31.12.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 353/1

(1)

Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä kemiallisten aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden vapaa liikkuvuus ja samalla parantaa kilpailukykyä ja edistää innovaatioita.

(2)

Aineiden, seosten ja kyseisten esineiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos niitä koskevat vaatimukset eivät eroa merkittävästi toisistaan eri jäsenvaltioissa.

(3)

Aineiden ja seosten luokitus- ja merkintäkriteereitä koskevaa lainsäädäntöä lähennettäessä olisi varmistettava ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso tavoitteena kestävä kehitys.

(4)

Aineiden ja seosten kauppa on merkittävä asia sisämarkkinoiden lisäksi myös maailmanmarkkinoilla. Yritysten olisi näin ollen hyödyttävä luokitus- ja merkintäsääntöjen maailmanlaajuisesta yhdenmukaistamisesta sekä yhtäältä kaupan pitämiseen ja käyttöön liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen ja toisaalta kuljetuksiin liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen välisestä vastaavuudesta.

(5)

Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistettuja kriteerejä on valmisteltu huolellisesti 12 vuoden ajan kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden Kansakuntien (YK:n) puitteissa maailmanlaajuisen kaupankäynnin helpottamiseksi ja samalla ihmisen terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, ja tämän työn tuloksena on syntynyt kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä ’GHS’.

(6)

Ennen tämän asetuksen antamista on annettu useita julistuksia, joissa yhteisö on vahvistanut aikomuksensa osallistua luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien maailmanlaajuiseen yhdenmukaistamiseen sekä YK:n tasolla että sisällyttämällä kansainvälisesti sovitut GHS-kriteerit yhteisön lainsäädäntöön.

(7)

Yrityksille koituvat edut lisääntyvät, kun yhä useammat maailman maat ottavat GHS-kriteerit käyttöön lainsäädännössään. Yhteisön olisi oltava tämän prosessin kärjessä muiden maiden kannustamiseksi seuraamaan esimerkkiä kilpailuedun luomiseksi teollisuudelle yhteisön toimialueella.

(8)

Siksi on erittäin tärkeää, että aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt, mutta hyödynnetään myös 40 vuoden aikana saatu kokemus yhteisön nykyisen kemikaalilainsäädännön soveltamisesta ja pidetään yllä suojelun taso, joka on saavutettu yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän avulla, ottamalla mukaan toistaiseksi vielä GHS:ään kuulumattomia yhteisön vaaraluokkia sekä nykyisiä merkintä- ja pakkaamissääntöjä.

(9)

Tämän asetuksen soveltaminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista.

(10)

Tämän asetuksen tarkoituksena olisi oltava sen määritteleminen, mitkä aineiden ja seosten ominaisuudet aiheuttavat niiden vaaralliseksi luokituksen, jotta aineiden ja seosten vaarat voidaan asianmukaisesti tunnistaa ja niistä voidaan tiedottaa. Huomioon olisi otettava sekä fysikaaliset että ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat, mukaan luettuna vaarallisuus otsonikerrokselle.

(11)

Tätä asetusta olisi yleisesti ottaen sovellettava kaikkiin yhteisön alueella toimitettaviin aineisiin ja seoksiin, paitsi jos muussa yhteisön lainsäädännössä säädetään erityisistä luokitus- ja merkintäsäännöistä; tällaisia säädöksiä ovat kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi 76/768/ETY (3), tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annettu neuvoston direktiivi 82/471/ETY (4), elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 88/388/ETY (5), elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/107/ETY (6), aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (7), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (8), in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (9), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/217/EY (10), eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (11), ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (12), elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (13) ja eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003 (14), tai kun on kyse aineiden ja seosten kuljetuksista ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.

(12)

Tässä asetuksessa käytettävien termien ja määritelmien olisi oltava yhdenmukaiset niiden termien ja määritelmien kanssa, jotka sisältyvät kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) 18 päivänä joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1907/2006 (15) sekä kuljetuksia koskeviin sääntöihin, sekä niiden määritelmien kanssa, jotka on täsmennetty YK:n tasolla GHS:ssä, jotta voidaan varmistaa kemikaalilainsäädännön mahdollisimman johdonmukainen soveltaminen yhteisössä kansainvälisen kaupan yhteydessä. Tässä asetuksessa olisi samasta syystä säädettävä GHS:ssä täsmennetyistä vaaraluokista.

(13)

Etenkin on tarkoituksenmukaista sisällyttää asetukseen ne GHS:ssä määritetyt vaaraluokat, joissa otetaan erityisesti huomioon, että aineiden ja seosten aiheuttamiin fysikaalisiin vaaroihin vaikuttaa jossakin määrin se, millä tavalla ne vapautuvat.

(14)

Tässä asetuksessa määritellyllä termillä ’seos’ (mixture) olisi oltava sama merkitys kuin termillä ’valmiste’ (preparation), jota on aikaisemmin käytetty yhteisön lainsäädännössä.

(15)

Tällä asetuksella olisi korvattava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY (16) sekä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY (17). Asetuksessa olisi säilytettävä mainituissa direktiiveissä säädetty ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun nykyinen yleinen taso. Siksi asetuksessa olisi säilytettävä eräitä vaaraluokkia, jotka kuuluvat kyseisten direktiivien soveltamisalaan mutta eivät vielä GHS:ään.

(16)

Päävastuun aineiden ja seosten vaarallisuuden tunnistamisesta ja niiden luokitusta koskevista päätöksistä olisi oltava aineiden ja seosten valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä riippumatta siitä, sovelletaanko heihin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia. Jatkokäyttäjien olisi voitava käyttää luokitusvelvollisuuksiaan täyttäessään aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta. Päävastuun niiden aineiden luokituksesta, joita ei saateta markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, olisi oltava valmistajilla, esineiden tuottajilla ja maahantuojilla. Olisi kuitenkin voitava säätää kaikkein vaarallisimpiin luokkiin kuuluvien aineiden sekä tapauskohtaisesti muiden aineiden yhdenmukaisesta luokituksesta, ja sellaisten aineiden tai sellaisia aineita sisältävien seosten kaikkien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi sovellettava tätä luokitusta.

