Modul 03-1B - Anforderungen Der DIN EN ISO 9001
Modul 03-1B - Anforderungen Der DIN EN ISO 9001
Modul 3
Normen und Regelwerke
(
3.1-8 Anforderungen der
DIN EN ISO 9001
Autoren
Mit der DIN EN ISO 9001 wird in diesem Kapitel die zentrale Norm des
Qualitätsmanagements vorgestellt.
Sie kennen die wesentlichen Norminhalte und haben einen Überblick über die
Anforderungen , die an ein zertifizierbares QM-System gestellt werden.
Es empfiehlt sich begleitend den Originaltext zu lesen, um die, auch für den
Berufsalltag, wichtige Norminterpretation zu üben. Die Anforderungen der Norm
müssen interpretiert werden, um die betriebliche Realität zu fassen. Gerade
beim Aufbau eines QM-Systems oder bei Audits bzw. der Zertifizierung werden
Sie diese Fähigkeiten immer wieder benötigen.
Die Prozessbetrachtung lenkt zudem den Blick auf die Wertschöpfung, die
Wechselwirkung zwischen Prozessen und die Möglichkeit zur ständigen
Verbesserung durch die ergebnisorientierte Bewertung der Prozessleistung.
Prozessmodell
~ Infonnaöon . . . . . Wertschöpfung
Die Darstellung verdeutlicht die bedeutende Rolle des Kunden sowie das
Zusammenwirken der Prozesse in einem QM-System, ohne allerdings die
Prozesse detailliert darzustellen.
• Qualitätsmanagementsystem
Bevor die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 im Detail vorgestellt werden,
erläutert der nächste Abschnitt den Anwendungsbereich der Norm.
Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sind allgemein gehalten, um zu ge-
währleisten, dass sie von allen Organisationen angewendet werden können
- unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten
Produkte.
Anwendun sbereich
1.1 Allgemeines
• Anforderungen an ein QM-System
1.2 Anwendung
• unabhängig von der Art und Größe der Organisation
Abb. 2: Anwendungsbereich
Aufgrund des Charakters einer Organisation oder ihrer Produkte kommt ein
Ausschluss bestimmter Normanforderungen in Betracht, sofern sich diese nicht
anwenden lassen. In diesem Fall kann die Konformität mit DIN EN ISO 9001 nur
beansprucht werden, wenn
b) die Organisation trotz der Ausschlüsse in der Lage ist, Produkte bereitzu-
. stellen, die den Kundenanforderungen und zutreffenden gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen gerecht werden.
Beispiel: Ein Möbelhändler entscheidet sich für den Aufbau eines QM-Systems
nach DIN EN ISO 9001. Da er keine Entwicklung betreibt, schließt er den
Abschnitt 7.3 der Norm aus. Zudem möchte er Abschn itt 6.4 Arbeitsumgebung
ausklammern, weil diese nach seiner Auffassung für das Unternehmen nicht
qualitätsrelevant ist. Während der Ausschluss der Entwicklungsanforderungen
in diesem Fall möglich ist, müssen die Aspekte der Arbeitsumgebung im QM-
System Berücksichtigung finden.
Für die Anwendung der DIN EN ISO 9001 sind die Begriffsdefinitionen der DIN
EN ISO 9000 relevant.
Der Anwender der DIN EN ISO 9001 wird als "Organisation" bezeichnet. Nach der
DIN EN ISO 9000 sind Organisationen Gruppen von Personen und Einrichtungen
mit einem Gefüge von Verantwortungen, Befugnisse und Beziehungen.
Beispiele: Gesellschaft, Körperschaft, Firma, Unternehmen, Institution, gemein-
nützige Organisation, Einzelunternehmer, Verband oder Teile oder Mischformen
solcher Einrichtungen.
