INFORME BELMONT

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INFORMEBELMONT, 30 DE SETIEMBRE 1978 (THE NATIONALCOMISSIONFORTHE DE DE pRorEcTroN oF HUMANSSUBJECTS BTOMEDTCAL OF AND BEHAVTORAL RESEARCH). SIENTA LOS PRINCIPIOS DE BIOTICA RESPECTO LA AUTONOMTA LAS PERSONAS, A DE Y JUSTTCTA, FrJA LOS REQUTSTTOS BENEFTCTENCTA Y BSTCOS DEL CONSENTTMTENTO y y LA TNFORMADO, VALORACIN O RIESGOS BENEFTCTOS LA SELECCINDE LOS SUJETOS

PRINCIPIOS ETICOSY ORIENTACIONES PARA LA PROTECCION SUJETOS DE HUMANOS EN LA EXPERIMENTACION

DHEW Publication No. (OS) 78-OOl2

NATIONALCOMMISSIONFORTHE PROTECTION HUMAN SUB]ECTS OF OF BIOMEDICALAND BEHAVIORAL RESEARCH

COMMISSIONSTAFF

PROFESSIONAL STAFF

SUPPORTSTAFF

Michael S. Yesley, J.D. Staff Director

Pamela L. Driscoll

Marie D. Madigan Barbara Mishkin, M.A. Staff Director Assistant Coral M. Nydegger

Duane Alexander, M.D. Pediatrics

Erma L. Pender

Tom L Beauchamp,Ph.D. Philosophy

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Bradford H. Gray, Ph.D. Sociology

SPECIAL CONSULTANTS

Robert J. Levine, M.D. Miriam Kelty, Ph.D. Psychology Stephen Toulmin, Ph.D.

Betsy Singer PubIicInformationOfficer

Done Vawter Assistant Research

NATIONALCOMMISSIONFORTHE PROTECTION HUMAN SUB]ECTS OF RESEARCH OF BIOMEDICALAND BEHAVIORAL

MEMBERS THECOMMISSION OF

Kenneth John Ryan, M.D. Chairman Chiefof Staff BostonHospital Women for

Joseph V. Brady, Ph.D. of Biology Professor Behavioral University lohns Hopkins Robert E. Cooke, M.D. President College Pennsylvania of Medical

Karen Lebacqz, Ph.D. Associate Professor Christian Ethics of Pacific Schoolof Religion David W. Louisell, J.D. Professor Law of University California Berkeley of At

INFORME BELMONT Dorothy I. Height President Inc. of Council NegroWomen, National Albert R. Jonsen, Ph.D. Professor Bioethics of Associate at of University California San Francisco Patricia King, J.D. Professor Law of Associate Law Center University Georgetown and Chairman Professor Departament Internal Medicine of of University Texasat Dallas

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Eliot Stellar, Ph.D. and Provostof the University Psychology Professor Physiological of of University Pennsylvania Robert H. Turtle, LL.B. Attorney VomBaur,Coburn,Simmons& Turtle Washington, D.C.

Deceased

E L I N FORME B E LM O NT .

PRINCIPIOS TICOSY ORIENTACIONES PARA LA PROTECCINDE SUJETOS HUMANOSEN LA EXPERIMENTACIN.

Tambinha ha La investigacin cientfica dado como resultado beneficios substanciales. problemas planteado contrasujetoshumanos en desconcertantes ticos.La denuncia abusoscometidos de guerra mundial,atrajo al interspblico biomdicos, especialmente durantela segunda experimentos de Durantelos procesos Nuremberg de contralos crmenes guerra,se esbozel haciaestascuestiones. que llevarona y como un conjuntode criteriosparajuzgar a mdicos a cientficos cdigode Nuremberg biomdicos prisioneros camposde concentracin. en Esteodigo se convirtien el en caboexperimentos prototipode muchoscdigosposterioresx para asegurarque la investigacin sujetoshumanos lleve se con a cabode modo tico.

que Loscdigosconsisten reglas,algunasgenerales, en otras especficas, guanen su trabajoa para que o inadecuadas, investigadores a evaluadores la investigacin. de Estasreglasson con frecuencia y en complejas; vecesestn en mutuo conflicto son, con frecuencia, a difciles seanaplicadas situaciones y proveerlas basessobrelas cuales ticosms ampliosdeberan de interpretar aplicar.Unosprincipios podranser formuladas, algunasreglasespecficas criticadas interpretadas. e

prescriptivas, Tres principios, normasgenerales o relevantes la investigacin la que se en en puedenser tambn empleansujetoshumanos son identificados esta declaracin. en Otros principios y Sin relevantes. embargo,estostres son comprehensivos estn formulados un nivelde generalizacin en que deberaayudara los cientficos, los crticosy a los ciudadanos a en los interesados comprender temas

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no con a ticosinherentes la investigacin sujetoshumanos.Estosprincipios siemprepuedenser es Su ticoparticular. objetivo sin de aplicados tal maneraque resuelvan lugara dudasun problema con que se originenen la investigacin sujetos problemas para resolver ticos proveerun marcoanalticb humanos.

con Desde1945,variosodigos sobrela formade llevara cabola experimentacin sujetos por mdicahan sidoadoptados diversas y responsable la investigacin en de humanos maneraapropiada de de entre estoscdigosson el Cdigo Nremberg 1947' la Los organizaciones. ms conocidos (codificadas t974 en las en en de de Dellaracln Helsinki 1964(revisada 1975),y las Orientaciones Cdigos and Education, Welfare. por of publicadas el U.S.Department Health, Federales) gulacones los han sidoadoptados, y tambin social de la conducta la forma de llevara cabola investigacin sobre Association. Psychological en los ms conocidos que se publicaron 1973 por la American

de y contieneuna distincinentre investigacin prctica,una discusin los tres Esta declaracin de y sobrela aplicacin estosprincipios. principios ticosbsicos, observaciones

A. LMITES ENTRE PRCTICA E INVESTIGACIN.

y biomdica de conductay de otra la Es importantedistinguirde una parte la investigacin a ser revisadas fin de qu actividades deberan a terapiaaceptada, fin de averiguar de aplicacin una y entre investigacin prcticaes borrosaen parte protegera los sujetos de investigacin. distincin La de diseadapara la valoracin (como en la investigacin se borqu! con frecuncia dan simultneamente y en parte porque notablesdesviaciones la prcticacomnmenteaceptadarecibencon de una terapia) no e cuandolos trminos"experimental" "investigacin" son el frecuencia nombrede'"experimentales" cuidadosamente. definidos

el cuyo fin es acrecentar se En la mayorade casos,el trmino "prctica" refierea intervenciones para esperarun xito. El fin o individual de un cliente,y hay motivosrazonables de bienestar un paciente un de la prctica mdicaes ofrecer un diagnstico, tratamientopreventivoo una terapia a individuos a denota una actividaddesignada comprobaruna concretos*.Como contraste,el trmino"investigacin" y a que permitesacarconclusiones, como consecuencia contribuya obtenerun conocimient hiptesis, La de (expresado,por ejemplo, en teoras, principios,y declaraciones relaciones). generalizable generalmente un protocolo formal que presentaun objetivoy un conjuntode en se investigacin describe para alcanzar procedimientos este objetivo. diseados

*Aunquela pnctica acrecentar el generalmente cuyo llevaconsigo intervenciones fin es solamente se estas Intervenciones aplicana un en bienestarde un individuoen particular, algunasocasiones de el de con el fin de acrecentar bienestar otro (e.9. transfusin sangre,injertosde piel o individuo de en de o tiene el doblefin de ampliarel bienestar un individuo trasplante rganos) una intervencin y particular, al mismo tiempo, beneficiar otros (e.9., la vacunaque protegeal que la recibey a la a inmediatamente al de El adems favorecer en formasde prctica sociedad general). hechode que algunas individuoque se somete a la intervencincontengaotros elementosno deberacrear confusinen la que se aplicaen la prctica y Inclusocuandouna forma de proceder entre investigacin prctica. distincin el puedeproducirun beneficio un tercero,siguesiendouna intervencin a cuyo fin es acrecentar bienesta por consiguiente trata de pcticay no hay se en o de un individuo particular a gruposde individuos; de a necesidad someterla una revisincomo si se tratara de una investigacin.

la normalmente aceptada, Cuandoun clnicose apafta de manerasignificativa una pnctica de El no en innovacin constituye, s mismao por si misma,una investigacin. hechode que una forma de proceder sea "experimental", en un sentido nuevo, no comprobado,o diferente, no lo incluye nuevosdeberan ser en de Modosde proceder radicalmente automticamente la categora investigacin. As formal lo antes posiblepara cerciorarse son segurosy eficaces. pues, los si objeto de una investigacin de sea de comitsde prcticamdicatienen la responsabilidad insistiren que una innovacin importancia

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incorporada un proyecto en formal de investigacin.x

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y La investigacin la prcticapuedenser llevadas cabo conjuntamente va a cuandola investigacin y a encaminada la valoracin la seguridad eficacia un tratamiento.Esto no deberaconfundirse de de con que una actividad puedao no tener; la reglageneral que en cualquier de la necesidad revision es activida donde haya un elementode investigacin, esta actividaddeberasometerse revisinpara la protecci a humanos. de lossujetos

B. PRINCIPIOS TICOS BSICOS.

que sirven como La expresin"principiosticos bsicos" refierea aquelloscriteriosgenerales se particulares las acciones base para justificar muchosde los preceptosticosy valoraciones humanas de Entre los principiosque se aceptande manera general en nuestra tradicin cultural,tres de ellos son particularmente relevantespara la tica de la experimentacin con seres humanos: Los principiosde y de respeto las personas, beneficenciade justicia. a

con la experimentacin social pueden diferi n Supuesto que los problemasrelacionados y de substancialmente los relacionados con bioqumica ciencias n de la conducta,la Comisi declina por especficamente determinar ningnmodode proceder Al sobreestetipo de investigacin, el momento. contrario,la Comisin cree que el problema deberaser tratado por uno de sus grupossucesores

1. Respeto a las personas.

El respetoa las personas incluyepor lo menosdos convicciones ticas: que todoslos individuos y que Primera, debenser tratados comoagentes autnomos, segunda, cuya autonoma todas las personas est disminuida tienen derecho la proteccin. a Consiguientemente, el principio respeto las personas divideen dos pre requisitos de morales a se que reconoce autonoma, el pre requisito y que requierela proteccin la distintos:el pre requisito de aquellos cuyaautonoma est de algnmododisminuida.

que tiene la capacidad deliberar Unapersona autnoma un individuo es de sobresusfines y personales, de obrarbajo la direccin estadeliberacin. de Respetar autonoma la significa valora dar y opciones las personas y las consideraciones de a a autnomas, abstenerse la vez de ponerobstculos perjudiciales para los dems.Mostrarfalta de respetoa a sus acciones no ser que stasseanclaramente persona, autnomo repudiar criterios aquella es los la un agente de negara un individuo libertad obrar de que se requierepara formar un juicio de acuerdocon tales criteriosrazonados, privarlede la informacin o que obliguen obrarde este modo. cuando hay razones no meditado, a

Sin embargo, todo ser humano capazde autodeterminacin. poderde autodeterminaci no es El y maduraa la largode la vida del individuo, algunos estospierden de estepodercompletamente en o parte,a causade enfermedad, disminucin que de severamente su mental,o de circunstancias restringen por los que no han llegado la madurezypor los incapacitados puederequerir que se El fibertad. respeto a les protejahastasu madurezo mientrasdure la incapacidad.

proteccin Algunaspersonas necesitan excluirles del extensiva, hastatal punto,que es necesario que puedenserlesperjudiciales; proteccin menor de en ejercicio actividades otras personas necesitarn grado,no ms all de asegurarse que puedenejerceractividades libertady de que puedendarse de con que se les ofrecedeberadepender consecuencias adversas. grado de proteccin cuentade sus posibles El El de del riesgoque corrende sufrir daoy de la probabilidad obtenerun beneficio. juicio con el que se

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decide un individuo si peridicamentevariarsegn carece autonoma de y debera reevaluado ser la diversidad las situaciones. de

En la mayorade las investigaciones los que se empleansujetoshumanos, respetoa las en el personas exigeque los sujetosentrenen la investigacin y voluntariamente con la informacin adecuada Sin embargo, algunos en casos, aplicacin principio es obvia.El uso de prisioneros la del no comosujeto nos que el principiode respetoa de investigacin ofreceun ejemplo instructivo.De una parte, parecera las personasrequiere que no se excluya a los prisionerosde la oportunidadde ofrecersepara la investigacin. otra parte, bajo las condiciones vida en la crcel,puedenser obligados ser Por de o de influenciados manerasutil, a tomar parte en actividades, las que, en otras circunstancias, se a no prestaran maneravoluntaria. respeto las personas, de El que se protegiera los prisioneros. a exigira a El que dilemaque se presenta o permitira los prisioneros se presenten es o "voluntariamente""protegerles Respetara las personas,en los casos ns difciles, consistecon frecuenciaen poner en la balanza por opuestas, demandas urgidas el mismoprincipio respeto. de

2.

Beneficencia.

Se trata a las personas maneratica no slo respetando y de sus decisiones protegindolas de dao, sino tambin esforzndose asegurarsu bienestar. en Estaforma de proceder cae dentro del mbito de del principio beneficencia. trmino"beneficencia" entiende El se frecuentemente comoaquellos actosde bondady de caridadque van ms all de la obligacin estricta.En este documento, beneficencia se entiendeen sentidoms radical,como una obligacin. Dos reglasgenerales han sido formuladas como complementarias los actos de beneficencia expresiones de entendidos este sentido:(1) No causar en posibles disminuir posibles y ningndao,y (2) maximizar beneficios los los daos.

