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Noticia

Salud

Colombia entrega, por primera vez, una licencia obligatoria a un medicamento por razones de interés público

Corte falló a favor de una persona con VIH.

El dolutregavir se usa, principalmente, para el tratamiento de personas con VIH.

Foto:Cortesía

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La superintendente de Industria y Comercio, Cielo Rusinque, dio aval para el fármaco contra el VIH. 

Edwin CaicedoPeriodista de medioambiente y salud

Desde el año pasado, el Ministerio de Salud venía insistiendo en la necesidad de declarar como interés público la patente del medicamento dolutegravir, un fármaco fundamental para el tratamiento de personas diagnosticadas, principalmente, con VIH. El objetivo de dicha declaratoria es que el país pueda fabricar o importar dolutegravir genérico, sin permisos del titular de la patente, ViiV Healthcare, empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi.

Si bien a inicios de octubre del año pasado, el Minsalud a través de la Resolución 01579 de 2023, dio el primer paso para poder conseguir ese objetivo declarando como interés publico la licencia, aún faltaba la autorización de la Superintendencia de Industria y Comercio, que debía decretar la licencia. Ese último paso se dio este miércoles 24 de abril, a través de la Resolución N° 20049, firmada por la superintendente de Industria y Comercio, Cielo Rusinque. 

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Las personas con VIH tendrán acceso a tratamientos más económicos, anunció Ministerio

Con esta medida las personas con VIH tendrán acceso a tratamientos más económicos, según anunció Ministerio.

Foto:iStock

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“La Superintendente de Industria y Comercio, resuelve: Artículo primero: OTORGAR al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL una licencia obligatoria por razones de interés público sobre la patente de invención con certificado N°1887, concedida a la solicitud N° 07115501A, que comprende el principio activo dolutegravir, titulada “DERIVADO DE CARBAMOILPIRIDONA POLICICLICO QUE TIENE ACTIVIDAD INHIBIDORA DE LA INTEGRASA DEL VIH”, la cual estará destinada única y exclusivamente al uso gubernamental”, señala la Superintendencia en su resolución.

De acuerdo con lo establecido por la Superindustria, “el licenciatario, reconocerá a favor de SHIONOGI & CO., LTD. y VIIV HEALTHCARE COMPANY, titulares de la patente de invención con certificado N° 1887, otorgada a la solicitud N° 07115501A, el valor de $0,11 pesos colombianos moneda corriente, por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país”.

Tras la decisión, las empresas afectadas podrán interponer un recurso de reposición ante la Superintendente de Industria y Comercio dentro de los diez días hábiles siguientes a la notificación de esta medida.

El debate alrededor de dolutegravir

Aunque el dolutegravir genérico estaba disponible para millones de personas en todo el mundo a través de licencias con el Medicines Patent Pool, las empresas dueñas de las patentes excluyeron a Colombia y a muchos países de ingresos medios, con la intención de mantener un monopolio de precios elevados, según el Minsalud.

Ante este panorama, organizaciones humanitarias como Médicos Sin Fronteras (MSF) venían generando presión para que los precios de este medicamento fueran justos, puesto que muchas veces era imposible para pacientes en situación de vulnerabilidad (como víctimas de violencia sexual) acceder a tratamientos oportunamente.

Como consecuencia, desde que el Ministerio de Salud se empezó a incentivar esta propuesta y múltiples organizaciones de la sociedad civil manifestaron su apoyo, argumentando que se trataba de una medida que buscaba “defender la justicia sanitaria”.
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Con esta norma Colombia marca un hito en materia de disponibilidad de algunos medicamentos pero también en temas de propiedad intelectual.

Foto:Istock

Sin embargo, expertos cuestionaron la propuesta debido a que desde el punto de vista de la propiedad intelectual esto significaba una afectación a las empresas productoras del fármaco. “La licencia, al ser de carácter excepcional, no puede convertirse en un mecanismo para la reducción de precios del respectivo medicamento sin que exista una emergencia o alguna circunstancia extraordinaria en la que efectivamente se encuentre probado que el precio del medicamento impide el acceso al mismo y por ende el ejercicio del derecho a la salud, pues en este caso no existe evidencia del nexo entre el precio del Dolugetavir y su baja prescripción. Por el contrario, existe prueba del incremento de esta última en los últimos años”, resaltaba un análisis jurídico desarrollado por el Departamento de Propiedad Intelectual de la Universidad Externado.

Por su parte, Cavelier Abogados, firma que representa a la farmaceútica ViiV Healthcare, señaló en su momento que “el precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando primero existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia”.
Esta es una peligrosa práctica de excitación, no recomendable,

Con esta resolución, Colombia podrá fabricar o importar dolutegravir genérico, sin permisos del titular de la patente, ViiV Healthcare, empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi.

Foto:iStock

(Lea también: Colombia podrá fabricar o importar dolutegravir genérico, fármaco para tratar el VIH)
Sin embargo, desde el Minsalud han insistido en que actualmente no existe un efectivo suministro del dolutegravir como consecuencia de su falta de disponibilidad y abastecimiento, de ahí la necesidad de que empiece a ser producido genéricamente.

“Hoy, las personas tratadas adecuadamente y eficientemente pueden tener una vida normal, no son personas contagiosas y tienen la misma expectativa de vida de cualquier persona normal. En este sentido, atendiendo al clamor de más de 120 instituciones mundiales que respaldan este procedimiento, nosotros hemos actuado”, manifestó el ministro de Salud, Guillermo Jaramillo en octubre del año pasado.

Afidro manifestó su desacuerdo

Este miércoles, tras conocerse la decisión de la Superindustria, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) expresó su desacuerdo.  

"Esta decisión nos preocupa principalmente por 3 razones: Se aparta de la normatividad y el debido proceso en materia de propiedad intelectual; deesconoce que la innovación ha aumentado la expectativa y calidad de vida de las personas diagnosticadas con VIH; y preocupa el impacto que puede tener en la autonomía médica, pues se establece un mandato clínico general para tratar de ahora en adelante a ciertos pacientes con VIH con dolutegravir", señaló Afidro a través de un comunicado. 
De acuerdo con el gremio, si bien es cierto que los derechos de propiedad intelectual, que dan paso a la innovación, no son absolutos y hay circunstancias en la normatividad que permiten avanzar en lo que se conoce como “flexibilidades”, las cuales constituyen medidas de carácter excepcional para atender una situación de riesgo inminente como las licencias obligatorias, lo cierto es que, bajo su concepto, "hoy en Colombia no se cumple con los requisitos para el uso de estas flexibilidades, debido a que el comportamiento de esta enfermedad en el país y su correspondiente atención no ha presentado barreras de acceso".
"Por eso, ratificamos que la figura de licencia obligatoria no es la adecuada para alcanzar el porcentaje que falta de cobertura, pues las patentes no se han constituido en una barrera para acceder al medicamento. Además, es importante resaltar que existen diversos tratamientos disponibles en el país para atender a estos pacientes", agregó Afidro.
EDWIN CAICEDO | REDACTOR SALUD
@CAICEDOUCROS | @SALUDET
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