Guide de Stage Officinal 24eme Edition

Guide de stage
ofFIcinal
d’initiation
24ème édition
Année 2017
Document réalisé avec le concours de l'Ordre des Pharmaciens
Conseil Central A des Pharmaciens titulaires d'officine
4, avenue Ruysdaël
75379 PARIS
www.ordre.pharmacien.fr
Conçu et rédigé par un groupe de travail du Collège des Pharmaciens Conseillers et

Maîtres de Stage, réunissant des Maîtres de stage, des Enseignants et des Etudiants.
www.cpcms.fr
2
PROLOGUE
PROLOGUE
Le stage d’initiation que vous allez maintenant effectuer a pour double objectif de vous
faire découvrir le rôle du pharmacien, professionnel de santé ayant une mission de service
public et de vous familiariser avec l’univers professionnel d’une officine.
Pendant ces six semaines, vous serez accompagné(e) par votre maître de stage qui aura à
cœur de vous présenter, sans vous en cacher les réalités, les diverses facettes,
scientifiques, humaines et entrepreneuriales de son métier et de vous le faire aimer
comme il l’aime lui-même.
La dispensation des médicaments est une responsabilité exclusivement confiée au

pharmacien. Il vous initiera donc à cette dispensation qui exige rigueur et compétence, le
médicament n’étant pas un bien de consommation banale : vous comprendrez ainsi
l’importance de l’analyse de l’ordonnance et des explications données aux patients sur la
posologie et le suivi du traitement. Votre maître de stage vous initiera aussi aux
préparations magistrales et officinales, à la prescription de médication officinale, au
respect de la déontologie...
Ce stage vous permettra également d’appréhender l’utilité et la nécessaire variété des

enseignements universitaires que vous recevrez dans les prochaines années et vous
préparera « au stage d’application des enseignements thématiques» que vous allez
effectuer au cours des 3ème et 4ème années.
Le présent guide, rédigé par un collège qui rassemble officinaux et universitaires, sera
pour vous un ouvrage de référence, dont votre maître de stage complétera les
informations en l’enrichissant de sa propre expérience. N’hésitez pas à le questionner.
Nous sommes persuadés que vous aurez plaisir à découvrir le monde de l’officine et que
ce stage renforcera votre motivation pour la belle profession de pharmacien que vous avez
choisi d’exercer, quelle que soit l’option professionnelle que vous adopterez.
Xavier DESMAS Alain DELGUTTE

Président du Collège Président du Conseil Central
des Pharmaciens Conseillers des titulaires d’officine de l’Ordre
et Maîtres de stage National des Pharmaciens
3
table des matieres
TABLE DES MATIERES
PROLOGUE......................................................................................................... 3
LE STAGE : SA PLACE ET SES OBJECTIFS......................................................... 6

PROLOGUE ...............................................................................................................................
LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE..............................................................
LE STAGE : SA PLACE ET SES OBJECTIFS..........................................................................
19
QUALITÉ À L’OFFICINE.....................................................................................
LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE ...................................................................................
35
L’ACTE DE DISPENSATION DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ.....
QUALITE A L’OFFICINE……………………………………………………………………………….
49
LES PRÉPARATIONS À L’OFFICINE..................................................................
L’ACTE DE DISPENSATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE ………..
83
L’HOMÉOPATHIE.............................................................................................
LES PREPARATIONS A L’OFFICINE .......................................................................................
109
LES PLANTES MÉDICINALES.........................................................................
L’HOMEOPATHIE ......................................................................................................................
114
LES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES............................................................
LES PLANTES MEDICINALES .................................................................................................
126
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX.........................................................................
LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES ....................................................................................
133
LA VALIDATION DU STAGE.............................................................................
LES DISPOSITIFS MEDICAUX .................................................................................................
143
LISTE DES ABRÉVIATIONS COURANTES EN OFFICINE.................................
LA VALIDATION DU STAGE.....................................................................................................
148
LISTE DES ABREVIATIONS COURANTES EN OFFICINE......................................................
Certains documents officiels insérés dans ce guide sous leur forme originelle comportent des
fautes d'impression. Pour leur conserver leur authenticité, le groupe de travail ne les a pas
corrigées. Le lecteur voudra bien le faire de lui-même.
Certaines listes ont été établies au moment de la rédaction de ce guide mais elles devront être, le
cas échéant, soit modifiées, soit complétées par l'étudiant stagiaire.
D’une façon générale l’étudiant est invité à se référer à l’édition la plus récente du Code de la
Santé Publique ou mieux à la version en ligne présentée sur le site Légifrance.
4
Ce guide du stage d’initiation officinale a été réalisé par le Collège des Pharmaciens Conseillers et Maîtres de
stage (CPCMS), à la suite d’une concertation engagée sur le plan national sous l’égide du Conseil Central A de
Ce guide
l’Ordre du stage
National d’initiation
des Pharmaciensofficinale a été
et de réalisé par le
la Conférence Collège
des Doyensdesdes
Pharmaciens
facultés deConseillers
pharmacie.et Maîtres
Ont de
participé
stage (CPCMS),
à la rédaction deàce
laguide
suite d’une
: concertation engagée sur le plan national sous l’égide du Conseil Central A de
l’Ordre National des Pharmaciens et de la Conférence des Doyens des facultés de pharmacie. Ont participé
à la rédaction de ce guide :
M. J.-F. BATALLA Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens de Bretagne
M. P. BECK Association des Pharmaciens agréés maîtres de stage d’Alsace
Mme E. BATALLA
M. J.-F. BERTOUX Association des Pharmaciens
Conseil Régional de l’Ordre desagréés maîtres dedestage
Pharmaciens du Nord–Pas-de-Calais
Bretagne
Mme B. BONNICI
M. P. BECK Association des Pharmaciens agréés maîtres de stage de
Association des Pharmaciens agréés maîtres de stage la région Centre
d’Alsace
Mme
Mme O. CHAMBIN
E. BERTOUX Faculté de Pharmacie de Dijon
Association des Pharmaciens agréés maîtres de stage du Nord–Pas-de-Calais
M. F. COMBY
Mme B. BONNICI Faculté de Pharmacie
Association de Limoges
des Pharmaciens agréés maîtres de stage de la région Centre
M.
MmeX. O.
DESMAS
CHAMBIN Président
Faculté de Pharmacie de Pharmaciens
du Collège des Dijon Conseillers et Maîtres de Stage
Mme H. DUTERTRE
M. F. COMBY Faculté de Pharmacie de Tours
Faculté de Pharmacie de Limoges
Mme
M. X. N. DUVAL
DESMAS Association
Président dudes pharmaciens
Collège maîtres de
des Pharmaciens stage de et
Conseillers Lorraine
Maîtres de Stage
M. F. H.
Mme GEORGIN
DUTERTRE Association
Faculté des Pharmaciens
de Pharmacie de Tours agréés maîtres de stage de Languedoc-Roussillon
Mme M.-L.
Mme GROULT
N. DUVAL Faculté de Pharmacie
Association de Rouen
des pharmaciens Haute-Normandie
maîtres de stage de Lorraine
M. M. GUYOT
M. F. GEORGIN Faculté de Pharmacie d’Aquitaine
Association des Pharmaciens agréés maîtres de stage de Languedoc-Roussillon
Mme M.-L.
Mme M.-H. GROULT
LALANDE Association
Faculté des Pharmaciens
de Pharmacie de Rouenagréés maîtres de stage de Haute-Normandie
Haute-Normandie
Mme C. LAUGEL
M. M. GUYOT Faculté de Pharmacie de Paris
Faculté de Pharmacie d’Aquitaine XI
M.
MmeD. M.-H.
LE VULALANDE Faculté de Pharmacie
Association d’Angers
des Pharmaciens agréés maîtres de stage de Haute-Normandie
M. M.
Mme C.LEBLANC
LAUGEL Conseil Central E de l’Ordre
Faculté de Pharmacie de Paris desXIPharmaciens
Mme
M. D. LELEHMAN
H. VU Faculté
Faculté de
de Pharmacie
Pharmacie de Lille
d’Angers
M. M.
M. H. LEPAGE
LEBLANC Pharmacien
Conseil (membre
Central de l’Académie
E de l’Ordre nationale de pharmacie)
des Pharmaciens
Mme H.
Mme C. LEHMAN
LELONG et M. B. MALEINE Pharmaciens agréés Maître
Faculté de Pharmacie de Lille de Stage auprès des facultés de Pharmacie de Paris
Mme F. MALLY
M. H. LEPAGE Faculté de Pharmacie de Paris Descartes
Pharmacien (membre de l’Académie nationale de pharmacie)
M.
MmeA. C.
MASCLE
LELONG et M. B. MALEINE Président de l’Association
Pharmaciens agréés MaîtreNationale
de Stage des Etudiants
auprès en Pharmacie
des facultés de France
de Pharmacie de Paris
M. B.
Mme F.MULLER
MALLY Président de la conférence des Doyens
Faculté de Pharmacie de Paris Descartes
Mme
M. A. M.-H.
MASCLEPAPON Association
Président dedes Pharmaciens
l’Association agréésdes
Nationale maîtres de stage
Etudiants d’Auvergne
en Pharmacie de France
M. J. PARESYS-BARBIER
M. B. MULLER Président du Conseil Central D
Président de la conférence des Doyensde l’Ordre des Pharmaciens
Mme B.
Mme PECH
M.-H. PAPON Faculté de Pharmacie
Association d’Angers
des Pharmaciens agréés maîtres de stage d’Auvergne
M. J.
M. A. PARESYS-BARBIER
PIRAUX Représentant
Président de l’Association
du Conseil Central DNationale
de l’Ordredes
desEtudiants en Pharmacie de France
Pharmaciens
Mme
Mme E.B. REMONGIN
PECH Faculté de Pharmacie de
Faculté de Pharmacie d’AngersParis Descartes
M.
M. A. ROUSSENQUE
B. PIRAUX Association
Représentantdes depharmaciens
l’Association agréés
Nationalemaîtres de stage de
des Etudiants Limoges de France
en Pharmacie
Mme
Mme S.E. ROUSSELOT
REMONGIN Conseil Central A de l’Ordre des Pharmaciens
Faculté de Pharmacie de Paris Descartes
Mme E. SEGUIN
M. B. ROUSSENQUE Faculté de Pharmacie
Association de Rouen
des pharmaciens Haute-Normandie
agréés maîtres de stage de Limoges
Mme S.
Mme V. ROUSSELOT
SIRANYAN Faculté de Pharmacie de Lyon1, Rhône-Alpes
Conseil Central A de l’Ordre des Pharmaciens
Mme M. TANNE
Mme E. SEGUIN Conseil de
Faculté Central D de l’Ordre
Pharmacie des Haute-Normandie
de Rouen Pharmaciens
Mme
Mme B.V. VENNAT
SIRANYAN Faculté
Faculté de
de Pharmacie
Pharmacie de de Clermont Ferrand
Lyon1, Rhône-Alpes
Mme M. TANNE Conseil Central D de l’Ordre des Pharmaciens
Ce guide apporte au stagiaire les
Mme B. VENNAT
principaux éléments de travail et de
Faculté de Pharmacie de Clermont Ferrand
réflexion. Certains chapitres
peuvent apparaître insuffisamment développés. Quelques sujets n’ont pu être abordés dans cette
édition
Ce guideet le serontau
apporte parstagiaire
la suite. les principaux éléments de travail et de réflexion. Certains chapitres
peuvent apparaître insuffisamment développés. Quelques sujets n’ont pu être abordés dans cette
édition et le seront par la suite.
Le Collège des Pharmaciens Conseillers et Maîtres de stage souhaiterait connaître l’avis des
Maîtres de stage et des stagiaires.
Le Collège des Pharmaciens Conseillers et Maîtres de stage souhaiterait connaître l’avis des
Maîtres deetstage
Toutes suggestions et des stagiaires.
propositions seront les bienvenues.
Elles peuvent être adressées à :
Toutes suggestions et propositions
O. CHAMBIN seront les bienvenues.
Elles peuvent
UFR des Sciences être–adressées
de Santé à : Pharmacie
Département
7, boulevard Jeanne
O.d’Arc – 21 079 DIJON CEDEX
CHAMBIN
[email protected]
UFR des Sciences de Santé – Département Pharmacie
7, boulevard Jeanne d’Arc – 21 079 DIJON CEDEX
[email protected]
45
LE STAGE :
SA PLACE ET SES OBJECTIFS
MISE À JOUR DU 28/03/2017
6
LE STAGE : SA PLACE ET SES OBJECTIFS

OBJECTIFS DU CHAPITRE
OBJECTIFS du CHAPITRE
Après avoir lu ce chapitre, vous devriez connaître
Après avoir lu ce chapitre, vous devriez connaître
Après avoir lu ce chapitre,
- La réglementation vous devriez
qui encadre ce stageconnaître
d’initiation
- La
Lesréglementation
principaux domaines de l’exercice officinal
qui encadre ce stage d’initiation
-- La
Lesréglementation qui encadre
principaux domaines ce stageofficinal
de l’exercice d’initiation
- Les principaux domaines de l’exercice officinal
RESUMEDU
RÉSUMÉ du CHAPITRE
CHAPITRE
RESUME du CHAPITRE
RESUME
L’exercice pharmaceutique officinal du CHAPITRE
nécessite de multiples compétences tant sur le
plan scientifique,
L’exercice réglementaire,
pharmaceutique humain
officinal ou entrepreneurial.
nécessite de multiples compétences tant sur le
L’exercice
plan l’aidepharmaceutique
Avecscientifique,
de votre maîtreofficinal
de humain
réglementaire, nécessite
stage, de d’initiation
le stage
ou multiples compétences
entrepreneurial. tant sur de
doit vous permettre le
plan scientifique,
découvrir
Avec l’aide réglementaire,
l’étendue
de votredemaître
l’exercicehumain ou
officinal.
de stage, entrepreneurial.
le Vous
stagepouvez pourdoit
d’initiation celavous
vouspermettre
appuyer surde
Avec l’aide
l’ensemble de votre
des items
découvrir l’étendue maître de
dedéveloppés stage, le stage
dans ce Vous
l’exercice officinal. d’initiation
chapitre doit
et compléter
pouvez vous
pour celalavous permettre
ficheappuyer de
de suivi sur
du
découvrir
stage avecl’étendue
l’ensemble votre dedéveloppés
maître
des items l’exercice
de stage. officinal.
dans ce Vous pouvez
chapitre pour celalavous
et compléter ficheappuyer
de suivi sur
du
l’ensemble des items
stage avec votre développés
maître de stage. dans ce chapitre et compléter la fiche de suivi du
stage avec votre maître de stage.
MOTS CLES
MOTS CLES
MOTS-CLÉS
MOTS CLESconseil, préparation, activités
Planification, objectif, dispensation, médicament,
Planification, objectif, dispensation, médicament, conseil, préparation, activités
Planification, objectif, dispensation, médicament, conseil, préparation, activités
7
PLAN DU CHAPITRE
PLAN du CHAPITRE
I – LA PLACE DU STAGE
Livret des activités professionnelles
II – LA REGLEMENTATION DU STAGE
II.1 - ARRETE DU 22 MARS 2011 RELATIF AU REGIME DES ETUDES EN

VUE DU DIPLOME DE FORMATION GENERALE EN SCIENCES
PHARMACEUTIQUES (ARTICLE 7)
II.2 - ARRETE DU 8 AVRIL 2013 RELATIF AU REGIME DES ETUDES EN
VUE DU DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE (ARTICLES 21
ET 22)
II.3 – CODE DE DEONTOLOGIE
II.4 - PHARMACIEN ADJOINT - MAITRE DE STAGE ADJOINT (MISSIONNE
PAR LE MAITRE DE STAGE AGREE) – RECOMMANDATIONS DU CPCMS
III – LES OBJECTIFS DU STAGE D’INITIATION
III.1 - DECOUVRIR LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE OFFICINALE

III.2 – LE MEDICAMENT
III.3 – LA DISPENSATION
III.4 – PERCEVOIR LES SPECIFICITES DE L’EXERCICE OFFICINAL
III.5 – L’ORGANISATION INTERNE D’UNE OFFICINE
IV – MODELE DE PLANIFICATION DU STAGE
V – FICHE DE SUIVI DU STAGE D’INTITIATION
8
I - LA PLACE DU STAGE
La formation pratique a toujours tenu une place importante dans les études de
pharmacie. Avant 1962, le stage officinal était réalisé avant les études et durait un
an. Il a été ensuite réparti en deux périodes, en début et en fin d’études, avec deux
objectifs bien distincts : initiation officinale d’abord, puis spécialisation
professionnelle.
Pour le public, la pharmacie est essentiellement la profession de dispensation des

médicaments, celle des 27 380 pharmaciens titulaires et des 26 595 pharmaciens
adjoints exerçant dans les 21 772 pharmacies dont la répartition géographique
permet à chacun d’obtenir aisément le médicament dont il a besoin (Démographie
pour 2015).
Le stage officinal d’initiation a pour objectif de favoriser l’accès à la connaissance du

médicament et des autres produits de santé : de leur gestion (réception des
commandes, conservation adaptée, suivi des stocks…) à leur intégration dans l’acte
pharmaceutique de dispensation (lecture d’ordonnances, législation, réglementation,
indications, validation…). Il contribue à la découverte des différentes activités à
l’officine y compris les missions de santé publique du pharmacien. De plus, ce stage
doit permettre un premier contact de l’étudiant avec les patients.
Ce stage permettra ensuite à l’étudiant qui le désirera, dès lors qu’il sera
régulièrement inscrit en 3ème année d’études, de travailler à temps partiel, en dehors
des horaires d’enseignement et de se former progressivement sur le plan
professionnel en même temps qu’il acquiert une formation scientifique. Il sera
d’autant plus profitable que l’étudiant stagiaire se montrera curieux, dynamique et
entreprenant, et qu’il fera preuve d’initiatives personnelles encadrées.
Après la formation commune de base, l’étudiant aura, durant la 4ème année d’étude,
le choix de son orientation officinale ou industrielle, s’il n’a pas choisi de passer le
concours de l’internat des hôpitaux qui ouvre l’accès à la biologie médicale ou à la
pharmacie hospitalière.
9
Le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens met à disposition des étudiants un
livret des activités professionnelles leurs permettant de consigner régulièrement
leur parcours universitaire et leurs expériences pharmaceutiques. L’étudiant pourra
ainsi justifier facilement de l’évolution de son parcours universitaire et professionnel
et faire valoir sa compétence pharmaceutique.
Article L. 4241-10 du Code de la Santé Publique (CSP) :

Par dérogation à l’article L. 4241-1, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits
en troisième année d’études dans une unité de formation et de recherche de
sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à
exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations
mentionnées au dit article sous réserve qu’ils aient effectué préalablement le stage
officinal prévu par les dispositions en vigueur.
10
II – LA REGLEMENTATION DU STAGE
II.1 - ARRETE DU 22 MARS 2011 RELATIF AU REGIME DES ETUDES EN

VUE DU DIPLOME DE FORMATION GENERALE EN SCIENCES
PHARMACEUTIQUES (ARTICLE 7)
Art. 7. (…)° un stage officinal d'initiation obligatoire, d'une durée de six semaines, à
temps complet, en une ou deux périodes, avant le début du cinquième semestre, dans
une même officine ouverte au public, ou dans une même pharmacie mutualiste, ou
une même pharmacie d'une société de secours minière. A titre exceptionnel, le
directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations
pharmaceutiques peut autoriser un candidat à effectuer le stage dans une officine
située à l'étranger, lorsque le titulaire de cette officine est possesseur du diplôme
d'Etat français de pharmacien ou du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie ou d'un
diplôme permettant l'exercice de la pharmacie d'officine en France ; (…)
II.2 - ARRETE DU 8 AVRIL 2013 RELATIF AU REGIME DES ETUDES EN

VUE DU DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE (ARTICLES 21
ET 22)
Art. 21. − Pour recevoir des stagiaires en cours de formation en vue de l’obtention du
diplôme d’Etat de docteur en pharmacie, les pharmaciens titulaires d’une officine
ouverte au public et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou des
pharmacies de société de secours minières doivent avoir la qualité de maîtres de
stage. Ils sont agréés en cette qualité par décision du directeur de l’unité de
formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, après avis
du conseil régional de l’ordre des pharmaciens pour les pharmaciens titulaires d’une
officine ouverte au public, ou du conseil central D de l’Ordre national des
pharmaciens pour les pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de
pharmacie de sociétés de secours minières ou du conseil central E pour les
pharmaciens titulaires d’une officine ouverte au public des départements ou
collectivités d’outre-mer ou du conseil de l’ordre des pharmaciens de la Polynésie
française.
Ils doivent justifier de cinq années d’exercice officinal dont deux années au moins en
tant que titulaires ou pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de
pharmacies de sociétés de secours minières. Le maître de stage doit signer une
charte d’engagement ainsi qu’un contrat pédagogique avec le directeur de l’unité de
formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, lequel fixera
les objectifs pédagogiques ainsi que les modalités pratiques du stage. L’agrément
doit être renouvelé tous les cinq ans, il est révocable par décision motivée du
directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations
pharmaceutiques.
Une même officine ne peut accueillir concomitamment qu’un seul stagiaire inscrit en
troisième cycle court et un seul stagiaire en formation d’initiation officinale. Sur
dérogation exceptionnelle, accordée par le directeur de l’unité de formation et de
recherche dispensant des formations pharmaceutiques, le nombre de stagiaires en
formation d’initiation officinale peut être porté à deux (…)
Art. 22. − Des conseillers de stage sont désignés par le directeur de l’unité de
formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques. Ils sont choisis
11
parmi les enseignants titulaires du diplôme d’Etat de pharmacien ou du diplôme d’Etat
de docteur en pharmacie ayant au moins trois ans d’ancienneté dans leurs fonctions et
parmi les maîtres de stage agréés ayant formé des stagiaires pendant au moins trois
années consécutives ou non. Le responsable universitaire de la formation à l’officine et
le conseiller de stage donnent un avis motivé sur la nomination des maîtres de stage,
après visite des officines ouvertes au public ou des pharmacies mutualistes ou des
pharmacies de sociétés de secours minières concernées. Ils participent au suivi des
étudiants en stage et à l’examen de validation de stage.
II.3 - CODE DE DEONTOLOGIE
Relations entre maîtres de stage et stagiaires
Art. R. 4235 - 41 : Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur

fonction de maître de stage en perfectionnant leurs connaissances et en se dotant
des moyens adéquats. Nul pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s’il
n’est pas en mesure d’assurer lui-même cette formation.
Art. R. 4235 - 42 : Le pharmacien maître de stage s’engage à dispenser au

stagiaire une formation pratique en l’associant à l’ensemble des activités qu’il exerce.
II doit s’efforcer de lui montrer l’exemple des qualités professionnelles et du respect

de la déontologie.
Art. R. 4235 - 43 : Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obligations
auxquelles ils sont tenus, notamment le respect du secret professionnel pour les faits
connus durant les stages.
Art. R. 4235 - 44 : Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les différends
entre maîtres de stage et stagiaires sont portés à la connaissance du président du
Conseil de l’Ordre compétent, exception faite de ceux relatifs à l’enseignement
universitaire.
Art. R. 4235 - 45 : Les dispositions de l’article R. 4235-37* sont applicables aux

anciens stagiaires devenus pharmaciens.
Devoirs de confraternité
Art. R. 4235 - 37 : Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études a
remplacé, assisté ou secondé un de ses confrères durant une période d’au moins six
mois consécutifs ne peut, à l’issue de cette période et pendant deux ans,
entreprendre l’exploitation d’une officine ou d’un laboratoire d’analyses de biologie
médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère
remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier.

PAR LE MAITRE DE STAGE AGREE) – RECOMMANDATIONS DU CFCMS
12
entreprendre l’exploitation d’une officine ou d’un laboratoire d’analyses de biologie
médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère
remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier.

PAR LE MAITRE DE STAGE AGREE) – RECOMMANDATIONS DU CFCMS
• Conditions nécessaires à cette mission : au moins 3 années d’exercice
officinal, obligation de formation, signature et respect de la charte
d’engagement.
• Désignation écrite du pharmacien adjoint - maître de stage adjoint par le
maître de stage agréé pour un stage7 et un étudiant donnés.
III – LES OBJECTIFS DU STAGE D’INITIATION
III.1 - DECOUVRIR LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE OFFICINALE
q La pharmacie dans la chaîne de santé

q L'officine de pharmacie
q La vie de l'officine
q L’équipe officinale et l’organigramme
q Le rôle du pharmacien (titulaire(s) et adjoints)
q L’organisation de l’entreprise officinale
III.2 – LE MEDICAMENT
• S'initier à la connaissance du médicament
q Le médicament : ses propriétés curatives ou préventives,

ses effets indésirables et sa toxicité
q La spécialité pharmaceutique (allopathique et homéopathique)
q La médication officinale
q Les formes galéniques et les excipients
q Les grandes classes thérapeutiques
q Les substances vénéneuses, les stupéfiants, les médicaments
des listes I et II
q Les médicaments à délivrance particulière
q La préparation magistrale
q La préparation officinale
q Le médicament vétérinaire
q Les plantes médicinales
• Connaître le circuit du médicament
q Approvisionnement
q Stockage
• S'initier à la préparation du médicament
q Acquérir une bonne méthodologie

q Respecter les Bonnes Pratiques de Préparation (B.P.P) :
l’identification des matières premières, l’organisation de la préparation (pesée,
mélange, dilution...), les fiches de préparation, la libération des préparations,
la traçabilité, le conditionnement, l’étiquetage,
la tarification.
q Réaliser quelques préparations magistrales et officinales (différentes formes
galéniques)
8
13
• S'initier à la documentation pharmaceutique
q Banques de données et sites Internet
ANSM : www.ansm.sante.fr
Ordre des pharmaciens www.ordre.pharmacien.fr
www.meddispar.fr
www.eqo.fr
www.acqo.fr
CESPHARM www.cespharm.fr
Collège des maîtres de stage www.cpcms.fr
HAS : www.has-sante.fr
Base publique des médicaments www.medicaments.social-sante.gouv.fr
Banque CLAUDE BERNARD www.resip.fr
THERIAQUE www.theriaque.org
CRAT www.lecrat.org
q Pharmacopée française 11ème édition et Formulaire National sur le site de

l’ANSM
q Pharmacopée européenne 9ème édition
q Code de la Santé Publique
q « Substances vénéneuses listes et exonérations » aux éditions des journaux
officiels
q Précis de réglementation applicable à l’officine (ARS Ile de France)
q Dictionnaire VIDAL®
q Guide Pratique des médicaments DOROSZ®
q Bonnes Pratiques de Préparation 2007
q Les publications de l’Ordre national des pharmaciens
q Revues professionnelles et médicales
q Bonnes Pratiques de Dispensation.
III.3 – LA DISPENSATION
• Prendre conscience de l'importance du dialogue à l'officine et du rôle

du pharmacien en matière d'éducation pour la santé
q l'acte pharmaceutique de dispensation des médicaments et des

autres produits de santé nécessite une compétence particulière du
pharmacien et de ses collaborateurs autorisés à le faire sous son
contrôle et sous sa responsabilité. Le pharmacien doit être à l’écoute
du patient, afin de lui prodiguer les meilleurs conseils et/ou de l’orienter
judicieusement. En effet, toute erreur peut entraîner des
conséquences graves, voire irrémédiables pour celui qui en est
victime.
• S'initier à la lecture de l'ordonnance
q Valider la recevabilité de l'ordonnance : date, qualité du prescripteur,

identification du malade, mentions réglementaires
14
q Lire l'ensemble de la prescription et avec l’aide du maître de stage
comprendre l’objectif de la stratégie thérapeutique et en faire l’analyse
pharmaceutique
q Vérifier l’historique thérapeutique étendu éventuellement au Dossier
Pharmaceutique (DP et observance)
q Acquérir les notions d’opinion pharmaceutique
• S'initier à la dispensation du médicament
q Appliquer le droit de substitution.

q Collecter les spécialités prescrites (princeps ou génériques), vérifier
leur date de péremption et préparer l'ordonnance sous le contrôle
effectif du pharmacien maître de stage ou de son adjoint.
q Assister avec discrétion à la dispensation des médicaments dans le
respect du secret professionnel.
q Saisir l'importance des divers conseils, comme les conseils hygiéno-
diététiques, qui entourent la dispensation des médicaments et
participent à une bonne observance du traitement.
q Prendre connaissance des conditions de délégation de paiement et
des différents types de facturation.
q Comprendre la notion de traçabilité : ordonnanciers, gestion des
stupéfiants et des dérivés sanguins, retraits de lots, chaîne du froid.
q Le patient : Percevoir le rôle du pharmacien dans la prise en charge
globale du patient par :
Ø Observance
Ø Education thérapeutique
Ø Conseils associés
Ø Mésusage médicamenteux
• Prendre connaissance des nombreuses activités de l'officine,

telles que :
q Orthopédie
q Soins et maintien du malade à domicile (dispositifs médicaux,
articles et matériels de soins)
q Diététique / nutrition / compléments alimentaires
q Dermo-cosmétique
q Mycologie
q Phytothérapie
q Aromathérapie
q Médicaments vétérinaires
q Education thérapeutique du patient
q Premiers secours (urgences, défibrillateurs…)
q Prévention
q Travail en réseau
10
15
III.4 – PERCEVOIR LES SPECIFICITES DE L’EXERCICE OFFICINAL
q Déontologie et éthique professionnelle

q Aspect libéral
q Aspect commercial
q Confidentialité, secret professionnel
q Relation avec les autres professionnels de santé
q Devoir de formation continue (DPC et autres formations°
q Les vigilances
III.5 – L’ORGANISATION INTERNE D’UNE OFFICINE
q Agencement
q Vitrines
q Gestion
q Logiciel informatique professionnel
q Gardes
q Espace de confidentialité…
IV – MODELE DEPLANIFICATION DU STAGE
Afin de remplir ces objectifs, les six semaines seront organisées d'un commun
accord entre le maître de stage et l'étudiant pour une planification optimale du stage.
En début
q contacter le conseiller de stage

q prendre connaissance des lieux
q prendre connaissance de la fiche du suivi du stage
q observer le circuit du médicament à l’officine : l’approvisionnement, le
contrôle des commandes et le rangement
Un peu plus tard
q s’enquérir des propriétés et de l’usage des médicaments les plus souvent

manipulés
q observer les conditions réglementaires de prescription et de dispensation
de certains d’entre eux : en dégager les obligations pour le pharmacien
q remplir, avec le maître de stage, la première partie de la fiche du suivi du
stage
11
16
Ensuite
q préparer des ordonnances sous le contrôle du pharmacien, sachant que

l’étudiant stagiaire n’a pas le droit de délivrer des médicaments ni même
d’inscrire à l’ordonnancier
q vérifier que les médicaments prescrits ne sont pas à l’origine d’interactions
dangereuses
q réaliser des préparations magistrales et officinales sous la surveillance du
maître de stage et apprendre les gestes et attitudes indispensables à
l’obtention d’un produit de qualité pharmaceutique
Enfin
q comprendre la finalité de la prescription grâce aux explications du

pharmacien
q prendre conscience de toutes les composantes de l’acte pharmaceutique
de dispensation des médicaments : commentaires et conseils, précautions
d’emploi...
q appréhender les formalités administratives et la prise en compte de la
protection sociale du patient
q remplir, avec le maître de stage, la deuxième partie de la fiche du suivi du
stage
Par ailleurs tout au long de ces six semaines, le stagiaire fera son travail
personnel :
q apprendre la posologie de substances médicamenteuses, l’identification de

produits chimiques et galéniques ainsi que celle des plantes médicinales,
connaître les dispositifs médicaux et matériels de soins les plus courants
q noter au jour le jour sur un cahier personnel toutes informations utiles et
intéressantes pour sa formation professionnelle. Ce cahier servira de base
à l’entretien avec le conseiller de stage.
q pour chacune de ces étapes, le stagiaire doit avoir un entretien avec son
maître de stage sur l’acquisition de ses différents objectifs.
12
17
V - FICHE DE SUIVI DU STAGE OFFICINAL D’ INITIATION
V - FICHE DE (A
SUIVI
remplirDU STAGEavec
par l’étudiant OFFICINAL D’ INITIATION
le maître de stage)
(A remplir par l’étudiant avec le maître de stage)
V - FICHE DE SUIVI DU STAGE OFFICINAL D’ INITIATION
(A remplir par l’étudiant avec le maître de stage) APRES 2 SEMAINES DE APRES 4 SEMAINES DE
APRES 2STAGE
SEMAINES DE APRES STAGE
4 SEMAINES DE
STAGE STAGE
APRES 2 SEMAINES DE APRES 4 SEMAINES DE
Avez-vous étéSTAGE
initié ? : STAGE En Non En Non
Acquis Acquis
Avez-vous été initié ? :
1 – A la lecture d’une ordonnance cours
En acquis
Non cours
En acquis
Non
Avez-vous été initié ? : En Non EnAcquis
Non Acquis
Acquis
1 – A la lectureValidité
d’unecours
ordonnance
acquis
Acquis
cours acquis
cours acquis cours acquis
1 – A la lecture d’une ordonnance
Validité Validité
Dispensation
Dispensation
Dispensation
Notion de conseils
Notion de conseils
2 – Aux préparations 2Notion
– Aux de conseils
préparations
Méthodologie 2 – Aux préparations
Méthodologie
Les bonnes pratiques de préparation
Les bonnesMéthodologie
pratiques de préparation
Réalisation
Les bonnes pratiques de préparation
Réalisation
En Non En Non
Réalisation
Avez-vous participé aux activités suivantes ? :
Acquis
cours acquis
Acquis
cours acquis
En Non En Non
Avez-vous participé aux activités suivantes ? : Acquis Acquis
cours acquis cours acquis
Dispensation des ordonnances, DP En Non En Non
Avez-vous participé aux activités suivantes ? : Acquis Acquis
Dispensation de la médication officinale cours acquis cours acquis
Dispensation des ordonnances, DP
Vente des produits de parapharmacie
Préparer une ordonnance de Dispensation
Dispensationdedes
stupéfiants la médication officinale
ordonnances, DP
Remplir le registre des stupéfiants
Vente des produits de parapharmacie
Dispensation de la médication officinale
Préparer une ordonnance de « médicaments
Préparer
Vente»des
de prescription initiale hospitalière une ordonnance
produits de stupéfiants
de parapharmacie
Remplir
Préparer une ordonnance de «Préparer uneleordonnance
médicaments registre des de
stupéfiants
stupéfiants
d’exception »
Remplir le registre des stupéfiants
Recherche d'informations sur un médicament
(Vidal®, Internet …) de prescription initiale hospitalière »
Tarification des préparationsPréparer une ordonnance
magistrales
de prescription initiale de « médicaments
hospitalière »
et officinales d’exception »
Préparer
Passer une commande grossiste une ordonnance de « médicaments
Recherche d'informations
Réceptionner une commande d’exceptionsur » un médicament
(Vidal®, Internet …)
Contrôle de la chaîne du froid
Recherche d'informations sur un médicament
Valider une commande Tarification des préparations
(Vidal®, Internet …)magistrales
Passer une commande homéopathique et officinales
Tarification des préparations magistrales
Passer une
Réceptionner et valider une commande commande grossiste
et officinales
homéopathique
Réceptionner une commande
Ranger les commandes Passer une commande grossiste
Prise de mesures orthopédiques,Contrôle de la chaîne du froid
Réceptionner une commande
Accueil Pharmaceutique des Patients Sans
Valider une commande
Ordonnance (A.P.P.S.O) Contrôle de la chaîne du froid
Passer une commande homéopathique
Retirer les médicaments périmés
Valider une commande
Effectuer un inventaire
Réceptionner et valider une commande
Passer une commande homéopathique
homéopathique
Réceptionner et valider une commande
Ranger les commandes
homéopathique
Prise de mesures orthopédiques,
Ranger les commandes
Accueil Pharmaceutique des Patients Sans
PriseOrdonnance
de mesures (A.P.P.S.O)
orthopédiques,
Accueil Pharmaceutique
Retirer les médicamentsdes Patients
périmésSans
Ordonnance (A.P.P.S.O)
Retirer les médicaments
13 périmés
Relations humaines Mauvaise Moyenne Bonne Très bonne
Relations humaines Mauvaise Moyenne Bonne Très bonne
Avec votre maître de stage
Avec votre maître de stage

Avec son adjoint
Avec son adjoint

Avec les autres membres du personnel
Avec les autres membres du personnel

Avec les patients
13
Avec les patients
13
oui Non
Assister à un contact entre le pharmacien et un médecin lors d'un problème oui Non
lié à une prescription
Assister à un contact entre le pharmacien et un médecin lors d'un problème
lié à une prescription
18
LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE
19
OBJECTIFS
OBJECTIFS du DU CHAPITRE
CHAPITRE
Ce chapitre vous permettra de :
Ce chapitre vous permettra de :
- Acquérir
Ce chapitre vous quelques
permettranotions
de : historiques du métier de pharmacien
-- Appréhender le rôle
Acquérir quelques notions du pharmacien
historiques d’aujourd’hui
du métier de pharmacien
-- Découvrir
Appréhender l’organisation
le rôle du et les responsabilités
pharmacien
Acquérir quelques notions historiques du métier des
d’aujourd’hui demembres
pharmacien l’équipe
officinale
Découvrir l’organisation
- Appréhender et les responsabilités
le rôle du pharmacien des membres l’équipe
d’aujourd’hui
-officinale
Découvrir les modalités d’aménagement des
- Découvrir l’organisation et les responsabilités des membres locaux de l’officine
l’équipe
-officinale
- Connaître
Découvrir les les modalités
règles relatives à l’activité officinale
d’aménagement des locaux de l’officine
- Connaître
Découvrir les les modalités
règles relatives à l’activité officinale
d’aménagement des locaux de l’officine
- Connaître les règles relatives à l’activité officinale
RESUME du CHAPITRE
RÉSUMÉ
RESUME du DUCHAPITRE
CHAPITRE
Depuis l’Antiquité et à travers RESUME les continents, les remèdes prescrits étaient l’apanage
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pharmaceutique et de la santé publique.
MOTS CLES
MOTS CLES
Déontologie, Ordre des pharmaciens, LoiCLES
MOTS-CLÉS
MOTS HPST, Dossier Pharmaceutique (DP),
nouvelles
Déontologie,missions,
Ordre préparatoire,
des pharmaciens, recommandations
Loi HPST, Dossier Pharmaceutique (DP),
nouvelles missions, préparatoire, recommandations
Déontologie, Ordre des pharmaciens, Loi HPST, Dossier Pharmaceutique (DP),
nouvelles missions, préparatoire, recommandations
20
PLAN
PLAN DU CHAPITRE
du CHAPITRE
I – LA PHARMACIE, SON EVOLUTION, SA NECESSITE SOCIALE
II – LE PHARMACIEN DANS LA CHAINE DE SANTE
III – L'OFFICINE DE PHARMACIE
III.1 – CONDITIONS MINIMALES D'INSTALLATION

III.2 – CE QUE L'OFFICINE DOIT COMPORTER
IV – LA VIE A L'OFFICINE
IV-1 DISPENSATION AU DETAIL

IV- 2 - MISSIONS DU PHARMACIEN (LOI HPST)
V – L'EQUIPE OFFICINALE
V.1 – LE PHARMACIEN
V.2 – LE(S) PHARMACIEN(S) ADJOINTS(S)
V.3 – LES PERSONNES HABILITEES A SECONDER LE PHARMACIEN
DANS SES ACTIVITES
V.4 – LES PERSONNES NON AUTORISEES A DELIVRER
VI – LES SPECIFICITES DE L'EXERCICE OFFICINAL
VI.1 – DEONTOLOGIE ET ETHIQUE

