Genérico ou de marca: qual a diferença entre os remédios? E por que um é tão mais barato?

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O remédio de referência é o inovador, ou seja, o que foi o primeiro criado por uma farmacêutica. Isso quer dizer que esse laboratório arcou com todos os custos relacionados ao seu desenvolvimento, como a identificação do potencial terapêutico daquela molécula e os testes clínicos robustos que comprovam a sua segurança e eficácia.

Por isso, quando a criação daquele remédio chega ao fim, e ele é aprovado para a venda pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o custo é mais elevado, já que todos os valores gastos para desenvolvê-lo serão repassados para o consumidor.

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Isso geralmente faz com que o seu nome comercial seja atrelado àquela substância. É o caso, por exemplo, da isotretinoína, medicamento muito utilizado para o tratamento da acne grave. Ele foi desenvolvido pelo laboratório Roche, que passou a comercializá-lo com o nome de Roacutan. Hoje, existem genéricos da isotretinoína, mas o Roacutan foi o primeiro.

Já os similares e os genéricos são medicamentos com aquele mesmo princípio ativo que podem ser desenvolvidos por outros laboratórios depois que a patente do remédio original chega ao fim. No caso dos similares, eles também carregam um nome comercial e, por isso, são conhecidos como remédios de marca. Mas, na prática, há poucas diferenças para o genérico, que são vendidos apenas com o nome do princípio ativo.

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Segundo Tiago de Moraes Vicente, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), a patente dos medicamentos originais dura 20 anos. O período começa a contar a partir do momento em que o pedido de patente junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) é depositado.

— Após o fim da patente, a venda de determinado medicamento perde a exclusividade pelo laboratório produtor e pode ser desenvolvido por outros laboratórios que criarão medicamentos similares e genéricos. Medicamentos genéricos e similares não possuem custos de pesquisa e desenvolvimento, o que permite que sejam disponibilizados no mercado com preços mais acessíveis à população — explica Marcela Amaral, gerente de Acesso e Precificação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).

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Por lei, os genéricos precisam ser ao menos 35% mais baratos que os remédios de referência. Na prática, essa redução é ainda maior. Um estudo publicado no periódico Economia e Sociedade neste ano, do qual Amaral fez parte, analisou os preços nas drogarias do país e mostrou que genéricos costumam ser 59% mais baratos. Já os similares, ainda que não sejam obrigatoriamente mais baratos, geralmente têm o custo 15% inferior.

Segundo a pesquisadora, como para o similar é permitido fazer uso de uma marca comercial, de propaganda e de apresentação do produto aos prescritores, isso gera mais custos. No entanto, em termos de segurança e eficácia, tanto ele, como o genérico, precisam submeter à Anvisa estudos de bioequivalência que comprovem terem o mesmo desempenho do remédio original.

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Por isso, um remédio de referência pode ser trocado por um genérico ou por um similar mais barato, sem causar prejuízo ao tratamento. Apenas a troca de um similar por um genérico, ou vice versa, é que não pode ser feita, já que os estudos de comparação de cada um foram feitos com o medicamento original, e não entre si.

— Na prática, medicamentos genéricos e similares intercambiáveis são iguais aos seus medicamentos de referência e podem ser utilizados pela população sem medo de perder a qualidade, eficácia ou segurança — diz Amaral.

Para entender por que depois do fim de uma patente podem existir remédios similares ou genéricos, é preciso voltar no tempo. Os similares foram os primeiros a surgirem no mercado brasileiro após uma mudança na legislação em 1971.

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Na época, por meio da Lei nº 5.772, o Brasil passou a não reconhecer patentes para remédios, situação que perdurou até 1996. Nesse momento, os laboratórios nacionais começaram a produzir fármacos semelhantes a outros inovadores que haviam sido lançados. Alguns anos depois, em 1976, a classe dos medicamentos similares foi oficializada por meio da Lei n° 6360.

A medida, no entanto, não exigia que eles fossem submetidos aos mesmos testes ou que fosse comprovada a mesma biodisponibilidade e bioequivalência em relação ao original. Por isso, embora fossem vendidos com preços mais baixos, geravam desconfiança de farmacêuticos, médicos prescritores e da população em geral.

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Já em 1999, logo após a patente para os remédios ter voltado a valer no país, o Brasil criou a política de medicamentos genéricos por meio da Lei nº 9.787, a Lei dos Genéricos. A medida estabeleceu que os medicamentos deveriam ser 35% mais baratos, carregar apenas o nome do princípio ativo e apresentar estudos que comprovassem a equivalência em qualidade, eficácia e segurança com os de referência.

Por isso, eles rapidamente se popularizaram – segundo dados da ProGenéricos, hoje são 75% dos medicamentos mais prescritos no Brasil. Mas, ao longo das últimas décadas, a Anvisa também determinou a necessidade de estudos que comprovem a equivalência em relação ao fármaco original para os similares.