(17)

Kun aineen luokitus on päätetty yhdenmukaistaa tietyn vaaraluokan tai vaaraluokan jaottelun mukaan sisällyttämällä nimike tämän asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan tai tarkistamalla kyseistä nimikettä, aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän olisi käytettävä tätä yhdenmukaistettua luokitusta ja tehtävä luokitus itse vain sellaisten vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, joita ei ole yhdenmukaistettu.

(18)

Jotta asiakkaat varmasti saisivat tiedon vaaroista, aineiden ja seosten toimittajien olisi varmistettava, että ne merkitään ja pakataan tämän asetuksen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista, määritetyn luokituksen mukaan. Jatkokäyttäjien olisi velvollisuuksiaan täyttäessään voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta, ja jakelijoiden olisi voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti.

(19)

Jotta varmistettaisiin, että tietoa seoksiin sisältyvistä vaarallisista aineista on saatavilla silloin, kun seokset sisältävät vähintään yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, merkinnöissä on tarvittaessa annettava täydentäviä tietoja.

(20)

Aineen tai seoksen valmistajaa, maahantuojaa tai jatkokäyttäjää ei pitäisi velvoittaa tuottamaan uutta toksikologista tai ekotoksikologista tietoa luokitusta varten, mutta hänen olisi tunnistettava kaikki kyseisen aineen tai seoksen vaaroja koskevat saatavilla olevat tiedot ja arvioitava niiden laatu. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi otettava huomioon myös ihmistä koskevat aiemmat tiedot, kuten altistuneita väestöryhmiä koskevat epidemiologiset tutkimukset sekä onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta aiheutuneita vaikutuksia koskevat tiedot tai kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi verrattava näitä tietoja vaaraluokkien ja niiden jaottelujen kriteereihin voidakseen päätellä, onko aine tai seos luokiteltava vaaralliseksi.

(21)

Aineen tai seoksen luokitus voidaan tehdä saatavilla olevien tietojen perusteella, mutta tämän asetuksen soveltamiseksi käytettävien tietojen olisi mieluiten oltava asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 tarkoitettujen testimenetelmien, kuljetuksia koskevien säännösten tai tietojen validointia koskevien kansainvälisten periaatteiden tai menettelyjen mukaisesti tuotettuja, jotta voidaan varmistaa tulosten laatu ja vertailukelpoisuus sekä johdonmukaisuus muiden kansainvälisten tai yhteisön tason vaatimusten kanssa. Samoja testimenetelmiä, säännöksiä, periaatteita ja menettelyjä olisi noudatettava, kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä päättää tuottaa uusia tietoja.

(22)

Seosten vaarojen tunnistuksen helpottamiseksi valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi käytettävä tunnistamisen perusteena itse seosta koskevia tietoja, kun niitä on saatavilla, lukuun ottamatta seoksia, jotka sisältävät syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita, tai kun arvioidaan biohajoavuus- tai bioakkumulaatio-ominaisuuksia vaaraluokassa ”vesiympäristölle vaarallinen”. Koska seoksen aiheuttamia vaaroja ei voida riittävän hyvin arvioida pelkästään seoksen itsensä perusteella, näissä tapauksissa olisi vaaran tunnistamisen perusteena yleensä käytettävä seoksen sisältämiä yksittäisiä aineita koskevia tietoja.

(23)

Jos käytettävissä on riittävästi tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja merkityksellisistä seosten aineosista, voidaan testaamattoman seoksen vaaralliset ominaisuudet määrittää käyttämällä tiettyjä sääntöjä, joita kutsutaan päättelysäännöiksi. Näiden sääntöjen avulla voidaan luonnehtia seoksen vaarat seosta testaamatta käyttämällä hyväksi samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia tietoja. Kun itse seoksesta ei ole käytettävissä tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi noudatettava päättelysääntöjä kyseisten seosten luokituksen tulosten riittävän vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.

(24)

Tietyt toimialat voivat perustaa verkostoja, jotka helpottavat tietojen vaihtoa ja kokoavat asiantuntemusta tietojen, tutkimustietojen, todistusnäyttöjen ja päättelysääntöjen arvioinnissa. Tällaiset verkostot voivat tukea kyseisten toimialojen valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä sekä erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) niiden täyttäessä tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Verkostoja voidaan hyödyntää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoitusvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi. Toimittajien, jotka hyödyntävät tällaista tukea, olisi oltava täysin vastuussa tämän asetuksen mukaisten luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvollisuuksiensa täyttämisestä.

(25)

Eläinten suojelu, joka kuuluu kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (18) soveltamisalaan, on erittäin tärkeää. Siksi aineiden tai seosten valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka päättää tuottaa tietoa tämän asetuksen soveltamista varten, olisi ensin harkittava muita keinoja kuin direktiivin 86/609/ETY soveltamisalaan kuuluvia eläinkokeita. Kokeet kädellisillä eläimillä tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kiellettävä.

(26)

Testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (19) säädettyjä testimenetelmiä tarkastellaan ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien kokeiden sekä kokeissa käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Komission yhteisen tutkimuskeskuksen Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on keskeisessä asemassa vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien tieteellisen arvioinnin ja validoinnin osalta.

(27)

Tämän asetuksen luokitusta ja merkintöjä koskevissa kriteereissä olisi otettava niin suurelta osin kuin mahdollista huomioon vaihtoehtoisten menetelmien edistäminen aineiden ja seosten vaarojen arvioinnissa sekä velvoite tuottaa tietoa aineiden ja seosten sisäisistä ominaisuuksista muilla keinoin kuin direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettujen eläinkokeiden avulla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti. Tulevat kriteerit eivät saisi muodostua esteeksi tälle tavoitteelle ja sitä vastaaville kyseisen asetuksen mukaisille velvoitteille, eivätkä ne saisi missään olosuhteissa johtaa eläinkokeiden käyttöön silloin, kun vaihtoehtoiset kokeet ovat riittäviä luokitusta ja merkintöjä varten.