hipoctica"no causar ningn dao" ha sido durante mucho tiempo un principi La mxima que no se fundamental la ticamdica. de Claude Bernardla aplical campode la investigacin, diciendo puedelesionar una persona costadel beneficio que se podra a a obtenerparaotros.Sin embargo, inclus y para la obtencin esta informaci evitardao requiere aprender que es perjudicial; en el proceso lo de personas pueden algunas estarexpuestas riesgode sufrirlo. al Msan, el juramentohipocrtico exigede que busquen beneficio sus pacientes los mdicos el de "segnsu mejorjuicio".Aprender que producir lo puedede hechorequerir planteado estos por un beneficio exponerpersonas algn riesgo.El problema a puedeestarjustificado,a pesarde los riesgosque es imperativos decidircundo buscarciertosbeneficios puedaconllevar, cundolos beneficios y que conllevan. debenser abandonados debidoa los riesgos

y Las obligaciones principiode beneficencia del afectana los investigadores individuales a la puesse extienden los proyectos y en sociedad general, a determinados investigacin a todo el campo de particulares, investigadores los miembrosde y en de investigacin su conjunto.En el casode proyectos los y tienenobligacin ponerlos mediosque permitanla obtencin la institucin de del mximobeneficio el mnimoriesgoque puedanocurrircomo resultado estudioe investigacin. el casode investigaci En del que se en cientfica general,los miembrosde la sociedad los tienen la obligaci de reconocer beneficios n seguirna largo plazo, y los riesgosque pueden ser el resultadode la adquisicin de un mayor y psicoterapia ciencias y conocimiento del desarrollo nuevas de formasde proceder medicina, en sociales.

juega un papelbiendefinido justificado muchas y El principio beneficencia frecuencia de con en de las reasde investigacin sereshumanos. con Tenemos ejemploen la investigacin un infantil. Manera efectivasde tratar las enfermedades la infanciay el favorecimiento un desarrollosaludableson de de que sirven para justificar la investigacin beneficios realizadacon nios - inclusocuando los propios sujetosde la investigacin sean los beneficiarios no directos.La investigacin tambinofrecela posibilida previamente de evitar el dao que puede seguirse la aplicacinde prcticas de rutinarias aceptada que son peligrosas. cuando nuevasinvestigaciones hayan demostrado Pero el papel del principiode no beneficencia es siempre tan claro.Quedatodavaun problematicodificil,por ejemplo, el casode en que presentans que un riesgo mnimosin una perspectiva una investigacin inmediata beneficio de directo para los nios que participanen la misma. Algunos han argido que tal investigacin es que esta limitacin mientrasotros han sealado que inadmisible, mucha experimentacin, descartara prometegrandesbeneficios para los nios en el futuro. Aqu, de nuevo/como en todos los casosdificiles que exigeel principio beneficencia puedenentraren conflicto exigiropcione y demandas las distintas de difciles.

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3.

Jus ti ci a .

y Estees un sufrir sus cargas? ZQuin debe ser el beneficiario la investigacin quindebera de que afectaa la justicia, el sentido "equidad la distribucin", "lo que es merecido". problema Se o en de en cuandose niegaun beneficio una personaque tiene derechoal mismo, sin ningn a da una injusticia de el o se una motivorazonable, cuando imponeindebidamente carga.Otra manerade concebir principio justiciaes afirmarque los iguales necesita esta afirmacin debenser tratados con igualdad. embargo, Sin ZQuines igual y quin es desigual? Qu motivos puedenjustificarel desvoen la una explicacin por basada en estn de acuerdoen que la distribucin distribucin igual?Casitodos los comentaristas edad, necesidad, competencia, mrito y posicin constituye vecescriteriosque justificanlas a experiencia, la en explicarbajo qu consideraciones gente diferencies el trato por ciertosfines. Es, pues, necesario, Existenvarias formulaciones aceptadas sobre la justa ampliamente deberaser tratada con igualdad. y que establece importante la de Cadauna de ellasmenciona una cualidad distribucin cargas beneficios. una pafte de Estasformulaciones son: (1) a cada persona base para la distribucin cargasy beneficios. (4) (3) segnsu necesidad individual, a cadapersona segnsu propioesfuerzo, igual,(2) a cadapersona y segnsu contribucin la sociedad, (5) a cadapersona a segnsu mrito. a cadapersona

comoel Lascuestiones justiciase han relacionado de sociales durantemuchotiempocon prcticas poltica.Ninguna estascuestiones sido generalmente ha contribucin fiscaly representacin de castigo, ya en con cientfica, hastaeste momento. embargo, fueronpresagiadas las Sin relacionada la investigacin ms primitivassobre la tica de la investigacin sujetoshumanos:Por ejemplo,en el siglo con reflexiones pobres quienes cargaban con los agobios del XIX y a comienzos sigloXX, generalmente eran los enfermos propiosdel sujeto de experimentacin, mientraslos beneficios derivados progresodel cuidadomdico del la de a Posteriormente, explotacin de se dirigande maneraespecial los pacientes clnicasprivadas. prisioneros como nazis,fue condenada como sujetosde experimentacin los camposde concentracin en el de En caso especial flagranteinjusticia. este pas(USA),en los aos cuarenta, estudiode la dfilisde para estudiar el curso que segua n Tuskegeeutiliz negrosde reas rurales.en situaci desventajosa que no era lo propiade aquella el aquellaenfermedad abandonar tratamiento,una enfermedad al poblacin. estossujetosse les privde todo tratamientoya demostrado A efectivoa fin de que el proyecto no sufriera interrupcin,y esto mucho tiempo despusde que el uso de este tratamientofuese una prctica genera lizada.