VI.2 – EXERCICE LIBERAL
VI.3 – ACTIVITE COMMERCIALE
VI.4 – L'OFFICINE DANS L'UNION EUROPEENNE
VII – DOSSIER PHARMACEUTIQUE
21
I- LA PHARMACIE, SON EVOLUTION, SA NECESSITE SOCIALE
Un peu d’histoire… :
Il n’est évidemment pas possible dans le cadre de cet ouvrage de développer même
partiellement la très riche histoire de la pharmacie. Nous souhaitons que l’étudiant y
trouve à travers quelques points de repère, le témoignage d’une profession très
ancienne. Nous les invitons à consulter les bibliographies nombreuses sur ce sujet
ainsi que le site de l’Académie Nationale de Pharmacie.
Les pratiques médicales et les remèdes prescrits sont l’héritage d’un passé lointain.
Les archéologues ont pu retrouver, sur des tablettes médicales datant de moins de
trois mille ans avant notre ère, la révélation de pratiques thérapeutiques déjà
élaborées. Un esprit d’observation développé permit aux Assyro-Babyloniens
d’établir déjà une pharmacopée comprenant environ 150 plantes, une matière
minérale : le soufre, et des produits d’origine animale tels que le lait de vache et de
chèvre, le miel, la cire, le castoréum1.
Dans ces périodes très anciennes, l’assimilation de la maladie à une expression

malfaisante ne manque pas d’étayer la croyance d’une extirpation du mal par le mal
qui privilégie le choix de substances amères ou répugnantes. De même qu’on ne
conçoit pas que ces « guérisseurs », souvent conduits par le hasard dans ce combat
contre les puissances maléfiques qui accablent le malade, ne puissent apparaître à
leurs contemporains autrement que comme des « exorcistes» héritiers d’un pouvoir
sacerdotal. Le thérapeute se doit d’être tout à la fois médecin, pharmacien et prêtre.
Les Egyptiens se trouvant les plus avancés dans la connaissance de la nature et des
propriétés des corps simples firent évoluer la thérapeutique de la magie à
l’expérience, ce dont témoignaient déjà les grecs Homère2, Hippocrate3, Hérodote4,
et plus tard Galien. Au demeurant certains historiens attribuent l’origine du mot
« Pharmacie » à l’Egypte ancienne : Ph-ar-maki « qui procure la sécurité » et qui
désignait le dieu Thôt.
Le rôle considérable joué par les Egyptiens dans les origines des sciences médicales
et pharmaceutiques commence seulement à être connu. Le papyrus d’Ebers,
premier ouvrage médical égyptien5, traduit en 1875, complété par ceux de Berlin
(1909) et d’E. Smith (1930) témoignent de l’étonnante richesse de la pharmacopée
égyptienne.
La pharmacie hellénique quant à elle, se trouvait déjà relativement avancée à la

période pré-hippocratique, de l’aveu même de celui qu’on considère comme le père
1
Drogue sécrétée par les deux glandes préputiales du Castor mâle. A l'état sec, elle se présente sous forme d'une matière
résineuse, d'odeur forte. Jusqu'au siècle dernier, il était utilisé en officine comme stimulant
2
Poète grec du VIIIème siècle avant J.-C
3
Médecin et pharmacologue grec, né vers l’an 460 avant J-C sur l’ile de Cos
4
Un des premiers prosateurs et historiens, Vème siècle avant J-C
5 ème ème
découvert au XIX siècle dans une tombe de la XVIII dynastie (1580 avant J-C)
22
des sciences médicales en Occident. Depuis la période homérique, au-delà des
pratiques sacerdotales à visée curative, inférées de la mythologie, et qui constituait
alors l’essentiel des traitements, perdure cependant une connaissance traditionnelle
du médicament, acquise auprès des civilisations crétoises et mycéniennes. Dans ses
traités, Hippocrate fait mention de nombreuses formules très variées et souvent
complexes issues de cet enrichissement progressif. II permettra ainsi à son école
d’organiser et construire la science médicale et pharmaceutique sur une solide base
expérimentale.
Les Phéniciens, jouèrent .également un grand rôle dans la pharmacie grecque au

travers du trafic des drogues, non seulement dans tout le bassin méditerranéen mais
aussi avec les Indes.
La science pharmaceutique indienne s’est d’abord développée au Tibet, en Asie

centrale et en Indonésie ainsi que dans certains milieux chinois et japonais. Elle
servit de modèle dans la Chrétienté et dans l’Islam. A l’origine aux Indes comme en
Egypte ou en Chine, la magie joua un rôle thérapeutique important. Mais à l’époque
où se développe la tradition de l’Ayurveda (science de la longévité) issue des plus
anciens traités de médecine classique indienne6, le thérapeute n’est déjà plus un
sorcier : c’est un homme de savoir et un praticien qui tient compte des données de
l’expérience et les organise d’après une théorie générale portant sur l’homme.
En Asie, depuis plus de 2000 ans, ce qui caractérise la médecine chinoise savante,
transmise par des textes datés et répertoriés, c’est une pratique à la fois étroitement
mêlée à une certaine philosophie de la conception du monde, et s’appuyant sur une
matière médicale d’une extrême richesse. La notion de pharmacien et notamment de
pharmacie évoque curieusement celles des apothicaires et apothicaireries qui auront
cours jusqu’à la fin du XIXème siècle. Aujourd’hui encore, on étudie scientifiquement
en Chine cette matière médicale traditionnelle, discipline qui a pris le nom de
pents’aologie7. Leurs grands hôpitaux publics ont cette particularité d’offrir au choix
du malade, à côté de la médecine et de la pharmacie telle qu’on la connaît
classiquement à l’Ouest, des pratiques traditionnelles reposant sur cette matière
médicale transmise depuis l’antiquité.
C’est en accordant en 219 avant J-C à Archagathos, thérapeute grec, le titre de

citoyen romain et le droit d’établir une officine pour soigner les malades par des
remèdes nouveaux, que le Sénat romain créa probablement la première pharmacie
occidentale. Tenant à la fois du cabinet de consultation, de la pharmacie et du centre
de soins elle était à l’image des maisons de secours qu’on trouvait à la même
époque dans les grandes villes grecques.
A côté des grands encyclopédistes tels que Celse8, ou Pline l’Ancien9 qui
rapportèrent la substance des progrès réalisés en médecine depuis Hippocrate,
Galien10 occupe sans conteste une place particulière chez les pharmaciens.
6
Le Samhitâ ou Corpus, le Caraka et le Suçrata
7
Science des Pen ts’ao néologisme créé par King Li-pin (1936)
8
Publia sous le règne de Tibère son ouvrage de vulgarisation le De re medica sorte d’encyclopédie médical dans laquelle il
donne une classification de médicaments que l’on peut considérer comme une véritable pharmacopée
9
Caius Plinius Secundus né à Côme en 23 après J-C et mort dans l’éruption du Vésuve en 79 auteur d’une Histoire Naturelle,
ouvrage de référence médical qui fut avec la Bible un des premiers ouvrages imprimés (Venise 1469).
10
Né à Pergame en 130 après J-C
23
Pharmacologue et thérapeute, mais aussi philosophe, physicien et astrologue, il fut
un violent polémiste. Il a écrit sur tous les sujets. Certains lui attribuent plus de 500
traités, et parmi ceux-ci le traité de la Composition des médicaments caractérisé par
le bon sens de son auteur et la qualité de ses descriptions. Le rejet de son système
médical jugé artificiel fut sans doute la conséquence des excès du culte qu’il subit
jusqu’au XVIème siècle.
La période du Moyen Age11 n’a pas conduit, comme on le pense souvent, à une
sclérose des connaissances médicales et pharmaceutiques. Certes, le triomphe de
la religion chrétienne développe le mépris du monde charnel, où la maladie n’est que
l’expression d’une colère divine ou d’une haine démoniaque. Les églises, les
couvents et les abbayes sauvèrent la tradition latine, assurant la survivance d’une
routine thérapeutique enrichie de la transmission d’un savoir empirique populaire,
tandis que la science grecque antique fut transmise aux occidentaux par les Arabes,
grâce à la persistance d’échanges commerciaux avec l’Orient.
Les Arabes ont joué un rôle capital dans l’histoire de la thérapeutique. Ils sont
dépositaires dans un premier temps des richesses scientifiques de la Grèce antique,
traducteurs de tous les auteurs anciens et conservateurs des usages professionnels.
Héritiers des écoles Perse, de l’Espagne Omeyyade, ou du Caire, tout en faisant
progresser la pharmacologie, ils apporteront à partir du VIIlème jusqu’au XIIIème siècle,
des perfectionnements importants aussi bien en ce qui concerne les remèdes, que
les formes pharmaceutiques.
L’antiquité n’avait connu que des thérapeutes, dont les pratiques médicales,
pharmaceutiques et philosophiques encore confondues le disputaient à celle plus
commerciale de vendeurs de drogues. Le philosophe Olympiodore12, fait bien la
mention d’une articulation entre un médecin prescripteur et un pigmentarius chargé
de réaliser ces prescriptions. Mais c’est aux Arabes, qu’on doit une prise de
conscience de la grandeur de la tâche du pharmacien. « La pharmacie dite aussi art
des drogues et des boissons, est avec la médecine la plus noble des sciences»
écrira au XIIIème siècle Cohen el Atthar13, prêtre pharmacien. Dans son Manuel de
l’Officine, il développera une notion, étonnante pour l’époque, de « tact et de
mesure14 ».
En Occident cependant, aucune apothicairerie ne semble avoir existé en tant

qu’officine avant la fin du XIème siècle. C’est seulement à la fin du XIIème siècle, qu’en
France, la séparation de la médecine et de la pharmacie devient formelle. Le terme
d’apothicaire, synonyme à l’origine de « boutiquier », désigne le moine qui s’occupe
de la pharmacie, puis celui qui vend des drogues ou des épices. On ne trouve
d’ailleurs pas d’enseigne d’apothicaire avant le XIIIème siècle.
Avec la Renaissance on assiste d’ailleurs plus à une exhumation qu’à une

renaissance de la pharmacie. Les jardins permettant la culture de plantes
médicinales : les simples, héritiers de ceux fondés dès le XIème siècle par les
11
Allant de la chute de l’Empire romain (395) jusqu’à la prise de Constantinople en 1433 par Mohamed II
12
Olympiodore vécut à Alexandrie au VIème siècle après J-C
13
1197-1248
14
L’apothicaire « doit être un homme propre et religieux, craignant Dieu d’abord, puis les hommes. Il doit peser ses paroles et
surtout ses écrits. » Il conseille par ailleurs de faire payer le prix juste aux gens aisés, d’avoir des égards pour les autres et de
donner les remèdes gratuitement aux pauvres.
24
monastères, furent créés un peu partout en Europe Padoue, Pise, Heidelberg,
Paris15 et Montpellier… décuplant les ressources thérapeutiques et offrant d’inédites
approches.
Au XVIème siècle les apothicaires sont encore peu nombreux. L’étrange personnalité
de Paracelse16, alternativement réformateur génial et mage illuminé, illustre la
rupture de pensée de cette époque. Défenseur de l’expérience et de la raison contre
la tradition, il introduisit l'emploi des substances chimiques en thérapeutique.
Parallèlement la pharmacopée européenne s’enrichit de ressources végétales

nouvelles importées d’Afrique, d’Asie et d’Amérique, grâce aux explorations et
découvertes ainsi qu’au développement du commerce international.
Mais c’est véritablement au XVIIIème siècle que l’histoire de la pharmacie prend un

essor nouveau. Jusqu’alors en raison de leur fréquente inactivité, les formules des
médicaments étaient l’objet de constants remaniements, aboutissant graduellement
à plus de complexité, et dans lesquelles entraient des principes souvent opposés
neutralisant leurs éventuelles activités thérapeutiques. L’intérêt que l’on avait à
préférer des substances pures plutôt que celles complexes de produits végétaux
s’impose avec l’introduction de la chimie : « Science de la transformation de la
matière ». Contourner la nature en opérant des synthèses, c'est-à-dire créer des
espèces chimiques inédites dans lesquelles se trouvaient des substances
médicamenteuses constitue une révolution.
La confusion entre apothicaire et épicier17, s’estompe alors, quand de commerçant il

devient artisan en préparant les produits qu’il délivre. Le 25 avril 1777 une
Déclaration royale consacre la Pharmacie comme l’« art précieux à l'humanité ». Elle
donne sa totale indépendance à la corporation des apothicaires, qui prit le nom de
« Collège de Pharmacie » déterminant les devoirs et les droits des « Maîtres en
Pharmacie ».
A la Révolution, malgré les services éminents qu'il rendait au public, mais héritier de
l’esprit corporatif contraire aux nouveaux principes, le Collège est victime du décret
du 2 mars 1791 et dissous : n'importe qui peut s'établir et délivrer des remèdes.
Devant les incidents qui en résultent pour la santé publique, le Collège est cependant
rétabli, à titre provisoire, dans ses droits et prérogatives le 14 avril suivant.
Entre 1830 et 1890 l’utilisation des hydrocarbures allait concourir au développement

spectaculaire de la créativité pharmaceutique. Cependant cette évolution ne
s’effectue pas sans profond bouleversement. Les moyens de ce développement ne
sont pas à la mesure technique et financière de l’officine. L’apparition des spécialités,
médicaments fabriqués industriellement, hors du champ de l’officine, va modifier
profondément la perception du médicament. Leur généralisation va marginaliser
progressivement la production officinale et déporter l’exercice du pharmacien vers
d’autres activités : la recherche, la fabrication, la répartition, la dispensation de
produits de santé à l'officine comme à l'hôpital, et la biologie.
15
Jardin de Nicolas Houel 1578
16
Philippus Theophrastus Aureolus Bombastus von Hohenheim, dit Paracelse, né en 1494 à Einsiedeln (près de Zurich) en
Suisse centrale, philosophe, théologien, astrologue, alchimiste, minéralogiste, chirurgien et pharmacien.
17
Résultant pour une part d’une même réglementation, plutôt favorable puisqu’ils étaient exempts d’impôts
25
Tout au long du XXème siècle, les techniques de production que l’industrie
pharmaceutique s’est appropriées, n’ont pas cessé d’évoluer et de se complexifier
devenant la base de sa puissance au plan mondial. La recherche d’abord focalisée
sur la copie ou la modification de principes naturels pour les rendre à la fois plus
efficaces et mieux tolérés, s’est ouverte sur des séries chimiques aux effets inédits.
L’arrivée aujourd’hui des biotechnologies consistant à produire des protéines pour
élaborer des médicaments spécifiques comme des anticancéreux, constitue un axe
de développement nouveau préfigurant la thérapie génique. Ses enjeux introduisent
ainsi de nouvelles réflexions éthiques : « L’homme peut-il être son propre
médicament ? ». Celles-ci ne vont pas manquer de redéfinir dans l’avenir des cadres
de production et de distribution pour ces nouveaux remèdes, remodelant du même
coup le paysage pharmaceutique.
Le médicament, objet scientifique de haute technologie mais aussi économique,

représente un enjeu stratégique majeur pour les quinze pays qui le produisent que
pour ceux qui les achètent. A l’échelle nationale, il reflète les contradictions de notre
société, simultanément avide d’innovation technologique et nostalgique de
« naturel », qui souhaite à la fois qu’il soit matière à exception mais aussi objet d’une
banalisation. L’histoire démontre que les pharmaciens, riches d’une expérience
millénaire, exercent et continueront d’exercer leur art dans l’élaboration, le contrôle et
la dispensation du médicament. Leur objectif reste le même : soulager leurs
contemporains en fonction de leurs connaissances et de leurs moyens.
II- LE PHARMACIEN DANS LA CHAINE DE SANTE

L’ensemble des activités concourant à soigner et à prévenir les maladies humaines
et animales constitue la chaîne de santé. A côté du médecin, du dentiste et du
vétérinaire, le pharmacien occupe une place originale :
q dans l’industrie pharmaceutique : recherche, production du médicament

et affaires scientifiques et réglementaires
q dans la distribution pharmaceutique en gros (grossistes répartiteurs) et
au détail (officine, EHPAD et établissements de santé) :
approvisionnement, préparation et dispensation pour une prise en
charge du patient
q dans les laboratoires de biologie médicale libéraux ou hospitaliers :
réalisation d’examens de biologie médicale concourant au diagnostic, à
la mise en place et au suivi d’un traitement ou à la prévention des
maladies humaines.
L’exercice de la pharmacie officinale se situe à un point stratégique de cette chaîne.

Au contact direct avec le patient, le pharmacien assure une mission de santé
publique.
26
III- L’OFFICINE DE PHARMACIE
L’officine est définie par le code de la santé publique comme l’: « Etablissement
affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à
l’article L 4211-1 ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales et officinales. ».
Son aménagement extérieur et intérieur est réglementé. Sa découverte est la

première démarche que le stagiaire effectuera.
III.1 - CONDITIONS MINIMALES D’INSTALLATION
q La superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement des locaux d’une
officine de pharmacie doivent être adaptés à ses activités et permettre le
respect des Bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les
pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de
secours minières (JO du 1er décembre 2016).
q Les locaux de l’officine doivent former un ensemble d’un seul tenant y compris
pour ce qui concerne les activités spécialisées d’optique-lunetterie,
d’audioprothèse et d’orthopédie. Ces dernières activités font l’objet d’un rayon
individualisé et d’un espace permettant au patient d’essayer le produit dans
des conditions satisfaisantes (isolation phonique ou visuelle, accès pour les
personnes à mobilité réduite).
q Aucune communication directe ne doit exister entre l’officine et un autre local
professionnel ou commercial.
q L’accueil de la clientèle et la dispensation doivent s’effectuer dans des
conditions de confidentialité permettant la tenue d’une conversation à l’abri
des tiers.
q Le mobilier pharmaceutique doit être disposé de telle sorte que le public n’ait
directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente
est réservée aux officines sauf les médicaments de médication officinale
autorisés qui peuvent être présentés en accès direct.
q Un espace de confidentialité où le pharmacien peut recevoir isolément les
patients est prévu dans l’officine. Il est notamment utilisé pour les entretiens
pharmaceutiques ou la réalisation des TROD.
q Un espace réservé aux médicaments « en accès direct » peut être aménagé.
q Les officines sont concernées par la mise en œuvre des dispositions relatives
à l’accessibilité des personnes handicapées dans les Etablissements recevant
du public (ERP) (décret n°2014-1327 du 5 novembre 2014).
27
III.2 - CE QUE L’OFFICINE DOIT COMPORTER
q UnIII.2 - CE QUE:L’OFFICINE
préparatoire DOIT
emplacement COMPORTER
adapté et réservé à l'exécution et au contrôle
des préparations magistrales et officinales. Il est recommandé que celui ci soit
Unindividualisé
qbien préparatoireet: emplacement
fermé par une adapté
porte. et réservé à l'exécution et au contrôle
Lesdessurfaces
préparations magistrales
de travail et officinales.sont
du préparatoire Il estlisses,
recommandé que celuisans
imperméables, ci soit
bien individualisé
fissures et facilement etnettoyables.
fermé par une porte.
Les surfaces de travail du préparatoire sont lisses, imperméables, sans
q Une armoire
fissures ou un localnettoyables.
et facilement fermant à clef et munis d’un système d’alerte ou de
sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction destiné au stockage des
Une armoireetou
qmédicaments un local
produits fermant
classés à clefstupéfiants.
comme et munis d’un système d’alerte ou de
sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction destiné au stockage des
q Une enceinte réfrigérée
médicaments avec
et produits un contrôle
classés comme et relevé régulier des températures.
stupéfiants.
q qUnUne
emplacement destiné au
enceinte réfrigérée stockage
avec des médicaments
un contrôle nondes
et relevé régulier utilisés (MNU).
températures.
q qLeUn
cas échéant, un
emplacement lieu de
destiné stockagedes
au stockage desmédicaments
DASRI desnon
Patients
utilisésen Auto
(MNU).
Traitement (PAT) ou générés par des autotests de maladies infectieuses
Le cas échéant,
qtransmissibles un lieu VIH).
(ex : autotests de stockage des DASRI des Patients en Auto
Traitement (PAT) ou générés par des autotests de maladies infectieuses
q Untransmissibles
emplacement(ex
réservé au stockage
: autotests VIH). des produits chimiques.
q qUnUn
local ventilé adapté
emplacement au stockage
réservé des liquides
au stockage inflammables.
des produits chimiques.
q qUnUn
emplacement
local ventilé adapté au stockage
adapté au stockage des
des liquides
gaz médicaux (oxygène gazeux) –
inflammables.
voir BPDO 2015
q Un emplacement adapté au stockage des gaz médicaux (oxygène gazeux) –
Le stagiairevoir BPDO 2015
est invité à consulter les recommandations pour l’aménagement des
locaux de l’officine (ONP - 2013).
Le stagiaire est invité à consulter les recommandations pour l’aménagement des
locaux
A l’issue de stage,
de son l’officine (ONPsera
l’étudiant - 2013).
en mesure de répondre aux questions suivantes :
Aménagement extérieur : Identifier
A•l’issue de son stage,
l’enseigne, la croixl’étudiant seragrecque),
verte (croix en mesure de répondre aux questions suivantes :
• les vitrines
Aménagement extérieur : Identifier
• • l’affichage
l’enseigne,du nom du verte
la croix ou des pharmaciens
(croix grecque),titulaires
• les vitrines
Aménagement intérieur : Définir les spécificités de chaque zone et notamment
• l’affichage du nom du ou des pharmaciens titulaires
Ø Espaces accessibles au public
Aménagement intérieur
q l’espace : Définir
d’accueil deles spécificités de chaque zone et notamment
la clientèle
q l’espace réservé aux médicaments « en accès direct »
Ø Espaces accessibles au public
q la zone de dispensation respectant la confidentialité
q l’espace d’accueil de la clientèle
q l’espace de confidentialité
q l’espace réservé aux médicaments « en accès direct »
q le local des activités spécialisées (orthopédie, optique-lunetterie ou audioprothèse)
q la zone de dispensation respectant la confidentialité
q le sas pour les gardes et les urgences
q l’espace de confidentialité
Ø Espaces
q nonle local des activités
accessibles spécialisées (orthopédie, optique-lunetterie ou audioprothèse)
au public
le sas pour
q qle bureau lesdes
du ou gardes et les urgences
pharmaciens
q le préparatoire
Ø Espaces non accessibles au public
q l’espace de réception et de déballage des commandes
q le bureau du ou des pharmaciens
q la zone de stockage, les rayonnages, l’enceinte réfrigérée
q le préparatoire
q l’emplacement réservé aux médicaments non utilisés (MNU) et éventuellement aux
q l’espace de réception et de déballage des commandes
DASRI
q la zone de stockage, les rayonnages, l’enceinte réfrigérée
q le sas de livraison des médicaments en dehors des heures d’ouverture
q l’emplacement réservé aux médicaments non utilisés (MNU) et éventuellement aux
de DASRI
l’officine
q l’espace sécurisée de rangement des médicaments stupéfiants
q le sas de livraison des médicaments en dehors des heures d’ouverture
de l’officine
q l’espace sécurisée de rangement des médicaments stupéfiants
10
28 10
IV - LA VIE A L’OFFICINE
IV-1 DISPENSATION AU DETAIL
L’activité de l’officine est principalement axée sur la préparation et la dispensation au

détail des médicaments et des produits et articles autorisés à la vente en pharmacie
(CSP art. L 4211-1 et L 5125-24).
La gestion du stock de l’officine nécessite une surveillance continue : péremption,

retrait de lot (procédure), alerte ANSM et DP …
Le stagiaire devra se familiariser avec l’ensemble des opérations qui en découlent :
q réception et contrôle des produits : spécialités pharmaceutiques, plantes

médicinales, produits chimiques, produits galéniques, dispositifs médicaux,
produits dermopharmaceutiques, produits diététiques...
q rangement dans les rayonnages selon leur spécificité : classement des
médicaments (ex : ordre alphabétique, classe thérapeutique, forme
galénique …), selon leurs modalités particulières de conservation
(stupéfiants, médicaments de la chaîne du froid ...), matières premières à
usage pharmaceutique …
q organisation des commandes en fonction d’une bonne gestion du stock
(achats notamment chez les grossistes qui livrent tous les jours toutes les
pharmacies, achats directs auprès des exploitants...)
q dispositifs médicaux en location (aérosols, pèse-bébés, tire-lait...) dont la
maintenance est indispensable (nettoyage et désinfection)
q matériel de préparation et de conditionnement des médicaments.
IV-2 MISSIONS DU PHARMACIEN (LOI HPST)
Au-delà de la dispensation au détail, la Loi portant réforme de l’Hôpital et relative aux

Patients, à la Santé et aux Territoires du 21 juillet 2009 (dite loi HPST) a confié aux
pharmaciens d’officine :
→ 4 missions obligatoires
• Soins de premiers recours (art. L. 1411-11 du CSP)

• Coopération entre professionnels de santé (art. L. 4011-2 du CSP)
• Mission de service public de la permanence des soins
• Action de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de santé
Le conseil pharmaceutique fait partie des soins de premiers recours au même

titre que la prévention et le dépistage.
11
29
→ 4 missions facultatives :
• Education thérapeutique du patient (art. L. 1161-1 à L. 1161-5 du CSP)

• Pharmacien référent dans les EHPAD
• Pharmacien correspondant susceptible de renouveler des traitements
chroniques et désigné par les patients
• Conseils et prestations pour améliorer ou maintenir l’état de santé des
personnes
Cette loi a également instauré l’obligation de développement professionnel continu

(DPC), rénovant complètement la notion de formation continue obligatoire des
pharmaciens.
V - L’EQUIPE OFFICINALE
V.1 - LE(S) PHARMACIEN(S) TITULAIRE(S) OU CO-TITULAIRE(S)

DE L’OFFICINE : civilement, pénalement et disciplinairement
responsable(s) de toutes les opérations qui s’y déroulent.
V.2 - LE(S) PHARMACIEN(S) ADJOINT(S) de l’officine partage(nt) toutes

les responsabilités inhérentes à leur diplôme. Dans l’acte pharmaceutique,
leur responsabilité est engagée.
V.3 - LES PERSONNES HABILITEES A SECONDER LES

PHARMACIENS DANS LEURS ACTIVITES :
q préparateur en pharmacie (titulaire du brevet professionnel BP)

q étudiant en pharmacie (à partir de son inscription en DFG-SP3 et
ayant effectué son stage d’initiation)
V.4 – AUTRES SALARIES DE L’OFFICINE ET NON AUTORISES A

DELIVRER LES MEDICAMENTS :
q étudiant en pharmacie à l'issue de la PACES ou inscrit en DFG-SP2

q élève préparant le brevet professionnel
q titulaire du certificat d’aptitude professionnelle, CAP
q rayonniste
q personnel d’entretien
q personnel administratif
Dernier maillon de la chaîne du médicament, le pharmacien est l’interface ultime

entre les produits de santé et le public.
Il doit, conformément au Code de la Santé Publique, assurer personnellement ou
surveiller attentivement l’acte pharmaceutique : exécution des prescriptions,
dispensation des médicaments de médication officinale, conseil pharmaceutique
etc…
Par ailleurs, il joue un rôle social important, tant en matière de conseil et d’éducation
pour la santé que de relations humaines. Il a un devoir de soutien de son patient
12
30
pour répondre à ses attentes par une approche psychologique et par une mise en
confiance propices à un véritable dialogue.
Enfin, en tant que chef d’entreprise, le pharmacien titulaire est responsable des
ressources humaines. Il est l’animateur de son équipe dans laquelle il se doit de
créer la meilleure ambiance relationnelle possible. Il insuffle le dynamisme de
l’officine, fixe ses objectifs, fait circuler l’information et s’assure de la qualité du travail
effectué par chacun, dans le respect des règles propres à l’exercice de la pharmacie
et à la législation du travail.
Le stagiaire du stage officinal d’initiation :
Le stagiaire veillera à s’intégrer à l’équipe officinale en observant les règles de

courtoisie et de discrétion qui régissent les relations humaines. Il aura une tenue
correcte.
Le stagiaire participera aux tâches qui découlent des missions du pharmacien mais,
conformément à la réglementation, il n’a pas le droit de délivrer des médicaments
(art. L. 4241-1 CSP). Le stage officinal d’initiation a notamment pour rôle de le
préparer à travailler en officine durant ses études, dans un but de perfectionnement
et en dehors des heures de travaux universitaires.
Si réglementairement, seul le pharmacien et le préparateur ont l’obligation de porter

un badge, il est recommandé à l’étudiant-stagiaire d’en porter un pour être identifié.
Le secret professionnel s’impose à toute l’équipe officinale et le stagiaire ne saurait

y déroger conformément au Code de Déontologie des pharmaciens.
VI - LES SPECIFICITES DE L’EXERCICE OFFICINAL
VI.1 - DEONTOLOGIE ET ETHIQUE PROFESSIONNELLE
La nécessité de se conformer à des règles de bonne conduite a justifié l’élaboration

d’un code de déontologie des pharmaciens. Il fixe les rapports du pharmacien avec
les malades, avec ses confrères, avec les médecins, avec le personnel de l’officine,
et de manière générale avec le public dans le souci d’une éthique qui préserve la
dignité de l’exercice professionnel (NB : un nouveau code de déontologie est en
cours de réflexion).
Deux instances agissent en complémentarité pour la protection de la santé publique :

- L’Ordre National des Pharmaciens qui est chargé d’assurer le respect des droits
et devoirs professionnels, la défense de l’honneur et de l’indépendance de la
profession.
- Les pharmaciens inspecteurs de santé publique (PHISP) qui sont les garants,
au nom de l’Etat, de la sécurité des médicaments et des autres produits de santé
ainsi que de la qualité des pratiques professionnelles. Ils vérifient l’application de la
réglementation et des bonnes pratiques professionnelles et participent à la
conception et à la mise en œuvre des politiques de santé publique.
13
31
VI.2 - EXERCICE LIBERAL
La pharmacie d’officine est une profession libérale mais réglementée.
Professionnel indépendant, propriétaire de son officine, le pharmacien titulaire

exerce sa profession dans le cadre défini par le Code de la Santé Publique.
Le monopole de la dispensation au détail des médicaments et de certains produits

de santé que lui confère l’Etat s’accompagne de devoirs professionnels :
q l’exercice personnel
q le secret professionnel
q l’obligation d’assistance au malade
q le refus de dispensation dans l’intérêt de la santé du patient
q la disponibilité
q l’obligation d’assurer un service de garde
q l’obligation de stock
q l’obligation de conseil et d’éducation à la santé
q l’obligation de participer à la pharmacovigilance et à la matériovigilance
q l’obligation de lutter contre le charlatanisme
q l’obligation de contribuer à la lutte contre la toxicomanie, les IST et le
dopage
q l'obligation d’actualiser ses connaissances (Développement
Professionnel Continu (D.P.C))
Il peut être secondé par un ou plusieurs pharmaciens adjoints. C’est une obligation si
le chiffre d’affaires dépasse un seuil réglementairement déterminé, ou en cas
d’incapacité physique incompatible avec l’exercice personnel.
Dans l’acte pharmaceutique, l’officinal engage en permanence sa responsabilité tant

civile que pénale et disciplinaire.
Le stagiaire notera que, parmi les professions dites libérales (médecins,

pharmaciens, sages-femmes, avocats, notaires, architectes, experts comptables, ...),
la pharmacie a à la fois un Ordre et une Inspection.
VI.3 - ACTIVITE COMMERCIALE
La pharmacie d’officine est un commerce soumis à des règles particulières.
Il est inscrit au registre du commerce et doit se soumettre aux dispositions relatives

aux commerçants (affichage des prix, inventaires, tenue de livres comptables,
bilans...).
L’autorisation d’ouverture d’une officine, que l’on appelle « licence », est accordée
par le DG de l’ARS. Elle fixe le lieu précis d’exercice (adresse exacte) et assure une
répartition optimale des pharmacies sur le territoire (maillage). La licence ne peut
14
32
être cédée indépendamment du fonds de commerce de l’officine auquel elle est
rattachée.
Le pharmacien ne doit pas inciter à la consommation excessive et inappropriée

de médicaments. Il a même le devoir de refuser une délivrance (article R. 4235–
61 du CSP) dans l’intérêt de la santé du patient.
Pour assurer son obligation de service public, il ne doit pas aliéner son
indépendance par des contraintes commerciales (bail, conditions commerciales,
vitrines...).
Le prix des médicaments remboursables est fixé par l’Etat et beaucoup sont soumis
à prescription obligatoire. A ce titre, le titulaire de l’officine ne maîtrise pas totalement
la croissance de son entreprise.
VI.4 - L’OFFICINE DANS L’UNION EUROPEENNE
Au sein de l’Union Européenne et en application des directives correspondantes,

chaque Etat demeure libre d’organiser son service de santé (principe de
subsidiarité).
La libre circulation des personnes et la reconnaissance mutuelle du diplôme de

pharmacien permettent à un diplômé français d’exercer la pharmacie dans un autre
pays européen et réciproquement à un diplômé d’un autre pays européen d’exercer
en France.
VII - DOSSIER PHARMACEUTIQUE
Le Dossier Pharmaceutique (DP) est un dossier électronique de santé partagé, dont

la maîtrise d’œuvre est assurée par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
Ses objectifs sont de favoriser la coordination des soins et la sécurité de la

dispensation des médicaments, produits et objets définis à l’article L. 4211-1 du
CSP.
Tout pharmacien est tenu de proposer l’ouverture d’un dossier pharmaceutique et de

l’alimenter.
Le DP rassemble pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie qui le souhaite,

tous les médicaments prescrits et/ou conseillés par un pharmacien qui lui ont été
délivrés au cours des 4 derniers mois.
NB : Deux cas particuliers sont en cours de mise en œuvre : la consultation de

l’historique durant 21 ans pour les vaccins et durant 3 ans pour les médicaments
biologiques.
Outil professionnel, le DP permet aux pharmaciens d’avoir une vue globale des
traitements dispensés quelle que soit la pharmacie dans laquelle ils ont été délivrés,
d’éviter au quotidien les risques d’interactions médicamenteuses et les redondances
de traitement.
15
33
Accessible également aux pharmacies à usage intérieur (PUI), le DP est également
utilisé à à titre expérimental par certaines catégories de médecins d'établissements
de santé (urgentistes, anesthésistes-réanimateurs et gériatres).
LE DP EN QUELQUES CHIFFRES (au 6 février 2017)
LE DP•EN35 408 850 de DP

QUELQUES actifs
CHIFFRES
• 99,9 % des pharmacies(ausont connectées
6 février 2017) au DP, soit 22 061 officines
• 273 pharmacies à usage intérieur sont connectées au DP, soit 10,2% des PUI
35 408 850 99,9 % 273

DP ACTIFS DES PHARMACIES PHARMACIES
sont connectées au DP À USAGE INTÉRIEUR
(soit 22 061 officines) sont connectées au DP
(soit 10,2 % des PUI)
16
34
QUALITÉ À L’OFFICINE
35
QUALITÉ À L’OFFICINE
QUALITE à l’OFFICINE
QUALITE à l’OFFICINE
OBJECTIFS DUCHAPITRE
Après avoir lu ce chapitre, vous devriez être en mesure de :
Après avoir lu cel’importance
● Comprendre chapitre, vousde devriez
la qualité êtreenenmatière
mesure de de gestion
: des risques de santé
● Comprendre l’importance de la qualité en matière
publique mais aussi des bénéfices économiques et organisationnels de gestion des risques de santé
du système de
publique mais aussi
management de la qualité, des bénéfices économiques et organisationnels du système de
management
● Découvrir les deéléments
la qualité,pertinents des référentiels en matière de qualité du Code de la
● Découvrir les éléments
Santé Publique, du Code de pertinents des référentiels
Déontologie et les Bonnes en Pratiques
matière dedequalité du Code de la
Dispensation,
Santé Publique, du Code de Déontologie et les Bonnes Pratiques de Dispensation,
● Etre en mesure d’intégrer la démarche qualité en cours dans l’officine de votre stage à
● Etre
ses en mesure
différents stadesd’intégrer
de miselaen démarche
place : étatqualité en cours
des lieux, misedans l’officine
en place, deetvotre
suivi stage à
évaluation,
ses différents stades de mise en place : état des lieux, mise
● Vous familiariser avec les outils de base de mise en place d’un système de en place, suivi et évaluation,
● Vous familiariser
management avec(site
de la qualité les eQo
outils de base
et AcQO de mise en place d’un système de
du CNOP),
management de la qualité (site eQo et AcQO du CNOP),
● Différencier les enregistrements (traçabilité) et fiches de non-conformité, les modes
● Différencier
opératoires les enregistrements
(réalisation), les procédures(traçabilité) et fichesetde
(organisation) la non-conformité,
gestion du manuel les modes
qualité
opératoires (réalisation),
(politique qualité), les procédures (organisation) et la gestion du manuel qualité
(politique
● Prendrequalité),
conscience du rôle de chacune des personnes de l’équipe officinale, de leur
● Prendreau
adhésion conscience du rôle
projet qualité et dedel’importance
chacune desdepersonnes de l’équipe
la communication officinale,
et de de leur
la gestion des
adhésion
ressourcesauhumaines
projet qualité et de de
en matière l’importance
qualité. de la communication et de la gestion des
ressources humaines en matière de qualité.
RÉSUMÉ DUCHAPITRE
RESUME du CHAPITRE
RESUME du CHAPITRE
L’objectif de qualité est étroitement lié à la gestion des risques, responsabilité clé de la
L’objectif
professiondedequalité est étroitement
pharmacien d’officine liédans à lases
gestion
actes des risques, responsabilité
pharmaceutiques clé de la
dont le processus
profession
de dispensation.de pharmacien d’officine dans ses actes pharmaceutiques dont le processus
de
Afindispensation.
de garantir le niveau de qualité et de sécurité requis pour la dispensation, tant au
Afin
comptoirde garantir
que par le voie
niveau de qualité et
électronique, il adeété
sécurité
publiérequis pour portant
un arrêté la dispensation, tant au
sur les Bonnes
comptoir que par voie électronique, il a été publié un arrêté portant
Pratiques de Dispensation le 28 novembre 2016 concrétisant ainsi les articles R.4235-48 sur les Bonnes
Pratiques de Dispensation
et L.5125-1-1-A du code delela28 novembre
santé publique. 2016 concrétisant ainsi les articles R.4235-48
et L.5125-1-1-A du code de la santé publique.
La démarche qualité passe par la mise en place d’un système de management de la
La démarche qualité passe par la mise en place d’un système de management de la
qualité.
qualité.
Elle débute par un état des lieux puis permet avec des outils adaptés de respecter trois
Elle débute :par un état des lieux puis permet avec des outils adaptés de respecter trois
étapes-clés
étapes-clés :
● Prévoir c’est-à-dire définir une stratégie,
● Prévoir c’est-à-dire définir uneréaliser
● Mettre en oeuvre c’est-à-dire stratégie, cette stratégie ou une activité,
●
● Evaluer et améliorer c’est-à-dire faire un stratégie
Mettre en oeuvre c’est-à-dire réaliser cette point surou l’activité,
une activité,
mettre en oeuvre des
● Evaluer et améliorer c’est-à-dire
actions correctives, s’assurer de leur efficacité. faire un point sur l’activité, mettre en oeuvre des
actions
Après avoircorrectives,
détaillé s’assurer
les étapesdede leur
la efficacité.
mise en place d’un système de management de la
Après avoir détaillé les étapes de
qualité qui comprennent la volonté politique la mise en place
du oud’undessystème
titulaires,delamanagement
présentationde non la
qualité
exhaustive qui des
comprennent la volonté politique
bases documentaires, quelques dufaçons
ou desdetitulaires,
dresser un la présentation
état des lieuxnon de
exhaustive des bases documentaires, quelques façons de dresser
« l’état » qualité de l’officine, il est précisé comment passer à une démarche qualité. un état des lieux de
« l’étatdes
Enfin, » qualité
outils de l’officine,
d’aide il esten
à la mise précisé
placecomment passer
à une telle à uneplus
démarche démarche qualité. liés
spécifiquement
Enfin, des outils d’aide à la mise en place à une telle démarche
à l’exercice officinal, sont proposés sachant que cette proposition n’est nullement plus spécifiquement liés
à l’exercice officinal, sont proposés sachant que cette proposition n’est nullement
exhaustive.
exhaustive.
MOTS-CLÉS
MOTS CLES
MOTSréférentiels
Management de la qualité, procédures, CLES qualité, charte qualité, bonnes
Management de la qualité, procédures, référentiels
pratiques, recommandations, norme ISO 9001, PRACQ qualité, charte qualité, bonnes
pratiques, recommandations, norme ISO 9001, PRACQ
2
36
2
PLAN
PLAN duCHAPITRE
DU CHAPITRE
I - INTRODUCTION
II - LES ETAPES DE LA MISE EN PLACE D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA

QUALITE
II.1 - POLITIQUE QUALITE, ENGAGEMENT STRATEGIQUE DU OU DES

PHARMACIENS TITULAIRES
II.2 - BASES DOCUMENTAIRES
II.2.1 - REFERENTIELS OPPOSABLES
II.2.1.1 - CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
II.2.1.2 - CODE DE DEONTOLOGIE
II.2.1.3 - BONNES PRATIQUES
II.2.2 - AUTRES RECOMMANDATIONS OFFICIELLES
II.2.3 - NORMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
II.3 – ORGANIGRAMME : PERSONNE RESPONSABLE DE L’AMELIORATION
CONTINUE DE LA QUALITE (PRACQ)
II.4 - ETAT DES LIEUX DE L’OFFICINE
II.4.1 - OUTILS D’AUTO-EVALUATION
II.4.2 – AUDITS
II.5 – PASSAGE A LA DEMARCHE QUALITE
II.5.1 - GESTION DES NON CONFORMITES & DES
DYSFONCTIONNEMENTS
II.5.2 - MISE EN PLACE D’UNE GESTION DOCUMENTAIRE
II.5.2.1 - ENREGISTREMENTS
II.5.2.2 - MODES OPERATOIRES
II.5.2.3 - PROCEDURES
II.5.2.4 – MANUEL QUALITE
II.5.3 - ASSURER L’AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE
(ROUE DE DEMING)
III - LES OUTILS D’AIDE A LA DEMARCHE QUALITE
III.1 - SITE eQo DU CNOP

III.2 - SITE AcQo DU CNOP
III.3 - VISITE ALEATOIRE « QUALITE PATIENT »
III.4 - AUDITS PEDAGOGIQUES DE L’ORGANISATION DE L’OFFICINE DU
CNOP
III.5 – EPHEMERIDE QUALITE 2017
37
I – INTRODUCTION
L’Organisation Mondiale de la Santé définit la qualité comme suit : « Délivrer à chaque

patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur
résultat en termes de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au
meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande
satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du
système de soins. »
La qualité (voir annexe 1) est un concept qui a débuté dès 1920 (stratégie de Taylor). Ce
concept était axé alors sur le contrôle de fabrication.
Ce concept a évolué vers la maîtrise de la qualité c’est-à-dire la maîtrise notamment de

cinq paramètres fondamentaux qui influent sur la fabrication (règle des 5M – matières,
méthodes, milieu, main d’œuvre, matériel).
Le développement de l’assurance de la qualité fondé sur la mise en place des normes

ISO 9001 de 1994 et basé sur l’apport des preuves de cette maîtrise, a ensuite complété
le concept qualité.
Enfin, le management de la qualité fondé cette fois sur les principes revus par les
normes ISO 9001 de 2000 puis 2008 et actuellement 2015, requiert fondamentalement
l’engagement de la direction, une orientation client et le principe de l’amélioration
continue.
Dans les métiers de la pharmacie, la qualité est citée dans plusieurs textes du Code de
la Santé Publique et du Code de Déontologie.
Pour concrétiser et préciser ces textes législatifs et réglementaires, des Bonnes

Pratiques ont été mises en place dans l’industrie pharmaceutique dès 1993, en clinique
médicale, en pharmacovigilance et, en 2001, dans l’activité pharmaceutique de la
distribution.
Dans le domaine officinal, le statut réglementé assure une qualité basique, élémentaire
encadrée par 77 articles du Code de Déontologie et par les exigences de pas moins de
1500 autres articles du Code de la Santé Publique avec, à ce jour des Bonnes Pratiques
légalement opposables à l’exercice officinal (Bonnes Pratiques de Préparation, Bonnes
Pratiques de Dispensation de l’Oxygène et Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance).
Une attention toute particulière devra être apportée aux Bonnes Pratiques de
Dispensation des médicaments qui viennent enfin de faire l’objet d’un arrêté le 28
novembre 2016.
38
II – LES ETAPES DE LA MISE EN PLACE D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA
QUALITE
II.1 - POLITIQUE QUALITE, ENGAGEMENT STRATEGIQUE DU OU DES

PHARMACIENS TITULAIRES
Mettre en place une politique qualité doit découler d’une volonté stratégique du ou des
pharmaciens titulaires.
Elle doit se concrétiser sous la forme d’une charte qualité rédigée, signée par le ou les
pharmaciens titulaires et présentée à toute l’équipe officinale.
Cette première étape est aussi une exigence de la norme ISO 9001.
Elle traduit l’engagement du ou des pharmaciens titulaires.
II.2- BASES DOCUMENTAIRES
Ces bases sont issues soit des textes législatifs et réglementaires opposables au
pharmacien d’officine, soit des recommandations éditées par des institutions ou par des
sociétés savantes.
II.2.1 REFERENTIELS OPPOSABLES
On entend par référentiels opposables les textes législatifs ou réglementaires qui doivent
être respectés dans l’exercice officinal et qui sont utilisés par les pharmaciens
inspecteurs de santé publique pour évaluer l’exercice officinal et mesurer les écarts par
rapport à ce qui est exigé par les textes du référentiel.
II.2.1.1 CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ET CODE DE

DEONTOLOGIE
Le Code de la Santé Publique évoque des aspects du management de la qualité dans la

partie législative et réglementaire.
Rappelons uniquement à ce niveau l’article R 4235-55 Code de la Santé Publique qui

stipule : « L'organisation de l'officine… doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont
pratiqués… »
Ces textes sont donc « dispersés » dans ces codes et requièrent une recherche
permettant de lier les exigences opposables qu’ils imposent au système de management
de la qualité de l’officine.
Le Code de la Santé Publique est disponible sur le site légifrance.
Le Code de déontologie commenté est disponible et téléchargeable sur le site du conseil

national de l’ordre des pharmaciens.
Le Code de déontologie fait actuellement l’objet d’un projet de révision adoptée par le
Conseil national de l'ordre des pharmaciens le 06 septembre 2016.
39
II.2.1.2 BONNES PRATIQUES
Le Code de la Santé Publique et le Code de Déontologie citent les Bonnes Pratiques

(BP) dans au moins deux articles, l’un législatif et l’autre réglementaire, à savoir :
« La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de

courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes
pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé…
La dispensation… des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer,
à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des
médicaments. » (Article L5121-5 du Code de la santé Publique)
« Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de
bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée » (article R4235-12 du Code de
Déontologie).
Les Bonnes Pratiques applicables et opposables à ce jour à l’activité officinale, sont :

• Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical
(BPDOUM) - annoncées par l’arrêté du 16 juillet 2015 (Journal officiel, JO,
du 22 juillet 2015), parues au Bulletin officiel Santé-Protection sociale-
Solidarité) ; Date d’entrée en vigueur : juillet 2016)
BO BPDO septembre
2015.pdf
• Bonnes Pratiques de Préparation en 2007

• Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance
• Bonnes Pratiques de Dispensation des Médicaments
Les Bonnes Pratiques de Dispensation couvrant les actes pharmaceutiques
viennent d’être éditées par un arrêté du 26 novembre 2016 publié au Journal
Officiel de la République Française JORF n°0279 du 1 décembre 2016. Elles sont
opposables depuis le 1er février 2017.
II.2.2 AUTRES RECOMMANDATIONS OFFICIELLES
Elles sont proposées par les autorités de tutelle, les institutions et les partenaires
conventionnels ; elles résultent d’un travail collégial fondé sur une réflexion de
professionnels de la pharmacie avec des conclusions utiles à la mise en place d’un
système de management de la qualité.
On peut citer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), les Agences régionales de santé (ARS), le Conseil national de l’ordre des
pharmaciens (CNOP), les Caisses primaires d’assurance maladie (CPAM) et les sociétés
savantes comme la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Académie Nationale de
Pharmacie par exemple (voir bibliographie pour les références des sites).
Enfin, la norme ISO 9001:2015, non opposable constitue un référentiel de management
de la qualité reconnu internationalement et applicable à toutes les activités dont celles de
l’officine.
Cette liste n’est pas exhaustive et peut être complétée par une veille mise en place à
l’officine dans le domaine de la qualité.
40
II.3 ORGANIGRAMME : CHOISIR UNE PERSONNE RESPONSABLE DE
L’AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE (PRACQ)
Pour des raisons de pratique et d’efficacité, la mise en place, le suivi et l’évaluation du

système de management de la qualité de l’officine sont souvent confiés par le ou les
pharmaciens titulaires à une personne, PRACQ, même si ces missions peuvent
directement être assurées par le ou les pharmaciens titulaires. Ceci ne veut cependant
pas dire que cette personne soit seule à développer le système de management de la
qualité. C’est d’abord une personne motivée par la qualité, un coordonnateur du système
et un bon communicant.
II.4 - ETAT DES LIEUX DE L’OFFICINE
II.4.1 OUTILS D’AUTO-EVALUATION
Il existe différents outils d’auto-évaluation permettant de faire un état des lieux du

management de la qualité à l’officine.
Nous retiendrons plus spécifiquement eQo développé par les pharmaciens et pour les
pharmaciens par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, destiné à l’évaluation
de la Qualité à l’officine, conçu pour accompagner le pharmacien d'officine et son équipe
dans leur démarche qualité afin de sécuriser les actes pharmaceutiques, dans l’intérêt
des patients.
II.4.2 AUDIT
C’est une méthode d’évaluation rigoureuse et indépendante fondée sur l’utilisation d’un
référentiel ou de critères prédéterminés qui permet de vérifier que les exigences sont
effectivement respectées.
On entend par audit un constat partagé, il ne préjuge pas des solutions à mettre en
œuvre pour améliorer la confiance. Il ne propose pas de sanction. L'audit n'est donc pas
une inspection.
Ils prennent différentes formes mais parmi les audits, on retiendra tout particulièrement
les audits pédagogiques et les visites aléatoires « Qualité patient » proposés par le
Conseil National de l’Ordre de Pharmaciens.
Les audits pédagogiques sont réalisés par un conseiller ordinal, à la demande du ou des
pharmaciens titulaires, dans le but de donner au pharmacien une orientation sur le degré
de conformité de son exercice à la réglementation en vigueur.
41
II.5 - PASSAGE A LA DEMARCHE QUALITE
Ce point II.5 n’est qu’un exemple du processus de mise en place concrètement d’un
système de management de la qualité.
II.5.1 GESTION DES NON CONFORMITES & DES

DYSFONCTIONNEMENTS
Cette étape est souvent utilisée pour initier la démarche qualité.

Toutes les non-conformités ou tout dysfonctionnement ayant un impact sur un processus
doivent être enregistrés et traités afin d’apporter des mesures curatives et correctives.
La fiche de non-conformité ou de dysfonctionnement comprend par exemple (voir
annexe 3) :
1. L’identification de la non-conformité ou du dysfonctionnement,
2. Les mesures curatives pour corriger le problème,
3. L’analyse « à froid » des causes,
4. La mise en place de mesures correctives pour en prévenir la répétition.
II.5.2 MISE EN PLACE D’UNE GESTION DOCUMENTAIRE
II.5.2.1 ENREGISTREMENTS
Tout document qui permet la traçabilité (apporte la preuve) des actions réalisées dans le
cadre d’une activité (exemple : voir annexe 4)
II.5.2.2 MODES OPERATOIRES
Ce sont des documents opérationnels, des « protocoles » de l’officine.
II.5.2.3 PROCEDURES
Ce sont des documents organisationnels de l’officine

Une procédure définit :
• La forme :
1. Identification de la Pharmacie,
2. Nom de la procédure,
3. Les différents types de procédure,
4. La liste de lecture,
5. Les références : date de rédaction, date d’application,
6. Les versions et leur actualisation.
• Et le fond : QQOQCPC (Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi, Combien)

1. Les Qui :
- qui rédige ? La personne connaissant et pratiquant l’objet de la
procédure,
- qui vérifie ? Un tiers qui s’assure de la faisabilité et de la bonne
compréhension de ce qui est écrit,
- qui approuve ? le PRACQ afin d’assurer la cohérence de la
procédure proposée dans l’ensemble des procédures existantes (pas
de doublons par exemple).
- qui a la responsabilité d’appliquer la procédure ?
42
2. Les Items :
- l’objet : le Quoi,
- le domaine d’application : le Où,
- le Quand,
- le Comment (mode opératoire),
- Le Pourquoi,
- Le Combien.
Un exemple de création et de révision d’une procédure est proposé en annexe 5.
II.5.2.4 MANUEL QUALITE
Il rassemble en un classeur toute la documentation (annexe 6) du système de

management de la qualité.
II.5.3 ASSURER L’AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE (ROUE

DE DEMING)
Le concept de la «roue de Deming» [désigné en anglais par «Plan-Do-Check-Act»

(PDCA)] s'applique à tous les processus.
La roue de Deming peut être décrite succinctement comme suit : PDCA – (Plan, Do,
Check, Act) :
• Planifier : analyser, établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir
des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de
l'organisme,
• Faire : mettre en œuvre les processus les justifier et en apporter la preuve,
• Vérifier : surveiller et mesurer par la mise en place d’indicateurs, les processus par
rapport aux objectifs et exigences, et rendre compte des résultats.
• Agir : entreprendre les actions pour corriger les dysfonctionnements par la gestion
des non conformités et améliorer en permanence les performances des
processus.
Le principe de gérer la qualité est d’évaluer l’amélioration de l’exercice à l’officine en

faisant un point à partir d’un nouvel audit, sur les actions correctives, l’avancée des plans
d’action (voir annexe 7).
43
III- LES OUTILS D’AIDE A LA DEMARCHE QUALITE
Nous retiendrons essentiellement dans le cadre de ce guide de stage d’initiation, les

outils suivants :
III.1 SITE eQo DU CNOP
§ Se connecter sur le site du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, www.eqo.fr.
III.2 SITE AcQO DU CNOP
§ Se connecter sur le site du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens,

www.acqo.fr.
III.3 VISITE ALEATOIRE « QUALITE PATIENT »
Se connecter sur le site du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
III.4 AUDIT PEDAGOGIQUE DE L’ORGANISATION DE L’OFFICINE DU

CNOP
Se connecter sur le site du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
III.5 EPHEMERIDE QUALITE 2017
Se connecter sur le site du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens par ce lien .
Cet outil fait le lien entre les textes législatifs et réglementaires et la Qualité.
Après téléchargement de cet outil, il vous permet d’aborder chaque jour une question
différente sur la législation et la pratique officinale.
BIBLIOGRAPHIE SOMMAIRE
§ Rapport de l’Académie nationale de Pharmacie, « Bonnes Pratiques de dispensation

du médicament par le pharmacien d’officine », novembre 2013
§ Arrêté du 04 mai 2012 portant approbation de la Convention Nationale organisant les

rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie.
Sites internet :
§ www.ordre.pharmacien.fr
§ www.legifrance.fr
§ www.ameli.fr/professionnels-de-sante/pharmaciens L’Assurance maladie pour les
pharmaciens
§ www.ansm.fr Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de
santé
§ www.has-sante.fr
§ www.eqo.fr
§ www.acqo.fr
10
44
ANNEXE 1
Évolution des systèmes qualité
ANNEXE 1
Source : Christian LEFEUVRE : pharmacien, ARS Pays de la Loire
ANNEXE 2
ANNEXE 2
ANNEXE 2
Voir site ANSM :
A la rubrique « recherche », renseigner « Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance »
Voir site ANSM :
DansAles choix, cliquer
la rubrique sur : », renseigner « Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance »
« recherche
Dans les choix, cliquer sur :
45
ANNEXE 3
Exemple de fiche de non-conformité
1. IDENTIFICATION DE LA NON-CONFORMITÉ
Identifiée le : 17/11/2014 Par : BP
RÉDACTEUR
Description de la non-conformité rencontrée :

Mme Dupont est revenue échanger 1 boite de NUROFEN (pris en libre
accès) contre une boite de paracétamol car elle est sous AVK.
2. MESURES CURATIVES (correction du problème)

RÉDACTEUR
Fait échange NUROFEN contre DAFALGAN
Le : 17/11/2014 Par : BP
3. ANALYSE DES CAUSES

RESPONSABLE QUALITÉ
Raison pour la(les)quelle(s) cette non-conformité est apparue :

- défaut de conseil lors de l’achat
- vente directe anonyme (non enregistrée au nom de Mme Dupont)
- pas de DP
- état pathologique non enregistré
Le : 18/11/2014 Par : PRACQ
4. MESURES CORRECTIVES (empêcher sa répétition)

Le : 20/11/2014 Par : PH
RESPONSABLE QUALITÉ
Traitement proposé :
- Mise en place d’une procédure de dispensation
- Sensibilisation du personnel
- Formation
Réalisation du traitement prévu pour le : Fin 2014
Traitement réalisé le : Date de cloture de la N.C. Par :
ANNEXE 3

Source : DPC « Qualité de la dispensation » Angers 2014 Christian LEFEUVRE :
pharmacien, ARS Pays de la Loire
46
ANNEXE 4
Enregistrement des suivis appels et entretiens téléphoniques

avec les professionnels de santé
ANNEXE 3

ANNEXE 5
Protocole de création
d’une procédure
ANNEXE 5
Source : DPC « Qualité de la d
Source : DPC « Qualité de la dispensation » Angers 2014 – Dramane BARRO pharmacien.
pharmacien.
47
ANNEXE 6
La Pyramide
Documentaire
ANNEXE 6
Source : DPC « Qualité de la dispensation » Angers 2014
ANNEXE 7
Plan d’amélioration continue qualité
ANNEXE 7

48
ANNEXE 6
L’ACTE DE DISPENSATION DES
MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ
49
L’ACTE DE DISPENSATION
DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ
L’ACTE DE DISPENSATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
L’ACTE DE DISPENSATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
OBJECTIFS
L’ACTE DE DISPENSATION OBJECTIFSDU
duCHAPITRE
CHAPITRE
DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Après avoir lu ce chapitre, vous OBJECTIFSdevez être
du en mesure :
CHAPITRE
•Après
A laavoir lu ce
lecture chapitre,
des Bonnesvous devez de
Pratiques êtredispensation,
en mesure : de prendre conscience de
A laavoir
lecture
• l’engagement
Après lu cedes etBonnes
chapitre, laPratiques
de vous devez deêtredispensation,
responsabilité : de prendre
du pharmacien
en mesure conscience
dans l’acte de de
l’engagement et de la responsabilité du pharmacien dans l’acte de
• dispensation,
A la lecture des Bonnes Pratiques de dispensation, de prendre conscience de
• De dispensation,
décrire les étapes
l’engagement et dedelala dispensation
responsabilitédesdu médicaments
pharmacienprescrits
dans ou non, de
l’acte
• De décrire les étapes de la dispensation des médicaments prescrits ou non,
• De prendre conscience de l'importance d'adapter le dialogue au patient,
dispensation,
•• DeDe prendre
comprendre
décrire conscience
les étapes dedela l'importance
l’importance d'adapter
des informations
dispensation lefournies
dialogue
des médicaments au patient,
lors de ou
prescrits la non,
saisie
De prendre conscience de l'importance d'adapter le dialogue au patient, saisie
De comprendre
•• informatique, l’importance des informations fournies lors de la
• De informatique,
connaître les l’importance
singularités de délivrance des médicaments
comprendre des informations fournies lors àde prescription
la saisie
De connaître
• particulière
informatique, ou les singularités
restreinte et des de délivrance
stupéfiants, des médicaments à prescription
• De particulière
prendre ou restreintedes
conscience et des stupéfiants,
devoirs d’information
connaître les singularités de délivrance des et de conseil du
médicaments à pharmacien
prescription
De
• dans prendre conscience
touteoudispensation
particulière des
restreinte et des devoirs d’information et
et stupéfiants,
particulièrement lorsde d’une
conseil automédication
du pharmacien
dans toute non dispensation et particulièrement lors d’une automédication
• (médication
De prendre conscience prescrite, des officinale
devoirs ou en libre-accès)
d’information et deau comptoir
conseil comme sur
du pharmacien
(médication
un site toute non prescrite, officinale ou en libre-accès) au comptoir comme sur
électronique.
dans dispensation et particulièrement lors d’une automédication
• De un site électronique.
situer lesnon
spécialités
(médication prescrite,les plus souvent
officinale dispenséesau
ou en libre-accès) à comptoir dans l’une
l’officine comme sur
De
• des situer
classes
un site les ou sous-classes thérapeutiques du dictionnaire VIDALdans
spécialités
électronique. les plus souvent dispensées à l’officine ® l’une
(liste en
des classes ou sous-classes thérapeutiques du dictionnaire VIDAL® (liste en
• Annexe
De situerIVles Spécialités
spécialités courantes),
les plus souvent dispensées à l’officine dans l’une
Annexe IV les Spécialités courantes), communes) des médicaments génériques
• D’associer
des classes ouDC (dénominations
sous-classes thérapeutiques du dictionnaire VIDAL® (liste en
• duD’associer
répertoire
Annexe lesdeDC (dénominations
l’ANSM
IV Spécialités communes)
(Agence Nationale
courantes), des médicaments
de Sécurité génériques
du Médicament) dont
du répertoire de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) dont
• le médicament
D’associer les DCprinceps figure danscommunes)
(dénominations la liste présentée en annexe génériques
des médicaments IV-classes
le
ou médicament princeps figure dans la liste présentée en annexe IV-classes
du sous-classes
répertoire de thérapeutiques.
l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) dont
ou sous-classes thérapeutiques.
le médicament princeps figure dans la liste présentée en annexe IV-classes
ou sous-classes thérapeutiques. RESUME du CHAPITRE
RÉSUMÉ
RESUME du DUCHAPITRE
CHAPITRE
La dispensation est le nom RESUME donné àdu l’acte pharmaceutique qui conditionne la
CHAPITRE
La dispensation est le nom donné
distribution au détail de médicaments et des autres à l’acte pharmaceutique
produits de santé. qui conditionne la
distribution
L’arrêté au détail
du 28 novembrede médicaments
2016 et
définit des autres produits
les principes de santé.
des bonnes pratiques de
La dispensation est le nom donné à l’acte pharmaceutique qui conditionne la
L’arrêté du 28
dispensation des novembre
médicaments. 2016 Elles
définitportent
les principes
sur la des bonnes "au
dispensation pratiques
comptoir"de
distribution au détail de médicaments et des autres produits de santé.
dispensation
étendues des médicaments.
à la28
vente en ligne. 2016 Elles portent sur la dispensation "au comptoir"
L’arrêté du novembre définit les principes des bonnes pratiques de
étendues
La à la
dispensation vente
vise en ligne.
une sécurité thérapeutique
dispensation des médicaments. Elles portent maximale du patient afin
sur la dispensation "aud’éviter les
comptoir"
La dispensation
erreurs vise une sécurité
médicamenteuses et les thérapeutique
interactions maximale
ainsi que du
la patient afin d’éviter
prévention des les
effets
étendues à la vente en ligne.
erreurs médicamenteuses
indésirables. et les interactions ainsi que la prévention des effets
La dispensation vise une sécurité thérapeutique maximale du patient afin d’éviter les
indésirables.
La dispensation permet d’optimiser l’efficacité ainsi
thérapeutique des traitements Les
erreurs médicamenteuses et les interactions que la prévention des effets
La dispensation
conseils permet d’optimiser
pharmaceutiques qui l’efficacité
accompagnent cesthérapeutique
actions sont des traitements
associés à cet Les
acte.
indésirables.
conseils pharmaceutiques
(Informations d’usage, qui accompagnent ces actions sont associés à cet acte.
La dispensation permetsensibilisation par le pharmacien
d’optimiser l’efficacité thérapeutique du patient à une bonne
des traitements Les
(Informations
observance d’usage, sensibilisation
et au respect dequi règles par le pharmacien
hygiéno-diététiques du patient
associées). à une bonne
conseils pharmaceutiques accompagnent ces actions sont associés à cet acte.
observance
La et aupermet
dispensation respectd’associer
de règles le hygiéno-diététiques
pharmacien associées). de la dépense
à la rationalisation
(Informations d’usage, sensibilisation par le pharmacien du patient à une bonne
La
de dispensation
santé selon permet
une d’associer
approche le
qualitative. pharmacien à la rationalisation de la dépense
observance et au respect de règles hygiéno-diététiques associées).
de santé selon une approche qualitative.
La dispensation permet d’associer le pharmacien à la rationalisation de la dépense
de santé selon une approche qualitative. MOTS CLES
Dispensation, Bonnes pratiques de dispensation MOTS CLES(BPD), Analyse pharmaceutique,
Dispensation, Bonnes pratiques de MOTS-CLÉS
dispensation
Responsabilité décisionnelle : Intervention CLES(BPD), Analyse
MOTSPharmaceutique, pharmaceutique,
Délivrance (Facturation),
Responsabilité
Conseil décisionnelle
pharmaceutique : Intervention
: Informations Pharmaceutique,
d’usage, Observance, Délivrance
Préparation(Facturation),
des Doses
Dispensation, Bonnes pratiques de dispensation (BPD), Analyse pharmaceutique,
Conseil pharmaceutique
àResponsabilité
Administrer (PDA), : Informations
médication d’usage,
officinale. Observance, Préparation des Doses
décisionnelle : Intervention Pharmaceutique, Délivrance (Facturation),
à Administrer (PDA), médication officinale.
Conseil pharmaceutique : Informations d’usage, Observance, Préparation des Doses
à Administrer (PDA), médication officinale.
50
2
2
PLAN DU CHAPITRE
PLAN du CHAPITRE
I - AVANT-PROPOS
II - MEDICAMENTS, PRODUITS DE SANTE ET MONOPOLE
III - L’ACTE DE DISPENSATION
III.1 – PROTOCOLE DE DISPENSATION DU MEDICAMENT ET DES

PRODUITS DE SANTE PRESCRITS
III.1.1 - L’ANALYSE PHARMACEUTIQUE
III.1.1.1 - Analyse réglementaire
III.1.1.2 - Analyse pharmaco-thérapeutique
III.1.1.2.1 - Le contexte
III.1.1.2.2.-.Le contenu
III.1.1.3 - Analyse économique
III.1.1.3.1.-.Médicament substituable
III.1.1.3.1.-.Médicaments d’exception
III.1.2 - VALIDATION DE LA PRESCRIPTION
III.1.2.1 - Délivrance
III.1.2.2 - Modification de délivrance
III.1.2.2.1.-.Sursis à délivrer
III.1.2.2.2 -.Modification concertée
III.1.2.2.3 -.Modification d’office
III.1.2.3 -.Refus de délivrance
III.1.3 - CONSEILS PHARMACEUTIQUES
III.1.4.-.FORMALISATION DE LA DISPENSATION
III.1.4.1.-.L’Intervention Pharmaceutique (IP)
III.1.4.2.-.Facturation
III.2 – RENOUVELLEMENT D’UN TRAITEMENT MEDICAMENTEUX

III.2.1 - RENOUVELLEMENT SOUS LA RESPONSABILITE DU
PHARMACIEN D’UN TRAITEMENT PRESCRIT
III.2.2.-.SUIVI DU PATIENT
III.2.2.1.-.Observance
III.2.2.1.1.- Conséquences d’une non observance
III.2.2.1.2.- Recherche potentielle d’une non observance
III.2.2.1.3.- Dispensation des produits à domicile
III.2.2.2.-.Préparation Eventuelle des Doses à Administrer (PDA)
III 3.-.CADRES SPECIFIQUES DE DISPENSATION

III.3.1.-.DISPENSATION DU MEDICAMENT NON-PRESCRIT
III.3.1.1.-.Médicaments non prescrits
III.3.1.2.-.Dispensation en libre accès
III.3.2.-.COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS A USAGE
HUMAIN
51
ANNEXES
ANNEXES
- Annexe I :
LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION ET A DELIVRANCE PARTICULIERE
- Annexe II :
EXEMPLES DE POSOLOGIES - DOSES USUELLES ET MAXIMALES POUR
ADULTES ET ENFANTS DANS LE CADRE DU BON USAGE DU MEDICAMENT
- Annexe III :
SPECIALITES GENERIQUES
- Annexe IV :
CLASSIFICATIONS - SAVOIR SITUER LES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COURANTES DANS UNE CLASSE THERAPEUTIQUE
- Annexe V :
LE DOSSIER PHARMACEUTIQUE (DP)
- Annexe VI :
SOMMAIRE DE L’ARRETE DU 28 NOVEMBRE 2016 RELATIF AUX BONNES
PRATIQUES DE DISPENSATION DES MEDICAMENTS DANS LES PHARMACIES
D'OFFICINE, LES PHARMACIES MUTUALISTES ET LES PHARMACIES DE
SECOURS MINIERES.
52
I - AVANT-PROPOS
Le pharmacien est le seul professionnel ayant une vision complète de la chaîne du

médicament, de sa conception à son usage. Spécialiste du médicament étendu aux
produits de santé, il doit se donner les moyens d’assurer la qualité de leur
distribution, la sécurité de leur utilisation par le patient et le suivi pharmaceutique qui
s’y rattache (traçabilité).
L’étudiant stagiaire n’ayant pas encore acquis à ce stade de ses études cette
compétence ne peut dispenser seul les médicaments. Mais, dans l’attente de pouvoir
le faire lui-même, sous l’autorité et le contrôle de son maître de stage, et/ou de son
adjoint, il doit :
q accepter l’idée d’entrer en relation avec le patient. Cette relation suppose un
dialogue singulier régi par des règles strictes de confidentialité nécessitant
des réserves notamment lorsque le malade est représenté par son
mandataire.
q percevoir la différence entre une relation (échange) et la communication
(information).
II - MEDICAMENTS, PRODUITS DE SANTE ET MONOPOLE
A l’époque où les médicaments étaient conçus et préparés à l’officine, le monopole de la

dispensation des médicaments accordé aux pharmaciens n’était en général pas
contesté. Les processus de fabrication, formalisés et décrits1, constituaient autant de
preuves de leur exécution. Médicaments et monopole sont alors analysés d’une manière
indissociable par la législation2.
L’apparition des spécialités, médicaments fabriqués industriellement, hors du champ

de l’officine, va modifier profondément cette perception. Dès 1959, monopole et
médicament ont des définitions propres qui confirment la dissociation des deux
concepts. La généralisation des spécialités va marginaliser progressivement la
production officinale, tandis que l’exercice du pharmacien d’officine s’oriente vers la
dispensation des médicaments et des produits de santé.
L’examen d’une demande de médicaments élargi aux produits de santé3, s’inscrit

pour le pharmacien d’officine dans un contexte thérapeutique et physiopathologique
qu’il doit analyser avec la même vigilance. Son épilogue ne se traduit pas
nécessairement par leur remise. Cette démarche constitue l’acte de dispensation.
L’évolution récente de la politique de santé, dans laquelle le pharmacien s’est vu

confier de nouvelles missions4, a mis en lumière l’importance du contenu des actes
qu’il accomplit. Ils requièrent une maîtrise scientifique et technique, compétence
attestée par un diplôme de docteur en pharmacie L’acte de dispensation justifie toute
1
Formules et formulaires.
2
Cf. les termes de la première définition légale du médicament (1941).
3
Tels que les produits biocides, les produits de thérapie innovante issus de l’ingénierie tissulaire, les
dispositifs médicaux, les biomatériaux, les compléments alimentaires, les médicaments vétérinaires, les
produits phytosanitaires, etc. Leur circuit de distribution n’est pas toujours exclusivement officinal.
4
Loi dite « Bachelot » HPST en 2009, loi dite « Fourcade » en 2011 sur l’organisation des soins, loi de
financement de la Sécurité Sociale (LFSS) et la convention nationale de 2012 sur l’évolution des
rémunérations qui s’y attache.
5
53
l’attention que la profession doit y porter. Dans l’exercice officinal, il occupe une
place emblématique.
III - L’ACTE DE DISPENSATION
Dans son exercice quotidien le pharmacien d’officine dispense des médicaments et

des produits de santé, soit sur prescription, soit sur conseil.
L’arrêté du 28 novembre 2016 définit les principes des bonnes pratiques de

dispensation des médicaments (Voir sommaire en Annexe VI). Elles portent sur la
dispensation "au comptoir" des médicaments à usage humain étendues à la vente en
ligne dont elles précisent certaines modalités spécifiques. Elles constituent un texte
de référence opposable pour l’officine, texte entré en vigueur au 1er février 2017.
La dispensation obéit à deux exigences :

-1- Une expertise préalable (acte intellectuel), fondée sur un devoir d’analyse et
caractérisé par une responsabilité décisionnelle (acceptation, suspension,
modification ou refus de dispensation5).
-2- La délivrance qui lui succède (acte commercial6) conclue par la vente éventuelle
du médicament (et/ou des autres produits de santé), et à laquelle s’attache un
devoir de suivi (conseils pharmaceutiques).
C’est un acte juridiquement autonome qui engage totalement la responsabilité du

pharmacien dispensateur sur le plan civil, pénal et disciplinaire. Il ne se limite donc
pas à une simple délivrance.
Pour affiner leur dispensation, les pharmaciens utilisent dans leurs pratiques
quotidiennes des bases de données. Elles leur permettent à la fois :
• de mémoriser les informations issues de leurs analyses
• de consulter des Banques Médicamenteuses (BM)7, associées à des
Banques d’Interactions Médicamenteuses (BIM)8,
• des recherches systématiques et automatisées d’interactions de
médicaments prescrits ou non,
• des recherches d’interactions ciblées entre médicaments et profil
thérapeutique du patient
La dispensation ne sera pertinente que si la saisie des données issues du
questionnement du patient et éventuellement des professionnels de santé impliqués
dans sa prise en charge9 est rigoureuse.
5
R. 4235-48 du CSP
6
facturation
7
VIDAL, BCB etc.
8
VIDAL EXPERT, THERIAQUE, BCB CONSULT, etc.
9
Art. L1110-4 et art. R4235-6 du CSP. Le secret professionnel est partagé au sein de l’officine par les
membres de l’équipe officinale qui participent à la prise en charge du patient. Il permet également aux
professionnels de santé participant à la prise en charge d’un même patient d’échanger ou partager
des données le concernant après avoir recueilli son consentement. Ce partage d’informations permet
ainsi la continuité des soins dans de meilleures conditions.
6
54
III.1 – PROTOCOLE DE DISPENSATION DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS
DE SANTE PRESCRITS
III.1.1 - L’ANALYSE PHARMACEUTIQUE
Préalablement à toute décision l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance porte :

1. sur la forme et le contenu réglementaire,
2. sur le fond c’est à dire sur les éléments pharmaco-thérapeutiques,
3. sur les contraintes économiques qui s’appliquent au médicament.
III.1.1.1 - Analyse réglementaire
Le dispensateur doit valider :
q L’identité du bénéficiaire (C’est pour qui ?)

q La cohérence médicale (date de prescription, fréquence de présentation, …)
q L’authenticité de la prescription : contrôle du prescripteur (inscription à l’ordre,
N°RPPS10, signature…)
11
q La qualité du prescripteur : médecin, spécialiste, PH , sage-femme,
infirmière, kinésithérapeute
q Son habilitation à prescrire (liste limitative pour les sages-femmes, infirmières,
kinésithérapeutes), avec une vigilance particulière pour les médicaments à
délivrance particulière (voir annexe I, I)
q La conformité rédactionnelle et les durées de prescription dans le respect de
la réglementation selon qu’il s’agit
- de médicaments relevant des listes I et II
- de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à certaines
dispositions
- de la réglementation des stupéfiants (voir annexe I, II)
- de médicaments à délivrance particulière (voir annexe I, I) et autres
médicaments (voir annexe I, IV)
III.1.1.2 - Analyse pharmaco-thérapeutique
L’analyse pharmaco-thérapeutique comporte 2 étapes :
10
Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS) Le n° RPPS a remplacé le numéro ADELI
(Automatisation DEs LIstes) à 9 chiffres dont les 4 premiers chiffres étaient déterminés par le
département d’exercice, suivi d’un identifiant propre à la profession. Le RPPS permet l’analyse de la
démographie des professions de santé et celle des échanges sécurisés au sein des professions
concernées. Composé de 11 chiffres, le n° RPPS est pérenne même en cas de changement de
département.
11
Praticien Hospitalier.
7
55
III.1.1.2.1 - Le contexte :
q Consulter l'historique thérapeutique et/ou le Dossier Pharmaceutique12

q Prendre en compte l’état physiopathologique du patient à partir :
- de ses traitements antérieurs et/ou en cours13
- de données anthropométriques14 et biologiques15
- de l’état de grossesse ou d’allaitement;
- d’hypersensibilités connues (allergie(s), intolérance(s))
- d’antécédents familiaux
q Prendre en compte l’état cognitif16 du patient.
III.1.1.2.2.-.Le contenu :
q Déterminer l’objectif thérapeutique en cours (voir annexe IV)

q Vérifier la posologie par rapport aux indications, au profil physiologique17 et
biologique du patient, ainsi que la durée du traitement (voir annexe II)
q Rechercher et analyser les interactions pharmacologiques et physico-
chimiques éventuelles entre médicaments prescrits et/ou médicaments
prescrits ou non, antérieurement ou concomitamment18
q De la même manière, rechercher et analyser les contre-indications
médicamenteuses19 en fonction de l’état physiopathologique du patient ou des
comorbidités
q Analyser la pertinence du mode et des rythmes d'administration
q Rechercher un mésusage éventuel20
q Rechercher et analyser les effets indésirables21 et les précautions d'emploi22
12
Quand il existe.
13
Identification de pathologie(s) traitée(s).
14
Age, poids, taille, IMC (surpoids éventuel), PA (hypertension éventuelle) etc.
15
Lorsqu’elles sont connues : Glycémies, HbA1c (situation par rapport à un diabète éventuel),
clairance rénale (évaluation de la fonction rénale) etc.
16
Aptitude du patient à comprendre le traitement.
17
Poids, taille, âge, IMC (Indice de Masse Corporelle).
18
Etude des alertes générées par les Banques de Données d’Interactions médicamenteuses (BDIM)
du logiciel métier, consultation du Référentiel National des Interactions Médicamenteuses (ANSM),
etc.
19
A partir des alertes générées par la BDIM du logiciel, et/ou les RCP (Résumé Caractéristiques
Produit) du médicament.
20
En cas de pharmacodépendance ou d'abus graves, le pharmacien doit les déclarer au centre
d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance du territoire où ce cas a été constaté (art R.
5132-114 du CSP)
21
Le pharmacien doit signaler, sans délai, tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament
au centre régional de pharmacovigilance (art L. 5121-25 et R. 5121-151, R. 5121-153 et R. 5121-161
du CSP)
22
A partir du RCP du médicament.
8
56
III.1.1.3 - Analyse économique
III.1.1.3.1.-.Médicament substituable23 :
Une spécialité générique est un médicament (Voir annexe III) :
q qui ne présente pas de différence significative en termes de sécurité et

d’efficacité avec le princeps24
q soumis à la même réglementation
q remboursé au même taux par la sécurité sociale
q qui ne doit pas être confondu avec un équivalent thérapeutique
q réputé moins cher que le princeps
La mise en application de la substitution obéit à des règles strictes auxquelles le

pharmacien à l’obligation de se soumettre :
q Le consentement a priori du patient demeure la règle

q Règle du 1/3 payant contre génériques : le pharmacien refuse d’appliquer le
1/3 payant si le patient refuse la substitution alors que le prescripteur ne s’est
pas opposé à la substitution par l’adjonction de la mention « non
substituable »
q La responsabilité du pharmacien est engagée au même titre que pour le
médicament princeps
q La spécialité délivrée par substitution doit appartenir au même groupe
générique25 que la spécialité prescrite (le pharmacien se réfère au répertoire
des groupes génériques26)
q Le pharmacien doit prendre en compte les excipients à effet notoire (E.E.N.),
c’est-à-dire ceux dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi.
Une liste des excipients à effet notoire est jointe au répertoire des groupes
génériques
q La substitution ne doit pas se faire aux dépens de l’observance du traitement
qui doit rester le principal objectif du médecin et du pharmacien
q Le pharmacien est invité à délivrer et à renouveler dans la même marque de
médicament générique :
-.pour les personnes fragiles, âgées27 et/ou poly-médiquées qui présentent
une sensibilité accrue aux accidents médicamenteux
- pour des médicaments à marge thérapeutique étroite
- quand il existe un risque de confusion ou d’erreur médicamenteuse du fait du
malade ou de son entourage
q Le pharmacien ne peut passer outre à un refus de substitution par le
prescripteur d’un médicament, lorsqu’il est réglementairement formulé28
23
Art. L. 5121-1 5°du CSP.
24
Médicament de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public (La durée légale de
protection d’un médicament est de 20 ans).
25
Aux termes de l’article L.5121-1 5 -b du CSP, le groupe générique s’entend du regroupement d’une
spécialité de référence à des spécialités qui en sont génériques.
26
L’article R.5121-8 du CSP décrit la présentation du répertoire des groupes génériques.
27
Personnes âgées : les sujets de 75 ans et plus, ainsi que ceux de plus de 65 ans poly-
pathologiques.
9
57
q Lorsqu’il substitue, le pharmacien inscrit sur l’ordonnance le nom du
générique correspondant choisi dans le répertoire
III.1.1.3.1.-.Médicaments d’exception29 :
Pour certains médicaments particulièrement coûteux et d’indications précises,

« appelés médicaments d’exception », l’inscription sur la liste des spécialités
pharmaceutiques remboursables peut être assortie d’une clause prévoyant qu’ils ne
soient pris en charge par les organismes sociaux, qu’après information du contrôle
médical.
Est alors annexée à l’arrêté portant inscription, une fiche d’information thérapeutique
(FIT) établie par la Commission de la Transparence. Cette fiche rappelle les seules
indications thérapeutiques remboursées.
La procédure de remboursement institue une « ordonnance de médicaments ou de

produits et prestations d’exception » qui comprend quatre volets autocopiants.
III.1.2 - VALIDATION DE LA PRESCRIPTION
La synthèse des trois étapes précédentes conduit à la décision finale :
III.1.2.1 - Délivrance :
La délivrance suppose que les analyses précédemment évoquées sont concluantes

et que les doutes éventuels ont été levés. La remise matérielle du produit de santé,
constitue alors une validation tacite de la prescription et engage la responsabilité du
dispensateur.
III.1.2.2 - Modification de délivrance :
III.1.2.2.1 -.Sursis à délivrer :
Cas particulier, le sursis à délivrer recouvre la suspension du processus, dans

l’attente d’une information déterminante (élément complémentaire, argument
médical, résultat d’analyse, etc.) permettant de lever un doute, ou imposant au
contraire l’approfondissement de la réflexion. Cette décision à part entière permet
d’informer formellement le prescripteur et éventuellement le patient dans l’hypothèse
de traitements complexes.
III.1.2.2.2 -.Modification concertée :
La décision modificative de l’ordonnance (ou d’une demande de produit de santé

formulée par un patient) en concertation avec le prescripteur (ou le patient) est
essentielle, et répond à la pratique usuelle du pharmacien. Elle correspond au rôle
contemporain du pharmacien d’officine : proposer au prescripteur (ou au patient) une
28
Inscription sur l’ordonnance de la mention manuscrite non abrégée « non substituable » devant la
spécialité prescrite.
29
Décret n° 94-1031 du 02.12.1994 et arrêté du 26. 06. 2006.
10
58
alternative30, selon ses analyses et sa compétence scientifique propre (adapter un
traitement selon des critères pharmacologiques ou techniques, etc. et pas seulement
rectifier une erreur matérielle).
III.1.2.2.3 -.Modification d’office :
La modification d’office est une exception à l’obligation de concertation préalable à

toute modification et peut être motivée par l’urgence dans l’intérêt du malade. Le
pharmacien est tenu de la mentionner sur l’ordonnance.
III.1.2.3 - Refus de délivrance :
Le refus de délivrance s’exprime dans l’hypothèse d’une mise en danger du patient.