(28)

Luokitusta varten ei pitäisi tuottaa tietoa suorittamalla kokeita ihmisillä. Saatavilla olevat luotettavat epidemiologiset tiedot ja kokemukset aineiden ja seosten vaikutuksista ihmisiin (esimerkiksi työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot) olisi otettava huomioon, ja ne voidaan asettaa etusijalle eläinkokeista saatuihin tietoihin nähden, kun ne osoittavat vaaroja, joita eläinkokeissa ei ole todettu. Eläinkokeista saatuja tuloksia olisi verrattava ihmisillä saatuihin tietoihin, ja asiantuntija-arvioita olisi käytettävä ihmisen terveyden parhaan mahdollisen suojan varmistamiseksi, kun arvioidaan sekä eläimillä että ihmisillä saatuja tietoja.

(29)

Fysikaalisia vaaroja koskevien uusien tietojen tuottaminen olisi aina suotavaa, paitsi jos tiedot ovat jo saatavilla tai jos tässä asetuksessa säädetään poikkeuksesta.

(30)

Testit, jotka tehdään ainoastaan tämän asetuksen soveltamiseksi, olisi tehtävä aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän. Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kuitenkin voitava käyttää sellaisten testien tuloksia, jotka on tehty muiden säännösten vaatimusten noudattamiseksi, mukaan luettuna kolmansien maiden vahvistamat vaatimukset, vaikka näitä testejä ei olisikaan tehty aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa se saatetaan markkinoille tai jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

(31)

Jos testejä tehdään, niissä olisi tarvittaessa noudatettava direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä asiaan liittyviä koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyviä laboratoriokäytäntöjä, joista säädetään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (20).

(32)

Eri vaaraluokista ja niiden jaotteluja koskevista luokituskriteereistä olisi säädettävä liitteessä, johon olisi myös sisällyttävä lisäsäännökset kriteerien täyttämisestä.

(33)

Tietojen soveltaminen vaaraluokkien kriteereihin ei aina ole yksinkertaista ja helppoa, ja valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisikin riittävän hyvien tulosten saavuttamiseksi arvioitava todistusnäyttö asiantuntijalausuntojen perusteella.

(34)

Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi määritettävä aineelle erityiset aineiden pitoisuusrajat tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti edellyttäen, että valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä kykenee perustelemaan raja-arvot ja tekee asianmukaisen ilmoituksen Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Erityisiä pitoisuusrajoja ei kuitenkaan pidä asettaa yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai vaaraluokan jaotteluille tämän asetuksen liitteenä oleviin yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeviin taulukoihin sisältyviä aineita varten. Kemikaaliviraston olisi annettava erityisten pitoisuusrajojen asettamista koskevia ohjeita. Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tarvittaessa olisi kuitenkin sisällytettävä myös erityiset pitoisuusrajat, kun on kyse yhdenmukaistetuista luokituksista. Erityisten pitoisuusrajojen olisi oltava ensisijaisia kaikkiin muihin luokituksessa käytettäviin pitoisuusrajoihin nähden.

(35)

Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on määritettävä tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti aineiden kertoimet (M-kertoimet) niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1. Kemikaaliviraston olisi annettava M-kertoimien asettamista koskevia ohjeita.

(36)

Suhteellisuuden ja toimivuuden vuoksi olisi sekä tunnistetuille epäpuhtauksille, lisäaineille ja aineiden yksittäisille aineosille että seosten sisältämille aineille määriteltävä yleiset raja-arvot ja täsmennettävä, milloin niitä koskevat tiedot olisi otettava huomioon aineiden ja seosten vaaraluokitusta määritettäessä.

(37)

Seosten luokittelussa olisi otettava huomioon saatavilla olevat tiedot synergistisistä ja antagonistisista vaikutuksista.

(38)

Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi arvioitava uudelleen niiden aineiden tai seosten luokitukset, jotka he saattavat markkinoille, jos he saavat uusia riittäviä ja luotettavia tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka voivat vaikuttaa näihin luokituksiin, tai, jos he muuttavat seostensa koostumusta, varmistettava, että luokitus perustuu ajantasaisiin tietoihin, paitsi jos on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että luokitus ei muuttuisi. Toimittajien olisi saatettava varoitusetiketit ajan tasalle vastaavasti.

(39)

Vaarallisiksi luokitellut aineet ja seokset olisi merkittävä ja pakattava luokituksensa vaatimalla tavalla niin, että asianmukainen suojelu varmistetaan ja vastaanottajat saavat oleelliset tiedot aineen tai seoksen vaaroista ja kiinnittävät niihin huomiota.

(40)

Aineiden ja seosten vaaroista viestitetään kahdella tässä asetuksessa tarkoitetulla välineellä: varoitusetiketillä sekä käyttöturvallisuustiedotteella, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 1907/2006. Näistä kahdesta varoitusetiketti on ainoa keino viestittää vaaroista kuluttajille, mutta lisäksi sillä voidaan kiinnittää työntekijöiden huomio käyttöturvallisuustiedotteissa annettuihin kattavampiin aineita ja seoksia koskeviin tietoihin. Koska käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännökset sisältyvät asetukseen (EY) N:o 1907/2006, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on pääasiallinen viestintäväline aineiden toimitusketjun sisällä, kyseisiä säännöksiä ei ole tarpeen toistaa tässä asetuksessa.

(41)

Sen varmistamiseksi, että kuluttajille annetaan asianmukaisia ja kattavia tietoja kemikaalien ja seosten vaaroista ja turvallisesta käytöstä, internetsivujen ja maksuttomien puhelinnumeroiden käyttöä ja levittämistä olisi edistettävä, erityisesti annettaessa tietoja erityisistä pakkaustyypeistä.

