Sparta Care

🚨 𝗡𝗼𝘂𝘃𝗲𝗮𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗲𝘂𝗿𝗼𝗽𝗲́𝗲𝗻 : 𝗥𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟮𝟰/𝟭𝟲𝟴𝟵 𝘀𝘂𝗿 𝗹'𝗜𝗔 📅 Publié le 12 juillet dernier, le 𝗥𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝟮𝟬𝟮𝟰/𝟭𝟲𝟴𝟵 aussi connu sous le nom de 𝗜𝗔 𝗔𝗰𝘁 instaure un cadre réglementaire exhaustif pour l'IA, touchant tous les acteurs, y compris ceux hors de l'Union Européenne. 𝗣𝗼𝗶𝗻𝘁𝘀 𝗲𝘀𝘀𝗲𝗻𝘁𝗶𝗲𝗹𝘀 𝗮̀ 𝗿𝗲𝘁𝗲𝗻𝗶𝗿 💡 • 𝗖𝗹𝗮𝘀𝘀𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗽𝗮𝗿 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 : Les systèmes d'IA sont désormais classifiés en quatre niveaux de risque, allant du risque inacceptable au risque minimal. Ceux à haut risque, tels que certains Dispositifs Médicaux (DM), nécessiteront des mesures spécifiques incluant la surveillance humaine et des normes techniques rigoureuses. • 𝗘𝘅𝗶𝗴𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝗲́ : Pour les systèmes à haut risque, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme notamment à la norme ISO 42001, l’élaboration d’une documentation technique et l'obtention d'un marquage CE sont requis. • 𝗘́𝗰𝗵𝗲́𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗰𝗿𝘂𝗰𝗶𝗮𝗹𝗲 : Notez le 𝟮 𝗮𝗼𝘂̂𝘁 𝟮𝟬𝟮𝟳 dans vos agendas, date cruciale pour la mise en conformité des 𝗗𝗠 𝗮̀ 𝗵𝗮𝘂𝘁 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 avec l'IA Act. 𝗣𝗿𝗼𝗰𝗵𝗮𝗶𝗻𝗲𝘀 𝗲́𝘁𝗮𝗽𝗲𝘀 𝗮̀ 𝗲𝗻𝘃𝗶𝘀𝗮𝗴𝗲𝗿 ➡️ 𝟭. 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗲𝘇 𝗹𝗲 𝘁𝗲𝘅𝘁𝗲 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘁 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗜𝗔 𝗔𝗰𝘁 pour comprendre les implications pour votre organisation. 𝟮. 𝗘́𝘃𝗮𝗹𝘂𝗲𝘇 𝘃𝗼𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱'𝗜𝗔 pour déterminer leur classification de risque selon le nouveau règlement. 𝟯. 𝗘́𝗹𝗮𝗯𝗼𝗿𝗲𝘇 𝘂𝗻𝗲 𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝗲́𝗴𝗶𝗲 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲 𝗴𝗹𝗼𝗯𝗮𝗹𝗲 intégrant le Règlement Général sur la Protection des Données (GDPR), le Règlement sur les DM (MDR 2017/745) et le Règlement sur les DM de Diagnostic in Vitro (IVDR 2017/746) pour assurer une intégration complète des normes réglementaires. 𝟰. 𝗔𝗽𝗽𝗿𝗼𝗰𝗵𝗲𝘇 𝘂𝗻 𝗢𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝘀𝗺𝗲 𝗡𝗼𝘁𝗶𝗳𝗶𝗲́ qui pourra évaluer la partie IA de vos systèmes. 𝟱. 𝗔𝗱𝗮𝗽𝘁𝗲𝘇 𝘃𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗰𝗲𝘀𝘀𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝗲́ pour répondre aux exigences spécifiques de vos systèmes d'IA. Préparez-vous dès maintenant pour naviguer avec succès dans cette nouvelle ère réglementaire !

Nous recrutons ! 🚀 Sparta Care recrute un(e) consultant(e) qualité et affaires réglementaires spécialiste des DM logiciels pour accélérer le marquage CE de nos clients 📱🩺 Le détail dans l'offre ⬇️

