Comment réduire l’errance diagnostique de l’endométriose ? Cette maladie hormonodépendante inflammatoire chronique touche une femme sur dix en âge de procréer – soit environ 2 millions de personnes en France. Elle se caractérise par des douleurs pelviennes intenses. Mais pour poser un diagnostic d’endométriose, le délai moyen peut aller jusqu’à dix ans.
Disposer d’un test rapide, fiable et non invasif serait une petite révolution. Ziwig, une start-up lyonnaise spécialisée dans l’intelligence artificielle, avec l’aide de médecins experts de trois CHU – hôpital Tenon (Assistance publique-Hôpitaux de Paris), Lyon-Sud (Hospices civils de Lyon) et Angers –, a développé un test salivaire.
L’examen permettrait de diagnostiquer en quelques jours seulement la maladie après la réalisation d’un prélèvement. S’il est susceptible d’être réalisé directement par la patiente, il nécessite un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle dans un laboratoire de biologie médicale.
Ce test est préconisé en troisième intention, après les examens cliniques et d’imagerie (IRM), mais préalablement à une cœlioscopie à visée diagnostique pour des femmes ayant des symptômes douloureux mais une imagerie normale. En effet, cet examen invasif n’est pas anodin. Sans compter qu’il peut s’avérer inutile lorsqu’on ne trouve pas de lésions caractéristiques de la maladie.
« Simple et rapide »
C’est sur la base de résultats cliniques de bonnes performances diagnostiques (98 % de fiabilité) que la Haute Autorité de la santé (HAS) a rendu, lundi 8 janvier, un avis très attendu concernant le remboursement de ce test. Elle s’était autosaisie afin d’en évaluer l’efficacité et l’utilité cliniques avant de pouvoir statuer sur un éventuel remboursement.
Si l’instance reconnaît le caractère innovant et non invasif de ce test et ses bonnes performances diagnostiques, elle estime que l’utilité clinique n’est pas « encore démontrée ». En d’autres termes, il lui manque encore des données, notamment concernant la population cible, pour arrêter définitivement sa position.
La HAS veut aussi éviter un large déploiement qui pourrait provoquer un usage inapproprié de ce test perçu comme « simple et rapide ». Et ce d’autant plus que son coût est élevé : aux alentours de 800 euros.
Dans ce contexte, la HAS propose à ce stade un accès à Endotest dans le cadre du « forfait innovation ». Concrètement, cela signifie que des patientes pourraient bénéficier d’un accès encadré à ce test avec une prise en charge dérogatoire et conditionnée à la réalisation de l’étude d’utilité. « Celle-ci permettrait l’obtention des données encore manquantes, telles que l’impact du test sur la prise en charge des patientes, une estimation du volume de prescriptions du test dans la population cible ou encore l’acceptabilité des patientes. »
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