Hilfreich für das Verständnis der DIN EN ISO 9001 Anforderungen ist die
Definition des Begriffs "Produkt." Dieser wird in dem vorliegenden Text entspre-
chend der DIN EN ISO 9000 verwendet und kann immer auch "Dienstleistung"
einschließen. Er ist demnach ausdrücklich nicht auf materielle Produkte be-
schränkt. Auch Mischformen von materiellen Produkten und Dienstleistungen
sind im Begriff Produkt vereint. Servicetätigkeiten, Handel, konzeptionelle
Leistungen im Bereich Entwicklungen und Untersuchungen sind somit poten-
zielle Produktarten.
Der Produktbegriff der DIN EN ISO 9001 bezieht sich dabei explizit auf die für
einen Kunden vorgesehenen oder von diesem geforderten Produkte bzw. auf
die beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierung. Im Produktionsprozess
anfallende Abfälle gehören also z.B . nicht zu den Produkten im Sinne der Norm.
4 Qualitätsmanagementsystem
Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 beginnen mit Kapitel 4 der Norm.
Die Organisation muss Kriterien und Methoden festlegen, die ein wirksames
Lenken der Prozesse ermöglichen. Zudem sind die Prozesse zu überwachen,
zu messen (soweit zutreffend) und zu analysieren, mit dem Ziel geplante
Ergebnisse sowie eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse zu erreichen.
Dies erfordert unter anderem die Bereitstellung entsprechender Ressourcen
(z.B. finanzielle Mittel, Equipment, qualifiziertes Personal) und Informationen.
Auch die Lenkung von ausgegliederten Prozessen, die Einfluss auf die
Produktkonformität haben (z.B. Outsourcing eines Bearbeitungsschritts zur
Oberflächenbehandlung oder Übernahme des Kundenservice durch ein Call-
Center), muss von der Organisation sichergestellt und im QM-System festgelegt
werden.
4.2 Dokumentationsanforderungen
( 4.2.1 Allgemeines
4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.1 Allgemeines
• Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• QM-Handbuch
• Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die
von der ISO-Norm gefordert sind
• Als notwendig eingestufte Dokumente und Aufzeich-
nungen zur Sicherstellung der wirksamen Planung,
Durchführung und Lenkung der Prozesse
• Umfang abhängig von Größe und Art der Organisa-
tion, Komplexität der Prozesse, Kompetenz des Per-
sonals
• Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines
I Mediums realisiert sein
Mit der Anmerkung, die Dokumentation könne in jeder Form oder Art eines
Mediums realisiert sein, weist die Norm eindeutig darauf hin, dass neben
schriftlichen Dokumentationsformen auch andere Möglichkeiten gewählt wer-
Jedoch ist eine fü r die systematische Planung und Steuerung des QM-Systems
ausreichende Dokumentation der Prozesse und deren Wechselwirkungen not-
wendig. Neben der Qualitätspolitik, den Qualitätszielen und dem QM-Handbuch
umfasst die Dokumentation die von der Norm geforderten dokumentierten
Verfahren und Nachweisdokumente sowie die von der Organisation als not-
wendig eingestuften Dokumente und Aufzeichnungen. Dies zeigt den großen
Spielraum, den Unternehmen bei der Gestaltung ihrer QM-Dokumentation be-
sitzen.
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
Zudem muss das QM-Handbuch die von der Norm geforderten dokumentierten
Verfahren oder Verweise darauf sowie eine Beschreibung der Wechselwirkung
der Prozesse des QM-Systems (z.B. eine Prozesslandkarte) enthalten.
4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
• Dokumentiertes Verfahren zur Dokumentenlenkung
Das erste in der Norm geforderte dokumentierte Verfahren betrifft die Lenkung
von Dokumenten. Hintergrund dieser Anforderung ist unter anderem die
Sicherstellung, dass innerhalb der Organisation stets mit aktuellen Vorgabe-
dokumenten (z.B. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten,
Zeichnungen, Videofilme etc.) gearbeitet wird. Um dies zu gewährleisten, ist
ein Verfahren festzulegen und zu beschreiben, das die Herausgabe (Erstellung,
Prüfung, Genehmigung), die Aktualisierung und die Verfügbarkeit von
Dokumenten einschließlich der Verantwortlichkeiten regelt. Änderungen und
der aktuelle Überarbeitungsstatus müssen eindeutig gekennzeichnet werden.
