 8437014559538 0,02334255 70 10 x 7

GD05ND- G 8437014559507 8437014559545 0,02334255 70 10 x 7

GD05NE-XG 8437017506164 8437017506171 0,02334255 70 10 x 7

GD05 GUANTE DE LÁTEX SIN POLVO FICHA TÉCNICA

Mantener almacenado en un lugar fresco y seco. Evitar el exceso de calor y proteger de la

Directivas y Normas de referencia

GD05 GUANTE DE LÁTEX SIN POLVO FICHA TÉCNICA

transpone la Directiva Europea 93/42/CEE.

Sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2016.

Conformidad del Producto

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