(42)

Työntekijät ja kuluttajat kaikkialla maailmassa hyötyisivät merkintöihin perustuvasta maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetusta vaaraviestintäjärjestelmästä. Varoitusetikettiin sisällytettävät osat olisi sen vuoksi määriteltävä GHS:ään keskeisesti kuuluvien varoitusmerkkien, huomiosanojen, vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden mukaisesti. Varoitusetikettiin saisi liittää mahdollisimman vähän muita tietoja, eivätkä ne saisi asettaa pääasiallisia merkintöjä kyseenalaiseksi.

(43)

On olennaisen tärkeää, että markkinoille saatetut aineet ja seokset ovat helposti tunnistettavissa. Kemikaaliviraston olisi yritysten pyynnöstä ja silloin, kun se on tarpeen, kuitenkin sallittava yritysten esittää tiettyjen aineiden kemiallinen identiteetti tavalla, joka ei vaaranna yritysten liikesalaisuuksia. Jos kemikaalivirasto epää pyynnön, tähän päätökseen olisi voitava hakea muutosta tämän asetuksen mukaisesti. Muutoksenhaulla olisi oltava lykkäävä vaikutus, niin että luottamukselliset tiedot, joiden osalta pyyntö on esitetty, eivät esiinny varoitusetiketissä silloin, kun muutoksenhaku on vireillä.

(44)

Kansainvälisen teoreettisen ja sovelletun kemian liitolla (IUPAC) on vakiintunut asema kemian alan nimikkeistöjen ja termistön maailmanlaajuisena asiantuntijana. Aineiden tunnistaminen niiden IUPAC-nimen perusteella on laajalti käytössä kaikkialla maailmassa, ja kyseinen nimikkeistö on perusstandardi aineiden tunnistamiselle kansainvälisissä ja monikielisissä yhteyksissä. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää IUPAC-nimiä tätä asetusta sovellettaessa.

(45)

Chemical Abstracts Service (CAS) on kehittänyt järjestelmän, jolla aine lisätään CAS-rekisteriin ja sille annetaan ainutkertainen CAS-numero. CAS-numeroita käytetään lähdeteoksissa, tietokannoissa ja säännöstenmukaisuutta koskevissa asiakirjoissa kautta maailman aineiden tunnistamiseksi ja kemiallisten nimien moniselitteisyyden välttämiseksi. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää CAS-numeroita tätä asetusta sovellettaessa.

(46)

Jotta varoitusetiketit sisältäisivät vain kaikkein keskeisimmät tiedot, olennaisimmat merkinnät olisi valittava ensisijaisuusperiaatteiden mukaisesti silloin, kun aineella tai seoksella on useita vaarallisia ominaisuuksia.

(47)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (21) ja biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (22) olisi oltava edelleen täysimääräisesti sovellettavissa kaikkiin kyseisten direktiivien soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.

(48)

Sellaisia ilmaisuja kuin ”myrkytön”, ”vaaraton”, ”ympäristöystävällinen” tai ”ekologinen” tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saisi esiintyä aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.

(49)

Aineet ja seokset, varsinkin yleiseen kulutukseen tarkoitetut aineet ja seokset, olisi toimitettava pakkauksissa, joissa on tarvittavat merkinnät. Tarvittavien tietojen antaminen ammattikäyttäjien kesken, myös pakkaamattomista aineista ja seoksista, varmistetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 säännöksillä. Poikkeustapauksissa aineet ja seokset voidaan kuitenkin toimittaa yleiseen kulutukseen myös pakkaamattomina. Tarvittaessa pakkausmerkintöjä koskevat tiedot olisi toimitettava yleiseen kulutukseen muilla tavoin, kuten laskussa.

(50)

Varoitusetiketteihin sisältyvien tietojen ymmärrettävyyden varmistamiseksi olisi annettava säännöt, jotka koskevat varoitusetikettien käyttämistä ja tietojen sijoittelua.

(51)

Vaarallisten aineiden ja seosten toimitusten turvallisuuden varmistamiseksi tähän asetukseen olisi sisällyttävä pakkaamista koskevat yleiset säännöt.

(52)

Viranomaisten resurssit olisi kohdistettava terveyden ja ympäristön kannalta eniten huolta aiheuttaviin aineisiin. Siksi olisi annettava säännökset, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia sellaisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi aineiksi, hengitysteitä herkistäviksi aineiksi tai tapauskohtaisesti muiden vaikutusten vuoksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi myös voitava tehdä ehdotuksia kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä varten. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää siitä huomautuksia. Komission olisi annettava ehdotus päätökseksi lopullisesta luokituksesta ja merkinnöistä.

(53)

Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska tämän asetuksen soveltaminen lykkääntyy ja direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaiset yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden ja seosten luokitukseen siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi myös sisällytettävä muuttamattomina tämän asetuksen liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan tätä asetusta, vältetään se, että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien kriteerien mukaisesti olisi epäjohdonmukainen.

(54)

Aineiden ja seosten sisämarkkinoiden tehokkaan toimivuuden sekä ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi olisi vahvistettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt. Kaikkien markkinoille saatettujen rekisteröityjen tai vaarallisten aineiden luokitukset ja merkinnät olisi sen vuoksi ilmoitettava kemikaalivirastolle luetteloon liittämistä varten.

(55)

Kemikaaliviraston olisi tutkittava mahdollisuuksia yksinkertaistaa ilmoitusmenettelyä edelleen ottaen huomioon erityisesti pk-yritysten tarpeet.

(56)

Saman aineen eri valmistajien ja maahantuojien olisi pyrittävä kaikin tavoin sopimaan yhdestä luokituksesta, paitsi niiden vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, jotka ovat kyseisen aineen yhdenmukaistetun luokituksen mukaisia.