Aus der Anforderung, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben müs-
sen, kann auch die Installation geeigneter Verfahren bezüglich Datensicherung
und Virenschutz abgeleitet werden, obwohl dies von der Norm nicht explizit
gefordert wird.
\ :'- (,'..- J
..- vi
v v~- ;") 4.2 Dokumentationsanforderungen
( .,
Die Beseitigung bzw. Vernichtung von Aufzeichnungen nach Ablauf der Auf-
bewahrungsfrist muss ebenfalls geregelt werden (z.B. Entsorgung als Altpapier
oder Papierschredder, Löschen der Dateien, Vernichtung der Datenträger).
Kapitel 5 der DIN EN ISO 9001 beinhaltet die Aufgaben der obersten Leitung im
Rahmen des QM-Systems.
5.2 Kundenorientierung
Anforderun en der DIN EN ISO 9001
5.3 Qualitätspolitik
• Angemessen für den Zweck der Organisation
• Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und
zur ständigen Verbesserung des QM-Systems
• Rahmen für Qualitätsziele
• Q-Politik wird vermittelt und verstanden
• Überprüfung auf fortdauernde Angemessenheit
5.3 Qualitätspolitik
5.4 Planung
5.4.1 Qualitätsziele
• Qualitätsziele für jede zutreffende Funktion I Ebene
• ProduktbezogeneZiele müssen enthalten sein
• Messbare Ziele im Einklang mit der Qualitätspolitik
5.4.1 Qualitätsziele
fV' (.A. ~ I <- ""
DIN EN ISO 9001 fordert die Festlegung von messbaren Qualitätszielen für Q _! ,'f: « \.JV'-o L V\ L \""'-- ~~
alle zutreffenden Funktionseinheiten und Ebenen des Unternehmens. Neben '''-.l ~~ I cA S. k,,-' L~ ~ ~~... '/- tA/
unternehmensweiten Qualitätszielen müssen auch abteilungsbezogene Ziele p -Oro- \ 'D...... v--. S er...o -' ~ I
vorhanden sein. Qualitätsziele müssen mit der Qualitätspolitik im Einklang ste- ~ '\., I
S c,." l..L\.... v-.., J-er:,", ?-O'- v- ~
hen. Sie können z.B. in Form von Mitarbeitergesprächen oder in Workshops ~J ~ v-.. '-"V"> ~ 1 ·v c.)
vereinbart werden.
Konkret bedeutet dies z.B. die Planung und Weiterentwicklung von Prozessen,
die Festlegung von Maßnahmen und Verantwortlichkeiten für die Zielerreichung
sowie die Bereitstellung der hierfür benötigten Ressourcen.
Eine weitere Aufgabe des Beauftragten besteht darin, die Förderung des
Bewusstseins bezüglich der Kundenanforderungen im gesamten Unternehmen
sicherzustellen.
Eine weitere Anforderung betrifft die Einführung von geeigneten Prozessen der
internen Kommunikation bezüglich des QM-Systems und seiner Wirksamkeit.
(Wichtig ist hierbei, die Unterscheidung zu treffen, dass Information nicht mit
Kommunikation gleichzusetzen ist.)
5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
Das QM-System muss in geplanten Abständen durch die oberste Leitung bewer-
tet werden, um seine fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
zu gewährleisten. Im Rahmen der Managementbewertung (Review) müssen
Möglichkeiten für Verbesserungen und der Änderungsbedarf für das Qualitäts-
managementsystem einschließlich der Politik und der Ziele bewertet werden.
5.6 Managementbewertung
Eine angemessene Bewertung des QM-Systems kann nur auf Basis von fun-
dierten aussagekräftigen Fakten erfolgen. Daher werden in DIN EN ISO 9001
Mindestanforderungen an die Inhalte des Reviews gestellt.
