Zulassungsrelevante Themen
Im Bereich "Zulassungsrelevante Themen" hat das BfArM wichtige Informationen rund um die Verfahren zur Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln zusammengetragen.
Verlängerung/Renewals
Änderung/Variations
Parallelimport
Leitlinie Arzneimittel Bezeichnungen
Die Arzneimittelbezeichnung trägt als Identifikations- und Unterscheidungsmerkmal zur Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln bei. Sie darf nicht zu Irreführungen bzw. Verwechslungen oder Fehlanwendungen, insbesondere Medikationsfehlern, führen, aber auch Arzneimittelmissbrauch aufgrund z.B. durch Verharmlosung nicht begünstigen.
Um diesem Ziel der Arzneimitteltherapiesicherheit gerecht zu werden, stellt die nachstehende, 2023 vollständig überarbeitete „Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln“ (kurz: Bezeichnungsleitlinie) eine Arbeits- und Entscheidungsgrundlage für Antragsteller und Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln dar.
Bekanntmachungen
- Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung zur Anpassung der informativen Texte registrierter homöopathischer Arzneimittel (Streichung von Dosierungsangaben) , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 , Veröffentlicht am
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