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Nuovo Regolamento Macchine 2021

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23/04/2021 26/10/2021

ASCOLTA IL PODCAST DI HEIKO LOUNGE SUL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE

Il 21 aprile 2021 è stato reso disponibile il testo della proposta per il nuovo regolamento macchine
(Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products), che nei
prossimi mesi, una volta terminato l’iter di approvazione, andrà a sostituire l’attuale direttiva
macchine 2006/42/CE.

Si avrà quindi la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un
recepimento da parte deli Stati membri) in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea
direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme,
nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; la conversione della direttiva in
regolamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli
Stati membri.

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro
legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva
bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà
applicato dopo ulteriori 30 mesi; l’attuale direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in pari data, ma sarà
possibile immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE per 42 mesi dopo la data di
entrata in vigore del nuovo regolamento.

Modifiche sostanziali
La direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di
modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali, differenti tra una nazione e l’altra.

Il nuovo regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero
tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza.

In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal
regolamento per i fabbricanti.

Operatori economici
Coerentemente con quanto stabilito dal nuovo quadro legislativo, nel nuovo regolamento macchine sono
state introdotte le figure dell’importatore e del distributore.

L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un
paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a
disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la
valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e
indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto
e ne risponde in prima persona.

Gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e constano essenzialmente nella verifica che il
prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale
importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e
conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Componenti di sicurezza
I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali,
devono essere marcati CE.

Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti
anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica
quindi anche ad un prodotto immateriale.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere
marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di
conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Documentazione e lingua
La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE,
interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e dalle
autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro (questo approccio è
comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito
internet; l’utilizzatore potrà però richiedere, al momento dell’acquisto, una copia cartacea della
documentazione che dovrà essere fornita gratuitamente.

Nuove tecnologie
Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per
gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza della macchina.

In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle
macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina,
mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione
dei rischi.

Infine, anche nei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine mobili
sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore; questi
prodotti, chiamati AGV, sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di
oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.
Cibersicurezza
La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine: infatti oggi
praticamente tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte
di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.

Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni
di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti
pericolosi delle macchine.

È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente
dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

Collaborazione uomo-macchina
I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono
adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene
nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è
stato quindi modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle
persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che
queste situazioni lavorative possono arrecare.

Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione
di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica
dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

Prodotti ad alto rischio

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è
diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.

I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i software che svolgono
funzioni di sicurezza immessi sul mercato separatamente e le macchine che incorporano sistemi di
intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza.

Per questi prodotti è stata tolta la possibilità per il fabbricante applicare la procedura di valutazione della
conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi sarà sempre necessario l’intervento di un
organismo notificato (per la procedura di esame per la certificazione del tipo o per la procedura di
garanzia qualità totale).
Se vuoi sapere quali sono le principali novità del Regolamento macchine del 21 aprile 2021 guarda il
video del nostro webinar con UNI, oppure iscriviti al nostro corso dedicato alle novità del nuovo
Regolamento Macchine.

Aggiornamento del 20 ottobre 2021

Il 20 ottobre 2021 sono stati pubblicati gli emendamenti suggeriti dal rapporteur, Ivan Štefanec, alla
proposta del nuovo regolamento macchine del 21 aprile 2021.

Tra gli emendamenti più significativi troviamo:

chiarimenti sulle quasi-macchine;

precisazioni sul ruolo del rappresentante autorizzato (chiamato ‘mandatario’ nella direttiva
2006/42/CE);
indicazioni sugli obblighi per la messa in servizio delle macchine;
 reintroduzione della possibilità di lasciare l’attuale regime di valutazione della conformità per le
macchine potenzialmente ad alto rischio con controllo interno della produzione senza dover
necessariamente ricorrere all’intervento di un organismo notificato;
puntualizzazioni sulla documentazione in formato digitale;
spostamento di 18 mesi dei tempi di attuazione.

L'evoluzione della Direttiva Macchine e il nuovo p…

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