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[ARV] Dernière Actu Réglementaire avant la pause estivale ☀ #EMA - Règlement (UE) 2023/607 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746: mise à jour des Questions & Réponses (Q&A) liées aux aspects pratiques en lien avec les dispositions transitoires pour certains #DM et #DMDIV. Cela concerne ➡ des clarifications sur les dispositifs #legacy qui nécessitent une première certification #MDR.  ➡ une précision sur le champ d'application de l'ensemble des aspects du SMQ présentés à l'article 10(9) du règlement Très bel été à tous, rendez-vous le 23 aout pour la reprise de cette actu. #fantastic #summer #break

[ARV] - Actu Réglementaire du Vendredi - OMS MeDevIS DM 📢 Lancement de #MeDevIS (Medical Devices Information System) par l'OMS: une plateforme en ligne, 1er centre d'échange d'informations sur les dispositifs médicaux en libre accès au niveau mondial. 💡 Conçue pour aider les gouvernements, les autorités de réglementation et les utilisateurs à prendre des décisions concernant la sélection, l'achat et l'utilisation de dispositifs médicaux pour le diagnostic et le traitement de pathologies ou troubles de la santé. https://lnkd.in/e9XJ48jn #DM #OMS #WHO #medtech #device

[ARV] - Actu Réglementaire Vendredi - Remboursement #DM et #Nutrition Clinique 📆 Le 02 juillet 2024, le Comité économique des produits de santé (CEPS), le SNITEM, l'UFAT, les Entreprises de la Nutrition Clinique et AFIDEO, ont signé un accord-cadre relatif à la politique conventionnelle de fixation et de révision des tarifs des produits inscrits sur la liste des produits et prestations (#LPPR). 🔎 Cet accord apporte notamment des précisions relatives à l’encadrement des négociations tarifaires avec le #CEPS et la politique conventionnelle de fixation et révision des tarifs des produits. Pour les industriels, cet accord permet: 📍 de bénéficier de « crédits CSIS* » et d’avancées sur plusieurs points lors des négociations tarifaires : 📍 Une meilleure prise en compte de l’innovation incrémentale ; 📍 L’introduction de mesures de soutien aux investissements et aux exportations ; 📍 La possibilité de revalorisations tarifaires pour certains produits confrontés à un choc de coût. * CSIS, Conseil Stratégique des Industriels de Santé #Medtech #Remboursement #Innovation

[ARV] - Actu Réglementaire Vendredi - DM orphelin MDCG Nouveau guide MDCG dédié aux dispositifs médicaux orphelins ⁉ !? Un dispositif médical orphelin est un dispositif médical destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies rares. 🔎 Ces maladies, souvent appelées "maladies orphelines", touchent un petit nombre de personnes dans la population, ce qui complexifie le recueil de données cliniques relatives à la performance et la sécurité d'utilisation. 💡 Ce guide fournit des orientations pour les fabricants et organismes notifiés sur la nature des évaluations cliniques attendues. Il s'applique aux dispositifs de toutes les classes de risque, conformément aux règles de classification définies dans le règlement MDR. 3️⃣ grandes catégories de DM orphelins ➡ Dispositifs thérapeutiques : utilisés pour traiter ou gérer les symptômes des maladies rares. Ex: appareils implantables, prothèses ou dispositifs de délivrance de médicaments. ➡ Dispositifs de surveillance : utilisés pour surveiller l'état de santé des patients atteints de maladies rares. Ex: dispositifs de surveillance à distance pour suivre les signes vitaux ou paramètres spécifiques d'une pathologie. ➡ DM-DIV: non abordés dans ce guide #orphan #performance #clinical #MDCG #DM

[ARV] Actu Réglementaire du Vendredi - Newsletter Medical Device Europe 📢 Le bulletin d'information trimestriel de la commission européenne pour suivre l'actualité des derniers développements, des dernières recommandations .... DM et DM-DIV https://lnkd.in/gzipvxXp #newsletter #MDR #IVDR #updates