Cette décision est l’expression la plus radicale des devoirs du pharmacien, à l’égard
tant du patient que du prescripteur. Le refus de délivrer un produit prescrit impose au
pharmacien d’informer immédiatement le prescripteur de son refus et de le
mentionner sur l'ordonnance31.
III.1.3 - CONSEILS PHARMACEUTIQUES
Le conseil est une obligation légale qui s’impose à tous les pharmaciens32. C’est un
élément incontournable d’information, d’éducation et de prévention en matière
sanitaire et sociale33. Il participe à l'optimisation thérapeutique du traitement
médicamenteux.
Le conseil officinal s’exerce à deux niveaux de la dispensation :

1) Eventuellement à l’issue de l’analyse de la demande de produits de santé
non prescrits en vue d’une orientation thérapeutique du sujet.
2) Toujours en accompagnement de la délivrance.
Le conseil officinal nécessite :
q d’avoir été à l’écoute du patient (analyse de la plainte et du contexte)

q de connaître les caractéristiques du produit (prescrit, proposé ou demandé)
q d’être en mesure de mobiliser toute l’information, validée et à jour
q d’être étayée si nécessaire par des supports pédagogiques34 portant sur la
prévention, le bon usage du médicament, etc.
q d’être formulée distinctement avec tact et mesure35
30
De dosage, de forme galénique la plus adaptée (comprimés, sachets, gouttes, suppositoires, etc.),
voire de médicament dans la même classe thérapeutique (suspension (rupture de stock), suppression
temporaire ou définitive, etc.)
31
Art. R 4235-61 du CSP
32
Art. L 1111-2 du CSP
33
Art. R 4235-2 du CSP
34
Arrêté du 15.02.2002 modifié le 30.04.2002 et le 02.10.2006.
35
Art. R 4235-30 du CSP.
11
59
III.1.4.-.FORMALISATION DE LA DISPENSATION
III.1.4.1.-.L’Intervention Pharmaceutique (IP):
La rédaction d’une Intervention Pharmaceutique est conseillée lorsque le pharmacien

identifie un problème mettant en jeu l'efficacité ou la sécurité du traitement.
Toute Intervention Pharmaceutique doit être tracée.
Une manière de formaliser cette intervention est de rédiger une Opinion
pharmaceutique (OP).
A l’initiative du pharmacien36, sa communication37 au prescripteur, et si nécessaire
(ou à sa demande) au patient, vise à s’assurer que son destinataire est en mesure
de réagir efficacement dans des délais utiles. La qualité et la pertinence de sa
motivation doivent permettre de clarifier les responsabilités et d’éliminer ainsi les
risques professionnellement redoutés de rapports conflictuels.
III.1.4.2.-.Facturation :
La facture de produits (médicaments et/ou produits de santé) est implicitement mais

nécessairement, au regard de la loi, le résultat d’une analyse concluante :
q Elle constitue en l’absence de tout incident remarquable une trace écrite de la

dispensation
q Elle engage à ce titre la responsabilité du dispensateur en l’absence de toutes
considérations et motifs qui l’ont conduit à délivrer
La constatation des soins et l’ouverture du droit au remboursement sont

subordonnées à la production :
1) de documents électroniques ou sur support papier (feuilles de soins),
constatant les prestations servies,
2) de l’ordonnance du prescripteur (hors cas de renouvellement).
Toute demande de prise en charge impose la transmission de la feuille de soins quel

que soit son support (électronique ou papier).
En pharmacie, la facture subrogatoire38 établie par le pharmacien dans sa pratique
du tiers payant l’autorise à se substituer à l'assuré pour recevoir à sa place les
remboursements qui lui sont dus39. Elle s’effectue selon le système SESAM-Vitale
(facturation sous la forme de feuilles de soins (FSE) en mode sécurisé ou dégradé
(sans lecture de la carte vitale).
36
C’est-à-dire lorsqu’il existe une interaction dangereuse, une contre-indication, une précaution
d’emploi, un ajustement de posologie, un doute levé ou non, etc. Elle le sera également en cas de
vulnérabilité connue, de comportement pathogène : inobservance, conduites addictives, etc.
37
L’OP est couverte par le secret professionnel (art. R 4235-50 du C.S.P. et art. 226-13 du Code
Pénal).
38
La subrogation est en droit civil un mode de transmission des créances. L’opération permet à une
personne de se substituer à une autre dans le même régime juridique.
39
La convention nationale définit précisément dans son titre III les modalités de transmission des
feuilles de soins et des ordonnances et ce, conformément aux dispositions des articles R. 161-47, R.
161-48 et R. 161-49 du CSS.
12
60
III.2 – RENOUVELLEMENT D’UN TRAITEMENT MEDICAMENTEUX
Le protocole de dispensation est identique qu’il s’agisse d’une première dispensation

ou de son (ses) renouvellement(s).
Le pharmacien s’attachera à ce que :
q Les données saisies et enregistrées dans les dispensations antérieures soient

vérifiées et/ou mises à jour
q Soient également saisies les données complémentaires :
- qui n’avaient pu l’être au cours des dispensations précédentes
- portant sur l’analyse de l’historique du traitement suivi
q Des moyens appropriés soient apportés sur l’accompagnement du malade au
fur et à mesure des dispensations (plans de prises, leaflet40 d’information,
PDA, etc.)
III.2.1 - RENOUVELLEMENT SOUS LA RESPONSABILITE D’UN PHARMACIEN

D’UN TRAITEMENT PRESCRIT
Le pharmacien peut délivrer une boite supplémentaire pour les traitements

chroniques (ordonnance d’au moins 3 mois), à titre exceptionnel pour des patients
qui n’ont pu faire renouveler leur ordonnance :
q sur la base de l’ordonnance renouvelable dont la durée de validité est expirée,

délivrance du conditionnement comportant le plus petit nombre d’unités (une
seule boîte par ligne)
q avec la mention « délivrance pour la procédure exceptionnelle d’une boîte
supplémentaire »
q information du médecin prescripteur de cette dispensation
Le pharmacien peut dispenser des contraceptifs oraux pour une durée de traitement
supplémentaire non renouvelable de 6 mois :
Cette dispensation s’effectue à partir d’une ordonnance de moins d’un an et dont la
durée de validité est expirée (sauf pour les contraceptifs figurant sur une liste fixée
par arrêté du ministre chargé de la santé).
III.2.2.-.SUIVI DU PATIENT
III.2.2.1.-.Observance41 :
Quelle que soit la pertinence du traitement proposé son succès dépend de la qualité
de son observance dans le temps par le malade. La consultation systématique de
l’historique des délivrances, étendue au DP, permet au pharmacien de s’informer sur
le suivi du traitement en cours.
40
Document publicitaire constitué d’une feuille volante qui est laissé à disposition du public sur un
comptoir, ou un présentoir.
41
L’OMS définit l’observance comme « la concordance entre le comportement d’une personne (prise
de médicaments, suivi d’un régime et/ou modifications du comportement) et les recommandations
d’un soignant ».
13
61
III.2.2.1.1.- Conséquences d’une non observance :
Lorsqu’elle est constatée la non observance n’est pas sans conséquence. Elle peut
se traduire pour le malade par un échec du traitement, par un risque de pharmaco-
résistance impliquant l’instauration de traitements plus complexes et plus toxiques
avec un pronostic incertain.
Sur un plan socio-économique la transmission de virus résistants42, peut créer des

situations préoccupantes de santé publique. Quant aux conséquences économiques
elles sont évidentes (produits achetés, non consommés)43.
III.2.2.1.2.- Recherche potentielle d’une non observance :
La non-observance thérapeutique ne se traduit pas seulement par une prise

médicamenteuse insuffisante telle qu’elle est prescrite ou conseillée44, mais aussi
par le non-respect d’autres recommandations45 associées aux traitements.
Les phénomènes qui motivent la non observance sont complexes ; ils ne sauraient
être tous résolus par le pharmacien, mais pour le pharmacien rechercher une cause
efficiente d’une non observance pour l’anticiper ou la pallier participe de son devoir
de suivi thérapeutique.
Parmi celles-ci :
q la routine du traitement chronique (lassitude) : l’observance diminue avec le

temps
q la complexité des traitements (multiplicité des prises journalières)
q La crainte d’effets indésirables, réels ou supposés (surestimation médiatique)
q la forme galénique (difficulté d’absorption ou d’administration)
q l’inconfort généré par un dispositif médical
q l’état cognitif du patient (personne âgée)
46
q une couverture sociale insuffisante ("reste à charge")

q ...
III.2.2.1.3.- Dispensation des produits à domicile :
Le CSP organise la dispensation des produits à domicile47 (même si cette éventualité

est limitée à l’impossibilité de déplacement du patient). Le cadre de cette disposition
est précisé : « notamment en raison de son état de santé, de son âge… » ce qui vise
de fait souvent des malades inobservants.
42
Antibiothérapie, vaccination, etc.
43
9 milliard d’euros imputables à la non-observance- Observance levier d’économie IMS Health-
Claude Le PEN 2015.
44
Dosage, fréquence, durée.
45
Tels que régimes associés, pratique d’une activité physique quotidienne, abstinence alcoolique,
suivi du poids, de la tension, de valeurs biologiques (HbA1c), etc.
46
Aptitude du patient à comprendre le traitement.
47
Les art. R5125-47 à R5125-52 du CSP organisent la livraison et la dispensation à domicile.
14
62
III.2.2.2.-.Préparation Eventuelle des Doses à Administrer (PDA) :
Quand le pharmacien constate que les conditions physiques et/ou intellectuelles

déclinantes de certains malades48 peuvent les conduire à des méprises, voire à
l’absence de prise de leur traitement, il doit « mener toute action susceptible de
concourir à leur sécurité et à leur qualité49 ».
La PDA consiste à déconditionner certains médicaments de leur conditionnement

primaire soit sous forme de pilulier, soit sous blister, en fonction des besoins
individuels des malades.
C’est une réponse éventuelle à la délivrance du traitement, en vue d’une
administration différée, quand le malade n’est plus en mesure de le mettre en œuvre
lui-même ou que la personne qui viendrait à l’assister n’a aucune compétence.
A l’officine, une telle préparation n’est donc envisageable qu’après avoir examiné et
résolu tous les problèmes éthiques et techniques de la dispensation50. Elle s’effectue
après la facturation sur un produit acquis par le patient.
III 3.-.CADRES SPECIFIQUES DE DISPENSATION
III.3.1.-.DISPENSATION DU MEDICAMENT NON-PRESCRIT
III.3.1.1.-.Médicaments non prescrits :
Ces médicaments ne sont pas soumis à prescription au titre d'une des catégories
prévues à l'article R. 5121-36.
Leur indication ne nécessite pas une prescription préalable d’un médecin. Le patient
consommateur est libre de se procurer, pour lui-même ou pour un tiers, ces
médicaments qu’il juge adaptés à sa situation ou à celle de celui pour lequel il les
choisit.
L’initiative de leur dispensation est :

q soit consécutive à une prescription antérieure : le pharmacien doit s’assurer que
la pertinence de l’indication est conservée.
q relève du conseil du dispensateur : le pharmacien n’est pas libéré de son
obligation des devoirs de conseils et d’assistance « Il a un devoir particulier de
conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une
prescription médicale.51 »
Tout comportement d’automédication doit être analysé et sécurisé par un protocole

de dispensation approprié à cette situation qui peut aller jusqu’au refus de
délivrance, y compris pour les médicaments en libre accès.
48
Cette pratique n’est pas circonscrite au seul bénéfice des personnes âgées, mais également à des
personnes handicapées, dépressives, addictives, etc.
49
Par analogie avec l’activité du pharmacien exerçant en PUI – loi 2002 – 73 du 17.01.2002.
50
Sécurité et traçabilité des produits, qualité des procédures, réalité de l’information dans la chaîne de
soin.
51
Art R 4235-48 du CSP.
15
63
L’étudiant est invité à suivre les recommandations « Accueil Pharmaceutique des
Patients Sans Ordonnances » adoptées par le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens
en Mai 2013.
III.3.1.2.-Dispensation en libre accès52 :
Certains médicaments dits de « médication officinale » peuvent être mis à disposition

du public en libre accès dans les pharmacies d’officine de ville53
Le médicament est dit de médication officinale si :
q il est référencé sur une liste établie par l’ANSM54, régulièrement mise à jour
q il est destiné à soigner des symptômes courants pendant une courte période
q il ne nécessite pas l’intervention d’un médecin, mais doit être accompagné de
conseils du pharmacien
q il dispose d’un conditionnement (dosage, durée de traitement) et d’une notice
d'information adaptés
Dans cette éventualité ces médicaments doivent être présentés dans un espace
dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation
des médicaments et d'alimentation du dossier pharmaceutique, de façon à permettre
un contrôle effectif du pharmacien.
Le pharmacien, en plus de son rôle d’accompagnement et de conseil auprès du

patient, doit mettre à la disposition du public les informations émanant des autorités
de santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale.
Ces brochures destinées aux patients éditées par l’ANSM peuvent être commandées
sur le site Internet du Cespharm.
La liste des médicaments autorisés en libre accès et commercialisés est disponible

sur le site Meddispar.
Les tests de grossesse et d’ovulation peuvent également être présentés au public en

accès direct. Ils doivent être présentés selon les mêmes règles que les médicaments
en libre accès.
52
Décret n°2008-641 du 30 juin 2008
53
Art R.4235-55 du CSP
54
Liste de spécialités, de médicaments homéopathiques, de médicaments de phytothérapie, couvrant
71 domaines thérapeutiques
16
64
III.3.2.-.COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS A USAGE
HUMAIN
Cette activité s’exerce en conformité avec les bonnes pratiques de dispensation des
médicaments. La dispensation des médicaments par voie électronique y est
organisée sur les mêmes principes qu’au comptoir pour garantir le même niveau de
qualité et de sécurité.
q Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement

virtuel d'une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public
q Elle relève du monopole des pharmaciens
q Elle s’exerce sous le contrôle constant et effectif d’un pharmacien
q Elle reste soumise aux mêmes règles déontologiques et professionnelles
q Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire,
remboursables ou non, peuvent y être vendus55
q Mis en ligne d’un questionnaire sur l'état de santé du patient56, renseigné
et obligatoirement attesté par lui-même, et actualisé à chaque commande
q Le site doit disposer d’un espace d’échange interactif tracé et archivé
dans lequel le pharmacien est tenu de répondre à toutes questions
d’information complémentaire posées par le patient
q Aucun médicament ne peut être dispensé sans cet échange interactif
entre le patient et le pharmacien de l'officine validant la commande.
q Les sites Internet nécessite une autorisation des Agences Régionales de
Santé (ARS)
q En application du CSP, l'Ordre national des pharmaciens tient à jour et
met à la disposition du public la liste des sites de vente en ligne de
médicaments autorisés. Ces informations sont également disponibles sur
le site du Ministère de la Santé.
55
Article L5125-34 du CSP
56
Age, poids, taille, sexe, antécédents allergiques, contre-indications état de grossesse ou
d'allaitement, traitements en cours
17
65
ANNEXE 1
LES MÉDICAMENTS AnnexeÀ IPRESCRIPTION

ET À DÉLIVRANCE
LES MEDICAMENTS PARTICULIÈRE
A PRESCRIPTION ET A DELIVRANCE PARTICULIERE
I. LES MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRITION RESTREINTE57
L’autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M) ou l’autorisation Temporaire d’Utilisation

(A.T.U) peut classer un médicament dans une ou plusieurs catégories de prescription
restreinte.
Pour ces médicaments, le pharmacien dispensateur doit s’assurer de la qualité du

prescripteur, de son exercice spécialisé ainsi que de l’attestation écrite sur l’ordonnance
qu’il a donnée au patient les informations sur les risques thérapeutiques éventuels.
I.1 - LES MEDICAMENTS RESERVES A L’USAGE HOSPITALIER (R.H.) :

Ils sont prescrits, dispensés et administrés exclusivement au cours d’une hospitalisation
en établissement de santé. Ils ne sont pas disponibles dans les officines de ville. Leur
dispensation réservée aux pharmacies à usage intérieur (PUI).
I.2 - LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION HOSPITALIERE (P.H.) :

lls nécessitent d'effectuer le diagnostic et le suivi des maladies traitées dans des
établissements disposant de moyens adaptés (établissements de santé public ou privé).
Ils sont dispensés en général par les officines de ville.
I.3 - LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION INITIALE HOSPITALIERE (P.I.H.) :

Ils nécessitent d'effectuer le diagnostic des maladies traitées dans des établissements
disposant de moyens adaptés (établissements de santé publics ou privés). Après une
première prescription hospitalière, le traitement peut en général être renouvelé par
tout prescripteur, sauf restrictions particulière (ex : médecins spécialistes). Ils sont
dispensés en général par les officines de ville.
I.4.-.LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESERVEE A CERTAINS

MEDECINS SPECIALISTES (PRS) :
Ce sont des médicaments nouveaux difficiles à manier ou traitant des pathologies
complexes. L’AMM du médicament peut réserver à certains médecins spécialistes
toute prescription ou seulement la prescription initiale. Dans ce dernier cas,
l’ordonnance peut être renouvelée par tout médecin. La dispensation s’effectue, en
général, en ville.
I.5 - LES MEDICAMENTS NECESSITANT UNE SURVEILLANCE

PARTICULIERE (S.P.) :
Leur prescription est subordonnée à la réalisation d’examens ou de contrôles
périodiques dont la nature et le rythme sont mentionnés dans l’A.M.M. Elle peut être
réservée à certains spécialistes. La dispensation est possible en ville.
Retrouvez ces médicaments sur le site MEDDISPAR.
57
Décret n° 2004-546 du 15 06 2004.
18
66
II. LES STUPEFIANTS58
II.1 - PRESCRIPTION DES STUPEFIANTS
II.1.1. - Règles de prescription
q Prescription sur ordonnance sécurisée

q nom, prénom, sexe, date de naissance du patient et, si nécessaire, sa taille et
son poids
q la voie d’administration du médicament
q le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage,
(s’il s’agit de spécialités), précisés en toutes lettres59
q les doses ou les concentrations de substances et le nombre d’unités ou le
volume, (s’il s’agit d’une préparation), précisés en toutes lettres6
II.1.2 - Durée maximale de prescription :
La règle générale est de 28 jours. Mais, pour certains stupéfiants, des durées
maximales inférieures à 28 jours (14 ou 7 jours) peuvent être fixées par arrêtés.
II.1.3 - Prescription de stupéfiant associé à d’autre(s) médicament(s) :
Le médecin peut prescrire sur la même ordonnance un produit relevant du régime

des stupéfiants et d’autres médicaments ne relevant pas de ce régime. Il doit alors
indiquer le nombre de spécialités prescrites dans le cadre situé à droite et en bas sur
l’ordonnance.
II.1.4. -Période de fractionnement :
Elle doit être notée sur l’ordonnance par le prescripteur : « Le prescripteur mentionne
sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il
peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le
fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention “délivrance en une seule
fois »60.
II.2 - DELIVRANCE DES STUPEFIANTS
II.2.1. - Règles de délivrance :
q Si l’ordonnance est présentée au pharmacien dans les 3 jours qui suivent sa date
d’établissement (J+3), le pharmacien peut délivrer la totalité d’un traitement61
q Les quantités dispensées sont portées sur l’ordonnance et formulées en
unités de prise62
58
Dernier texte en vigueur (décret du 05.02.2007, JO du 07.02.2007).
59
Art.R.5132-29 du CSP.
60
61
62
19
67
q L’archivage des copies ordonnances de stupéfiants (papier ou numérique) est
obligatoire pendant 3 ans, mais sans exigence de classement
II.2.2. - Commande de stupéfiants :
Leur commande s’effectue à l’instar de celle des autres médicaments, sans

contrainte particulière.
II.2.3. - Informatisation et registres :
Ordonnancier unique pour les listes I, II et stupéfiants63 : l’ordonnancier informatique

peut être utilisé pour tous les médicaments listés (I, II et stupéfiants) depuis 2007.
II.2.4. - Registre comptable des stupéfiants informatisé64 :
L’enregistrement des entrées et sorties de stupéfiants peut se faire par voie

informatique depuis 2007. Dans ce cas, seule la balance mensuelle est éditée et
chaque page doit comporter le nom et l'adresse de l'officine.
II.2.5. - Caractéristiques communes des registres papiers ou informatisés :
q Suppression du paraphe du maire ou du commissaire de police depuis 2007

q Modification des données impossible après validation de l’enregistrement
q Enregistrement informatique dupliqué sur 2 supports distincts (consultation,
archivage)
q Edition des enregistrements à la demande des autorités de contrôle
q Conservation du registre ou des enregistrements pendant 10 ans
II.3 - DESTRUCTION DES STUPEFIANTS :
La destruction par dénaturation des stupéfiants, altérés, périmés ou retournés par les
patients est faite par le pharmacien titulaire sous les conditions suivantes :
q en présence d’un confrère désigné par le président du CROP (Conseil

Régional de l’Ordre des Pharmaciens)
q en informant par courrier pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP)
un mois avant (date, noms, quantité, forme et conditionnement des produits à
détruire)
q en rédigeant un document attestant la destruction (conservation de l’original
pendant 10 ans), copie adressée au PHISP.
La procédure est consultable sur le site MEDDISPAR.
63
64
20
68
III. LES "ASSIMILES STUPEFIANTS"65
Les médicaments dits “assimilés stupéfiants” :
q relèvent de la liste I des substances vénéneuses

q sont soumis à une partie des dispositions visant les stupéfiants (pas toutes)
q n'ont pas le statut de médicaments stupéfiants
q ne sont pas soumis à l’enregistrement des entrées et des sorties sur le
registre des stupéfiants (ou dans un système informatique spécifique)
q ne sont pas soumis au délai de carence66
q ne sont pas soumis aux règles de déconditionnement (facturation)
q ne sont pas soumis à un stockage sécurisé
Les molécules concernées :

- Flunitrazépam par voie orale (plus commercialisé)
- Buprénorphine par voie orale,
- Clorazépate dipotassique ≥ 20 mg par voie orale,
- Tianeptine par voie orale,
- Clonazépam par voie orale,
- Midazolam,
- Zolpidem (depuis le 10 avril 2017)
IV - LES MEDICAMENTS HYPNOTIQUES OU ANXIOLYTIQUES
Leur durée maximale de prescription est de :

- 4 semaines pour les hypnotiques
- 12 semaines pour les anxiolytiques.
Quelques exemples : zopiclone, bromazepam, alprazolam …
V. AUTRES MEDICAMENTS
V.1 - LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG
Les médicaments dérivés du sang sont issus du sang ou de composants de sang

préparés industriellement. Il s’agit notamment de l’albumine, des facteurs de
coagulation ou encore des immunoglobulines d’origine humaine.
Les médicaments dérivés du sang font l’objet d’une surveillance renforcée, en raison
de risques viraux, dont l’objet est de :
q suivre le médicament depuis sa fabrication jusqu’à son administration
(traçabilité)
q signaler instantanément tous les effets indésirables pour mettre en œuvre
immédiatement toute mesure corrective nécessaire.
65
Se référer aux Conditions de prescription et de délivrance des médicaments « assimilés
stupéfiants» sur le site de l’ANSM.
66
La totalité du traitement peut être délivrée quelle que soit la date de présentation de l’ordonnance
sous réserve que celle-ci soit valide.
21
69
Les pharmaciens sont tenus :
q d’enregistrer à la délivrance le numéro de lot avec les coordonnées du patient

sur un registre tenu par le pharmacien d'officine
q le registre spécial des dérivés du sang doit être côté et paraphé par le
maire ou le commissaire de police. Il est conservé 40 ans.
q de déclarer immédiatement la survenue de tout effet indésirable67 au centre
régional de pharmacovigilance (CRPV), (même s’il n’a pas été directement
dispensé à la pharmacie)
q de transmettre le(s) numéro(s) de lot correspondant(s)68
V.2 - LES MEDICAMENTS DE LA CONTRACEPTION D’URGENCE
La contraception d’urgence désigne les méthodes contraceptives qu’une femme peut

utiliser pour prévenir la survenue d’une grossesse non prévue après un rapport non
ou mal protégé.
Deux types de spécialités pharmaceutiques sont disponibles dans cette indication :

®
q Les spécialités contenant du lévonorgestrel seul (Norlevo - Lévonorgestrel
Biogaran®), délivrées sans prescription médicale par les pharmaciens, les
infirmières de collège et de lycée ou dans les centres de planification et
d’éducation familiale.
®
q les spécialités contenant de l’ulipristal (Ellaone 30mg) sa délivrance sans
ordonnance se fait suivant les mêmes modalités que pour le lévonorgestrel.
Le pharmacien doit :
q Vérifier l’existence d’une contraception orale et la catégorie69 (oubli). Cette

contraception quand elle existe doit être poursuivie et en rappeler les
modalités de prise
q Rappeler que la contraception d’urgence doit être utilisée
- pour les spécialités contenant du lévonorgestrel, dans un délai de 72 heures
(3 jours) maximum (mais de préférence dans les 12 heures) après le rapport
sexuel
- pour les spécialités contenant de l’ulipristal, dans un délai de 120 heures (5
jours) maximum après le rapport sexuel
q Rappeler qu’elles peuvent être utilisées à n’importe quelle période du cycle
menstruel sauf en cas de retard des règles (pas de caractère abortif)
q Rappeler de renouveler la prise si vomissement dans les deux heures
consécutives à la prise
Pour plus d’informations : Contraception hormonale d’urgence non soumise à

prescription
67
Et pas seulement ceux considérés comme graves ou inattendus.
68
Ce numéro figure sur les étiquettes apposées sur le conditionnement extérieur et primaire.
69
Pilules estroprogestatives, progestatives microdosées, progestatives macrodosées.
22
70
V.3 - LES MEDICAMENTS DE L’IVG
L’IVG médicamenteuse s’effectue par administration successive de deux types de

médicaments (comprimés). Le premier médicament, la mifépristone est administré
en présence du médecin ou d’une sage-femme au cours de la première consultation.
Le second, le misoprostol, est pris 36 à 48 heures plus tard en consultation ou à
domicile.
La mifépristone et le misoprostol sont disponibles en pharmacie d’officine,

exclusivement pour l’usage professionnel des médecins ou des sages-femmes qui
ont conclu une convention qui leur permet d’effectuer des IVG dans leur cabinet (la
dispensation directe à l’officine à une patiente est interdite).
S’agissant d’une commande à usage professionnel le pharmacien doit vérifier :
q le nom, la qualité, le n° RPPS70, l’adresse et la signature du praticien

q la date de la commande71 à usage professionnel
q le nom des médicaments (mifépristone et misoprostol) et le nombre de boîtes
commandées
q la mention "usage professionnel"
q le nom de l’établissement de santé avec lequel le praticien a conclu une
convention ainsi que la date de cette convention
Retrouvez ces médicaments sur le site MEDDISPAR.
70
Ou le n° d’inscription à l’Ordre
71
Cette commande ne nécessite pas d’être rédigée sur une ordonnance sécurisée
23
71
ANNEXE 2
EXEMPLESAnnexe
DE POSOLOGIES
II
DOSES USUELLES ETEXEMPLES
MAXIMALES POUR ADULTES ET ENFANTS
DE POSOLOGIES
DOSES USUELLES ET MAXIMALES POUR ADULTES ET ENFANTS DANS LE
DANS LE CADRE
CADRE DUDU BON
BON USAGE
USAGE DE MÉDICAMENT
DU MEDICAMENT
La posologie recouvre à la fois :

q la quantité
q le mode de prise
q la fréquence de prise ou d'administration : horaire(s), journalière(s),
hebdomadaire(s), mensuelle(s) ou trimestrielle(s)
q l'espacement minimum des prises72
q le nombre de prises par 24 heures
La posologie d'un médicament dépend du patient et de sa pathologie.

Elle tient toujours compte :
q de l'âge du patient (pédiatrie, gériatrie)
q du poids et parfois de la taille du patient (IMC)
q éventuellement de la surface corporelle (cancérologie)
q de la pathologie à soigner
q des antécédents du patient,(hypersensibilité, intolérance)
q des antécédents familiaux
q des traitements déjà en cours afin d'éviter toute interférence médicamenteuse
Le contrôle de la posologie fait appel à la consultation :

q des résumés des Caractéristiques Produit (RCP) (spécialités pharmaceutiques),
73
q des tableaux de posologie partie de la Pharmacopée française74,
q éventuellement des recommandations HAS, des mises aux points de l’ANSM,
L’attention doit être attirée sur :

q Les dispositifs d’administration qui se présentent en cuillère-mesure ou en
volume
q les dispositifs doseurs en dose-poids chez l’enfant, pour lequel un poids
maximal ne doit pas être dépassé même si l’enfant excède ce poids75
q l’impossibilité d’inter-changer les pipettes doseuses
q un même principe actif contenu dans plusieurs spécialités prescrites76 ou non
q l’importance de saisir les médicaments non prescrits pour permettre une
analyse indispensable de l’historique thérapeutique ou du DP
q la numérisation des ordonnances et l’utilisation des logiciels d’aide à la
dispensation qui permettent un double contrôle par un dispensateur autre que
celui qui a exécuté l’ordonnance
72
Ex. : Antibiothérapie chez l’enfant : céfadroxil : toutes les 12 heures ; céfaclor : toutes les 8 heures
73
.Des doses usuelles et des doses maximales en une prise et en 24 heures de médicaments ou de
substances médicamenteuses.
74
Les pharmaciens d’officine sont tenus de posséder un exemplaire de la Pharmacopée française
ème er
11 édition du 1 juillet 2012. (Art. L. 5112-1 et R. 5112-3 du CSP).
75
Ex. : céfuroxime : ne pas dépasser 17 kg ; azithromycine : ne pas dépasser 25 kg, etc.
76
Sur la même ordonnance ou sur des ordonnances différentes.
24
72
LISTE LIMITATIVE DE POSOLOGIES
DOSES USUELLES ET MAXIMALES POUR ADULTES
DANS LE CADRE D’UN BON USAGE DU MÉDICAMENT
Le contrôle des posologies fait partie des devoirs du pharmacien au moment de l’analyse
pharmaceutique de la prescription. Pour ce faire, le poids, l’âge et le cas échéant la sur-
face corporelle du patient, sont des données indispensables qui doivent figurer sur l’ordon-
nance.
Le contrôle d’une posologie fait appel à la consultation de référentiels : résumé des carac-
téristiques du produit pour les spécialités pharmaceutiques, pharmacopée française (Livre
des Posologies- Edition 1988), mises aux points de l’ANSM, données communiquées par
le laboratoire pharmaceutique, etc.
Il consiste à s’assurer principalement que la dose par prise et la dose sur 24 heures sont
correctes. L’attention doit être attirée sur les dispositifs d’administration qui se présentent
en cuillère-mesure ou en volume car les erreurs sont fréquentes. Pour les dispositifs do-
seurs en dose-poids, il faut connaître également ceux pour lesquels un poids maximal ne
doit pas être dépassé même si l’enfant pèse réellement ce poids (céfuroxime : ne pas dé-
passer 17 kg, azithromycine : ne pas dépasser 25 kg, etc.).
Le rythme d’administration est aussi à vérifier, notamment pour les médicaments antibio-
tiques (certains s’administrant chez l’enfant toutes les 12 heures comme le céfadroxil ou
toutes les 8 heures comme le céfaclor) ou pour les médicaments à prise hebdomadaire,
mensuelle ou trimestrielle.
Enfin, il arrive fréquemment qu’un même principe actif se retrouve dans plusieurs spéciali-
tés prescrites sur la même ordonnance ou sur des ordonnances différentes (paracétamol,
metformine, etc.) voire dans des médicaments en vente libre. L’analyse de l’historique thé-
rapeutique ou du dossier pharmaceutique est indispensable.
Aujourd’hui toutes les ordonnances sont numérisées et les logiciels d’aide à la dispen-
sation proposent un double contrôle informatique par une personne autre que celle qui a
dispensé l’ordonnance. C’est un excellent moyen d’éviter une erreur de dispensation mais
aussi il permet de recontrôler les posologies sous réserve que le poids ait bien été noté au
préalable par le médecin ou le pharmacien.
73
Pour un travail personnel, le stagiaire devra actualiser, le cas échéant, ces tableaux en
recherchant les valeurs et les remarques posologiques dans les Résumés des Caracté-
ristiques du Produit = RCP (consulter le dictionnaire Vidal® ou toute autre source docu-
Pour un travail personnel, le stagiaire devra actualiser, le cas échéant, ces tableaux en recherchant les valeurs et les remarques
mentaire actualisée). En outre, il mettra en regard des substances médicamenteuses des
posologiques dans les Résumés des Caractéristiques du Produit = RCP (consulter le dictionnaire Vidal® ou toute autre source
exemples
documentaire de spécialités
actualisée). En outre, il les contenant
mettra en regard et deslasubstances
classe pharmacologique correspondante.
médicamenteuses des exemples de spécialités les
contenant et la classe pharmacologique correspondante.
Doses usuelles Doses maximales

Dénomination 2e 6e Remarques posologiques Exemple(s) Classe
Voie Pour Pour
des médicaments A A Pour 1 dose Pour 24 h et réglementaires de spécialité pharmacologique
1 dose 24 h
Dose d’attaque
100 à 200 mg 600 mg à 1 g
Amiodarone + Orale
400 mg
100 à 400 mg Dose d’entretien
Amoxicilline + + Orale 500 mg à 1 g 1à3g 3g 6g
Traitement substitutif de la
Sub-
Buprénorphine + linguale
0,4 à 8 mg Jusqu’à 16 mg dépendance majeure aux
opiacés
Posologie d’installation
Carbamazépine + + Orale 200 à 400 mg 400 à 800 mg 400 mg 1,2 g
progressive
0,05 à 0,1 Durée de prescription :
Clonazépam + Orale
mg/kg
2 à 4 mg 3 mg 8 mg
12 semaines max
Ces doses maximales
peuvent être dépassées tant
Codéine + + Orale 20 à 60 mg 60 à 120 mg 100 mg 300 mg
que les effets indésirables
sont contrôlés
Colchicine + + Orale 1 mg 1 à 2 mg 1 mg 3 mg
La durée maximale du
traitement ne doit
Dompéridone + + Orale 10 mg 30 mg 30 mg
généralement pas dépasser
une semaine.
Importante variabilité.
Doses usuelles Doses maximales Posologie posologiques
strictement
Dénomination
Fluindione 2e 6+e Orale 5 à 20 mg 5 à 20 mg Remarques Exemple(s) Classe
Voie Pour Pour individuelle.
des médicaments A A Pour 1 dose Pour 24 h et réglementaires de spécialité pharmacologique
1 dose 24 h Adapter selon INR
Exceptionnellement jusqu’à
Furosémide + + Orale 20 à 40 mg 20 à 120 mg 80 mg 160 mg 1g chez l’insuffisant rénal
chronique
Gabapentine + Orale 300 mg 900 mg à 3,6 g 1,6 g 4,8 g
progressive
Glimépiride + Orale 1 à 4 mg 26
Ibuprofène + + Orale 200 à 400 mg 400 mg à 1,2 g 800 mg 2,4 g
Méthotrexate + Orale 10 à 15 mg/m2 Prise unique hebdomadaire
Orale
La durée de traitement
Métoclopramide Rectale 30 mg ou 0,5 30 mg ou 0,5
(chlorhydrate)
+ + et IM/IV
10 mg
mg/kg
10 mg
mg/kg
maximale recommandée est
de 5 jours.
Une cuillère mesure de 2,5
Gel
Miconazole + buccal
5 ml 20 ml ml contient 62,5 mg de
miconazole.
Pas de posologie maximale
Morphine tant que les effets
(sulfate de)
+ + Orale 10 mg 60 mg
indésirables
sont contrôlés
Intervalle minimum de 4
Paracétamol + + Orale 500 mg à 1g 2à3g 1g 4g
heures entre les prises
40 à 60 mg Dose d’attaque
Prednisolone /
prednisone + + Orale
5 mg 5 à 20 mg Dose d’entretien
La durée du traitement est
Thiocolchicoside + Orale 8 mg 16 mg 8 mg 16 mg limitée à 7 jours consécutifs
pour la voie orale.
Tramadol + Orale 50 à 100 mg 200 à 400 mg
Importante variabilité.
Posologie strictement
Warfarine + Orale 2 à 5 mg 2 à 5 mg
individuelle.
Adapter selon INR
27
74
DOSES USUELLES POUR ENFANTS
À RÉPARTIR SUR 24 HEURES
Pour un travail personnel, le stagiaire devra actualiser, le cas échéant, ces tableaux en
recherchant les valeurs et les remarques posologiques dans les Résumés des Caractéris-
tiques du Produit =Doses RCP usuelles
(consulterpour le dictionnaire Vidal® ou
enfants à répartir surtoute autre source documen-
24 heures
taire actualisée).
Pour un travail personnel, le stagiaire devra actualiser, le cas échéant, ces tableaux en recherchant les valeurs et les remarques
En outredans
posologiques il mettra en regard
les Résumés des substances
des Caractéristiques médicamenteuses
du Produit des exemples
= RCP (consulter le dictionnaire Vidal® ou de spéciali-
toute autre source
documentaire actualisée).
tés les contenant et la classe pharmacologique correspondante.
En outre il mettra en regard des substances médicamenteuses des exemples de spécialités les contenant et la classe
pharmacologique correspondante.
Dénomination des 2e 6e Doses à répartir sur 24 heures Exemple(s) Classe