Confrontados con este marco histrico,se puede apreciar omo las nocionesde justicia tienen en de de importancia la investigacin sujetoshumanos. ejemplo,la seleccin sujetos investigaci con Por de social, ser examinada fin de determinar algunasclases( e.9., pacientes la seguridad a necesita si pafticulares minorastnicaso personas y grupos raciales en se de aisladas instituciones) seleccionan por raznde que son fcilmente es o manerasistemtica la sencilla asequibles, posicin comprometida, su que se estudia. pueden manipulados, ms que por razones relacionadas el problema ser directamente con cuandouna investigacin subvencionada fondos g.rblicos conduce descubrimiento al de Finalmente, con y de slo mecanismos modosde proceder tipo teraputico,la justicia exige que estos no sean ventajosos que para los que puedenpagarpor ellosy que tal investigacin debera no indebidamente usar personas pertenecen gruposque muy probablemente se contarnentre los beneficiarios las subsiguiente a de no de aplicaciones la investigacin.

C.

APLICACIONES.

generales la conducta que se debeseguiren la investigacin La aplicacin los principios de nos de lleva a la consideracin los siguientesrequerimientos: de consentimiento informado,valoracinde y seleccin los sujetosde investigacin. de beneficios riesgos,

1. Consentimiento informado.

IN}.'ORMb BBLMON'I'

PsinaSdell

El respeto a las personasexige que se cJ los sujetos, en la medida de sus capacidades, la a de cuandose satisfacen los oportunidad escogerlo que les puedaocurriro no. Se ofreceesta oportunidad adecuados losque el consentimiento a criterios informado debeajustarse. Aunquenadie duda de la impoftancia consentimiento con todo, existe una gran del informado, y prevalece sobrela naturaleza la posibilidad un consentimiento controversia informado. embargo, Sin de de maneramuy general acuerdo que el procedimiento el de de informacin, debe constar tres elementos: y comprensin voluntariedad.

puntosespecficos desarrollar Informacin:La mayora cdigosde investigacin de contienen a con el fin de asegurarque sujetotengala informacin el Estospuntosincluyen: procedimiento el de suficiente. que se esperan,procedimientos la investigacin, sus fines, riesgosy beneficios alternativos(cuandoel estudio est relacionado con la terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidadde preguntar y retirarse de libremente la investigacin cualquiermomento de la misma. Se han propuestootros puntos en tales como la forma en que se debe seleccionar los sujetos, la personaresponsable la adicionales, de a etc. investigacin, Sin embargo, simpleenumeracin puntosno da una respuesta la pregunta cul debera la de a de y que deberaser facilitada. criterioque se ser el criteriopara juzgarla cantidad la clasede informacin Un que en invocacon frecuencia la pcticamdica, decir,la informacin comnmente es dan los mdicos de puestoque la investigacin o en cabecera los que ejercen instituciones, inadecuada, es tiene lugarcuando precisamente hay un acuerdocomn en un determinadocampo. Otro criterio, corrientemente no muy popularen los juicios legalespor "mal praxis",exige que el que practicala medicinarevele aquella que personas querransaber a fin de ejercer una opcinen cuantose refierea su razonables informacin ya siendo en esencia cuidado. Esto, tambin, parece insuficiente, que el sujeto de investigacin, puededesearsaber mucho ms sobre los riesgos que los que asumede maneravoluntaria, voluntario, pacientesque se ponen en manos de los clnicos porque necesitansus cuidados.Quizs debera proponerse criterioparael "voluntario y un razonable": medida naturaleza la informacin debera ser la de que el procedimiento es necesario para su cuidadoni quizs sabiendo no tampoco tal que las personas, por puedan decidir quieren del Incluso comprendido completo, si tomar parteen el progreso conocimiento. en aquellasocasiones las que quizs se pueda prever alg n beneficiodirectamente su favor, los en a sujetos deberancomprendercon claridad la escala por donde se mueve el riesgo y la naturaleza de voluntaria su participacin. relacionado el consentimiento Un problema especial con surgecuandoel informara los sujetosde pertinente la investigacin probable que perjudique validez estudio. muchos de la del En algnaspecto es que se les invitaa participar una investigacin, que algunos y indicar los sujetos, casos, suficiente es a en que de los aspectosno sern reveladoshasta que est concluida.En todos los casos de investigacin la incompleta, esto estarjustificadosolo si queda claro: 1) Que la informacin requieren revelacin para conseguir objetivos la investigacin. que no se le es necesaria 2) incompleta verdaderamente los de para al de ha ocultado sujetoninguno los riesgos no ser que sea mnimo.3) que existeun planadecuado a del informara los sujetos,cuandosea preciso,y tambin para comunicarles resultados experimento. los de La informacinsobre los riesgos no deberla nunca ser ocultada para asegurar la cooperacin los verdaderas. sujetos,y a sus preguntasdirectassobre el experimento deberansiempredarse respuestas destruira o Se deberantomar medidaspara distinguiraquelloscasos en los que la manifestacin la invalidarla investigacin aquellos de otrosen los que la revelacin simplemente inconvenientes causara al investigador.

