SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azactam 1 g poeder voor oplossing voor injectie
Azactam 2 g poeder voor oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azactam 1 g bevat 1 g aztreonam.
Azactam 2 g bevat 2 g aztreonam.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Azactam is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubriek 5.1) veroorzaakt door gramnegatieve micro-organismen die gevoelig zijn voor aztreonam:
- gecompliceerde infecties van de urinewegen, met inbegrip van pyelonefritis
- infecties van de lagere luchtwegen (bronchitis, pneumonie, acute longontsteking bij patiënten die lijden aan mucoviscidose)
- infecties van de huid en de weke delen, met inbegrip van infecties geassocieerd met postoperatieve wonden, zweren of brandwonden.
- infecties van botten en gewrichten
- intra-abdominale infecties, met inbegrip van peritonitis
- bacteriemie/septikemie
- meningitis, enkel indien veroorzaakt door Haemophilus Influenzae en Neisseria meningitidis (tweede keus behandeling)
- gynaecologische infecties, met inbegrip van bekkeninfecties, endometritis en pelvische cellulitis
- postoperatieve infecties
- gonorroe, urogenitale of anorectale ongecompliceerde infecties geassocieerd met stammen van Neisseria gonorrhoeae die al dan niet bèta-lactamase aanmaken.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Azactam is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij chirurgie in geval van infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, zoals abcessen, infecties na perforatie van de ingewanden, huidinfecties en infecties van de sereuze oppervlakken.
Bij ernstige infecties wordt een empirische behandeling met aztreonam en andere antibiotica met een grampositief of anaeroob spectrum. Na identificatie van de oorzakelijke kiem wordt de behandeling verdergezet met het meest geschikte antibioticum.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aztreonam kan worden geïnjecteerd via intraveneuze of intramusculaire weg na wedersamenstelling (voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6).
De dosering en de wijze van toediening dienen te worden bepaald in functie van de gevoeligheid van het oorzakelijk micro-organisme, de ernst van de infectie en de toestand van de patiënt.
Volwassenen
Ernst van de infectie | Dosis | Tijdsinterval tussen de innamen |
Infecties van de urinewegen | 0,5 of 1 g | 8 of 12 uren |
Matig ernstige systemische infecties | 1 of 2 g | 8 of 12 uren |
Ernstige systemische infecties | 2 g | 6 of 8 uren |
Infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa | 2 g | 6 of 8 uren |
De maximaal aanbevolen dosis is 8 g per dag.
Een monodosis van 1 g aztreonam toegediend via intramusculaire weg is adequaat bij de behandeling van
- acute ongecompliceerde gonorroe
- acute ongecompliceerde cystitis
De intraveneuze toedieningsweg is aanbevolen voor patiënten die enkelvoudige doses moeten krijgen van meer dan 1 g of voor patiënten met bacteriële septicemie, gelocaliseerd parenchyma abces (bv. intra-abdominaal abces), peritonitis of andere ernstige systemische of levensbedreigende infecties. Wegens de ernstige aard van infecties met Pseudomonas aeruginosa, wordt bij systemische infecties die door dit organisme veroorzaakt zijn, ten minste bij initiatie van de therapie, toediening van 2 g om de zes of acht uur aanbevolen.
Pediatrische patiënten
De maximaal toegelaten dosis voor volwassenen nooit overschrijden.
Kinderen van meer dan één week oud: 30 mg/kg om de 6 à 8 uur.
Kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige infecties : 50 mg/kg om de 6 à 8 uur.
De veiligheid en werkzaamheid van Azactam bij kinderen van minder dan één week oud zijn nog niet vastgesteld.
Alle patiënten die lijden aan een infectie te wijten aan Pseudomonas aeruginosa moeten om de 6 à 8 uur een dosis van 50 mg/kg toegediend krijgen.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aztreonam wordt vooral via de nieren uitgescheiden. Indien de kreatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min. ligt, is het aanbevolen om, na een initiële dosis van 1 tot 2 gram, de hoeveelheden toe te dienen gelijk aan de helft van de gebruikelijke dosis op vaste tijdsintervallen van 6, 8 of 12 uur.
Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (kreatinineklaring minder dan 10 ml/min/1,73 m²) of bij patiënten die hemodialyse ondergaan, bedraagt de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 g, 1 g of 2 g. De onderhoudsdosis is gelijk aan één vierde van de initiële dosis toegediend op vaste tijdsintervallen 6, 8 of 12 uur. Voor ernstige of levensbedreigende infecties dient, in aanvulling op de onderhoudsdoses, na elke hemodyalise-sessie een achtste van de initiële dosis te worden toegediend.
Langere peridodes van seruminspuiting kunnen optreden bij patiënten met een voorbijgaande of persistente nierinsufficiëntie.
Daaruit volgt dat na een gebruikelijke initiële dosis, de dosering van aztreonam dient te worden verminderd met de helft bij patiënten waarvan de kreatinineklaring wordt geëvalueerd tussen 10 en 30 ml/min/1,73m².
Bij ernstige infecties moet, bovenop de laatste onderhoudsdosis, één achtste van de initiële dosis worden toegediend na elke hemodialyse.
Leverinsufficiëntie
Een dosisverlaging van 20-25% wordt aanbevolen bij langdurige behandeling van patiënten met chronische leveraandoeningen met cirrose, in het bijzonder in geval van alcoholische cirrose en wanneer de nierfunctie ook verminderd is.