Voie Remarque posologique pharmacologique
médicaments A A De 1 à 30 mois De 30 mois à 15 ans de spécialités
25 à 50 mg/kg 25 à 50 mg/kg
Acétylsalicylique (acide) + + Orale
jusqu’à 80 mg/kg jusqu’à 100 mg/kg
En 4 à 6 prises par 24 h
Orale 50 à 150 mg/kg 50 à 150 mg/kg
Amoxicilline + +
IM 50 mg/kg 50 mg/kg
Orale Dose d’attaque puis
Dose d’attaque 0,075 à 0,3 mg/kg 0,075 à 0,3 mg/kg posologie dégressive si
Bétaméthasone + + traitement supérieur à 10
Dose d’entretien 0,03 mg/kg 0,03 mg/kg jours
1 dose toutes les 8 h
Céfaclor + Orale 20 à 40 mg/kg 20 à 40 mg/kg
Sans dépasser 1g/24 h
Sans dépasser la posologie
Céfadroxil + Orale 50 mg/kg 50 mg/kg
AD
Sans dépasser 250 mg par
prise voire 500 mg selon
Céfuroxime + Orale 30 mg/kg 30 mg/kg
les indications (donc 17 kg
ou 34 kg)
< 6 ans : 5 mg
Cétirizine + + Orale > 24 mois : 5 mg
> 6 ans : 10 mg
- Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de
solution buvable 1 fois/jour.
- Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de solution
Desloratadine + + Orale
buvable 1 fois/jour.
Classe
Dénomination des 2e 6e
Voie - Adultes Doses à répartir
et adolescents (12sur
ans24
et heures
plus) : 10 ml Remarque posologique
Exemple(s)
médicaments A A De 1deà solution
30 moisbuvable 1De 30 mois à 15 ans de spécialités pharmacologique
(5 mg) fois/jour.
0,25 mg/kg et jusqu’à 0,75 mg/kg
Dompéridone + + Orale
pour les enfants de – de 35 kg
En 3 prises
400 à 4 000 UI 400 à 4 000 UI Dose journalière
Ergocalciférol + + Orale
100 000 à 200 000 UI 100 000 à 200 000 UI Dose trimestrielle
28
En 3 à 4 prises
De 3 à 30 mois :
Ibuprofène + + Orale
20 à 30 mg/kg
20 à 30 mg/kg (1) (1) plafonné à 1200 mg
(pipette/kg)
C.I. avant 2 ans
De 24 à 30 mois : < 8 ans : 0,09mg/kg (1)
Lopéramide + + Orale
0,09 mg/kg > 8 ans : 2 à 12mg (2)
(1) (pipette doseuse)
(2) 1 gélule 1 à 6 fois/24h
De 24 à 30 mois :
Méquitazine + + Orale
0,25 mg/kg
0,25 mg/kg C.I. avant 2 ans
De 24 à 30 mois : < 6 ans : 660 mg
Nifuroxazide + + Orale
660 mg > 6 ans : 600 à 800 mg
C.I. avant 2 ans
≥ 1 an et ≥ 10 kg : 10 à 20
mg/24h en 1 prise
Oméprazole + Orale
≥ 2 ans et ≥ 20 kg : 20 à 40
mg/24h en 1 prise
Orale 15 mg/kg/prise
Paracétamol + + Rectale
60 mg/kg 60 mg/kg
toutes les 6 heures
Orale
Pholcodine + + A éviter 0,5 à 1 mg/kg
Rectale
Prednisolone + + Orale 0,25 à 2 mg/kg 0,25 à 2 mg/kg
Présentation non adaptée à
Prednisone + + Orale 0,25 à 2 mg/kg 0,25 à 2 mg/kg l’enfant de moins de 6 ans :
risque de fausse route
Dénomination des 2e 6e Doses à répartir sur 24 heures Exemple(s) Classe
Voie 1,5 mg/kgposologique
Remarque par prise
Racécadotril
médicaments A +
A Orale De 61 àmg/kg
30 mois De 306mois
mg/kg
à 15 ans Sans dépasser 4 prises/j de spécialités pharmacologique
progressive
De 1 à 12 mois :
30 mg/kg en 2 prises
Valproate de sodium + + Orale
De 12 à 30 mois :
30 mg/kg en 3 prises Attention renforcement des
conditions de prescription et
30 mg/kg en 3 prises
de délivrance : se reporter au
site de l’ANSM
29
NB : Les pipettes doseuses ne sont pas interchangeables.
75
ANNEXE 3
SPÉCIALITÉS GÉNÉRIQUES
76
ANNEXE 4
Annexe IV
CLASSIFICATIONS
CLASSIFICATIONS
SAVOIR
SAVOIR SITUER
SITUER LES SPECIALITES
LES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
PHARMACEUTIQUES COURANTES DANS
COURANTES DANS UNE CLASSE THERAPEUTIQUE
UNE CLASSE THERAPEUTIQUE
I - CLASSES PHARMACOTHERAPEUTIQUES (cf dictionnaire VIDAL®) :
I.1 - CLASSEMENT :
q Par spécialité ex :.neurologie
q Par cible ex : métabolisme
q Par domaine ex : infectiologie
I.2 - SOUS-CLASSES :
• Traitement de…
• Autres ex : dermocorticoïdes.
I.3 - CLASSES CHIMIQUES
II - CODE ATC (Classification Anatomique Thérapeutique et Chimique de l’OMS).
q 1er niveau du code ATC basé sur une lettre pour le code du groupe
anatomique78
q 2ème niveau : groupe thérapeutique principal (2 caractères numériques)
q 3ème niveau : sous-groupe thérapeutique / pharmacologique (un caractère
alphabétique)
q 4ème niveau : sous-groupe chimique thérapeutique / pharmacologique (un
caractère alphabétique)
q 5ème niveau : sous-groupe pour la substance chimique (2 caractères
numériques)
78
Ex. : A - Système digestif, B - Sang et organes hématopoïétiques, etc.
32
77
CLASSES THÉRAPEUTIQUES
ALLERGOLOGIE HÉMOSTASE
ANTALGIQUES / ANTIPYRÉTIQUES INFECTIOLOGIE / PARASITOLOGIE
ANTISPASMODIQUES MÉTABOLISME / DIABÈTE

• Vitamines
ANTI-INFLAMMATOIRES • Diabète
CARDIOLOGIE – ANGÉIOLOGIE NEUROLOGIE

• Anti-hypertenseurs
• Diurétiques OPHTALMOLOGIE
• Hypolipémiants
• Vasculo-protecteurs OTO - RHINO – LARYNGOLOGIE
• Autres médicaments de cardiologie
PNEUMOLOGIE
DERMATOLOGIE • Antitussifs
• Antiasthmatiques
ENDOCRINOLOGIE
PSYCHIATRIE
GASTRO - ENTÉRO – HÉPATOLOGIE • Neuroleptiques
• Gastrologie • Antidépresseurs
• Nausées et Vomissements • Anxiolytiques
• Constipation • Hypnotiques
• Diarrhées
• Hépatologie RHUMATOLOGIE
GYNÉCOLOGIE / CONTRACEPTION STOMATOLOGIE

• Gynécologie
• Contraceptifs NÉPHROLOGIE / UROLOGIE
78
SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES COURANTES
Spécialités pharmaceutiques courantes
Savoir les situer dans l’une des classes ou sous-classes thérapeutiques.
D.C. SPECIALITE(S) CLASSE D.C. SPECIALITE(S) CLASSE
ACEBUTOLOL LERCANIDIPINE
ACETYLCYSTEINE LEVOCETIRIZINE
ACETYLSALICYLATE DE LYSINE LEVODOPA / BENSERAZIDE
ALFUZOSINE LEVONORGESTREL
ALGINATE DE SODIUM/CARBONATE LEVONORGESTREL /
DE SODIUM ETHINYLESTRADIOL
ALLOPURINOL LEVOTHYROXINE
ALPRAZOLAM LIDOCAÏNE
AMIODARONE LOPERAMIDE
AMLODIPINE LORAZEPAM
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE LOSARTAN / HYDROCHLORO
THIAZIDE
AMPHOTERICINE B ORALE MACROGOL
ATORVASTATINE METFORMINE
BETAHISTINE METHYLPHENIDATE
BISOPROLOL METOPIMAZINE
BROMAZEPAM MORPHINE
BUPRENORPHINE NEBIVOLOL
CALCIPOTRIOL CREME NICARDIPINE
CANDESARTAN OMEPRAZOLE
CAPTOPRIL OXOMEMAZINE
CARBAMAZEPINE PARACETAMOL
CARBOCISTEINE PARACETAMOL / TRAMADOL
CEFPODOXIME PERINDOPRIL
CEFTRIAXONE PHLOROGLUCINOL
CELIPROLOL POLYVIDONE IODEE
CHLORHEXIDINE / CHLOROBUTANOL PRAVASTATINE
CHLORURE DE POTASSIUM GELULES PREDNISOLONE
CLOPIDOGREL PREDNISONE
CROMOGLYCATE DE SODIUM PRISTINAMYCINE
DESLORATADINE RACECADOTRIL
DIACEREINE REPAGLINIDE
DICLOFENAC RILMENIDINE
DIGOXINE RISPERIDONE
DIOSMECTITE ROSUVASTATINE
DOMPERIDONE SALBUTAMOL
ECONAZOLE SALMETEROL
ENOXAPARINE SILDENAFIL
ESOMEPRAZOLE SIMVASTATINE
FENOFIBRATE SORBITOL+ CITRATE DE SODIUM
FLUINDIONE SPIRONOLACTONE
FLUOXETINE TERBINAFINE
FOSFOMYCINE TIMOLOL
FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE TRAMADOL
FUROSEMIDE TRIMEBUTINE
GLICLAZIDE TROLAMINE
GLIMEPIRIDE VALACICLOVIR
IBUPROFENE VALSARTAN
ISOTRETINOÏNE VENLAFAXINE
ISPAGHUL ZOLMITRIPTAN
KETOPROFENE ZOLPIDEM
LANSOPRAZOLE ZOPICLONE
34
79
ANNEXE 5
ANNEXE V
Le Dossier Pharmaceutique (DP)
Le Dossier Pharmaceutique (DP)
Définition du DP
Le Dossier Pharmaceutique (DP) est un dossier électronique de santé partagé, dont
la maîtrise d’œuvre est assurée par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
Il recense, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie qui le souhaite, tous les
médicaments délivrés au cours des quatre derniers mois, qu’ils soient prescrits par
votre médecin ou conseillés par votre pharmacien (21 ans pour les vaccins, 3 ans
pour les médicaments biologiques).
FONCTIONNEMENT DU DP
Le DP dispose de trois tables de données :
1. Table de données administratives nécessaires à l’identification du
patient.
2. Table de données relatives à l’ensemble des médicaments délivrés au
cours des 4 derniers mois, prescrits ou non. Les logiciels métiers de
l’officine utilisent des bases de données d’interaction médicamenteuses
qui ont recours aux données de ces tables pour sécuriser chaque
dispensation (interactions ou redondances).
3. Table recensant l’ensemble des numéros de lots de chaque boite de
médicament délivré au cours des 36 derniers mois. Cette table est
alimentée depuis janvier 2011 pour les spécialités disposant d’un
codage DATAMATRIX. Sa mise en œuvre permettra d’assurer la
traçabilité du produit postérieurement à sa délivrance (retrait nominatif
de lot).
Ouverture et consultation d’un DP

Son ouverture au nom du patient et la saisie des données qui le concernent,
dépendent de l’accord formel de celui-ci. Le DP n’est consultable par le pharmacien
qu’en présence du patient (ou de son mandataire) attesté par la présentation de sa
carte SESAM-VITALE®.
L’ouverture et la consultation par le pharmacien, s’effectuent par l’introduction

successive, dans un lecteur à double entrée, de la carte professionnelle de santé
(CPS) du pharmacien et de la carte Vitale du patient. La période de consultation est
de 4 mois. Le dossier, qui peut être clôturé à la demande du patient, l’est
automatiquement s’il n’a fait l’objet d’aucun accès pendant 3 ans.
35
80
Tout pharmacien d’officine est tenu d’alimenter le DP lors d’une dispensation.
L’ouverture peut se faire dans n’importe quelle pharmacie et est gratuite.
Aujourd’hui seuls les pharmaciens et leurs collaborateurs habilités à les seconder
dans la dispensation y ont accès, via leur carte CPS.
Les données de santé à caractère personnel qu’il contient sont non modifiables par
le dispensateur consultant. Seul le patient a un droit permanent d’accès et de
rectification.
L’historique des délivrances est défini par :

1. Nom de famille ou nom d'usage, prénom usuel, date de naissance, sexe et
rang du bénéficiaire.
2. La date de délivrance.  
3. La quantité et le nom du produit de santé, prescrit ou non, facturé au patient.
L’auteur de la saisie, dont la qualité est garantie par le Conseil de l’Ordre, n’est pas
nommément identifiable lors de la consultation du DP.
Le DP est totalement intégré au logiciel de travail de l'officine. Sa consultation et son

alimentation ne demandent ni manœuvre particulière et peu de temps d'attente
supplémentaire. Les médicaments dispensés pour l'usage du bénéficiaire, avec ou
sans prescription médicale, et qui sont saisis dans le DP sont spécifiquement
identifiés dans l’historique thérapeutique. Après consultation du DP, les données qui
en sont issues ne sont pas conservées à l'officine : elles sont automatiquement
effacées du système informatique du pharmacien.
Confidentialité des données du DP

Le DP a fait l’objet d’une procédure visée par la Commission Nationale de
l'Informatique et des Libertés (CNIL). Pour assurer le caractère confidentiel des
données qui y sont saisies, elles sont cryptées, et leur transmission est assurée au
travers d’un « hébergeur agréé de données de santé à caractère personnel », unique
indépendant, sélectionné et conventionné par l'Ordre national des pharmaciens
(DOCAPOST).
36
81
ANNEXE 6
ANNEXE VI
SOMMAIRE DE L’ARRETE DU 28 NOVEMBRE 2016 RELATIF AUX BONNES PRATIQUES DE

DISPENSATION DES MEDICAMENTS DANS LES PHARMACIES D'OFFICINE, LES PHARMACIES
MUTUALISTES ET LES PHARMACIES DE SECOURS MINIERES.
1. Préambule
2.1.Les différentes étapes du processus de dispensation

Préambule
2.2.1.
Les différentes
Analyse deétapes du processus
l’ordonnance de dispensation
ou d’une demande de médicament à prescription
2.1. Analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription
facultative
facultative
2.1.1. Définition
de l'analyse
2.1.1. Définition pharmaceutique
de l’analyse pharmaceutique
2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement
2.1.2. pharmaceutique
2.2. Conseil Suivi et réévaluation du traitement
2.3. Délivrance
2.2. Conseil pharmaceutique
2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires
2.3. Délivrance
3. La démarche qualité appliquée à la dispensation
4.2.4. Contribution
Personnel aux vigilances et traitements des alertes sanitaires
de l'officine
4.1. Responsabilité
4.2. Secret professionnel
3.5.La démarche qualité appliquée à la dispensation
Locaux
6. Livraison et dispensation à domicile
7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments
4.7.1.
Personnel de l’officine
Conseil pharmaceutique
7.2. Quantités
4.1. maximales recommandées
Responsabilité
7.3. Contrôle pharmaceutique
7.4.
4.2. Secret professionnel
Déclaration des effets indésirables et information des patients
7.5. Personnel
7.6. Préparation de la commande et livraison
5.7.6.1.
LocauxPréparation de la commande
7.6.2. Livraison
6. Livraison et dispensation à domicile
7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments

7.1. Conseil pharmaceutique
7.2. Quantités maximales recommandées
7.3. Contrôle pharmaceutique
7.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients
7.5. Personnel
7.6. Préparation de la commande et livraison
7.6.1. Préparation de la commande
7.6.2. Livraison
37
82
LES PRÉPARATIONS À L’OFFICINE
83
LES PRÉPARATIONS À L’OFFICINE
LES PREPARATIONS à l’OFFICINE

LES PREPARATIONS à l’OFFICINE
OBJECTIFS
du CHAPITRE
LES OBJECTIFS
PREPARATIONS du CHAPITRE
à l’OFFICINE
Après avoir lu ce
● Comprendre chapitre, vous
l’importance devriez
deOBJECTIFS
la êtredu
réalisation en
desmesure
CHAPITRE de : qu’elles soient magistrales
préparations
● Comprendre
ou officinales. l’importance de la réalisation des préparations qu’elles soient magistrales
ou officinales.
Après avoir l’engagement
● Mesurer lu ce chapitre, duvous devriez être
pharmacien eten demesure de : officinale pour l’analyse, la
son équipe
●
● Mesurer
Comprendre l’engagement
l’importance du depharmacien
la et
réalisation de
des son équipe
préparations
réalisation et le contrôle de ces préparations en ayant toujours officinale
qu’elles pour
lesl’analyse,
soient
à l’esprit magistrales
notions dela
réalisation
ou de et
officinales.
toxicité, le contrôle
faisabilité de ces
propres préparations
à chaque en ayant toujours à l’esprit les notions de
préparation.
toxicité,
● Vous
Mesurer de faisabilité
l’engagement
familiariser propres
avec les à chaque
dugestes
pharmacien préparation.
de baseet qu’il
de son équipe officinale
est souhaitable par la pour
suite l’analyse,
de maîtriserla
● Vous familiariser
réalisation et le avec
contrôle les
de gestes
ces de base
préparations qu’il
en est souhaitable
ayant
telles que des opérations comme la pesée, le mélange, la dissolution. toujours par
à la suite
l’esprit lesde maîtriser
notions de
telles que
toxicité,
● Prendre dedes opérations
faisabilité
conscience decomme
propres la pesée,
à chaque
l’importance de lelamélange,
préparation.
démarche la dissolution.
qualité à chaque étape de la
●
● Prendre
Vous conscience
familiariser avec de
les l’importance
gestes de de
base la démarche
qu’il est qualité
souhaitable
fabrication et du contrôle et notamment au travers des Bonnes Pratiques à chaque
par la suite étape de la
de maîtriser
de Préparation.
fabrication et du contrôle et notamment au travers des
telles que des opérations comme la pesée, le mélange, la dissolution.Bonnes Pratiques de Préparation.
● Prendre conscience de l’importance de la démarche qualité à chaque étape de la
fabrication et du contrôle et notamment RESUME audutravers des Bonnes Pratiques de Préparation.
CHAPITRE
RÉSUMÉ
RESUME du DU CHAPITRE
CHAPITRE
Les préparations à l'officine, magistrales et officinales se présentent sous différentes
Les préparations
formes à l'officine,
pharmaceutiques, magistrales
RESUME
à l'état duet CHAPITRE
solide (poudres,officinales
gélules,sepaquets),
présentent sous(solutions
liquide différenteset
formes pharmaceutiques, à l'état solide
suspensions), semi-solide (crèmes et pommades). (poudres, gélules, paquets), liquide (solutions
Elles doivent obéir à une et
suspensions),
Les préparations
règlementation semi-solide tant(crèmes
à l'officine,
juridique, magistrales
dans leur et réalisation
pommades).
et officinales seElles
(bonnes doiventsous
présentent
pratiques deobéir à une
différentes
préparation)
règlementation
formes
que juridique,
pharmaceutiques,
pour tant dans leur réalisation (bonnes pratiques de préparation)
leur étiquetage. à l'état solide (poudres, gélules, paquets), liquide (solutions et
que pour leur étiquetage.
suspensions), semi-solide (crèmes et pommades). Elles doivent obéir à une
règlementation juridique, tant dans leur réalisation (bonnes
Après s'être assuré au vu de la prescription et de la documentation pratiques
que ladeposologie
préparation)
des
composants est respectée, et au vu des documents d'analyse des fournisseurs que des
Après
que s'être
pour leurassuré au
étiquetage.vu de la prescription et de la documentation que la posologie les
composants
matières est respectée,
premières et au vu des
sont conformes à ladocuments
Pharmacopée, d'analyse
une des
fichefournisseurs que est
de fabrication les
matières
Après premières
s'être
rédigée. assuré ausont
vu conformes à la Pharmacopée,
de la prescription une ficheque
et de la documentation dela fabrication est
posologie des
rédigée.
composants est respectée, et au vu des documents d'analyse des fournisseurs que les
matières premières
L'exécution de cessont conformes peut
préparations à la alors
Pharmacopée, une fiche
être effectuée de fabrication
et contrôlée sous estla
L'exécution
rédigée. de ces préparations peut alors être effectuée et
responsabilité d'un pharmacien dans l'officine réceptrice de la prescription ou chezcontrôlée sous un la
responsabilité d'un pharmacien dans
sous-traitant dans des locaux spécifiques. l'officine réceptrice de la prescription ou chez un
sous-traitant
L'exécution dans des locaux
de ces spécifiques.
préparations peut alors être effectuée et contrôlée sous la
responsabilité d'un pharmacien dans MOTS l'officine réceptrice de la prescription ou chez un
CLES
sous-traitant dans des locaux spécifiques. MOTS CLES
Préparation officinale, préparation magistrale, bonnes pratiques de préparation,
Préparation officinale,
pharmacopée, registrepréparation
des matières MOTS-CLÉS
magistrale,
MOTS bonnes
CLES
premières, pratiques
fiche de de préparation,
fabrication, sous-traitance,
pharmacopée, registre des matières premières, fiche de fabrication,
ordonnancier des préparations, gélules, paquets, dissolution, mélange, sous-traitance,
pesées
ordonnancier
Préparation des préparations,
officinale, gélules,
préparation paquets,
magistrale, dissolution,
bonnes mélange,
pratiques
contrôle des préparations terminées, étiquetage des préparations de pesées
préparation,
contrôle des préparations
pharmacopée, registre desterminées, étiquetage fiche
matières premières, des préparations
de fabrication, sous-traitance,
ordonnancier des préparations, gélules, paquets, dissolution, mélange, pesées
contrôle des préparations terminées, étiquetage des préparations
84
PLAN du CHAPITRE
PLAN DU
PLAN duCHAPITRE
CHAPITRE
I – INTRODUCTION
I ––INTRODUCTION
II QUELQUES DEFINITIONS ET REFERENCES JURIDIQUES
II.1 – PREPARATIONS
II – QUELQUES DEFINITIONSMAGISTRALES,
ET REFERENCES OFFICINALES
JURIDIQUES ET PRODUITS
OFFICINAUX DIVISES MAGISTRALES, OFFICINALES ET PRODUITS
OFFICINAUX DIVISES POUVANT PRESENTER UN RISQUE POUR LA SANTE
II.3 – BONNES
II.2 – PREPARATIONSPRATIQUES DE PREPARATION
POUVANT PRESENTER UN RISQUE POUR LA SANTE
II.4 – ACTIVITE DE SOUS-TRAITANCE
II.3 – BONNES PRATIQUES DE PREPARATION
II.5 –
II.4 – ACTIVITE
LE DECONDITIONNEMENT
DE SOUS-TRAITANCE DES SPECIALITES
II.5 – LE DECONDITIONNEMENT DES SPECIALITES
III – RESPONSABILITE
III – RESPONSABILITE
IV – DOCUMENTATION NECESSAIRE A LA REALISATION DES PREPARATIONS
IV – DOCUMENTATION NECESSAIRE A LA REALISATION DES PREPARATIONS
V – LOCAUX, MATERIEL ET PERSONNES HABILITEES
V – LOCAUX, MATERIEL ET PERSONNES HABILITEES
VI – MATIERES PREMIERES
VI.1 – CONTROLE
VI – MATIERES PREMIERES DE CONFORMITE
VI.2 – CONTROLE
VI.1 REGISTRE DES MATIERES PREMIERES
DE CONFORMITE
VI.3 – REGISTRE
VI.2 STOCKAGEDES MATIERES PREMIERES
VI.4 – STOCKAGE
VI.3 ETIQUETAGE DES MATIERES PREMIERES ACCEPTEES
VI.4 – ETIQUETAGE DES MATIERES PREMIERES ACCEPTEES
VII – LA PREPARATION
VII.1
VII – LA – REFLEXION INITIALE
PREPARATION
VII.2
VII.1 –– REFLEXION
PRINCIPALES OPERATIONS UTILISEES DANS LA REALISATION DES
INITIALE
PREPARATIONS
VII.2 – PRINCIPALES OPERATIONS UTILISEES DANS LA REALISATION DES
VII.2.1– Pesée
PREPARATIONS
VII.2.2– Pesée
VII.2.1– Mesure des volumes
VII.2.3– Réalisation
VII.2.2– Mesure desd’un mélange
volumes
VII.2.4– Réalisation
VII.2.3– Dissolution d’un mélange
VII.2.5– Répartition en paquets ou en gélules
VII.2.4– Dissolution
VII.2.5– Répartition en paquets ou en gélules
VIII – CONTROLE DE LA PREPARATION
VIII.1 – PREPARATIONS
VIII – CONTROLE SOLIDES POUR LA VOIE ORALE
DE LA PREPARATION
VIII.1 –VIII.1.1– Les gélulesSOLIDES POUR LA VOIE ORALE
PREPARATIONS
VIII.1.2– Les gélules
VIII.1.1– Les paquets
VIII.2 –VIII.1.2–
PREPARATIONS
Les paquetsLIQUIDES POUR LA VOIE ORALE
VIII.3 –
VIII.2 – PREPARATIONS
PREPARATIONS LIQUIDES
SEMI -SOLIDES
POURPOUR APPLICATION
LA VOIE ORALE CUTANEE
VIII.3 – PREPARATIONS SEMI -SOLIDES POUR APPLICATION CUTANEE
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
85
I - INTRODUCTION
I - INTRODUCTION
La fabrication industrielle des spécialités pharmaceutiques ne doit pas faire oublier la
nécessité
La fabricationpourindustrielle
le pharmacien de la maîtrise
des spécialités des préparations
pharmaceutiques à l’officine.
ne doit pas faireAnalyser
oublier etla
exécuter
nécessité des pourpréparations
le pharmacien magistrales et officinales
de la maîtrise constitueà une
des préparations obligation
l’officine. légale
Analyser et
même
exécuter si des
la reconnaissance par le Codeetdeofficinales
préparations magistrales la Santé constitue
Publique une de l’activité de légale
obligation sous-
traitance
même si alafaitreconnaissance
évoluer ces éléments.
par le Code de la Santé Publique de l’activité de sous-
traitance a fait évoluer ces éléments.
A l’occasion du stage officinal d’initiation, l’étudiant en pharmacie va découvrir le
préparatoire
A l’occasion et du s’initier à la préparation
stage officinal d’initiation,del’étudiant
certainesenprescriptions
pharmacie magistrales.
va découvrir Ce le
premier contact
préparatoire et doit être l’occasion
s’initier d’acquérir
à la préparation deuncertaines
certain nombre de gestes
prescriptions de base et Ce
magistrales. de
développer
premier certains
contact doit réflexes.
être l’occasion d’acquérir un certain nombre de gestes de base et de
développer certains réflexes.
Par ailleurs, la délivrance au public d’un médicament ne peut être envisagée que si ce
dernier a été
Par ailleurs, la préalablement
délivrance au publiccontrôlé,
d’unetmédicament
le lot accepté.
ne peut Il est
être donc nécessaire
envisagée que si dece
connaître
dernier a également, pour chacune
été préalablement des et
contrôlé, formes
le lotpharmaceutiques
accepté. Il est effectuées à l’officine,
donc nécessaire de
les contrôles
connaître requis parpour
également, la Pharmacopée.
chacune des formes pharmaceutiques effectuées à l’officine,
les contrôles requis par la Pharmacopée.
II - QUELQUES DÉFINITIONS ET RÉFÉRENCES JURIDIQUES.
II - QUELQUES DÉFINITIONS ET RÉFÉRENCES JURIDIQUES.
II.1 – PRÉPARATIONS MAGISTRALES, OFFICINALES ET PRODUITS
OFFICINAUX
II.1 – PRÉPARATIONS DIVISÉS MAGISTRALES, OFFICINALES ET PRODUITS
OFFICINAUX DIVISÉS
CSP art. L.5121-1. Modification par la loi n°2007-248 du 26 février 2007
CSP art. L.5121-1. Modification par la loi n°2007-248 du 26 février 2007
On entend par :
On ü Préparation
entend par : magistrale, tout médicament préparé extemporanément au vu de la
prescription destinée
ü Préparation magistrale, à un malade
tout déterminé
médicament soit dans
préparé la pharmacie dispensatrice,
extemporanément au vu de la
soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie
prescription destinée à un malade déterminé soit dans la pharmacie dispensatrice, à laquelle celle-
ci confie
soit, dansl'exécution de ladéfinies
des conditions préparation par un dans
par décret, contrat
uneécrit et qui est
pharmacie soumisecelle-
à laquelle pour
l'exercice de cette activité
ci confie l'exécution de sous-traitance
de la préparation par un àcontrat
une autorisation
écrit et qui préalable
est soumisedélivrée
pour
par le représentant
l'exercice de l'État
de cette activité dedans le département
sous-traitance à uneaprès avis du préalable
autorisation directeur régional
délivrée
des
par leaffaires sanitaires
représentant de et sociales.
l'État dans le département après avis du directeur régional
ü Préparation officinale,ettout
des affaires sanitaires médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
sociales.
pharmacopéeofficinale,
ü Préparation ou au Formulaire National etpréparé
tout médicament destiné enà être dispensé inscrit
pharmacie, directement
à la
aux patients approvisionnés
pharmacopée ou au Formulaire par cette pharmacie.
National et destiné à être dispensé directement
Le
auxFormulaire National a étépar
patients approvisionnés revu
cetteenpharmacie.
2012 et peut être consultée sur le site de
l’ANSM
Le Formulaire(Agence Nationale
National de Sécurité
a été revu en du Médicament
2012 et peut être et des produits
consultée delesanté).
sur site de
l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
II.2 - PRÉPARATIONS POUVANT PRÉSENTER UN RISQUE POUR LA SANTÉ
II.2 - PRÉPARATIONS POUVANT PRÉSENTER UN RISQUE POUR LA SANTÉ
Un arrêté du 14 novembre 2014 fixe la liste des préparations pouvant présenter un
risque pourdu
Un arrêté la santé.
14 novembre 2014 fixe la liste des préparations pouvant présenter un
risque pour la santé.
Le décret n°2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l’exécution et à la sous-traitance
des préparations
Le décret magistrales
n°2014-1367 du 14etnovembre
officinales2014
précise queà: l’exécution et à la sous-traitance
relatif
L’exécution
des de préparations
préparations magistralespouvant présenter
et officinales un risque
précise que : pour la santé est soumise à une
autorisation de
L’exécution du préparations
directeur général de l’Agence
pouvant présenterRégionale
un risque de Santé
pour (ARS)
la santé estaprès demande
soumise à une
préalable d’autorisation (article R. 5125-33-1 du CSP).
autorisation du directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS) après demande
préalable d’autorisation (article R. 5125-33-1 du CSP).
4
4
86
L’autorisation n’est accordée qu’après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de
santé et précise alors les formes pharmaceutiques et les activités autorisées.
II.3 - BONNES PRATIQUES DE PRÉPARATION (BPP)
Les préparations pharmaceutiques concernées regroupent les préparations réalisées

dans les pharmacies hospitalières et les officines de ville. Elles sont destinées à un ou
plusieurs malades lorsqu’il n’existe pas de médicament adapté ou que le médicament est
indisponible.
La décision d’application de ces Bonnes Pratiques de Préparation a été publiée au

Journal Officiel (JO du 21/11/2007).
Ce texte de référence opposable est destiné à garantir la qualité des préparations

pharmaceutiques. Les préparations magistrales et officinales doivent être réalisées en
conformité avec ces BPP. Le détail de ces BPP sera repris plus loin dans ce même
chapitre.
II.4 - ACTIVITÉ DE SOUS-TRAITANCE
Art. L. 5125-1 du CSP

« Une officine peut confier l’exécution d’une préparation par contrat écrit, à une autre
officine qui est soumise, pour l’exercice de cette activité de sous-traitance, à une
autorisation préalable délivrée par le directeur général de l’Agence Régionale de la
Santé »
Dans le cas où un pharmacien d'officine confie à un confrère la réalisation d'une

préparation magistrale qu'il n'est pas en mesure de réaliser (procédé spécialisé,
problème d'approvisionnement…), les conditions décrites dans les Bonnes Pratiques de
Préparation doivent être respectées.
En effet, la sous-traitance n'exonère pas le pharmacien dit donneur d'ordre de sa propre

responsabilité.
II.5 - LE DÉCONDITIONNEMENT DES SPÉCIALITÉS
Second décret d’application de la loi « Talon » n°88-818 du 22 septembre 1982 :

Une spécialité pharmaceutique relevant de la réglementation des substances
vénéneuses ne peut faire l’objet d’un déconditionnement par le pharmacien d’officine en
vue de son incorporation dans une préparation magistrale. Cette interdiction n’est pas
applicable aux spécialités destinées à être appliquées sur la peau.(…) (R 5132-8 du
CSP)
Cependant, les pharmaciens d’officine peuvent être confrontés à la nécessité de

déconditionner des spécialités pour réaliser des préparations magistrales (notamment
en cas d'ajustement thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes).
Le CSP (R 5132-8 du CSP) et les BPP encadrent cette possibilité si plusieurs conditions
sont réunies :
- à titre exceptionnel et en lien avec le prescripteur.
- dans le cas où il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée Cela peut être le
87
cas pour une préparation pédiatrique.
- dans le cadre d'une pathologie pour laquelle cette spécialité n'existe pas.
III - RESPONSABILITÉ
Bonnes Pratiques de Préparation-Journal Officiel (JO du 21/11/2007).
La préparation est menée sous la responsabilité d’un pharmacien titulaire ou adjoint,

par des personnes compétentes et qualifiées (pharmaciens ou préparateurs en
pharmacie).
Le pharmacien a la responsabilité de décision de réalisation des préparations et en
apprécie la faisabilité.
L’ensemble des activités reliées au processus de fabrication s’inscrit dans le

système de gestion de la qualité mis en place dans la structure. C’est ainsi qu’un
PRAQ (pharmacien responsable de l’assurance qualité) a obligation à gérer la qualité au
sein de chaque officine.
Le pharmacien veillera à préciser clairement, si possible par écrit, les attributions du

personnel.
Il veillera à la formation et à l’actualisation des connaissances du personnel.
Il élaborera un ensemble de règles d’hygiène, sous forme d’un document écrit qui est
porté à la connaissance du personnel. Il veillera à la propreté du préparatoire.
Il réalisera le suivi des appareils de mesure (balances).
Il assurera la veille documentaire et l’archivage des documents relatifs aux opérations de
fabrication.
IV - LA DOCUMENTATION NÉCESSAIRE À LA RÉALISATION DE PRÉPARATIONS
Bonnes Pratiques de Préparation - Journal Officiel (JO du 21/11/2007).
La documentation est un outil de transmission et de conservation de l’information,

essentiel à la gestion de la qualité.
Les documents utiles sont :
- Documents nécessaires pour la validation de la préparation tels que des

données pharmacologiques et toxicologiques. Les tableaux de posologie de la
Pharmacopée Française datent de 1988 et n’ont pas été révisés et réédités.Il est
donc important de vérifier les posologies à partir d’autre sources fiables
(Thériaque, ANSM…).
- Procédures et instructions générales
- Registre des matières premières (voir plus loin)
- Dossier de lot de fabrication, fiche de fabrication et registre des

préparations (voir fiche de fabrication en annexe 3)
88
Ces documents contiendront tous les éléments essentiels en terme d’assurance de la
qualité et de traçabilité de la préparation. C’est ainsi qu’on devra y trouver :
* matière première : n° de lot et fournisseur, dénomination permettant de
retrouver la matière première dans le registre des matières premières,
* les quantités pesées (tickets de pesée) ou mesurées,
* les modes opératoires,
* les contrôles (poids, uniformité de masse, aspect physique…),
* nom de la personne ayant effectué la préparation,
* validation par le pharmacien responsable.
- Ordonnancier des préparations

L’ensemble des dispensations de préparations terminées fait l’objet d’une
transcription sur un livre-registre (support papier) ou d’un enregistrement sur
support informatique
Ces enregistrements chronologiques comportent :
* Un numéro d’ordre chronologique « numéro d’ordonnancier »,
* Le nom et l’adresse du prescripteur,
* Le nom et l’adresse du patient,
* Le nom de la préparation,
* La composition qualitative et quantitative avec indication du numéro de
lot de la préparation,
* Le nombre d’unités délivrées,
* L’identification de la personne ayant réalisé la préparation,
* La date de délivrance.
V - LOCAUX, MATÉRIEL ET PERSONNES HABILITÉES
- Le préparatoire est réservé aux opérations de préparation et doit correspondre

aux normes prévues par les BPP.
- Le matériel sera maintenu propre et en bon état de fonctionnement selon des

procédures adaptées.
- Les appareils de mesure font l’objet de contrôles réguliers dont le résultat sera
consigné. C’est ainsi qu’ un contrôle annuel des balances électroniques est
effectué par un organisme agréé.
- Le personnel habilité à réaliser les préparations devra respecter des règles

d’hygiène.
Il doit revêtir une tenue propre : une blouse, une charlotte, des gants à usage
unique et éventuellement un masque, des lunettes et des sur-chausses.
Par ailleurs, un rappel sur la nécessité du lavage des mains avant et après chaque
préparation pourrait être affiché dans le local du préparatoire.
VI- MATIÈRES PREMIÈRES
Cela concerne les principes actifs, excipients et éléments de mise en forme

pharmaceutique administrés chez l’homme (gélules…).
89
Les matières premières doivent répondre aux spécifications de la Pharmacopée
Européenne dernière édition.
Après leur réception, les matières premières sont mises en quarantaine, pour
contrôle de conformité, jusqu’à la décision d’acceptation ou de refus. Chaque récipient
est examiné pour en vérifier l’intégrité et l’étiquetage. Les matières premières reçoivent
un numéro d’ordre d’identification qui est reporté sur le conditionnement primaire.
VI.1 - CONTRÔLE DE CONFORMITÉ
- Dans le cas de matières premières contrôlées par un établissement

pharmaceutique, l’assurance du contrôle est apportée par un certificat d’analyse ou de
conformité du lot. Ce certificat n’est pas toujours envoyé avec la commande mais peut-
être consultable en ligne sur le site du fournisseur. Il est à archiver dans l’officine.
- Si l’établissement fournisseur n’est pas un établissement pharmaceutique,

il incombe au pharmacien d’officine de contrôler les matières premières selon les
monographies de la pharmacopée. La matière première est alors affectée d’une
référence de contrôle propre à l’officine qui est portée sur le registre de matières
premières et sur l’étiquette du récipient.
- Si une spécialité pharmaceutique est utilisée en tant que matière première

dans le cas où il n’existe pas de spécialité pharmaceutique permettant l’ajustement du
dosage ou de la forme galénique, aucun contrôle de celle-ci n’est exigé.
En l’absence de date de péremption, on apposera une date limite d’utilisation.
VI.2 - REGISTRE DES MATIÈRES PREMIÈRES
Celui-ci devra comporter :