Comprensin. modoy el contexto los que se comunica informacin tan importante El en la es como y la misma Informacin. ejemplo,presentando informacin modo desorganizado con rapidez,no Por la de dejando casi tiempo para su consideracin, disminuyendo nmero de oportunidades hacer o el de puedetodo ello afectar maneraadversa habilidad sujetoen el ejercicio una opcin preguntas, de la de del informada. que la habilidad sujetopara comprender una funcinde inteligencia, madurez y Puesto del es de de lenguaje,es precisoadaptarla presentacin informea sus capacidades. investigadores Los tienen la del de responsabilidad cerciorarse que el sujeto ha comprendido informacin. de la Puestoque siempreexiste de de la obligacin asegurarse que la informacin cuantose refierea los riesgosa sujetoses completa en

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y comprendida adecuadamente, cuando riesgos los son ms serios, obligacin la tambinaumenta puedeser apropiado En algunas ocasiones administrar test de comprensin, un verbalo escrito.

Habr que adoptar medidas especiales cuando la capacidadde comprensin est limitada severamente por ejemplo,por condiciones inmadurez disminucin de o mental.Cadaclasede sujetos que podranser considerados (e.g., infantes, incapaces nios de poca edad, pacientes con insuficenc y mental,enfermos terminales los que estnen coma)deberconsiderarse separado de acuerdo por y con Inclusotratndose estas personas, embargo,el respetoexige se les ofrezcala sus condiciones. de sin oportunidad escoger, cuanto les sea posible, quiereno no pafticipar la investigacin. de en si en Sus objeciones contra de tomar parte en la investigacin en deberanser respetadas, menos que la a investigacin proporcione les una terapia a la que no tendran accesode otra forma. El respetoa las personas tambin exige la obtencin la autorizaci a terceraspartesa fin de protejera los sujetosde de n cualquier dao. Se respetaas a estas personas reconocer al sus deseosy por el recursoa tercerospara protegerles todo mal. de

que se escogen Las personas que entendern deberan ser aquellas con mayor probabilidad la y del situacin sujetoincapaz que obrarnteniendo cuentael mejor intersde ste.Se debera a la en dar que acta en lugar del sujeto,la oportunidad observar pasosque siguela investigacin persona de los a fin de puedaretiraral sujeto de la misma,si esto pareceser lo ms conveniente para ste.

Voluntariedad. acuerdo participar un experimento Un de en constituye consentimiento un vlido si ha sido dado voluntariamente. elemento consentimiento Este del informado exigeunascondiciones libres e de coercin influencia indebida. da coercin Se cuandose presenta intencionadamente exageraci una del peligrode la enfermedad con el fin de obtenerel consentimiento. influencia por contraste, indebida, La ocurre cuando se ofrece una recompensa excesiva,sin garanta,desproporcionada inapropiada o o ofrecimiento cualquier con el objeto de conseguir consentimiento. mismo modo, incentivos que el Del puedenconvertirse influencia seranaceptables ordinariamente en indebida el sujetoes especialment si vulnerable.

Se dan presiones injustificadas que ocupanposiciones autoridad que gozan cuandopersonas de o de influencia especialmente cuandohay de por mediosanciones posiblesurgen al sujetoa participar Sin embargoexistesiemprealgntipo de influencia este tipo y es imposible de delimitarcon precisin justificable dndeempieza influencia y dndeterminala persuasin la indebida. Perola influencia indebida incluyeacciones como la manipulacin las opciones una persona, de de la controlando influencia sus de ms prximos amenazando retirarlos servicios allegados o que tienederecho con mdicos un individuo a a ellos.

2.

