Anvisa aprova 1ª vacina para proteção de bebês contra a bronquiolite; entenda

O aval foi concedido à Abrysvo, vacina de dose única desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer. Para gerar a proteção nos bebês, ela é aplicada nas grávidas, durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação. Nos estudos clínicos publicados no periódico New England Journal of Medicine, a estratégia reduziu em 81,8% os casos de doença grave nos primeiros três meses de vida do bebê, e em 69,4% seis meses após o nascimento.

— É uma ótima notícia, depois de muitos anos buscando estratégias de prevenção contra o VSR, que é a principal causa de hospitalização em crianças menores de dois anos, finalmente encontramos frentes importantes de intervenção — celebra o pediatra e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, que destaca ainda o impacto do vírus nos pequenos:

— O VSR causa 80% das bronquiolites nas crianças e de 40% a 50% das pneumonias nos primeiros anos de vida, o que traz uma repercussão enorme no bebê infectado: hospitalizações, visitas a serviços de emergências, uso de antibióticos, falta dos pais ao trabalho. A carga da doença é enorme, especialmente em países pobres como nós, onde é desproporcional o número de internações e óbitos quando comparado a lugares de alta renda.

O imunizante também recebeu autorização no Brasil para indivíduos a partir de 60 anos de idade, população que assim como os mais novos é considerada de risco para o VSR. Segundo os dados mais recentes divulgados pelo laboratório, a eficácia na faixa etária foi de 88,9% durante uma primeira temporada de maior circulação do vírus, e de 77,8% durante uma segunda.

“Como todo medicamento, foram observados alguns efeitos colaterais na administração do imunizante, sendo os mais comuns: dor no local da vacinação, dor de cabeça e dor muscular. Ainda assim, a totalidade das evidências apresentadas à Anvisa foi capaz de demonstrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos. Foi também comprovada sua eficácia, segurança e qualidade”, diz a agência em nota.

A dose já havisa sido aprovada para o uso em idosos e gestantes nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), em agosto do ano passado. Para induzir a resposta imunológica do organismo, ela utiliza duas proteínas inativadas da superfície do vírus, chamadas RSVpreF A e RSVpreF B. Por serem dois antígenos, é chamada de bivalente.

“Quando a mãe recebe a vacina, os anticorpos produzidos por ela atravessam a placenta, fortalecendo o organismo do bebê, cujo sistema imunológico ainda está em desenvolvimento. Essa estratégia representa um grande avanço na proteção contra o VSR, um vírus capaz de impactar profundamente as famílias”, explica a diretora médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro, em nota.

Questionada sobre a previsão para a vacina chegar ao mercado brasileiro, a Pfizer não falou em data e destacou, em nota enviada ao GLOBO, que, após a autorização, ainda é necessário passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável pela avaliação e publicação do preço, para que o produto possa ser ofertado.

"Reafirmamos que a Pfizer está preparada para atender às necessidades do Brasil, bem como já vem operando no abastecimento de outros mercados em que ABRYSVO está aprovada, a exemplo da Argentina", continuou.

Em dezembro do ano passado, a Anvisa já tinha autorizado o uso da primeira vacina contra o VSR no Brasil, a Arexvy, desenvolvida pela GlaxoSmith Kline (GSK), que chegou ao mercado privado do país no mês passado. Porém, a aplicação, também em dose única, é destinada apenas aos idosos com 60 anos ou mais.

A aprovação foi celebrada por especialistas já que, junto à gripe e à Covid-19, o VSR é o principal causador de síndromes respiratórias agudas graves (SRAG) no país, que demandam hospitalização, de acordo com o monitoramento do InfoGripe, projeto da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O último boletim do grupo, divulgado na quinta-feira passada, mostrou que, nas quatro últimas semanas epidemiológicas, 30,1% dos casos de SRAG foram causados pelo VSR, atrás apenas dos 40,7% associados ao coronavírus. Entre os menores de dois anos de idade, porém, são mais casos graves da bronquiolite infantil pelo VSR do que de Covid-19.

Mas Kfouri lembra ainda que outra boa notícia recente para os bebês foi o aval, em outubro do ano passado, pela Anvisa, ao anticorpo monoclonal nirsevimabe, comercializado sob o nome comercial de Beyfortus pela Sanofi, para ser aplicado em indivíduos saudáveis e evitar quadros graves do VSR.

— É um anticorpo específico para ser aplicado no bebê ao nascer, uma proteção direta, enquanto a da vacinação da gestante com a transferência de anticorpos é indireta. Ambas estratégias já estavam licenciadas por exemplo nos EUA, e agora aqui no Brasil. Esperamos que ambas estejam no mercado brevemente, são estratégias complementares e muito bem-vindas — diz o especialista.

A diferença é que, enquanto a vacina é direcionada à gestante e induz o próprio sistema imunológico a produzir as defesas, passadas para o filho, o anticorpo é produzido em laboratório e aplicado diretamente no bebê. A aprovação da Anvisa do nirsevimabe foi para recém-nascidos e bebês lactentes entrando ou já em sua primeira temporada de maior circulação do VSR.

— A grande discussão a partir de agora é a incorporação da vacina e do nirsevimabe na saúde suplementar e no Sistema Único de Saúde (SUS) para beneficiar o maior número possível de crianças. Além disso, como o vírus tem uma certa sazonalidade razoavelmente marcada entre março e julho, um pouco mais precoce no Norte e no Nordeste, a imunização tende a acompanhar esse período. Então esse "quando imunizar" também vai ser uma discussão importante. Mas são ótimas notícias — continua Kfouri.

Para serem incluídas no SUS, as estratégias devem ter o pedido solicitado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), pelas farmacêuticas ou por autoridades de saúde brasileiras, que avalia o custo-benefício e dá um parecer, sugerindo ou não a inclusão. No final, a decisão é do Ministério da Saúde.