- la désignation de la matière première,
- la quantité reçue et le nombre de contenants,
- le nom du fournisseur,
- le numéro de lot apposé par le fournisseur,
- la date de réception,
- le numéro d’ordre d’identification donné lors de la réception à l’officine (à reporter sur
le conditionnement reçu),
- le numéro de référence du contrôle (soit le n° de référence du certificat d’analyse
pour les matières premières venant d’un établissement pharmaceutique, soit le n° de
référence donné par l’officine lorsque la matière première a dû être contrôlée au
niveau de l’officine),
- le bulletin d’analyses reçu ou édité : oui ou non,
- l’acceptation ou le refus avec la signature du pharmacien responsable.
VI.3 - STOCKAGE
- Un échantillon de chaque lot de matières premières est conservé dans une

échantillothèque.
- On veillera à ne pas mélanger plusieurs lots de matière première dans le même
récipient.
90
- On sera attentif à une bonne rotation des stocks et à la péremption des matières
premières. Si nécessaire, la destruction sera assurée selon les procédures définies.
Le stockage des substances vénéneuses sera assuré selon la législation en

vigueur.
Art. R. 5132-26 CSP (modifié par le Décret n°2007-157 du 5 février 2007)
- Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux
fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses
classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article L. 5132-2.
- Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre
médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme
nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article L. 5132-2.
- Toutefois, dans les établissements mentionnés à l'article R. 5124-2 et à l'article R.
5142-1, les médicaments et substances, préparations et produits relevant de la liste I
et de la liste II sont détenus en un lieu ou un emplacement dont l'accès est réservé au
personnel autorisé.
Les dispositions des trois alinéas précédents ne sont pas applicables aux spécialités
pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux
utilisateurs.
Les médicaments mentionnés au présent article sont disposés de façon à ne pas être
directement accessibles au public.
VI.4 - ETIQUETAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES ACCEPTÉES
L’étiquette comportera, outre les mentions apposées par le fournisseur, la date de

réception dans l’officine et un numéro d’ordre d’identification donné à l’arrivée dans
l’officine.
L’étiquetage des substances vénéneuses sera assuré selon la législation en

vigueur (voir annexe 1)
Art. R. 5132-24 CSP
Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant des listes I et II et qui
n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette
d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être
involontairement détachée.
Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les
indications suivantes :
1° La dénomination du contenu ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du
distributeur ou de l'importateur ;
3° Pour les médicaments relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée
en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce
carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
4° Pour les médicaments relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en
noir sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré
est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
91
VII- LA PREPARATION
VII.1 - RÉFLEXION INITIALE
Avant d'entreprendre toute préparation, le pharmacien doit procéder à l’analyse

pharmaceutique de la prescription :
• Lire le texte de la prescription dans sa totalité et s'assurer qu'on a tout compris,

sans hésiter sur un mot ou une posologie,
• Vérifier systématiquement
ü si les posologies par prise et/ou par 24h sont respectées
ü si les composants sont inscrits sur les listes des substances vénéneuses
ü si les composants présentent une incompatibilité physico-chimique entre eux,
• Vérifier les quantités demandées et les abréviations telles :
ü FSA (Fac Secundum Artem) (Faire selon l’art)
ü ââ (ana partes aequales) (à parties égales)
ü QS (Quantité Suffisante)
ü QSP (Quantité Suffisante Pour)
• Ne pas confondre :
Doses usuelles et doses maximales (Recueil de posologie, Pharmacopée
Française, Xème édition, 1988 et mises à jour du J.O.)
Doses d'exonération dont il faut tenir compte pour l'étiquetage et la dispensation
(“Substances vénéneuses - Listes et exonérations” Les éditions des Journaux
Officiels. Mise à jour de 2009.
Modifier une dose dépassée après concertation avec le médecin

Attention ! La confirmation par le médecin “je dis...” n'exonère pas le pharmacien
de sa responsabilité.
• Vérifier sa conformité à la législation (notamment aux décrets pris en application

de la loi dite TALON).
• Résoudre les éventuels problèmes d'ordre pharmaceutique et galénique.
• Réflexion sur les excipients à effet notoire (EEN): il appartient au pharmacien de
vérifier auprès du patient que ce dernier ne présente pas de contre-indications vis-
à-vis de ces excipients (déficit enzymatique, diabète, allergie…). La liste des EEN
est remise à jour régulièrement et est consultable sur le site de l’ANSM.
• Utiliser un procédé technique permettant de résoudre l'incompatibilité. Ceci est du
ressort du pharmacien qui doit pouvoir, sans en référer au médecin, utiliser des
procédés galéniques tels que :
- adjuvants de solubilité : la caféine peut être solubilisée par addition de
benzoate de sodium et l'iode par addition d'iodure de potassium…
- poudres inertes : (exemple : silice colloïdale) sont utilisées pour éviter la
formation de mélanges pâteux entre deux substances pulvérulentes, telles
l'aspirine et le bicarbonate de sodium…
- sels au lieu de bases : les sels d'alcaloïde sont généralement solubles en
milieu aqueux, la base l’est normalement en milieu alcoolique ou huileux. Ex. :
phosphate de codéine à la place de codéine base. Il faut alors tenir compte
des équivalences.
10
92
- addition de lanoline (EEN) ou de tout autre excipient amphiphile : dans
une préparation dermatologique à base de vaseline contenant une phase
aqueuse, sans pour autant en modifier la concentration en substance active.
• Quelques consignes simples…

- Une seule préparation à la fois.
- Une seule personne pour réaliser une préparation.
- Ne pas interrompre avant la réalisation complète de la préparation.
- Les modalités de préparation sont consignées au fur et à mesure de leur
déroulement.
- Le manipulateur respecte les règles d’hygiène (lavage des mains, gants,
coiffe et masque si nécessaire) et s’assure de la propreté du local (paillasse…)
et du matériel.
- Les récipients sont ouverts et refermés en évitant toute contamination croisée
avec d’autres matières premières et toute contamination microbienne.
VII - 2- LES PRINCIPALES OPÉRATIONS UTILISÉES DANS LA RÉALISATION

DES PRÉPARATIONS.
VII.2 - 1. Pesée
L’instrument de pesée est la balance, contrôlée annuellement par des organismes

agréés.
Chaque balance est définie par ses portées minimale et maximale, sa sensibilité et sa
précision. Ces caractéristiques permettent de choisir la meilleure balance pour chaque
pesée à effectuer :
Soit d l’échelon réel correspondant à la précision de l’affichage et à la résolution de la
balance (d= 0,1, d= 0,01, d= 0,001, d= 0,0001)
Soit m la masse à peser
Pourcentage d’erreur sur la pesée = d/m X100
Pour la pesée d’une matière première, on considère que ce pourcentage ne doit pas
excéder 1%. Il faudra néanmoins prendre en considération la toxicité du produit.
S’il s’agit d’une pesée destinée à un contrôle analytique, ce pourcentage ne doit pas
excéder 0,1%.
Toutes les mesures de pesée ou de volume sont enregistrées et reportées dans la
fiche de fabrication, l’édition d’un ticket de pesée étant recommandée (voir annexe
3).
Par exemple, s’il est nécessaire de peser 500mg d’une substance, l’affichage de la
balance doit permettre de faire la différence entre 500 et 501mg.
Il ne faut pas peser une masse inférieure à la pesée minimale, par exemple peser 20mg
quand la portée minimale de la balance est de 100mg
Il faut que la sensibilité de la balance permette de lire le dernier chiffre significatif
souhaité, par exemple s’il s’agit de peser 100mg, une balance dont la sensibilité est de
0,01 ne permettra de peser que 0,10g c’est à dire 10cg, alors qu’une balance dont la
sensibilité est de 0,001 permettra de peser 0,100g c’est à dire exactement 100mg
En pratique se pose le problème de l’incorporation de substances actives à marge

thérapeutique étroite en faible quantité. La quantité totale nécessaire à la préparation
11
93
est trop faible pour être pesée avec précision sur les balances disponibles en officine
(exemple : digitaline ou sulfate d’atropine).
Pour ces substances actives, une précision de 1% est nécessaire.
On procède alors à la préparation d’une poudre mère, pour laquelle la quantité de

substance active à peser sera mesurable. La Pharmacopée Française VIII édition décrit
la préparation d’une poudre de digitaline au 1/100ème La dilution est effectuée avec un
excipient diluant (lactose) additionné d’un traceur (carmin), en quantité minimale
pesable, permettant de vérifier l’homogénéité du mélange.
Cette poudre mère est ensuite utilisée à la place de la substance active pour la
préparation des gélules ou des paquets, en tenant compte de la dilution effectuée : par
exemple, s’il faut 2mg de digitaline dans la préparation magistrale, il sera nécessaire de
peser 200mg de poudre mère, ce qui deviendrait compatible avec les caractéristiques de
la balance disponible (erreur sur la pesée inférieure à 1%).
VII.2 - 2. Mesure des volumes
L’instrument de mesure des volumes le plus fréquemment utilisé est l’éprouvette.
Une éprouvette est caractérisée par sa contenance maximale, mais aussi par
l’espacement de ses graduations, c’est-à-dire sa précision.
Ainsi, une éprouvette graduée de 2 en 2 ml ne permettra pas de mesurer précisément

215 ml, mais seulement 214 ou 216 ml. Pour mesurer 215 ml, il sera nécessaire de
choisir une éprouvette graduée de 1 en 1 ml.
En aucun cas, un bécher gradué ne peut tenir lieu d’instrument de mesure de volume,
car la graduation n’est qu’approximative.
Que faire quand le volume à mesurer doit être précis au 1/10 voire au 1/100 de ml ?
Aucune éprouvette ne permettra une telle précision. Si le volume est très faible (moins
de 5 ml), il existe des pipettes précises et graduées. Quel que soit le volume à mesurer, il
est alors préférable de peser une masse M de liquide correspondant au volume V désiré,
grâce à la relation M = d.V où « d » est la densité du liquide.
Il est à remarquer que des solutions mères réalisées en fioles jaugées permettent
également le prélèvement de faibles quantités de substances actives en solution.
Comment lire la position du ménisque en surface ?

Si le liquide mouille la surface de l’éprouvette (cas général), les bords du ménisque
s’étirent vers le haut. La lecture sera alors effectuée au niveau de la partie centrale du
ménisque.
L’éprouvette doit être maintenue parfaitement verticale pour la mesure : il est donc
préférable de poser l’éprouvette sur la paillasse et de se baisser pour amener ses yeux à
hauteur du ménisque, plutôt que de faire l’inverse, c’est-à-dire élever l’éprouvette à
hauteur de ses yeux.
12
94
VII.2 - 3. La réalisation d’un mélange
Le matériel requis pour effectuer une opération de mélange est le suivant :

• pour les poudres, un mortier en porcelaine ou en verre.
• pour les liquides, soit un mortier forme haute (de moins en moins utilisé),
soit un bécher (éventuellement le flacon de conditionnement lorsqu’il s’agit
de la dernière étape de la préparation du médicament). En aucun cas, un
mélange de liquides ne peut être effectué dans une éprouvette : cette
dernière servira à mesurer les volumes requis, le contenu de l’éprouvette
étant ensuite versé dans un bécher pour en assurer le mélange à l’aide
d’un agitateur de verre ou dans le flacon, conditionnement final, en
mélangeant par retournement.
Le mélange doit présenter au moins deux qualités essentielles :

• être homogène de façon à assurer la répartition d’une dose précise et
constante de substance active
• être physiquement et chimiquement stable : les poudres mélangées ne
doivent pas interagir l’une avec l’autre
o Obtenir un mélange homogène
Le mélange de liquides miscibles ne posant pas de difficultés particulières, il ne sera

développé ici que le cas du mélange de poudres.
Un mélange a toutes les chances d’être homogène si les poudres à l’origine se

ressemblent : même granulométrie, même densité, même volume.
En pratique, il sera donc nécessaire de pulvériser les matières premières au mortier afin
de réduire la granulométrie des plus grossières.
Les poudres doivent être mélangées à volumes égaux en prévoyant leur incorporation
par ordre de toxicité décroissante et de quantité croissante. On comprend intuitivement
qu’il est beaucoup plus difficile de mélanger de façon homogène 1g à 1kg de poudres
(ou 1 ml à 1 litre de poudres), que 1g à 1g (ou 1 ml à 1 ml de poudres). Ainsi, lorsque la
prescription magistrale nécessite le mélange de poudres de volumes différents, il est
nécessaire de procéder en plusieurs étapes : dans un premier temps, mélanger la
poudre de volume le plus faible avec un volume identique de l’autre constituant ; dans un
second temps, ajouter à ce mélange un volume équivalent de la poudre restant à
incorporer, ceci jusqu’à épuisement des constituants (méthode des ajouts successifs).
Contrairement à l’industrie, il n’est pas possible à l’officine de s’assurer de l’homogénéité

d’un mélange par l’analyse d’échantillons prélevés dans la masse. Le manipulateur ne
dispose donc que de ses yeux. Malheureusement, les poudres pharmaceutiques sont le
plus souvent de couleur blanche et il devient impossible de les suivre individuellement
dans le mélange. Pour cette raison, surtout lorsque le risque encouru par une
hétérogénéité du mélange est grand (substance active à marge thérapeutique étroite), il
est recommandé d’ajouter du carmin en faible quantité.
Le carmin, fortement coloré en rouge, joue le rôle de traceur d’homogénéité.
L’incorporation d’une poudre en faible quantité étant difficile, si le mélange du carmin est
homogène, on suppose alors que le mélange des poudres en plus grand volume le sera
13
95
également. Le carmin est ainsi systématiquement utilisé pour la réalisation de poudres
mères comme nous l’avons évoqué précédemment.
o Veiller à la stabilité physico-chimique du mélange
Cas des poudres

Il existe des cas où des constituants de la prescription interagissent l’un avec l’autre pour
conduire à une liquéfaction, comme c’est le cas pour le mélange bien connu camphre /
menthol. La solution la plus simple consiste alors à les séparer physiquement : dans
certains cas, l’interposition d’un excipient inerte entre les poudres suffit à éviter
l’interaction (silice par exemple, qui a la propriété d’adsorber les liquides).
Quand des liquides comme les huiles essentielles doivent être incorporés à une
poudre, il est nécessaire de les adsorber au préalable sur un excipient ajouté à la
formulation (silice colloïdale ou carbonate de magnésium).
Cas général (poudres et liquides)

Il est nécessaire de vérifier qu’il n’existe pas d’incompatibilités physico-chimiques
entre les constituants conduisant soit à une altération partielle de la substance active,
soit à la production de substances nocives.
Il est rare d’observer de telles incompatibilités à l’état solide. Il sera alors nécessaire
d’interposer entre les deux composés une poudre inerte comme le talc (exemple :
interposition de talc entre deux composants réagissant par oxydo-réduction).
En revanche, à l’état liquide, les substances sont à l’état moléculaire : le risque

d’incompatibilités est maximal. Celui-ci peut conduire le formulateur à préparer deux
solutions différentes de façon à séparer les deux substances réactives (exemple : Potion
de Rivière, effervescente extemporanément après mélange de deux solutions).
VII.2 - 4. La dissolution
Il existe deux grands types de dissolution : simple ou extractive. Nous ne nous

intéresserons ici qu’à la dissolution simple puisque c’est celle qu’il s’agira généralement
de mettre en œuvre pour l’obtention d’une solution à l’officine.
• Choix du solvant
La solubilité d’une substance diffère d’un solvant à l’autre en raison de sa polarité. La

plus grande solubilité est obtenue quand les polarités du solvant et du soluté sont
proches. La Pharmacopée permet de trouver les valeurs de solubilités approchées des
solides dans les solvants les plus courants à l’officine (l’expression correspond au
nombre de millilitres de solvant nécessaires pour dissoudre un gramme de substance).
En ce qui concerne les substances polaires ionisables, la solubilité dans l’eau est
extrêmement dépendante du pH. La forme ionisée étant la plus soluble dans l’eau, le pH
devra être ajusté à une valeur supérieure au pKA du soluté dans le cas des acides, et à
une valeur inférieure au pKA dans le cas des substances basiques.
14
96
• Conditions optimales de dissolution
La vitesse de dissolution est influencée par des facteurs physiques. L’équation de

Noyes et Whitney nous indique que :
• plus la surface de contact solide / liquide est grande, plus la vitesse de

dissolution est grande. Il est donc nécessaire d’effectuer au préalable une
pulvérisation des produits solides au mortier pour en diminuer la
granulométrie.
• plus la différence entre la concentration du soluté en solution et sa
concentration à saturation est grande, plus la vitesse de dissolution est
grande. Ceci signifie qu’il est plus rapide de dissoudre une faible quantité
de produit dans un grand volume de solvant que l’inverse. Mais ceci
explique également que l’agitation accélère la dissolution d’une substance.
En effet, l’agitation renouvelle la couche de solvant saturée en soluté à la
périphérie des particules à dissoudre.
Enfin, pour la plupart des substances, une élévation de la température augmente

également la vitesse de dissolution, en augmentant transitoirement la valeur de solubilité.
Il est donc possible de s’aider d’un léger chauffage, à condition que celui-ci ne dénature
pas les constituants (vérifier la température de décomposition dans les ouvrages de
référence).
Attention, il est fréquent de rencontrer une confusion sur l’effet de la température : un

composé peut être dit « soluble à chaud ». Cela signifie qu’il est plus soluble à chaud
qu’à froid : selon la concentration utilisée, il risque donc de reprécipiter dès que la
solution sera revenue à la température ambiante.
Le cas évoqué ci-dessus est classiquement celui de la caféine, ou de la théophylline par

exemple. Pour ces composés, la réalisation d’une solution stable passe par l’addition
d’adjuvants de solubilisation comme le benzoate de sodium.
• Cas de mélanges hydro-alcooliques
Dans un milieu solvant contenant une proportion d’eau et une autre d’alcool, il est
possible de dissoudre certains constituants dans l’eau et d’autres dans l’alcool avant
mélange final. La mise en solution sera plus rapide car chaque constituant sera dissout
dans son meilleur solvant.
Attention toutefois au protocole final de mélange : le composant le plus faiblement

soluble devra toujours se retrouver en milieu solvant. Par exemple, un composé
faiblement soluble dans l’eau sera dissous dans l’alcool, puis l’eau sera ajoutée à l’alcool
de façon à diminuer progressivement le titre en alcool. Si l’inverse est réalisé (addition de
l’alcool dans l’eau), le composant se retrouve brutalement en milieu pauvre en alcool et
riche en eau : il précipite (ex : camphre dans « eau de Dalibour »).
15
97
• Que faire en cas d’insolubilité ?
Si la mise en solution est impossible dans les conditions de prescription, il s’agira de

formuler une suspension la plus homogène possible. Nous rappelons que c’est la loi
de Stokes qui régit la vitesse de sédimentation des particules.
En pratique officinale, cette loi implique deux règles essentielles :
• Réduire la granulométrie des particules à mettre en suspension par

pulvérisation préalable au mortier.
• Augmenter la viscosité de la phase dispersante.
La Pharmacopée décrit la formulation du julep gommeux qui est
précisément destiné à servir de véhicule aux suspensions pour la voie
orale. L’agent viscosifiant est la gomme arabique : il faut au préalable en
vérifier la compatibilité avec les différents constituants de la préparation. On
évitera l’utilisation du julep gommeux chez les diabétiques en raison de la
présence de sirop simple dans sa composition.
D’autres agents épaississants ou gélifiants peuvent être choisis,

notamment pour la voie externe (dérivés cellulosiques, carbomères,
silicates, gomme xanthane…).
VII.2 - 5. L’opération de répartition en paquets ou gélules
L’opération de répartition doit être mise en œuvre à chaque fois que le médicament est
délivré en unités de prises (ex.: paquets, gélules).
La répartition de poudres en gélules ou en paquets doit être parfaitement régulière de
façon à garantir la même dose de substance active dans chaque unité de prise.
En pratique, la répartition en paquets peut se faire soit « à la tombée » par appréciation

visuelle, soit par pesée. Dans le premier cas, le volume total de poudre est réparti à l’œil
sur les différents papiers nécessaires à la confection des paquets. Un manipulateur
exercé ne fait qu’une faible erreur d’un paquet à l’autre, néanmoins il est recommandé de
réserver ce type de répartition aux préparations pour lesquelles une fluctuation
posologique a peu de conséquences.
Dans le second cas, la masse totale de la poudre est divisée en unités de prise par
pesées successives. Il s’agit de la méthode la plus sûre qui doit garantir une répartition
parfaitement régulière.
Dans le cas des gélules, la répartition se fait exclusivement en volume. En pratique, un

premier mélange substances actives / excipient (lactose ou autres diluants comme la
cellulose microcristalline) est effectué au mortier, de façon à obtenir un volume significatif.
Ce premier mélange est versé dans une éprouvette graduée pour en déterminer le volume.
Le principe consiste ensuite à compléter ce mélange avec de l’excipient seul jusqu’à un
volume correspondant à celui nécessaire pour remplir exactement toutes les gélules à
préparer (figure 1). Les parties inférieures des gélules sont disposées dans un gélulier (une
plaque percée de trous à la dimension exacte du diamètre des gélules) : la poudre est alors
répartie par arasement à l’aide d’un cure-mortier, par passages successifs au-dessus des
cavités à remplir.
16
98
17
99
Il existe deux façons de procéder pour calculer le volume d’excipient à rajouter afin de
compléter le mélange et ainsi obtenir le volume nécessaire au remplissage des gélules.
- La première consiste à utiliser des abaques qui permettent de choisir le numéro de

gélules à utiliser en fonction du volume initial de poudre et du nombre de gélules à
préparer. On lit ensuite le volume total nécessaire (figure 2).
Taille des
gélules
20 gélules
10 gélules
30 gélules
n°00
Volume excipient à rajouter dans

éprouvette
n°2
n°4
Volume de Volume nécessaire au Volume (ml)

poudre dans remplissage lu dans
éprouvette de 30 gélules n°2 l’éprouvette
Figure 2 : principe d’utilisation de l’abaque permettant de déterminer le volume de

poudre nécessaire pour remplir le nombre de gélules à préparer.
- La seconde méthode consiste simplement à choisir le numéro de gélules et à calculer

le volume total requis à partir du volume nominal d’une gélule (mentionné par le
fournisseur) et du nombre de gélules voulu.
VIII - CONTRÔLE DE LA PRÉPARATION
Toute préparation magistrale ou officinale terminée, encore appelée “produit fini”, doit
satisfaire à certains contrôles avant sa dispensation au patient.
Les essais à effectuer et les normes à respecter sont précisés dans la
Pharmacopée Européenne 9ème édition :
- Monographies des formes pharmaceutiques
- Essais de pharmacotechnie
Ce contrôle est malheureusement rarement effectué et le pharmacien d’officine doit y
veiller puisqu’il engage sa responsabilité. Seul un pharmacien au sein de l’officine est
apte à procéder à la libération des préparations suite aux résultats de ces
contrôles (signature du pharmacien apposée sur la fiche de fabrication et
l’ordonnancier).
18
100
Les contrôles effectués à l'officine sont simples mais restent efficaces et non
destructeurs, compte tenu des petites quantités fabriquées.
Le pharmacien doit toujours garder à l'esprit que ces contrôles garantissent :

• la qualité du produit (dosage, homogénéité, stabilité),
• la quantité du produit correspondant au traitement total prescrit,
• la traçabilité (ordonnancier, étiquetage, fiche de fabrication).
A titre d'exemples, quelques essais pharmacotechniques sont proposés ci-dessous ; la
liste, sans être exhaustive, est représentative de ce qu'il est possible de faire en officine
sans difficulté particulière.
Remarque : Les Bonnes pratiques de Préparation prévoient une échantillothèque des

préparations terminées pour les préparations par lot, mais en aucun cas pour les
préparations magistrales.
VIII.1- PRÉPARATIONS SOLIDES POUR LA VOIE ORALE
VIII.1.1- Les gélules
Les gélules doivent être parfaitement fermées et le pharmacien doit vérifier :
• le nombre d'unités délivrées.

• l’uniformité des préparations unidoses. Les capsules doivent satisfaire à
l’essai d’uniformité des préparations unidoses ou, dans les cas justifiés et
autorisés, aux essais d’uniformité de teneur et/ou d’uniformité de masse
présenté ci-après. L'essai d'uniformité de masse est facilement réalisable à
l'officine.
• l'homogénéité de la poudre contenue si mélange de poudres. Afin d’assurer
cette homogénéité lors de la réalisation du mélange, on peut utiliser un
traceur coloré inscrit à la Ph. Eur.
L’essai d'uniformité de masse des préparations présentées en unités de prises de

la Pharmacopée Européenne (chap. 2. 9. 5.) est destructif car il nécessite d’ouvrir
les gélules.
Il est possible alors de réaliser un essai non destructif d'uniformité de masse des
gélules préparées.
Exemple donné pour 20 unités :
§ pesée des 20 gélules vides servant à la préparation = M1

M1/20 = masse moyenne d'une enveloppe = m1
§ remplissage des 20 gélules
pesée des 20 gélules remplies de poudre = M2
M2 - M1 = M3 = masse totale de la poudre
M3/20 = m = masse moyenne de poudre par gélule
Peser individuellement et précisément les 20 gélules pleines ;
19
101
Retirer de chaque pesée individuelle m1, on obtient la masse de poudre contenue dans
chaque gélule.
La masse de poudre contenue dans les gélules est comparée à la masse moyenne
de poudre. Cet essai reflète la qualité du remplissage mais on ne peut conclure à
une conformité à la Pharmacopée puisque l’essai est différent. La conclusion porte
sur l'acceptation ou le refus des gélules préparées.
Les valeurs à retenir sont les suivantes :
masse moyenne = m écart limite en % de la masse

moyenne
moins de 300 mg ± 10
300 mg et plus ± 7,5
VIII.1.2- Les paquets
Il faut vérifier :
§ Le nombre d'unités et leur propreté,
§ L'homogénéité de pliage et de taille,
§ L'homogénéité de la poudre contenue,
§ La masse unitaire.
ð Pour une poudre en unités de prise (cas des paquets)
masse moyenne = m écart limite en % de la masse

moyenne
moins de 300 mg ± 10
300 mg et plus ± 7,5
VIII.2 - PRÉPARATIONS LIQUIDES POUR LA VOIE ORALE
• Masse ou volume délivrable,

• Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients
multidoses,
• Homogénéité,
• Limpidité pour les solutions.
Dans le cas des suspensions : évaluation de la suspension obtenue :

• Bon écoulement de la suspension hors du flacon,
• Homogénéité de la dispersion de la substance active (absence de
sédiment ou de précipité ce qui signifie que l’agent de suspension a été
bien choisi).
20
102
VIII.3 - PRÉPARATIONS SEMI-SOLIDES POUR APPLICATION CUTANÉE
• Aspect du tube ou du pot : nombre de plis, propreté...

• Masse unitaire : % d'erreur accepté = ± 10 %
• Homogénéité : dispersion sans agglomérat ou dissolution des P.A.
dans la phase adéquate.
IX – CONDITIONNEMENT ET ETIQUETAGE
Le conditionnement sera adapté à la forme galénique réalisée et son état de propreté

sera vérifié.
L’étiquetage comportera :
Art R 5121-146-2 CSP
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5132-15, l'étiquetage du conditionnement

primaire et, s'il existe, du conditionnement extérieur des préparations mentionnées aux
1° à 3° de l'article L. 5121-1 porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de
manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
1° Mentions relatives à l'identification de la préparation :

a) Le nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme
pharmaceutique et, le cas échéant, la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants",
"adultes" ou, le cas échéant, toute autre catégorie de patients dont les caractéristiques
nécessitent une mention particulière) ;
b) La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité
de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminé, en
utilisant, le cas échéant, les dénominations communes ;
c) Le contenu en masse, en volume ou en unités de prise ;

d) Lorsqu'il s'agit d'une préparation sous forme liquide, les mentions du b et du c
sont remplacées par la quantité totale de chaque substance active dans le volume total
de solution et la concentration en unité de masse par volume ;
e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit
d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont
mentionnés ;
f) La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement
au patient.
Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au
patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte
dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer -
Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie " ainsi que les modalités
d'utilisation ;
g) Le mode d'administration, si nécessaire ;

h) La mention " Attention - Solution hypertonique " en caractères gras et noirs sur
fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques, apposée
perpendiculairement aux autres mentions ;
21
103
i) Lorsque la préparation est destinée à une autre voie d'administration que
la voie orale, sublinguale ou perlinguale, l'étiquette porte la mention " Ne pas
avaler " en caractère gras et noirs sur fond rouge ; pour les formes injectables
susceptibles d'être administrées par voie orale, la mention " Ne pas avaler " peut être
supprimée, sous réserve de respecter les prérequis fixés par les bonnes pratiques
applicables aux préparations mentionnées à l'article L. 5121-5…../….
2° Mentions relatives au numéro de lot et à la traçabilité :

a) Le numéro du lot de la préparation réalisée par une officine, une pharmacie à
usage intérieur ou un établissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est réalisée dans
les conditions de sous-traitance mentionnées aux articles L. 5125-1 et L. 5126-2, le
numéro du lot est celui de l'officine, de la pharmacie à usage intérieur ou de
l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation ;
b) Le numéro d'enregistrement de la préparation figurant sur le livre-registre ou
dans le système informatisé ;
c) La date limite d'utilisation ;
d) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

e) Le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie
d'officine ayant réalisé et dispensé la préparation ou le nom et l'adresse de
l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation. Lorsque ladite préparation
est réalisée pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une officine, le nom
et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la
préparation sont également mentionnés sur l'étiquette ou sur une contre-étiquette.
Remarques
- Date limite d’utilisation : en principe, celle-ci ne doit pas dépasser un mois pour une
préparation magistrale.
On peut également écrire : « conservation limitée à la durée de prescription » pour
des traitements dont la durée est inférieure à 1 mois.
- Des indications aidant au bon usage de la préparation (posologie…) peuvent être
ajoutées sur l’étiquetage.
22
104
BIBLIOGRAPHIE
- Code de la Santé Publique et Code de déontologie - Consultable sur le site

Légifrance.
- Code de la Sécurité Sociale.
- ANSM : site et publications.
- Ordre des Pharmaciens : site et publications.
- Assurance Maladie : site Ameli.
- Pharmacopée européenne - 9ème édition.
- Substances Vénéneuses- Listes et exonérations- 2009- Les éditions du Journal

Officiel, Paris.
- Bonnes pratiques de préparation. Publication au JO du 21/11/2007.
- A. Le Hir, J.-C. Chaumeil, D. Brossard. Abrégé de Pharmacie galénique- Bonnes

pratiques de fabrication- 9ème édition- 2009- Editions Masson, Issy- les- Moulineaux.
- P. Wehrlé et coll. Pharmacie galénique- Formulation et technologie pharmaceutique-

2007- Editions Maloine, Paris.
- C. Mautrait et R. Raoult. La préparation : mode d’emploi- 3ème édition- 2011- Editions

du Porphyre, Paris
- J.-M. Fonteneau et et P. Klusiewicz. TP de préparation et de conditionnement des

médicaments- 2ème édition- 2014- Editions du Porphyre, Paris
- O. Allo La Préparation en un tour de main. Ed. Les éditions Porphyre 2013 (9ème éd.)
23
105
ANNEXE
A NNEXE 1 1
MEDICAMENTS N’AYANT PAS FAIT L’OBJET D’UN CONDITIONNEMENT DESTINE

ANNEXE 1
AU PUBLIC OU MATIERES PREMIERES DESTINEES AUX PREPARATIONS
MEDICAMENTS N’AYANT PAS FAIT L’OBJET D’UN CONDITIONNEMENT DESTINE
AU PUBLIC OU MATIERES PREMIERES DESTINEES AUX PREPARATIONS
24
24
106
ANNEXE 2
ANNEXE 2
Préparations ne contenant pas Préparations ne contenant pas
de substances vénéneuses ou de substances vénéneuses ou
contenant des SV en quantités contenant des SV en quantités
exonérées exonérées
Étiquetage pour voies d’administration Étiquetage pour toutes les autres voies
(orale, perlinguale, sublinguale) d’administration
Etiquette blanche Etiquette blanche

avec de nombreuses mentions avec de nombreuses mentions
- relatives à l’identification - relatives à l’identification
1 1
de la préparation de la préparation
2 2
- relatives au n° lot et traçabilité - relatives au n° lot et traçabilité
Ne pas avaler
Préparations non exonérées Préparations non exonérées

Étiquetage pour voies d’administration Étiquetage pour toutes les autres voies
(orale, perlinguale, sublinguale) d’administration
Etiquette blanche Etiquette blanche

avec de nombreuses mentions avec de nombreuses mentions
- relatives à l’identification - relatives à l’identification
1 1
de la préparation de la préparation
2 2
- relatives au n° lot et traçabilité - relatives au n° lot et traçabilité
Ne pas avaler
Respecter les doses prescrites Respecter les doses prescrites
Uniquement sur ordonnance Uniquement sur ordonnance
Mentions pour préparations (hors préparations injectables) destinées à être administrées directement aux patients
(art. R.5121-146-2 CSP)
1 : Dénomination de la préparation, dosage, forme pharmaceutique, mentions particulières pour le destinataire le
cas échéant (« nourrisson », enfant », « adulte ») ; composition qualitative et quantitative en substances actives /
unité de prise (ou pour un volume, ou une masse déterminée) ; contenu en masse, volume ou unités de prise (si
préparation liquide : quantité totale de chaque subst. active dans le volume total + concentration en unité de
masse/volume), excipients à effet notoire (EEN), voie d’administration et mode d’administration (si nécessaire).
2 : n° lot de préparation ; n° d’ordonnancier, date limite d’utilisation ; précautions particulières de conservation (si
besoin) ; nom et adresse de la pharmacie ayant réalisé et ayant dispensé la préparation ; DC des substances
actives (pas plus de 3).
25
107
ANNEXE 3
ANNEXE 3- MODELE DE FICHE DE FABRICATION
ANNEXE 3- MODELE DE FICHE DE FABRICATION
26
26
108
L’HOMÉOPATHIE
109
L’HOMÉOPATHIE

- Connaître l’historique de la thérapeutique homéopathique
- Connaître l’historique de la thérapeutique homéopathique
- Connaître les origines de la doctrine
- Connaître les origines de la doctrine
- Savoir les grands principes de l’homéopathie
- Savoir les grands principes de l’homéopathie
- Connaître la spécificité des médicaments homéopathiques
- Connaître la spécificité des médicaments homéopathiques

RÉSUMÉ DU CHAPITRE
RESUME du CHAPITRE
RESUME du CHAPITRE
L’homéopathie est une méthode thérapeutique qui repose sur trois principes :
L’homéopathie est une méthode
similitude, infinitésimalité thérapeutique qui repose sur trois principes :
et individualisation.
similitude, infinitésimalité et individualisation.
Les médicaments homéopathiques sont fabriqués selon un procédé de fabrication
Les médicaments homéopathiques sont fabriqués selon un procédé de fabrication
particulier.
particulier.
L’homéopathie peut être considérée comme une médecine complémentaire, sans
L’homéopathie peutapplicable
effets secondaires, être considérée comme
à tout âge de la vie.médecine complémentaire, sans
une
effets secondaires, applicable à tout âge de la vie.