Valoracin de Riesgos v Beneficios,

La valoracin de riesgos y beneficiosnecesita un cuidadosoexamen de datos relevantes incluyendo, algunoscasos,formas alternativas obtener los beneficios en previstosen la investigacin de representa oportunidad una responsabilidad acumular y As,la valoracin una y de informacin sistemtica global sobre la experimentacin se propone.Para el investigador, un medio de examinarsi la que es investigacin est correctamentediseada.Para el comit de revisin un ntodo con el que se es determinan si los riesgos a los que se expondrn los sujetos estn justificados. Para los futuros participantes, valoracin ayudar decidir van a participar no. la les a si o

y Naturalqza Alcance los Riesgos Beneficios. condicin que la investigacin puede de y La de se justificarsi est basadaen una valoracinfavorablede la relacinde riesgo/beneficio est relacionada muy de cercacon el principio beneficencia, la mismamaneraque el pre requisito de de moralque exigela obtencinde un consentimiento informadose deriva primariamente del principiodel respetoa las personas. trmino"riesgo" refierea la posibilidad que ocurraalgn dao.Sin embargo, uso de El se de el expresiones como "pequeo riesgo" o "gran riesgo", generalmente se refiere (con frecuencia (probabilidad) que surga algn dao y a la severidad ambiguamente) la posibilidad a (magnitud)del de daoque se prev.

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El trmino"beneficio" en el contextode la investigacin, significa algo con un valor positivopara , probabilidades. la saludo parael bienestar. diferencia "riesgo", es un trminoque exprese A de no Riesgo y con toda propiedad la probabilidad beneficios, los beneficios contrastan se contrapone a de se propiamente dao,ms que a los riesgos mismo.Porconsiguiente, asllamada al valoracin del la de y y riesgos/beneficios refiere las probabilidadesa las magnitudes daosposibles a los beneficios se a de y posibles. por Hay muchas anticipados. que considerar clases daos beneficios Existen ejemplo, de y fsico,legal,socialy econmico los beneficios riesgosde dao psicolgico, A correspondientes. pesarde que losdaosms caractersticos por sufridos los sujetos investigacin de seanel dolorpsicolgicoel o posibles dao. no dejarse ladootrasclases dolorfsicoo las lesiones, deberan de de y pueden Losriesgos los beneficios la investigacin de afectar propioindividuo, su familia, a al a o (o y la sociedad general a gruposespeciales sujetosen la sociedad). cdigos en de Los anteriores las que los riesgos los sujetos federales han requerido por reglas de seansuperados la sumade los beneficios que se prevnpara el sujeto,si se prevalguno,y los beneficios prevn para la sociedad, forma que se en que de conocimiento se obtendr la investigacin. contraponer de Al los estosdos elementos distintos, y que riesgos los beneficios afectan sujetoinmediato la investigacin al de tendrnnormalmente peso un que no corresponden sujeto, pueden,en algunoscasos,ser Por especial. otra parte, los intereses al por que necesariamente corrern,siempreque los suficientes si mismosparajustificarlos riesgos se que protejamos los sujetos del derechos sujeto hayansido protegidos. As, la beneficencia requiere a que contrael riesgo daoy tambinque nos preocupemos la prdida beneficios de de de sustanciales podranobtenerse con la investigacin.

y que y Sistemtica Valoracin los Riesoos Beneficios. dicecomnmente los riesgos los de Se para que obtienen debenser "balanceados" comprobar beneficios "una proporcin favorable". caracter El que hay en formarjuicios precisos. de metafrico estostrminosllama nuestraatencin la dificultad a parael escrutinio en Solamente rarasocasiones, tendremos nuestra a las disposicin tcnicas cuantitativas de los protocolos investigacin. embargo, ideade un anlisis de Sin la no de sistemtico, arbitrario, y que aquellos que riesgos beneficios debera emulado cuantofueraposible. ser en Esteidealrequiere parajustificar investigacin y la toman lasdecisiones de seanmuy cuidadosos, el proceso acumulacin en de y valoracin la informacin, todos los aspectos la investigacin, consideren alternativas en de las de y Estemodo de proceder manerasistemtica. conviertela valoracin la investigacin, ms rigurosa de en precisa, y mientras convieften comunicacin la entrelos miembros consejo los investigadores, en del y menossujetaa interpretaciones errneas, informaciones a As, deficientes a juiciosconflictivos. debera haberen primerlugar,una determinacin la validez los presupuestos investigacin; de de de luego,se posible, naturaleza, probabilidad la magnitud riesgo. y distinguir la mayorclaridad con deberan la la del El mtodode cerciorarse los riesgos de deberaser explcito, especialmente dondeno hay ms alternativa que el usode vagascategoras, pequeos tenues.Se debera comoriesgos o tambindeterminar los si del en clculos investigador, cuantoa las probabilidades daoso beneficios razonables, se juzgan de son si con hechosque se conocen otros estudios u alternativos los que se disponen. a Finalmente valoracin la justificacin experimento la de reflejar consideraciones las del debera (i) siguientes: El tratamiento brutalo inhumano los sujetoshumanos nuncapuedeserjustificado de (ii) quedarreducidos los estrictamente paraobtenerel fin moralmente. Losriesgos deberan a necesarios Debera de la investigacin. determinarse de hechoel uso de sujetoshumanos del todo necesario. si es perocon frecuencia puedereducirse un mnimo no eliminar riesgopor completo, el a Quizs sea posible procedimientos (iii) que indica empleando alternativos. Cuando investigacin la llevaconsigo riesgo un un perjuicio serio,los comits revisin de deberan especialmente ser insistentes la justificacin los en de (atendiendo parael sujeto,y a la manifiesta riesgos especialmentela probabilidad beneficio a del (iv) en grupos voluntariedad la pafticipacin). Cuando sujetode la investigacin constituyen el lo la vulnerables, conveniencia mismade su participacin debera serdemostrada. gran nmerode Un entranen el juicio,incluyendo naturaleza gradodel riesgo, condicin la poblacin y variables la la de y particular y que se anticipan. Los riesgos beneficios (v) y afectada, la naturaleza nivel de los beneficios pertinentes debenser cabalmente y que recopilados los documentos procedimientos se emplean el en en proceso obtencin consentimiento de del informado.

