El sistema para reportar eventos adversos a las vacunas (VAERS), por sus siglas en inglés, es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas autorizadas para uso en los EE. UU.. VAERS es administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). VAERS acepta y analiza reportes de eventos adversos (posibles efectos secundarios) después de la vacunación.
VAERS no está diseñado para detectar si una vacuna causó un evento adverso, pero puede identificar patrones de reportes inusuales o inesperados que podrían indicar posibles problemas de seguridad que requieren seguimiento.
VAERS es administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA)--agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS).
VAERS acepta reportes de cualquier persona. Se recomienda encarecidamente a los pacientes, padres, cuidadores y proveedores de salud (HCP, por sus siglas en inglés) reportar eventos adversos después de la vacunación a VAERS, incluso si no está claro que la vacuna causó el evento adverso. Además, los proveedores de salud deben reportar ciertos eventos adversos después de la vacunación.
Los proveedores de salud están obligados por ley a reportar a VAERS:
Se recomienda encarecidamente a los proveedores de salud que informen:
Los fabricantes de vacunas deben informar a VAERS sobre todos los eventos adversos que sean de su conocimiento.
Los eventos adversos graves se definen como:
Los proveedores de vacunas deben informar todos los eventos adversos graves* posteriores a la administración de la vacuna JYNNEOS o ACAM2000 y los errores de vacunación de la vacuna al Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
Los proveedores de vacunación deben informar los siguientes eventos después de la vacunación con JYNNEOS o ACAM2000 a VAERS:
*Los eventos adversos graves se definen como:
Recomendamos a los proveedores de salud a que también reporten a VAERS cualquier evento adverso clínicamente significativo después de la vacunación, incluso si no están seguros si la vacunación causó el evento.
A partir del 9 de agosto de 2022, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra la viruela símica o del mono JYNNEOS. Esta autoriza la administración de la vacuna en una de dos formas:
Estas se consideran las rutas de administración de la vacuna. Al enviar un informe VAERS, asegúrese de documentar la Ruta en la Sección 17 del formulario VAERS, eligiendo inyección "intradérmica" o "subcutánea" en el menú de selección.
Para las vacunas contra el COVID-19 que tienen licencia (Moderna y Pfizer-BioNTech en personas de 12 años en adelante), se alienta encarecidamente a los proveedores de salud reportar a VAERS:
Para las vacunas contra el COVID-19 administradas bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), los proveedores de vacunas deben informar a VAERS:
Además, también se recomienda informar sobre cualquier otro evento adverso clínicamente significativo incluso si no están seguros si la vacuna causó el evento. Información acerca de cómo enviar un informe a VAERS está disponible en el sitio web https://vaers.hhs.gov o llamando al 1-800-822-7967.
Cada reporte de un evento adverso proporciona información valiosa que se agrega a la base de datos de VAERS. VAERS sirve como un sistema de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas con licencia en EE. UU. Los informes precisos, completos y oportunos de los problemas de salud después de la vacunación proporcionan información importante para el monitoreo y la investigación de la seguridad de las vacunas.
La identidad del paciente se mantiene confidencial. VAERS cumple con todos los estándares y protecciones de seguridad del gobierno de los EE. UU. con respecto a la información de salud.
Haga clic aquí para enviar un informe a VAERS.
Le recomendamos encarecidamente a reportar cualquier evento médico o problema de salud clínicamente importante que ocurra después de la vacunación. Reporte el evento adverso incluso si no está seguro de si fue el resultado de la vacunación. Los profesionales de la salud están obligados por ley a informar sobre ciertos eventos adversos.
Sí, al proporcionar su información de contacto cuando envía un reporte a VAERS recibirá un número de caso, por correo o electrónicamente, según su método de comunicación elegido. Esto sirve como confirmación de que se recibió su reporte.
Si tiene su número caso, VAERS ID, puede acceder a una copia de su informe en el sitio web de VAERS en la base de datos de CDC WONDER. Para obtener ayuda para obtener su informe, comuníquese con VAERS al (800) 822-7967 o [email protected]. Si desea información más allá de lo que está disponible en CDC WONDER, comuníquese con la FDA y considere enviar una solicitud de FOIA (por sus siglas en inglés) según la Ley de Libertad de Información.
Administración de Alimentos y Medicamentos
División de Libertad de Información
Oficina de la Secretaría Ejecutiva, OC
5630 Fishers Lane, Oficina 1035
Rockville, MD 20857
Teléfono: 301-796-3900
Fax: 301-827-9267
VAERS se comunicará con usted si necesita información adicional (es decir, registros médicos u otra documentación médica). Toda la información adicional debe enviarse por fax al 877-721-0366 o en línea mediante el portal web de VAERS. Asegúrese de incluir su número de caso, numero electrónico o VAERS ID, en los documentos. Para proteger la seguridad y la confidencialidad de la información, no envíe por correo o correo electrónico registros médicos u otra información médica.
También puede proporcionar información adicional si recibe una carta de confirmación o seguimiento pidiéndole más información. Si tiene preguntas sobre cómo se aplica a VAERS la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 (HIPAA, por sus siglas en inglés), visite nuestra sección de exenciones de responsabilidad y políticas de privacidad de VAERS.
Una de las principales limitaciones de los datos de VAERS es que no puede determinar si la vacuna causó el evento adverso que fue reportado. Esta limitación ha causado confusión en los datos disponibles al público en la base de datos de VAERS WONDER, específicamente con respecto al número de muertes reportadas. Ha habido casos en los que las personas han malinterpretado los informes de muertes después de la vacunación como muertes causadas por las vacunas; eso no es correcto. VAERS acepta todos los reportes de eventos adversos para la salud después de las vacunas sin juzgar si la vacuna causó dicho evento adverso. Algunos reportes al VAERS representan verdaderas reacciones a las vacunas y otros son eventos de salud adversos que ocurrieron por causalidad y no están relacionados con la vacunación. En general, no se puede establecer una relación causal utilizando únicamente la información del reporte de VAERS.
Fortalezas de VAERS:
Limitaciones de VAERS:
No. Algunos eventos adversos pueden ser causados por la vacunación y otros pueden ser por causalidad, no relacionados con la vacunación. El hecho de que un evento adverso haya ocurrido después de que una persona recibió una vacuna no significa que la vacuna causó el evento adverso.
VAERS acepta informes de eventos adversos después de la vacunación sin juzgar la causa o la gravedad del evento. VAERS no está diseñado para determinar si una vacuna causó un evento adverso, pero es bueno para detectar patrones de notificación inusuales o inesperados que podrían indicar posibles problemas de seguridad que necesitan seguimiento adicional.
Los datos de VAERS y los reportes individuales, sin información de identificación personal, están disponibles para el público en los sitios web de VAERS y CDC WONDER.
No. Por favor comuníquese con su médico o profesional de la salud para discutir los detalles de su caso. Los profesionales de la salud pueden solicitar una consulta clínica para casos de pacientes particularmente complejos comunicándose con el proyecto de los CDC para la Evaluación Clínica de la Seguridad de las Vacunas (CISA, por sus siglas en ingles). Para obtener información sobre las consultas de CISA, visite https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/cisa/index.html.
No. El Programa Nacional de Compensación de Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) es un programa distinto a VAERS y es administrado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés). Reportar un evento adverso a VAERS no constituye presentar un reclamo de compensación ante el VICP. Para obtener más información sobre el VICP, llame al (800) 338-2382 o visite su sitio web.
VAERS está copatrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS).