FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

<Nome do Medicamento> 200 mg/100 ml solução para perfusão

Ciprofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.

 Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
 Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é <Nome do Medicamento> e para que é utilizada

2. Antes de lhe ser administrada <Nome do Medicamento>
3. Como utilizar <Nome do Medicamento>
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar <Nome do Medicamento>
6. Outras informações

1. O QUE É <NOME DO MEDICAMENTO> E PARA QUE É UTILIZADA

A <Nome do Medicamento> é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. A

substância activa é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina actua matando as bactérias que causam
infecções. Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

A <Nome do Medicamento> é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes infecções

bacterianas:

 infecções do tracto respiratório

 infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes
 infecções do tracto urinário
 infecções dos testículos
 infecções dos órgãos genitais da mulher
 infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais
 infecções da pele e dos tecidos moles
 infecções dos ossos e das articulações
 no tratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito
baixas (neutropenia)
 na prevenção de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito
baixa (neutropenia)
 exposição a antraz por inalação

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Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-
lhe ser administrado um antibiótico adicional para além da <Nome do Medicamento>.

Crianças e adolescentes

A <Nome do Medicamento> é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão médica,

para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

 infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística

 infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins
(pielonefrite)
 exposição a antraz por inalação

A <Nome do Medicamento> também poderá ser utilizada no tratamento de outras infecções

graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA <NOME DO MEDICAMENTO>

Não lhe deve ser administrada <Nome do Medicamento> se:

 for alérgico (hipersensível) à substância activa, a outros medicamentos do tipo quinolona

ou a qualquer outro dos componentes de <Nome do Medicamento> (ver secção 6)
 está a tomar tizanidina (ver Secção 2: Ao tomar outros medicamentos)

Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>

Antes de lhe ser administrada <Nome do Medicamento>

Informe o seu médico se:

 já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado
 sofre de epilepsia ou de outros problemas neurológicos
 tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores com antibióticos
tais como a <Nome do Medicamento>
 tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)
 tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)

Enquanto estiver sob tratamento com <Nome do Medicamento>

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações
durante o tratamento com <Nome do Medicamento>. O seu médico decidirá se há
necessidade de interromper o tratamento com <Nome do Medicamento>.

 Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/choque, angioedema).

Mesmo após a primeira toma, há uma hipótese rara que possa ter uma reacção alérgica
grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento,
ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, informe imediatamente o
seu médico uma vez que a administração de <Nome do Medicamento> terá que ser
interrompida.

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 Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmente
se for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de
qualquer dor ou inflamação, a administração de <Nome do Medicamento> tem de ser
interrompida e a zona dorida colocada em repouso. Evite qualquer exercício
desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.

 Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou

AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Caso
tal aconteça, pare de tomar <Nome do Medicamento> e contacte imediatamente o seu
médico.

 Pode sentir reacções psiquiátricas a primeira vez que tomar ciprofloxacina. Se sofre de
depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento
com <Nome do Medicamento>. Caso tal aconteça, pare de tomar <Nome do
Medicamento> e contacte imediatamente o seu médico.

 Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro,

entorpecimento e/ou fraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomar <Nome do
Medicamento> e contacte imediatamente o seu médico.

 Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo <Nome do

Medicamento>, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar
grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o
seu médico imediatamente. O tratamento com <Nome do Medicamento> terá que ser
imediatamente interrompido, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo. Não
tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais.

 Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários
do laboratório que está a tomar <Nome do Medicamento>.

 A <Nome do Medicamento> pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal
como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou
tensão do estômago, a <Nome do Medicamento> deve ser parada imediatamente.

 A <Nome do Medicamento> pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a

sua resistência a infecções pode diminuir. Se tiver uma infecção com sintomas tais
como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de
infecção tais como uma dor de garganta/farínge/boca ou problemas urinários, deve
consultar o seu médico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para
detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante
informar o seu médico acerca do seu medicamento.

 Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência em
glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com
ciprofloxacina.

 A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) enquanto estiver sob
tratamento com <Nome do Medicamento>. Evite a exposição à luz solar forte ou à luz
UV artificial (ex. solários).

Ao tomar outros medicamentos

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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize <Nome do Medicamento> conjuntamente com tizanidina, porque tal pode
causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver Secção 2: “Não
lhe deve ser administrada <Nome do Medicamento> se:”).

Sabe-se que os seguintes mediamentos interagem com <Nome do Medicamento> no seu

organismo. Usar <Nome do Medicamento> conjuntamente com estes medicamentos pode
influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade
de sentir efeitos secundários.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

 varfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)

 probenecide (para a gota)
 metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatóide)
 teofilina (para problemas respiratórios)
 tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)
 clozapina (um antipsicótico)
 ropinirol (para a doença de Parkinson)
 fenitoína (para a epilepsia)

A <Nome do Medicamento> pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu

sangue:

 pentoxifilina (para problemas circulatórios)

 cafeína

Ao utilizar <Nome do Medicamento> com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afectam o seu tratamento com <Nome do Medicamento>.

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar a utilização de <Nome do Medicamento> durante a gravidez. Informe o

seu médico se estiver a planear engravidar.

Não tome <Nome do Medicamento> durante a amamentação porque a ciprofloxacina é

excretada no leite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A <Nome do Medicamento> pode fazê-lo sentir menos alerta. Podem ocorrer alguns efeitos
adversos neurológicos. Assim, certifique-se que sabe como reagir à <Nome do Medicamento>
antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de <Nome do Medicamento>

Sódio
Este medicamento contém 15,5 mmol (ou 353,85 mg) de sódio por 100 ml. Esta informação
deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

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<A completar com as informações específicas do medicamento>

3. COMO UTILIZAR <NOME DO MEDICAMENTO>

O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de <Nome do Medicamento> lhe

será administrada, com que frequência e durante quanto tempo. Tal vai depender do tipo de
infecção que tem e da sua gravidade.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser
ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infecções graves.