3. Seleccin de los suietos

As como el principio respetoa las personas para el de est expresado los requerimientos en

TNFORMEBELMONT

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y riesgo/beneficio, el de consentimiento,el principio beneficencia la evaluacin la relacin de en principio justiciada lugara los requerimientos de de morales que habran serjustoslos procedimiento de y consecuencias la seleccin los sujetos la investigacin. justiciaes relevante la seleccin La en de de de en de La a el de lossujetos investigacindos niveles: socialyel individual. justiciaindividual la seleccin que los investigadores imparcialidad, ellosno deberan as, exhibieran de lossujetospodrarequerir pacientes los que tienensimpata por potencialmente o una investigacin beneficiosa aquellos a ofrecer para requiere "indeseables" la investigacin arriesgada. justiciasocial ms La solo seleccionar personas que debeny no debenpafticipar un determinado de que se distinga tipo entreclases sujetos de en y de en de de investigacin, basea la capacidad los miembros esa claseparallevarcargas en lo apropiado ya de un a Por aadirotrascargas personas de por s cargadas. tanto,debeser considerado problema justiciasocialque existaun orden de preferencia la seleccin clasesde sujetos(ejemplo,adultos de en (ejemplo, recluidos centros en los clases sujetospotenciales de antesque nios)y que algunas psiquitricos los prisioneros) puedan utilizados solo o ser comosujetos investigacin en ciertas de condiciones.

en si Se puedecometeruna injusticia la seleccin los sujetos,incluso cada uno de los sujetos de por y en equitativamente el cursode la con son seleccionados imparcialidad los investigadorestratados y que estn procede sesgos Estainjusticia raciales, de sociales, sexuales culturales investigacin. Por trata a los sujetos en si institucionalizadosla sociedad. tanto, incluso cadauno de los investigadores que los sujetoshan y de equitativamentelos Comits Eticos tienencuidado asegurar de la investigacin patrones particular pueden injusto sociales de aparecer sidoseleccionados formajusta, en una institucin globalde las cargas beneficios la investigacin. y individuales Aunqueinstituciones o de en la distribucin puedenno estar preparados para resolverun problemaque est omnipresente su en investigadores justiciaa la horade seleccionar sujetos la investigacin. de social, aplicar los ellospueden ambiente

poblaciones, sufrenhabitualmente Algunas especialmente recluidas instituciones las en cerradas, que y la cargaspor sus caractersticas ambientales su debilidad. Cuando investigacin se propon mayores y menoslastradas riesgos no incluye componente un teraputico, otrosgruposde personas conlleva excepto de deberan llamados primerlugarparaaceptar ser en este riesgo la investigacin, socialmente, relacionada las condiciones especficas este tipo de de est directamente con cuandola investigacin pueden menudoiren la misma personas, para la investigacin Tambin, los aunque fondospblicos a que parael cuidado la salud,parece injustoque las poblaciones direccin losfondospblicos de para realizar pblicos saludconstituyan grupode sujetospreferidos de de el dependientes lossistemas probablemente vayana disfrutar cuando otraspoblaciones aventajadas ms socialmente investigaciones, de el beneficio la investigacin.

vulnerables. Ciertos Un casoespecial injusticia de resulta realizar al investigacin sujetos con y grupos, raciales, econmicamente las los talescomominoras msdbiles, muy enfermos, los recluidos pueden continuamente debidoa su facil ser buscados comosujetos investigacin, de en instituciones y en dondese realiza disponibilidad los lugares sta.Dadosu estadode dependencia su capacidad paradar un consentimiento frenteal peligro comprometida libre,deberan protegidos ser frecuentemente por o son fciles en nicamente una conveniencia administrativa, porque de ser incluidos investigaciones comoresultado su enfermedad su condicin de socioeconmica. de manipular o