5.6 Managementbewertung
- Bedarf an Ressourcen
(
S) J f' -
"') "
(
/1 J,r ( ~ r' ~.
~
,
• Fähigkeit des Personals, das die Erfüllung der Pro-
duktanforderungen beeinflussende Tätigkeiten aus- r) c. ~O'l/~- '--t J 0--, k. (/ L
( übt, auf Grund angemessener Ausbildung, Schulung,
Fertigkeiten und Erfahrungen K ~ "$J O v.. 1 '0"_
(
6.2 Personelle Ressourcen
s~ Ik '" ~,~-(C, c'. I , \.---
6.2.1 Allgemeines
Sl) ((C::-D!Ji
Tätigkeiten, die zur Erfüllung der Produktanforderungen beitragen, müssen von
qualifiziertem Personal ausgeführt werden. Die Qualifikation kann durch eine rJ. 1- /J j },.,-,,,,~ 2 /- ~ )-.
geeignete Ausbildung und Schulung der Mitarbeiter sowie vorhandene bzw. er- 2'-" JCI-'" ~~f S f('~'
worbene Fertigkeiten und Erfahrungen nachgewiesen werden. Die Norm weist 5c.LJ ""~j! ""'CIJ "c. t.. ...... ~ . . .
dabei ausdrücklich darauf hin, dass auch Personal, das indirekt zur Erfüllung der
Anforderungen beiträgt, in die Betrachtungen einzubeziehen ist. Dies schließt
nicht nur Mitarbeiter von unterstützenden Prozessen, wie Instandhaltung, EDV
oder innerbetrieblichem Transport ein, sondern auch Führungskräfte, die die
notwendigen Rahmenbedingungen schaffen müssen.
6.3 Infrastruktur
• Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der
Infrastruktur zum Erreichen der Konformität mit den
Produktanforderun gen:
6.4 Arbeitsumgebung
• Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der
Arbeitsumgebung zum Erreichen der Konformität
mit den Produktanforderungen
6.4 Arbeitsumgebung
( "" -:0 \.... v--- 't,P vlc.-.- J.,J (, ~ ~ " . cA. ( v c. 1-:::,
~ ~ir
derungen, die jedoch für den Gebrauch notwendig
sind ; c- :'/J
Die Organisation muss die Anforderungen der Kunden in Bezug auf das Produkt
- einschließlich der Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung - systematisch
ermitteln. Dazu zählen zunächst die explizit formulierten Kundenanforderungen,
in Form von mündlichen und schriftlichen Anfragen, Produktspezifikationen,
Zeichnungen etc. Tätigkeiten nach der Lieferung können z.B. vertragliche
Pflichten zur Wartung oder Instandhaltung, Gewährleistungsbestimmungen und
Aspekte wie Wiederverwertung oder Entsorgung umfassen.
Weiterhin sind auf das Produkt bezogene gesetzliche und behördliche, sowie
alle sonstigen von der Organisation festgelegten Anforderungen zu ermitteln.
Dies kann zum Beispiel gesetzlich vorgeschriebene Produktkennzeichnungen,
Warnhinweise in Gebrauchsanleitungen bzw. interne Vorgaben in Form von
Konzern- oder Werkrichtlinien beinhalten . Im Gesundheitswesen kann der Patient
auf die Einhaltung von Hygienestandards oder z.B. von Datenschutzaspekten in
einer zertifizierten Einrichtung vertrauen.