O médico administrar-lhe-á cada dose na corrente sanguínea, através de perfusão lenta numa
veia. Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo
de perfusão é 60 minutos para a <Nome do Medicamento> 400 mg e 30 minutos para a
<Nome do Medicamento>mg. A administração lenta da perfusão ajuda a prevenir a
ocorrência de efeitos secundários imediatos.

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar <Nome do Medicamento>.

Se parar o tratamento com <Nome do Medicamento>

 É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao

fim de alguns dias. Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode
não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou piorar. Pode
também desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, <Nome do Medicamento> pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem provavelmente vir
a ter):

- náusea, diarreia, vómitos

- dores articulares nas crianças
- reacções locais no sítio da injecção, erupção cutânea
- quantidades temporariamente aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas podem

provavelmente vir a ter):

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- superinfecções por fungos
- uma elevada concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, quantidades
aumentadas ou diminuidas de um factor de coagulação sanguíneo (trombocitos)
- perda de apetite (anorexia)
- hiperactividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações
- dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alterações do paladar, picadas, sensibilidade
anormal a estímulos sensoriais, sensibilidade cutânea diminuída, convulsões (ver Secção
2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>), vertigens
- problemas visuais
- perda de audição
- ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
- expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa tensão arterial
- dor abdominal, problemas digestivos tais como mal-estar gástrico (indigestão/azia), gases
- problemas de fígado, quantidades aumentadas de uma substância no sangue (bilirrubina),
icterícia (icterícia colestática)
- comichão, urticária
- dores articulares nos adultos
- função renal fraca, falência renal
- dores nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de fluidos
- aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem provavelmente vir a
ter):

- inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casos
raros) (ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>)
- alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia,
anemia), descida do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
(pancitopenia), que pode ser fatal, depressão da medula-óssea que também pode ser fatal
(ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>)
- reacção alérgica, inchaço alérgico (edema), inchaço rápido da pele e membranas mucosas
(angioedema), reacção alérgica grave (choque anafilático) que pode levar a perigo de vida
(ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>)
- açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia)
- reacção de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, perturbações mentais (reacções
psicóticas) (ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>)
- sensibilidade cutânea diminuida a estímulos sensoriais, tremor, enxaqueca, perturbação da
sensibilidade olfactiva (perturbações do olfacto)
- zumbidos, audição comprometida
- desfalecimento, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
- dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma
- pancreatite
- hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática) levando, muito raramente, a
falência hepática com perigo de vida
- sensibilidade à luz (ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>),
pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias)
- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras, ruptura do
tendão - especialmente do grande tendão na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles)
(ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>)
- sangue ou cristais na urina (ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do
Medicamento>), inflamação do tracto urinário
- sudação excessiva

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- níveis anormais de um factor da coagulação (protrombina), níveis aumentados da enzima
amilase

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas podem provavelmente
vir a ter):

- um tipo especial de redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);

uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose);
- reacção alérgica grave (reacção anafiláctica, choque anafiláctico, doença do soro) que
pode ser fatal (ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>)
- coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha), pressão no cérebro
(pressão intracraniana)
- distorção visual das cores
- várias erupções cutâneas ou exantema (por ex., síndrome de Stevens-Johnson
potencialmente fatal ou necrólise epidérmica tóxica)
- fraqueza muscular, inflamação dos tendões, agravamento dos sintomas de miastenia
gravis (ver Secção 2: Tome especial cuidado com <Nome do Medicamento>)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro,
entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.
- anomalias graves do ritmo cardíaco, batimento cardíaco irregular (Torsades de Pointes)

5. COMO CONSERVAR <NOME DO MEDICAMENTO>

<A completar com as informações específicas do medicamento>

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize <Nome do Medicamento> após o prazo de validade impresso na caixa após
“VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de <Nome do Medicamento>

<A completar com as informações específicas do medicamento>

Qual o aspecto de <Nome do Medicamento> e conteúdo da embalagem

<A completar com as informações específicas do medicamento>

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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<A completar com as informações específicas do medicamento>

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

<A completar com as informações específicas do medicamento>

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infecções bacterianas. São ineficazes contra infecções
virais. Se o seu médico lhe receitou antibióticos, necessita deles especificamente para a sua
doença actual. Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este
fenómeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibiótico tornam-se ineficazes.
A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência. Pode mesmo ajudar as bactérias
a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso
não respeite:
- as doses apropriadas
- os horários adequados
- a duração do tratamento apropriada

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:

1 - Use os antibióticos apenas quando receitados.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não re-utilize um antibiótico sem receita médica, mesmo que pretenda tratar uma doença
semelhante.
4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não seja adequado para a doença
dele/dela.
5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua
farmácia para assegurar que serão eliminados correctamente.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde

A <Nome do Medicamento> deve ser administrada por perfusão intravenosa. Para as crianças,
a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é
60 minutos para a <Nome do Medicamento>400 mg e 30 minutos para a <Nome do
Medicamento>mg. A perfusão lenta numa veia grande minimiza o desconforto do doente e
reduz o risco de irritação venosa. A solução para perfusão pode ser perfundida directamente
ou após mistura com outras soluções para perfusão compatíveis.

A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções para

perfusão/fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente. Os
sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação, turvação e descoloração.

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Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacos que são
física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina)
em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de
ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser continuado por via
oral.