Nova caneta emagrecedora aprovada nos EUA já entrou em análise na Anvisa

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A agência brasileira tem um prazo de 365 dias para conduzir a avaliação após o pedido, que segundo a Lilly foi feito ainda em setembro. No entanto, esse período pode ser estendido por eventuais exigências da autarquia, como informações adicionais ou documentações complementares.

Nos EUA, o Zepbound recebeu o aval da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, para pacientes com obesidade ou com sobrepeso e uma comorbidade associada a ele – caso de diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensão, apneia do sono, entre outros problemas de saúde.

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O remédio faz parte da nova geração das chamadas canetas emagrecedoras. O princípio ativo, a tirzepatida, é o mesmo presente no Mounjaro, medicamento também da Eli Lilly, mas cuja finalidade oficial é o tratamento da diabetes.

Na prática, o Zepbound e o Mounjaro têm o mesmo princípio ativo e são comercializados nas mesmas dosagens (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg). A única diferença entre eles é o objetivo oficial que consta na bula.

É o mesmo caso do Ozempic e do Wegovy, em que ambos são à base de semaglutida, e produzidos pela Novo Nordisk, mas o primeiro é oficialmente para pacientes diabéticos, enquanto o segundo é destinado à perda de peso.

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Porém, nos EUA, assim como ocorre com o Ozempic no Brasil, o Mounjaro já é amplamente utilizado de forma off label (finalidade diferente da bula) para perda de peso. Aprovado pela Anvisa no fim de setembro, ainda não há previsão para chegada do Mounjaro no país.

Além disso, ainda não se sabe se eventualmente a tirzepatida para perda de peso será vendida nas farmácias brasileiras com o nome de Zepbound, como nos EUA, ou se a obesidade será incluída como indicação terapêutica na bula atual do Mounjaro. "A Lilly avalia individualmente a abordagem de nome comercial para cada país", diz a farmacêutica.

O laboratório afirma que "muitos fatores são considerados, incluindo diretrizes regulatórias locais" e que "após os trâmites, compartilharemos a abordagem de nome comercial para a indicação para obesidade".

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“A obesidade e o excesso de peso são condições graves que podem estar associadas a algumas das principais causas de morte, como doenças cardíacas, acidente vascular cerebral e diabetes. À luz das taxas crescentes de obesidade e excesso de peso nos Estados Unidos, a aprovação (nos EUA) aborda uma necessidade médica não satisfeita”, disse John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade da FDA, em comunicado.

Nos estudos SURMOUNT, que avaliaram a tirzepatida, a perda de peso após um tratamento de 72 semanas foi de em média 20,9%, na dosagem máxima, de 15 mg. Um outro acompanhamento, por até 84 semanas, mostrou que o percentual pode chegar a 26,6%.

"A obesidade é uma doença crônica que pode resultar em complicações graves de saúde, incluindo doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais e diabetes (...) Novas opções de tratamento trazem esperança para muitas pessoas com obesidade que lutam contra esta doença e procuram melhores opções para controlar o peso”, diz Joe Nadglowski, presidente e diretor-executivo da Obesity Action Coalition, em comunicado.

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No Brasil, porém, não há estimativa para que mesmo o Mounjaro esteja disponível. Além disso, o Wegovy, da Novo Nordisk, aprovado para obesidade pela Anvisa em janeiro, também não pode ser encontrado no país.

A farmacêutica pretendia lançá-lo no segundo semestre, porém a alta demanda global levou ao adiamento dos planos. Agora, a expectativa é que o Wegovy chegue às farmácias em 2024.

Até lá, o uso off label do Ozempic tem se tornado cada vez mais comum para o emagrecimento. Isso porque, embora seja para diabetes tipo 2, a eficácia é superior ao Saxenda, única caneta para obesidade aprovada para a finalidade e disponível atualmente no Brasil.

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A tirzepatida, substância presente no Zepbound e no Mounjaro é um agonista de GLP-1, assim como a semaglutida, do Ozempic e do Wegovy, e a liraglutida, do Saxenda. A classe de medicamentos simula o hormônio GLP-1 no corpo humano.

Há receptores desse hormônio em diferentes locais do organismo: no pâncreas, por exemplo, essa interação aumenta a produção de insulina, motivo pelo qual os remédios foram desenvolvidos para diabetes.

Já no estômago, o GLP-1 reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade. Com isso, a pessoa sente menos fome e, consequentemente, reduz as calorias ingeridas por dia e perde peso.

A diferença é da tirzepatida em relação às outras moléculas é que ela é um duplo agonista. Além do GLP-1, simula também um outro hormônio intestinal chamado GIP. Isso tem levado a maiores eficácias no emagrecimento.

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A dosagem máxima da semaglutida, de 2,4 mg, presente no Wegovy, levou a uma perda de peso de até 17% após 68 semanas, segundo estudo clínico publicado na revista científica Lancet, inferior à vista pelo Mounjaro/Zepbound.

Além disso, para o futuro, já está em testes uma geração ainda mais nova dos fármacos, os triplo agonistas. A Eli Lilly conduz a fase final dos testes com a retatrutida, que simula o GLP-1, o GIP e um outro hormônio chamado GCC.

Em resultados preliminares da fase 2, o medicamento já apresentou uma redução de peso superior à observada no Mounjaro/Zepbound e no Wegovy. Em somente 48 semanas, a perda foi de em média 24,2%. Os responsáveis acreditam que com mais tempo, nos estudos de fase 3, o percentual vai ser ainda maior.