II
f--1 '\(\\ '- _\c.U~
v' )\1.\ :.J..,-.., ~
Abb. 21: Kap. 7.2.2
CrJ'-- c.. l'''i~ \''1\ \--~
Bevor die Organisation eine Lieferverpftichtung gegenüber dem Kunden ein-
geht (z.B. Angebotsabgabe, Auftragsannahme) muss sie die produktbezogenen
Anforderungen bewerten. Sie muss sicherstellen, dass die Produktanforderungen
klar festgelegt sind und kein Widerspruch zwischen Vertrag bzw. Auftrag und den
zuvor (z.B. im Angebot) ausgedrückten Anforderungen besteht. Vor Abschluss
des Vertrags bzw. vor Annahme des Angebots muss eine Machbarkeitsprüfung
durchgeführt werden. (Z.B.: Ist der Auftrag technisch machbar? Kann er ter-
mingerecht abgewickelt werden?) Ein Supermarkt z.B. muss dafür Sorge tra-
gen, dass sein Warensortiment keine Artikel enthält, deren Verfallsdatum über-
schritten ist. Die Sicherstellung dieser Forderung kann über die Prüfungen oder
Bestandsübersichten erfolgen.
- Produktinformationen
Die DIN EN ISO 9001 verlangt die Einführung von wirksamen Regelungen für
die Kommunikation mit den Kunden. Dies betrifft z.B. Informationen über das
Produkt, die Auftragsbearbeitung und Rückmeldungen des Kunden einschließ-
lich Reklamationen.
Die Anforderungen des Abschnitts 7.3 der Norm können sich auf die
Entwicklung von Produkten (bzw. Dienstleistungen) und von Prozessen zur
Produktrealisierung beziehen.
7.3.1 Entwicklungsplanung
!J ce. ei'S (/"r- f-. l.."--L, Pro cl. "" L t -
Anforderun en der DIN EN ISO 9001 p L ---~
7.3 Entwicklung
7.3.1 Entwicklungsplanung
( _"rr· lpl". _ ~_', (-...c....... r~., J
c..••
( • Festlegung von Entwicklungsphasen (<.:,... v\"' -- ,
I
/-
c--\,..;>(
Zunächst fordert die Norm eine geplante und gelenkte Produktentwicklung. Die
Entwicklungsplanung beinhaltet die Festlegung von konkreten Entwicklungs-
phasen, in denen jeweils eine geeignete Bewertung, Verifizierung und Validie-
( rung (einzeln oder kombiniert) stattfindet. Im Industriebereich sind klas-
sischer Weise die Konzeptions-, Entwurfs-, Erstmuster- und Vorserienphase
zu nennen. Bei der Einführung neuer Dienstleistungen, wie z.B. einer neuen
Behandlungsmethode in einer Klinik kann die Anzahl der Phasen auf Konzeption
und Pilotierung beschränkt werden. Verantwortlichkeiten und Befugnisse inner-
halb des Entwicklungsprozesses und die Schnittstellen zwischen den verschie-
denen an der Entwicklung beteiligten Gruppen sind klar festzulegen . Zwischen
den Beteiligten muss eine wirksame Kommunikation gewährleistet werden. Bei
Bedarf muss das Planungsergebnis mit dem Fortschreiten der Entwicklung ak-
tualisiert werden.
7.3 Entwicklung
7.3.2 Entwicklungseingaben
• Ermittlung und Aufzeichnung der Eingaben in Bezug
auf die Produktanforderungen:
- Funktions- und Leistungsanforderungen
- Zutreffende gesetzliche und behördliche An-
forderungen
- Informationen aus früheren ähnlichen Ent-
wicklungen
- Andere für die Entwicklung wesentliche An-
forderungen
- Anforderungen müssen vollständig, eindeutig
und widerspruchsfrei sein
()-If ~}~~ A--~()...-J tAr Die Organisation muss die Entwicklungseingaben hinsichtlich der Produkt-
c\.v> l.<:' {,rr- 0G- anforderungen ermitteln und aufzeichnen (z.B. in Form eines Lasten- .I
Pflichtenheftes). Diese Eingaben müssen enthalten:
7.3 Entwicklung
Ev-:J e ~ "" I'" ") '- Cr'v-. c-- d.~
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
JJ ~k-:L . . . .~ vf/Y-..,.,...;H-c k,
• Bereitstellung der Ergebnisse in einer Form, die eine
Verifizierung gegenüber den Eingaben ermöglicht LJ e:.J-~/~ J Sct....~le*',
• Genehmigung der Ergebnisse vor der Freigabe
• Entwicklungsergebnisse müssen:
Lj ~c.l. ~ eJ u \ v L-... ---.r~
(\\ r-Q-:L<:. ~ ~c.-....
