Nicotinell

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Adesivo

7 mg, 14 mg e 21 mg
NICOTINELL
nicotina

APRESENTAÇÕES
Embalagens com 7 adesivos transdérmicos de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg)
USO TÓPICO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém um adesivo transdérmico.
Cada adesivo contém:
NICOTINELL 7 mg: 17,5 mg de nicotina, liberando 7 mg em 24 horas.
NICOTINELL 14 mg: 35 mg de nicotina, liberando 14 mg em 24 horas.
NICOTINELL 21 mg: 52,5 mg de nicotina, liberando 21 mg em 24 horas.
Excipientes: copolímero metacrilato butilado básico, filme de poliéster revestido de alumínio, copolímero acrilatovinilacetato e
triglicerídeos de cadeia média, papel (26g/m²) e filme de poliéster siliconizado – alumínio de um dos lados.

1. INDICAÇÕES
Nicotinell é indicado para auxiliar a cessação do tabagismo, como terapia de reposição de nicotina, no tratamento de
indivíduos dependentes do tabaco, aliviando e/ou prevenindo os sintomas de abstinência da nicotina, como o desejo intenso
de fumar.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um programa de estudos clínicos estabeleceu claramente a eficácia dos adesivos transdérmicos de nicotina para auxiliar a
cessação do tabagismo (Stead, 2008). Taxas de cessação do tabagismo com adesivos transdérmicos de nicotina são
aproximadamente o dobro daquelas obtidas com placebo. Os adesivos transdérmicos de nicotina auxiliam na redução do
desejo intenso de fumar e de outros sintomas de abstinência da nicotina.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central (SNC) e periférico, tendo efeitos
marcantes sobre o SNC e sistema cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares incluem vasoconstricção periférica,
taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a nicotina é consumida através de produtos derivados do tabaco, ela
provoca dependência. A abstinência de nicotina leva ao desejo intenso de fumar e a sintomas como urgência em fumar,
depressão, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, agitação, aumento do apetite
ou ganho de peso. Os adesivos de nicotina substituem uma parte da nicotina fornecida pelo tabaco e ajudam a reduzir a
severidade dos sintomas de abstinência.
Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele. Atinge o pico de concentração plasmática
em 2-4 horas e mantém concentrações plasmáticas constantes durante 24 horas após aplicação . Cerca de 27% da
quantidade total de nicotina de um adesivo é liberada em 24 horas. Aproximadamente 68% da nicotina liberada pelo
adesivo entra na circulação sistêmica e os 32% restantes são volatilizados pelo adesivo.
Como a ligação da nicotina à proteína plasmática é baixa, o volume de distribuição da nicotina é alto. A distribuição de
nicotina é pH-dependente e as mais altas concentrações são observadas no cérebro, estômago, rim e fígado. A nicotina
atravessa a placenta e é excretada no leite materno.
A nicotina é metabolizada primordialmente no fígado, ocorrendo também nos pulmões e nos rins, e tem como principais
metabólitos a cotinina e a trans-3’-hidroxicotinina. A meia-vida de eliminação da nicotina é de aproximadamente 2 horas. A
nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do
adesivo.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paciente só deve usar este medicamento se quiser deixar de fumar. O paciente não deve fumar após iniciar o tratamento com
Nicotinell. Caso o paciente venha a fumar, poderá utilizar este medicamento no futuro, em uma nova tentativa de parar de fumar. O
paciente não deve aplicar o adesivo sobre a pele vermelha, machucada ou irritada. Se a pele apresentar vermelhidão, inchaço ou
coceira após aplicação do adesivo e estes sintomas não desaparecerem em até 4 dias, o uso deste medicamento deve ser suspenso e o
médico deve ser consultado. Pacientes com história de dermatite têm maior probabilidade de sofrer reações generalizadas na pele ou
eritema localizado, inchaço ou erupção cutânea que dura mais de 4 dias. Neste caso, deve ser tomada uma decisão sobre a
descontinuação do uso dos adesivos, tendo em conta o benefício esperado e o risco potencial para o doente. Estes efeitos são mais
prováveis em pacientes com histórico de dermatite. Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade
entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas) e devem consultar o médico. Pacientes
diabéticos, ao pararem de fumar (com ou sem o uso do adesivo), podem apresentar variação no nível plasmático de glicose e devem
manter este nível monitorado, enquanto estiverem usando este medicamento. Os adesivos de nicotina devem ser utilizados com
precaução em
doentes com insuficiência hepática moderada a grave e/ou insuficiência renal. Para pacientes que sofrem de convulsões, os
potenciais riscos e benefícios da nicotina devem ser cuidadosamente avaliados antes do uso em pacientes em uso de terapia
