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Sertralina para Disturbio Bipolar
Sertralina para Disturbio Bipolar
APRIMORAMENTO
DA GESTÃO DE
TECNOLOGIAS NO SUS
PLATAFORMA DE
TRADUÇÃO,
INTERCÂMBIO E
APROPRIAÇÃO SOCIAL
DO CONHECIMENTO
REVISÃO RÁPIDA
Sertralina para
distúrbio bipolar
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Sumário
Resumo Executivo -------------------------------------------------------- 3
Contexto -------------------------------------------------------------------- 4
Registro da tecnologia na Anvisa --------------------------------- 4
Estágio de incorporação ao SUS ---------------------------------- 4
Inserção da tecnologia em protocolos clínicos nacionais -- 4
Pergunta -------------------------------------------------------------------- 4
Métodos -------------------------------------------------------------------- 5
Critérios de inclusão e de seleção -------------------------------- 5
Definição das estratégias e realização das buscas ------------ 5
Seleção das evidências --------------------------------------------- 5
Avaliação da qualidade das evidências ------------------------- 5
Evidências ------------------------------------------------------------------ 6
Síntese dos resultados -------------------------------------------------- 8
Conclusão ------------------------------------------------------------------ 8
Referências ----------------------------------------------------------------- 9
Identificação dos responsáveis pela elaboração ----------------- 9
Declaração de potenciais conflitos de interesse
dos responsáveis pela elaboração ----------------------------------- 9
Link de acesso ao protocolo de Revisão Rápida utilizado ----- 9
Sertralina para distúrbio bipolar
Resumo Executivo
Tecnologia
A sertralina é um agente antidepressivo pertencente à classe dos Inibidores Seletivos da Recaptação da
Serotonina (ISRS).
Indicação
É indicado para o tratamento de episódios agudos de depressão, incluindo depressão acompanhada por
sintomas de ansiedade em pacientes com ou sem história de mania, e no tratamento a longo prazo, a
fim de prevenir recaídas e recidivas. Também é indicado para o tratamento dos seguintes transtornos:
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC); Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes
pediátricos acima de seis anos; Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia; Transtorno
do Estresse Pós-Traumático (TEPT); Fobia social (transtorno da ansiedade social); Sintomas da Síndrome
da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).
Pergunta
A sertralina é mais eficaz e segura no tratamento do distúrbio bipolar do que as tecnologias incorporadas
no Sistema Único de Saúde (SUS)?
Métodos
Foram realizadas buscas nas bases de dados Pubmed e NICE Evidence Search em 15 de julho de 2017.
Foi realizada também busca manual nas referências dos estudos encontrados. As estratégias de busca
utilizadas foram desenvolvidas com base na combinação de palavras-chave estruturada a partir do
acrônimo PICOS usando os termos Mesh no Pubmed e adaptando-os ao NICE. A qualidade metodológica
dos estudos selecionados foi avaliada segundo a ferramenta de risco de viés da colaboração Cochrane,
no caso do ensaio clínico randomizado, e utilizando o escore proposto pela ferramenta Assessing the
Methodological Quality of Systematic Reviews (AMSTAR), no caso da revisão sistemática.
Resultados
As evidências encontradas a cerca da tecnologia foram escassas e somente dois estudos científicos
compararam a sertralina com alternativas incorporadas no Sistema Único de Saúde para o tratamento
do distúrbio bipolar. Um ensaio clínico randomizado sugeriu, comparando a eficácia da sertralina, do
lítio e a combinação dos fármacos, que não há diferenças em termos de mudança para um episódio
hipomaníaco e taxa de resposta ao tratamento. Já uma metanálise da Cochrane que comparou
a sertralina a outros fármacos no tratamento das desordens depressivas concluiu maior eficácia da
sertralina em relação a outros antidepressivos como a fluoxetina, tanto em termos de eficácia quanto
aceitação e tolerabilidade.
Conclusão
Não existem evidências de superioridade ou mesmo equivalência da sertralina em relação a outros
medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de distúrbio bipolar.
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Sertralina para distúrbio bipolar
Contexto
Registro da tecnologia na Anvisa
A sertralina é um agente antidepressivo pertencente à classe dos Inibidores Seletivos da Recaptação da
Serotonina (ISRS).