- die Entwicklungsvorgaben erfüllen
\'V' \ 4, c-- ""'~ /..\ ~ k{ '-"'-o-e-
Informationen für Beschaffung, Produktion
und Dienstleistungserbringung bereitstellen
Annahmekriterien für das Produkt enthalten tf;j
( - füreinen sicheren und bestimmungsgemäßen
Gebrauch wesentliche Produktmerkmale fest-
legen
7.3.4 Entwicklungsbewertung
7.3 Entwicklung
7.3.4 Entwicklungsbewertung
P'(~~a- Jc-~ p~C\~/ • Systematische, geplante Entwicklungsbewertungen
mit dem Ziel
E\~ ?.R-t ?lc. < a-/ - die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur
b e\ 'P--l.::.\..:: -. c...:LL0- ~ e.-- U-." Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen
7.3 Entwicklung
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
• Verifizierung zur Sicherstellung, dass die Entwick·
lungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen
• Aufzeichnungen über die Verifizierungsergebnisse
und notwendige Maßnahmen
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
• Validierung zur Sicherstellung, dass das Produkt die
Anforderungen für die festgelegte Anwendung erfüllt
• Validierung vor der Auslieferung oder Einführung des
Produkts, wenn möglich
( • Aufzeichnungen über die Validierungsergebnisse
und notwendige Maßnahmen
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
Zur Überprüfung, ob das entwickelte Produkt in der Lage ist, die Anforderungen
für die festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch zu erfüllen,
( muss - nach Möglichkeit vor der Auslieferung oder Einführung des Produkts -
eine Entwicklungsvalidierung stattfinden. Im Mittelpunkt steht hier die Prüfung
unter "realen" Einsatzbedingungen. Die Anwendungsbedingungen können da-
bei echt oder simuliert sein. Über die Validierungsergebnisse und notwendige
Maßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt werden.
Beispiele:
7.3 Entwicklung
7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4 Beschaffung
7.4.1 Beschaffungsprozess
Die Lieferanten sind hinsichtlich ihrer Fähigkeit, geeignete, d.h. den Anforde-
rungen der Organisation entsprechende Produkte bereitzustellen, zu beur-
teilen und auszuwählen. Für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung ßC'-.J~o~v~J lC :::,,,
-2 v S <----v--.--v'" ~ C-./S~
'1 \.--
(Lieferantenbewertung) müssen Kriterien aufgestellt werden. Kriterien kön-
nen die Qualität der Leistung, die Termintreue, die Flexibilität, der Preis oder
die Freundlichkeit des Lieferanten sein. Es müssen Aufzeichnungen über die
Beurteilungsergebnisse und notwendige Maßnahmen geführt werden. Dies kann
z.B. in Form einer Lieferantenliste erfolgen, in der alle (wichtigen) zugelassenen
Lieferanten gelistet und gemäß ihrer Leistungsfähigkeit (z.B. als A-, B- oder
C-Lieferanten) eingestuft werden. Das Verfahren der Lieferantenauswahl, -be-
urteilung und -neubeurteilung und die zu Grunde liegenden Bewertungskriterien
können z.B. in Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen festgelegt werden.
7.4.2 Beschaffungsangaben
7.4 Beschaffung
7.4.2 Beschaffungsangaben
• Beschaffungsangaben enthalten, soweit
angemessen:
Vor der Mitteilung an den Lieferanten, muss die Angemessenheit der festge-
legten Beschaffungsangaben sichergestellt sein. Dies kann z.B. mittels Freigabe
der Angaben durch befugtes Personal erreicht werden.
7.4 Beschaffung I
'2 . Ij ,
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten U~ e.....\- b(/o.V'~ H-'--J
G A5,V":J Lv-. ~f v::-J ~1-, ·) H..