🌟 Semaine de l'Innovation du Groupe MultiHealth | Inscrivez-vous ! 🌟 CLINACT est heureux de vous inviter à la Semaine de l'Innovation du Groupe Multihealth 2024 qui a débuté aujourd'hui ! Nous vous proposons une série de webinaires sur le thème « L’Innovation Durable en Action », un programme conçu pour partager nos développements les plus récents qui viennent enrichir la palette de nos services « responsables ». Nous nous efforçons chaque jour de concilier excellence en santé et respect de l'environnement avec une approche multidisciplinaire et innovante. 🗓️ Programme de la semaine 🗓️ 📅 Mardi 18 juin 2024 | Innover pour s’adapter : Programmation statistique, de SAS à Python, une évolution indispensable. Découvrez comment la transition de SAS vers Python peut transformer vos pratiques de recherche et d'analyse de données, tout en assurant une gestion fiable et durable des données. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/e7ybuagQ 📅 Mercredi 19 juin 2024 | Innover pour accélérer – Distantia, la plateforme de contrôle qualité des données à distance. Explorez notre plateforme sécurisée de monitoring à distance, permettant une saisie et un contrôle qualité des données à distance, réduisant ainsi le coût des déplacements tout en garantissant la fiabilité des données recueillies au cours d’un essai clinique. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/e3uhAPAQ 📅 Jeudi 20 juin 2024 | Innover pour mieux former – Préparez les acteurs de la Santé aux exigences d’aujourd’hui et de demain. Découvrez de nouveaux formats et contenus de formation pour développer les compétences de vos équipes, en présentiel ou à distance, répondant aux exigences d'un marché du travail en constante évolution. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/ecdn2UvR 📅 Vendredi 21 juin 2024 | Innover pour s’engager – ClinEco, le calculateur pour une meilleure éco-conception des essais cliniques. Engagez-vous dans la conception écologique et durable d’études cliniques grâce à ClinEco, notre outil d'évaluation de l'empreinte carbone des essais. Retours sur expérience. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/eMFr7wD9 Pourquoi participer ? - Enrichissez vos connaissances sur les innovations durables, - Échangez avec des experts du secteur, - Découvrez des solutions concrètes pour améliorer la prise en charge des patients et préserver les ressources naturelles. #InnovationDurable #MultiHealth #Webinaires #Santé #DéveloppementDurable #InnovationTechnologique #SemaineDel’Innovation #formation #recherchemédicale #découverte #médecine #statistiques #Python #SAS

[ARV] Actu Réglementaire Vendredi - Recommandation Essais Décentralisés ⁉ 15 questions concernant les produits, les outils, les modalités -->réponses pour chacun des Etats Membres. 📚 IMP, consentement informé, note d'information, remote monitoring, rSDV 💡 Tableau récapitulatif en pages 19 et 20 Dernières mises à jour en 2023 https://lnkd.in/eHUuTNPi #EMA #HMA #decentralised #remote

[Evènement] Semaine de l'Innovation 2024. 🔵 𝐈𝐧𝐧𝐨𝐯𝐞𝐫 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐬'𝐞𝐧𝐠𝐚𝐠𝐞𝐫 - ClinEco, le calculateur pour une meilleure éco-conception des essais cliniques. En participant à notre webinaire, engagez vous dans la conception écologique et durable d’études cliniques grâce à ClinEco, notre outil d'évaluation de l'empreinte carbone des essais. 🗓 Vendredi 21 juin 2024 | 12h15 - 13h 👩💻 Animation : Angèle Guilbot, Directrice Générale du Groupe MultiHealth et delphine dubois, Directrice des opérations cliniques de CLINACT. 📝 Inscription : https://lnkd.in/e8WaEQsn 💡 Programme complet de la semaine : https://lnkd.in/eDCBh7np Le Groupe MultiHealth organise son édition 2024 sur le thème de « 𝐋’𝐈𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐃𝐮𝐫𝐚𝐛𝐥𝐞 𝐞𝐧 𝐀𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧 ». Une semaine de webinaires conçus pour vous faire découvrir nos nouveautés mais également pour échanger avec nos équipes impliquées au quotidien pour concilier excellence en santé et respect de l'environnement grâce à notre approche multidisciplinaire et innovante. #InnovationDurable | #Webinaires | #Santé | #DéveloppementDurable | #environnement | #Innovation | #MedTech | #Biotech | #formation | #recherche | #MERRI | #science | #recherchemédicale | #medecine | #decouverte | #CHU | CHU Média | #essaiscliniques | #entreprisesdudispositifmédical | #esante | #RédactionMédicale | #ÉtudesCliniques | #CommunicationScientifique | #Protocole | #RapportClinique | #Synopsis | #Abstract | #CTD | #CER | #MedicalWriting | #ClinicalStudies

🌟 Semaine de l'Innovation MultiHealth | Inscrivez-vous ! 🌟 CLINACT est heureux de vous inviter à la Semaine de l'Innovation du Groupe Multihealth 2024. Nous vous proposons une série de webinaires sur le thème « L’Innovation Durable en Action », un programme conçu pour partager nos développements les plus récents qui viennent enrichir la palette de nos services « responsables ». Nous nous efforçons chaque jour de concilier excellence en santé et respect de l'environnement avec une approche multidisciplinaire et innovante. 🗓️ Programme de la semaine 🗓️ 📅 Lundi 17 juin 2024 | Innover pour « matcher » : MTH Booking, une plateforme de mise en relation  Apprenez comment trouver rapidement une réponse à votre besoin de personnel ou de livrables, grâce à notre plateforme de mise à disposition de ressources qualifiées. 👉 Lien du webinaire : https://lnkd.in/eBqVUt-R 📅 Mardi 18 juin 2024 | Innover pour s’adapter : Programmation statistique, de SAS à Python, une évolution indispensable Découvrez comment la transition de SAS vers Python peut transformer vos pratiques de recherche et d'analyse de données, tout en assurant une gestion fiable et durable des données. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/eiZunvnH 📅 Mercredi 19 juin 2024 | Innover pour accélérer – Distantia, la plateforme de contrôle qualité des données à distance Explorez notre plateforme sécurisée de monitoring à distance, permettant une saisie et un contrôle qualité des données à distance, réduisant ainsi le coût des déplacements tout en garantissant la fiabilité des données recueillies au cours d’un essai clinique. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/ech-KHtS 📅 Jeudi 20 juin 2024 | Innover pour mieux former – Préparez les acteurs de la Santé aux exigences d’aujourd’hui et de demain Découvrez de nouveaux formats et contenus de formation pour développer les compétences de vos équipes, en présentiel ou à distance, répondant aux exigences d'un marché du travail en constante évolution. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/eKdPixiS 📅 Vendredi 21 juin 2024 | Innover pour s’engager – ClinEco, le calculateur pour une meilleure éco-conception des essais cliniques Engagez-vous dans la conception écologique et durable d’études cliniques grâce à ClinEco, notre outil d'évaluation de l'empreinte carbone des essais. Retours sur expérience. 👉 lien du webinaire : https://lnkd.in/e8WaEQsn Pourquoi participer ? - Enrichissez vos connaissances sur les innovations durables, - Échangez avec des experts du secteur, - Découvrez des solutions concrètes pour améliorer la prise en charge des patients et préserver les ressources naturelles. #InnovationDurable #MultiHealth #Webinaires #Santé #DéveloppementDurable #InnovationTechnologique #SemaineDel’Innovation 

[ARV] Actu Réglementaire Vendredi - Transition Essai Clinique - CTD --> CTR 3️⃣ 1️⃣ Janvier 2️⃣ 0️⃣ 2️⃣ 5️⃣ 💊 ⁉ What do sponsors need to do to transit a clinical trial ? La réponse est dans la guidance éditée par la Commission Européenne. 📌 Le règlement européen n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques (CTR) est entré en application le 31 janvier 2022. Il a abrogé la directive 2001/20/CE (CTD). L’article 98 de ce règlement prévoit une période transitoire de 3️⃣ ans, du 31 janvier 2022 au 31 janvier 2025. Pendant cette période, les autorisations d’essais cliniques (EC) délivrées conformément à la directive 2001/20/CE restent en vigueur. 🔒 A l’issue de cette période transitoire, seul le règlement (UE) n°536/2014 et ses actes délégués s'appliqueront. Les autorisations d’EC délivrées sous l’empire de la directive 2001/20/CE n’auront donc plus de fondement juridique à compter du 31 janvier 2025. #drug #trial #transition #CTR #January2025