Un grand merci à PariSanté Campus pour l’événement #CampusLive ! Nous avons eu le plaisir d’y être présents, d’assister à des talks de haut niveau et échanger avec les acteurs de la santé digitale sur leurs enjeux réglementaires, entre autres : - Quelle stratégie pour faire marquer une brique logicielle de diagnostic ? - Produit combinant hardware et software : faut-il un unique dispositif médical ou plusieurs modules ? - Quel est le bon timing pour faire marquer CE mon logiciel ? Combien coûte le marquage CE ? - Prématuration de projets de recherche : comment anticiper au mieux les sujets réglementaires ? Lionel GUERIN Flo Koeppel Jérôme Besson Damien Forest Borei Pong Meriem Abid Alexandre Jaeg Pierre Pleven Thomas Serval Morgane Bonnevay Vincent Madec Sonya Tamby Delphine Benaitreau, PhD Ines Ben Amor Nikita Muthuuri, MD Stephane Tholander

Retrouvez nous aujourd’hui à #CampusLive à PariSanté Campus ! Elisa Negra et Manon Marault seront présentes pour échanger avec vous sur les enjeux réglementaires de vos logiciels. À tout à l’heure ✨

Retrouvez-nous demain à PariSanté Campus lors de l'événement #CampusLive ! 🗓️ L'équipe Sparta Care sera présente sur le stand 3b pour échanger sur les enjeux réglementaires des éditeurs de logiciels 💡 À demain à PSC !

Notre co-fondatrice Elisa Negra a eu le plaisir d'être jury pour l'appel à projet du tiers-lieu Toulouse Santé Numérique pour challenger les startups du DM numérique sur leurs sujets qualité/réglementaire ✅ Merci aux organisateurs et bravo aux porteurs de projet pour leurs présentations !

🚨 𝐉-𝟑𝟎 avant l’échéance importante du 𝟐𝟔 𝐦𝐚𝐢 𝟐𝟎𝟐𝟒 pour les Dispositifs Médicaux 📅 Pour les fabricants de Dispositifs Médicaux de classe supérieure à I, la période de transition du MDR 2017/745 est en cours. Voici les étapes clés à ne pas manquer : • Formalisation d'une demande auprès d'un Organisme Notifié (ON) : Assurez-vous de vous être rapprochés d’un ON et d’avoir formaliser une demande d’évaluation pour la conformité de votre DM avant le 26 mai 2024. • Conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Assurez-vous que votre SMQ soit conforme au MDR 2017/745 d’ici cette même échéance. Anticiper ces étapes est essentiel pour maintenir la mise sur le marché de vos produits ! La prochaine étape clé ? La contractualisation avec un ON en septembre prochain.

🎉 Excellente nouvelle pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ! L'AFNOR Certification vient d'obtenir le statut d'Organisme Notifié (ON 0333) dans le cadre du Règlement Européen 2017/745, rejoignant ainsi le GMED. 🇫🇷 La France compte désormais deux Organismes Notifiés pour les Dispositifs Médicaux !

Sparta Care recrute un(e) consultant(e) Qualité et Affaires Réglementaires en DM logiciels 🩺 📱 Rejoindre Sparta Care c'est rejoindre une entreprise en plein essor 🚀 , travailler sur des projets innovants et inspirants 💡, et avoir accès à des locaux en plein coeur de Paris (Hotel Dieu) 🏥 Discutons-en !

J'ai constaté qu'une part significative des dépenses en conformité réglementaire dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) pourrait être évitée. Pour 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟰𝟬% 𝗱𝗲𝘀 𝗲𝗻𝘁𝗿𝗲𝗽𝗿𝗶𝘀𝗲𝘀, ces coûts réglementaires sont estimés à 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟱𝟬𝟬 𝟬𝟬𝟬€. Et près de 50% de ces coûts sont en réalité liés à ce que j’identifie comme une errance réglementaire, souvent due à l'absence d'une feuille de route clairement définie. Focus sur l'errance réglementaire 🧭 • Coûts évitables : Une planification stratégique et une compréhension approfondie des exigences réglementaires pourraient réduire significativement ces coûts. • Importance de la feuille de route : Sans une trajectoire réglementaire bien établie, les entreprises peuvent se retrouver à naviguer à vue, augmentant ainsi les risques d'erreurs coûteuses. Souvent, ces erreurs incluent une classification incorrecte du DM, une méconnaissance des échéances réglementaires, et des retards liés aux délais d'approbation des Organismes Notifiés (ON), qui peuvent s'étendre au-delà des prévisions initiales malgré une bonne préparation. • Impact sur la mise sur le marché : Des retards dans la mise sur le marché peuvent avoir lieu ayant un effet direct sur la compétitivité et la génération de revenus. Face à ces enjeux, élaborer une feuille de route réglementaire précise et structurée devient un impératif, non seulement pour rester en conformité mais aussi pour optimiser l'efficacité opérationnelle et minimiser les dépenses inutiles.