Dosering bij bejaarde patiënten
De nierfunctie speelt een belangrijke rol in de dosering bij bejaarde personen; deze patiënten kunnen een verminderde nierfunctie vertonen. Het is mogelijk dat het serumkreatinine geen betrouwbare grond is voor de bepaling van de nierfunctie.
Net als voor antibiotica uitgescheiden langs de nieren, geeft dit dan ook aanleiding tot een berekening van de kreatinineklaring. Bejaarde personen vertonen over het algemeen een kreatinineklaring van meer dan 30 ml/min. In dergelijk geval wordt een normale dosis toegediend. Indien dit niet het geval is, wordt de dosering aangepast. (zie rubriek "Patiënten met een nierinsufficiëntie").
Wijze van toediening
Azactam kan worden toegediend via intraveneuze toediening of via diepe intramusculaire toediening.
Intraveneuze toediening:(I.V): intraveneuze toediening wordt aanbevolen:
- bij patiënten waarbij een monodosis vereist is van meer dan 1g
- bij gevallen van bacteriële septikemie
- bij abcessen in het parenchym (bijv. intra-abdominale abcessen)
- bij peritonitis
- bij ernstige of levensbedreigende systemische infecties
Via intraveneuze weg kan aztreonam worden toegediend hetzij via directe injectie, hetzij via een continu of intermitterend infuus.
Bij directe intraveneuze injectie wordt de gekozen dosis opgelost in een volume van 6 tot 10 ml water ter injectie. De aldus verkregen oplossing dient rechtstreeks en langzaam te worden geïnjecteerd in een ader binnen de 3 tot 5 minuten.
Bij injectie via een infuus dient elke gram aztreonam omvat in de flessen van 15 ml opgelost te worden in ten minste 3 ml water ter injectie. De verkregen oplossing dient verdund te worden door middel van een aangepaste infuusoplossing; de uiteindelijke concentratie zal niet hoger zijn dan 2 % p/v (ten minste 50 ml oplossing per gram aztreonam). De oplossing moet worden geïnfuseerd binnen 20 tot 60 minuten.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Intramusculaire toediening (I.M.): Azactam wordt opgelost in minstens 3 ml verdunningsmiddel per gram aztreonam en vervolgens toegediend via diepe injecties in een belangrijke spier (bijv. het bovenste en buitenste kwadrant van de glutus maximus of het laterale deel van de dij). Gezien de goede tolerantie van aztreonam is er geen lokale verdoving vereist.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Azactam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor aztreonam of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
In de loop van de klinische studies werden weinig bijwerkingen vastgesteld. Minder dan 2% van de patiënten dienden hun behandeling stop te zetten. De secundaire effecten die een zeker of onzeker verband vertoonden met de behandeling worden hierna opgesomd:
De onderstaande lijst van bijwerkingen is opgesteld volgens systeem-orgaanklasse, MedDRA voorkeursterm, en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
bijwerkingen meegedeeld in de loop van klinische studies of tijdens de postmarketing ervaring
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Zelden | Vaginitis, candidose |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Zelden | Pancytopeniea, trombocytopenie, trombocytose, leucocytose, neutropenie, anemien, eosinofilie |
Immuunsysteemaandoeningen | Niet bekend | Anafylactische reactie |
Psychische stoornissen | Zelden | Staat van verwardheid, slapeloosheid |
Zenuwstelselaandoeningen | Zelden | Convulsie, paresthesie, duizeligheid, hoofdpijn |
Niet bekend | Encefalopathie * (waaronder verwarring, bewustzijnsstoornissen, convulsies of abnormale bewegingen) | |
Oogaandoeningen | Zelden | Diplopie |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Zelden | Oorsuizingen, duizeligheid |
Bloedvataandoeningen | Zelden | Hypotensie, bloedingen |
Niet bekend | Flebitis, tromboflebitis, opvliegers | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Zelden | Dyspnee, wheezing, niezen, verstopte neus. |
Niet bekend | Bronchospasmen | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Zelden | Diarree te wijten aan Clostridium difficile, met inbegrip van pseudomembraneuze colitisa, gastro-intestinale bloedingen, halitose (slechte adem) |
Niet bekend | Buikpijn, mondzweren, misselijkheid, braken, diarree, smaakveranderingen. | |
Lever- en galaandoeningen | Zelden | Hepatitis, geelzucht |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Niet bekend | Toxische epidermale necrolysea, angio-oedeem, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, hyperhidrose, petechiën, purpura, urticaria, huiduitslag, pruritus. |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Zelden | Myalgie |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Zelden | Gevoeligheid van de borsten |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zelden | Malaise, pijn op de borst, koorts, asthenie |
Niet bekend | Pijn ter hoogte van de plaats van de injectie | |
Onderzoeken | Zelden | Veranderingen in het ECG, verhoogde transaminasen*, verhoogde fosfatase in het bloed, toename van de protrombinetijd en van de partiële tromboplastinetijd, positieve Coombs-testa. |
Soms | Verhoogde creatinine in het bloed |
* Bèta-lactamen brengen een risico op encefalopathie (verwarring, bewustzijnsstoornissen, epilepsie of abnormale bewegingen) en, vooral, in gevallen van overdosering of nierfalen (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: [email protected]
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bristol-Myers Squibb Belgium NV
Terhulpsesteenweg 185
1170 BRUSSEL
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Azactam 1 g: BE132352
Azactam 2 g: BE132334
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0032771 | AZACTAM FL INJ 1 X 1 G | J01DF01 | € 15,76 | - | Ja |
0032896 | AZACTAM FL INJ 1 X 2 G | J01DF01 | - | € 15,69 | Ja |