(57)

Ihmisten yleensä ja erityisesti tiettyjen aineiden kanssa tekemisiin joutuvien henkilöiden yhdenmukaisen suojelun tason sekä luokitukseen ja merkintöihin perustuvan muun yhteisön lainsäädännön moitteettoman toiminnan varmistamiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan kirjattava erityiseen luetteloon tietyn aineen useiden valmistajien ja tuojien sopima, tämän asetuksen mukainen luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset tiettyjen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamisesta.

(58)

Luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvien tietojen saatavuuden ja suojelun olisi vastattava tietojen saatavuudelle ja suojelulle asetuksella (EY) N:o 1907/2006 säädettyä tasoa etenkin silloin, kun on kyse tiedoista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut.

(59)

Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.

(60)

On tärkeää antaa toimittajille ja muille asianosaisille, erityisesti pk-yrityksille, neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla jo perustetut kansalliset neuvontapalvelut voivat toimia tämän asetuksen mukaisina kansallisina neuvontapalveluina.

(61)

Jotta tällä asetuksella perustettu järjestelmä toimisi tehokkaasti, yhteistyön ja koordinoinnin olisi oltava tiivistä jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välillä.

(62)

Vaarallisia aineita ja seoksia koskevia tietoja käsittelevien yhteystahojen perustamiseksi jäsenvaltioiden olisi tämän asetuksen soveltamisesta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten lisäksi nimettävä elimiä, jotka vastaavat sellaisten tietojen vastaanottamisesta, jotka liittyvät terveyteen ja aineiden kemialliseen koostumukseen, aineosiin ja ominaisuuksiin, mukaan lukien aineet, joiden osalta vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttäminen on sallittu tämän asetuksen mukaisesti.

(63)

Vastuussa olevat elimet voivat jäsenvaltion pyynnöstä tehdä tilastollisia analyysejä sen määrittämiseksi, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.

(64)

Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännöllisten tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kertomusten olisi oltava välttämätön osa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa ja alan suuntausten seuraamista. Kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät olisivat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia.

(65)

Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun kemikaaliviraston foorumissa, joka käsittelee asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja, olisi vaihdettava myös tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja.

(66)

Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta järjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisen terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.

(67)

Olisi vahvistettava tämän asetuksen mukaiset luokituskriteerit täyttävien aineiden mainontaa koskevat säännöt, joissa olisi vaadittava, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat mainitaan kuluttajien ja muiden aineita vastaanottavien henkilöiden suojelemiseksi. Vaarallisiksi luokiteltujen seosten mainonnassa on samasta syystä mainittava varoitusetiketeissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.

(68)

Olisi säädettävä suojalausekkeesta sellaisia tilanteita varten, joissa aine tai seos aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, vaikka sitä ei tämän asetuksen mukaisesti luokiteltaisikaan vaaralliseksi. Tällaisen tilanteen ilmetessä voi olla tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin YK:n tasolla, koska aineiden ja seosten kauppa on maailmanlaajuista.

(69)

Vaikka monet asetuksella (EY) N:o 1907/2006 yrityksille säädetyt velvoitteet perustuvat luokitukseen, tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa mainitun asetuksen soveltamisalaan eikä vaikutuksiin, lukuun ottamatta sen käyttöturvallisuustiedotteita koskevia säännöksiä. Tämän varmistamiseksi kyseistä asetusta olisi muutettava vastaavasti.

(70)

Tätä asetusta olisi alettava soveltaa vaiheittain, jotta kaikki asianosaiset, viranomaiset, yritykset ja sidosryhmät, voivat kohdistaa resurssinsa uusiin velvoitteisiin valmistautumiseen oikea-aikaisesti. Tästä syystä, ja koska seosten luokitus riippuu aineiden luokituksesta, seosten luokitusta koskevia säännöksiä olisi sovellettava vasta kaikkien aineiden uudelleenluokituksen jälkeen. Toimijoiden olisi sallittava soveltaa tämän asetuksen mukaisia luokituskriteerejä vapaaehtoisesti ennen kuin sitä edellytetään, mutta siinä tapauksessa merkinnöissä ja pakkaamisessa olisi sekaannuksen välttämiseksi noudatettava tätä asetusta eikä direktiiviä 67/548/ETY tai direktiiviä 1999/45/EY.

(71)

Jotta vältetään yrityksille koituvat tarpeettomat rasitteet, sellaisia aineita ja seoksia, jotka ovat jo toimitusketjussa, kun tämän asetuksen mukaiset kyseisiä aineita koskevat merkintäsäännökset tulevat voimaan, voidaan tietyn ajan saattaa edelleen markkinoille ilman uudelleenmerkitsemistä.

(72)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen, luokitusta koskevasta velvoitteesta säätäminen sekä yhteisön tasolla luokiteltujen aineiden yhdenmukaistetun luettelon ja luokitusten ja merkintöjen luettelon vahvistaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(73)

Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja periaatteet, jotka tunnustetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa (23).

(74)

Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälistä kemikaalihallintaa koskevan strategisen lähestymistavan (SAICM) vaatimusten täyttämistä.

(75)

Ottaen huomioon kehitys YK:n tasolla hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, jäljempänä ’PBT-aineet’, ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden, jäljempänä ’vPvB-aineet’, luokitus ja merkinnät olisi sisällytettävä tähän asetukseen myöhemmin.

(76)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti (24).

(77)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämä asetus tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja sisällyttää siihen YK:n tasolla GHS:ään tehdyt muutokset, erityisesti kaikki sellaiset YK:n puitteissa tehdyt muutokset, jotka liittyvät samanlaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön. Mukautuksissa tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen olisi otettava huomioon YK:n kaksivuotinen työskentelyrytmi. Lisäksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta päättää yksittäisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(78)

Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava tekniikan kehitykseen mukautusten hyväksymiseksi soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.