• Festlegung und Verwirklichung von Prüfungen oder
sonstigen Tätigkeiten für beschaffte Produkte zur Si-
cherstellung, dass die Beschaffungsanforderungen
erfüllt werden
Aufgrund der Definition des Produktbegriffes ist auch die Beschaffung von
Dienstleistungen in die Überlegungen einzubeziehen.
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Produktion und die Dienstleistungs-
erbringung unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt wird.
Dies beinhaltet, falls zutreffend:
Eine weitere Anforderung stellt die Prozessvalidierung dar. Durch sie wird
die Fähigkeit eines Prozesses nachgewiesen, geplante Ergebnisse zu liefern.
Sie wird vorgeschrieben, wenn vor der Produktauslieferung oder der Dienst-
leistungserbringung keine abschließende Verifizierung durch Überwachung
oder Messung, also keine Endprüfung möglich ist. Dies trifft z.B. auf die
Herstellung von Operationshandschuhen oder die Airbagproduktion zu. Eine
Prozessvalidierung ist auch erforderlich, wenn sich Unzulänglichkeiten erst
zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung
erbracht worden ist. Sie soll eine höchstmögliche Produktqualität bei fehlender
Endprüfung sicherstellen.
• die Festlegung von Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der
Prozesse
Neben der Identifikation des Prüfstatus muss die Kennzeichnung z.B. auch eine
eindeutige Zuordnung des (Teil-) Produkts bzw. des gefertigten Loses zum je-
weiligen Kundenauftrag ermöglichen.
Dieser Abschnitt der DIN EN ISO 9001 verlangt den sorgfältigen Umgang mit
Eigentum des Kunden, solange es sich im Lenkungsbereich der Organisation
befi ndet oder von ihr gebraucht wird. Dabei kann es sich beispielsweise um vom
Kunden beigestelIte Roh- und Hilfsstoffe oder Verpackungen handeln. In der
Norm wird allerdings explizit darauf hingewiesen, dass auch geistiges Eigentum
und personenbezogene Daten unter die Regelungen dieses Abschnitts fallen
(z. B. der Umgang mit vertraulichen Informationen). Kundeneigentum, das der
Organisation zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt überlas-
sen wird, ist entsprechend zu kennzeichnen, zu verifizieren und vor Verlust,
Beschädigung etc. zu schützen. Beispiele sind:
Wenn Eigentum des Kunden verloren geht, beschädigt oder anderweitig für un-
brauchbar befunden wird, ist dies an den Kunden zu berichten. Zusätzlich sind
Aufzeichnungen darüber aufrechtzuerhalten.
7.5.5 Produkterhaltung
- Kennzeichnung
- Handhabung
- Verpackung
- Lagerung
- Schutz
....
,, - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Wenn festgestellt wird, dass die Messmittel den Anforderungen nicht genü-
gen (z.B. durch Verstellung oder Beschädigung), müssen auch die Ergebnisse
früherer Messungen, die mit diesen Messmitteln durchgeführt wurden, hin-
sichtlich ihrer Gültigkeit bewertet und Aufzeichnungen darüber geführt werden.
In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen sowohl bezüglich der fehlerhaften
Messmittel als auch der betroffenen Produkte zu ergreifen.
8.1 Allgemeines
Anforderun en der DIN EN ISO 9001
8.1 Allgemeines
Kapitel 8 der DIN EN ISO 9001 befasst sich mit der Planung und Verwirklichung
von Prozessen zur Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung.
Diese Prozesse dienen dazu, die Konformität des Produktes darzulegen, die
Konformität des QM-Systems sicherzustellen und die Wirksamkeit des QM-
Systems ständig zu verbessern.
Dieser Abschnitt der DIN EN ISO 9001 beinhaltet die Ermittlung der
Kundenzufriedenheit, die Überprüfung des QM-Systems mit Hilfe von internen
Audits sowie die Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten.