MOTS-CLÉS
MOTS CLES
MOTS CLES
Homéopathie, Historique, Principes de similitude, d’infinitésimalité, d’individualisation
Homéopathie, Historique, Principes de similitude, d’infinitésimalité, d’individualisation
Médicaments homéopathiques, Dilution (type et hauteur), Dynamisation.
Médicaments homéopathiques, Dilution (type et hauteur), Dynamisation.
110
PLAN DU CHAPITRE
PLAN du CHAPITRE
I. HISTORIQUE
II. GRANDS PRINCIPES FONDATEURS
II.1 - LE PRINCIPE DE SIMILITUDE
II.2 - LE PRINCIPE D’INFINITESIMALITE
II.3 - LE PRINCIPE D’INDIVIDUALISATION
III. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES
111
I. HISTORIQUE
L’homéopathie est une méthode thérapeutique, dont le nom d’origine grecque

(« homoios = semblable » et « pathos = souffrance, affect ») fut créé en 1807 par
son fondateur le médecin allemand Samuel Hahnemann.
II. GRANDS PRINCIPES FONDATEURS
II.1 - LE PRINCIPE DE SIMILITUDE
S’il revient à Samuel Hahnemann d’avoir nommé, enrichi et développé cette doctrine,
Hippocrate, en énonça, quatre cents ans avant Jésus Christ, le principe fondamental,
à savoir le principe de similitude.
Ce principe, né de l’expérimentation, stipule que toute substance, issue d’un des

règnes de la nature, pouvant provoquer à dose pondérale toxique des manifestations
pathologiques chez l’homme sain, peut à une dose inférieure et souvent
infinitésimale, soigner ces mêmes symptômes chez l’homme malade.
II.2 - LE PRINCIPE D’INFINITESIMALITE
La loi d’infinitésimalité découle du principe précédent, et exprime le fait qu’un remède

homéopathique sera donné à doses très faibles voire infinitésimales.
En conséquence, les médicaments homéopathiques seront préparés par dilutions et

agitations successives (dynamisations) pour les formes liquides et par triturations
pour les déconcentrations en milieu solide selon des règles codifiées.
Les dilutions liquides peuvent être effectuées successivement :
. soit dans des flacons différents : dilutions décimales et centésimales (Méthode

Hahnemanienne)
. soit dans un flacon unique (Méthode Korsakovienne).
II.3 - LE PRINCIPE D’INDIVIDUALISATION
Il consiste à prendre en compte le malade dans sa globalité (signes physiques,

psychiques, antécédents médicaux et familiaux), et conduit à la prescription d’un
remède personnalisé.
L’homéopathie peut donc être considérée comme une médecine complémentaire,

sans effets secondaires, applicable à tout âge de la vie.
112
III. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES
Toutes les formes galéniques sont utilisées en homéopathie mais certaines sont plus
spécifiques : granules et globules ou triturations et gouttes complexes.
Les préparations homéopathiques sont obtenues à partir de substances, de produits

ou de préparations appelés souches selon un procédé de fabrication
homéopathique.
Une préparation homéopathique est généralement désignée par le nom latin de la
souche suivi du degré de dilution.
La hauteur des dilutions prescrites tient compte des signes observés.
Exemple pour Arsenicum album :
- en basses dilutions 4-5 CH (centésimales hahnemaniennes) : signes locaux comme

eczéma sec
- en moyennes dilutions 7-9 CH : signes généraux comme eczéma, intoxication
alimentaire avec nausées, diarrhée, vomissements
- en hautes dilutions 15-30 CH : pathologies anciennes ou chroniques, avec une
composante psychique : crise d'asthme, agitation, obsession de l'idée de la mort.
Les souches peuvent être d'origines diverses :
- végétale sous forme de teintures mères obtenues par action dissolvante d'un
véhicule approprié sur des plantes entières fleuries, des feuilles, des tiges, des
rhizomes, des fruits, des bourgeons
- animale sous forme de teintures mères obtenues par macération dans l'alcool
d'animaux entiers ou de certaines parties ou des venins (Lachesis), des sécrétions
(Lac caninum) préparées par triturations suivies de dilutions liquides.
Selon le code de la santé publique (L 5121-1 alinéa 11, L 5121-13)
« Les médicaments homéopathiques satisfont à toutes les conditions énumérées ci-

dessous :
1° administration par voie orale ou externe ;
2° absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information

relative au médicament ;
3° degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne

peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la
plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la
présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une
prescription médicale. »
Ces médicaments sont dépourvus d’indications thérapeutiques, conformément au

principe d’individualité propre à l’homéopathie. Ils bénéficient d’une procédure
d’enregistrement simplifiée auprès de l’ANSM.
113
LES PLANTES MÉDICINALES
114
LES PLANTES MÉDICINALES
OBJECTIFS DUCHAPITRE
- Connaitre la législation et OBJECTIFS les règles dedudispensation
CHAPITRE des plantes médicinales à
- Connaitre la législation et les règles de dispensation des plantes médicinales à
l’officine.
l’officine.
Après avoir lu ce chapitre,de vous devriez être enenmesure de élaborer
:
- Savoir, dans le respect la réglementation vigueur, des mélanges de
Savoir,
-plantes
Connaitredansla le respect de
législation et lales
réglementation
règles de en vigueur,des
dispensation élaborer desmédicinales
plantes mélanges de à
pour tisanes, présentés en vrac et délivrés sans prescription médicale.
plantes
l’officine.pour tisanes, présentés en vrac et délivrés sans prescription médicale.
- Connaitre les principales plantes médicinales couramment délivrées en officine et
Connaitre
-les
Savoir, lesleprincipales
dans respect de plantes médicinalesencouramment
la réglementation vigueur, délivrées
élaborer des en officine et
mélanges
principales indications thérapeutiques qui leur sont traditionnellement attribuées.de
les principales
plantes pour la indications
tisanes, thérapeutiques
présentés en vraclesqui leur
et délivréssont traditionnellement
sans prescription attribuées.
- Connaitre législation concernant huiles essentielles et lesmédicale.
règles de leur
- Connaitre
Connaitre lesla législation
principales concernant
plantes les huilescouramment
médicinales essentiellesdélivrées
et les règles de leur
en officine et
délivrance à l’officine.
délivrance
les à l’officine.
principales indications thérapeutiques qui leur sont traditionnellement attribuées.
- Connaitre les limites et les risques de l'aromathérapie.
- Connaitre
Connaitre lesla limites et lesconcernant
législation risques de les
l'aromathérapie.
huiles essentielles et les règles de leur
délivrance à l’officine.
- Connaitre les limites et les risques de l'aromathérapie.
RESUME du
RÉSUMÉ CHAPITRE
DUCHAPITRE
CHAPITRE
RESUME du
La phytothérapie correspond au traitement des pathologies bénignes par les
La phytothérapie correspond au traitement des pathologies bénignes par les
plantes médicinales. C’estRESUME du CHAPITRE
une thérapeutique familiale, de conseil et
plantes médicinales. C’est une thérapeutique familiale, de conseil et
d’automédication, à visée symptomatique, parfois préventive. Elle répond à des
d’automédication,
La phytothérapie à correspond
visée symptomatique,
au traitement parfois
des préventive.
pathologies Elle répondpar
bénignes à des
les
principes allopathiques.
principes allopathiques.
plantes médicinales. C’est une thérapeutique familiale, de conseil et
La phytothérapie utilise des plantes médicinales, des drogues végétales en
La phytothérapie
d’automédication, utilise des plantes médicinales, des drogues végétales en
mélanges ou non àdirectement
visée symptomatique,
sous forme parfois préventive.
de tisanes. Elle également
Elle utilise répond à une des
mélangesallopathiques.
principes ou non directement sous forme de tisanes. Elle utilise également une
grande variété de préparations galéniques : extraits fluides, mous, secs, nébulisats,
grande
La variété de préparations
phytothérapie utilise des galéniques : extraits fluides,
plantes médicinales, des mous,
drogues secs, nébulisats,
végétales en
teintures mères, poudres…
teintures mères,
mélanges ou nonpoudres…
directement sous forme de tisanes. Elle utilise également une
Une législation spécifique s’applique à la vente des plantes médicinales et la vente
Une législation
grande variété spécifique
de s’applique
préparations à la vente
galéniques des fluides,
: extraits plantes mous,
médicinales
secs, et la vente
nébulisats,
de certaines d’entre elles est réservée aux Pharmacien.
de certaines
teintures d’entre
mères, poudres…elles est réservée aux Pharmacien.
L’aromathérapie est une branche de la phytothérapie qui utilise les huiles
L’aromathérapie
Une législation est unes’applique
spécifique branche à de la dela phytothérapie
vente des très
plantes qui utilise et
médicinales lesla huiles
vente
essentielles officinales. Il faut dissocier, façon claire, la phytothérapie de
essentielles
de certaines officinales.
d’entre elles Il faut
est dissocier,
réservée aux de façon
Pharmacien. très claire, la phytothérapie de
l’aromathérapie ; cette dernière fait appel à des huiles essentielles qui sont des
l’aromathérapie ; cette
L’aromathérapie estdontdernière
une fait appel
branche de la à des huiles essentielles
qui utilisequiles sonthuiles
des
mélanges complexes certains peuvent êtrephytothérapie
toxiques.
mélanges
essentiellescomplexes
officinales.dont certains peuvent
Il faut dissocier, être toxiques.
Les HE utilisées en aromathérapie font de façon
l’objet trèsréglementation
d’une claire, la phytothérapie
imprécise de et
Les HE utilisées; cette
l’aromathérapie en aromathérapie
dernière fait font
appel l’objet
à desd’une réglementation
huiles essentielles imprécise
qui sont des et
n’ont pas le statut de médicament et donc n’ont pas d’AMM. D'où l'impérieuse
n’ont
mélangespas le statut de médicament et donc n’ont pas d’AMM. D'où l'impérieuse
nécessité complexes
de n'utiliserdont quecertains
des H.E. peuvent être toxiques.
de qualité pharmaceutique dont on connaît la
nécessité
Les HE de n'utiliser
utilisées en que des H.E. font
aromathérapie de qualité
l’objet pharmaceutique
d’une réglementationdont on connaît et
imprécise la
composition qualitative et quantitative, une constance de composition chimique
composition
n’ont pas leunequalitative
statut et quantitative,
de médicament une constance de composition chimique
entraînant constance d'effets et donc n’ont pas
thérapeutiques. d’AMM.des
L’usage D'oùHEl'impérieuse
nécessite
entraînant deune
nécessité constance
n'utiliser que d'effets
des H.E. thérapeutiques.
de qualité L’usage des
pharmaceutique dont HE nécessite
on connaît la
précaution et rigueur.
précaution et qualitative
composition rigueur. et quantitative, une constance de composition chimique
Certaines huiles essentielles, en raison de leur toxicité font partie du Monopole
Certaines huiles
entraînant essentielles,d'effets
une constance en raison de leur toxicité
thérapeutiques. font partie
L’usage des HE du Monopole
nécessite
pharmaceutique.
pharmaceutique.
précaution et rigueur.
MOTS CLES
pharmaceutique. MOTS CLES
Plantes médicinales, Législation, Phytothérapie, Mélange pour tisane, Formes
Plantes médicinales, Législation, MOTS-CLÉS Phytothérapie, Mélange pour tisane, Formes
pharmaceutiques d’emploi des médicaments de phytothérapie, Aromathérapie,
pharmaceutiques d’emploi des médicaments MOTS CLES de phytothérapie, Aromathérapie,
Huiles essentielles.
Plantes médicinales, Législation, Phytothérapie, Mélange pour tisane, Formes
pharmaceutiques d’emploi des médicaments de phytothérapie, Aromathérapie,
115
PLAN DU CHAPITRE
PLAN du CHAPITRE
I. LES PLANTES MEDICINALES
I.1 - LEGISLATION
I.2 - PLANTES MEDICINALES : NOMENCLATURE
I.3 - PRINCIPALES FORMES SOUS LESQUELLES PEUVENT SE PRESENTER
LES MEDICAMENTS DE PHYTOTHERAPIE (SELON LA PHARMACOPEE
EUROPEENNE)
I.3.1 - Extraits
I.3.2 - Teintures mères pour préparations homéopathiques
II. AROMATHERAPIE
LISTE DES PLANTES A RECONNAITRE
116
I. LES PLANTES MEDICINALES
I.1 – LEGISLATION
Les plantes médicinales sont des médicaments et font partie du monopole du

pharmacien sous réserve des dérogations établies par décret (art. L.4211-1 du Code
de la Santé Publique).
Pour être reconnue comme « médicinale » une plante doit être inscrite, soit à la
Pharmacopée Européenne (9e éd.), soit à la Pharmacopée Française (11e éd.).
La Pharmacopée Européenne est devenue opposable, au 1er janvier 2002, dans les
pays de l’Union Européenne. Elle définit les drogues végétales utilisées en l’état
« comme étant essentiellement des plantes, parties de plantes ou algues,
champignons, lichens, entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l’état, soit le plus
souvent sous forme desséchée, soit à l’état frais. Certains exsudats n’ayant pas subi
de traitements spécifiques sont également considérés comme drogues végétales.
Les drogues végétales doivent être définies avec précision par la dénomination
scientifique botanique (genre, espèce, variété, auteur) ».
La Pharmacopée française1, disponible en ligne sur le site de l’ANSM, propose une

liste de plantes médicinales, déjà publiée en 1993, puis régulièrement révisée
(dernière révision janvier 2017), qui est divisée en 2 parties :
- une liste A comprenant environ 400 plantes médicinales utilisées

traditionnellement en France (métropolitaine et Outre-Mer) ou dans les
médecines traditionnelles chinoise ou Ayurvédique ; quelques-unes sont
explicitement désignées comme toxiques et ne sont employées qu’en usage
local, ou exclusivement sous forme de dilutions homéopathiques ;
- une liste B de 207 plantes médicinales (espèces ou genres botaniques)

utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation et dont les
effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique
attendu. En revanche, en dilution, elles peuvent servir à la préparation de
médicaments homéopathiques et sont vendues exclusivement par les
pharmaciens.
Certaines plantes médicinales figurant sur la liste A ont un caractère alimentaire ou

condimentaire. Ainsi, le décret n°2008-841 autorise la vente hors circuit
pharmaceutique de 148 d’entre elles, à condition qu’il ne soit pas fait mention
d’indications thérapeutiques2. Les formes autorisées hors officine sont précisées
pour chacune (“en l’état”, éventuellement en poudre ou sous forme d’extrait aqueux).
L’arrêté du 24 juin 20143 a établi une liste des « plantes, autres que les
champignons, autorisées dans les compléments alimentaires, et les conditions de
leur emploi ». Cette liste comporte 541 espèces, soit un peu plus de 1000 drogues
1
Pharmacopée française - chapitre IV.7.B - avril 2015
2
Décret n° 2008-841 - J.O. du 22 août 2008 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la
Pharmacopée et modifiant l'article D. 4211-11 du code de la santé publique
3
Arrêté du 24 juin 2014 - J.O. du 17 juillet 2014
117
végétales, dont beaucoup ont une activité pharmacologique notable et un emploi
parfois strictement médicinal. Ce texte ne mentionne quasiment aucune restriction en
termes de formes autorisées dans des compléments alimentaires.
Depuis le 1er août 20134, une monographie de la Pharmacopée française intitulée

« Mélanges pour tisanes pour préparations officinales » permet au pharmacien de
réaliser des préparations officinales de mélange de plantes sans prescription
médicale. Des règles précises sont indiquées. Ces mélanges ne dépassent pas 10
drogues végétales, dont :
§ pas plus de 5 drogues végétales considérées comme substances actives,

chacune devant au minimum représenter 10 % (m/m) du mélange total,
§ pas plus de 3 drogues végétales pour l’amélioration de la saveur avec au total
un maximum de 15 % (m/m) du mélange total,
§ pas plus de 2 drogues végétales pour l’amélioration de l’aspect avec au total
un maximum de 10 % (m/m) du mélange total.
Les drogues végétales utilisées comme substances actives ne peuvent être

associées entre elles que :
§ si elles ont des propriétés médicamenteuses identiques ou

complémentaires (classées de 1 à 24 selon leur domaine d’activité
traditionnelle dans l’Annexe I) et
§ si les modes de préparation des tisanes avec la drogue seule sont identiques
(macération, infusion, décoction).
Les plantes médicinales utilisées doivent être conformes aux monographies de la

Pharmacopée.
La taille de chaque lot de fabrication doit être comprise entre 100 g et 3 Kg. Le lot
peut ensuite être divisé.
A la différence des autres préparations, la péremption n’est pas de 1 mois mais

correspond à celle de la drogue végétale qui a la durée de conservation la plus
courte.
Des herboristes ou "droguistes" existent dans la plupart des pays de la Communauté

Européenne et, surtout, il se développe en France une vente importante de plantes
médicinales hors du circuit pharmaceutique. Si le pharmacien veut conserver le
monopole de la dispensation des plantes médicinales et s’opposer avec succès à
leur distribution anarchique, il doit être capable de les conseiller avec compétence et
tout d’abord de savoir les identifier.
Les médicaments à base de plantes relèvent de la réglementation générale du

médicament. A ce titre, toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament à
base de plantes fabriqué industriellement doit faire l’objet, avant sa
commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour les
4
Arrêté du 12 juillet 2013
118
médicaments à base de plantes d’utilisation traditionnelle ou dont l’usage médical est
bien établi la demande d’AMM peut être faite sur la base d’un dossier allégé.
On remarquera que dans le circuit officinal (et hors officine), les produits de santé à
base de plantes ont maintenant des statuts généralement non médicamenteux
(compléments alimentaires, produits cosmétiques, dispositifs médicaux…) qui
doivent inciter à un examen critique lors de leur référencement. De plus, le
pharmacien a un devoir de vigilance face à la survenue d’effets secondaires, ainsi
que de déclaration, auprès de l’ANSM (pharmacovigilance, cosmétovigilance,
matériovigilance) ou de l’Anses (nutrivigilance, pour les compléments alimentaires).
Ces déclarations peuvent être effectuées sur le site internet de ces agences ou via le
portail de signalement des événements sanitaires indésirables.
signalement-sante.gouv.fr
I.2 - PLANTES MEDICINALES : NOMENCLATURE

Dans ce manuel nous proposons aux stagiaires une liste de plantes médicinales dont
les monographies figurent à la Pharmacopée Européenne (ou à la Pharmacopée
Française*). Les plantes sont désignées par leur nom français suivi de leur nom en
latin. En effet, seule la dénomination binominale latine (nom du genre suivi du
nom d’espèce) est scientifiquement et internationalement reconnue. Elle permet
d’éviter les erreurs dont voici quelques exemples :
Verveine désigne généralement la Verveine odorante : Aloysia triphylla Royle,

Verbenaceae (= Lippia citriodora H.B. & K.), vendue en officine, à caractère
alimentaire, mais aussi la Verveine officinale (Verbena officinalis L., Verbenaceae)
européenne, exclusivement médicinale.
Ortie désigne :
soit le Lamier blanc (Ortie blanche) Lamium album L., Lamiaceae,
soit les Orties piquantes : Urtica urens L. et Urtica dioica L., Urticaceae, dont
la racine et les feuilles ont des emplois médicinaux distincts.
Laurier peut engendrer des confusions dangereuses :

- Laurus nobilis L. = Laurier noble (Laurier sauce), Lauraceae, aux feuilles et
baies condimentaires et médicinales ;
- Prunus laurocerasus L. = Laurier cerise, Rosaceae, toxique ;
- Nerium oleander L. = Laurier rose, Apocynaceae, très toxique ;
- Viburnum tinus L. = Laurier tin, Caprifoliaceae, plus ou moins toxique.
On pourrait citer d’autres confusions courantes concernant : Lavandes, Menthes,

Sauge, Lierres, Pervenches… sans parler des risques encore plus importants s’il
s’agit de plantes exotiques désignées uniquement par leurs noms vernaculaires
(plantes chinoises par exemple).
Dans le tableau suivant, on remarquera qu’à un seul nom français correspondent,

parfois, plusieurs noms d’espèces en latin. En effet plusieurs espèces différentes du
point de vue botanique peuvent être regroupées sous un même nom français.
Ex : l’aubépine : 2 espèces Crataegus laevigata (à 2 ou 3 styles) et Crataegus

monogyna (à 1 style) ayant des propriétés thérapeutiques identiques mais étant
différentes du point de vue botanique.
119
D’autre part, il existe des synonymes en fonction du nombre d’auteurs ayant décrit
l’espèce « officiellement » ; d’où la nécessité – pour être précis – de faire suivre le
nom de l’espèce par l’initiale ou le nom en abrégé de cet (ces) auteur(s) : par
exemple L. pour désigner Carl von Linné.
I.3 - PRINCIPALES FORMES SOUS LESQUELLES PEUVENT SE

PRESENTER LES MEDICAMENTS DE PHYTOTHERAPIE (SELON LA
PHARMACOPEE EUROPEENNE)
I.3.1 - Extraits
DEFINITION
Les extraits sont des préparations liquides (extraits fluides et teintures), de
consistance semi-solide (extraits mous ou fermes) ou solide (extraits secs),
obtenues à partir de drogues végétales généralement à l’état sec.
Différents types d’extraits peuvent être distingués. Les extraits titrés sont ajustés
avec une tolérance acceptable à une teneur donnée en constituants ayant une
activité thérapeutique connue. L’ajustement du titre de l’extrait est obtenu au moyen
d’une substance inerte ou en mélangeant des lots d’extraits. Les extraits quantifiés
sont ajustés à une fourchette définie de constituants en mélangeant des lots
d’extraits. Les autres extraits sont principalement définis par leur procédé de
production (état de la drogue végétale à extraire, solvant, conditions d’extraction) et
leurs spécifications.
PRODUCTION
Les extraits sont préparés par des procédés appropriés, en utilisant de l’éthanol ou
d’autres solvants appropriés. Différents lots de drogue végétale peuvent être
mélangés avant extraction. Les drogues végétales à extraire peuvent subir un
traitement préalable (tel que le broyage).
Extraits fluides
DEFINITION
Les extraits fluides sont des préparations liquides dont, en général, 1 partie en
masse ou en volume correspond à 1 partie en masse de drogue végétale. Ces
préparations sont ajustées, si nécessaire, de façon à répondre aux exigences de la
teneur en solvants, et, dans les cas appropriés, en constituants.
PRODUCTION
Les extraits fluides sont préparés en utilisant de l’éthanol de titre approprié ou de
l’eau pour extraire la drogue végétale ou par dissolution d’un extrait sec ou mou
(produit en utilisant la même concentration de solvant d’extraction que dans la
préparation de l’extrait fluide par extraction directe) de la drogue végétale, soit dans
l’éthanol de titre approprié soit dans l’eau.
120
Teintures
DEFINITION
Les teintures sont des préparations liquides généralement obtenues soit à partir de
1 partie de drogue végétale et de 10 parties de solvant d’extraction, soit à partir de
1 partie de drogue végétale et de 5 parties de solvant d’extraction.
PRODUCTION
Les teintures sont préparées par macération ou percolation en utilisant seulement de
l’éthanol d’une concentration appropriée pour l’extraction de la drogue ou par
dissolution d’un extrait sec ou mou de la drogue végétale, dans l’éthanol de titre
approprié.
Extraits mous ou fermes

DEFINITION
Les extraits mous ou fermes sont des préparations semi-solides préparées par
évaporation ou évaporation partielle du solvant ayant servi à leur extraction.
Extraits secs
DEFINITION
Les extraits secs sont des préparations solides obtenues par évaporation du solvant
ayant servi à leur production.
Lorsque cette évaporation est réalisée dans un nébulisateur l’extrait sec ainsi obtenu
est appelé nébulisat. Il se présente sous forme pulvérulente et est particulièrement
hygroscopique.
I.3.2 - Teintures mères pour préparations homéopathiques
DEFINITION
Les teintures mères pour préparations homéopathiques sont des préparations
liquides, obtenues par l’action dissolvante d’un véhicule approprié sur des matières
premières. Ces dernières sont généralement utilisées à l’état frais ou, parfois, sous
forme desséchée. Elles peuvent également être obtenues à partir de sucs végétaux
avec ou sans addition d’un véhicule. Pour certaines préparations, les matières à
extraire peuvent subir un traitement préalable.
PRODUCTION
Les teintures mères pour préparations homéopathiques sont obtenues par
macération, digestion, infusion, décoction, fermentation ou, comme décrit dans les
monographies individuelles, en utilisant généralement de l’alcool de titre approprié.
Les teintures mères pour préparations homéopathiques sont obtenues en utilisant
des proportions fixes de matières premières et de solvant, en tenant compte de la
teneur en eau de la matière première, sauf exception justifiée et autorisée.
Lorsque des plantes fraîches sont utilisées, des procédés adéquats sont mis en
œuvre pour garantir la fraîcheur. Les autorités compétentes peuvent exiger que la
fraîcheur soit démontrée par un essai approprié.
121
Les teintures mères pour préparations homéopathiques sont généralement limpides.
Au repos, elles peuvent présenter un léger sédiment qui est acceptable à condition
que la composition de la teinture n’en soit pas modifiée de manière significative.
Le procédé de fabrication est défini de sorte qu’il soit reproductible.
II. AROMATHERAPIE
L’aromathérapie est une branche de la phytothérapie qui utilise les huiles

essentielles officinales. Il est important de dissocier, d’une façon très claire, la
phytothérapie de l’aromathérapie ; cette dernière fait appel à des huiles essentielles
qui sont des mélanges complexes concentrés dont l’usage nécessite précaution et
rigueur.
Les HE, utilisées en aromathérapie, malgré leur fort potentiel thérapeutique et leur
toxicité, font l’objet d’une réglementation imprécise et n’ont pas le statut de
médicament et donc n’ont pas d’AMM.
Les HE pures et leurs mélanges relèvent ainsi :
- soit d’un statut de compléments alimentaires,
- soit d’un statut de produit cosmétologique
- voir même d’un statut de dispositif médical
Certaines HE relèvent d’un statut de produits chimiques/parfum d’ambiance.
Selon leur statut, les HE dépendent à chaque fois d’une réglementation spécifique
qui, de plus, n’est pas toujours respectée.
Les H.E. présentent des actions dans des domaines variés mais les
expérimentations in vitro ou in vivo sont très difficiles à interpréter et à mener à
cause de la multiplicité et de la fragilité de leurs constituants. D'où l'impérieuse
nécessité de n'utiliser que des H.E. de qualité pharmaceutique dont on connaît la
composition qualitative et quantitative.
L'utilisation rationnelle des H.E. en thérapeutique passe donc par une
standardisation indispensable pour établir des normes nationales et internationales
auxquelles devront répondre toutes les H.E. commerciales. Ces normes décrivent
avec précision les caractéristiques physico-chimiques et chromatographiques que
doit avoir une H.E. de qualité reconnue, une constance de composition chimique
entraînant une constance d'effets thérapeutiques.
pharmaceutique. Elles ne peuvent être délivrées qu’en Pharmacie.
5
Liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservée aux pharmaciens :
• Armoise arborescente (Artemisia arborescens L.)
• Armoise blanche (Artemisia herba alba Asso)
• Armoise commune (Artemisia vulgaris L.)
• Chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.)
• Grande absinthe (Artemisia absinthium L.)
• Hysope (Hyssopus officinalis L.)
• Moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson)
• Petite absinthe (Artemisia pontica L.)
• Rue (Ruta graveolens L.)
• Sabine (Juniperus sabina L.)
• Sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees)
5
Décret du 3 Août 2007 modifiant l’article D 4211-13 du CSP relatif à la liste des huiles essentielles dont la vente
au public est réservée au pharmacien
122
• Sauge officinale (Salvia officinalis L.)
• Tanaisie (Tanacetum vulgare L.)
• Thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.)
• Thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koreaenensis
Nakai) dits « cèdre feuille »
Les H.E. présentent des actions très variées, mais on peut cependant trouver une
certaine constance dans l'action antiseptique, bactériostatique, qui se retrouve à des
degrés différents, chez de nombreuses H.E.
Certaines huiles essentielles nécessitent des règles précises d’utilisation. Il est donc
conseillé au pharmacien voulant s’intéresser à l’aromathérapie de compléter sa
formation et d’acquérir une réelle compétence dans un domaine où les utilisateurs
potentiels sont souvent mal informés.
Les dilutions et les mélanges d’HE ne figurent pas au Formulaire national ni à

la Pharmacopée => Interdiction au pharmacien et au préparateur d’effectuer
ces opérations, hors préparation magistrale
Quelques contre-indications et recommandations sur l’emploi des huiles

essentielles en aromathérapie :
- Chez les nourrissons CI <3 ans - Toutes voies d’administration confondues
- Eviter chez l’enfant de moins de 7 ans
- En inhalation (risque de bronchospasme) CI <12 ans
- CI quelque soit l’âge si antécédent de convulsion et épilepsie
- Levomenthol et camphre quelque soit la voie d’administration
CI <3 ans (normes spécifiques pour les produits cosmétiques)
- Ne pas utiliser chez la femme enceinte (formellement 1er trimestre -
déconseillé ensuite)
- Ne pas utiliser chez la femme allaitante
- Nécessité de faire un test de tolérance avant la première délivrance.
10
123
LISTE
LISTE
DES
DES
PLANTES
PLANTES
AARECONNAITRE
RECONNAITRE
LeLe
stagiaire
stagiaire
devra
devra
reconnaître
reconnaître
la partie
la partie
dede
la plante
la plante
utilisée
utilisée
et définir
et définir
sasa
principale
principale
indication
indication
Nom
Nom
Français
Français Nom
NomLatin
Latin Famille
Famille Partie
Partie
Utilisée
Utilisée
(Genre,
(Genre,
espèce)
espèce)
Anis
Anis
vert
vert Pimpinella
Pimpinella anisum L. L.
anisum Apiaceae
Apiaceae Fruit
Fruit
Aubépine
Aubépine Crataegus
Crataegus laevigata (Poiret)
laevigata (Poiret)DC. DC.Rosaceae
Rosaceae Sommité
Sommité
fleurie
fleurie
(= Crataegus
(= Crataegus oxyacantha
oxyacantha L.) L.)
(= C.(= C.oxyacanthoides
oxyacanthoidesThuill.)
Thuill.)
Crataegus
Crataegus monogyna
monogyna Jacq.
Jacq.
Badiane
Badianedede Illicium
Illicium
verum
verumHooker
Hooker
Fil.Fil. Illiciaceae
Illiciaceae Fruit
Fruit
(= (=
follicules)
follicules)
Chine
Chine
Boldo
Boldo Peumus
Peumusboldus
boldusMolina
Molina Monimiaceae
Monimiaceae Feuille
Feuille
Bouillon
Bouillon
blanc
blanc Verbascum
Verbascum thapsus
thapsusL. L. Scrophulariacea
Scrophulariacea Fleur
Fleur
mondée
mondée
Verbascum
Verbascum phlomoides
phlomoides L. L. e e
Verbascum
Verbascum densiflorum
densiflorum Bertol.
Bertol.
Bourdaine
Bourdaine Rhamnus
Rhamnus frangula L. L.
frangula Rhamnaceae
Rhamnaceae Ecorce Ecorce
(= Frangula
(= Frangulaalnus Mill.)
alnus Mill.)
Bourrache
Bourrache Borago
Borago
officinalis
officinalis
L. L. Boraginaceae
Boraginaceae FleurFleur
; Sommité
; Sommité fleurie
fleurie
Camomille
Camomille Chamaemelum
Chamaemelum nobile
nobile All.All. Asteraceae
(L.)(L.) Asteraceae Capitule
Capitule
romaine
romaine (= Anthemis
(= Anthemisnobilis L.) L.)
nobilis
Cannelle
Cannelle
dede Cinnamomum
Cinnamomum zeylanicum
zeylanicum NeesNees Lauraceae
Lauraceae Ecorce
Ecorcededetige
tige
Ceylan
Ceylan
Chiendent
Chiendent
(Petit)
(Petit)Elymus
Elymus
repens (L.)(L.)
repens Gould
Gould Poaceae
Poaceae Rhizome
Rhizome
(= Agropyrum
(= Agropyrum repens
repens(L.)(L.)
Beauv.)
Beauv.)
Eucalyptus
Eucalyptus Eucalyptus
Eucalyptusglobulus
globulusLabill.
Labill. Myrtaceae
Myrtaceae Feuille
Feuille
Frêne
Frêneélevé
élevé Fraxinus
Fraxinus
excelsior
excelsiorL. L. Oleaceae
Oleaceae Feuille
Feuille
Genévrier
Genévrier Juniperus
Juniperus
communis
communis L. L. Cupressaceae
Cupressaceae « Baie
« Baie» =» pseudo-fruit
= pseudo-fruit
Gentiane
Gentiane jaune
jaune Gentiana
Gentiana
lutea L.
lutea L. Gentianaceae
Gentianaceae Organes
Organes souterrains
souterrains
Ginseng
Ginseng Panax
Panax
ginseng
ginseng C.A.
C.A.
Meyer
Meyer Araliaceae
Araliaceae Rhizome
Rhizome
Griottier
Griottier
* * Prunus
Prunus
cerasus
cerasus Scop.
Scop. Rosaceae
Rosaceae Pédoncule
Pédoncule dudu
fruit
fruit
dit dit
Prunus avium
Prunus aviumL. L. « queue
« queue dedecerise
cerise». ».
(= Cerasus
(= Cerasus avium
avium (L.)(L.) Moench)
Moench)
Guimauve
Guimauve Althaea
Althaea
officinalis L. L.
officinalis Malvaceae
Malvaceae Racine
Racine
; Fleur
; Fleur
officinale
officinale
Harpagophyton
Harpagophyton Harpagophytum
Harpagophytum
procumbens
procumbens Pedaliaceae
Pedaliaceae Racine
Racinesecondaire
secondaire
DC.
DC. tubérisée
tubérisée
Houblon
Houblon Humulus
Humulus
lupulus L. L.
lupulus Cannabaceae
Cannabaceae Inflorescence
Inflorescencefemelle
femelle
(Cône)
(Cône)
Karkadé
Karkadé Hibiscus
Hibiscus
sabdariffa L. L.
sabdariffa Malvaceae
Malvaceae Calice
Calice
et et
Calicule
Calicule
(Hibiscus)
(Hibiscus)
Lavande
Lavandevraie
vraie Lavandula
Lavandula
angustifolia Mill.
angustifolia Mill. Lamiaceae
Lamiaceae Fleur
Fleur
Matricaire
Matricaire Chamomilla
Chamomilla recutita
recutitaL. L. Asteraceae
Asteraceae Capitule
Capitule
(= Matricaria
(= Matricaria
recutita
recutitaL.) L.)
Mauve
Mauve sylvestre
sylvestre Malva
Malva
sylvestris L. L.
sylvestris Malvaceae
Malvaceae Fleur
Fleur
; Feuille
; Feuille
Mélisse
Mélisse Melissa
Melissa
officinalis L. L.
officinalis Lamiaceae
Lamiaceae Feuille
Feuille
Menthe
Menthe poivrée
poivrée Mentha
Menthax x
piperita L.
piperita L. Lamiaceae
Lamiaceae Feuille
Feuille
Olivier
Olivier Olea
Olea
europaea
europaea L. L. Oleaceae
Oleaceae Feuille
Feuille
Oranger
Oranger amer
amer CitrusCitrus
aurantium
aurantium L. (ssp.
L. (ssp. amara) Rutaceae
amara) Rutaceae Zeste
Zeste; Fleur
; Fleur
; Feuille*
; Feuille*
Engl.
Engl.
11 11
124
Psyllium
Psyllium Plantago
Plantago afra L. (P.
afra L. (P.psyllium L.)L.)
psyllium Plantaginaceae
Plantaginaceae Graine
Graine
Plantago
Plantagoindica L. (P.
indica L. (P.
arenaria L. L.
arenaria
Waldst.
Waldst.& Kit.)
& Kit.)
Réglisse
Réglisse Glycyrrhiza
Glycyrrhiza glabra
glabraL. L. Fabaceae
Fabaceae Organes
Organes
souterrains
souterrains
Reine
Reinedesdes
prés
prés Filipendula
Filipendulaulmaria
ulmaria (L.)(L.)
Maxim.
Maxim. Rosaceae
Rosaceae Sommité
Sommité
fleurie
fleurie
(= (=
Spiraea
Spiraea
ulmaria
ulmariaL.)L.)
Romarin
Romarin Rosmarinus
Rosmarinus officinalis
officinalis L. L. Lamiaceae
Lamiaceae Feuille
Feuille
Séné
Séné Senna
Senna alexandrina
alexandrina Mill.
Mill. Fabaceae
Fabaceae Foliole
Foliole
; Fruit
; Fruit
Cassia
(= (= Cassiaangustifolia
angustifolia Vahl.,
Vahl.,
Cassia
Cassiasenna
senna L.)L.)
Thym
Thym Thymus
Thymus vulgaris
vulgarisL. L. Lamiaceae
Lamiaceae Feuille
Feuille
; Fleurs
; Fleurs
Thymus
Thymus zygis L. L.
zygis
Tilleul
Tilleul Tilia
Tilia
cordata
cordataMill.
Mill. Malvaceae
Malvaceae Aubier*
Aubier*
Tilia
Tilia platyphyllos
platyphyllos Scop.
Scop. Inflorescence
Inflorescence
Valériane
Valériane Valeriana
Valerianaofficinalis
officinalisL. L. Caprifoliaceae
Caprifoliaceae Organes
Organes souterrains
souterrains
officinale
officinale
Verveine
Verveine Aloysia
Aloysia
triphylla Royle
triphylla Royle Verbenaceae
Verbenaceae Feuille
Feuille
odorante
odorante Aloysia
Aloysia citriodora
citriodora Palav.
Palav.
* Existence
* Existence
d’une
d’une
monographie
monographie
à la
à la
Pharmacopée
Pharmacopée
Française
Française
uniquement
uniquement
BIBLIOGRAPHIE
BIBLIOGRAPHIE
SOMMAIRE
SOMMAIRE
èmeème
- Pharmacopée française
- Pharmacopée 1111
française édition
édition
èmeème
- Pharmacopée
- Pharmacopée européenne
européenne 9 9 édition
édition
- J.- J.
BRUNETON
BRUNETON
Pharmacognosie
Pharmacognosie - Phytochimie
- Phytochimie - Plantes
- Plantes médicinales
médicinales
e e
Ed.Ed.TecTec
et et
DocDoc
Lavoisier
Lavoisier - Paris
- Paris - 5- 5édition
édition
- 2016
- 2016
- J.- J.
BRUNETON
BRUNETON
Phytothérapie
Phytothérapie - Les
- Lesdonnées
données dede l’évaluation
l’évaluation
Ed.Ed.TecTec
et et
DocDoc
Lavoisier
Lavoisier - Paris
- Paris - 2002
- 2002
- M.
- M.WICHTL,
WICHTL, R.R.ANTON
ANTON
Plantes
Plantesthérapeutiques
thérapeutiques - Tradition,
- Tradition, pratique
pratiqueofficinale, science
officinale, et et
science thérapeutique
thérapeutique
Ed.Ed.Tec et et
Tec Doc - EM
Doc - EM Inter - 2-e2édition
Inter e
édition- 2003
- 2003
- E.
- E.TEUSCHER,
TEUSCHER, R.R.
ANTON,
ANTON, A.A. LOBSTEIN
LOBSTEIN
Plantes
Plantesaromatiques
aromatiques
Ed.Ed.TecTec
et et
DocDoc
Lavoisier
Lavoisier Paris
Paris20052005
Sites
Sites internet
internet
: :
§ § www.legifrance.fr
www.legifrance.fr
§ § http://ansm.sante.fr/
http://ansm.sante.fr/
§ § European
EuropeanMedicines
MedicinesAgency
Agency : :http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.ema.europa.eu/ema/puis
puisFind
Find
medicines
medicines / Herbal
/ Herbal
medicines
medicines
forfor
human
humanuseuse
12 12
125
LES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES
126
LES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES
LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
Connaître le statut réglementaire des compléments alimentaires, la législation
Connaître le composition,
régissant leur statut réglementaire des compléments
leur étiquetage alimentaires,
ainsi que les allégations la législation
de santé.
Connaître le composition,
régissant leur statut réglementaire des compléments
leur étiquetage alimentaires,
ainsi que les allégations la législation
de santé.
régissant leur composition, leur étiquetage ainsi que les allégations de santé.
Différencier le médicament et le complément alimentaire.
Appréhender le rôle du pharmacien dans le conseil et la vente de complément
Appréhender
alimentaire. le rôle du pharmacien dans le conseil et la vente de complément
Appréhender
alimentaire. le rôle du pharmacien dans le conseil et la vente de complément
alimentaire.
RESUME du CHAPITRE
RÉSUMÉ DUCHAPITRE
RESUME du CHAPITRE
RESUME du CHAPITRE
Les compléments alimentaires sont soumis à une réglementation stricte en matière
Les complémentsetalimentaires
de composition d’étiquetage. sont soumis
Ils soumis à uned’une
font l’objet réglementation
déclarationstricte
de miseen matière
sur le
Les
de compléments
composition et alimentaires
d’étiquetage. sont
Ils font à une
l’objet réglementation
d’une déclaration stricte
de en matière
mise sur le
marché
de auprès de
composition et la DGCCRF, ce
d’étiquetage. Ilsqui constitue
font une garantie
l’objet d’une de leur
déclaration de innocuité.
mise sur Enle
marché
termes auprès de
d’efficacité, la DGCCRF,
leDGCCRF,
complémentce qui constitue
alimentaire une
n’est garantie
soumis à de leur
aucune innocuité. En
procédure
marché auprès
termes d’efficacité,de lale complément ce qui constitue
alimentaire une garantie de
n’est soumis àà une leur
aucune innocuité. En
procédure
d’évaluation
termes mais il existe
d’efficacité, des allégations
le complément de santé,
alimentaire n’estsoumises
soumis àà une
aucuneréglementation
procédure
d’évaluation mais
européenne précise. il existe des allégations de santé, soumises réglementation
d’évaluation
européenne mais il existe des allégations de santé, soumises à une réglementation
précise.
D’autre
européennepart, les exigences de contrôle de la qualité imposées aux compléments
précise.
D’autre part,
alimentaires les exigences de contrôle decelles
la qualité imposées
pour leaux compléments
D’autre part, n’étant
alimentaires n’étant
pas lesde
les exigences
pas les
mêmes
contrôle
mêmes
quede
que celles
exigées
la qualité imposées
exigées pour aux
le
médicament,
compléments
médicament,
la
la
qualité du
alimentairesproduit dépend
n’étant pas étroitement
les mêmes de l’éthique
que celles du fabricant.
exigées pour le médicament, la
qualité du produit
Mais certaines dépend étroitement
utilisations de l’éthique
non traditionnelles du fabricant.
de compléments
qualité
Mais du produit
certaines dépend étroitement
utilisations non de l’éthique
traditionnelles de du fabricant. alimentaires
compléments alimentaires
peuvent
peuvent
présenter une
Mais certaines toxicité
utilisations insoupçonnée. L’ANSES
non traditionnelles a donc
de compléments établi un
alimentairesdispositif de
peuvent
présenter une
nutrivigilance toxicité
destiné insoupçonnée.
à détecter L’ANSES
leurs éventuels a
effets donc établi
indésirables. un dispositif de
présenter unedestiné
nutrivigilance toxicité insoupçonnée.
à détecter L’ANSES
leurs éventuels a indésirables.
effets donc établi un dispositif de
nutrivigilance destiné à détecter leurs éventuels effets indésirables.
MOTS CLES
MOTS CLES
MOTS-CLÉS
MOTS CLES
Compléments alimentaires, Statut réglementaire, Composition, Etiquetage,
Compléments alimentaires,
Allégation de santé, Statut
Nutrivigilance, réglementaire,
ANSES, Composition,
EFSA, DGCCRF. Etiquetage,
Compléments alimentaires, Statut réglementaire, Composition,
Allégation de santé, Nutrivigilance, ANSES, EFSA, DGCCRF. Etiquetage,
Allégation de santé, Nutrivigilance, ANSES, EFSA, DGCCRF.
127
2
2
PLAN du CHAPITRE
PLAN DU CHAPITRE
I - STATUT REGLEMENTAIRE
II - COMPOSITION ET ETIQUETAGE
II.1 - COMPOSITION
II.2 - ETIQUETAGE
III - EFFICACITE ET RISQUES LIES AUX COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
IV - LES ALLEGATIONS DE SANTE
IV.1 - ALLEGATIONS RELATIVES A LA REDUCTION D’UN RISQUE DE