(79)

Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun komitean olisi avustettava komissiota tämän asetuksen soveltamisessa, jotta varmistetaan kemikaalilainsäädännön johdonmukainen ajantasaistaminen,

a)

yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokituskriteerit sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt;

b)

säätämällä

c)

säätämällä aineiden valmistajien ja maahantuojien velvoitteesta ilmoittaa kemikaalivirastolle näistä luokituksista ja merkinnöistä, jos niitä ei ole toimitettu kemikaalivirastolle osana rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

d)

vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI olevassa 3 osassa;

e)

vahvistamalla aineiden luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki c ja d alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset, tiedot ja yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät.

a)

radioaktiivisiin aineisiin ja seoksiin, jotka kuuluvat perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (25) soveltamisalaan;

b)

aineisiin ja seoksiin, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;

c)

erottamattomiin välituotteisiin;

d)

tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten tarkoitettuihin aineisiin ja seoksiin, joita ei pidetä kaupan, edellyttäen, että niitä käytetään hallituissa olosuhteissa työpaikkoja sekä ympäristöä koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

a)

direktiivissä 2001/83/EY määritellyt lääkkeet;

b)

direktiivissä 2001/82/EY määritellyt eläimille tarkoitetut lääkkeet;

c)

direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;

d)

direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY määritellyt lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, sekä direktiivissä 98/79/EY määritellyt lääkinnälliset laitteet;

e)

asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetut elintarvikkeet ja rehut, myös kun niitä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

1.

’vaaraluokalla’ tarkoitetaan fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran luonnetta;

2.

’vaarakategorialla’ tarkoitetaan kriteerien jakautumista kunkin vaaraluokan sisällä vaaran vakavuuden perusteella;

3.

’varoitusmerkillä’ tarkoitetaan graafista ulkoasua, jossa on symboli sekä muita graafisia elementtejä, kuten reuna, taustakuvio tai väri, ja jonka tarkoituksena on antaa erityistä tietoa kyseisestä vaarasta;

4.

’huomiosanalla’ tarkoitetaan sanaa, joka ilmaisee vaaran vakavuuden suhteellisen tason lukijan varoittamiseksi mahdollisesta vaarasta; erotetaan seuraavat kaksi tasoa:

5.

’vaaralausekkeella’ tarkoitetaan tiettyä vaaraluokkaa ja -kategoriaa koskevaa lausetta, joka kuvaa vaarallisen aineen tai seoksen vaarojen luonnetta sekä tarvittaessa vaaran astetta;

6.

’turvalausekkeella’ tarkoitetaan lausetta, joka kuvaa suositeltavia toimenpiteitä vaarallisen aineen tai seoksen käytöstä tai hävittämisestä aiheutuneen altistumisen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi;

7.

’aineella’ tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

8.

’seoksella’ tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

9.

’esineellä’ tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

10.

’esineen tuottajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä;

11.

polymeerillä tarkoitetaan ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:

Tässä määritelmässä ’monomeeriyksiköllä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;

12.

’monomeerillä’ tarkoitetaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kovalenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä prosessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet;

13.

’rekisteröijällä’ tarkoitetaan aineen valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa tai maahantuojaa, joka hakee aineen rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla;

14.

’valmistuksella’ tarkoitetaan aineiden tuottamista tai luonnontilassa olevien aineiden erottamista;

15.

’valmistajalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;

16.

’maahantuonnilla’ tarkoitetaan fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;

17.

’maahantuojalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;

18.

’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena;

19.

’jatkokäyttäjällä’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;

20.

’jakelijalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta;

21.

’välituotteella’ tarkoitetaan ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ’synteesi’);

22.

’erottamattomalla välituotteella’ tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;

23.

’kemikaalivirastolla’ tarkoitetaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

24.

’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on perustanut huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;

25.

’käytöllä’ tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;

26.

’toimittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen — sellaisenaan tai seoksessa — tai seoksen;

27.

’lejeeringillä’ tarkoitetaan makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin; tätä asetusta sovellettaessa lejeeringit katsotaan seoksiksi;

28.

’UN RTDG:llä’ tarkoitetaan vaarallisten aineiden kuljetusta koskevia Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksia;

29.

’ilmoittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa tai maahantuojaa tai valmistajien tai maahantuojien ryhmää, joka tekee ilmoituksen kemikaalivirastolle;

30.

’tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä’ tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa;

31.

’raja-arvolla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, jonka ylittyessä nämä otetaan huomioon määritettäessä, onko aine tai seos luokiteltava;

32.

’pitoisuusrajalla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, joka voi saada aikaan aineen tai seoksen luokittelun;

33.

’jaottelulla’ tarkoitetaan vaaraluokkien erottelua altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella;

34.

’M-kertoimella’ tarkoitetaan kerrointa. Sitä sovelletaan vesiympäristölle välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1 luokitellun aineen pitoisuuteen ja käytetään kyseistä ainetta sisältävän seoksen luokituksen päättelyyn yhteenlaskumenetelmällä;

35.

’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’package’) tarkoitetaan pakkausvaiheen koko tuotetta, joka käsittää pakkauksen ja sen sisällön;

36.

’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’packaging’) tarkoitetaan yhtä tai useampaa astiaa ja astioiden muita osia tai materiaaleja, joita tarvitaan sisällön suojaamiseen tai muihin turvallisuuteen liittyviin tehtäviin;

37.

’välipakkauksella’ tarkoitetaan pakkausta, joka on sisäpakkauksen tai esineiden ja ulkopakkauksen välissä.

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 6 artiklassa, 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa taikka 17 tai 18 artiklassa säädetään aineen rekisteröinnistä,

b)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 7 artiklan 2 kohdassa tai 9 artiklassa säädetään ilmoittamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan vaatimuksia.

a)

jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut tiedot;

b)

epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c)

kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut tiedot;

d)

kaikki uudet tieteelliset tiedot;

e)

kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut tiedot.

a)

jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

b)

seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot tai onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c)

kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

d)

kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot.

