C’est une nouvelle étape dans la lutte contre le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la majorité des cas de bronchiolite qui touchent nourrissons et personnes âgées pendant l’hiver. Le laboratoire Sanofi, associé à AstraZeneca, a publié, vendredi 12 mai, de nouveaux résultats montrant que le nirsevimab, son anticorps monoclonal qui sera commercialisé sous le nom de Beyfortus, avait une efficacité encore plus forte que ne le laissaient espérer les premiers essais cliniques.
L’étude Harmonie, menée sur 8 000 enfants dans quatre pays européens pendant la dernière saison épidémique, entre septembre 2022 et février 2023, montre en effet une baisse de 83 % des hospitalisations liées au VRS chez les enfants de moins d’un an grâce à une simple injection de ce produit. Les précédentes études cliniques montraient une efficacité déjà forte, à 79 %. « C’est une surprise. Habituellement, les études en vie réelle ont toujours des résultats inférieurs aux études cliniques », s’enthousiasme Pierre Tissières, chef du service de réanimation pédiatrique de l’hôpital Bicêtre, au Kremlin-Bicêtre (Val-de-Marne), et auteur de l’étude.
Un nouveau succès pour les deux laboratoires, qui avaient déjà obtenu en novembre 2022 l’approbation de la Commission européenne pour le nirsevimab, préalable indispensable à son déploiement dans les Etats membres. Dans la course engagée entre laboratoires pour lutter contre le VRS chez les nourrissons, le nirsevimab dame ainsi le pion aux vaccins en cours de développement. Il s’agit d’un traitement par anticorps de synthèse permettant une immunisation passive des nourrissons. Contrairement aux vaccins, qui apprennent au corps à fabriquer ses propres anticorps, les anticorps monoclonaux mettent directement à disposition des armes pour lutter contre les virus.
« Prévention dès la naissance »
« L’étude montre qu’on peut lancer une stratégie de prévention du VRS dès la naissance, puisque la moitié des enfants recrutés l’ont été en maternité, à moins de trois mois », insiste Pierre Tissières. Et ce chez tous les nourrissons. Pour le moment, le seul anticorps monoclonal contre le VRS disponible en France depuis vingt-cinq ans, le palivizumab, commercialisé sous le nom de Synagis par AstraZeneca, n’est recommandé que chez les enfants nés prématurés et/ou atteints de pathologies cardiaques et respiratoires.
Il s’agit désormais de savoir si et quand le nirsevimab sera disponible en France. « Nous avons les moyens de faire en sorte que l’impact de la prochaine épidémie de bronchiolite soit modeste ; tout dépend de la réactivité des autorités sanitaires », plaide Pierre Tissières. On estime à 50 000 le nombre d’hospitalisations liées chaque année à la bronchiolite. Réduire ce chiffre de 83 % changerait fortement la donne pour le système hospitalier. Des discussions sont en cours entre l’industriel et le gouvernement français. « L’objectif est que le produit soit disponible en France dès l’hiver prochain, ce qui est un challenge, car, entre l’autorisation de mise sur le marché et l’arrivée dans les pays, les discussions prennent plutôt un an et demi en général », avance-t-on chez Sanofi.
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