MALADIE
IV.2 - AUTRES ALLEGATIONS
IV.3 - ALLEGATIONS DE SANTE LES PLUS COURANTES
IV.4 - ALLEGATIONS AUTORISEES
V - LE PHARMACIEN FACE AUX COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
128
Les compléments alimentaires ne relevant pas du monopole pharmaceutique, ils
peuvent être vendus non seulement en officine mais aussi dans d’autres commerces,
sur un marché très ouvert incluant le commerce sur internet. Seront ici développés
leur statut réglementaire, leur composition, leur étiquetage ainsi que les notions
d’allégations de santé et de risques liés à leur consommation.
I - STATUT REGLEMENTAIRE
Les compléments alimentaires sont des « denrées alimentaires dont le but est de
compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de
nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls
ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de
présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres
formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les
flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations
liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité »
(décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 modifié).
Ils constituent ainsi des denrées alimentaires et relèvent à ce titre du domaine de

compétences de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de
l’environnement et du travail / ANSES et, comme tout produit de consommation, de
la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des
fraudes (DGCCRF).
II - COMPOSITION ET ETIQUETAGE
II.1 - COMPOSITION
La réglementation prévoit une liste positive progressivement établie des ingrédients

pouvant entrer dans la composition des compléments alimentaires, actuellement
ciblée sur les vitamines et minéraux au niveau européen, élargie au niveau national
par des doses journalières maximales à ne pas dépasser et diverses substances
telles que les plantes.
En France, seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des compléments

alimentaires :
1. les nutriments (vitamines, minéraux) ;
2. les substances à but nutritionnel ou physiologique (chimiquement définies et à
l’exception des substances possédant des propriétés exclusivement
pharmacologiques) ;
3. les plantes et les préparations de plantes à l’exclusion de celles possédant des
propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique
(fenouil, moutarde, asperge...) ;
4. les autres ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaine est traditionnelle
ou reconnue comme telle ;
5. les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l’emploi est
autorisé en alimentation.
129
En ce qui concerne :
• Les vitamines et minéraux, l’Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments

pouvant être employés dans la fabrication des compléments
alimentaires comporte trois annexes précisant respectivement :
à l’annexe I : la liste des vitamines et minéraux pouvant être utilisés ;
à l’annexe II : la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être
utilisés ;
à l’annexe III : la liste des doses journalières maximales de ces substances.
• Les substances nutritionnelles, l’Arrêté du 26 septembre 2016 établit la liste
des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les
compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
• Les plantes, l’arrêté du 24 juin 2014 établit la liste des « plantes, autres que
les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et conditions
de leur emploi » (cf. chapitre phytothérapie).
II.2 - ETIQUETAGE
Afin d’éviter tout abus ou confusions, des règles d’étiquetage strictes sont prévues :
* Composition qualitative et quantitative
* Pas de mention de propriétés curatives ou préventives à l’égard de maladies
* Mention de l’allégation de santé et informations complémentaires relatives à
cette allégation (cf. article 10 du décret du 20 mars 2006) :
a) une mention indiquant l’importance d’une alimentation variée et équilibrée
et d’un mode de vie sain (les compléments alimentaires ne constituant pas des
substituts d’un régime alimentaire varié) ;
b) la quantité de la denrée concernée et le mode de consommation requis
pour obtenir l’effet bénéfique allégué ;
c) s’il y a lieu, une indication à l’attention des personnes qui devraient éviter de
consommer la denrée alimentaire en question ;
d) un avertissement approprié pour ce qui concerne les produits susceptibles
de présenter un risque pour la santé en cas de consommation excessive.
III - EFFICACITE ET RISQUES LIES AUX COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
La notion d’efficacité est inhérente au médicament. D’ailleurs, la procédure d’AMM

vise, entre autres, à s’assurer que ce dernier présente une certaine efficacité,
démontrée par des essais cliniques ; comparée à la toxicité du médicament,
l’efficacité permet d’évaluer son rapport bénéfice / risque.
Quant au complément alimentaire, il n’est soumis à aucune procédure d’évaluation
préalable à sa mise sur le marché. Étant donné que les compléments alimentaires ne
sont pas censés avoir d’effet pharmacologique, la question de leur efficacité n’est
d’ailleurs pas censée se poser.
Par contre, toute allégation de santé mentionnée pour un complément alimentaire
devra être fondée sur des preuves cliniques et faire l’objet d’une autorisation
préalable qui précisera les conditions de son utilisation (cf. paragraphe IV).
Les compléments alimentaires font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché
auprès de la DGCCRF deux mois avant leur commercialisation ; ils peuvent alors
être commercialisés sauf avis contraire de cette instance, qui ne peut être motivé
130
que par des doutes sur son innocuité. Le seul prérequis pour commercialiser une
denrée alimentaire est donc qu’elle ne doit pas être toxique.
Ainsi, dans le cas de la plupart des plantes, leur usage traditionnel peut laisser
penser qu’elles sont dénuées de toxicité. Or certaines utilisations non traditionnelles
peuvent présenter une toxicité insoupçonnée. Des cas d’effet indésirables graves
ont été remarqués pour des plantes réputées comme atoxiques, en raison de
leur usage sous forme d’ingrédients issus de processus d’extraction
industriels inadaptés.
C’est pourquoi, l’ANSES a mis en place en 2009 un dispositif de nutrivigilance

destiné à détecter les effets indésirables liés à la consommation de compléments
alimentaires. Tout effet indésirable consécutif à la prise d’un complément alimentaire,
doit être signalé dans le cadre de ce dispositif, et il incombe aux pharmaciens
officinaux de contribuer aux signalements.
Ces déclarations peuvent également être effectuées sur le portail de signalement
des événements sanitaires indésirables.
IV - LES ALLEGATIONS DE SANTE
IV.1 - ALLEGATIONS RELATIVES A LA REDUCTION D’UN RISQUE DE

MALADIE
Elles affirment, suggèrent ou impliquent que la consommation d’une catégorie de

denrées alimentaires, d’une denrée alimentaire ou de l’un de ses composants réduit
sensiblement un facteur de risque de développement d’une maladie humaine.
IV.2 - AUTRES ALLEGATIONS
Elles affirment, suggèrent ou impliquent l’existence d’une relation entre une catégorie
de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et la
santé.
IV.3 - ALLEGATIONS DE SANTE LES PLUS COURANTES
* Croissance, développement et fonctions de l'organisme

Exemples : « la vitamine C contribue à réduire la fatigue » « renforcement des
défenses naturelles de l’organisme », « la consommation de bêta-glucanes
provenant d'avoine ou d'orge à l'occasion d'un repas contribue à atténuer la hausse
de la glycémie après ce repas ».
* Fonctions psychologiques et comportementales

Exemples : « les folates contribuent à des fonctions psychologiques normales »,
« amélioration des capacités d’apprentissage ».
131
* Amaigrissement, contrôle du poids, réduction de la sensation de faim,
accentuation de la sensation de satiété ou réduction de la valeur énergétique
du régime alimentaire
Exemple : « le glucomannane consommé dans le cadre d'un régime hypocalorique
contribue à la perte de poids ».
IV.4 - ALLEGATIONS AUTORISEES
Il existe une liste de 222 allégations de santé génériques autorisées (établie par
l’European food safety authority / EFSA). Si un fabricant souhaite faire approuver
une allégation de santé spécifique, il doit envoyer un dossier de demande auprès
de l’EFSA et de la Commission européenne et l’instruction du dossier prendra
environ 7 à 9 mois. L’allégation sera considérée comme recevable si elle respecte le
profil nutritionnel adéquat par rapport aux normes en vigueur et si son contenu a été
démontré scientifiquement.
V - LE PHARMACIEN FACE AUX COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
Les exigences de contrôle de qualité imposées à la filière alimentaire ne sont pas les
mêmes que celles exigées pour la filière du médicament. Par conséquent, le
pharmacien ne peut pas avoir le même a priori positif sur la qualité des compléments
alimentaires que celui qu’il a sur le médicament.
Le pharmacien doit impérativement savoir distinguer médicaments et compléments

alimentaires. En effet, bien que leur forme galénique puisse être similaire, les
différences entre ces deux catégories de produits en termes de qualité et de
validation de l’activité sont très importantes.
La motivation sous-tendant à la mise sur le marché de certains de ces compléments

alimentaires, n’est pas toujours la santé de la population, mais trop souvent la seule
vente du produit. Cela n’implique nullement que les compléments alimentaires soient
systématiquement à éviter. Mais la qualité de ces produits dépend étroitement de
l’éthique du fabricant. Par conséquent le pharmacien se doit de s’informer sur les
ingrédients composant ces produits, sur leur qualité et leur activité physiologique
ainsi que sur la fiabilité du laboratoire fabriquant les produits. Il peut lui être
recommandé de se fournir en compléments alimentaires auprès de fabricants qui
produisent à la fois des médicaments et des compléments alimentaires et sont ainsi
« habitués » à respecter un certain standard en matière de qualité.
BIBLIOGRAPHIE SOMMAIRE
- http://www.legifrance.gouv.fr: Accueil / Les autres textes législatifs et

réglementaires
- Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les
compléments alimentaires
- Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires
132
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
133
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
LES
LES DISPOSITIFS
DISPOSITIFS MEDICAUX
MEDICAUX
OBJECTIFS du
du CHAPITRE
CHAPITRE
Après
Après avoir
avoir lu
lu ce
ce chapitre
chapitre vous
vous devrez
devrez être
être en
en mesure
mesure de
de ::
-- connaître
connaître les
les dispositifs
dispositifs médicaux
médicaux (DM)
(DM)
-- connaître
connaître les
les professionnels
professionnels qui
qui peuvent
peuvent prescrire
prescrire les
les différents
différents DM
DM
-- savoir
savoir établir
établir une
une facturation
facturation
RÉSUMÉ DUCHAPITRE
RESUME du
RESUME du CHAPITRE
CHAPITRE
Le pharmacien
Le pharmacien doit
doit bien
bien connaître
connaître les
les dispositifs
dispositifs médicaux
médicaux pour
pour répondre
répondre aux
aux
conditions d’exercice imposées par cette réglementation et appliquer
conditions d’exercice imposées par cette réglementation et appliquer les règles les règles
professionnelles et
professionnelles et de
de bonnes
bonnes pratiques
pratiques dans
dans la
la dispensation
dispensation dudu matériel
matériel et
et des
des
dispositifs médicaux, afin de favoriser leur bon usage, le retour à
dispositifs médicaux, afin de favoriser leur bon usage, le retour à domicile etdomicile et
l’autonomie des
l’autonomie des personnes
personnes malades
malades ou
ou présentant
présentant une
une incapacité
incapacité ou
ou un
un handicap.
handicap.
IlIl existe
existe différents
différents DM DM enen fonction
fonction de
de la
la nature,
nature, lala destination
destination et
et leur
leur mode
mode
d’utilisation.
d’utilisation.
Ceux-ci sont
Ceux-ci sont inscrits
inscrits en
en différentes
différentes classes
classes et
et doivent
doivent répondre
répondre à à des
des normes
normes CE.
CE.
La prise en charge des DM dépend de leur inscription sur la liste
La prise en charge des DM dépend de leur inscription sur la liste des produits et des produits et
prestations remboursables
prestations remboursables LPPR.LPPR.
Les différents professionnels
Les différents professionnels de de santé
santé (médecins,
(médecins, dentistes,
dentistes, infirmières,
infirmières,
kinésithérapeutes, sages-femmes, pédicures-podologues…
kinésithérapeutes, sages-femmes, pédicures-podologues… peuvent prescrire peuvent prescrire
suivant une
suivant une liste
liste établie.
établie.
MOTS-CLÉS
MOTS CLES
MOTS CLES
Dispositifs
Dispositifs médicaux,
médicaux, DM,
DM, orthopédie,
orthopédie, LPPR,
LPPR, facturation
facturation
134
2
2
PLAN DU CHAPITRE
PLAN du CHAPITRE
I - DEFINITIONS
II - CLASSIFICATION
III - PRESCRIPTEURS
IV - ETIQUETAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX - MARQUAGE CE

(COMMUNAUTE EUROPEENNE)
V - MATERIOVIGILANCE
VI - DECONTAMINATION
VII - PRISE EN CHARGE PAR LES ORGANISMES SOCIAUX
VIII - DASRI (Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux)
IX - LISTE INDICATIVE MINIMALE A CONNAITRE
X – NOUVEAUX DM : LES GAMMES « OMBRELLES »
135
I - DEFINITIONS
Selon l’article L.5211-1 du CSP : « on entend par dispositif médical tout instrument,
appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine,
ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels
nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, « , destiné par le fabricant à être
utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie
dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur
bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie
autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur,
sont dénommés « dispositifs médicaux implantables actifs » (DMIA) (ex. :
stimulateurs cardiaques) .
Autre dispositif, dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV ): autotests,

marqueurs tumoraux, réactifs de dosage hémoglobine glyquée, dosage cholestérol
HDL.
II - CLASSIFICATION
La classification des dispositifs médicaux dépend de la nature du dispositif, sa

destination, son mode d’utilisation (réutilisable ou non, actif ou non actif…), la partie
de l’organisme concernée, le caractère invasif ou non du dispositif (contact avec la
peau intacte, un orifice naturel, la peau lésée, accès chirurgical et/ou implantable), le
temps de contact avec l’organisme humain, et surtout du risque lié à l’utilisation du
dispositif.
Pour déterminer la classe d’un DM le fabricant s’appuie sur des textes

réglementaires et des guides d’application.
Les DM sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de risque : classe I, IIa, IIb,
III.
La classe I risque faible comporte notamment :
- des dispositifs non invasifs,

- des instruments chirurgicaux réutilisables,
- des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière
mécanique ou la compression ou pour l'absorption des exsudats...
Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de

contention, les scalpels...
136
La classe IIa risque moyen comporte notamment :
- des instruments de diagnostic,

- des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des
tissus,
- des dispositifs invasifs de type chirurgical de courte durée...
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes
cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de
conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...
La classe IIb comporte notamment :

- des implants chirurgicaux long terme,
- des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST,
- des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de
l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une
substance potentiellement dangereuse.
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à

perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...
La classe III risque le plus élevé comporte notamment :

- des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le
système sanguin,
- des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée
séparément est considérée comme médicamenteuse,
- des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable,

- des dispositifs incorporant des produits d'origine animale.
Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de
hanche, implants mammaires...
III - PRESCRIPTEURS
Médecins et dentistes.
Sous conditions : kinésithérapeutes, sages-femmes, infirmiers, pédicures -
podologues (cf. listes sur www.ameli.fr).
137
IV - ETIQUETAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX - MARQUAGE CE
(COMMUNAUTE EUROPEENNE)
Le marquage CE est obligatoire depuis 1998 pour tout dispositif médical présent sur
le marché européen, à l’exception des dispositifs sur mesure (fabriqués pour un
patient déterminé) et des dispositifs faisant l’objet d’investigations cliniques et des
dispositifs de la classe I qui ne sont pas mis sur le marché à l’état stérile et qui n’ont
pas de fonction de mesurage. Ces derniers font l’objet d’une auto certification.
Il signifie que le dispositif médical est conforme à des « exigences essentielles »,

décrites dans les directives européennes 93/42CEE amendées par la 2007/47CE
notamment en termes de sécurité et de performance.
Le marquage CE est valable 5 ans et peut être renouvelé. Il permet la libre

circulation des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne.
N° LOT
NS = N° de série
STERILE
PEREMPTION
DATE de FABRICATION pour les dispositifs actifs
V - MATERIOVIGILANCE
Elle est définie dans le décret n°96-32 du 15 janvier 1996.
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents
résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché.
Toute personne, fabriquant, utilisateur, et tiers (personnes qui ne sont ni des
fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients, responsables de la mise sur le
marché de DM, distributeurs de DM, mandataires de DM), ayant connaissance d’un
incident ou d’un risque d’indicent mettant en cause un dispositif médical ayant
entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de
santé d’un patient ou d’un utilisateur doit le signaler sans délai à l’ANSM. Ces
déclarations peuvent être effectuées sur le site internet de ces agences ou via le
portail de signalement des événements sanitaires indésirables.
Les conditions de stockage des DM sont strictes et l’emballage de protection des DM

doit rester intact et être contrôlé pour garantir leur utilisation en toute sécurité.
Il ne faut jamais plier les emballages de DM stériles et ne jamais utiliser un DM dont
l’emballage a été mouillé, froissé ou endommagé.
VI - DECONTAMINATION
Certains de ces DM peuvent être loués (générateur d’aérosol, tire-lait, pèse-bébé,

déambulateur...). Les bonnes pratiques consistent à la traçabilité de l’entretien, des
décontaminations et des contrôles techniques de sécurité et de performance. A la fin
de la location, ils devront être décontaminés, puis stockés afin de préserver cette
décontamination jusqu’à la prochaine utilisation.
138
VII - PRISE EN CHARGE PAR LES ORGANISMES SOCIAUX
Pour être remboursables, les DM doivent être inscrits sur la « Liste des Produits et
Prestations Remboursables » (LPPR), après une procédure s’inspirant de
l’admission au remboursement des médicaments. Le prix public peut être selon la
catégorie, supérieur à la valeur indiquée par la LPPR ou être plafonné à hauteur du
tarif de remboursement LPPR.
Attention, la prise en charge peut être limitée en quantité, sur une période donnée et
la délivrance ne peut excéder un mois de traitement.
VIII - DASRI (Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux)
C’est l’éco-organisme DASTRI qui est en charge de l’organisation de la filière REP

(Responsabilité Elargie du Producteur) des Déchets d’Activité de Soins à Risque
Infectieux des Patients en Autotraitement (DASRI PAT) et des utilisateurs
d'autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles comportant
l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants (cas des autotests
sanguins du VIH).
DASTRI distribue gratuitement aux officines et pharmacies à usage intérieur les

boîtes à aiguilles (BAA) destinées à recueillir ces DASRI (couvercle vert).
Ces BAA doivent être remises gratuitement par l’officine aux patients
concernés.
L’éco-organisme DASTRI est également en charge de l’organisation de la collecte

des BAA pleines. La loi prévoit que cette collecte s’effectue, en l’absence de
dispositifs existants (ex. : déchetterie, locaux municipaux..), via des officines, des
laboratoires de biologie médicale ou des Pharmacies à usage intérieur (voir
« Espace Pharmacie »).
La répartition des points de collecte sur le territoire est gérée par DASTRI.
Leur géolocalisation est disponible sur leur site.
NB : Si toutes les officines doivent donner gratuitement les BAA, toutes les
pharmacies ne sont pas point de collecte des BAA pleines.
139
IX - LISTE INDICATIVE MINIMALE A CONNAITRE
Tractus digestif
Nécessaire complet à lavement
Seringues à gavage
Sondes d’alimentation entérale
Sondes d’aspiration simple ou à double courant
Sondes rectales
Poches et supports d’iléeostomie ou colostomie
Métabolisme glucidique
Stylos autopiqueurs et leurs lancettes
Lecteurs de glycémie et leurs bandelettes
Seringues à insuline
Stylos injecteurs d’insuline et leurs aiguilles
Perfusion
Cathéters
Microperfuseurs
Nécessaires pour perfusion (sets de pose) : perfuseurs et pompes
Cicatrisation et protection des plaies

Pansements adhésifs avec compresse
Pansements gras
Pansements à base d’hydrocolloïde
Pansements à base d’hydrogel
Pansements hydro cellulaires
Pansements imprégnés d’un principe actif
Pansements
Compresses, pansements, coussin hémostatique d’urgence
Coton
Mèches
Pansements américains
Pansements oculaires
Sets à pansement
Sutures et ligatures
Fils chirurgicaux résorbables ou non
Sutures adhésives
Fixation et maintien
Bandes adhésives élastiques ou non
Bandes adhésives extensibles ou non
Bandes élastiques non adhésives
Bandes extensibles non adhésives
Sparadraps
Filets
140
Recueil des urines
Accessoires de recueil des urines
Collecteurs à urine vidangeable ou non
Incontinence urinaire
Etuis péniens adhésifs ou non
Sondes de rééducation périnéale et anale
Drainage irrigation
Sondes vésicales avec ballonnet simple ou double courant
Sondes vésicales sans ballonnet
Sondes vésicales pour sondage intermittent
Sets de pose
Dispositifs contraceptifs
Diaphragmes
Préservatifs masculins et féminins
Stérilets, implants, anneau vaginal
Prélèvement injection non spécialisé

Aiguilles hypodermiques à usage unique
Aiguilles intradermiques, sous-cutanées, intramusculaires, intraveineuse
Aiguilles pour stylo injecteur
Seringues à usage unique 2 pièces
Seringues à usage unique 3 pièces embout luer ou luer lock
Seringues à usage unique 3 pièces embout souple
Accessoires orthopédiques
Béquilles
Cannes
Déambulateurs
Fauteuils roulants
Aérosolthérapie
Chambres d’inhalation
Générateurs d’aérosol, pneumatique ou ultrasonique et leurs consommables
Spiromètre de pointe
Prévention des escarres

Coussins
Matelas
Orthopédie
Attelles et orthèses cheville poignet, épaule, genoux…
Bandes, bas et collants de contention
Ceintures abdominales et lombaires
Colliers cervicaux
141
Autres
Auto tensiomètre
Lunette à oxygène
Pèse-bébé
Tests de dépistage
Thermomètre
Tire-lait
Solution de rinçage de lentilles
X- NOUVEAUX DM : LES GAMMES OMBRELLES
Les laboratoires en exploitant la notoriété de leurs marques de médicaments grand

public commercialisent sous une marque dite « ombrelle » des dispositifs médicaux.
Ces dispositifs médicaux sont des produits dont la composition et la forme sont
différentes mais avec un nom emprunté à un médicament de référence.
Pour une même gamme on peut trouver des médicaments, des dispositifs médicaux,
des compléments alimentaires et des cosmétiques.
Deux exemples :
- Les médicaments Fervex® à base de paracétamol, phéniramine et vitamine C,

seul avant 2015, puis Fervex® Rhume jour et nuit comprimés à base de
paracétamol, pseudoéphédrine ou chlorphénamine, puis six dispositifs
médicaux dans la gamme ombrelle Fervex®: sprays nasaux à base d’huiles
essentielles ou d’eau de mer et sprays buccaux à base de glycérol, de miel et
extraits de plantes
- Les médicaments Lysopaine® cetylpyridinium lysozyme et ambroxol, puis les
dispositifs médicaux VoxlysopaïneTM à base de pierre d’alun.
Les noms et les conditionnements sont proches, les gammes ombrelles peuvent être
sources de confusion et d’erreur de traitement pour les patients.
10
142
LA VALIDATION DU STAGE
143
VALIDATION DU STAGE OFFICINAL D’INITIATION
Dans ce chapitre, il sera proposé :

UNceTEST
Dans D’AUTO
chapitre, il sera EVALUATION
proposé : DU STAGE
UN TEST D’AUTO EVALUATION DU STAGE
Sont proposées une liste non exhaustive de questions posées afin de
UN TEST
Sont D’AUTO
proposées
s’assurer que lesEVALUATION
une liste non
différents DU
volets deSTAGE
exhaustive de
l’exercice questions posées
pharmaceutique en afin de
officine
UN TEST D’AUTO
s’assurer
ont bien
Sont que EVALUATION
les
été abordés
proposées différents
uneet liste DU
volets
approfondis.deSTAGE
l’exercice
non exhaustive de pharmaceutique en officine
questions posées afin de
ont bien
s’assurerété
queabordés
les et approfondis.
différents volets de l’exercice pharmaceutique
Sont proposées une liste non exhaustive de questions posées en afin
officine
de
ont bien été
s’assurer queabordés et approfondis.
les différents volets de l’exercice pharmaceutique en officine
ont bien été abordés et approfondis.
DES MODELES DE FICHES D’APPRECIATION DU STAGE OFFICINAL
D’INITIATION
D’INITIATION
A l’attention du maître de stage pour l’une et du stagiaire pour l’autre, elles
D’INITIATION
DESA MODELES
l’attention
doivent DEmaître
du
permettre FICHES
de tirer D’APPRECIATION
de un
stage pour
bilan l’unede
objectif duDU
et ces sixSTAGE
stagiaire OFFICINAL
pour
semaines l’autre,
de elles
présence
D’INITIATION
doivent permettre
officinale.
A l’attention de tirer
du maître de un bilan
stage objectif
pour l’unede
et ces six semaines
du stagiaire pour de présence
l’autre, elles
officinale.
doivent
A permettre
l’attention de tirer
du maître de un bilan
stage objectif
pour l’unede
et ces six semaines
du stagiaire pour de présence
l’autre, elles
officinale.
doivent permettre de tirer un bilan objectif de ces six semaines de présence
officinale.
POUR LES EXAMENS DE VALIDATION DU STAGE
POUR LES EXAMENS DE VALIDATION DU STAGE
Vous devez vous reporter aux modalités de contrôle des connaissances
POUR LES
Vous
adoptéesEXAMENS
devez
par vous DEde VALIDATION
reporter
le Conseil DUde
aux modalités
Gestion de votre STAGE
UFRcontrôle des connaissances
de Pharmacie.
POUR LES
adoptéesEXAMENS
par vous
Vous devez DE
le Conseil VALIDATION
de Gestion
reporter DU STAGE
de votre de
aux modalités UFRcontrôle
de Pharmacie.
des connaissances
adoptées
Vous par vous
devez le Conseil de Gestion
reporter de votre de
aux modalités UFRcontrôle
de Pharmacie.
des connaissances
adoptées par le Conseil de Gestion de votre UFR de Pharmacie.
2
2
2
2
144
TEST D’AUTO ÉVALUATION DU STAGE
q Définition du médicament
q Que signifie AMM ?
q Modalités de renouvellement d’une ordonnance pour liste I, liste II.
Modalités de leur prise en charge par les Caisses d’Assurance Maladie

q Dispensation de stupéfiants, suivi
q Donnez un exemple de médicament à dispensation particulière
q Qu’est-ce qu’une PIH ?
q Connaissez-vous les règles de dispensation d’ISOTRETINOINE ?
q Le pharmacien peut-il refuser de délivrer un médicament ?
Si oui, dans quelles conditions ?

q Quelles sont les règles de substitution d’un médicament « princeps » par un
médicament générique ?
q Choix d’un générique en fonction de la forme galénique, du principe actif
sous forme de base ou de sel par rapport aux princeps, de l’excipient…
q Quels sont les rôles des centres de pharmacovigilance ?
q Quelles sont les obligations légales du pharmacien d’officine envers la
pharmacovigilance ?
q Que signifient les mots : « tiers payant » ? « subrogation de paiement » ?
« ticket modérateur » ?
q Citez des maladies qui rentrent dans le cadre d’une ALD
q Qui a le droit de prescrire des médicaments ?
q Qui a le droit de prescrire des dispositifs médicaux ?
q Qui a le droit de dispenser des médicaments à l’officine ?
Dans quelles conditions ?

q Décrivez le circuit du médicament
q Citez une association de malades et son rôle
q Définissez la LPPR. Citez un exemple
q Qu’est-ce qu’un médicament d’exception ? Citez un exemple
q Qu’est-ce que le RCP ?
q Le rôle du PRAQ ?
q Qu’est-ce que le D.P. ?
q Qu’est-ce que E.Q.O. ?
q Que retrouve t’on dans les Bonnes Pratiques de Dispensation ?
145
PROPOSITION DE
FICHE D’APPRECIATION DU STAGE OFFICINAL D’INITIATION
PROPOSITION
(À compléter par le MaîtreDE
de stage)
FACULTE DE PHARMACIE DE …………………………………………..
(À compléter par le Maître de stage)
FACULTE DE PHARMACIE DE …………………………………………..

ETUDIANT : Nom Cachet de la Pharmacie
Prénom
ETUDIANT : Nom Cachet de la Pharmacie
OFFICINE : Prénom
Nom du pharmacien agréé maître de stage :
Adresse :
Téléphone/Fax :
OFFICINE : Nom du pharmacien agréé maître de stage :
Mail :
Adresse :
Téléphone/Fax :
Stage
Mail : du...…/….…/..…. au...…/….…/..….
AppréciationsStagesur (à indiquer par une

du...…/….…/..…. Assez
au...…/….…/..…. Très
croix dans la case retenue) Insuffisant Bien
bien bien
Appréciations sur (à
Intérêt manifesté indiquer
pendant par une
le stage Assez Très
croix dans la case retenue) Insuffisant Bien
Qualité d’ordre et de méthode bien bien
Sens pratique
Intérêt manifesté pendant le stage
Initiative
Qualité d’ordreetetcuriosité
de méthode
Faculté
Sensd’adaptation
pratique
Comportement général :
Initiative et curiosité
Exactitude et assiduité
Faculté d’adaptation
Présentation et tenue
Comportement général :
Discrétion
Exactitude et assiduité
Comportement
Présentation et tenue vis à vis
Discrétion de l’équipe officinale
Comportement vis à vis
Observations
deetl’équipe
avis du officinale
Maître de stage …………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
Observations et avis du Maître de stage …………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
.………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
.………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………….
.………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
.………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
Fait à le Signature :
Fait à le Signature :
A retourner, au service de Scolarité de l’UFR, avant le
A retourner, au service de Scolarité de l’UFR, avant le
146
4
PROPOSITION DE
FICHE D’APPRECIATION DU STAGE OFFICINAL
PROPOSITION DE D’INITIATION
(À compléter par le stagiaire)
(À compléter par le stagiaire)
FACULTE DE PHARMACIE DE : ---------------------------------------------------------------
FACULTE DE PHARMACIE DE : ---------------------------------------------------------------
Officine :
Etudiant :
Etudiant :
Nom : ------------------------------------------------------- Officine :
Nom du pharmacien : ---------------------------------
Nom : -------------------------------------------------------
Prénom : --------------------------------------------------- Nom du pharmacien
Adresse : ---------------------------------
: -------------------------------------------------
Prénom : --------------------------------------------------- Adresse : -------------------------------------------------
Stage du .…/….…/..…. au .…/….…/..….
Evaluation par le stagiaire du
Insuffisant Stage
Assez du .…/….…/..….
bien Bien au .…/….…/..….
Très bien
lieu de stage
Evaluation par le stagiaire du
Accompagnement dans la Insuffisant Assez bien Bien Très bien
lieu de stage
découverte du métier
Accompagnement dans la
découverte du métier
Caractère formateur
Caractère formateur
Encadrement, disponibilité
Encadrement, disponibilité
Intégration à l’équipe officinale
Intégration à l’équipe officinale
Moyens mis à votre disposition
(informatique, revues, bibliographie, ...)
Moyens mis à votre disposition
(informatique,
Connaissances revues,
de bibliographie,
l’informatique...)
officinale
Connaissances de l’informatique
officinale
Initiation à l’analyse d’ordonnances
Initiation à l’analyse d’ordonnances
Initiation aux échanges avec
les patients
Initiation aux échanges avec
les patients
Connaissance aux formes
pharmaceutiques
Connaissance aux formes
pharmaceutiques
Initiation aux préparations
Initiation aux préparations
En quelques mots indiquez :
En quelques
• ce que mots indiquez
le stage :
vous a apporté ? : -----------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• ce que le stage vous a apporté ? : -----------------------------------------------------------------------------
• si vous considérez que votre maître de stage a bien rempli son rôle pédagogique (justifier)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• si vous considérez que votre maître de stage a bien rempli son rôle pédagogique (justifier)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• si votre stage vous a donné envie de vous diriger vers la voie de l’officine (ou non) et quelles
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• en sont les
si votre raisons
stage vous:a----------------------------------------------------------------------------------------------
donné envie de vous diriger vers la voie de l’officine (ou non) et quelles
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
en sont les raisons : ----------------------------------------------------------------------------------------------
si vous envisagez de continuer à travailler durant l’année universitaire auprès de votre maître
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
•
de
• stage,
si vousetenvisagez
vos raisons de:continuer
---------------------------------------------------------------------------------------------
à travailler durant l’année universitaire auprès de votre maître
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
de stage, et vos raisons : ---------------------------------------------------------------------------------------------
• Vos autres remarques : -------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• Vos autres remarques : -------------------------------------------------------------------------------------------
Signature du stagiaire : Date :
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Signature du stagiaire : Date :
5
5
147
LISTE DES ABREVIATIONS COURANTES EN PHARMACIE
LISTE DES ABRÉVIATIONS COURANTES EN PHARMACIE
aa (ana aequales partes) de chaque, même quantité

ANSM Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé
A. I. N. S. Anti-inflammatoire non stéroïdien
A.L.D. Affection longue durée
A. M. Auxiliaire médical
A. M. M. Autorisation de mise sur le marché
A.R.S Agence Régionale de Santé
B. O. Bulletin officiel (d’un ministère)
B.P P. Bonnes Pratiques de Préparation
C. à c. Cuillère à café (5 ml)
C. à d. Cuillère à dessert (10 ml)
C. à s. Cuillère à soupe (15 ml)
CH Centésimale Hahnemannienne
C.I.P Club inter pharmaceutique
CRAT Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
C. S. P Code de la santé publique
D.C.F Dénomination commune française
(Dénomination publiée à la Pharmacopée Française)
D.C. Dénomination commune
DH Décimale Hahnemannienne
D. I. U. Dispositif intra-utérin
D.T. Diphtérie Tétanos (vaccin)
D.T C.P. Diphtérie Tétanos Coqueluche Poliomyélite (vaccin)
D.P. Dossier pharmaceutique
E. C. B. U. Examen cytobactériologique des urines
E. C. G. Electrocardiogramme
E. E. G. Electroencéphalogramme
E.Q.O. Evaluation qualité officine
Eau ppi Eau pour préparation injectable
H. A. D. Hospitalisation à domicile
H.A.S. Haute Autorité de Santé
ID Intradermique
I.D.E. Infirmière diplômée d’Etat
I.D.R. Intradermoréaction
IGAS Inspection générale des affaires sociales
IM Intramusculaire
IV Intraveineux
J.O. Journal officiel
L.P.P.R. Liste des produits et prestations remboursables
MAD Maintien à domicile
N.F.S. Numération et formule sanguine
1
148
LISTE DES ABRÉVIATIONS COURANTES EN PHARMACIE
N. N. Nouveau-né (0 à 1 mois)
O.T.C. Over the Counter (expression impropre correspondant aux
produits de médication officinale)
Per os Voie orale
PIH Prescription initiale hospitalière
P.M.H. Préparation magistrale homéopathique
P.M.R. Préparation magistrale remboursée
P.O.D. Produit officinal divisé
PRAQ Pharmacien responsable assurance qualité
Q. S. P. Quantité suffisante pour
R.C.P. Résumé des caractéristiques du produit
R. O. R. Rougeole Oreillons Rubéole (vaccin)
S.A. Substance Active
S. C. Sous-cutané
S.I. Système International
S.L.F Selon la formule
T. A. Tension artérielle
V.S. Vitesse de sédimentation
149
2
Serment de Galien
n présence des maîtres de la faculté, des conseillers de
E
l’Ordre des pharmaciens et de mes condisciples, je jure :
- D’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur
témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement ;
- D’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma profession avec

conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais
aussi les règles de l’honneur, de la probité et du désintéressement ;
- De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade

et sa dignité humaine ;
Que les Hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses.
Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y manque.

Guide de Stage Officinal 24eme Edition

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Guide de stage

Conçu et rédigé par un groupe de travail du Collège des Pharmaciens Conseillers et

La dispensation des médicaments est une responsabilité exclusivement confiée au

Ce stage vous permettra également d’appréhender l’utilité et la nécessaire variété des

Xavier DESMAS Alain DELGUTTE

LE STAGE : SA PLACE ET SES OBJECTIFS......................................................... 6

LISTE DES ABREVIATIONS COURANTES EN OFFICINE......................................................

MISE À JOUR DU 28/03/2017

LE STAGE : SA PLACE ET SES OBJECTIFS

Livret des activités professionnelles

II.1 - ARRETE DU 22 MARS 2011 RELATIF AU REGIME DES ETUDES EN

III – LES OBJECTIFS DU STAGE D’INITIATION

III.1 - DECOUVRIR LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE OFFICINALE

IV – MODELE DE PLANIFICATION DU STAGE

V – FICHE DE SUIVI DU STAGE D’INTITIATION

Pour le public, la pharmacie est essentiellement la profession de dispensation des

Le stage officinal d’initiation a pour objectif de favoriser l’accès à la connaissance du

Article L. 4241-10 du Code de la Santé Publique (CSP) :

II.1 - ARRETE DU 22 MARS 2011 RELATIF AU REGIME DES ETUDES EN

II.2 - ARRETE DU 8 AVRIL 2013 RELATIF AU REGIME DES ETUDES EN

II.3 - CODE DE DEONTOLOGIE

Relations entre maîtres de stage et stagiaires

Art. R. 4235 - 41 : Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur

Art. R. 4235 - 42 : Le pharmacien maître de stage s’engage à dispenser au

II doit s’efforcer de lui montrer l’exemple des qualités professionnelles et du respect

Art. R. 4235 - 45 : Les dispositions de l’article R. 4235-37* sont applicables aux

II.4 - PHARMACIEN ADJOINT - MAITRE DE STAGE ADJOINT (MISSIONNE

II.4 - PHARMACIEN ADJOINT - MAITRE DE STAGE ADJOINT (MISSIONNE

III – LES OBJECTIFS DU STAGE D’INITIATION

III.1 - DECOUVRIR LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE OFFICINALE

q La pharmacie dans la chaîne de santé

• S'initier à la connaissance du médicament

q Le médicament : ses propriétés curatives ou préventives,

• Connaître le circuit du médicament

• S'initier à la préparation du médicament

q Acquérir une bonne méthodologie

q Banques de données et sites Internet

q Pharmacopée française 11ème édition et Formulaire National sur le site de

• Prendre conscience de l'importance du dialogue à l'officine et du rôle

q l'acte pharmaceutique de dispensation des médicaments et des

• S'initier à la lecture de l'ordonnance

q Valider la recevabilité de l'ordonnance : date, qualité du prescripteur,

• S'initier à la dispensation du médicament

q Appliquer le droit de substitution.

• Prendre connaissance des nombreuses activités de l'officine,

q Déontologie et éthique professionnelle

III.5 – L’ORGANISATION INTERNE D’UNE OFFICINE

IV – MODELE DEPLANIFICATION DU STAGE

q contacter le conseiller de stage

Un peu plus tard

q s’enquérir des propriétés et de l’usage des médicaments les plus souvent

q préparer des ordonnances sous le contrôle du pharmacien, sachant que

q comprendre la finalité de la prescription grâce aux explications du

q apprendre la posologie de substances médicamenteuses, l’identification de

Avec votre maître de stage

Avec son adjoint

Avec les autres membres du personnel

MISE À JOUR DU 03/04/2017

I – LA PHARMACIE, SON EVOLUTION, SA NECESSITE SOCIALE

II – LE PHARMACIEN DANS LA CHAINE DE SANTE

III – L'OFFICINE DE PHARMACIE

III.1 – CONDITIONS MINIMALES D'INSTALLATION

IV-1 DISPENSATION AU DETAIL

VI – LES SPECIFICITES DE L'EXERCICE OFFICINAL