O uso da tecnologia nas indicações acima é autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Atualmente, existem mais de 30 registros referentes ao cloridrato de sertralina na Anvisa, o que decorre
do fato de o fármaco possuir medicamento de referência, genéricos e similares de várias marcas e
produtores:
• Princípio ativo: Cloridrato de sertralina;
• Medicamento de referência: Zoloft®;
• Genéricos: Genéricos do cloridrato de sertralina são produzidos por diversos laboratórios do país;
• Similares: Assertr, Cefelic®, Dieloft®, Sered®, Serenata®, Tolrest®, Trasolin®, Seronip®, Serolift®,
Sertralin®, Zysertin®;
• Apresentação farmacêutica: 50 mg, embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Pergunta
A sertralina é mais eficaz e segura no tratamento do distúrbio bipolar do que as tecnologias incorporadas
no Sistema Único de Saúde (SUS)?
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Sertralina para distúrbio bipolar
Métodos
Critérios de inclusão e de seleção
Eram elegíveis para inclusão revisões sistemáticas com ou sem metanálises ou, na falta delas, ensaios
clínicos randomizados quando avaliavam a sertralina no tratamento do distúrbio bipolar comparados a
outros medicamentos disponíveis pelo SUS ou nenhum tratamento, não importando a idade e visando
a remissão clínica dos sintomas do distúrbio bipolar.
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Sertralina para distúrbio bipolar
Evidências
As características e o sumário das evidências selecionadas estão apresentados na Tabela 2, e a respectiva avaliação da qualidade na Figura 1 e Tabela 3.
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Sertralina para distúrbio bipolar
Conclusão
Estudo Objetivo Métodos Conclusões Limitações
Entre os estudos, 8 comparavam sertralina e fluoxetina:
Eficácia
Taxa de resposta
a) Tratamento na fase aguda (6 – 12 semanas): metanálise de oito estudos com 1.352
participantes indicou que a sertralina é mais eficaz do que a fluoxetina (OR= 0,73;
Intervalo de Confiança – IC 95%= 0,59 - 0,92; p = 0,007).
b) Resposta de acompanhamento (16 a 24 semanas): não houve evidências de
diferenças entre as tecnologias (OR= 0,81; IC 95%= 0,38 – 1,74; p = 0,059).
Tolerabilidade
Não houve evidência de que a sertralina tenha sido associada a uma maior ou menor
taxa de participantes com:
• agitação/ansiedade: OR= 0,95; IC 95%= 0,62-1,46; p=0,82
• boca seca: OR= 1,62; IC 95%= 0,71-3,72; p=0,25
• insônia: OR= 1,12; IC 95%= 0,73-1,72; p=0,60
• náuseas: OR= 1,02; IC 95%= 0,75-1,40; p=0,89
• sonolência: OR= 1,03; IC 95%= 0,23-1,68; p=0,34
• suicídio: OR= 1,65; IC 95%= 0,32-8,40; p=0,55
Notas:IC 95%, intervalo de confiança à 95%; OR, odds ratio.
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Sertralina para distúrbio bipolar
Conclusão
As evidências localizadas por meio desta revisão rápida indicam que a sertralina é mais efetiva
que a fluoxetina, disponível no SUS, no tratamento das desordens depressivas. Contudo, quando
comparada ao lítio, apresentou-se semelhante. Neste contexto, atualmente, não existem evidências
de superioridade ou mesmo equivalência da sertralina em relação a outros medicamentos
disponíveis no SUS para o tratamento de distúrbio bipolar.
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Sertralina para distúrbio bipolar
Referências
1. Cloridrato de sertralina [bula]. Gidy – França: Les Laboratoires Servier Industrie. 2016. [acesso
em 15 julho 2017]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.
asp?pNuTransacao=16840672017&pIdAnexo=8778238
2. Altshuler LL, Sugar CA, McElroy SL, Calimlim B, Gitlin M, Keck PE Jr, Aquino-Elias A, Martens
BE, Fischer EG, English TL, Roach J, Suppes T. Switch Rates During Acute Treatment for Bipolar II
Depression With Lithium, Sertraline, or the Two Combined: A Randomized Double-Blind Comparison.
Am J Psychiatry. 2017 Mar 1;174(3):266-276.
4. Higgins J, Green S (2011) Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Cochrane
Collab. [acesso em 15 julho 2017]. Disponível em:www.cochranehandbook.org.
5. Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C, Porter AC, Tugwell P, Moher D,
Bouter LM. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of
systematic reviews. BMC Med Res Methodol2007;7:10.