8.2.1 Kundenzufriedenheit
8.2.1 Kundenzufriedenheit
Die Norm fordert die Planung eines Auditprogramms, wobei unter anderem
die Ergebnisse früherer Audits zu berücksichtigen sind. Auch der Status und
die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche muss bei der
Auditplanung beachtet werden.
Zudem sind die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die
Auditmethoden festzulegen.
Weiterhin verlangt die Norm die Einführung von Verfahren zur Überwachung
und Messung der Merkmale von Produkten, um die Erfüllung der Produktanfor-
derungen in geeigneten Phasen der Produktrealisierung zu verifizieren.
Die Freigabe des Produkts und die Erbringung der Dienstleistungen darf erst
nach zufriedenstellendem Abschluss aller zuvor festgelegten Tätigkeiten (ge-
mäß 7.1) erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und,
falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt.
8.4 Datenanalyse
Anforderun en der DIN EN ISO 9001
8,4 Datenanalyse
• Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten,
0, um
die Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems
darzulegen
.)r /
I - zu beurteilen, wo Verbesserungspotenziale
A
_. v-
, • Die Datenanalyse muss Angaben liefern über
- Kundenzufriedenheit
Erfüllung der Produktanforderungen
- Prozess- und Produktmerkmale und deren
Trends einschließlich Möglichkeiten für
Vorbeugungsmaßnahmen
- Lieferanten
• zur Kundenzufriedenheit
• zu den Lieferanten.
8.5 Verbesserung
- Qualitätsziele
- Auditergebnisse
- Datenanalyse
- Managementbewertung
Die DIN EN ISO 9001 nennt als wesentliche Instrumente für die ständige
Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems die Qualitätspolitik, Qualitäts-
ziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
und die Managementbewertung.
8.5 Verbesserung
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• Ergreifen von angemessenen Korrekturmaßnahmen
zur Beseitigung von Fehlerursachen
• Einführung eines QQJs.umentiedenJle~ mit
Anforderungen zur
- Fehlerbewertung (inkl. Kundenbeschwerden)
- Ermittlung der Fehlerursachen
- Beurteilung des Handlungsbedarfs
- Ermittlung und Verwirklichung der erforder·
lichen Maßnahmen
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen
Maßnahmen
- Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen
Korrekturmaßnahmen
8.5 Verbesserung
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
• Ergreifen von angemessenen Vorbeugungsmaßnah-
men zur Beseitigung der Ursachen von möglichen
Fehlern
• Einführung eines dokumentierten Verfahrens mit
Anforderungen zur
- Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer
Ursachen
- Beurteilung des Handlungsbedarfs
- Ermittlung und Verwirklichung der erforderli-
chen Maßnahmen
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen
Maßnahmen
- Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen
Vorbeugungsmaßnahmen
Die systematische Fehler- bzw. Ursachenanalyse und die Ableitung von Korrektur-
und Vorbeugemaßnahmen können durch den Einsatz von Qualitätstechniken
unterstützt werden. Die Analyse bereits aufgetretener Fehler kann z.B. mittels
Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa-Diagramm) oder Pareto-Analyse erfol-
gen. Im Bereich der Fehlerverhütung werden z.B. die Fehlermöglichkeits- und
Einfluss-Analyse (FMEA) oder die QFD-Methode (Quality Function Deployment)
angewendet.
Wiederholungsfragen
1. Welche Aufgaben hat der Beauftragte der obersten Leitung?
9. Nennen Sie fünf Aufgaben der obersten Leitung im Rahmen des QM-
Systems.
10. Welche Anforderungen an ein Produkt sind nach DIN EN ISO 9001 zu
ermitteln?
11. Welche Festlegungen sind für den Umgang mit fehlerhaften Produkten zu
treffen?
15. Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 9001 an die Lenkung von
Aufzeichnungen?
20. Nennen Sie drei Beispiele für den Einsatz von statistischen Methoden im
Rahmen des QM-Systems.
21. Wozu dient die in Kapitel 8.4 der DIN EN ISO 9001 geforderte Datenana-
lyse?