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testimenetelmät;

tai

b)

luotettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnustettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti.

a)

riittävät ja luotettavat tiedot osoittavat, että käytännössä aineen tai seoksen aiheuttama fysikaalinen vaara eroaa testeissä ilmenneistä vaaroista;

b)

kokeellisesti tuotetut ratkaisevat tieteelliset tiedot osoittavat, että aine tai seos ei ole biologisesti käytettävissä, ja kyseiset tiedot on todettu riittäviksi ja luotettaviksi;

c)

riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että seoksessa olevien aineiden välillä voi esiintyä synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia, kun kyse on seoksesta, jonka arvioinnista on päätetty seoksen sisältämiä aineita koskevien tietojen perusteella.

a)

yksi tai useampi vaarakategoria kutakin kyseeseen tulevaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua kohti;

b)

yksi tai useampi vaaralauseke kunkin a alakohdan mukaisesti osoitetun vaarakategorian osalta, jollei 21 artiklasta muuta johdu.

a)

seoksen aineet reagoivat hitaasti ilmakehän kaasujen, erityisesti hapen, hiilidioksidin ja vesihöyryn kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

b)

seoksen aineet reagoivat hyvin hitaasti seoksen muiden aineiden kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

c)

seoksen aineet voivat polymeroitua itsestään oligomeereiksi tai polymeereiksi, pieninä pitoisuuksina.

a)

millään seoksen aineella ei ole mitään näistä ominaisuuksista, ja toimittajan käytettävissä olevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että seos on tällä tavoin vaarallinen;

b)

kun seoksen koostumusta muutetaan, voidaan tieteellisen näytön nojalla päätellä, että seosta koskevien tietojen arviointi ei johda luokituksen muuttamiseen;

c)

seos, joka on saatettu markkinoille aerosolina, on aerosoleja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/324/ETY (27) 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen.

a)

alkuperäisen koostumuksen muuttaminen niin, että yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuus saavuttaa tai ylittää liitteessä I olevan 1 osan taulukossa 1.2 säädetyt raja-arvot;

b)

koostumuksen muuttaminen niin, että yksi tai useampi aineosa korvataan toisella tai lisätään seokseen siten, että 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu pitoisuuden raja-arvo saavutetaan tai ylitetään.

a)

toimittajan (toimittajien) nimi, osoite ja puhelinnumero;

b)

yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisältämän aineen tai seoksen nimellismäärä, jollei sitä ilmoiteta muualla pakkauksessa;

c)

18 artiklassa määritetyt tuotetunnisteet;

d)

tarvittaessa varoitusmerkit 19 artiklan mukaisesti;

e)

tarvittaessa huomiosanat 20 artiklan mukaisesti;

f)

tarvittaessa vaaralausekkeet 21 artiklan mukaisesti;

g)

tarvittaessa asianmukaiset turvalausekkeet 22 artiklan mukaisesti;

h)

tarvittaessa täydentävät tiedot 25 artiklan mukaisesti.

a)

jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, siinä annettu nimi ja tunnistenumero;

b)

jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan, mutta sisältyy luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jälkimmäisessä annettu nimi ja tunnistenumero;

c)

jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, CAS:n antama numero, jäljempänä ’CAS-numero’, sekä nimi, joka on vahvistettu IUPAC:n nimikkeistössä, jäljempänä ’IUPAC-nimikkeistö’, taikka CAS-numero ja jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet; tai

d)

jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, IUPAC-nimikkeistössä vahvistettu nimi tai jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet.

a)

seoksen kauppanimi tai nimitys;

b)

seoksen kaikkien sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka vaikuttavat seoksen luokitukseen välitöntä myrkyllisyyttä, ihosyövyttävyyttä tai vakavia silmävaurioita, sukusolujen perimän vaurioitumista, syöpää, vaaraa lisääntymiselle, hengitysteiden tai ihon herkistymistä, elinkohtaista myrkyllisyyttä tai aspiraatiovaaraa aiheuttavaksi.

a)

kuljetettavat kaasupullot;

b)

propaanille, butaanille tai nestekaasulle tarkoitetut kaasusäiliöt;

c)

aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaraa aiheuttaviksi luokiteltuja aineita tai seoksia;

d)

massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset;

e)

liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

a)

varoitusetikettiin ei tule sisällyttää varoitusmerkkiä;

b)

huomiosanat, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

a)

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS01”, varoitusmerkkien ”GHS02” ja ”GHS03” käyttö on vapaaehtoista, paitsi silloin, kun useampi kuin yksi näistä varoitusmerkeistä on pakollinen;

b)

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS06”, ei tule käyttää varoitusmerkkiä ”GHS07”;

c)

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS05”, ei tule käyttää ihoärsytystä tai silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”;

d)

jos on käytettävä hengitysteiden herkistymistä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS08”, ei tule käyttää ihon herkistymistä tai iho- ja silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”.

a)

pakkauksen on oltava suunniteltu ja valmistettu niin, että sen sisältö ei pääse vuotamaan pakkauksesta, lukuun ottamatta tapauksia, joissa on määrätty käytettäväksi muita erityisiä turvalaitteita;

b)

pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille vaurioille, eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa;

c)

pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvan tavanomaisen kuormituksen ja rasituksen;

d)

vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että ne voidaan sulkea uudelleen sisällön pääsemättä vuotamaan.

a)

hengitysteitä herkistävä, kategoria 1 (liitteessä I oleva 3.4 jakso);

b)

sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.5 jakso);

c)

syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.6 jakso);

d)

lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.7 jakso).