anticonvulsivante ou com história de epilepsia, já que casos de convulsões foram relatados em associação com a nicotina. A
nicotina é excretada no leite materno. A terapia de reposição com nicotina deve, portanto, ser evitada durante a amamentação.
Se a abstinência de fumar não for alcançada, devem ser preferidas formas orais de terapia de reposição de nicotina [pastilha /
goma / filme] em comparação com adesivos de nicotina. No entanto, o uso de qualquer forma de terapia de reposição de
nicotina em mulheres que amamentam deve ser iniciado somente se os benefícios esperados para a mãe que amamenta
superam os riscos potenciais para a criança. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento
medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica. Os pacientes
internados devido a infarto do miocárdio, arritmia grave ou acidente vascular cerebral são considerados hemodinamicamente
instáveis e devem ser encorajados a parar de fumar sem intervenções farmacológicas. Se isto não funcionar, Nicotinell
Adesivos pode ser considerado, mas como os dados sobre a segurança neste grupo de pacientes são limitados, o tratamento
deve ser iniciado sempre sob supervisão médica. Quando o paciente receber alta do hospital, ele poderá usar o adesivo de
nicotina normalmente. Se houver um aumento clinicamente significativo nos efeitos cardiovasculares ou outros efeitos
atribuídos à nicotina, a dose deste medicamento deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido. A terapia de
reposição com nicotina pode exacerbar os sintomas em pessoas que sofrem de esofagite, faringite, gastrite, úlcera gástrica ou
péptica. Mesmo os adesivos de nicotina usados contêm nicotina residual suficiente para ser prejudicial às crianças. Os
adesivos transdérmicos devem ser mantidos fora da vista e alcance das crianças. Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram estabelecidas interações clinicamente relevantes da terapia de reposição de nicotina com outras drogas.
Entretanto, o profissional de saúde deve ter em mente que a própria cessação do tabagismo pode exigir ajuste de dose
de algum medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O paciente deve conservar Nicotinell em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nicotinell é apresentado na forma de adesivos com uma
face rósea e a outra face prateada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O paciente deve aplicar o adesivo de Nicotinell sobre a pele, que deve estar seca, limpa e sem pelos. O adesivo pode ser
colado nos braços, nas pernas, nas costas, nas nádegas, alternando os locais a cada aplicação diária. Para minimizar o
risco de irritação da pele, não aplique os adesivos de Nicotinell no mesmo local da pele duas vezes seguidas. Deve ser
dado um intervalo de 7 dias antes de aplicar o adesivo no mesmo local novamente. Isso evita que a pele fique irritada
(vermelha) ou danificada. O paciente deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã, e só deve
remover Nicotinell do envelope no momento em que for aplicar o adesivo. Para aplicar Nicotinell, o paciente deve:
- Abrir o envelope, cortando na linha pontilhada com tesoura, e remover o adesivo transdérmico;
- Retirar cuidadosamente o adesivo do envelope. Um filme protetor aluminizado recobre o lado claro e aderente
do adesivo: este lado será colocado na pele;
- .
- Remover a parte pré-cortada do filme protetor aluminizado e descolar o adesivo. Evitar tocar o lado claro e
aderente (pois este contém o medicamento);
- Depois de aberto o sachê, o adesivo deve ser aplicado em uma área da pele seca e sem lesão, com pouco cabelo
(costas, quadril, superfície lateral do braço, etc.). O adesivo não deve ser aplicado na pele vermelha, descamando ou
que esteja irritada;
- Imediatamente colar o adesivo inteiro, sem cortá-lo, na pele.
- Para assegurar-se de que o adesivo está bem aderido, pressione o adesivo contra sua pele com a palma da mão por
cerca de 10 a 20 segundos. Certifique-se que o adesivo adere adequadamente nas bordas.
- Após colocar o adesivo, lavar as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete) e evitar contato com os olhos
e o nariz.
É recomendado o uso de um adesivo de Nicotinell a cada 24 horas. Caso o paciente tenha dificuldade de dormir com
o adesivo, ele poderá ser removido antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas). O paciente pode
tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando Nicotinell. Um novo adesivo deve ser colocado a
cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário. O seguinte esquema de tratamento deve ser seguido,
conforme o hábito de fumar:
 SE VOCÊ FUMA MAIS DE 10 CIGARROS POR DIA:
Dose Duração
1a Etapa - NICOTINELL 21mg 6 semanas iniciais
2a Etapa - NICOTINELL 14mg 2 semanas seguintes
3a Etapa - NICOTINELL 7mg 2 semanas finais

SEVOCÊ FUMA 10 OU MENOS DE 10 CIGARROS POR DIA:

Dose Duração
2a Etapa - NICOTINELL 14mg 6 semanas iniciais
3a Etapa - NICOTINELL 7mg 2 semanas seguintes

Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados devem ser cumpridos. Caso necessário, o
paciente poderá utilizar Nicotinell por mais de 10 semanas. Caso utilize este medicamento por mais de 9
meses, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser cortado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em ensaios clínicos e / ou espontaneamente através de relatórios
de pós-comercialização.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de
cabeça, tontura, reações no local de aplicação*, distúrbios de sono incluindo sonhos incomuns e insônia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, palpitações, falta
de ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal alta, diarréia, boca seca, prisão de ventre,
aumento da transpiração, dores nas articulações e musculares, dor torácica*, dor nos membros*, astenia, fadiga.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, mal
estar, sintomas semelhantes aos da gripe, hipersensibilidade (alergia)*.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato*, fotossensibilidade.
As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro
ou na área em torno do qual o adesivo foi aplicado (por exemplo, no peito) pode ocorrer.
Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo.
Alguns sintomas, como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência,
incapacidade de concentração, insônia, distúrbios do sono, podem estar associados à abstinência pela interrupção do
tabagismo. Indivíduos que param de fumar por qualquer método podem apresentar dor de cabeça, tontura, tosse ou outros
sintomas semelhantes aos da gripe. Caso o paciente apresente alguma reação indesejável, deve parar de usar o medicamento e
consultar o médico. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagem deste medicamento, assim como de qualquer outro
medicamento a base de nicotina, são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez, suor frio,
salivação, vômitos, dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão
mental, fraqueza. Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e convulsões podem ocorrer no caso de alta
superdosagem. Em qualquer um dos casos, o adesivo deve ser retirado e o paciente deve procurar o médico
imediatamente. O local de aplicação na pele pode ser lavado em água corrente e enxugado. Não usar sabão, pois isto
pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção
do adesivo, por causa do depósito de nicotina na pele. Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do medicamento
deve ser interrompido e o paciente deve ser tratado sintomaticamente e todos os sinais vitais monitorados..
Mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas e possivelmente ameaçam a vida das crianças. Se houver
suspeita de envenenamento consulte um profissional de saúde imediatamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.9290.0001

Farm. Resp.: Marina Pereira Medeiros. - CRF-RJ 17.342

Fabricado por:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach – Alemanha

Importado por:
PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA.
R. Bocácio, nº 471 – Chácaras Arcampo, Duque de Caxias. Rio de Janeiro – RJ, Brasil
CEP 25.251-430
CNPJ: 30.872.270/0002-34

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

SAC
Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 021 15 29

[email protected]

www.br.gsk.com
 Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões

Assunto Assunto Itens da bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação VP/VPS
ESPECÍFI
CO -
ESPECÍFICO
Notificação
- Notificação Bula do Paciente e Bula
de
0581987/1 de Alteração do BU-
21/07/2014 0581987/14-3 Alteração 21/07/2014 27/07/2014 Adesivo
4-3 de Texto de Profissional da Saúde: 01.10.08
de Texto
Bula – RDC - Dizeres legais
de Bula –
60/12
RDC
60/12

SIMILAR -
Inclusão
Inicial de VP02
27/11/2014 N/A N/A N/A N/A Adesivo
Texto de VPS02
Bula –
RDC 60/12

SIMILAR
–
Notificação Inclusão de
15/12/2016 de Bula N/A N/A N/A N/A informações de VP02 Adesivo
Padrão – segurança no item 5
RDC
60/12
 Alteração de: Nome do
responsável técnico,
10450 – 11203 – número de inscrição e
SIMILAR SIMILAR sigla do Conselho
– – Solicitação Regional de Farmácia;
Notificação de Telefone do Serviço de
Expediente
de 1110212/1 Transferência Atendimento ao VP
22/12/2017 objeto desta 02/06/2017 11/09/2017 Adesivo
Alteração 7-8 de Consumidor (SAC); VPS
petição
de Texto Titularidade de Número de registro;
de Bula – registro Dados da empresa
RDC (operação sucessora titular do
60/12 comercial) registro; Marca
registrada.

10450 –
SIMILAR
–
Atualização de todos os
Notificação
itens da bula
de VP
22/01/2019 0061882/19-9 N/A N/A N/A N/A com exceção da Adesivo
Alteração VPS
indicação e dos
de Texto
dizeres legais
de Bula –
RDC
60/12
10450 –
SIMILAR 11203 –
– SIMILAR –
Notificação Solicitação de
de 3946031/2 Transferência Atualização de Dizeres
12/04/2021 - 09/11/2020 11/01/2021 VP/VPS Adesivo
Alteração 0-2 de Titularidade Legais
de Texto de Registro
de Bula – (Operação
RDC Comercial)
60/12