SLB Pharma

🔥Transition MDR transition: une date limite importante cette semaine !⚠ Fabricants de dispositifs médicaux, vous avez jusqu'à dimanche (26 mai 2024) pour : 1. avoir votre SMQ certifié EU 2017/745 selon l'article 10(9); 2. avoir envoyé votre demande de revue de produits à votre organisme notifié pour que vos produits marqués CE sous MDD et devant passer sous MDR soient revus dans les délais prévus par l'UE (le contrat devra être signé pour le 26/09/2024 lui !); 3. avoir mis sur le marché tous les dispositifs qui étaient marqués CE MDD mais ne basculeront pas sous MDR. Passé dimanche, ces produits ne pourront plus être mis sur le marché ! ❓ ⚠ Des dates importantes, certes... Mais avez-vous aussi pensé à placer vos jalons pour la démonstration de vos preuves cliniques afin de tenir les délais auxquels vous vous engagez avec votre ON ? ℹ Que l'on parle d'évaluation ou d'investigation, l'équipe de SLB Pharma est là pour vous accompagner : contactez-nous ! #MDR #clinicalevaluation #clinicalinvestigation #PMCF #CER Source: https://lnkd.in/dY8aXenY

⚠ Sécurité et vigilance 💊 Vous êtes-vous déjà interrogés sur votre façon de gérer la sécurité de vos essais et investigations cliniques ? Codage et cotation des événements, délai d'information promoteur, autorité compétente, informations à collecter, suivi, rapports annuels de sécurité... Autant de sujets qui sont, au moins en partie, clarifiés grâce à cet excellent article de DeviceMed par le GT Dispositif Médical de l'AFCROs qui reprend bien les dernières dispositions du guide MDCG 2020-10. ... Mais aussi autant de sujets qu'il est nécessaire de confier à des professionnels pour ne pas commettre d'impair ! La #sécurité des #patients avant tout, c'est bien là toute la philosophie aussi des nouvelles réglementations #IVDR et #MDR. Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons réaliser la #vigilance de vos essais! #patientsafety #clinicalinvestigation #clinicaltrial RDM : comment gérer les évènements de sécurité dans le cadre d’une IC ? – DeviceMed.fr

❓ La présence de cortisone dans un ciment de scellement des canaux radiculaires permet-elle d'atténuer la douleur après un traitement endodontique ? C'est la question que nous nous sommes posée dans l'investigation clinique EndoPOP (NCT04885686) que nous avons conduite pour Septodont via un design multicentrique prospectif randomisé contrôlé. 📰 Les résultats obtenus sur 286 patients viennent d'être publiés, et nous sommes ravis d'avoir été associés à ce travail. Bravo à toute l'équipe de recherche ! #endodontics #clinicalinvestigation #RCT #painassessment 🔎 Pour tout comprendre et savoir : https://lnkd.in/evhyeZ8r

Nous sommes fiers d'avoir accompagné l'équipe de Valbiotis dans la réalisation clinique de l'étude OLALIP. Bravo pour cette communication ! #clinicalstudy #nutraceuticals #healthcare

Asseoir nos acquis, les confronter à la réalité d'un calendrier encore instable et à celle des industriels du secteur : voilà les enjeux qui étaient ceux de cette formation autour du règlement européen 2017/746. ✅ Mission accomplie ! 🚀 En avant maintenant pour la mise en application sur vos projets #IVD ! #IVDR #diagnosticinvitro #performanceevaluation Biotech Santé Bretagne KAPSIKUM

💵Financer votre innovation #dispositifmedical dans les étapes de son développement c'est toujours un challenge! 🌞 Bonne nouvelle aux start-ups et PME, depuis quelques années déjà Bpifrance soutient la filière via sa solution "diagnostic dispositif médical" qui vous accompagne sur la mise en place d'un système de management de la #qualité, l'établissement de la #documentationtechnique ou la réalisation d'un protocole d'#investigationclinique. 🎯 Et nous, chez SLB Pharma, nous sommes là pour vous soutenir sur une partie de ces activités : n'hésitez pas à nous contacter pour les volets rédaction médicale ou conception et rédaction d'un plan d'investigation clinique #PIC, nous serons ravis d'échanger avec vous pour vous accompagner au mieux ! https://slbpharma.com/ #medicalwriting #redactionmedical #mdr #ivdr #rechercheclinique

📢 Notre agrément CIR est renouvelé pour 3 ans ! Pourquoi c'est important ? Parce que cela permet de reconnaître qu'une partie de nos prestations pour nos partenaires sont éligibles à crédit d'impôt au titre de la recherche : un bel exemple "win win" des collaborations que nous pouvons mettre en place. Contactez-nous pour en discuter !

Convaincus de la plus-value d'un écosystème local bien animé et structuré nous avons renouvelé notre adhésion à Biotech Santé Bretagne ! Merci à Guirec Hillion Aude BRETON Régine Brielle et toute l'équipe pour votre travail de fond. Nous avons hâte de faire les prochaines rencontres et nouer les prochaines collaborations.

Le groupe MDCG, créé en lien avec le règlement européen 2017/745 a sorti la semaine dernière son guide 2024-3 autour du contenu des plans d'investigation clinique pour les dispositifs médicaux. Un document qui était attendu de longue date tant le contexte de l'investigation clinique a évolué avec ce règlement ! Quelles sont les implications sur les documents d'investigations en cours ou à venir ? quelles différences avec la norme ISO 14155:2020 ? Venez en parler, nous sommes là pour vous aider à naviguer dans ces changements et à garantir la conformité réglementaire des investigations que vous nous confiez. #MDR #2017745 #Conformité #InvestigationClinique #MDCG #PIC #CIP #medicaldevice https://lnkd.in/g69_ue5X

Comme chaque année, SLB Pharma sera présente à cette journée de la recherche clinique de l' AFCROs : cela fait partie des rendez-vous incontournables pour se rencontrer, s'informer et préparer les projets de demain. N'hésitez pas à interpeller Anne-Laure Sérandour ou Stephanie LE BRETON qui seront sur place, ou à les contacter pour prévoir d'échanger ensemble sur place ! #rechercheclinique #CRO