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1–2.3.4 jaksossa säädetyt aineen tunnistetiedot;

b)

edellä 36 artiklassa tarkoitettu aineen luokitus sekä tämän perustelut;

c)

tarvittaessa erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet;

d)

aineen 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdan mukaiset merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt lausekkeet, jotka antavat täydentäviä tietoja vaarasta;

e)

tarvittaessa muut muuttujat, joiden avulla voidaan arvioida terveys- tai ympäristövaarat, joita liittyy kyseistä vaarallista ainetta sisältäviin seoksiin tai sellaisiin aineisiin, jotka sisältävät kyseisiä vaarallisia aineita tunnistettuina epäpuhtauksina, lisäaineina tai aineosina.

a)

aineisiin, jotka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

b)

tämän asetuksen 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin aineisiin, jotka täyttävät vaaralliseksi luokituksen kriteerit ja jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai seokseen sisältyvänä niin, että kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää tässä asetuksessa tai tarvittaessa direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat ja aiheuttaa seoksen luokituksen vaaralliseksi.

a)

aineen tai aineiden markkinoille saattamisesta vastaavaa ilmoittajaa tai vastaavia ilmoittajia koskevat tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 1 jakson mukaisesti;

b)

aineen tai aineiden tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 2.1–2.3.4 jakson mukaisesti;

c)

aineen tai aineiden 13 artiklan mukainen luokitus;

d)

jos aine on luokiteltu joihinkin mutta ei kaikkiin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin, ilmoitus siitä, onko tällaisen luokituksen syynä tietojen puute, se, että tiedot eivät ole ratkaisevia, vai se, että tiedot ovat ratkaisevia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten;

e)

tarvittaessa tämän asetuksen 10 artiklan mukaiset erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti;

f)

aineen tai aineiden 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa täsmennetyt merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt täydentävät vaaralausekkeet.

a)

onko kyseisessä nimikkeessä aineelle annettu yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät sisällyttämällä se liitteessä VI olevaan 3 osaan;

b)

onko kyseessä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen saman aineen rekisteröijien yhteinen nimike;

c)

onko kyseessä 41 artiklassa tarkoitettu kahden tai useamman ilmoittajan tai rekisteröijän sopima nimike;

d)

poikkeaako nimike luetteloon samasta aineesta tehdystä toisesta nimikkeestä.

a)

lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa;

ja

b)

jäsenvaltion pyytäessä niitä tilastollisen analyysin tekemiseksi, jotta voidaan määrittää, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.

a)

antaa teollisuudelle tarvittaessa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi;

b)

antaa toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta sekä antaa tukea jäsenvaltioiden 44 artiklan nojalla perustamille neuvontapalveluille.

1)

Kumotaan 1 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

2)

Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

3)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

4)

Korvataan 6 artiklan teksti seuraavalla tekstillä:

”6 artikla

Selvitysvelvollisuus

Einecs-luetteloon sisältyvien aineiden, joita koskevaa nimikettä ei ole otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys tällaisten aineiden ominaisuuksia koskevista olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista. Näiden tietojen perusteella heidän on pakattava vaaralliset aineet ja merkittävä ne väliaikaisesti tämän direktiivin 22–25 artiklan säännösten ja tämän direktiivin liitteessä VI säädettyjen kriteerien mukaisesti.”

5)

Kumotaan 22 artiklan 3 ja 4 kohta.

6)

Muutetaan 23 artiklan 2 kohta seuraavasti:

7)

Kumotaan 24 artiklan 4 kohdan toinen alakohta.

8)

Kumotaan 28 artikla.

9)

Kumotaan 31 artiklan 2 ja 3 kohta.

10)

Lisätään artikla 32 artiklan jälkeen seuraavasti:

”32 a artikla

Aineiden merkintöihin ja pakkaamiseen sovellettava siirtymäsäännös

Edellä olevia 22–25 artiklaa ei sovelleta aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010.”

(11)

Kumotaan liite I.

1)

Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (30) liitteessä VI olevassa 3 osassa.

2)

Korvataan ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”

3)

Korvataan liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja 5 kohdassa esiintyvä ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

4)

Korvataan liitteessä VI olevan B osan 4.2 kohdan viimeisessä alakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY (yhdeksästoista mukautus) liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

1)

Muutetaan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

2)

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

3)

Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

4)

Muutetaan 59 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

5)

Korvataan 76 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ilmaisu ”XI osaston” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston”;

6)

Muutetaan 77 artikla seuraavasti:

7)

Kumotaan XI osasto;

8)

Muutetaan liitteessä XV oleva I ja II jakso seuraavasti:

9)

Muutetaan liitteessä XVII oleva taulukko seuraavasti:

(10)

Muutetaan liitteessä XVII olevat lisäykset 1–6 seuraavasti:

11)

Korvataan sana ”valmiste” asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä eri taivutusmuodoissaan sanalla ”seos” eri taivutusmuodoissaan kaikkialla asetuksen tekstissä.

1)

Korvataan 14 artiklan 4 kohdan johdantolause seuraavasti:

”4.   Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:”;

2)

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

3)

Korvataan 40 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot. Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käytöt johtavat laajaan ja monista lähteistä peräisin olevaan altistumiseen edellyttäen, että ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädettyjen minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit:

4)

Korvataan 57 artiklan a, b ja c alakohta seuraavasti:

5)

Korvataan 65 artiklassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.

6)

Korvataan 68 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Niiden sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Asetuksen 69–73 artiklaa ei sovelleta.”

7)

Muutetaan 119 artikla seuraavasti:

8)

Korvataan 138 artiklan 1 kohdan johdantolauseen toinen virke seuraavasti:

”Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2014.”

9)

Muutetaan liite III seuraavasti:

10)

Korvataan liitteessä V olevassa 8 kohdassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.

11)

Korvataan liitteessä VI oleva 4.1, 4.2 ja 4.3 jakso seuraavasti:

12)

Muutetaan liite VIII seuraavasti:

13)

Korvataan liitteessä IX sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”

14)

Muutetaan liite X seuraavasti:

15)

Korvataan liitteessä XIII olevan 1.3 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:

16)

Muutetaan liitteessä XVII olevan taulukon sarake ”Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys” seuraavasti:

1)

Korvataan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on pienempi kuin:

2)

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

3)

Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

4)

Poistetaan 65 artiklasta ilmaisu ”ja direktiivin 1999/45/EY”.

5)

Muutetaan liite II seuraavasti:

6)

Korvataan liitteessä VI oleva 4.3 jakso seuraavasti:

7)

Muutetaan liite XVII seuraavasti: