C’est une nouvelle pièce, jamais rendue publique jusqu’à présent, dans le dossier des implants contraceptifs Essure. Dans une enquête au long cours, publiée mercredi 19 octobre, le collectif de journalistes Splann ! montre que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait reçu, en avril 2017, une expertise alarmante sur le risque de corrosion de ces implants et sur ses conséquences possibles sur la santé des femmes.
Alertée par les signalements d’effets indésirables du dispositif commercialisé par Bayer, l’ANSM avait commandé à un expert externe une analyse de la stabilité des matériaux constitutifs de ces dispositifs médicaux. Ce dernier concluait que la composition des soudures, la géométrie de l’implant et son environnement dans l’organisme créaient toutes les conditions pour qu’une « corrosion galvanique » se produise, induisant un risque sanitaire pour les patientes.
Commercialisés entre 2003 et 2017 en France, ces implants sont des stents métalliques en forme de microressorts. Ils sont implantés dans les tubes utérins (ou trompes de Fallope) afin de garantir une contraception permanente. Ils sont au centre d’une vive controverse, de nombreuses femmes implantées ayant déclaré des effets indésirables douloureux et invalidants.
Interrogée par Le Monde, l’ANSM ne s’explique pas la non-publication de cette analyse à l’époque de sa remise, il y a plus de cinq ans. Mais l’agence dément avec force toute volonté d’occulter ce travail, qu’elle a elle-même commandé : elle indique ainsi que les questions de corrosion ont été abordées par ses responsables, le 19 avril 2017, lors de la réunion du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) – le comité ad hoc institué par l’ANSM pour statuer sur les implants Essure. Dans sa présentation des données de matériovigilance, l’agence avait, de fait, mentionné cette problématique de « corrosion galvanique ». En outre, ajoute-t-on du côté de l’ANSM, « ces éléments ont également été transmis aux membres de la task force européenne qui a fonctionné à l’époque sur le sujet Essure, puis à l’organisme notifié irlandais », qui avait homologué le dispositif dans toute l’Union européenne, en lui accordant le « marquage CE ». Une homologation européenne suspendue en août 2017.
Un large spectre d’effets indésirables
Pourtant, dans son avis finalement rendu le 20 avril 2017, le CSST ne mentionne nulle part les risques liés à la corrosion. Le comité estimait la balance bénéfices-risques de l’implant toujours « favorable » et allait plus loin en assurant que « de nouvelles conditions en termes de réglementation [n’étaient] pas nécessaires ».
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