Uma menina de 10 anos internada após ser vacinada contra Covid-19 em Lençóis Paulista, no interior de São Paulo, não teve reação ao imunizante da Pfizer, concluiu nesta quinta-feira uma investigação do Centro de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado da Saúde.
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A análise, realizada por mais de 10 especialistas, apontou que a criança possuía uma doença congênita rara, desconhecida até então pela família, que desencadeou o quadro clínico. A conclusão foi de que não existe qualquer relação causal entre a vacinação e seu estado de saúde. Especialistas já afirmavam que a vacinação infantil é segura e eficaz.
"A Secretaria de Estado da Saúde reforça a importância da vacinação e reafirma que todas os imunizantes aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária são seguros e eficazes", afirmou a pasta em nota.
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A Prefeitura de Lençóis Paulista comunicou na quarta-feira a suspensão da vacinação infantil por sete dias após uma menina de 10 anos supostamente ter sofrido uma parada cardíaca. O evento adverso teria ocorrido 12 horas depois que a criança recebeu a dose pediátrica da Pfizer.
De acordo com a Prefeitura, o pai relatou que a criança "apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou". Ela foi encaminhada à rede de saúde particular para receber atendimento médico, onde foi reanimada. Ainda segundo o governo muncipal, a criança estava em estado estável e consciente. Ela foi transferida para o Hospital Unimed de Botucatu, onde permanece sob observação. Procurada, a unidade de saúde não informou o quadro clínico da paciente até esta publicação.
Apesar do resultado da invetigação, o prefeito Anderson Barros (DEM) decidiu manter a vacinação infantil por agendamento até a próxima terça-feira, quando acabam os sete dias de suspensão da imunização em massa. As autoridades estão monitorando as 46 crianças vacinadas até agora na cidade. Apenas uma apresentou febre, reação comum após a imunização.
— Seguiremos monitorando nossas 46 crianças vacinadas. Na terça-feira, retomamos (a vacinação em massa) — disse Prado ao GLOBO. — Eu acredito na nota informativa do Centro de Vigilância Epidemiológica, nos técnicos e que a vacinação é segura e devemos orientá-la. Sempre fomos a favor da vacinação — emendou.
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'Miocardite é raríssima'
O geneticista e pediatra Salmo Raskin, diretor do Laboratório Genetika, de Curitiba, afirmou ao GLOBO que "a parada cardíaca não está nem descrita nos efeitos adversos a curto prazo da vacina" e que a miocardite nessa faixa etária é "raríssima".
— (A miocardite) acomete uma em cada milhão de crianças, e os casos não são graves. Rara, a miocardite é mais frequente em meninos e após a segunda dose — afirmou Raskin.
A decisão pela suspensão da vacinação foi tomada pelo Comitê de Enfrentamento à Covid-19, em reunião extraordinária realizada na tarde desta quarta-feira. Na ocasião, ficou estabelecida a interrupção da aplicação de imunizante em crianças entre 5 e 11 anos por sete dias, "em livre demanda".
No entanto, pais e responsáveis que queiram imunizar crianças antes de a Prefeitura retomar o calendário de vacinação podem ligar na Central Saúde para realizar agendamento.
A Pfizer informou, por meio de nota, que o relato de potencial evento adverso foi submetido à área de farmacovigilância da empresa, conforme estabelece o processo global da companhia.
No texto, a Pfizer também afirma que "não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante". E acrescenta que a "companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente".
Leia a íntegra da nota da Pfizer:
Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.
A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.
Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.
A companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente.
Especificamente para a vacina ComiRNAty, a fim de facilitar ainda mais o contato com a empresa e o monitoramento dos potenciais eventos adversos da vacina, a Pfizer estabeleceu um portal para comunicação de informações relacionadas a relatos de eventos adversos: https://www.pfizersafetyreporting.com/#/pt.
Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis.
Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso a literatura médica especializada.
O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.